Thành phần hoạt tính: Bifonazole
Kem Canesten Unidie 1%
Tại sao Canesten Unidie được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Canesten Unidie là thuốc chống nấm (kháng nấm), dùng cho da liễu phổ rộng; tức là nó có tác dụng tại chỗ, loại bỏ nấm da.
Canesten Unidie được dùng để điều trị bệnh nấm (nhiễm nấm) như: nấm bàn chân và bàn tay, nấm móng (nhiễm nấm móng tay); bệnh nấm của thân (thân) và các nếp gấp da; bệnh lang ben, bệnh nấm Candida bề mặt.
Bệnh lang ben là gì?
Bệnh lang ben là một "bệnh nhiễm trùng do nấm đặc trưng bởi sự thay đổi sắc tố da, với các đốm màu nâu nhạt không đều, được phân chia rõ ràng và bằng phẳng nếu ở vùng da sáng hoặc màu sáng so với vùng da lành xung quanh nếu là da sẫm màu do nấm men cản trở việc sản xuất hắc tố.
Bệnh nấm candida bề mặt là gì?
Bệnh nấm Candida ở bề mặt là một "bệnh nhiễm trùng do nấm gây ra bởi một loại nấm có tên là Candida ảnh hưởng đến các lớp bề mặt của da và màng nhầy.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu các triệu chứng của bạn trở nên tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Canesten Unidie
Không sử dụng Canesten Unidie
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Canesten Unidie
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Canesten Unidie:
- nếu các triệu chứng vẫn còn sau khi điều trị.
- trong trường hợp đã xác định chắc chắn quá mẫn (dị ứng) với các thuốc chống nấm khác thuộc cùng loại (ví dụ: econazole, clotrimazole, miconazole), vì trong trường hợp này nên sử dụng Canesten Unidie một cách thận trọng.
Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài mà không hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước.
Tránh tiếp xúc với mắt.
Không nuốt.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về đặc điểm của nó.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em: ở lứa tuổi trẻ em, tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh; cho đến khi có đủ dữ liệu, việc sử dụng sản phẩm cho những đối tượng như vậy sẽ không được chỉ định.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Canesten Unidie
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Bệnh nhân sử dụng Canesten Unidie đồng thời với warfarin (một loại thuốc làm loãng máu), nên được theo dõi thích hợp, vì tác dụng làm loãng máu có thể tăng lên.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Nên tránh sử dụng bifonazole trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu bifonazole có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị với bifonazole.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy bất kỳ sự suy giảm khả năng sinh sản nam hoặc nữ nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Canesten Unidie không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Canesten Unidie chứa cồn cetylstearyl
Canesten có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Canesten Unidie chứa monostearate sorbitan. Nó có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Canesten Unidie chứa polysorbate 60. Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Để ngăn ngừa nấm da và bất kỳ bệnh nhiễm nấm nào sau đó, điều hữu ích là tuân theo một số quy tắc vệ sinh-vệ sinh, chẳng hạn như:
- ở những nơi công cộng như bể bơi, phòng tập thể dục, phòng khách sạn,… tránh đi chân đất;
- đối với những người luyện tập thể thao, điều quan trọng là sử dụng giày dép thoáng khí và thoải mái, có lót giày nên được thay hoặc giặt định kỳ;
- hạn chế sử dụng quần áo có chứa sợi tổng hợp;
- đưa chó, mèo đi khám thú y trước khi đón về nuôi;
- Nếu một thành viên trong gia đình bị nấm, nên tuân thủ các biện pháp phòng ngừa vệ sinh bổ sung, chẳng hạn như để quần áo riêng và giặt chúng ở nhiệt độ cao.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Canesten Unidie: Posology
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trừ khi có chỉ định khác của bác sĩ, chỉ nên bôi Canesten Unidie với số lượng nhỏ lên các bộ phận bị nhiễm trùng mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Một lượng nhỏ kem nói chung là đủ để xử lý bề mặt gần bằng lòng bàn tay.
Không nên gián đoạn điều trị ngay sau khi các triệu chứng và / hoặc dấu hiệu nhiễm nấm biến mất, nhưng phải tuân thủ thời gian điều trị trung bình sau đây, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng, mức độ và vị trí của nhiễm trùng:
Bệnh nấm bàn chân (nấm da chân, nấm da pedum interdigitalis) 3 tuần
Bệnh nấm ở thân, bàn tay và các nếp gấp da (nấm da, nấm da chân tay, nấm bẹn) 2-3 tuần
Bệnh lang ben 2 tuần
Nhiễm nấm Candida bề ngoài 2-4 tuần Canesten Unidie được chỉ định tự chọn để điều trị các vùng da không được che phủ.
Canesten Unidie chỉ sử dụng ngoài da và không được đưa vào miệng hoặc nuốt.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
việc sử dụng sản phẩm trong những đối tượng như vậy không được chỉ định.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Canesten Unidie
Nếu bạn sử dụng nhiều Canesten Unidie hơn mức bạn nên
Trong trường hợp vô tình uống phải Canesten Unidie, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên sử dụng Canesten Unidie
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tiếp tục điều trị theo liều lượng khuyến cáo.
