Thành phần hoạt tính: Lysine acetylsalicylate
FLECTADOL 500 mg bột pha dung dịch uống
FLECTADOL 1000 mg bột pha dung dịch uống
Các gói chèn Flectadol có sẵn cho các kích thước gói: - FLECTADOL 500 mg bột cho dung dịch uống, FLECTADOL 1000 mg bột cho dung dịch uống
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm, FLECTADOL 1 g / 5 ml bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm
Tại sao Flectadol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc giảm đau và hạ sốt khác, axit salicylic và các dẫn xuất.
Chỉ dẫn điều trị
Đau của bất kỳ bản chất và thực thể. Bệnh thấp khớp cấp và các biến chứng của nó. Bệnh khớp thoái hóa nguyên phát và thứ phát. Đau cơ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flectadol
- Quá mẫn với hoạt chất, với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) (phản ứng chéo) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Tiền sử hen suyễn do sử dụng acetylsalicylat hoặc các chất có hoạt tính tương tự, đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid
- Ba tháng cuối của thai kỳ (ngoài 24 tuần tuổi thai) (xem - Mang thai và cho con bú)
- Loét dạ dày tá tràng hoạt động
- Bất kỳ bệnh chảy máu do hiến pháp hoặc mắc phải
- Nguy cơ xuất huyết
- Suy gan nặng
- Suy thận nặng (ClCr
- Suy tim nặng, không kiểm soát được
- Dùng đồng thời methotrexate ở liều> 15 mg / tuần với axit acetylsalicylic ở liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt (xem phần Tương tác)
- Dùng đồng thời thuốc chống đông máu đường uống với axit acetylsalicylic được sử dụng ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng (xem phần Tương tác).
- Bệnh nhân mắc chứng tăng tế bào mastocytosis từ trước, trong đó việc sử dụng axit acetylsalicylic có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc tuần hoàn với đỏ bừng, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và nôn mửa).
Thuốc chống chỉ định ở trẻ em và thanh niên dưới mười sáu tuổi. Quá mẫn với salicylat. Thuốc được chống chỉ định trong điều trị lợi tiểu tích cực, xuất huyết tạng, trong điều trị chống đông máu vì nó hiệp đồng với hành động của nó.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flectadol
Thận trọng khi dùng trong trường hợp hen suyễn và bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Rượu có thể làm tăng nguy cơ tổn thương đường tiêu hóa và kéo dài thời gian chảy máu khi dùng chung với axit acetylsalicylic. Do đó, bệnh nhân nên sử dụng đồ uống có cồn một cách thận trọng trong và trong 36 giờ sau khi dùng axit acetylsalicylic (xem phần “Tương tác”).
Ở những bệnh nhân đang tiêm vắc xin thủy đậu, nên tránh sử dụng axit acetylsalicylic trong 6 tuần sau khi tiêm chủng (xem phần Tương tác).
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Flectadol
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Một số chất có liên quan đến tương tác do đặc tính của chúng để ức chế sự kết tập tiểu cầu:
Abciximab, axit acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost và iloprost trometamol, ticlopidine và tirofiban.
Việc sử dụng các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như sự kết hợp của chúng với heparin hoặc các phân tử liên quan, thuốc chống đông máu đường uống hoặc với các thuốc làm tan huyết khối khác, và khả năng này phải được xem xét, duy trì theo dõi lâm sàng thường xuyên.
Kết hợp chống chỉ định (xem Chống chỉ định):
- Methotrexate ở liều> 15 mg / tuần với liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do làm giảm sự thanh thải của methotrexate qua thận bởi acid acetylsalicylic).
- Thuốc uống chống đông máu ở liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
Các kết hợp không được khuyến nghị:
- Thuốc uống chống đông máu với liều giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic và ở những bệnh nhân không có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
- Thuốc uống chống đông máu với liều acid acetylsalicylic dùng để ức chế kết tập tiểu cầu và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
- Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), với liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
- Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều chống viêm của axit acetylsalicylic hoặc đối với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu (ức chế kết tập tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi axit acetylsalicylic). Nên tiêm một loại thuốc chống viêm khác hoặc một loại thuốc giảm đau hoặc hạ sốt khác.
- Clopidogrel (ngoài các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
- Uricosurics (benzbromarone, probenecid): giảm tác dụng uricosuric do cạnh tranh đào thải acid uric ở ống thận.
- Ticlopidine: tăng nguy cơ chảy máu. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
- Glucocorticoids (trừ liệu pháp thay thế hydrocortisone) để chống viêm với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu.
- Pemetrexed ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin từ 45 ml / phút đến 80 ml / phút): tăng nguy cơ độc tính của pemetrexed (do giảm độ thanh thải ở thận của pemetrexed bởi acid acetylsalicylic) ở liều thuốc chống viêm axit acetylsalicylic.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
- Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở liều chống viêm hoặc giảm đau và hạ sốt của acid acetylsalicylic: suy thận cấp có thể xảy ra ở những bệnh nhân mất nước do giảm mức lọc cầu thận thứ phát do giảm tổng hợp prostaglandin ở thận. Giảm tác dụng hạ huyết áp cũng có thể xảy ra. Đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cấp đủ nước và kiểm tra chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
- Methotrexate ở liều ≤ 15 mg / tuần ở liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do làm giảm sự thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit acetylsalicylic) Cần kiểm tra số lượng tế bào máu Hàng tuần trong vài tuần đầu tiên sử dụng đồng thời. Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như ở bệnh nhân cao tuổi.
