Thành phần hoạt tính: Paracetamol, Vitamin C (axit ascorbic), Phenylephrine (Phenylephrine hydrochloride)
KOFIDEC bột pha dung dịch uống
Tại sao Kofidec được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ"
KOFIDEC là một loại thuốc có hoạt tính giảm đau, hạ sốt và thông mũi.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
KOFIDEC được sử dụng để điều trị triệu chứng cảm cúm, cảm lạnh và các trạng thái sốt và đau liên quan, với tác dụng làm thông mũi trên đường hô hấp trên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Kofidec
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG
- Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta, thuốc ức chế monoamine oxidase và thuốc chống trầm cảm ba vòng.
- Ở bệnh nhân suy thận, đái tháo đường, cường giáp, tăng huyết áp và các bệnh tim mạch.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Kofidec
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra xem thuốc đó có chứa cùng hoạt chất không, vì nếu dùng paracetamol với liều lượng cao, có thể xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm bệnh gan nặng và các thay đổi ở thận và máu.
Các sản phẩm paracetamol nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy tế bào gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng, viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose 6- phosphat dehydrogenase, thiếu máu huyết tán.
Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn (xem thêm "Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi" tác dụng của thuốc ").
Không dùng quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích nếu bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống viêm.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Kofidec
THUỐC HOẶC THỰC PHẨM NÀO CÓ THỂ THAY ĐỔI TÁC DỤNG CỦA SẢN PHẨM THUỐC
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Tác dụng thải độc gan của paracetamol có thể được tăng cường khi dùng các thuốc khác có hoạt tính trên gan.
Bệnh nhân đang điều trị bằng rifampicin, cimetidine hoặc thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine, nên sử dụng paracetamol hết sức thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Paracetamol làm tăng thời gian bán thải của cloramphenicol.
Paracetamol dùng liều cao có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu coumarin.
Phenylephrine có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc ngăn chặn beta và hạ huyết áp và có thể tăng cường hoạt động của các chất ức chế monoamine oxidase.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Điều quan trọng là phải biết rằng:
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với lượng đường trong máu (bằng phương pháp glucose-oxidasiperoxidase).
Chỉ được sử dụng khi nào sau khi hỏi ý kiến bác sĩ của bạn
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần "Phải làm gì khi mang thai và" cho con bú "). Bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ ngay cả trong trường hợp những vấn đề này đã xảy ra trong quá khứ.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ nên sử dụng KOFIDEC sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và cùng bác sĩ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Lái xe và sử dụng máy móc
KOFIDEC không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của KOFIDEC
KOFIDEC chứa sucrose: bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose di truyền, hội chứng kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Kofidec: Liều lượng
CÁCH SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC NÀY
Bao nhiêu
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 gói mỗi 4-6 giờ và tối đa 3 gói trong 24 giờ.
Trẻ em dưới 12 tuổi: trẻ em dưới 12 tuổi không được dùng thuốc. Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Khi nào và trong bao lâu
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó.
Như
Hòa tan một gói trong một cốc nước thật nóng và nếu muốn, pha loãng với nước lạnh để nguội và ngọt như mong muốn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Kofidec
PHẢI LÀM GÌ NẾU BẠN ĐÃ SỬ DỤNG SẢN PHẨM THUỐC CÓ LIỀU LƯỢNG QUÁ LIỀU LƯỢNG
Ở liều khuyến cáo, hoặc ngay cả trong giả thuyết đã uống toàn bộ gói thuốc, không có triệu chứng quá liều paracetamol sẽ xuất hiện. Tuy nhiên, trong trường hợp uống paracetamol liều rất cao (trên 15 g), biến chứng thường gặp nhất là tổn thương gan, thường xảy ra 2-4 ngày sau khi uống. Các triệu chứng ban đầu là buồn nôn, nôn và đau bụng: Liệu pháp thích hợp được khuyến cáo là rửa dạ dày bằng cách sử dụng các thuốc giải độc cụ thể như acetylcysteine hoặc methionine. Hơn 10 giờ sau khi uống, có thể cần truyền máu.
