Hoạt chất: Perindopril (perindopril arginine)
Procaptan viên nén bao phim 2,5 mg
Chèn gói Procaptan có sẵn cho các kích thước gói:- Procaptan viên nén bao phim 2,5 mg
- Procaptan viên nén bao phim 5 mg
- Procaptan viên nén bao phim 10 mg
Tại sao Procaptan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Procaptan là một chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Thuốc ức chế ACE hoạt động bằng cách làm giãn nở các mạch máu, giúp tim bơm máu qua chúng dễ dàng hơn.
Procaptan được sử dụng:
- để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp),
- để điều trị suy tim (tình trạng tim không thể bơm đủ máu để đáp ứng nhu cầu của cơ thể),
- để giảm nguy cơ biến cố tim, chẳng hạn như đau tim, ở những bệnh nhân có bệnh mạch vành ổn định (một tình trạng liên quan đến giảm hoặc tắc nghẽn nguồn cung cấp máu cho tim) và những người đã từng bị đau tim và / hoặc phẫu thuật cải thiện việc cung cấp máu cho tim bằng cách mở rộng các mạch cung cấp cho tim.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Procaptan
Không dùng Procaptan
- nếu bạn bị dị ứng với perindopril hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6), hoặc với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác,
- nếu bạn đã gặp phải các triệu chứng như khó thở, sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng, ngứa dữ dội hoặc phát ban da nghiêm trọng liên quan đến việc điều trị bằng thuốc ức chế ACE trước đó hoặc nếu bạn hoặc thành viên gia đình đã trải qua các triệu chứng này trong bất kỳ trường hợp nào khác (tình trạng gọi là phù mạch ).
- nếu bạn đang mang thai hơn ba tháng (tốt hơn hết là nên tránh dùng Procaptan trong giai đoạn đầu mang thai - xem phần "Mang thai"),
- Nếu bạn bị tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp có chứa aliskiren.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Procaptan
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Procaptan nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- bị hẹp động mạch chủ (hẹp động mạch chính bắt nguồn từ tim) hoặc bệnh cơ tim phì đại (bệnh cơ tim) hoặc hẹp động mạch thận (hẹp động mạch cung cấp máu cho thận),
- bị các vấn đề về tim khác,
- có vấn đề về gan,
- có vấn đề về thận hoặc đang chạy thận nhân tạo
- mắc bệnh mạch máu collagen (bệnh mô liên kết) như lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh xơ cứng bì,
- bị bệnh tiểu đường,
- tuân theo một chế độ ăn kiêng hạn chế sử dụng muối hoặc sử dụng các chất thay thế muối có chứa kali,
- phải trải qua gây mê và / hoặc phẫu thuật,
- nếu bạn phải trải qua quá trình khử LDL (loại bỏ cholesterol khỏi máu bằng máy),
- phải trải qua điều trị giải mẫn cảm để giảm tác động của "dị ứng với vết đốt của ong hoặc ong bắp cày"
- gần đây đã bị tiêu chảy, nôn mửa hoặc mất nước,
- cô được bác sĩ chẩn đoán là mắc chứng "không dung nạp một số loại đường,
- nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây được sử dụng để điều trị huyết áp cao:
- 'chất đối kháng thụ thể angiotensin II' (AIIRA) (còn được gọi là sartans - ví dụ như valsartan, telmisartan, irbesartan), đặc biệt nếu bạn có các vấn đề về thận liên quan đến tiểu đường.
- aliskiren.
Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (chẳng hạn như kali) trong máu của bạn định kỳ. Xem thêm thông tin dưới tiêu đề "Không dùng Procaptan".
- có nguồn gốc từ người da đen vì nó có thể có nguy cơ phù mạch cao hơn và thuốc này có thể kém hiệu quả trong việc hạ huyết áp hơn so với những bệnh nhân không phải người da đen.
Phù mạch
Phù mạch (một phản ứng dị ứng nghiêm trọng với sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng kèm theo khó nuốt hoặc khó thở) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả Procaptan. Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Nếu bạn xuất hiện các triệu chứng như vậy, bạn nên ngừng dùng Procaptan và hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Xem thêm phần 4.
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Procaptan không được khuyến cáo trong giai đoạn đầu mang thai và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu sử dụng trong giai đoạn đó (xem phần "Mang thai").
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng perindopril không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên đến 18 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Procaptan
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Việc điều trị bằng Procaptan có thể bị ảnh hưởng khi dùng các loại thuốc khác. Bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng của bạn và / hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác.
Bao gồm các:
- các loại thuốc khác cho bệnh cao huyết áp, bao gồm thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA), aliskiren (xem thêm thông tin trong phần "Không dùng Procaptan" và "Cảnh báo và thận trọng"), hoặc thuốc lợi tiểu (thuốc làm tăng sản xuất nước tiểu do thận) ,
- thuốc tiết kiệm kali (ví dụ: triamterene, amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali,
- thuốc tiết kiệm kali được sử dụng để điều trị suy tim: eplerenone và spironolactone với liều từ 12,5 mg đến 50 mg mỗi ngày,
- lithium để điều trị chứng hưng cảm hoặc trầm cảm,
- thuốc chống viêm không steroid (ví dụ như ibuprofen) để giảm đau hoặc aspirin liều cao,
- thuốc điều trị bệnh tiểu đường (chẳng hạn như insulin hoặc metformin),
- baclofen (được sử dụng để điều trị cứng cơ trong các bệnh như đa xơ cứng),
- thuốc điều trị các rối loạn tâm thần như trầm cảm, lo âu, tâm thần phân liệt, v.v. (ví dụ: thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần),
- thuốc ức chế miễn dịch (thuốc có khả năng làm giảm cơ chế bảo vệ của cơ thể) được sử dụng để điều trị các bệnh tự miễn dịch hoặc sau khi cấy ghép phẫu thuật (ví dụ như cyclosporin, tacrolimus),
- trimethoprim (để điều trị nhiễm trùng),
- estramustine (được sử dụng trong điều trị ung thư),
- allopurinol (để điều trị bệnh gút),
- procainamide (để điều trị nhịp tim không đều),
- thuốc giãn mạch bao gồm nitrat (các sản phẩm làm giãn mạch máu),
- heparin (thuốc dùng để làm loãng máu),
- thuốc dùng để điều trị hạ huyết áp, sốc hoặc hen suyễn (ví dụ như ephedrine, noradrenaline hoặc adrenaline),
- muối vàng, đặc biệt khi tiêm tĩnh mạch (được sử dụng trong điều trị các triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thấp).
Procaptan với thức ăn và đồ uống
Procaptan được dùng tốt nhất trước bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai (hoặc nếu có khả năng mang thai). Thông thường bác sĩ sẽ khuyên bạn ngừng dùng Procaptan trước khi mang thai hoặc ngay sau khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác thay vì Procaptan.
