Hoạt chất: Gentamicin (Gentamicin sulfate), Betamethasone (Betamethasone valerate)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% kem
Tại sao Fidagenbeta được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Corticosteroid tích cực, phối hợp với kháng sinh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị tại chỗ các bệnh da liễu bị dị ứng hoặc viêm nhiễm lần thứ hai hoặc khi có nguy cơ nhiễm trùng. Các chỉ định của họ bao gồm: chàm (dị ứng, trẻ sơ sinh, tê liệt), ngứa ở bộ phận sinh dục và tuổi già, viêm da tiếp xúc, viêm da tiết bã, viêm da thần kinh, intertrigo, ban đỏ mặt trời, viêm da tróc vảy, viêm da bức xạ, viêm da ứ nước và bệnh vẩy nến.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fidagenbeta
Bệnh lao da, herpes simplex, cũng như sự hiện diện của các bệnh do virus gây ra với khu trú ở da. Sản phẩm cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với các thành phần hoạt tính (gentamicin sulfate; betamethasone valerate) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fidagenbeta
Trong trường hợp kích ứng hoặc nhạy cảm liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, việc điều trị phải được tạm dừng và tiến hành một liệu pháp thích hợp. Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được mô tả đối với corticosteroid dùng đường toàn thân, bao gồm cả chứng giảm thượng thận, cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ, đặc biệt ở bệnh nhi (xem thêm "Cảnh báo đặc biệt"). băng bó vết thương. Trong những trường hợp như vậy, hoặc khi có kế hoạch điều trị kéo dài, cần phải có các biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt là ở bệnh nhi.
Việc sử dụng thuốc kháng sinh tại chỗ đôi khi cho phép sự gia tăng của các sinh vật không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Trong trường hợp này, hoặc nếu kích ứng, mẫn cảm hoặc bội nhiễm phát triển, nên tạm ngừng điều trị bằng gentamicin và tiến hành liệu pháp cụ thể.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fidagenbeta
Không ai biết.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thuốc có chứa chlorocresol có thể gây phản ứng dị ứng. Sản phẩm thuốc cũng chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Sản phẩm không thể được sử dụng cho nhãn khoa.
Sử dụng cho trẻ em: bệnh nhân trẻ em có thể nhạy cảm hơn người lớn đối với sự suy giảm trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do cortisone tại chỗ và tác dụng của corticosteroid ngoại sinh, do tỷ lệ bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao hơn. .
Suy giảm trục thượng thận dưới đồi-tuyến yên, hội chứng Cushing, chậm phát triển và tăng trưởng cân nặng, và tăng huyết áp nội sọ đã được mô tả ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Ở trẻ em, các biểu hiện của suy tuyến thượng thận bao gồm nồng độ cortisol thấp và không đáp ứng với kích thích ACTH. Biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm căng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: chưa xác định được tính an toàn của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ có thai; do đó, trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng các thuốc thuộc nhóm này phải được giới hạn trong các trường hợp mà lợi ích mong đợi đồng nghĩa với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. thời gian.
Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không. Do đó, phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Sản phẩm không thể được sử dụng cho nhãn khoa.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fidagenbeta: Liều lượng
Thoa một lượng nhỏ kem lên vùng da bị mụn 2-3 lần một ngày.
Tổn thương vảy nến chịu lửa và da liễu sâu bị nhiễm trùng thứ phát có thể đáp ứng tốt hơn với liệu pháp corticosteroid và kháng sinh tại chỗ khi được sử dụng với kỹ thuật băng kín được mô tả dưới đây.
Kỹ thuật mặc quần áo bí ẩn:
- bôi một lớp kem dày trên toàn bộ bề mặt tổn thương dưới một miếng gạc nhẹ và phủ bằng vật liệu dẻo trong suốt, không thấm nước và dẻo, ngoài các mép của vùng điều trị;
- bịt các mép trên vùng da lành bằng bột trét hoặc các phương tiện khác;
- để băng "tại chỗ" trong 1-3 ngày và lặp lại quy trình 3-4 lần nếu cần.
Với phương pháp này, một sự cải thiện đáng chú ý thường được quan sát thấy trong vòng vài ngày. Hiếm khi, các đợt viêm nang lông phát triển trên da dưới lớp băng, đòi hỏi phải loại bỏ lớp nhựa che phủ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fidagenbeta
Triệu chứng: Sử dụng quá nhiều hoặc kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên của tuyến thượng thận, gây suy thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing. Một đợt dùng quá liều gentamicin đơn lẻ sẽ không gây ra bất kỳ triệu chứng nào. Sử dụng quá liều và kéo dài. Gentamicin tại chỗ có thể dẫn đến hình thành các tổn thương do nấm và vi khuẩn không nhạy cảm.