- Methotrexate ở liều> 15 mg ở liều axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính về huyết học (do làm giảm độ thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit acetylsalicylic). Nên kiểm tra số lượng tế bào máu hàng tuần trong thời gian Trong vài tuần đầu tiên khi dùng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như ở bệnh nhân cao tuổi.
- Clopidogrel (trong các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Theo dõi lâm sàng được khuyến khích.
- Thuốc bôi ngoài đường tiêu hóa, thuốc kháng acid và than: tăng bài tiết acid acetylsalicylic qua thận do kiềm hóa nước tiểu. Khuyến cáo nên dùng thuốc bôi dạ dày ruột và thuốc kháng acid cách xa acid acetylsalicylic ít nhất 2 giờ.
- Pemetrexed ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường: tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm độ thanh thải của pemetrexed ở thận bởi acid acetylsalicylic) ở liều chống viêm của acid acetylsalicylic. Cần theo dõi chức năng thận.
- Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn, ở liều dự phòng ở bệnh nhân dưới 65 tuổi: việc dùng đồng thời các thuốc có tác dụng cầm máu ở các mức độ khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, ở những bệnh nhân dưới 65 tuổi, việc sử dụng đồng thời heparin ở liều dự phòng (hoặc các phân tử liên quan), và axit acetylsalicylic, bất kể liều lượng, nên được đánh giá, duy trì theo dõi lâm sàng và xét nghiệm, khi cần thiết.
- Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị hoặc ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: làm tăng nguy cơ xuất huyết (ức chế kết tập tiểu cầu và làm tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi acid acetylsalicylic).
- Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
- Thuốc uống chống đông máu với liều lượng axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ xuất huyết.
- Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) với liều lượng axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
- Glucocorticoid (trừ hydrocortisone để điều trị thay thế) để giảm đau và hạ sốt liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ xuất huyết.
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): tăng nguy cơ chảy máu.
- Acetazolamide: Nên thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời salicylat và acetazolamide vì làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa.
- Thuốc chủng ngừa bệnh thủy đậu: Khuyến cáo rằng bệnh nhân đã được chủng ngừa bệnh thủy đậu không nên tiêm thuốc salicylat trong thời gian sáu tuần sau khi chủng ngừa. Các trường hợp hội chứng Reye đã xảy ra do sử dụng salicylat trong quá trình nhiễm thủy đậu.
- Rượu: khi dùng chung với axit acetylsalicylic, rượu có thể làm tăng nguy cơ tổn thương đường tiêu hóa và kéo dài thời gian chảy máu. .
Thuốc có thể tương tác với:
- sulfonylurea hạ đường huyết;
- thuốc chống thải ghép (ví dụ như cyclosporin, tacrolimus);
- ibuprofen có thể ức chế tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp đối với sự kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời các thuốc;
- metamizole khi dùng đồng thời với axit acetylsalicylic có thể làm giảm tác dụng kết tập tiểu cầu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi (xem phần Chống chỉ định). Các gói 1 g bột pha dung dịch uống không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 50 kg.
Các gói 500 mg bột pha dung dịch uống không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 30 kg trong các chỉ định giảm đau và hạ sốt, và ở trẻ em cân nặng dưới 20 kg trong các chỉ định chống viêm (thấp khớp).
Những người trên 70 tuổi, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời, chỉ nên sử dụng thuốc này sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ. Nếu xảy ra nôn mửa kéo dài và buồn ngủ nhiều trong khi điều trị, hãy ngừng dùng thuốc. Sử dụng trước phẫu thuật có thể cản trở quá trình cầm máu trong phẫu thuật.Đối với sự tương tác với axit arachidonic, thuốc có thể gây ra ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc bệnh, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác.
Thận trọng khi dùng trong trường hợp hen suyễn và bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.
- Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác, để tránh bất kỳ nguy cơ quá liều nào, hãy đảm bảo rằng axit acetylsalicylic không có trong thành phần của các loại thuốc khác.
- Hội chứng Reye, một căn bệnh rất hiếm gặp và đe dọa tính mạng, đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên có dấu hiệu nhiễm virus (đặc biệt là các đợt thủy đậu và giống cúm) đang dùng axit acetylsalicylic. Do đó, nên dùng axit acetylsalicylic cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc các tình trạng này theo cảnh báo y tế, khi các phương pháp điều trị khác không thành công. Trong trường hợp nôn mửa dai dẳng, rối loạn ý thức hoặc hành vi bất thường, nên ngừng điều trị bằng axit acetylsalicylic.
- Ở trẻ em dưới 1 tháng tuổi, việc sử dụng axit acetylsalicylic chỉ được chứng minh trong các tình huống cụ thể và theo đơn thuốc.
- Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau liều cao trong thời gian dài, khi khởi phát cơn đau đầu thì không nên điều trị với liều cao hơn.
- Thường xuyên sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là kết hợp thuốc giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận dai dẳng, có nguy cơ suy thận.
- Ở những bệnh nhân thiếu men G6PD, nên dùng acid acetylsalicylic dưới sự giám sát y tế cẩn thận do nguy cơ tan máu (xem phần Tác dụng không mong muốn).
- Cần tăng cường theo dõi điều trị trong các trường hợp sau:
- ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng, hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc viêm dạ dày
- ở bệnh nhân suy thận
- ở bệnh nhân suy gan
- ở những bệnh nhân bị hen suyễn: sự xuất hiện của một cơn hen suyễn, ở một số bệnh nhân, có thể liên quan đến dị ứng với thuốc chống viêm không steroid hoặc với axit acetylsalicylic, trong trường hợp này, thuốc này được chống chỉ định (xem phần Chống chỉ định)
- ở những bệnh nhân bị đau bụng kinh hoặc rong kinh (nguy cơ tăng khối lượng và thời gian kinh nguyệt)
- Chảy máu đường tiêu hóa hoặc loét / thủng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà không nhất thiết phải có các dấu hiệu gần đây hoặc tiền sử bệnh nhân. Nguy cơ tương đối tăng ở người cao tuổi, người có trọng lượng cơ thể thấp và ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (xem phần Tương tác).
- Khi xem xét tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic, xảy ra ngay cả ở liều rất thấp và kéo dài trong vài ngày, bệnh nhân phải được cảnh báo về nguy cơ xuất huyết trong trường hợp phẫu thuật, dù chỉ ở mức độ nhẹ (ví dụ: nhổ răng).
- Ở liều giảm đau hoặc hạ sốt, axit acetylsalicylic ức chế sự bài tiết axit uric; ở liều được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), axit acetylsalicylic có tác dụng tăng uricosuric.
- Ở liều cao được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), bệnh nhân nên được theo dõi về khả năng xuất hiện các triệu chứng quá liều. Trong trường hợp ù tai, khó nghe hoặc chóng mặt, cần đánh giá lại phương thức điều trị. Ở trẻ em, nên theo dõi chứng suy nhược nước bọt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
- Việc sử dụng thuốc này không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú (xem Mang thai và cho con bú)
- Có bằng chứng cho thấy rằng thuốc, bằng cách ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase / prostaglandin, có thể gây giảm khả năng sinh sản của phụ nữ thông qua ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng thuốc.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Liều thấp dưới 100 mg / ngày:
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng axit acetylsalicylic ở liều dưới 100 mg / ngày dường như chỉ an toàn trong các trường hợp sản khoa rất hạn chế, cần theo dõi chuyên khoa.
Liều từ 100 đến 500 mg / ngày:
Không có đủ dữ liệu lâm sàng liên quan đến việc sử dụng axit acetylsalicylic ở liều từ 100 mg / ngày đến 500 mg / ngày. Do đó, các khuyến nghị dưới đây về liều 500 mg / ngày trở lên cũng áp dụng cho phạm vi liều lượng này (xem đoạn phía dưới).
Liều từ 500 mg / ngày trở lên:
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Nguy cơ này đã được ước tính Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong 24 tuần đầu của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ những trường hợp thật cần thiết.
Nếu axit acetylsalicylic được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong 24 tuần đầu của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Ngoài 24 tuần của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận khi dùng oligo-hydroamnios.
Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể biểu hiện:
- Kéo dài thời gian chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu, có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng liều rất thấp axit acetylsalicylic
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, axit acetylsalicylic được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (sau 24 tuần tuổi thai) (xem Chống chỉ định).
Giờ cho ăn
Axit acetylsalicylic đi vào sữa mẹ: do đó không khuyến cáo sử dụng axit acetylsalicylic trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Flectadol: Liều lượng
1-2 gói 2-3 lần một ngày với liều lượng 500 mg và 1 gói 2-3 lần một ngày với liều lượng 1000 mg, hoặc theo đơn thuốc.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Đổ các chất trong gói vào ly, thêm nước, lắc vài giây và uống.
Các gói FLECTADOL nên được uống khi no, đặc biệt khi cần dùng thuốc với liều lượng cao trong thời gian dài.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flectadol
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Liều độc đối với axit acetylsalicylic là từ 200 mg / kg đến 300 mg / kg khi uống.
Nguy cơ quá liều rất quan trọng ở người cao tuổi và đặc biệt là ở trẻ nhỏ (quá liều điều trị hoặc thường xuyên hơn là tình trạng nhiễm độc do tai nạn), có thể gây tử vong. Phù phổi không do tim có thể xảy ra khi dùng quá liều cấp tính và mãn tính của axit acetylsalicylic (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Triệu chứng
- Ngộ độc vừa phải: ù tai, giảm thính lực, nhức đầu và chóng mặt là dấu hiệu của quá liều và có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều lượng.
- Ngộ độc nặng: sốt, tăng thông khí, nhiễm ceton, nhiễm kiềm hô hấp, nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, trụy tim mạch, suy hô hấp, hạ đường huyết nặng.