Procaptan không được khuyến cáo trong thời kỳ đầu mang thai và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên ba tháng, vì nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé của bạn nếu dùng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú.
Procaptan không được khuyến cáo cho phụ nữ đang cho con bú và bác sĩ có thể chọn phương pháp điều trị khác nếu bạn muốn cho con bú, đặc biệt nếu con bạn là trẻ sơ sinh hoặc sinh non.
Lái xe và sử dụng máy móc
Procaptan thường không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo nhưng các phản ứng như chóng mặt hoặc mệt mỏi liên quan đến việc giảm huyết áp có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu bạn gặp những triệu chứng này, khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn có thể bị giảm.
Procaptan chứa lactose
Nếu bạn đã được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Procaptan: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Uống viên thuốc bằng cách nuốt nó với một cốc nước, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày vào buổi sáng, trước bữa ăn. Bác sĩ sẽ quyết định liều lượng phù hợp cho bạn.
Liều khuyến cáo như sau:
Tăng huyết áp: liều khởi đầu và duy trì thông thường là 5 mg x 1 lần / ngày. Sau một tháng, có thể tăng liều này lên 10 mg x 1 lần / ngày nếu cần. 10 mg mỗi ngày là liều khuyến cáo tối đa để điều trị huyết áp cao.
Nếu bạn trên 65 tuổi, liều khởi đầu thông thường là 2,5 mg mỗi ngày một lần. Sau một tháng, liều này có thể được tăng lên 5 mg một lần một ngày và nếu cần đến 10 mg một lần một ngày.
Suy tim: liều khởi đầu thông thường là 2,5 mg x 1 lần / ngày. Sau hai tuần, có thể tăng liều này lên 5 mg x 1 lần / ngày, đây là liều khuyến cáo tối đa cho người suy tim.
Bệnh mạch vành ổn định: liều khởi đầu thông thường là 5 mg x 1 lần / ngày. Sau hai tuần, có thể tăng liều này lên 10 mg x 1 lần / ngày, là liều khuyến cáo tối đa cho chỉ định này.
Nếu bạn trên 65 tuổi, liều khởi đầu thông thường là 2,5 mg mỗi ngày một lần. Sau một tuần, liều này có thể tăng lên 5 mg một lần mỗi ngày và sau một tuần nữa lên 10 mg một lần mỗi ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Không khuyến khích sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Nếu bạn quên uống Procaptan
Điều quan trọng là phải dùng thuốc mỗi ngày vì điều trị thường xuyên sẽ hiệu quả hơn. Tuy nhiên, nếu bạn quên uống một liều Procaptan, chỉ cần dùng liều tiếp theo như bình thường.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Procaptan
Vì điều trị bằng Procaptan thường là suốt đời, bạn sẽ cần phải nói chuyện với bác sĩ trước khi ngừng dùng thuốc này.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Procaptan
Nếu bạn đã uống quá nhiều viên, hãy đến phòng cấp cứu gần nhất hoặc hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Tác động có thể xảy ra nhất của việc dùng quá liều là giảm huyết áp, có thể gây chóng mặt hoặc ngất xỉu. Trong trường hợp này, nằm xuống với tư thế nâng cao chân có thể hữu ích.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Procaptan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng thuốc và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây có thể nghiêm trọng:
- sưng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc cổ họng, khó thở (phù mạch) (xem phần 2 "Cảnh báo và đề phòng") (không phổ biến - có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người),
- chóng mặt nghiêm trọng hoặc ngất xỉu do huyết áp thấp (phổ biến - có thể ảnh hưởng đến 1/10 người),
- nhịp tim nhanh hoặc không đều bất thường, đau ngực (đau thắt ngực) hoặc đau tim (rất hiếm - có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người),
- yếu tay hoặc chân hoặc khó nói có thể là dấu hiệu của một cơn đột quỵ có thể xảy ra (rất hiếm - có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người),
- Thở khò khè đột ngột, đau ngực, thở gấp hoặc khó thở (co thắt phế quản) (không phổ biến - có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người),
- tuyến tụy bị viêm có thể gây ra đau bụng dữ dội và đau lưng kèm theo cảm giác rất không khỏe (rất hiếm - có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người),
- vàng da hoặc mắt (vàng da) có thể là dấu hiệu của bệnh viêm gan (rất hiếm - có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 10.000 người),
- phát ban thường bắt đầu với các mảng ngứa đỏ trên mặt, cánh tay hoặc chân (ban đỏ đa dạng) (rất hiếm - có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân):
- đau đầu,
- chóng mặt,
- chóng mặt,
- ngứa ran,
- rối loạn thị lực,
- ù tai (cảm giác có tiếng ồn trong tai),
- ho,
- khó thở (khó thở),
- rối loạn dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn vị giác, khó tiêu hoặc khó tiêu hóa, tiêu chảy, táo bón),
- phản ứng dị ứng (chẳng hạn như phát ban, ngứa),
- chuột rút cơ bắp,
- cảm thấy mệt.
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân):
- thay đổi tâm trạng,
- rối loạn giấc ngủ,
- khô miệng,
- ngứa dữ dội hoặc phát ban da nghiêm trọng,
- hình thành các đám mụn nước trên da,
- vấn đề về thận,
- bất lực,
- đổ mồ hôi,
- bạch cầu ái toan dư thừa (một loại tế bào bạch cầu),
- buồn ngủ,
- ngất xỉu,
- đánh trống ngực,
- nhịp tim nhanh,
- viêm mạch (viêm mạch máu),
- phản ứng nhạy cảm với ánh sáng (tăng độ nhạy cảm của da với ánh nắng mặt trời),
- đau khớp (đau khớp),
- đau cơ (đau cơ),
- tưc ngực,
- bất ổn,
- phù ngoại vi,
- sốt,
- nguy cơ té ngã,
- Thay đổi các thông số xét nghiệm: nồng độ kali trong máu cao có thể hồi phục khi ngừng điều trị, mức natri thấp, hạ đường huyết (lượng đường trong máu rất thấp) ở bệnh nhân đái tháo đường, tăng urê huyết tương và tăng creatinin huyết tương.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 bệnh nhân):
- thay đổi các thông số xét nghiệm: tăng mức độ men gan, mức độ cao của bilirubin huyết thanh.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân):
- sự hoang mang,
- viêm phổi tăng bạch cầu ái toan (loại viêm phổi hiếm gặp),
- viêm mũi (nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi),
- suy thận cấp,
- thay đổi các giá trị trong máu như giảm số lượng bạch cầu và hồng cầu, giảm huyết sắc tố, giảm số lượng tiểu cầu.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov. It / it / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và chai. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Đậy chặt hộp đựng để bảo vệ sản phẩm khỏi độ ẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Procaptan 2,5 mg chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là perindopril arginine. Một viên nén bao phim chứa 1,6975 mg perindopril (tương ứng với 2,5 mg perindopril arginine).