Các triệu chứng khác của quá liều là do phenylephrine và được biểu hiện bằng cảm giác khó chịu, nhức đầu và tăng huyết áp.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều KOFIDEC, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng KOFIDEC, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Kofidec là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, KOFIDEC có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, rối loạn thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Với thuốc cường giao cảm (phenylephrine), kích ứng da, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp và hiếm hơn là buồn nôn, nôn hoặc chán ăn có thể thỉnh thoảng xảy ra.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Bảo quản dưới 25 ° C.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc không còn được sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Nội dung của gói và thông tin khác
THÀNH PHẦN
Mỗi gói chứa: thành phần hoạt chất: paracetamol 600 mg, axit ascorbic 40 mg, phenylephrine hydrochloride 10 mg. Tá dược: sacaroza, axit xitric khan, natri xitrat, tinh bột ngô, silica keo khan, natri xyclamat, natri saccharin, hương chanh, hương liệu mật ong, hương liệu caramel.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
KOFIDEC được trình bày dưới dạng bột pha dung dịch uống. Mỗi gói chứa 10 gói.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KOFIDEC POWDER CHO GIẢI PHÁP HỮU CƠ
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói chứa:
nguyên tắc hoạt động: paracetamol 600 mg, axit ascorbic 40 mg và phenylephrine hydrochloride 10 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng cảm cúm, cảm lạnh và các trạng thái sốt và đau liên quan, với tác dụng làm thông mũi trên đường hô hấp trên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 gói mỗi 4-6 giờ và tối đa 3 gói trong 24 giờ. Hòa tan 1 gói trong nửa cốc nước thật nóng và nếu muốn, pha loãng với nước lạnh để nguội và ngọt như mong muốn.
04.3 Chống chỉ định
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta, thuốc ức chế monoamine oxidase và thuốc chống trầm cảm ba vòng.
• Bệnh nhân suy thận, đái tháo đường, cường giáp, tăng huyết áp và các bệnh tim mạch.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong thời gian điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra xem nó có chứa cùng hoạt chất không, vì nếu paracetamol được dùng với liều lượng cao, phản ứng có hại nghiêm trọng có thể xảy ra.
Các sản phẩm paracetamol nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân suy tế bào gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng, viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase, thiếu máu tan huyết.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với thầy thuốc trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác (xem thêm phần 4.5).
Việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích nếu bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống viêm.
Không dùng quá 3 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
KOFIDEC chứa sucrose: bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng thải độc gan của paracetamol có thể được tăng cường khi dùng các thuốc khác có hoạt tính trên gan.
Sử dụng hết sức thận trọng và dưới sự kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể gây ra tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Paracetamol làm tăng thời gian bán thải của cloramphenicol.
Sản phẩm được dùng với liều lượng cao có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu coumarin.
Phenylephrine có thể đối kháng với tác dụng của các thuốc ngăn chặn beta và hạ huyết áp, đồng thời có thể tăng cường hoạt động của các chất ức chế monoamine oxidase.
Can thiệp vào một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với glucose trong máu (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng trong thời kỳ mang thai không được chống chỉ định nhưng cần thận trọng; việc sử dụng chế phẩm trong thời kỳ mang thai và cho con bú phải diễn ra dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ và trong trường hợp thực sự cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, rối loạn thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Với thuốc cường giao cảm (phenylephrine), kích ứng da, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp và hiếm hơn là buồn nôn, nôn hoặc chán ăn có thể thỉnh thoảng xảy ra.
04.9 Quá liều
Ở liều khuyến cáo, hoặc ngay cả trong giả thuyết đã uống toàn bộ gói thuốc, không có triệu chứng quá liều paracetamol sẽ xuất hiện. Tuy nhiên, trong trường hợp uống paracetamol liều rất cao (trên 15 g), biến chứng thường gặp nhất là tổn thương gan, thường xảy ra 2-4 ngày sau khi uống. Các triệu chứng ban đầu là buồn nôn, nôn và đau bụng: Liệu pháp thích hợp được khuyến cáo là rửa dạ dày bằng cách sử dụng các thuốc giải độc cụ thể như acetylcysteine hoặc methionine. Hơn 10 giờ sau khi uống, có thể cần truyền máu.
