TOBRADEX - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Tobradex - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Tobramycin, Dexamethasone

TobraDex 0,3% + 0,1% MẮT MẮT, TẠM NGỪNG
TobraDex 0,3% + 0,1% DẦU OPHTHALMIC

Tại sao Tobradex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

DANH MỤC DƯỢC LIỆU

Corticosteroid và kháng sinh kết hợp.

CHỈ ĐỊNH

Thuốc nhỏ mắt TobraDex và thuốc mỡ tra mắt được chỉ định để điều trị viêm mắt khi cần dùng corticosteroid và khi có nhiễm trùng mắt hoặc có nguy cơ nhiễm trùng mắt ở người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở đi.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tobradex

TobraDex chống chỉ định trong các trường hợp sau:

a) Không sử dụng TobraDex nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với tobramycin, dexamethasone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần "Thành phần")

b) Viêm giác mạc do Herpes Simplex

c) Thuốc chủng ngừa đậu mùa, thủy đậu và các bệnh nhiễm trùng do vi-rút khác trên giác mạc hoặc kết mạc

d) Bệnh nấm mắt

e) Nhiễm trùng mắt do vi khuẩn Mycobacteria (bệnh lao mắt)

f) Tăng huyết áp nội mạch

g) Viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc có mủ và viêm bờ mi có mủ và viêm mi có thể bị che lấp hoặc làm trầm trọng thêm do dùng corticosteroid

h) Kiểu dáng

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tobradex

Trước khi sử dụng TobraDex, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.

Nhạy cảm với kháng sinh aminoglycoside dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu quá mẫn cảm xuất hiện trong quá trình sử dụng sản phẩm thuốc này, nên ngừng điều trị.
Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra, do đó cần xem xét khả năng bệnh nhân mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ cũng có thể nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ và / hoặc toàn thân khác.
Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp aminoglycoside toàn thân. Thận trọng khi dùng TobraDex đồng thời với liệu pháp aminoglycoside toàn thân.
Sử dụng kéo dài corticosteroid bôi mắt có thể gây tăng nhãn áp và / hoặc tăng nhãn áp với tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và khiếm khuyết trường thị giác, và hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid nhỏ mắt kéo dài, nên theo dõi nhãn áp thường xuyên và thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhi được điều trị bằng các sản phẩm chứa dexamethasone, vì nguy cơ tăng huyết áp do corticosteroid có thể cao hơn ở trẻ em dưới sáu tuổi và có thể xảy ra sớm hơn khi phản ứng với steroid xảy ra ở người lớn. Tần suất và thời gian điều trị nên được đánh giá cẩn thận, và nên theo dõi nhãn áp (IOP) ngay từ khi bắt đầu điều trị, xem xét rằng nguy cơ tăng IOP do corticosteroid gây ra là lớn hơn và xảy ra sớm hơn ở bệnh nhi. Tăng nhãn áp do corticosteroid gây ra và / hoặc hình thành đục thủy tinh thể tăng lên ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh (ví dụ bệnh nhân đái tháo đường).
Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng đối với các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, vi rút hoặc nấm và thúc đẩy sự phát triển của chúng, đồng thời có thể che dấu các dấu hiệu lâm sàng của nhiễm trùng.
Ở những bệnh nhân bị viêm loét giác mạc dai dẳng nên nghi ngờ nhiễm nấm. Nếu bệnh nấm xảy ra, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid.
Sử dụng thuốc kháng sinh như tobramycin kéo dài có thể gây ra sự phát triển bất thường của các sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cần tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp.
Trong các bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, thủng có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid tại chỗ.
Corticosteroid tra mắt tại chỗ có thể làm chậm quá trình lành vết thương giác mạc. Thuốc NSAID tại chỗ (Thuốc chống viêm không steroid) cũng được biết là làm chậm hoặc trì hoãn quá trình lành vết thương. Sử dụng đồng thời NSAID và corticosteroid tại chỗ có thể làm tăng các vấn đề về chữa lành vết thương (xem phần "Tương tác").
Khuyến cáo không đeo kính áp tròng khi điều trị "viêm hoặc" nhiễm trùng mắt.
Tránh để thuốc nhỏ mắt TobraDex tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Nếu bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ nên được hướng dẫn tháo kính ra trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt TobraDex và đợi ít nhất 15 phút sau khi nhỏ liều rồi mới lắp lại.