- Các thành phần khác trong lõi máy tính bảng là: monohydrat lactose, magie stearat, maltodextrin, silica keo kỵ nước, natri tinh bột glycolat (loại A), và trong lớp bao phim: glycerol, hypromellose, macrogol 6000, magie stearat, titanium dioxide.
PROCAPTAN 2,5 mg trông như thế nào và nội dung của gói
Procaptan 2,5 mg dạng viên nén bao phim màu trắng, tròn, lồi.
Thuốc viên có sẵn trong các hộp 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 hoặc 2 hộp 30), 90 (90 hoặc 3 hộp 30) 100 (100 hoặc 2 hộp 50), 120 ( 120 hoặc 4 hộp 30) hoặc 500 viên (500 hoặc 10 hộp 50).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÍNH PROCAPTAN 2.5 MG BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Perindopril arginine.
Một viên nén bao phim chứa 1,6975 mg perindopril tương đương với 2,5 mg perindopril arginine.
Tá dược với tác dụng đã biết: 36,29 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, tròn, lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tăng huyết áp
Điều trị tăng huyết áp.
Suy tim
Điều trị suy tim sung huyết.
Bệnh mạch vành ổn định
Giảm nguy cơ biến cố tim ở bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và / hoặc tái thông mạch máu.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Vị trí phải được cá nhân hóa dựa trên hồ sơ bệnh nhân (xem phần 4.4) và đáp ứng huyết áp.
- Tăng huyết áp
Procaptan có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các nhóm thuốc hạ huyết áp khác (xem phần 4.3, 4.4, 4.5 và 5.1).
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 5 mg, dùng một lần duy nhất hàng ngày vào buổi sáng.
Ở những bệnh nhân có hệ thống renin-angiotensin-aldosterone được kích hoạt mạnh (đặc biệt là tăng huyết áp mạch máu, suy giảm muối và nước, suy tim hoặc tăng huyết áp nặng), huyết áp giảm quá mức có thể xảy ra sau khi dùng liều khởi đầu. Ở những bệnh nhân này, khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều 2,5 mg và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Sau một tháng điều trị, liều có thể tăng lên đến 10 mg trong một lần dùng hàng ngày.
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị bằng Procaptan và có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu. Do đó, nên thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị cạn kiệt muối và nước.
Bất cứ khi nào có thể, nên ngừng thuốc lợi tiểu từ 2 đến 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng Procaptan (xem phần 4.4).
Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không thể ngừng thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng Procaptan với liều 2,5 mg. Cần theo dõi chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh.
Liều procaptan sau đó nên được điều chỉnh theo phản ứng huyết áp. Khi cần thiết, điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể được giới thiệu lại.
Ở bệnh nhân cao tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 2,5 mg, nếu cần, có thể tăng dần lên 5 mg sau một tháng điều trị và sau đó đến 10 mg tùy theo chức năng thận (xem bảng dưới đây).
- Suy tim sung huyết
Khuyến cáo rằng điều trị bằng Procaptan, nói chung kết hợp với thuốc lợi tiểu không tiết kiệm kali và / hoặc digoxin và / hoặc thuốc chẹn beta, được tiến hành dưới sự giám sát y tế chặt chẽ với liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg uống mỗi ngày vào buổi sáng.
Liều này có thể được tăng lên, nếu dung nạp được, lên đến 5 mg trong một lần uống hàng ngày sau 2 tuần. Nên điều chỉnh liều lượng dựa trên phản ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.
Ở những bệnh nhân suy tim nặng và những bệnh nhân khác được coi là có nguy cơ cao (bệnh nhân suy giảm chức năng thận và rối loạn điện giải, bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu và / hoặc thuốc giãn mạch), nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế cẩn thận (xem phần 4.4) .
Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng, ví dụ như bệnh nhân thiếu muối có hoặc không có hạ natri máu, bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao, nên điều chỉnh các yếu tố này nếu có thể trước khi bắt đầu điều trị bằng Procaptan.
Nên theo dõi cẩn thận huyết áp, chức năng thận và nồng độ kali huyết tương cả trước và trong khi điều trị bằng Procaptan (xem phần 4.4).
- Bệnh mạch vành ổn định
Điều trị bằng procaptan nên được bắt đầu với liều 5 mg trong một lần "uống hàng ngày trong 2 tuần, sau đó tăng lên 10 mg, trong một lần uống hàng ngày, tùy thuộc vào chức năng thận và với điều kiện là liều 5 mg được dung nạp tốt.
Bệnh nhân cao tuổi nên bắt đầu điều trị với 2,5 mg được dùng như một liều hàng ngày duy nhất trong một tuần, được tăng lên 5 mg một lần mỗi ngày trong tuần tiếp theo, trước khi tăng liều lên 10 mg, trong một tuần. " dựa trên chức năng thận (xem Bảng "Điều chỉnh liều lượng trong" Suy thận "). Chỉ nên tăng liều nếu liều thấp hơn trước đó đã được dung nạp tốt.
Quần thể đặc biệt:
Bệnh nhân suy thận:
Ở bệnh nhân suy thận, vị trí cần được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin như được nêu trong Bảng I dưới đây:
bảng I: điều chỉnh liều lượng ở người suy thận
* Độ thanh thải của perindoprilat được thẩm tách là 70 ml / phút. Ở bệnh nhân thẩm tách máu, nên dùng liều sau khi thẩm tách.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4 và 5.2).
Dân số trẻ em:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của perindopril ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Dữ liệu hiện có sẵn được mô tả trong phần 5.1 nhưng không có khuyến nghị nào về vị trí có thể được đưa ra.
Vì vậy, việc sử dụng không được khuyến khích ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
Nên dùng Procaptan với liều duy nhất hàng ngày vào buổi sáng trước bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1 hoặc với bất kỳ chất ức chế men chuyển nào khác;
- Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị thuốc ức chế men chuyển trước đó;
- Phù mạch di truyền hoặc vô căn;
- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.4 và 4.6);
- Sử dụng đồng thời Procaptan với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Bệnh mạch vành ổn định
Nếu một cơn đau thắt ngực không ổn định (lớn hoặc không) xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị bằng perindopril, nên đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận trước khi tiếp tục điều trị.
Huyết áp thấp
Thuốc ức chế men chuyển có thể gây giảm huyết áp.