Các triệu chứng khác của quá liều là do phenylephrine và được biểu hiện bằng cảm giác khó chịu, nhức đầu và tăng huyết áp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau / Paracetamol khác, phối hợp.
Mã ATC: N02BE51
KOFIDEC dạng bột pha dung dịch uống có chứa paracetamol, vitamin C và phenylephrine hydrochloride và được chỉ định để điều trị triệu chứng cảm cúm và cảm lạnh.
Paracetamol là một chất có đặc tính giảm đau và hạ sốt tương ứng với việc ức chế cyclooxygenase của axit arachidonic với hậu quả là ức chế sinh tổng hợp prostaglandin và thromboxan gây ra các triệu chứng viêm, đau và sốt trong cảm lạnh thông thường.
Vitamin C có tác dụng bảo vệ hệ thống mạch máu và kích hoạt sức mạnh phòng thủ và miễn dịch của cơ thể. Nó thường được đưa vào các dạng kết hợp lạnh để bù đắp cho sự mất mát vitamin C xảy ra trong giai đoạn đầu của bệnh nhiễm vi rút cấp tính bao gồm cả cảm lạnh thông thường.
Phenylephrine hydrochloride là một aminosympathomimetic được hấp thu trong đường tiêu hóa và đến niêm mạc mũi. Phenylephrine hydrochloride gây ra sự co mạch của các vi mạch bị tắc nghẽn của niêm mạc mũi và do đó làm giảm sự bài tiết và thúc đẩy sự thông thoáng của đường thở.
05.2 Đặc tính dược động học
Paracetamol được hấp thu dễ dàng ở đường tiêu hóa và phân bố gần như đồng nhất trong hầu hết các dịch cơ thể, được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu ở dạng liên hợp là glucuronat và sulfat.
Vitamin C là một loại vitamin tan trong nước; nó được hấp thụ trong đường tiêu hóa và được phân phối rộng rãi trong các mô khác nhau. 25% lượng vitamin C được hấp thụ sẽ liên kết với protein huyết tương. Số lượng vượt quá nhu cầu của cơ thể sẽ được chuyển hóa và đào thải qua nước tiểu.
Phenylephrine hydrochloride là một aminosympathomimetic được hấp thu trong đường tiêu hóa và đến niêm mạc mũi. Phenylephrine được hấp thụ được chuyển hóa một phần bởi các monooxidase ở ruột và gan và được thải trừ hoàn toàn qua nước tiểu dưới dạng sulphat.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Paracetamol:
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính và mãn tính không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào. LD50 đối với paracetamol dùng đường uống thay đổi từ 850 đến hơn 3000 mg / kg tùy thuộc vào loài động vật được sử dụng.
Độc tính trên gan của paracetamol ở người trong trường hợp quá liều (10 g) là do sự hình thành, thông qua sự can thiệp của cytochrom P 450, một lượng nhỏ (4%) chất chuyển hóa trung gian có phản ứng, trong trường hợp không có dự trữ đầy đủ glutathione, nó liên kết cộng hóa trị với các đại phân tử tế bào.
Axit ascorbic:
Độc tính cấp tính của nó thực tế là không.
Phenylephrine hydrochloride:
Nó có LD50 tương đương 350 mg / kg mỗi lần ở chuột, một liều cao hơn đáng kể so với liều được sử dụng trong phòng khám.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose, axit xitric khan, natri xitrat, tinh bột ngô, silica keo khan, natri xyclamat, natri saccharin, hương chanh, hương mật ong, hương caramel.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp 10 gói giấy / nhôm / polythene.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
KOFIDEC dạng bột pha dung dịch uống, 10 gói hương chanh và mật ong: AIC n. 041837016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
19/12/2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
19/12/2012