Được sử dụng dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Chỉ sử dụng trong nhãn khoa.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tobradex

Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần toa bác sĩ. Nói với bác sĩ của bạn đặc biệt nếu bạn đang sử dụng NSAID tại chỗ (Thuốc chống viêm không steroid). Sử dụng đồng thời NSAID và corticosteroid tại chỗ có thể làm tăng các vấn đề về chữa lành vết thương giác mạc.

Nếu bạn đang sử dụng thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc mỡ tra mắt khác, hãy đợi ít nhất 5 phút giữa các lần nhỏ thuốc. Nên dùng thuốc mỡ tra mắt sau cùng.

Không tương thích

Thành phần tyloxapol có trong thuốc nhỏ mắt không tương thích với tetracycline.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Mang thai, cho con bú và sinh sản

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Nếu bạn đang mang thai hoặc thụ thai, hoặc nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này. Thời kỳ mang thai Dữ liệu từ việc sử dụng tobramycin hoặc dexamethasone tại chỗ ở phụ nữ có thai không tồn tại hoặc có số lượng hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản sau khi dùng toàn thân corticosteroid và tobramycin. Không khuyến cáo dùng Tobradex trong thời kỳ mang thai.

Giờ cho ăn

Không biết liệu tobramycin hoặc dexamethasone nhỏ mắt tại chỗ có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Corticosteroid và tobramycin được bài tiết qua sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh. Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hoặc ngừng điều trị TobraDex có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá tác động lên khả năng sinh sản của con người khi dùng thuốc nhỏ mắt TobraDex tại chỗ và thuốc mỡ tra mắt TobraDex.

Lái xe và sử dụng máy móc

TobraDex không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng nhất thời đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, tình trạng mờ mắt thoáng qua hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, nếu bị mờ mắt sau khi nhỏ thuốc, người bệnh nên đợi thị lực rõ ràng trước khi lái xe và sử dụng máy móc.

Thông tin quan trọng về tá dược có trong thuốc nhỏ mắt TobraDex 0,3% + 0,1%, hỗn dịch

Thuốc nhỏ mắt TobraDex có chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và được biết là làm đổi màu kính áp tròng mềm.

Không nên sử dụng kính áp tròng (mềm hoặc cứng) khi điều trị nhiễm trùng mắt. Nếu bệnh nhân vẫn đeo kính áp tròng thì nên tháo kính áp tròng ra trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt TobraDex và đợi ít nhất 15 phút sau khi nhỏ liều rồi mới lắp lại.

GIỮ NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Tobradex: Liều lượng

Chỉ sử dụng trong nhãn khoa.

Luôn sử dụng thuốc này theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch: Nhỏ 1 hoặc 2 giọt 4-5 lần một ngày theo đơn thuốc. Nếu nhỏ thuốc vào mắt bạn, hãy thử lại. Lắc trước khi sử dụng.

Thuốc mỡ tra mắt: Bôi một lượng nhỏ (khoảng 1cm thuốc mỡ tra mắt) vào túi kết mạc 3-4 lần một ngày theo quy định. Có thể dùng thuốc mỡ tra mắt thay cho thuốc nhỏ mắt vào buổi tối trước khi đi ngủ.

Dân số trẻ em

Thuốc mỡ TobraDexcollirio và TobraDex có thể được sử dụng cho trẻ em từ hai tuổi trở đi với liều lượng tương tự như đối với người lớn. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới hai tuổi chưa được thiết lập và không có sẵn dữ liệu.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tobradex

QUÁ LIỀU

Có tính đến đường dùng, thuốc nhỏ mắt, trường hợp quá liều khó có thể xảy ra. Tuy nhiên, nếu điều này xảy ra, hãy rửa mắt thật sạch bằng nước.

Không sử dụng thuốc một lần nữa cho đến khi đến thời điểm sử dụng thuốc tiếp theo.

PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ QUÊN DÙNG MỘT HOẶC NHIỀU LIỆU TRÌNH

Nếu bạn quên sử dụng thuốc nhỏ mắt TobraDex hoặc thuốc mỡ TobraDex, hãy tiếp tục với liều tiếp theo theo lịch trình. Tuy nhiên, nếu gần đến lúc dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và quay lại lịch dùng thuốc bình thường.

Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

NẾU BẠN BẤT CỨ NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tobradex là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc nhỏ mắt TobraDex và thuốc mỡ tra mắt có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các phản ứng có hại sau đây được liệt kê trong bảng dưới đây đã được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng với thuốc nhỏ mắt TobraDex và thuốc mỡ tra mắt và được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,

Hệ thống và phân loại cơ quan Phản ứng trái ngược Rối loạn mắt Ít gặp: tăng nhãn áp, đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, kích ứng mắt.
Hiếm gặp: viêm bề mặt mắt, dị ứng mắt, mờ mắt, khô mắt, đỏ mắt. Rối loạn tiêu hóa Hiếm: mùi vị khó chịu

Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi bổ sung được xác định từ trải nghiệm sau tiếp thị. Không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.

Hệ thống và phân loại cơ quan Phản ứng trái ngược Rối loạn hệ thống miễn dịch quá mẫn cảm Rối loạn hệ thần kinh chóng mặt, nhức đầu Rối loạn mắt sưng mí mắt, ban đỏ mí mắt, tăng kích thước đồng tử, tăng tiết nước mắt Rối loạn tiêu hóa buồn nôn, khó chịu ở bụng Rối loạn da và mô dưới da Viêm da, sưng mặt, ngứa

Mô tả các sự kiện bất lợi được đánh dấu

Sử dụng corticosteroid nhỏ mắt tại chỗ kéo dài có thể gây tăng nhãn áp với tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và khiếm khuyết thị giác, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao và chậm lành vết thương.

Do sự hiện diện của corticosteroid, làm tăng nguy cơ thủng trong các rối loạn gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đặc biệt là sau khi điều trị kéo dài. Sau khi sử dụng kết hợp corticosteroid và kháng sinh, sự phát triển của nhiễm trùng thứ cấp đã xảy ra. Việc sử dụng corticosteroid lâu dài có thể tạo điều kiện cho sự phát triển của nhiễm nấm giác mạc. Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin toàn thân.

Nhạy cảm với kháng sinh aminoglycoside dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân.

Báo cáo tác dụng phụ

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Thuốc nhỏ mắt: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Không đóng băng. Không nên sử dụng sản phẩm quá 30 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.

Thuốc mỡ: bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Không để trong tủ lạnh. Không nên sử dụng sản phẩm quá 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.

Không sử dụng sau thời hạn sử dụng ghi trên bao bì bên ngoài và trên nhãn. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Thành phần và dạng dược phẩm

THÀNH PHẦN

Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch - 1 ml chứa:

Hoạt chất: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg.

Tá dược: benzalkonium chloride, dinatri edetate, natri clorua, natri sulfat, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, nước tinh khiết.

Thuốc mỡ tra mắt - 1 g chứa:

Hoạt chất: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg.

Tá dược: chlorobutanol khan, dầu vaseline, vaseline trắng.

HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU

Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch, chai nhỏ giọt 5 ml.

Thuốc mỡ tra mắt, ống 3,5g.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Tobradex có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 CHỦ QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

TobraDex 0,3% + 0,1% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch

1 ml thuốc nhỏ mắt chứa: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg

Tá dược có tác dụng đã biết: benzalkonium clorua

TobraDex 0,3% + 0,1% thuốc mỡ tra mắt

1 g thuốc mỡ chứa: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch: hỗn dịch màu trắng đến trắng đục.

Thuốc mỡ tra mắt: thuốc mỡ từ trắng đến trắng đồng nhất.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị viêm mắt khi cần dùng corticosteroid và khi có nhiễm trùng mắt hoặc nguy cơ nhiễm trùng mắt ở người lớn và trẻ em từ hai tuổi trở lên.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Thuốc nhỏ mắt: nhỏ 1 hoặc 2 giọt 4-5 lần một ngày theo đơn thuốc.

Lắc trước khi sử dụng.

Thuốc mỡ: bôi một lượng nhỏ (khoảng 1 cm thuốc mỡ) trong túi kết mạc 3-4 lần một ngày theo đơn thuốc.

Thuốc mỡ có thể được sử dụng thay cho thuốc nhỏ mắt vào buổi tối trước khi đi ngủ.

Dân số trẻ em

Thuốc nhỏ mắt TobraDex và thuốc mỡ TobraDex có thể được sử dụng cho trẻ em từ hai tuổi trở đi với liều lượng tương tự như đối với người lớn. Dữ liệu hiện có sẵn được mô tả trong phần 5.1. Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới hai tuổi chưa được thiết lập và không có sẵn dữ liệu.

