Thành phần hoạt tính: Fecainide
Viên nén Flecainide Sandoz 100 mg
Tại sao Flecainide được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
FLECAINIDE SANDOZ thuộc nhóm thuốc chống rối loạn nhịp tim (hay còn gọi là thuốc chống loạn nhịp tim). Thuốc này ức chế kích thích dẫn truyền trong tim và kéo dài thời gian tim nghỉ ngơi, kết quả là tim bơm máu bình thường trở lại.
FLECAINIDE SANDOZ được quy định
- đối với một số rối loạn nhịp tim nặng, thường biểu hiện là tim đập nhanh hoặc tim đập nhanh;
- đối với rối loạn nhịp tim nặng mà không đáp ứng tốt với điều trị bằng các loại thuốc khác hoặc khi các phương pháp điều trị khác không thể dung nạp được.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flecainide - Thuốc gốc
Không dùng Flecainide Sandoz:
- nếu bạn bị dị ứng với flecainide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc (được liệt kê trong phần 6 "Thông tin thêm");
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh tim nào khác ngoài bệnh tim mà bạn đang dùng thuốc này. Nếu bạn không chắc chắn hoặc muốn biết thêm thông tin, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn;
- nếu bạn đang dùng một số thuốc chống loạn nhịp tim khác (thuốc chẹn kênh natri, chẳng hạn như disopyramide và quinidine).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Flecainide - Thuốc gốc
Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Flecainide Sandoz
- nếu bạn bị suy giảm chức năng gan và / hoặc giảm chức năng thận, vì nồng độ flecainide trong máu có thể tăng lên. Trong trường hợp này, bác sĩ nên thường xuyên kiểm tra nồng độ flecainide trong máu,
- nếu bạn có máy tạo nhịp tim vĩnh viễn hoặc điện cực tạm thời,
- nếu bạn bị rối loạn nhịp tim sau khi phẫu thuật tim,
- nếu bạn bị chậm nhịp tim nghiêm trọng hoặc hạ huyết áp rõ rệt,
- nếu bạn bị đau tim. Những điều kiện này phải được sửa chữa trước khi dùng Flecainide Sandoz.
Nồng độ kali trong máu thấp hoặc cao có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Flecainide Sandoz. Bạn phải điều chỉnh nồng độ kali trước khi dùng Flecainide Sandoz.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Flecainide không được chấp thuận sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, nhưng độc tính của flecainide đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng flecainide ở những trẻ đã giảm lượng sữa của mình, và ở những trẻ đã chuyển từ bú mẹ bằng sữa bột sang dùng dextrose .
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flecainide - Thuốc gốc
Nếu bạn sử dụng các loại thuốc khác cùng với Flecainide Sandoz, xin lưu ý rằng các loại thuốc đôi khi có thể ảnh hưởng lẫn nhau theo cách chúng hoạt động và / hoặc tác dụng phụ (tức là có thể có tương tác).
Tương tác có thể xảy ra khi dùng thuốc này. Ví dụ:
- thuốc chẹn kênh natri (thuốc chống loạn nhịp tim loại I), chẳng hạn như disopyramide và quinidine: xem phần "Không dùng Flecainide Sandoz",
- thuốc chẹn beta như propranolol (thuốc làm giảm chức năng bơm máu của tim),
- amiodarone (đối với bệnh tim); có thể cần giảm liều Flecainide Sandoz đối với một số bệnh nhân,
- thuốc chẹn kênh canxi, chẳng hạn như verapamil (làm giảm huyết áp),
- thuốc lợi tiểu, thuốc nhuận tràng (thuốc kích thích nhu động ruột) và hormone vỏ thượng thận (corticosteroid): bác sĩ có thể kiểm tra lượng kali trong máu của bạn,
- mizolastine và terfenadine (thuốc điều trị dị ứng được gọi là "thuốc kháng histamine"),
- ritonavir, lopinavir và indinavir (thuốc điều trị nhiễm HIV),
- fluoxetine, paroxetine và một số thuốc chống trầm cảm khác được gọi là "thuốc chống trầm cảm ba vòng",
- phenytoin, phenobarbital và carbamazepine (thuốc điều trị động kinh): những chất này có thể đẩy nhanh quá trình loại bỏ flecainide,
- clozapine, haloperidol và risperidone (thuốc điều trị rối loạn tâm thần được gọi là "thuốc an thần kinh"), - quinine (thuốc chống sốt rét),
- terbinafine (thuốc điều trị nhiễm nấm được gọi là "thuốc chống nấm"),
- cimetidine (thuốc kháng acid): có thể làm tăng tác dụng của Flecainide Sandoz,
- bupropion (thuốc cai thuốc lá),
- digoxin (thuốc kích thích tim): Flecainide Sandoz có thể làm tăng hàm lượng digoxin trong máu.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này cũng áp dụng cho các loại thuốc không kê đơn, thuốc thảo dược hoặc các sản phẩm tự nhiên.
Flecainide Sandoz với các sản phẩm từ sữa
Các sản phẩm từ sữa (sữa, sữa bột cho trẻ em và có thể cả sữa chua) có thể làm giảm sự hấp thu flecainide ở trẻ em và trẻ sơ sinh. giảm lượng sữa của họ, và ở trẻ sơ sinh đã chuyển từ sữa công thức sang dextrose.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Flecainide đi qua nhau thai và đi vào sữa mẹ với số lượng nhỏ. Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này. Không dùng thuốc này trong khi mang thai và cho con bú trừ khi bác sĩ đã khuyến cáo cụ thể.