Ở trẻ em, quá liều có thể gây tử vong sớm nhất là 100 mg / kg trong một lần uống.
Dùng quá liều salicylat, đặc biệt ở trẻ nhỏ, có thể dẫn đến hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm độc có thể gây tử vong.
Quản lý khẩn cấp
- Chuyển ngay đến bệnh viện chuyên khoa
- Rửa dạ dày và dùng than hoạt
- Kiểm soát cân bằng axit-bazơ
- Kiềm hóa nước tiểu với theo dõi pH nước tiểu
- Lọc máu trong trường hợp ngộ độc nặng
- Điều trị triệu chứng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều gói FLECTADOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng gói FLECTADOL, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flectadol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, gói FLECTADOL có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tần suất không thể được ước tính một cách đáng tin cậy từ dữ liệu có sẵn. Do đó các tần số được liệt kê là "không được biết đến".
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết: hội chứng xuất huyết (chảy máu cam, chảy máu nướu răng, ban xuất huyết, v.v.) với sự gia tăng thời gian chảy máu. Nguy cơ chảy máu có thể kéo dài 4-8 ngày sau khi ngừng sử dụng axit acetylsalicylic. Nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật. Xuất huyết nội sọ và tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Chảy máu nội sọ có thể gây tử vong, đặc biệt là khi dùng thuốc tặng cho người già. Giảm tiểu cầu. Thiếu máu tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD) (xem Cảnh báo đặc biệt). Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, suy tủy xương, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, hen suyễn, phù mạch.
- Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, chóng mặt, cảm giác nghe kém, ù tai, thường là dấu hiệu của quá liều. Xuất huyết nội sọ có thể gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi.
- Rối loạn tiêu hóa: đau bụng, xuất huyết tiêu hóa bí ẩn hoặc quá mức (nôn ra máu, melaena, v.v.) với hậu quả là thiếu máu do thiếu sắt. Nguy cơ chảy máu phụ thuộc vào liều lượng.
- Rối loạn tiêu hóa trên: viêm thực quản, viêm tá tràng ăn mòn, viêm dạ dày ăn mòn, loét thực quản, loét, thủng.
- Các bệnh về đường tiêu hóa dưới: loét ruột non (hỗng tràng và hồi tràng) và ruột già (đại tràng và trực tràng), viêm đại tràng và thủng ruột. Những phản ứng này có thể có hoặc không liên quan đến xuất huyết và có thể xảy ra với bất kỳ liều lượng axit acetylsalicylic nào và ở những bệnh nhân có hoặc không có các triệu chứng báo trước và có hoặc không có tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng. Viêm tụy cấp trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
- Rối loạn gan mật: tăng men gan, tổn thương gan, đặc biệt là tế bào gan, viêm gan mạn tính.
- Rối loạn da và mô dưới da: nổi mày đay, phản ứng da, phát ban cố định.
- Rối loạn chung và tình trạng cơ địa sử dụng: Hội chứng Reye (xem Cảnh báo đặc biệt).
- Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: phù phổi không do tim khi sử dụng mãn tính và trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic
- Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận
- Rối loạn mạch máu: viêm mạch bao gồm ban xuất huyết Schönlein-Henoch.
- Rối loạn tim: Hội chứng Kounis trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic.
- Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: Chưa biết: bệnh máu khó đông.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng sau thời hạn sử dụng ghi trên bao bì.
GIỮ TRONG BAO BÌ GỐC Ở NHIỆT ĐỘ KHÔNG VƯỢT QUA 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Hạn chót "> Thông tin khác
Thành phần
Một gói FLECTADOL 500 chứa:
Thành phần hoạt chất: 900 mg lysine acetylsalicylate (bằng 500 mg axit acetylsalicylic)
Tá dược: glycocol, hương quýt, amoni glycyrrhized.
Một gói FLECTADOL 1000 chứa:
Thành phần hoạt tính: 1800 mg lysine acetylsalicylate (bằng 1000 mg axit acetylsalicylic)
Tá dược: glycocol, hương quýt, amoni glycyrrhized.