Tụt huyết áp có triệu chứng hiếm khi được quan sát thấy ở bệnh nhân tăng huyết áp không có biến chứng, và sự kiện này có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn, ví dụ sau khi điều trị bằng thuốc lợi tiểu, chế độ ăn giảm muối, lọc máu, tiêu chảy o ói mửa, hoặc ở bệnh nhân bị renin- nặng. tăng huyết áp phụ thuộc (xem phần 4.5 và 4.8). Hạ huyết áp có triệu chứng đã được quan sát thấy ở bệnh nhân suy tim sung huyết, có hoặc không kèm theo suy thận. Điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân suy tim nặng hơn, thể hiện qua việc sử dụng liều cao thuốc lợi tiểu quai, hạ natri máu hoặc suy giảm chức năng thận. Khi bắt đầu điều trị và thích ứng. Liều dùng nên được theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị hạ huyết áp có triệu chứng (xem phần 4.2 và 4.8).
Cần cân nhắc tương tự đối với bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc rối loạn mạch máu não, trong đó huyết áp giảm quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thiết, truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%). Sự xuất hiện của hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định của việc sử dụng các liều tiếp theo, thường có thể xảy ra mà không gặp khó khăn sau khi tăng huyết áp do mở rộng thể tích.
Ở một số bệnh nhân bị suy tim sung huyết và huyết áp bình thường hoặc thấp, "huyết áp toàn thân giảm thêm có thể xảy ra sau khi dùng Procaptan. Tác dụng này được mong đợi và thường không phải là lý do để ngừng điều trị." Có thể cần giảm liều hoặc ngừng Procaptan.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá / bệnh cơ tim phì đại
Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, nên dùng Procaptan một cách thận trọng ở bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra thất trái như hẹp eo động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin
Theo dõi thường xuyên kali và creatinin ở những bệnh nhân này nên là một phần của thực hành y tế hiện hành (xem phần 4.8).
Ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết, hạ huyết áp sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận. Nói chung suy thận cấp có thể hồi phục đã được báo cáo trong tình huống này.
Ở một số bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đơn lẻ được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, đã quan sát thấy sự gia tăng nitơ urê máu và creatinin và thường có thể hồi phục khi ngừng điều trị. Điều này rất dễ xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Sự hiện diện đồng thời của tăng huyết áp mạch máu làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận.
Ở những bệnh nhân này, nên bắt đầu điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt với liều lượng giảm và được điều chỉnh cẩn thận. Vì điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể góp phần vào những điều trên, nên ngừng sử dụng thuốc và theo dõi chức năng thận trong những tuần đầu điều trị bằng Procaptan.
Ở một số bệnh nhân tăng huyết áp không có bệnh lý mạch máu trước đó, nói chung là tăng nhẹ và thoáng qua nitơ urê máu và creatinin huyết tương, đặc biệt là khi dùng Procaptan đồng thời với thuốc lợi tiểu. Điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân có sẵn suy thận Có thể cần giảm liều và / hoặc ngừng thuốc lợi tiểu và / hoặc Procaptan.
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo
Các phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân đang thẩm tách máu bằng màng lọc thông lượng cao và được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Việc sử dụng một loại màng lọc máu khác hoặc một nhóm thuốc hạ huyết áp khác nên được xem xét cho những bệnh nhân này.
Cấy ghép thận
Không có kinh nghiệm về việc sử dụng Procaptan ở bệnh nhân được ghép thận gần đây.
Quá mẫn / phù mạch
Phù mạch ở mặt, tứ chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và / hoặc thanh quản hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả Procaptan (xem phần 4.8). Điều này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình trị liệu. Trong những trường hợp này, nên ngưng dùng Procaptan ngay lập tức và theo dõi bệnh nhân cho đến khi hết các triệu chứng. Trong trường hợp phù nề giới hạn ở mặt và môi, phản ứng tự khỏi mà không cần điều trị, mặc dù thuốc kháng histamine rất hữu ích trong việc làm giảm các triệu chứng.
Phù mạch liên quan đến phù thanh quản có thể gây tử vong. Nếu có sự liên quan của lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản có thể gây tắc nghẽn đường thở, cần nhanh chóng tiến hành liệu pháp khẩn cấp bằng adrenaline và / hoặc duy trì đường thở bằng sáng chế.
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ cho đến khi các triệu chứng biến mất hoàn toàn và lâu khỏi.
Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.3).
Phù mạch đường ruột đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Những bệnh nhân này có biểu hiện đau bụng (có hoặc không có buồn nôn hoặc nôn); trong một số trường hợp không có tiền sử phù mạch mặt trước đó và nồng độ C-1 esterase bình thường. Phù mạch được chẩn đoán bằng các thủ thuật bao gồm chụp CT bụng hoặc siêu âm hoặc phẫu thuật và các triệu chứng được giải quyết sau khi ngừng sử dụng thuốc ức chế men chuyển. Phù mạch ruột nên được đưa vào chẩn đoán phân biệt ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có biểu hiện đau bụng.
Phản ứng phản vệ trong quá trình hấp thụ lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL)
Hiếm khi, các trường hợp phản ứng phản vệ đe dọa tính mạng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang trải qua quá trình ngưng sử dụng lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) với dextran sulfat. Những phản ứng này được tránh bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần ngưng thuốc.
Phản ứng phản vệ trong quá trình điều trị giải mẫn cảm
Các trường hợp phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển đang điều trị giải mẫn cảm (ví dụ như nọc độc hymenoptera). Ở cùng một bệnh nhân, những phản ứng này được ngăn chặn bằng cách tạm thời ngừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, nhưng chúng xuất hiện trở lại khi bệnh nhân tình cờ tiếp xúc trở lại.
Suy gan
Hiếm khi, điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển có liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật và tiến triển đến hoại tử gan tối cấp và (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng này vẫn chưa được biết rõ. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển bị vàng da hoặc tăng men gan đáng kể nên ngừng thuốc ức chế men chuyển và được giám sát y tế chặt chẽ (xem phần 4.8).
Giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt / giảm tiểu cầu / thiếu máu
Các trường hợp giảm bạch cầu trung tính / mất bạch cầu hạt / giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và không có các yếu tố biến chứng khác, giảm bạch cầu trung tính hiếm khi xảy ra. Perindopril nên được dùng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh collagen, được điều trị bằng các thuốc ức chế miễn dịch, với allopurinol hoặc procainamide, hoặc với sự kết hợp của các yếu tố gây biến chứng này, đặc biệt là khi có suy thận trước đó. Một số bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, trong một số trường hợp không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh chuyên sâu. Nếu những bệnh nhân này được điều trị bằng perindopril, nên kiểm tra số lượng bạch cầu của họ định kỳ và yêu cầu báo cáo bất kỳ đợt nhiễm trùng nào (ví dụ: đau họng, sốt).