Lái xe và sử dụng máy móc
Nếu bạn bị các tác dụng phụ như chóng mặt, nhìn đôi hoặc mờ hoặc nếu bạn cảm thấy choáng váng, khả năng phản ứng của bạn có thể bị giảm. Điều này có thể nguy hiểm trong các tình huống cần sự tập trung và chú ý, chẳng hạn như điều khiển phương tiện, xử lý máy móc nguy hiểm hoặc làm việc trên cao. Nếu bạn không chắc liệu thuốc này có ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe của bạn hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Flecainide - Thuốc gốc: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Bác sĩ sẽ kê một liều lượng được cá nhân hóa, điều chỉnh cho phù hợp với tình trạng bệnh của bạn. Điều trị bằng Flecainide Sandoz thường nên bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ (ở bệnh viện nếu cần).
Thuốc viên nên uống khi nào và như thế nào?
Uống thuốc bằng cách nuốt chúng với đủ chất lỏng (ví dụ: nước). Liều hàng ngày thường được thực hiện trong ngày, khi bụng đói hoặc ít nhất một giờ trước bữa ăn.
Liều chung chỉ là một hướng dẫn và như sau: liều khởi đầu thông thường là từ 50 đến 200 mg. Bác sĩ có thể tăng liều này lên đến tối đa 400 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi
Bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn cho bạn. Liều cho bệnh nhân cao tuổi không được vượt quá 300 mg mỗi ngày (hoặc 150 mg hai lần mỗi ngày).
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận
Bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn cho bạn.
Bệnh nhân có máy tạo nhịp tim vĩnh viễn
Liều hàng ngày không được vượt quá 100 mg x 2 lần / ngày.
Bệnh nhân được điều trị đồng thời với cimetidine (thuốc điều trị rối loạn dạ dày) hoặc amiodarone (thuốc điều trị loạn nhịp tim)
Bác sĩ của bạn nên kiểm tra bạn thường xuyên và một liều thấp hơn có thể được kê cho một số bệnh nhân.
Trong quá trình điều trị, bác sĩ phải thường xuyên xác định mức độ flecainide trong máu và những gì được gọi là điện tâm đồ (ECG) nên được thực hiện. Điện tâm đồ đơn giản nên được thực hiện mỗi tháng một lần và điện tâm đồ kỹ lưỡng hơn 3 tháng một lần. Điện tâm đồ nên được thực hiện mỗi 2-4 ngày khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều.
Điện tâm đồ nên được thực hiện thường xuyên hơn đối với những bệnh nhân dùng liều thấp hơn so với quy định thông thường. Bác sĩ có thể điều chỉnh liều trong khoảng thời gian từ 6 đến 8 ngày. Ở những bệnh nhân này, ECG nên được thực hiện trong tuần thứ hai và thứ ba sau khi bắt đầu điều trị.
Sử dụng ở trẻ em
Trẻ em dưới 12 tuổi không nên dùng những viên thuốc này.
Nếu bạn quên uống Flecainide Sandoz
Hãy dùng liều ngay khi bạn phát hiện ra mình đã quên nó, trừ khi bạn chỉ phát hiện ra khi đã đến lúc dùng liều tiếp theo. Trong trường hợp thứ hai, bạn không nên dùng liều bổ sung đã quên mà nên tiếp tục tuân theo lịch trình của mình. Điều quan trọng là bạn phải uống thuốc theo đúng quy định. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào. Không nên dùng liều gấp đôi để bù cho chiếc máy tính bảng bị lãng quên.
Nếu bạn ngừng dùng Flecainide Sandoz
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng Flecainide Sandoz, bạn có thể không có các triệu chứng cai nghiện. Tuy nhiên, rối loạn nhịp tim của bạn có thể không được kiểm soát khi cần thiết. Vì vậy, đừng ngưng dùng thuốc mà không nói với bác sĩ của bạn, nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Flecainide - Thuốc gốc
Nếu bạn nghi ngờ quá liều, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flecainide - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm:
Rất phổ biến (hơn 1/10 người):
chóng mặt, rối loạn thị giác, chẳng hạn như nhìn đôi và nhìn mờ.
Phổ biến (hơn 1 trong 100 người):
xuất hiện một loại rối loạn nhịp tim nghiêm trọng hơn hoặc tăng tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của rối loạn nhịp tim đã có từ trước, khó thở, suy nhược, mệt mỏi (mệt mỏi), sốt và tích tụ chất lỏng trong các mô (phù nề).
Không phổ biến (hơn 1 trong 1.000 người):
giảm hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu, tăng nhịp tim ở bệnh nhân cuồng nhĩ, buồn nôn, nôn, táo bón, đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, khó tiêu, trúng gió, dị ứng ngoài da như nổi mẩn, rụng tóc.