Dạng và nội dung dược phẩm
Bột hòa tan trong nước để sử dụng bằng miệng
500 mg bột cho dung dịch uống
- 20 gói
1000 mg bột cho dung dịch uống
- 10 gói
- 20 gói
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BỘT FLECTADOL CHO GIẢI PHÁP HAY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
FLECTADOL 500
Một gói chứa
lysine acetylsalicylate 0,9 g
(bằng 0,5 g axit axetylsalixylic)
FLECTADOL 1000
Một gói chứa
lysine acetylsalicylate 1,8 g
(bằng 1 g axit axetylsalixylic)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bộ nhớ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Đau của bất kỳ bản chất và thực thể. Bệnh thấp khớp cấp và các biến chứng của nó. Bệnh khớp thoái hóa nguyên phát và thứ phát. Đau cơ.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
FLECTADOL 500
1-2 gói 2-3 lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
FLECTADOL 1000
1 gói 2-3 lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Cách sử dụng
Đổ bột vào ly, thêm nước, lắc vài giây rồi uống. Các chế phẩm sử dụng đường uống phải được uống khi no.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất, với các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) (phản ứng chéo) hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
• Tiền sử hen suyễn do sử dụng acetylsalicylat hoặc các chất có hoạt tính tương tự, đặc biệt là thuốc chống viêm không steroid
• Ba tháng cuối của thai kỳ (ngoài 24 tuần tuổi thai) (xem phần 4.6)
• Loét dạ dày tá tràng hoạt động
• Bất kỳ bệnh chảy máu do hiến pháp hoặc mắc phải
• Nguy cơ xuất huyết
• Suy gan nặng
• Suy thận nặng (ClCr
• Suy tim nặng, không kiểm soát được
• Dùng đồng thời methotrexate ở liều> 15 mg / tuần với axit acetylsalicylic ở liều chống viêm, hoặc ở liều giảm đau hoặc hạ sốt (xem phần 4.5)
• Dùng đồng thời thuốc chống đông đường uống với axit acetylsalicylic được sử dụng ở liều chống viêm, giảm đau hoặc hạ sốt và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng (xem phần 4.5).
• Bệnh nhân bị tăng tế bào mastocytosis từ trước, trong đó việc sử dụng axit acetylsalicylic có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm sốc tuần hoàn với đỏ bừng mặt, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và nôn mửa).
Việc sử dụng thuốc này được chống chỉ định ở trẻ em và thanh niên dưới mười sáu tuổi.
Quá mẫn với salicylat.
Thuốc được chống chỉ định trong quá trình điều trị lợi tiểu tích cực, xuất huyết tạng, trong quá trình điều trị bằng thuốc chống đông máu vì nó hiệp đồng với hành động của chúng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Sản phẩm thuốc này không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh niên dưới 16 tuổi (xem phần 4.3).
Các gói 1 g bột pha dung dịch uống không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 50 kg.
Các gói 500 mg bột pha dung dịch uống không thích hợp để sử dụng cho trẻ em cân nặng dưới 30 kg trong các chỉ định giảm đau và hạ sốt, và ở trẻ em cân nặng dưới 20 kg trong các chỉ định chống viêm (thấp khớp).
Những người trên 70 tuổi, đặc biệt là trong trường hợp điều trị đồng thời, chỉ nên sử dụng thuốc này sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu xảy ra nôn mửa kéo dài và buồn ngủ nhiều trong khi điều trị, hãy ngừng dùng thuốc.
Sử dụng trước khi phẫu thuật có thể cản trở quá trình cầm máu trong phẫu thuật.
Đối với sự tương tác với sự chuyển hóa của axit arachidonic, thuốc có thể gây ra ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc bệnh, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác.
Thận trọng khi dùng trong trường hợp hen suyễn và bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.
• Trong trường hợp sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác, để tránh bất kỳ nguy cơ quá liều nào, hãy đảm bảo rằng axit acetylsalicylic không có trong thành phần của các loại thuốc khác.
• Hội chứng Reye, một bệnh rất hiếm gặp và đe dọa tính mạng, đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên có dấu hiệu nhiễm virus (đặc biệt là các đợt thủy đậu và giống cúm) đang dùng axit acetylsalicylic. Do đó, nên dùng axit acetylsalicylic cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc các tình trạng này theo cảnh báo y tế, khi các phương pháp điều trị khác không thành công. Trong trường hợp nôn mửa dai dẳng, rối loạn ý thức hoặc hành vi bất thường, nên ngừng điều trị bằng axit acetylsalicylic.
• Ở trẻ em dưới 1 tháng tuổi, việc sử dụng axit acetylsalicylic chỉ được chứng minh trong các tình huống cụ thể và theo đơn thuốc.
• Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau liều cao trong thời gian dài, cơn đau đầu khởi phát thì không nên điều trị với liều cao hơn.
• Thường xuyên sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là kết hợp thuốc giảm đau, có thể dẫn đến tổn thương thận dai dẳng, với nguy cơ suy thận.
• Ở những bệnh nhân thiếu men G6PD, nên dùng acid acetylsalicylic dưới sự giám sát y tế cẩn thận do nguy cơ tan máu (xem phần 4.8).
• Cần tăng cường giám sát điều trị trong các trường hợp sau:
- ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng, hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc viêm dạ dày
- ở bệnh nhân suy thận
- ở bệnh nhân suy gan
- ở bệnh nhân hen suyễn: sự xuất hiện của cơn hen suyễn, ở một số bệnh nhân, có thể liên quan đến dị ứng với thuốc chống viêm không steroid hoặc với axit acetylsalicylic, trong trường hợp này, thuốc này được chống chỉ định (xem phần 4.3)
- ở những bệnh nhân bị rong kinh hoặc rong kinh (nguy cơ tăng khối lượng và thời gian kinh nguyệt)
• Chảy máu đường tiêu hóa hoặc loét / thủng có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị mà không nhất thiết phải có các dấu hiệu gần đây hoặc tiền sử của bệnh nhân. Nguy cơ tương đối tăng lên ở người cao tuổi, người có trọng lượng cơ thể thấp và ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu (xem phần 4.5).