Xử lý: Có chỉ định điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng của cường vỏ cấp tính thường có thể hồi phục. Nếu cần, điều trị mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, nên loại bỏ corticosteroid chậm. Trong trường hợp tăng sinh nấm và vi khuẩn, một “liệu pháp kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp được chỉ định.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fidagenbeta là gì
Các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến việc sử dụng corticosteroid tại chỗ đã được mô tả: bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, tăng mụn, nổi mụn trứng cá, giảm sắc tố da, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng.
Bằng cách sử dụng băng bịt kín, các tác dụng không mong muốn như xây xát da, nhiễm trùng thứ phát, teo da, vân và nấm có thể xảy ra thường xuyên hơn.
Điều trị bằng Gentamicin có thể gây kích ứng tạm thời (ban đỏ và ngứa) mà thường không cần ngừng điều trị.
Việc tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra trong tờ rơi này giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng phụ. Bệnh nhân cần thông báo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào nếu có cho bác sĩ hoặc dược sĩ điều trị.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thông tin khác
THÀNH PHẦN
100 g kem chứa:
- Thành phần hoạt tính: Gentamicin 0,1 g (dưới dạng gentamicin sulfat) Betamethasone 0,1 g (dưới dạng betamethasone valerate)
- Tá dược: Chlorocresol, cetostearyl ether macrogol, cetostearyl alcohol, dầu hỏa trắng, parafin lỏng, natri phosphat dihydrat, natri phosphat dodecahydrat, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Tuýp kem 30 gam.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FIDAGENBETA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Gentamicin 0,1 g (dưới dạng gentamicin sulfat)
Betamethasone 0,1 g (dưới dạng betamethasone valerate)
Đối với tá dược: xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tại chỗ các bệnh da liễu bị dị ứng hoặc viêm nhiễm lần thứ hai hoặc khi có nguy cơ nhiễm trùng. Các chỉ định của họ bao gồm: chàm (dị ứng, trẻ sơ sinh, tê liệt), ngứa ở bộ phận sinh dục và tuổi già, viêm da tiếp xúc, viêm da tiết bã, viêm da thần kinh, intertrigo, ban đỏ mặt trời, viêm da tróc vảy, viêm da bức xạ, viêm da ứ nước và bệnh vẩy nến.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa một lượng nhỏ kem lên vùng da bị mụn 2-3 lần một ngày.
Tổn thương vảy nến chịu lửa và da liễu sâu bị nhiễm trùng thứ phát có thể đáp ứng tốt hơn với liệu pháp corticosteroid và kháng sinh tại chỗ khi được sử dụng với kỹ thuật băng kín được mô tả dưới đây.
Kỹ thuật mặc quần áo bí ẩn:
bôi một lớp kem dày trên toàn bộ bề mặt tổn thương dưới một miếng gạc nhẹ và phủ bằng vật liệu dẻo trong suốt, không thấm nước và dẻo, ngoài các mép của vùng điều trị;
bịt các mép trên da lành bằng bột trét hoặc các phương tiện khác
để băng "tại chỗ" trong 1-3 ngày và lặp lại quy trình 3-4 lần nếu cần.
Với phương pháp này, một sự cải thiện đáng chú ý thường được quan sát thấy trong vòng vài ngày. Hiếm khi, các đợt viêm nang lông phát triển trên da dưới lớp băng, đòi hỏi phải loại bỏ lớp nhựa che phủ.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh lao da, herpes simplex, cũng như sự hiện diện của các bệnh do virus gây ra với khu trú ở da. Sản phẩm cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với các thành phần hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp kích ứng hoặc nhạy cảm liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, việc điều trị phải được tạm dừng và tiến hành một liệu pháp thích hợp. Bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được mô tả đối với corticosteroid đường toàn thân, bao gồm cả chứng giảm thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid tại chỗ, đặc biệt ở bệnh nhi.
Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid tại chỗ tăng lên khi điều trị các bề mặt da lớn hoặc khi sử dụng băng gạc. Trong những trường hợp như vậy, hoặc khi có kế hoạch điều trị kéo dài, cần phải có những biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt là ở bệnh nhi.