Phương pháp điều trị

Chỉ sử dụng trong nhãn khoa.

04.3 Chống chỉ định

- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1

- Viêm giác mạc do Herpes Simplex

- Thuốc chủng ngừa đậu mùa, thủy đậu hoặc các bệnh nhiễm trùng do vi rút khác ở giác mạc và kết mạc

- Bệnh nấm mắt

- Nhiễm trùng mắt do vi khuẩn Mycobacteria (bệnh lao mắt)

- Tăng huyết áp nội mạch

- Viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc có mủ và viêm bờ mi có mủ và viêm mi có thể bị che lấp hoặc làm trầm trọng hơn khi dùng corticosteroid

- Kiểu dáng.

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

- Nhạy cảm với kháng sinh aminoglycoside dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu quá mẫn cảm xuất hiện trong quá trình sử dụng thuốc, nên ngừng điều trị.

- Có thể xảy ra mẫn cảm chéo với các aminoglycosid khác, do đó cần xem xét khả năng bệnh nhân mẫn cảm với tobramycin dùng tại chỗ cũng có thể nhạy cảm với các aminoglycosid dùng tại chỗ và / hoặc toàn thân khác.

- Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp aminoglycoside toàn thân. Thận trọng khi dùng TobraDex đồng thời với liệu pháp aminoglycoside toàn thân.

- Sử dụng corticosteroid tra mắt tại chỗ kéo dài có thể gây tăng nhãn áp và / hoặc tăng nhãn áp với tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và khiếm khuyết trường thị giác, và hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau. Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng corticosteroid nhỏ mắt kéo dài, nên theo dõi nhãn áp thường xuyên và thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhi được điều trị bằng các sản phẩm chứa dexamethasone, vì nguy cơ tăng huyết áp do corticosteroid có thể cao hơn ở trẻ em dưới sáu tuổi và có thể xảy ra sớm hơn khi phản ứng với steroid xảy ra ở người lớn. Tần suất và thời gian điều trị nên được đánh giá cẩn thận, và nên theo dõi nhãn áp (IOP) ngay từ khi bắt đầu điều trị, xem xét rằng nguy cơ tăng IOP do corticosteroid gây ra lớn hơn và xảy ra sớm hơn ở bệnh nhi.

Nguy cơ tăng nhãn áp do corticosteroid gây ra và / hoặc hình thành đục thủy tinh thể tăng lên ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh (ví dụ bệnh nhân đái tháo đường).

- Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng với các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, vi rút hoặc nấm và thúc đẩy sự phát triển của chúng, đồng thời có thể che dấu các dấu hiệu lâm sàng của nhiễm trùng

- Ở những bệnh nhân bị viêm loét giác mạc dai dẳng nên nghi ngờ nhiễm nấm. Nếu bệnh nấm xảy ra, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid.

- Sử dụng thuốc kháng sinh như tobramycin kéo dài có thể gây ra sự phát triển bất thường của các sinh vật không nhạy cảm, kể cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm, cần điều trị thích hợp.

- Được biết, trong các bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, thủng có thể xảy ra khi sử dụng corticosteroid tại chỗ.

- Corticosteroid tra mắt tại chỗ có thể làm chậm quá trình lành vết thương giác mạc. NSAID tại chỗ cũng được biết là làm chậm hoặc trì hoãn quá trình chữa lành. Sử dụng đồng thời NSAID và corticosteroid tại chỗ có thể làm tăng các vấn đề về chữa lành vết thương (xem phần 4.5).

- Khuyến cáo không đeo kính áp tròng khi điều trị "viêm hoặc" nhiễm trùng mắt.

- Thuốc nhỏ mắt TobraDex có chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng

của mắt và được biết là có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm.

- Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Nếu bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ nên được hướng dẫn tháo kính ra trước khi dùng thuốc nhỏ mắt TobraDex và đợi ít nhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi lắp lại.

- Được sử dụng dưới sự giám sát y tế trực tiếp.

- Chỉ dùng trong nhãn khoa.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Sử dụng đồng thời corticosteroid tại chỗ và NSAID tại chỗ có thể làm tăng các vấn đề về chữa lành vết thương giác mạc.

Nếu bạn đang sử dụng nhiều loại thuốc bôi mắt, hãy đợi ít nhất 5 phút giữa các lần nhỏ thuốc. Nên dùng thuốc mỡ tra mắt sau cùng.