Nếu bạn ngừng dùng Canesten Unidie
Không ảnh hưởng gì.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Canesten Unidie là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn sau đây phát sinh từ các báo cáo tự phát, do đó không phải lúc nào cũng có thể xác định tần suất của chúng
Đau và sưng tấy tại chỗ tiêm, viêm da dị ứng và tiếp xúc, phát ban) nổi mề đay, ngứa và rát bỏng, tróc da (da khô), kích ứng da chàm hoặc ngứa,
Những tác dụng phụ này thường giảm dần sau khi ngừng điều trị
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua trang web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Là một chế phẩm đa liều, việc mở hộp nhiều lần có thể khiến thuốc bị nhiễm vi sinh vật, sinh sôi nảy nở và / hoặc phân hủy hóa lý; do đó thuốc không được sử dụng sau 16 tháng kể từ lần mở hộp đầu tiên.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
Không sử dụng sản phẩm này nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu hư hỏng rõ ràng.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Canesten Unidie chứa
Các thành phần hoạt chất là-bisphonazole. Các thành phần khác là: sorbitan monostearate, polysorbate 60, essenceaceti, cetylstearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alcohol, nước tinh khiết.
Canesten Unidie trông như thế nào và nội dung của gói
Canesten Unidie có dạng kem. Nội dung của gói là một ống 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM CANESTEN UNIDIE 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1% kem
100 g kem chứa:
nguyên tắc hoạt động:
bifonazole 1 g.
Tá dược có tác dụng đã biết: cetylstearyl alcohol, sorbitan monostearate, polysorbate 60.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bệnh nấm da do nấm da, saccharomycetes, các loại nấm gây bệnh khác: nấm bàn chân và bàn tay, nấm thân (tinea corporis), nấm các nếp gấp da (nấm bẹn), nấm móng, lang ben, nấm candida nông.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để phục hồi hoàn toàn, việc sử dụng Canesten Unidie có kiểm soát và kéo dài đủ thời gian là điều cần thiết.
Tuy nhiên, không nên gián đoạn điều trị ngay sau khi các biểu hiện viêm cấp tính và các triệu chứng chủ quan biến mất, mà phải tuân thủ thời gian điều trị trung bình sau đây, tùy thuộc vào loại nhiễm trùng, mức độ và vị trí của nhiễm trùng:
Phương pháp điều trị
Trừ khi có quy định khác, Canesten Unidie nên được áp dụng với số lượng nhỏ lên các bộ phận bị nhiễm trùng bằng cách xoa bóp nhẹ mỗi ngày một lần, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Một lượng nhỏ kem nói chung là đủ để xử lý bề mặt gần bằng lòng bàn tay.
Dân số nhi khoa
Ở trẻ em, tính an toàn và hiệu quả của Canesten Unidie chưa được chứng minh; cho đến khi có đủ dữ liệu, việc sử dụng sản phẩm ở những người như vậy không được chỉ định.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, biểu hiện bằng mẩn đỏ và ngứa; trong trường hợp này, cần phải ngắt quãng điều trị và tiến hành một liệu pháp phù hợp.
Điều tương tự cũng sẽ được thực hiện trong trường hợp có sự phát triển của vi sinh vật kháng thuốc.
Bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với các thuốc kháng nấm imidazole khác (ví dụ: econazole, clotrimazole, miconazole) nên sử dụng các sản phẩm thuốc có chứa bifonazole một cách thận trọng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dữ liệu hiện có cho thấy có thể có sự tương tác giữa bifonazole và warfarin tại chỗ với việc tăng thời gian prothrombin.
Nếu Canesten Unidie được sử dụng cho bệnh nhân điều trị bằng warfarin, họ nên được theo dõi thích hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng và dữ liệu dược động học trên người không đưa ra bất kỳ dấu hiệu nào về ảnh hưởng trên mẹ và con khi sử dụng bifonazole trong thời kỳ mang thai (xem phần 5.3).
Tốt nhất là tránh sử dụng bifonazole trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Sự bài tiết vào sữa đã được nghiên cứu ở động vật. Dữ liệu dược lực học / độc học hiện có ở động vật cho thấy bifonazole và các chất chuyển hóa của nó đi vào sữa mẹ (xem phần 5.3).
Người ta không biết liệu bifonazole có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.
Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị với bifonazole.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy sự suy giảm khả năng sinh sản của nam hoặc nữ (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Canesten Unidie không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng bất lợi sau đây bắt nguồn từ các báo cáo tự phát sau tiếp thị và không thể xác định tần suất của chúng.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Đau tại chỗ dùng thuốc, phù ngoại vi (khi dùng thuốc).
Rối loạn da và mô dưới da
Viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, ban đỏ, ngứa, phát ban, nổi mề đay, mụn nước, tróc da, chàm, khô da, kích ứng da, mẩn ngứa trên da, cảm giác bỏng rát.
Các tác dụng phụ này có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
• Không có trường hợp quá liều được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dẫn xuất imidazole và triazole.
Mã ATC: DO1AC10.