Dân tộc
Thuốc ức chế men chuyển có thể gây phù mạch ở bệnh nhân da đen thường xuyên hơn ở bệnh nhân không da đen.
Giống như các thuốc ức chế men chuyển khác, perindopril có thể kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen so với bệnh nhân không phải dân tộc, có thể do tỷ lệ cao hơn nồng độ renin thấp trong dân số tăng huyết áp da đen.
Ho
Ho đã được báo cáo sau khi dùng thuốc ức chế men chuyển. Ho đặc trưng này là ho khan, dai dẳng và hết khi ngưng điều trị. Ho do ức chế men chuyển nên được xem xét khi chẩn đoán phân biệt với ho.
Phẫu thuật / gây mê
Ở những bệnh nhân trải qua một cuộc phẫu thuật lớn hoặc đang được gây mê với các tác nhân gây hạ huyết áp, Procaptan có thể ngăn chặn sự hình thành angiotensin II thứ phát sau sự giải phóng renin bù đắp. Điều trị phải được ngừng một ngày trước khi phẫu thuật.Nếu tình trạng tụt huyết áp xảy ra và được cho là có liên quan đến cơ chế trên thì phải điều chỉnh bằng cách mở rộng thể tích.
Tăng kali máu
Nồng độ kali huyết thanh tăng đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả perindopril. Các yếu tố nguy cơ khởi phát tăng kali máu bao gồm suy thận, suy giảm chức năng thận, tuổi (> 70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố đồng thời, đặc biệt là mất nước, suy tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa và sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali. (Ví dụ: spironolactone, eplerenone, triamterene, hoặc amiloride), chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối chứa kali; bệnh nhân dùng các loại thuốc khác có liên quan đến tăng kali huyết thanh (ví dụ như heparin) cũng có nguy cơ cao hơn.
Việc sử dụng các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc các chất thay thế muối có chứa kali, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể kali huyết thanh. Tăng kali huyết có thể gây ra rối loạn nhịp tim nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong. Nếu việc sử dụng đồng thời các thuốc nêu trên được cho là thích hợp, thì nên sử dụng chúng một cách thận trọng và phải theo dõi thường xuyên kali huyết thanh (xem phần 4.5).
Bệnh nhân tiểu đường
Ở những bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin, nên theo dõi chặt chẽ đường huyết trong tháng đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển (xem phần 4.5).
Lithium
Sự kết hợp giữa lithium và perindopril thường không được khuyến cáo (xem phần 4.5).
Thuốc tiết kiệm kali, chất bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali
Việc kết hợp perindopril với các thuốc tiết kiệm kali, thuốc bổ sung kali hoặc các chất thay thế muối có chứa kali thường không được khuyến cáo (xem phần 4.5).
Phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo phong tỏa kép RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren (xem phần 4.5 và 5.1).
Nếu điều trị khối kép được coi là hoàn toàn cần thiết, điều này chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa và với sự theo dõi chặt chẽ và thường xuyên về chức năng thận, điện giải và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.
Thai kỳ
Không nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển trong thời kỳ mang thai. Đối với những bệnh nhân dự định có thai, nên sử dụng các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ, trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển và nếu thích hợp, liệu pháp thay thế nên được bắt đầu (xem phần 4.3 và 4.6).
Tá dược vừa đủ
Do sự hiện diện của lactose, những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu men Lapp lactase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn các tác dụng ngoại ý như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một tác nhân đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống RAAS (xem phần 4.3, 4.4 và 5.1).
Thuốc gây tăng kali huyết
Một số loại thuốc hoặc nhóm điều trị có thể làm tăng khởi phát tăng kali huyết: aliskiren, muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, NSAID, heparin, thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin hoặc tacrolimus, trimethoprim. Sự kết hợp của các loại thuốc này làm tăng nguy cơ tăng kali huyết.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời (xem phần 4.3)
Aliskiren:
Ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân suy thận, nguy cơ tăng kali huyết, suy giảm chức năng thận và bệnh tim mạch và tăng tỷ lệ tử vong.
Không nên sử dụng đồng thời (xem phần 4.4)
Aliskiren:
Ở những bệnh nhân không bị tiểu đường hoặc không bị suy thận, nguy cơ tăng kali huyết, suy giảm chức năng thận và bệnh tim mạch và tăng tỷ lệ tử vong.
Điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển và thuốc chẹn thụ thể angiotensin:
Y văn đã báo cáo rằng ở những bệnh nhân bị bệnh xơ vữa động mạch, suy tim hoặc bệnh nhân tiểu đường có tổn thương cơ quan cuối, điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển và thuốc chẹn thụ thể angiotensin có liên quan đến tần suất hạ huyết áp, ngất, tăng kali máu và trầm trọng hơn. của chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) khi so sánh với việc sử dụng một thuốc đơn lẻ có hoạt tính trên hệ thống renin-angiotensin-aldosterone. Phong tỏa kép (ví dụ bằng cách kết hợp thuốc ức chế men chuyển với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II) nên được giới hạn để đánh giá riêng lẻ các trường hợp cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận, nồng độ kali và huyết áp.
Estramustine:
Nguy cơ gia tăng các tác dụng phụ như phù mạch thần kinh (phù mạch).
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (ví dụ: triamterene, amiloride), muối kali :
Tăng kali huyết (đe dọa tính mạng), đặc biệt là cùng với suy thận (tác dụng phụ tăng kali huyết. Không khuyến cáo kết hợp perindopril với các thuốc nêu trên (xem phần 4.4). nên được sử dụng một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên kali.
Về việc sử dụng spironolactone trong bệnh suy tim, hãy xem bên dưới.
Lithium
Đã quan sát thấy sự gia tăng có hồi phục về nồng độ trong huyết tương và độc tính của lithi sau khi dùng đồng thời lithi và các chất ức chế men chuyển.
Không khuyến cáo sử dụng perindopril trong khi điều trị bằng lithi, tuy nhiên cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong huyết tương nếu thấy cần thiết (xem phần 4.4).
Sử dụng đồng thời cần chú ý đặc biệt :
Thuốc chống đái tháo đường (insulin, thuốc uống hạ đường huyết):
Các nghiên cứu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc trị đái tháo đường (insulin, thuốc hạ đường huyết uống) có thể gây tăng tác dụng hạ đường huyết với nguy cơ hạ đường huyết. Hiện tượng này có vẻ nhiều hơn trong những tuần đầu tiên kết hợp điều trị. và ở bệnh nhân suy thận.
Baclofen:
Tăng tác dụng hạ huyết áp. Kiểm tra huyết áp và nếu cần, điều chỉnh liều lượng thuốc hạ huyết áp.