Hiếm (hơn 1 trên 10.000 người):
nhìn, nghe hoặc cảm thấy những thứ không có ở đó (ảo giác), trầm cảm, lú lẫn, lo lắng, mất trí nhớ, mất ngủ, ngứa ran trên da ("như thể kiến đang đi trên nó"), các vấn đề về phối hợp, giảm độ nhạy cảm, tăng tiết mồ hôi, ngất xỉu , run rẩy, đỏ bừng, buồn ngủ, nhức đầu, rối loạn thần kinh như tay và chân, co giật, khó cử động (tics), ù tai, cảm thấy chóng mặt (chóng mặt), viêm phổi, tăng men gan có hoặc không kèm theo vàng da mắt và da, và phát ban nghiêm trọng.
Rất hiếm (ít hơn 1 trên 10.000 người):
Mức độ tăng của một số kháng thể có thể cho thấy một bệnh tự miễn dịch (có hoặc không có viêm trong cơ thể), lắng đọng trong giác mạc của mắt, tăng độ nhạy cảm của da với ánh sáng mặt trời.
Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn):
một số thay đổi trên điện tâm đồ (tăng khoảng PR và QRS), tăng ngưỡng tạo nhịp ở những bệnh nhân có máy tạo nhịp tim hoặc điện cực tạo nhịp tạm thời, suy giảm dẫn truyền giữa tâm nhĩ và tâm thất (blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3), nhịp tim chậm hoặc nhịp tim nhanh hơn, tim mất khả năng bơm đủ máu đến các mô cơ thể, đau bụng, huyết áp thấp, đau tim, cảm nhận về nhịp tim, tạm dừng nhịp tim bình thường (ngừng xoang), nhịp tim không đều đe dọa tính mạng (rung thất ), biểu hiện của một bệnh tim từ trước (hội chứng Brugada) mà trước khi điều trị bằng Flecainide Sandoz không gặp, sẹo phổi hoặc bệnh phổi (gọi là bệnh phổi gây khó thở), rối loạn gan.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, vui lòng cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it / it / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng ghi trên hộp sau "Không sử dụng sau" hoặc "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào xuống cống Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không dùng nữa, điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Flecainide Sandoz chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là flecainide axetat. Mỗi viên chứa 100 mg flecainide axetat.
- Các thành phần khác là: natri croscarmellose (E468), magie stearat (E470b), tinh bột ngô đã được cải thiện, tinh bột ngô và xenluloza vi tinh thể (E460).
Flecainide Sandoz trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén 100 mg có hình tròn, màu trắng, được ghi trên một mặt, với dòng chữ "FJ" ở một bên của dòng và "C" ở mặt kia; và ở phía bên kia của máy tính bảng chỉ có vạch số.
Al / PVC / PVDC vỉ
Kích thước gói: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 và 180 viên
Thùng chứa PP
Kích thước gói: 100, 250, 500 và 1000 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BÀN PHÍM FLECAINIDE SANDOZ 100 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên chứa 100 mg flecainide axetat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc.
Viên nén không tráng phủ màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, được ghi trên một mặt với ký tự nhận dạng "C" ở trên dòng và "FJ" ở dưới dòng; ngắt dòng ở phía bên kia.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị
1. Nhịp nhanh AV dạng nút qua lại; rối loạn nhịp tim liên quan đến hội chứng Wolff-Parkinson-White và các tình trạng tương tự với các đường dẫn truyền bất thường khác, khi các phương pháp điều trị khác không hiệu quả.
2. Rối loạn nhịp thất kịch phát có triệu chứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng mà không đáp ứng với các hình thức điều trị khác. Ngay cả trong trường hợp các phương pháp điều trị khác đã không được dung nạp.
3. Rối loạn nhịp nhĩ kịch phát (rung nhĩ, cuồng nhĩ và nhịp nhanh nhĩ) ở những bệnh nhân có triệu chứng vô hiệu sau khi chuyển đổi, với điều kiện cần phải điều trị rõ ràng dựa trên mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng lâm sàng, nếu các phương pháp điều trị khác đã không hiệu quả. Bệnh tim cấu trúc và / hoặc suy giảm chức năng thất trái nên được loại trừ do tăng nguy cơ ảnh hưởng loạn nhịp.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Bắt đầu điều trị bằng flecainide acetate và điều chỉnh liều nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ và kèm theo theo dõi điện tâm đồ và nồng độ trong huyết tương. Việc nhập viện có thể cần thiết trong các thủ thuật này ở một số bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng. Việc quyết định như vậy phải được thực hiện bởi bác sĩ chuyên khoa. Chỉ nên bắt đầu dùng flecainide nếu các thuốc gây loạn nhịp tim khác, ngoại trừ các thuốc thuộc nhóm IC (đặc biệt là amiodarone), tỏ ra không hiệu quả hoặc không được dung nạp và khi điều trị không dùng thuốc (phẫu thuật, cắt đốt, máy khử rung tim) không được chỉ định. Theo dõi chặt chẽ điện tâm đồ. và nồng độ huyết tương được yêu cầu trong quá trình điều trị.
Người lớn và thanh thiếu niên (13-17 tuổi) :
Rối loạn nhịp tim trên thất: Liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg x 2 lần / ngày và tình trạng của hầu hết bệnh nhân vẫn được kiểm soát ở liều này. Nếu cần, có thể tăng liều lên tối đa 300 mg mỗi ngày.