• Khi xem xét tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của axit acetylsalicylic, xảy ra ngay cả ở liều rất thấp và kéo dài trong vài ngày, bệnh nhân phải được cảnh báo về nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật, dù chỉ là nhỏ. (ví dụ như nhổ răng).
• Ở liều giảm đau hoặc hạ sốt, axit acetylsalicylic ức chế sự bài tiết axit uric; ở liều được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), axit acetylsalicylic có tác dụng tăng uricosuric.
• Ở liều cao được sử dụng trong bệnh thấp khớp (liều chống viêm), bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng quá liều có thể xảy ra. Trong trường hợp ù tai, khó nghe hoặc chóng mặt, cần đánh giá lại phương thức điều trị. Ở trẻ em, nên theo dõi chứng suy nhược nước bọt, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
• Việc sử dụng sản phẩm thuốc này không được khuyến khích trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
• Có bằng chứng cho thấy thuốc, bằng cách ức chế tổng hợp cyclo-oxygenase / prostaglandin, có thể gây giảm khả năng sinh sản của phụ nữ do ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Một số chất có liên quan đến tương tác do đặc tính của chúng để ức chế sự kết tập tiểu cầu:
Abciximab, axit acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost và iloprost trometamol, ticlopidine và tirofiban.
Việc sử dụng các chất ức chế kết tập tiểu cầu khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như sự kết hợp của chúng với heparin hoặc các phân tử liên quan, thuốc chống đông máu đường uống hoặc với các thuốc làm tan huyết khối khác, và khả năng này phải được xem xét, duy trì theo dõi lâm sàng thường xuyên.
Chống chỉ định kết hợp (xem phần 4.3):
• Methotrexate ở liều> 15 mg / tuần với liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của acid acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do làm giảm sự thanh thải của methotrexate qua thận bởi acid acetylsalicylic).
• Thuốc uống chống đông máu với liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
Các kết hợp không được khuyến nghị:
• uống thuốc chống đông máu với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic và ở những bệnh nhân không có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu.
• Thuốc uống chống đông máu với liều lượng axit acetylsalicylic dùng để ức chế kết tập tiểu cầu và ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày-tá tràng: tăng nguy cơ chảy máu. Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID), với liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều chống viêm của axit acetylsalicylic hoặc đối với liều giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic : tăng nguy cơ chảy máu (ức chế kết tập tiểu cầu và làm tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi acid acetylsalicylic). Nên tiêm một loại thuốc chống viêm khác hoặc một loại thuốc giảm đau hoặc hạ sốt khác.
• Clopidogrel (ngoài các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): giảm tác dụng uricosuric do cạnh tranh đào thải acid uric ở ống thận.
• Ticlopidine: tăng nguy cơ chảy máu. Nếu không thể tránh được việc dùng chung, nên theo dõi lâm sàng.
• Glucocorticoids (trừ liệu pháp thay thế hydrocortisone) để chống viêm với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu.
• Pemetrexed ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin từ 45 ml / phút đến 80 ml / phút): Tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm độ thanh thải của pemetrexed ở thận bởi acid acetylsalicylic) liều kháng viêm của acetylsalicylic axit.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng:
• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở liều chống viêm hoặc giảm đau và hạ sốt của axit acetylsalicylic: suy thận cấp có thể xảy ra ở bệnh nhân mất nước do giảm tốc độ lọc cầu thận thứ phát do giảm tổng hợp prostaglandin ở thận. Giảm tác dụng hạ huyết áp cũng có thể xảy ra. Đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cấp đủ nước và kiểm tra chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
• Methotrexate ở liều ≤ 15 mg / tuần với liều chống viêm hoặc giảm đau hoặc hạ sốt của axit acetylsalicylic: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính huyết học (do làm giảm độ thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit acetylsalicylic Kiểm tra hàng tuần trong vài tuần đầu tiên sử dụng đồng thời. Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như ở bệnh nhân cao tuổi.
• Methotrexate ở liều> 15 mg với liều axit acetylsalicylic được dùng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng độc tính của methotrexate, đặc biệt là độc tính về huyết học (do làm giảm độ thanh thải của methotrexate ở thận bởi axit acetylsalicylic). Nên kiểm tra số lượng tế bào máu hàng tuần trong thời gian trong vài tuần đầu đồng quản trị.Cần theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy thận (thậm chí nhẹ), cũng như bệnh nhân cao tuổi.
• Clopidogrel (trong các chỉ định đã được phê duyệt phối hợp này ở bệnh nhân hội chứng vành cấp): tăng nguy cơ xuất huyết. Theo dõi lâm sàng được khuyến khích.
• Thuốc bôi ngoài đường tiêu hóa, thuốc kháng acid và than: tăng bài tiết acid acetylsalicylic qua thận do kiềm hóa nước tiểu. Khuyến cáo nên dùng thuốc bôi dạ dày ruột và thuốc kháng acid cách xa acid acetylsalicylic ít nhất 2 giờ.