04.6 Mang thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Thai kỳ

Dữ liệu từ việc sử dụng tobramycin hoặc dexamethasone tại chỗ cho mắt ở phụ nữ có thai không tồn tại hoặc có số lượng hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản sau khi dùng corticosteroid và tobramycin toàn thân.

TobraDex không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai.

Giờ cho ăn

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

04.8 Tác dụng không mong muốn

Hệ thống và phân loại cơ quan Phản ứng trái ngược Rối loạn mắt Không phổ biến: tăng nhãn áp, đau mắt, ngứa mắt, khó chịu ở mắt, kích ứng mắt. Hiếm: viêm giác mạc, dị ứng mắt, mờ mắt, khô mắt, tăng urê huyết ở mắt. Rối loạn tiêu hóa Hiếm: rối loạn phát triển

Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi bổ sung được xác định từ trải nghiệm sau tiếp thị. Không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.

Hệ thống và phân loại cơ quan Phản ứng trái ngược Rối loạn hệ thống miễn dịch quá mẫn cảm Rối loạn hệ thần kinh chóng mặt, nhức đầu Rối loạn mắt phù nề mí mắt, ban đỏ mí mắt, giãn đồng tử, tăng tiết nước mắt Rối loạn tiêu hóa buồn nôn, khó chịu ở bụng Rối loạn da và mô dưới da phát ban, sưng mặt, ngứa

Mô tả các sự kiện bất lợi được đánh dấu

Sử dụng corticosteroid tra mắt tại chỗ kéo dài có thể gây tăng nhãn áp kèm theo tổn thương dây thần kinh thị giác, giảm thị lực và khiếm khuyết thị trường, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao và làm vết thương chậm lành (xem phần 4.4).

Do sự hiện diện của corticosteroid, làm tăng nguy cơ thủng trong các rối loạn gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đặc biệt là sau khi điều trị kéo dài (xem phần 4.4).

Sau khi sử dụng kết hợp corticosteroid và kháng sinh, sự phát triển của nhiễm trùng thứ cấp đã xảy ra. Việc sử dụng corticosteroid lâu dài có thể tạo điều kiện cho sự phát triển của nhiễm nấm giác mạc (xem phần 4.4).

Các phản ứng có hại nghiêm trọng như nhiễm độc thần kinh, độc tai và độc thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin toàn thân (xem phần 4.4).

Nhạy cảm với kháng sinh aminoglycoside dùng tại chỗ có thể xảy ra ở một số bệnh nhân (xem phần 4.4).

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ.

Việc báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ xảy ra sau khi sản phẩm được cấp phép là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. , Trang mạng: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Quá liều

Do đặc tính của thuốc này, không có tác dụng độc hại nào xảy ra trong trường hợp dùng quá liều nhãn khoa hoặc vô tình nuốt phải cả lọ thuốc nhỏ mắt hoặc ống thuốc mỡ.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Loại thuốc điều trị: S01CA01 tobramycin + dexamethasone

Kết hợp chống viêm và chống nhiễm trùng; corticosteroid và thuốc chống nhiễm trùng kết hợp; dexamethasone và thuốc chống nhiễm trùng.

Cơ chế hoạt động

Thuốc nhỏ mắt TobraDex và thuốc mỡ tra mắt chứa tobramycin, một loại kháng sinh aminoglycoside diệt khuẩn tác dụng nhanh. Nó có tác dụng chính trên tế bào vi khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp và lắp ráp các peptit trong ribosome.

Cơ chế kháng

Đề kháng với tobramycin phát triển thông qua một số cơ chế bao gồm: 1) thay đổi tiểu đơn vị ribosom trong tế bào vi khuẩn; 2) can thiệp vào việc vận chuyển tobramycin bên trong tế bào; 3) bất hoạt tobramycin thông qua một tập hợp các enzym adenyl, phosphoryl và acetyl. Thông tin di truyền để sản xuất enzym bất hoạt có thể được vận chuyển trên nhiễm sắc thể của vi khuẩn hoặc trên plasmid. Có thể xảy ra đề kháng chéo với các aminoglycoside khác.