Thuốc lợi tiểu không tiết kiệm kali:
Bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu, và đặc biệt là những người bị suy giảm thể tích và / hoặc muối, có thể bị giảm huyết áp quá mức sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Khả năng tác dụng hạ huyết áp có thể giảm bằng cách ngừng thuốc lợi tiểu. hoặc tăng lượng muối ăn trước khi bắt đầu điều trị bằng perindopril, với liều thấp và tăng dần.
Trong "tăng huyết áp động mạch, Trong trường hợp liệu pháp điều trị trước đó với thuốc lợi tiểu đã làm giảm thể tích và / hoặc muối, thì phải ngừng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, trong trường hợp đó, thuốc lợi tiểu không tiết kiệm kali có thể được sử dụng lại, hoặc cần thiết bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển liều thấp và tăng dần.
Trong suy tim sung huyết điều trị bằng thuốc lợi tiểu, nên bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển với liều rất thấp, có thể sau khi giảm liều thuốc lợi tiểu không tiết kiệm kali đi kèm.
Trong mọi trường hợp, nên theo dõi chức năng thận (nồng độ creatinin) trong những tuần đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali (eplerenone, spironolactone):
Với eplerenone hoặc spironolactone ở liều từ 12,5 mg đến 50 mg mỗi ngày và với liều thấp của chất ức chế ACE:
Trong điều trị suy tim NYHA II-IV với phân suất tống máu
Trước khi bắt đầu phối hợp, kiểm tra xem có tăng kali máu và suy thận hay không.
Theo dõi chặt chẽ tình trạng tăng kala máu và creatinemia được khuyến cáo trong tháng đầu tiên điều trị, ban đầu mỗi tuần một lần và sau đó hàng tháng.
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm aspirin với liều ≥ 3g mỗi ngày
Khi dùng thuốc ức chế men chuyển đồng thời với thuốc chống viêm không steroid (ví dụ như axit acetylsalicylic ở liều chống viêm, thuốc ức chế COX-2, NSAID không chọn lọc), có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp.
Sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ xấu đi chức năng thận, bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra và tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân có chức năng thận kém từ trước.
Sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và cần chú trọng theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ trong khi điều trị.
Sử dụng đồng thời cần chú ý :
Thuốc hạ huyết áp và thuốc giãn mạch
Dùng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của perindopril. Dùng đồng thời nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác có thể làm giảm huyết áp hơn nữa.
Gliptin (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
Tăng nguy cơ phù mạch do giảm hoạt tính của dipeptidyl peptidase IV (DPP IV) do gliptin ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng / thuốc chống loạn thần / thuốc gây mê
Dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và một số thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc chống loạn thần có thể làm giảm huyết áp hơn nữa (xem phần 4.4).
Giao cảm
Các tác nhân gây giao cảm có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của các thuốc ức chế men chuyển.
Vàng
Các phản ứng nitritoid (các triệu chứng bao gồm tăng huyết áp ở mặt, buồn nôn, nôn và hạ huyết áp) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng muối vàng dạng tiêm (natri aurothiomalat) và điều trị đồng thời với thuốc ức chế men chuyển, bao gồm cả perindopril.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Việc sử dụng thuốc ức chế men chuyển không được khuyến cáo trong ba tháng đầu của thai kỳ (xem phần 4.4).
Bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai sau khi tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ gia tăng nhỏ. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển được coi là cần thiết, các phương pháp điều trị hạ huyết áp thay thế có hồ sơ an toàn đã được chứng minh để sử dụng trong thai kỳ nên được sử dụng cho bệnh nhân dự định mang thai. Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển liệu pháp nên được bắt đầu.
Tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba được biết là gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển xương sọ) và độc tính ở trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết) ở phụ nữ (xem phần 5.3.).
Nếu tiếp xúc với thuốc ức chế men chuyển đã xảy ra từ quý thứ hai của thai kỳ, nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
Trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc ức chế men chuyển cần được theo dõi chặt chẽ về tình trạng hạ huyết áp (xem phần 4.3 và 4.4).
Giờ cho ăn
Vì không có dữ liệu nào liên quan đến việc sử dụng Procaptan trong thời kỳ cho con bú nên Procaptan không được khuyến cáo và các phương pháp điều trị thay thế với hồ sơ an toàn đã được chứng minh được ưu tiên sử dụng trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt trong trường hợp nuôi con bằng sữa mẹ của trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Khả năng sinh sản
Không có ảnh hưởng đến năng suất sinh sản hoặc khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Procaptan không ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc, tuy nhiên, các phản ứng riêng lẻ liên quan đến giảm huyết áp có thể xảy ra ở một số bệnh nhân, đặc biệt khi bắt đầu điều trị hoặc khi kết hợp với một loại thuốc hạ huyết áp khác.
Do đó, khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
đến. Tóm tắt hồ sơ an toàn
Hồ sơ an toàn của perindopril phù hợp với hồ sơ an toàn của thuốc ức chế men chuyển:
Các tác dụng ngoại ý thường xuyên nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và quan sát được với perindopril là: chóng mặt, nhức đầu, dị cảm, chóng mặt, rối loạn thị giác, ù tai, hạ huyết áp, ho, khó thở, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, khó tiêu, buồn nôn, nôn, ngứa , phát ban, chuột rút cơ và suy nhược.
NS. Bảng tóm tắt các phản ứng có hại
Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và / hoặc trong quá trình điều trị Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với perindopril và được phân loại theo tần suất sau:
rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
* tần suất được tính toán từ các nghiên cứu lâm sàng cho các tác dụng phụ được báo cáo sau khi báo cáo tự phát
Các nghiên cứu lâm sàng
Trong khoảng thời gian ngẫu nhiên của nghiên cứu EUROPA, chỉ các tác dụng phụ nghiêm trọng được thu thập. Rất ít bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng: 16 trong số 6122 bệnh nhân (0,3%) được điều trị bằng perindopril và 12 trong số 6107 bệnh nhân (0,2%) được điều trị bằng giả dược. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng perindopril, hạ huyết áp được quan sát thấy ở 6 bệnh nhân, phù mạch ở 3 bệnh nhân và ngừng tim đột ngột ở 1 bệnh nhân. Nhiều bệnh nhân ngừng điều trị ho, hạ huyết áp hoặc không dung nạp khác ở nhóm perindopril hơn ở những người được điều trị bằng giả dược, tương ứng là 6,0% (n = 366) so với 2,1% (n = 129).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ:
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Dữ liệu lâm sàng hạn chế có sẵn liên quan đến quá liều ở người.