Rối loạn nhịp thất: Liều khởi đầu khuyến cáo là 100 mg x 2 lần / ngày. Liều tối đa hàng ngày là 400 mg và thường được dành cho bệnh nhân có thể trạng to lớn hoặc cần kiểm soát nhanh rối loạn nhịp tim. Sau 3-5 ngày, nên điều chỉnh dần liều đến mức tối thiểu cần thiết để duy trì sự kiểm soát của máu. rối loạn nhịp tim. & EGRAVE; Có thể giảm liều khi điều trị lâu dài.
Người cao tuổi :
Ở bệnh nhân cao tuổi, liều khởi đầu tối đa nên là 100 mg / ngày (hoặc 50 mg x 2 lần / ngày) vì tốc độ đào thải flecainide khỏi huyết tương có thể giảm ở người cao tuổi. Cần lưu ý điều này khi điều chỉnh liều. Liều cho bệnh nhân cao tuổi không được vượt quá 300 mg / ngày (hoặc 150 mg x 2 lần / ngày).
Dân số trẻ em :
Việc sử dụng flecainide acetate không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Mức huyết tương:
Dựa trên sự ức chế CPV, dường như cần phải có nồng độ trong huyết tương 200-1000 ng / mL để đạt được hiệu quả điều trị tối đa. Nồng độ huyết tương trên 700-1000 ng / mL có liên quan đến khả năng xảy ra các tác dụng ngoại ý cao hơn.
Bệnh nhân bị tổn thương thận :
Ở bệnh nhân suy thận đáng kể (độ thanh thải creatinin 35 ml / phút / 1,73 m² trở xuống), liều khởi đầu tối đa nên là 100 mg / ngày (hoặc 50 mg x 2 lần / ngày). Khi sử dụng cho những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên nồng độ thuốc trong huyết tương. Tùy theo tác dụng và khả năng dung nạp, sau đó có thể tăng liều một cách thận trọng, sau 6-7 ngày có thể điều chỉnh liều tùy theo tác dụng và khả năng dung nạp. Một số bệnh nhân suy thận nặng có thể thanh thải flecainide rất chậm và do đó thời gian bán thải kéo dài (60-70 giờ).
Bệnh nhân suy gan :
Ở bệnh nhân suy gan, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và liều không được vượt quá 100 mg mỗi ngày (hoặc 50 mg hai lần mỗi ngày).
Bệnh nhân có máy tạo nhịp tim vĩnh viễn tại chỗ nên được điều trị thận trọng và liều không được vượt quá 100 mg x 2 lần / ngày.
Cần theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân dùng đồng thời cimetidin hoặc amiodaron. Ở một số bệnh nhân, có thể cần giảm liều và không được vượt quá 100 mg x 2 lần / ngày. Bệnh nhân nên được theo dõi trong giai đoạn đầu điều trị và trong khi điều trị duy trì.
Theo dõi nồng độ trong huyết tương và kiểm tra điện tâm đồ được khuyến nghị định kỳ (kiểm tra điện tâm đồ mỗi tháng một lần và điện tâm đồ dài hạn 3 tháng một lần) trong khi điều trị. Trong giai đoạn đầu điều trị và khi tăng liều, thực hiện điện tâm đồ 2-4 ngày một lần.
Khi dùng flecainide cho bệnh nhân bị hạn chế liều, nên kiểm tra điện tâm đồ thường xuyên (ngoài việc theo dõi flecainide trong huyết tương thường xuyên). Thực hiện điều chỉnh liều trong khoảng thời gian 6-8 ngày. Ở những bệnh nhân này, điện tâm đồ nên được thực hiện vào tuần thứ hai và thứ ba để kiểm tra liều lượng cá nhân.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng. Để tránh khả năng thức ăn ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc, hãy uống flecainide khi bụng đói hoặc trước bữa ăn một giờ.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
• Chống chỉ định dùng Flecainide ở bệnh nhân suy tim và bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim kèm theo ngoại tâm thu thất không triệu chứng hoặc nhịp nhanh thất không kéo dài không triệu chứng.
• Chống chỉ định dùng Flecainide trong trường hợp sốc tim.
• Bệnh nhân bị rung nhĩ kéo dài mà không có nỗ lực chuyển sang nhịp xoang và bệnh nhân bị bệnh van tim có ý nghĩa huyết động.
• Bệnh nhân giảm hoặc suy chức năng tâm thất, sốc tim, nhịp tim chậm nghiêm trọng (dưới 50 nhịp / phút), hạ huyết áp nghiêm trọng
• Sử dụng kết hợp với thuốc chống loạn nhịp tim loại I (thuốc chẹn kênh canxi)
• Hội chứng Brugada đã biết
• Cho đến khi có thể khôi phục lại nhịp, không nên dùng flecainide cho bệnh nhân rối loạn chức năng nút xoang, khiếm khuyết dẫn truyền nhĩ, blốc nhĩ thất độ 2 trở lên, blốc nhánh hoặc blốc xa.
• Bệnh nhân loạn nhịp thất không có triệu chứng hoặc có triệu chứng nhẹ không nên dùng flecainide.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Điều trị bằng flecainide đường uống nên được thực hiện trực tiếp tại bệnh viện hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa đối với những bệnh nhân:
• Nhịp tim nhanh thay thế nút AV; loạn nhịp tim liên quan đến hội chứng Wolff-Parkinson-White và các tình trạng tương tự với các đường phụ
• Rung tâm nhĩ kịch phát ở bệnh nhân có các triệu chứng tàn phế.