• Pemetrexed ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường: tăng nguy cơ ngộ độc pemetrexed (do giảm độ thanh thải của pemetrexed ở thận bởi acid acetylsalicylic) ở liều chống viêm của acid acetylsalicylic. Cần theo dõi chức năng thận.
• Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn, ở liều dự phòng ở bệnh nhân dưới 65 tuổi: việc dùng đồng thời các thuốc có tác dụng cầm máu ở các mức độ khác nhau làm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, ở những bệnh nhân dưới 65 tuổi, việc sử dụng đồng thời heparin ở liều dự phòng (hoặc các phân tử liên quan), và axit acetylsalicylic, bất kể liều lượng, nên được đánh giá, duy trì theo dõi lâm sàng và xét nghiệm, khi cần thiết.
• Heparin trọng lượng phân tử thấp (và các phân tử liên quan) và heparin không phân đoạn ở liều điều trị hoặc ở bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi), bất kể liều heparin, và đối với liều axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ chảy máu (ức chế kết tập tiểu cầu và tổn thương niêm mạc dạ dày tá tràng bởi acid acetylsalicylic).
• Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
• Thuốc uống chống đông máu với liều lượng axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: làm tăng nguy cơ chảy máu.
• Các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID) với liều lượng axit acetylsalicylic được sử dụng để ức chế kết tập tiểu cầu: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
• Glucocorticoid (trừ hydrocortisone để điều trị thay thế) để giảm đau và hạ sốt với liều acid acetylsalicylic: tăng nguy cơ chảy máu.
• Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): tăng nguy cơ chảy máu.
Thuốc có thể tương tác với:
- sulfonylurea hạ đường huyết
- thuốc chống thải ghép (ví dụ như cyclosporin, tacrolimus).
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế ảnh hưởng của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi thuốc được sử dụng đồng thời (xem phần 5.1). tình trạng lâm sàng ngụ ý rằng không thể đưa ra kết luận chắc chắn về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
- Liều thấp dưới 100 mg / ngày
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng axit acetylsalicylic ở liều dưới 100 mg / ngày dường như chỉ an toàn trong những trường hợp cực kỳ hạn chế cần sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
- Liều từ 100 đến 500 mg / ngày
Không có đủ dữ liệu lâm sàng liên quan đến việc sử dụng axit acetylsalicylic ở liều từ 100 mg / ngày đến 500 mg / ngày. Do đó, các khuyến nghị dưới đây về liều 500 mg / ngày trở lên cũng áp dụng cho phạm vi liều lượng này (xem đoạn phía dưới).
- Liều từ 500 mg / ngày trở lên
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Nguy cơ này đã được ước tính Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong 24 tuần đầu của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ những trường hợp thật cần thiết.
Nếu axit acetylsalicylic được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong 24 tuần đầu của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Ngoài 24 tuần của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios.
Vào cuối thai kỳ, người mẹ và trẻ sơ sinh có thể biểu hiện:
- Kéo dài thời gian chảy máu do ức chế kết tập tiểu cầu, có thể xảy ra ngay cả sau khi dùng liều rất thấp axit acetylsalicylic
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, axit acetylsalicylic được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (sau 24 tuần tuổi thai) (xem phần 4.3).
.
Đối với phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
Giờ cho ăn
Axit acetylsalicylic đi vào sữa mẹ: do đó không khuyến cáo sử dụng axit acetylsalicylic trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tần suất không thể được ước tính một cách đáng tin cậy từ dữ liệu có sẵn. Do đó các tần số được liệt kê là "không được biết đến".
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
hội chứng chảy máu (chảy máu cam, chảy máu nướu, ban xuất huyết, v.v.) với sự gia tăng thời gian chảy máu.
Nguy cơ chảy máu có thể kéo dài 4-8 ngày sau khi ngừng sử dụng axit acetylsalicylic. Nó có thể làm tăng nguy cơ chảy máu trong trường hợp phẫu thuật. Xuất huyết nội sọ và tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Chảy máu nội sọ có thể gây tử vong, đặc biệt là khi dùng thuốc tặng cho người già.
Giảm tiểu cầu.
Thiếu máu tan máu ở bệnh nhân thiếu hụt glucose 6 phosphat dehydrogenase (G6PD) (xem phần 4.4).
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, suy tủy xương, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, hen suyễn, phù mạch
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, chóng mặt, cảm giác mất thính giác, ù tai, thường là dấu hiệu của quá liều.
Xuất huyết nội sọ có thể gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng, xuất huyết tiêu hóa bí ẩn hoặc quá mức (nôn ra máu, melaena, v.v.) dẫn đến thiếu máu do thiếu sắt. Nguy cơ chảy máu phụ thuộc vào liều lượng.
• Rối loạn tiêu hóa trên:
viêm thực quản, viêm tá tràng ăn mòn, viêm dạ dày ăn mòn, loét thực quản, loét, thủng.
• Rối loạn tiêu hóa dưới:
loét ruột non (hỗng tràng và hồi tràng) và ruột già (ruột kết và trực tràng), viêm ruột kết và thủng ruột.