Bifonazole ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở hai mức độ khác nhau, phân biệt chính nó với cả các dẫn xuất azole khác và các thuốc kháng nấm khác chỉ hoạt động ở một mức độ duy nhất. Sự ức chế tổng hợp ergosterol dẫn đến tổn thương cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất của nấm.
Canesten Unidie có tác dụng chống lại các bệnh nhiễm trùng do nấm da, saccharomyces (nấm men), nấm mốc và các loại nấm gây bệnh khác, chẳng hạn như Malassezia furfur.
Giá trị MIC đối với các loại nấm được đề cập nằm trong khoảng dưới 0,062-4 (-16) mcg / ml chất nền. Bifonazole thể hiện hoạt tính diệt nấm rõ rệt chống lại nấm da, đặc biệt là Tricophyton spp. Tác dụng diệt nấm hoàn toàn đã đạt được ở nồng độ khoảng 5 mcg / ml và sau 6 giờ tiếp xúc. Trên nấm men, ví dụ như Candida, ở nồng độ 1-4 mcg / ml, hoạt động của bifonazole chủ yếu là khử nấm, trong khi ở nồng độ 20 mcg / ml nó có tác dụng diệt nấm.
Các biến thể về tính kháng sơ cấp của các loài nấm mẫn cảm là rất hiếm.
Nghiên cứu không cung cấp bằng chứng về sự phát triển của kháng thứ cấp ở các loài nhạy cảm sơ cấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Bifonazole thâm nhập tốt vào các lớp da bị nhiễm trùng.
6 giờ sau khi sử dụng, nồng độ trong các lớp khác nhau của da đạt từ 1000 mcg / cm3 ở lớp ngoài cùng của biểu bì (lớp sừng) đến 5 mcg / cm3 ở lớp nhú. hoạt động chống nấm trong ống nghiệm.
Thời gian cư trú trên da, được đo bằng hoạt động bảo vệ chống lại nhiễm trùng ở lợn guinea, là 48-72 giờ.
Các nghiên cứu dược động học sau khi bôi lên da người còn nguyên vẹn cho thấy chỉ một lượng nhỏ bifonazole được hấp thu (0,6-0,8% liều dùng); nồng độ trong huyết thanh kết quả luôn ở dưới giới hạn phát hiện (tức là
Bifonazole đi qua hàng rào nhau thai ở chuột.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng dựa trên các nghiên cứu về độc tính liều đơn và độc tính di truyền thông thường.
Tác dụng cảm ứng men gan đã được quan sát với liều trên 50mg / kg cho đến 13 tuần); liều lặp lại bằng hoặc lớn hơn 3 mg / kg đã xác định các dấu hiệu rõ ràng của đau đớn ở cấp độ các cơ quan khác nhau và đặc biệt là thoái hóa mỡ gan.
Tuy nhiên, mức độ phơi nhiễm cao hơn mức độ phơi nhiễm tối đa có liên quan đến việc sử dụng lâm sàng.
Bifonazole không cho thấy tác dụng gây đột biến trong các thử nghiệm sau: "Salmonella / microsome", "Thử nghiệm vi hạt nhân" và thử nghiệm "gây chết người ưu thế".
Các nghiên cứu trên thỏ đã được thực hiện để đánh giá khả năng dung nạp của da. Sau khi bôi kem bifonazole tại chỗ bán cấp (tương ứng với 3mg / kg Bifonazole) trong 3 tuần, một tác dụng kích ứng nhẹ (sưng tấy) đã được quan sát thấy. Trong thử nghiệm kích ứng ban đầu, khả năng dung nạp của niêm mạc và da mắt là tốt.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với bifonazole.
Không có thiệt hại nào đối với khả năng sinh sản của nam và nữ (ở chuột) được ghi nhận ở liều uống trên 40mg / kg.
Trong các nghiên cứu độc tính sinh sản ở thỏ, liều uống 30 mg / kg thể trọng và liều cao hơn cho kết quả gây độc cho phôi và thai kể cả khả năng gây chết. Ở chuột, bifonazole ở liều uống lên đến 100 mg / kg không gây độc cho phôi thai nhưng làm chậm sự phát triển của bộ xương thai nhi, có thể là một tác dụng phụ của độc tính đối với mẹ (giảm cân).
Do sự hấp thụ của thành phần hoạt tính qua da thấp, những kết quả này có ít liên quan đến việc sử dụng lâm sàng.
Các nghiên cứu trên chuột đã chỉ ra rằng bifonazole đi qua hàng rào nhau thai và được bài tiết qua sữa.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
1% kem:
sorbitan monostearat;
polysorbate 60;
tinh trùng;
rượu cetylstearyl;
octyldodecanol;
rượu benzyl;
nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
Là một chế phẩm đa liều, việc mở hộp nhiều lần có thể khiến thuốc bị nhiễm vi sinh vật, sinh sôi nảy nở và / hoặc phân hủy hóa lý; do đó thuốc không được sử dụng sau 16 tháng kể từ lần mở hộp đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm được bảo vệ bên trong bằng nhựa epoxy.
Kem: ống 30 g.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Tránh tiếp xúc với mắt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
20.08.1985 31/5/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định của AIFA về: tháng 2 năm 2015