Điều trị cho bệnh nhân với các chỉ định khác nên được bắt đầu tại bệnh viện.
Điều trị bằng flecainide qua đường tĩnh mạch nên được bắt đầu tại bệnh viện.
Flecainide được chứng minh là làm tăng nguy cơ tử vong ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim và rối loạn nhịp thất không có triệu chứng.
Flecainide, giống như các thuốc chống loạn nhịp tim khác, có thể gây ra các hiệu ứng loạn nhịp, tức là nó có thể dẫn đến sự xuất hiện của một loại rối loạn nhịp tim nghiêm trọng hơn, làm tăng tần suất của rối loạn nhịp tim hiện có hoặc mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng (xem phần 4.8).
Flecainide không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh tim cấu trúc hoặc chức năng thất trái bất thường (xem phần 4.8).
Thận trọng khi sử dụng flecainide ở những bệnh nhân bị rung nhĩ cấp tính sau khi phẫu thuật tim.
Theo dõi điện tâm đồ liên tục được khuyến cáo ở tất cả bệnh nhân được điều trị bằng tiêm bolus.
Flecainide kéo dài khoảng QT và mở rộng phức bộ QRS từ 12-20%. Ảnh hưởng đến khoảng JT là không đáng kể.
Hội chứng Brugada có thể bộc lộ bằng liệu pháp flecainide. Trong trường hợp phát triển các thay đổi điện tâm đồ trong khi điều trị bằng flecainide có thể chỉ ra hội chứng Brugada, nên xem xét việc ngừng điều trị.
Vì quá trình đào thải flecainide khỏi huyết tương có thể chậm hơn rõ rệt ở những bệnh nhân suy gan đáng kể, nên không nên sử dụng flecainide cho những bệnh nhân này trừ khi lợi ích tiềm ẩn lớn hơn nguy cơ. Khuyến cáo nên theo dõi nồng độ trong huyết tương.
Thận trọng khi sử dụng flecainide ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin ≤ 35 ml / phút / 1,73 m²) và thực hiện theo dõi thuốc điều trị.
Tốc độ đào thải flecainide khỏi huyết tương có thể giảm ở người cao tuổi. Điều này cần được xem xét khi điều chỉnh liều.
Flecainide không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi vì không có đủ bằng chứng về việc sử dụng nó ở nhóm bệnh nhân này.
Rối loạn điện giải (ví dụ giảm và tăng kali huyết) phải được điều chỉnh trước khi sử dụng flecainide (xem phần 4.5 về một số thuốc gây rối loạn điện giải).
Nhịp tim chậm nghiêm trọng hoặc hạ huyết áp rõ rệt nên được điều chỉnh trước khi sử dụng flecainide.
Flecainide được biết là làm tăng ngưỡng nhịp tim, tức là làm giảm độ nhạy của nhịp tim. Tác động này có thể đảo ngược và rõ ràng hơn ở ngưỡng nhịp cấp tính hơn là mãn tính. Do đó, Flecainide nên được sử dụng thận trọng cho tất cả bệnh nhân có máy tạo nhịp tim vĩnh viễn hoặc điện cực tạm thời và không nên dùng cho bệnh nhân có máy tạo nhịp tim ngưỡng thấp hoặc không lập trình được cho đến khi có thể phục hồi nhịp.
Nói chung, tăng gấp đôi biên độ hoặc điện áp xung là đủ để thiết lập lại sự bắt giữ, nhưng ngưỡng tâm thất dưới 1 Volt có thể khó đạt được ở lần cấy ban đầu khi có mặt của flecainide.
Khó khăn đã gặp phải khi khử rung tim cho một số bệnh nhân. Nhiều trường hợp được báo cáo đã có bệnh tim từ trước với phì đại cơ tim, tiền sử nhồi máu cơ tim, bệnh tim xơ cứng động mạch và "suy tim".
Một “sự gia tốc của nhịp thất của rung nhĩ trong trường hợp thất bại điều trị đã được báo cáo.
Flecainide có tác dụng chọn lọc làm tăng thời gian chịu nhiệt của quá trình chống thấm ngược và đặc biệt là quá trình chảy ngược. Những tác động này được phản ánh trên điện tâm đồ với sự kéo dài khoảng QTc ở hầu hết bệnh nhân; do đó có rất ít ảnh hưởng đến khoảng JT. Tuy nhiên, sự kéo dài của khoảng thời gian JT lên đến 4% đã được báo cáo.
Các sản phẩm từ sữa (sữa, sữa bột cho trẻ em và có thể cả sữa chua) có thể làm giảm sự hấp thu flecainide ở trẻ em và trẻ sơ sinh. giảm lượng sữa của họ, và ở trẻ sơ sinh đã chuyển từ sữa công thức sang dextrose.
Để biết thêm các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa, hãy xem phần 4.5.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Thuốc chống loạn nhịp nhóm I: không nên dùng đồng thời flecainide với các thuốc chống loạn nhịp nhóm I khác (xem phần 4.3).
Thuốc chống loạn nhịp nhóm II: Nên xem xét khả năng gây ra các tác dụng phụ gây co thắt của thuốc chống loạn nhịp nhóm II, tức là thuốc chẹn beta, với flecainide.