Các triệu chứng liên quan đến quá liều thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, giảm thông khí, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp tim chậm, chóng mặt, lo lắng và ho.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị bằng truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9 mg / ml (0,9%). Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân phải được đặt ở tư thế bị sốc. Điều trị bằng truyền tĩnh mạch angiotensin II và / hoặc catecholamine cũng có thể được xem xét nếu có.
Perindopril có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn chung bằng thẩm tách máu (xem phần 4.4). Việc sử dụng máy tạo nhịp tim được chỉ định trong trường hợp nhịp tim chậm kháng trị liệu. Cần theo dõi liên tục các dấu hiệu sinh tồn, chất điện giải trong huyết thanh và nồng độ creatinin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men chuyển, không liên quan.
Mã ATC: C09AA04.
Cơ chế hoạt động
Perindopril là chất ức chế men chuyển angiotensin I thành angiotensin II (ACE). Enzyme chuyển đổi, hoặc kinase, là một exopeptidase cho phép chuyển đổi angiotensin I thành angiotensin II, một tác nhân co mạch và sự thoái hóa bradykinin, một chất làm giãn mạch, thành heptapeptide không hoạt động của angiotensin II trong huyết tương, dẫn đến tăng trong hoạt động của renin huyết tương (bằng cách ức chế cơ chế phản hồi tiêu cực giải phóng renin) và giảm tiết aldosteron. Vì ACE làm bất hoạt bradykinin, nên việc ức chế ACE cũng xác định sự gia tăng hoạt động của hệ kallikrein-kinin ở cấp độ tuần hoàn và cục bộ (và do đó cũng là sự hoạt hóa của prostaglandin). Có khả năng cơ chế này góp phần làm giảm huyết áp bởi các chất ức chế ACE và nó là nguyên nhân một phần gây ra một số tác dụng phụ (ví dụ như ho).
Perindopril hoạt động thông qua chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, perindoprilat. Các chất chuyển hóa khác không hiển thị trong ống nghiệm ức chế hoạt động của ACE.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Tăng huyết áp
Perindopril có tác dụng trong tất cả các giai đoạn tăng huyết áp: nhẹ, vừa, nặng; giảm huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương đã được quan sát thấy ở cả tư thế nằm ngửa và đứng.
Perindopril làm giảm sức cản mạch ngoại vi gây giảm huyết áp. Kết quả là, có sự gia tăng lưu lượng máu ngoại vi, không ảnh hưởng đến nhịp tim.
Lưu lượng máu qua thận thường tăng, trong khi mức lọc cầu thận (GFR) nói chung không thay đổi.
Đỉnh cao của tác dụng hạ huyết áp xảy ra 4-6 giờ sau khi dùng một lần và hiệu quả hạ huyết áp được duy trì trong ít nhất 24 giờ: hiệu quả trung gian là từ 87 đến 100% tác dụng đỉnh.
Việc giảm huyết áp diễn ra nhanh chóng. Ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị, huyết áp đạt được bình thường sau một tháng điều trị và được duy trì mà không xảy ra phản vệ nhanh.
Việc ngừng điều trị không kèm theo hiện tượng dội lại.
Perindopril làm giảm phì đại thất trái.
Nó đã được chứng minh lâm sàng ở người rằng perindopril có đặc tính giãn mạch, cải thiện tính đàn hồi của các ống động mạch lớn và giảm tỷ lệ môi trường / lòng mạch của các động mạch nhỏ.
Việc bổ sung thuốc lợi tiểu thiazide tạo ra một sức mạnh tổng hợp bổ sung. Việc kết hợp thuốc ức chế men chuyển và thiazide cũng làm giảm nguy cơ hạ kali máu do điều trị bằng thuốc lợi tiểu.
Suy tim
Perindopril làm giảm công việc của tim bằng cách giảm tải trước và sau.
Các nghiên cứu được thực hiện ở bệnh nhân suy tim đã cho thấy:
- giảm áp suất làm đầy của tâm thất trái và phải,
- giảm tổng sức cản mạch ngoại vi,
- tăng cung lượng tim và cải thiện chỉ số tim.
Trong các nghiên cứu so sánh, việc sử dụng 2,5 mg perindopril arginine đầu tiên cho bệnh nhân suy tim nhẹ đến trung bình không làm giảm huyết áp đáng kể so với giả dược.
Bệnh nhân bệnh mạch vành ổn định
Nghiên cứu EUROPA là một nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm, quốc tế, ngẫu nhiên, mù đôi và giả dược, kéo dài trong 4 năm.
Mười hai nghìn hai trăm mười tám (12.218) bệnh nhân trên 18 tuổi được chọn ngẫu nhiên để nhận 8 mg perindopril tert-butylamine (tương đương với 10 mg perindopril arginine) (n = 6.110) hoặc giả dược (n = 6.108).
Các bệnh nhân được ghi danh đã ghi nhận bệnh động mạch vành mà không có bằng chứng về các dấu hiệu lâm sàng của suy tim.
Nhìn chung, 90% bệnh nhân đã từng bị nhồi máu cơ tim và / hoặc tái thông mạch vành trước đó.
Hầu hết bệnh nhân dùng thuốc nghiên cứu ngoài liệu pháp thông thường, bao gồm thuốc chống kết tập tiểu cầu, thuốc hạ lipid máu và thuốc chẹn beta.
Tiêu chí hiệu quả chính là sự kết hợp giữa tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong và / hoặc ngừng tim với hồi sức thành công. Điều trị bằng perindopril tert-butylamine 8 mg (tương đương với perindopril arginine 10 mg), một lần mỗi ngày, cho thấy mức độ giảm tuyệt đối đáng kể của điểm kết thúc chính là 1,9% (giảm 20% nguy cơ tương đối, 95% CI [9,4; 28,6] - P
Ở những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và / hoặc tái thông mạch, giảm tuyệt đối điểm cuối chính được quan sát thấy so với giả dược là 2,2% tương ứng với RRR là 22,4% (KTC 95% [12,0; 31,6] - p
Sử dụng cho trẻ em:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của perindopril ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Trong một nghiên cứu lâm sàng mở, không so sánh ở 62 trẻ tăng huyết áp từ 2 đến 15 tuổi với mức lọc cầu thận> 30 ml / phút / 1,73 m², bệnh nhân được dùng liều perindopril trung bình tương đương 0,07 mg / kg. Liều được cá nhân hóa dựa trên hồ sơ bệnh nhân và đáp ứng huyết áp, lên đến liều tối đa 0,135 mg / kg / ngày.
59 bệnh nhân đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu ba tháng và 36 bệnh nhân đã hoàn thành giai đoạn gia hạn nghiên cứu, tức là họ được theo dõi trong ít nhất 24 tháng (thời gian nghiên cứu trung bình: 44 tháng).