Điểm ngắt

Các điểm ngắt và quang phổ trong ống nghiệm Những điều sau đây dựa trên việc sử dụng toàn thân. Những điểm dừng này có thể không áp dụng cho việc sử dụng tại chỗ của sản phẩm thuốc vì nồng độ thuốc tại chỗ cao hơn thu được và các đặc tính vật lý / hóa học có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc tại vị trí sử dụng. Phù hợp với được thành lập bởi Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh, các điểm ngắt sau được xác định cho tobramycin:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Không liên quan đến loài S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Thông tin liệt kê bên dưới chỉ cung cấp hướng dẫn sơ bộ về khả năng vi sinh vật nhạy cảm với tobramycin có trong TobraDex. Các loài vi khuẩn được tìm thấy trong các bệnh nhiễm trùng bên ngoài mắt như viêm kết mạc được báo cáo ở đây.

Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải đối với các loài đã xác định có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian; Do đó, cần có thông tin địa phương về tình trạng kháng thuốc, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia nếu tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ đến mức có nghi vấn về công dụng của tobramycin trong ít nhất một số loại nhiễm trùng.

CÁC LOÀI THƯỜNG GẶP Vi sinh vật Gram dương hiếu khí Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (nhạy cảm với methicillin - MSSH) Vi sinh vật Gram âm hiếu khí Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens CÁC LOẠI MÀ CÓ THỂ PHẢI LÀ MỘT VẤN ĐỀ Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (kháng methicillin -MRSH) Staphylococcus aureus (kháng methicillin - MRSA) Staphylococcus, các loài âm tính với coaugulase khác Serratia marcescens
CÁC HỮU CƠ KHÁNG SINH HIỆN TẠI Vi sinh vật Gram dương hiếu khí Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Phế cầu khuẩn Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Vi sinh vật Gram âm hiếu khí Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Vi khuẩn k an khí Propionibacterium acnes

Dexamethasone là một corticosteroid mạnh vừa phải có khả năng thâm nhập tốt vào mô mắt. Corticoid vừa có tác dụng chống viêm vừa có tính chất co mạch. Chúng ngăn chặn phản ứng viêm và các triệu chứng liên quan đến các bệnh khác nhau mà cuối cùng không tự chữa khỏi bệnh.

Dân số trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt TobraDex và thuốc mỡ TobraDex ở trẻ em đã được thiết lập trên cơ sở kinh nghiệm lâm sàng sâu rộng, nhưng chỉ có dữ liệu hạn chế. Trong một nghiên cứu lâm sàng với thuốc nhỏ mắt TobraDex trong điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn, 29 bệnh nhi, từ 1 đến 17 tuổi, được điều trị bằng 1 hoặc 2 giọt TobraDex mỗi 4 hoặc 6 giờ trong 5 hoặc 7 ngày. Trong nghiên cứu này, không có sự khác biệt nào được quan sát thấy giữa người lớn và bệnh nhân trẻ em trong hồ sơ an toàn.

05.2 Đặc tính dược động học

Thuốc nhỏ mắt và thuốc mỡ TobraDex được dùng trực tiếp vào túi kết mạc. Các nghiên cứu về khả dụng sinh học trên thỏ cho thấy, sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ, tobramycin được hấp thu ở giác mạc và dexamethasone ở giác mạc và thủy dịch.

Hiệu quả và độ an toàn của thuốc nhỏ mắt TobraDex và thuốc mỡ đặc trị đã được chứng minh sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ lặp lại ở thỏ trong một tháng và ở khỉ trong ba tháng. ở thỏ và khỉ khi được điều trị tại chỗ theo phác đồ của người.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Tobramycin: Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng tobramycin có đặc điểm độc tính tương tự như gentamicin với tác dụng phụ ít nghiêm trọng hơn. Không có độc tính nghiêm trọng đối với mắt ở thỏ và người sau khi dùng tại chỗ hoặc sau khi tiêm dưới kết mạc, ở mắt khỏe mạnh hơn ở mắt với viêm giác mạc gây ra.

Dexamethasone: độc tính của dexamethasone đã được ghi nhận trong y văn. Giống như tất cả các corticosteroid, khi dùng đường toàn thân với liều cao, dexamethasone ức chế hoạt động của tuyến yên, rối loạn điện giải, tăng đường huyết và đường niệu, tăng nguy cơ nhiễm trùng, loét dạ dày tá tràng, hội chứng Cushing, đục thủy tinh thể dưới bao sau của dexamethasone có trong TobraDex (0,1%), tần suất sử dụng và liều lượng cho thấy một tỷ lệ thấp các tác dụng toàn thân sau khi sử dụng sản phẩm trên lâm sàng.