Thuốc chống loạn nhịp tim loại III: nếu flecainide được sử dụng khi có amiodarone, liều thông thường của flecainide nên giảm 50% và bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các tác dụng phụ. Trong những trường hợp này, nên theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương.
Thuốc chống loạn nhịp nhóm IV: Nếu dùng flecainide kết hợp với thuốc chẹn kênh canxi, ví dụ verapamil, cần thận trọng.
Có thể xảy ra các tác dụng ngoại ý đe dọa tính mạng hoặc thậm chí tử vong do tương tác làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương (xem phần 4.9). Flecainide được chuyển hóa ở mức độ lớn bởi CYP2D6, và việc sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế (ví dụ như thuốc chống trầm cảm, thuốc an thần kinh, propranolol, ritonavir, một số thuốc kháng histamine) hoặc chất cảm ứng (ví dụ như phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) của iso-enzyme này tương ứng có thể làm tăng hoặc giảm huyết tương. nồng độ của flecainide (xem bên dưới).
Tăng nồng độ trong huyết tương cũng có thể do suy thận do giảm độ thanh thải của flecainide (xem phần 4.4).
Hạ kali máu, nhưng cũng tăng kali máu hoặc các rối loạn điện giải khác nên được điều chỉnh trước khi dùng flecainide. Hạ kali máu có thể do sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu, corticosteroid hoặc thuốc nhuận tràng.
Thuốc kháng histamine: tăng nguy cơ loạn nhịp thất với mizolastine Và terfenadine (tránh sử dụng đồng thời).
Thuốc kháng vi-rút: Nồng độ trong huyết tương tăng lên ritonavir, lopinavir Và indinavir (tăng nguy cơ loạn nhịp thất) (tránh dùng đồng thời).
Thuốc chống trầm cảm: fluoxetine, paroxetine và các thuốc chống trầm cảm khác làm tăng nồng độ flecainide trong huyết tương; tăng nguy cơ loạn nhịp tim với thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Thuốc chống động kinh: dữ liệu hạn chế từ những bệnh nhân đang điều trị với các chất cảm ứng enzym đã biết (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) chỉ tăng 30% tỷ lệ loại bỏ flecainide.
Thuốc chống loạn thần: clozapine - tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Thuốc chống sốt rét: quinine làm tăng nồng độ flecainide trong huyết tương.
Thuốc chống nấm: terbinafine có thể làm tăng nồng độ flecainide trong huyết tương do ức chế hoạt động của CYP2D6.
Thuốc lợi tiểu: tác dụng lớp do hạ kali máu gây tăng độc tính trên tim.
Thuốc kháng histamine H2 (để điều trị loét dạ dày): thuốc kháng H2 cimetidine ức chế sự chuyển hóa của flecainide. Ở những người khỏe mạnh được điều trị bằng cimetidine (1 g mỗi ngày) trong 1 tuần, AUC của flecainide tăng khoảng 30% và thời gian bán thải tăng khoảng 10%.
Thuốc chống hút thuốc: sự đồng quản lý của bupropion (được chuyển hóa bởi CYP2D6) với flecainide nên được tiến hành thận trọng và bắt đầu khi cân nhắc liều thấp nhất của thuốc dùng đồng thời. Bản thân bupropion được thêm vào việc điều trị bệnh nhân đã dùng flecainide, cần phải giảm liều của thuốc gốc.
Glycosid tim: Flecainide có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương khoảng 15%, điều này không có ý nghĩa lâm sàng đối với những bệnh nhân có nồng độ trong huyết tương nằm trong khoảng điều trị.
Khuyến cáo nên đo nồng độ digoxin trong huyết tương ở những bệnh nhân đang điều trị bằng digitalis không ít hơn sáu giờ sau mỗi lần dùng digoxin, trước hoặc sau khi dùng flecainide.
Thuốc chống đông máu: điều trị bằng flecainide tương thích với việc sử dụng thuốc chống đông máu đường uống.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có bằng chứng về sự an toàn của thuốc trong thai kỳ. Ở thỏ trắng New Zealand, liều lượng cao của flecainide gây ra một số bất thường ở thai nhi, nhưng những tác dụng này không được quan sát thấy ở thỏ hoặc chuột kiểu Hà Lan Belted (xem phần 5.3). Sự liên quan của những phát hiện này đối với con người vẫn chưa được thiết lập. Dữ liệu hiện có đã chỉ ra rằng flecainide đi qua nhau thai và đến thai nhi ở những bệnh nhân được điều trị bằng flecainide trong thời kỳ mang thai. Flecainide chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích nhiều hơn nguy cơ.
Giờ cho ăn
Flecainide được bài tiết qua sữa mẹ (xem phần 5.2). Nồng độ thuốc trong huyết tương thu được ở trẻ sơ sinh thấp hơn từ 5-10 lần so với nồng độ điều trị của thuốc. Mặc dù nguy cơ tác dụng có hại cho trẻ là rất nhỏ, nhưng chỉ nên sử dụng flecainide trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích thu được lớn hơn nguy cơ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Khả năng lái xe, sử dụng máy móc và làm việc không an toàn có thể bị ảnh hưởng bởi các phản ứng có hại như chóng mặt và rối loạn thị giác, nếu có.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Giống như các thuốc chống loạn nhịp tim khác, flecainide có thể gây loạn nhịp tim.