Những phản ứng này có thể có hoặc không liên quan đến xuất huyết và có thể xảy ra với bất kỳ liều lượng axit acetylsalicylic nào và ở những bệnh nhân có hoặc không có các triệu chứng báo trước và có hoặc không có tiền sử các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Rối loạn gan mật
Tăng men gan, tổn thương gan, đặc biệt là tế bào gan, viêm gan mãn tính.
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban, phản ứng da, phun trào cố định.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hội chứng Reye (xem phần 4.4)
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phù phổi không do tim khi sử dụng mãn tính và trong bối cảnh phản ứng quá mẫn với axit acetylsalicylic
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy thận
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Đối với axit acetylsalicylic, liều độc là từ 200 mg / kg đến 300 mg / kg mỗi lần.
Nguy cơ quá liều rất quan trọng ở người cao tuổi và đặc biệt là ở trẻ nhỏ (quá liều điều trị hoặc thường xuyên hơn là tình trạng nhiễm độc do tai nạn), có thể gây tử vong. Phù phổi không do tim có thể xảy ra khi dùng quá liều cấp tính và mãn tính của axit acetylsalicylic (xem phần 4.8).
Triệu chứng
Ngộ độc vừa phải:
ù tai, cảm giác giảm thính lực, nhức đầu và chóng mặt là dấu hiệu của quá liều và có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều lượng.
Ngộ độc nặng: sốt, tăng thông khí, nhiễm ceton, nhiễm kiềm hô hấp, nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, trụy tim mạch, suy hô hấp, hạ đường huyết nặng.
Ở trẻ em, quá liều có thể gây tử vong sớm nhất là 100 mg / kg trong một lần uống.
Dùng quá liều salicylat, đặc biệt ở trẻ nhỏ, có thể dẫn đến hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm độc có thể gây tử vong.
Quản lý khẩn cấp
- Chuyển ngay đến bệnh viện chuyên khoa
- Rửa dạ dày và cho uống than hoạt
- Kiểm soát cân bằng axit-bazơ
- Kiềm hóa nước tiểu với theo dõi pH nước tiểu
- Lọc máu trong trường hợp ngộ độc nặng
- Điều trị triệu chứng
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Danh mục sản phẩm thuốc: Thuốc giảm đau và hạ sốt khác, axit salicylic và các dẫn xuất.
Mã ATC: N02BA01
FLECTADOL bao gồm lysine acetylsalicylate, một muối hòa tan trong nước của axit acetylsalicylic.
Lysine acetylsalicylate rất dễ hòa tan trong nước (độ hòa tan lớn hơn 40%) trong khi axit acetylsalicylic đơn giản hòa tan rất kém (0,3%). FLECTADOL có cùng đặc tính điều trị của axit acetylsalicylic: giảm đau, chống viêm và hạ sốt.
Nhờ khả năng hòa tan của lysine acetylsalicylate, FLECTADOL dùng đường uống sẽ nhanh chóng được niêm mạc tiêu hóa hấp thu nên có tác dụng nhanh hơn và khả năng dung nạp ở dạ dày tốt hơn.
Việc trình bày trong các gói kín nhiệt mang lại một số lợi thế: khả năng bảo quản sản phẩm tránh ánh sáng và độ ẩm, làm cho sản phẩm không thể tiếp cận với trẻ em vì các gói được sử dụng thực tế là bất khả xâm phạm đối với chúng và cuối cùng là mang theo bên mình - đâu cần thiết - liều lượng thuốc cần thiết trong ngày.
Vì nó không cung cấp ion natri, FLECTADOL cũng có thể được sử dụng cho những bệnh nhân có xu hướng giữ muối và nước.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng đồng thời với thuốc.
Trong một nghiên cứu sau khi sử dụng một liều duy nhất 400 mg ibuprofen, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau khi sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã có sự giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và về kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến ứng dụng của chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; có vẻ như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thu sau khi uống nhanh và cao gấp 3 lần so với axit acetylsalicylic sau 10 phút kể từ khi uống. Sau 30 phút, lượng salicilemias thu được từ FLECTADOL cao gấp đôi so với lượng salicilemias được tạo ra bởi axit acetylsalicylic và vẫn cao hơn đáng kể ngay cả sau một giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính
Ở chuột nhắt và chuột cống, LD50 lớn hơn 2200 mg / kg mỗi lần os và 1600 mg / kg i.p.
Độc tính mãn tính
Ở chuột, liều 400 mg / kg / ngày os và 200 mg / kg / ngày s.c. trong 15 tuần, họ không gây ra những thay đổi trong các thông số sinh học hoặc những thay đổi vĩ mô và vi thể của các cơ quan và nhu mô khác nhau.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
glycocol, hương quýt, amoni glycyrrhized.
06.2 Tính không tương thích "-
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
30 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong bao bì gốc ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
FLECTADOL 500
Hộp 20 gói chứa bột không sủi bọt.
FLECTADOL 1000
Hộp 10 gói chứa bột không sủi bọt.
Hộp 20 gói chứa bột không sủi bọt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
FLECTADOL 500, 20 gói: AIC n ° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 gói: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 gói: AIC n ° 022620239
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn: 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 10 năm 2014