Ở những bệnh nhân trước đây đã trải qua các phương pháp điều trị hạ huyết áp khác, huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương vẫn ổn định từ lần "đưa vào" lần đánh giá cuối cùng, và giảm ở những bệnh nhân ngây thơ.
Hơn 75% trẻ em có huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương dưới phân vị thứ 95 vào lần đánh giá cuối cùng.
Tính an toàn được cho là đạt yêu cầu và phù hợp với đặc điểm an toàn đã biết của perindopril.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):
Hai thử nghiệm ngẫu nhiên lớn có đối chứng (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone và kết hợp với Ramipril Global Endpoint Trial) và VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) đã kiểm tra việc sử dụng kết hợp chất ức chế ACE với chất đối kháng thụ thể angiotensin II.
ONTARGET là một nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc mạch máu não, hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 liên quan đến bằng chứng tổn thương các cơ quan. VA NEPHRON-D là một nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận đái tháo đường.
Những nghiên cứu này không chứng minh được bất kỳ tác dụng có lợi đáng kể nào đối với kết quả và tử vong ở thận và / hoặc tim mạch, đồng thời tăng nguy cơ tăng kali máu, tổn thương thận cấp và / hoặc hạ huyết áp so với đơn trị liệu.
Những kết quả này cũng phù hợp với các chất ức chế ACE khác và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, do các đặc tính dược lực học tương tự của chúng.
Do đó không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.
ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của bệnh tim mạch và thận) là một nghiên cứu nhằm xác minh lợi thế của việc thêm aliskiren vào liệu pháp tiêu chuẩn của chất ức chế ACE hoặc chất đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 và bệnh thận mãn tính. , bệnh tim mạch, hoặc cả hai. Nghiên cứu bị kết thúc sớm do tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ. Tử vong do tim mạch và đột quỵ đều xảy ra ở nhóm aliskiren nhiều hơn về số lượng so với nhóm giả dược, và các tác dụng phụ và tác dụng phụ nghiêm trọng được quan tâm ( tăng kali huyết, hạ huyết áp và rối loạn chức năng thận) được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm aliskiren so với nhóm giả dược.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống, sự hấp thu của perindopril nhanh chóng và nồng độ đỉnh đạt được trong vòng một giờ. Thời gian bán thải trong huyết tương của perindopril là một giờ.
Perindopril là một tiền chất. 27% liều perindopril đã dùng đến được máu dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính perindoprilat. Ngoài perindoprilat có hoạt tính, perindopril tạo ra 5 chất chuyển hóa, tất cả đều không có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của perindoprilat đạt được sau 3-4 giờ.
Vì lượng thức ăn làm giảm chuyển đổi thành perindoprilat và do đó sinh khả dụng, nên dùng perindopril arginine bằng đường uống với một liều duy nhất hàng ngày vào buổi sáng trước bữa ăn.
một mối tương quan tuyến tính đã được chứng minh giữa liều perindopril uống và nồng độ tương đối trong huyết tương.
Phân bổ
Thể tích phân bố của perindoprilat tự do là khoảng 0,2 l / kg.
Sự gắn kết của perindoprilat với protein huyết tương, chủ yếu là với men chuyển angiotensin, là 20%, nhưng phụ thuộc vào nồng độ.
Loại bỏ
Perindoprilat được thải trừ qua nước tiểu và thời gian bán thải cuối cùng của phần tự do là khoảng 17 giờ, với trạng thái ổn định đạt được trong vòng 4 ngày.
Quần thể đặc biệt
Sự đào thải của perindoprilat bị giảm ở người cao tuổi, cũng như ở bệnh nhân suy tim hoặc suy thận. Trong bệnh suy thận, cần điều chỉnh liều tùy theo mức độ suy giảm của bệnh nhân (độ thanh thải creatinin).
Độ thanh thải của perindoprilat được thẩm tách là 70ml / phút.
Ở bệnh nhân xơ gan, động học của perindopril bị thay đổi: độ thanh thải ở gan của phân tử mẹ giảm đi một nửa. Tuy nhiên, lượng perindoprilat được tạo thành không giảm và do đó không cần điều chỉnh liều lượng (xem phần 4.2 và 4.4).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu về độc tính mãn tính khi uống thuốc (tiến hành ở chuột và khỉ), cơ quan đích là thận, với tổn thương có thể hồi phục.
Không có đột biến được quan sát thấy trong các nghiên cứu được thực hiện trong ống nghiệm hoặc in vivo.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản (chuột cống, chuột nhắt, thỏ và khỉ) không có dấu hiệu gây độc cho phôi hoặc gây quái thai. Tuy nhiên, nhóm thuốc ức chế men chuyển đã được chứng minh là gây tác dụng không mong muốn trên sự phát triển muộn của bào thai, dẫn đến chết thai và dị tật bẩm sinh ở loài gặm nhấm và thỏ: chấn thương thận và tăng tỷ lệ tử vong chu sinh và sau sinh. Khả năng sinh sản không bị suy giảm ở chuột, dù là đực hay cái.
Trong các nghiên cứu dài hạn trên chuột cống và chuột nhắt, không quan sát thấy khả năng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Nhân tế bào
Lactose monohydrate
Chất Magiê Stearate
Maltodextrin
Silica keo kỵ nước
Glycolat tinh bột ngô (loại A)
Lớp phủ phim
Glycerol
Hypromellose
Macrogol 6000
Chất Magiê Stearate
Titanium dioxide
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Đậy chặt vật chứa để tránh ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Hộp đựng máy tính bảng bằng polypropylene màu trắng được trang bị bộ giảm dòng polyethylene và có nắp màu trắng đục chứa gel hút ẩm.
Hộp 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 hoặc 2 container 30), 90 (90 hoặc 3 container 30), 100 (100 hoặc 2 container 50), 120 (120 hoặc 4 container trong số 30) hoặc 500 viên (500 hoặc 10 hộp chứa 50)
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n ° 027469067 2,5 mg - 5 viên nén bao phim
AIC n ° 027469079 2,5 mg - 10 viên nén bao phim
AIC n ° 027469081 2,5 mg - 14 viên nén bao phim
AIC n ° 027469093 2,5 mg - 20 viên nén bao phim
AIC n ° 027469105 2,5 mg - 30 viên nén bao phim
AIC n ° 027469117 2,5 mg - 50 viên nén bao phim
AIC n ° 027469129 2,5 mg - 60 viên nén bao phim
AIC n ° 027469131 2,5 mg - 90 viên nén bao phim
AIC n ° 027469384 2,5 mg - 100 viên nén bao phim
AIC n ° 027469143 2,5 mg - 120 viên nén bao phim
AIC n ° 027469156 2,5 mg - 500 viên nén bao phim
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 3 tháng 4 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
07/2015
.jpg)