Rối loạn nhịp tim đã có từ trước có thể trở nên trầm trọng hơn hoặc những rối loạn mới có thể phát sinh. Nguy cơ tác dụng loạn nhịp dễ xảy ra hơn ở những bệnh nhân bị bệnh tim cấu trúc và / hoặc tổn thương thất trái đáng kể.
Các tác dụng phụ tim mạch phổ biến nhất là block AV độ hai và độ ba, nhịp tim chậm, suy tim, đau ngực, nhồi máu cơ tim, hạ huyết áp, ngừng xoang, nhịp tim nhanh (AT và VT) và đánh trống ngực.
Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là chóng mặt và rối loạn thị giác, xuất hiện ở khoảng 15% bệnh nhân được điều trị. Các tác dụng ngoại ý này thường thoáng qua và biến mất khi tiếp tục điều trị hoặc giảm liều lượng thuốc. Danh sách các tác dụng ngoại ý sau đây dựa trên kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo sau tiếp thị.
Các sự kiện bất lợi được liệt kê dưới đây theo lớp cơ quan hệ thống và tần suất. Tần suất được xác định như sau:
rất phổ biến (≥1 / 10)
phổ biến (≥1 / 100,
không phổ biến (≥1 / 1 000,
hiếm (≥1 / 10.000,
rất hiếm (
không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: giảm số lượng hồng cầu, giảm số lượng bạch cầu và giảm số lượng tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: kháng thể kháng nhân tăng lên khi có hoặc không có liên quan đến viêm hệ thống
Rối loạn tâm thần
Hiếm gặp: ảo giác, trầm cảm, trạng thái bối rối, lo lắng, mất trí nhớ, mất ngủ
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: chóng mặt, thường thoáng qua
Hiếm gặp: loạn cảm, mất điều hòa, giảm mê, tăng tiết nước, ngất, run, đỏ bừng, buồn ngủ, nhức đầu, bệnh thần kinh ngoại biên, co giật, rối loạn vận động
Rối loạn mắt
Rất phổ biến: rối loạn thị giác như nhìn đôi và nhìn mờ
Rất hiếm: lắng đọng giác mạc
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: ù tai, chóng mặt
Bệnh lý tim
Phổ biến: Rối loạn nhịp tim (dễ xảy ra ở bệnh nhân mắc bệnh tim cấu trúc).
Ít gặp: Bệnh nhân cuồng nhĩ có thể phát triển dẫn truyền nhĩ thất 1: 1 với nhịp tim tăng.
Tần suất không xác định: Có thể xảy ra sự gia tăng phụ thuộc vào liều trong khoảng PR và QRS (xem phần 4.4). Đã thay đổi ngưỡng tốc độ (xem phần 4.4).
Block nhĩ thất độ 2 và blốc nhĩ thất độ 3, ngừng tim, nhịp tim chậm, suy tim / suy tim sung huyết, đau ngực, hạ huyết áp, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, ngừng xoang và nhịp tim nhanh (AT và VT) hoặc rung thất. Biểu hiện hội chứng Brugada đã có từ trước.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: chứng khó thở
Hiếm: viêm phổi
Tần suất không xác định: xơ phổi, bệnh phổi kẽ
Rối loạn tiêu hóa
Ít gặp: buồn nôn, nôn, táo bón, đau bụng, giảm cảm giác thèm ăn, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi
Rối loạn gan mật
Hiếm: tăng men gan có hoặc không kèm theo vàng da
Tần suất không được biết: rối loạn chức năng gan
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: viêm da dị ứng, bao gồm phát ban, rụng tóc
Hiếm gặp: mày đay nặng
Rất hiếm: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, mệt mỏi, sốt rét, phù nề
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Quá liều với flecainide là một "trường hợp cấp cứu y tế có thể đe dọa tính mạng. Tăng nhạy cảm với thuốc và nồng độ thuốc trong huyết tương trên mức điều trị cũng có thể do tương tác thuốc (xem phần 4.5). Không có thuốc giải độc cụ thể nào được biết. Chưa biết. Phương pháp loại bỏ nhanh chóng flecainide khỏi cơ thể người. Cả lọc máu và truyền máu đều không hữu ích. Điều trị nên hỗ trợ và có thể bao gồm loại bỏ thuốc chưa được hấp thu khỏi đường tiêu hóa. Các biện pháp bổ sung có thể bao gồm thuốc co bóp hoặc thuốc kích thích tim như dopamine, dobutamine hoặc isoproterenol cũng như thở máy và hỗ trợ tuần hoàn (ví dụ: bóng bơm). Có thể cân nhắc việc đặt máy tạo nhịp tim tạm thời trong trường hợp tắc nghẽn dẫn truyền. Giả sử rằng thời gian bán hủy trong huyết tương là khoảng 20 giờ, các phương pháp điều trị hỗ trợ này nên được tiếp tục trong một thời gian dài.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý trị liệu: thuốc chống loạn nhịp tim, nhóm IC, flecainide
Mã ATC: C01 BC 04
Flecainide acetate là một chất gây rối loạn nhịp tim nhóm IC được sử dụng để điều trị rối loạn nhịp thất có triệu chứng nghiêm trọng đe dọa tính mạng và loạn nhịp trên thất nghiêm trọng.
Từ quan điểm điện sinh lý, flecainide là một hợp chất chống loạn nhịp tim thuộc loại gây tê cục bộ (lớp IC). Nó là một loại amide của thuốc gây tê cục bộ, có cấu trúc liên quan đến procainamide và encainide vì những tác nhân này cũng là các dẫn xuất của benzamide.
Đặc điểm của flecainide như một hợp chất IC loại dựa trên một bộ ba đặc tính: sự suy giảm rõ rệt của kênh natri nhanh trong tim; động học chậm của sự ức chế kênh natri bắt đầu và kết thúc (phản ánh sự liên kết chậm với các kênh natri và sự phân ly chậm khỏi chúng); tác dụng khác biệt của thuốc trên thời gian của điện thế hoạt động trong cơ tâm thất so với sợi Purkinje, không tạo ra tác dụng trên một và làm giảm rõ rệt nó trên những cái khác. Tập hợp các đặc tính dẫn đến giảm rõ rệt tốc độ dẫn truyền trong các sợi phụ thuộc vào các sợi của kênh nhanh để khử cực nhưng với sự gia tăng khiêm tốn trong thời gian chịu lửa hiệu quả khi được nghiên cứu ở tim cô lập khăn giấy. Các đặc tính điện sinh lý này của flecainide acetate có thể dẫn đến kéo dài khoảng PR và thời gian QRS trên ECG. Ở nồng độ rất cao, flecainide có tác dụng trầm cảm nhẹ trên kênh dẫn truyền chậm trong cơ tim. Điều này đi kèm với một hiệu ứng co bóp tiêu cực.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống, flecainide được hấp thu gần như hoàn toàn và không trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu. Sinh khả dụng của viên nén flecainide axetat là khoảng 90%.
Khoảng nồng độ điều trị trong huyết tương thường được chấp nhận từ 200 đến 1000 ng trên ml. Khi tiêm tĩnh mạch, thời gian trung bình để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết thanh là 0,67 giờ và sinh khả dụng trung bình là 98%, so với 1 giờ và 78% đối với dung dịch uống và 4 giờ và 81% đối với viên nén.
Phân bổ
Flecainide liên kết khoảng 40% với protein huyết tương. Flecainide đi qua nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ.
Chuyển đổi sinh học
Flecainide được chuyển hóa rộng rãi (tùy thuộc vào tính đa hình di truyền). 2 chất chuyển hóa chính là m-O-flecainide dealkylated và flecainide m-O-dealkylated lactam; cả hai đều có thể có một số hoạt động. Sự trao đổi chất của nó dường như liên quan đến cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 thể hiện tính đa hình di truyền.
Loại bỏ
Flecainide được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu, khoảng 30% dưới dạng thuốc không thay đổi và phần còn lại dưới dạng chất chuyển hóa. Khoảng 5% được thải qua phân. Sự bài tiết của flecainide bị giảm ở người suy thận, bệnh gan, suy tim và trong trường hợp kiềm hóa nước tiểu. Thẩm tách máu chỉ loại bỏ 1% flecainide không thay đổi.
Thời gian bán thải để thải trừ flecainide trong huyết tương là khoảng 20 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu tiền lâm sàng duy nhất liên quan đến bác sĩ kê đơn để thêm vào những dữ liệu đã có trong các phần khác của SmPC là các tác động sau đây đối với sinh sản. Ở một giống thỏ, flecainide gây ra quái thai và độc tính cho phôi. Dữ liệu để thiết lập mức độ an toàn cho tác dụng này là không đủ, tuy nhiên những tác động này không được quan sát thấy ở các giống thỏ, chuột cống và chuột nhắt khác.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Croscarmelloza natri (E 468)
Magie stearat (E 470b)
Tinh bột ngô cải tiến
Bột ngô
Xenluloza vi tinh thể (E460)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể nào để lưu trữ
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVC / PVDC / Al và hộp đựng bằng polypropylene có nắp khóa chốt bằng polyethylene.
Kích thước gói:
Vỉ: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 và 180 viên
Hộp: 100, 250, 500 và 1000 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén 100 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415015
Viên nén 100 mg 28 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415027
Viên nén 100 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415039
Viên nén 100 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415041
100 mg viên nén 56 viên nén trong PVC / PVDC / AL AIC vỉ n. 037415054
Viên nén 100 mg 60 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415066
Viên nén 100 mg 84 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415078
Viên nén 100 mg 90 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415080
100 mg viên nén 100 viên nén PVC / PVDC / AL AIC vỉ n. 037415092
100 mg viên nén 112 viên nén trong PVC / PVDC / AL AIC vỉ n. 037415104
Viên nén 100 mg 120 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415116
100 mg viên nén 168 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415128
Viên nén 100 mg 180 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL AIC n. 037415130
100 mg viên nén 100 viên nén trong bao bì PP AIC n. 037415142
100 mg viên nén 250 viên nén trong bao bì PP AIC n. 037415155
100 mg viên nén 500 viên nén trong bao bì PP AIC n. 037415167
100 mg viên nén 1000 viên nén trong bao bì PP AIC n. 037415179
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 8 năm 2007 / ngày 3 tháng 5 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
24 tháng 9, 2015