Việc sử dụng thuốc kháng sinh tại chỗ đôi khi cho phép sự gia tăng của các sinh vật không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Trong trường hợp này, hoặc nếu kích ứng, mẫn cảm hoặc bội nhiễm phát triển, nên tạm ngừng điều trị bằng gentamicin và tiến hành liệu pháp cụ thể.
Sử dụng trong nhi khoa: Bệnh nhân trẻ em có thể nhạy cảm hơn người lớn với sự suy giảm của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận do cortisone tại chỗ và tác dụng của corticosteroid ngoại sinh, do tỷ lệ bề mặt da trên trọng lượng cơ thể cao hơn.
Suy giảm trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận, hội chứng Cushing, chậm phát triển và tăng trưởng cân nặng, và tăng huyết áp nội sọ đã được mô tả ở trẻ em được điều trị bằng corticosteroid tại chỗ. Ở trẻ em, các biểu hiện của suy tuyến thượng thận bao gồm nồng độ cortisole huyết thấp và không đáp ứng với kích thích. với ACTH Các biểu hiện của tăng huyết áp nội sọ bao gồm căng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.
Thuốc có chứa chlorocresol có thể gây phản ứng dị ứng.
Sản phẩm thuốc cũng chứa cồn cetostearyl có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Sản phẩm không thể được sử dụng cho nhãn khoa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không ai biết cho đến nay.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chưa xác định được tính an toàn của corticosteroid tại chỗ ở phụ nữ có thai; do đó, trong thời kỳ mang thai, việc sử dụng các thuốc thuộc nhóm này phải được giới hạn trong các trường hợp mà lợi ích mong đợi đồng nghĩa với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi. thời gian.
Vì không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra nồng độ có thể đo được trong sữa mẹ hay không, nên phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm không làm thay đổi trạng thái tinh thần tỉnh táo.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây liên quan đến việc sử dụng corticosteroid tại chỗ đã được mô tả: bỏng rát, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, tăng mụn, nổi mụn trứng cá, giảm sắc tố da, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng.
Bằng cách sử dụng băng bịt kín, các tác dụng không mong muốn như xây xát da, nhiễm trùng thứ phát, teo da, vân và nấm có thể xảy ra thường xuyên hơn.
Điều trị bằng Gentamicin có thể gây kích ứng tạm thời (ban đỏ và ngứa) mà thường không cần ngừng điều trị.
04.9 Quá liều
Triệu chứng: Sử dụng corticosteroid tại chỗ quá mức hoặc kéo dài có thể làm suy giảm chức năng tuyến yên-thượng thận, gây suy tuyến thượng thận thứ phát và các biểu hiện của cường vỏ bao gồm hội chứng Cushing.
Một đợt dùng quá liều gentamicin sẽ không gây ra bất kỳ triệu chứng nào. Việc sử dụng gentamicin tại chỗ quá nhiều và kéo dài có thể dẫn đến hình thành các tổn thương do nấm và vi khuẩn không nhạy cảm.
Xử lý: Có chỉ định điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng của cường vỏ cấp tính thường có thể hồi phục. Nếu cần, điều trị mất cân bằng điện giải. Trong trường hợp nhiễm độc mãn tính, nên loại bỏ corticosteroid chậm. Trong trường hợp tăng sinh nấm và vi khuẩn, một “liệu pháp kháng nấm hoặc kháng khuẩn thích hợp được chỉ định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Corticosteroid tích cực kết hợp với kháng sinh, ATC: D07CC01.
Sản phẩm kết hợp tác dụng kháng khuẩn phổ rộng của gentamicin tại chỗ với tác dụng chống viêm, chống dị ứng và chống ngứa của betamethasone 17-valerate.
Tác dụng điều trị của hai thành phần được mô tả riêng biệt dưới đây.
Gentamicin: Gentamicin được sản xuất bằng cách lên men của Micromonospora purpurea và thu được ở dạng bột vô định hình màu trắng, hòa tan trong nước và bền với nhiệt. Thuốc kháng sinh phổ rộng này đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm trùng da do vi khuẩn nguyên phát và thứ phát. Các vi khuẩn nhạy cảm với gentamicin bao gồm Staphylococcus aureus (coagulase dương tính, coagulase âm tính và các chủng sản xuất penicillinase), vi khuẩn Gram âm, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris và Klebsiella pneumoniae và cả streptococci (tan huyết beta và tan huyết alpha nhóm A).
Kết quả kiểm tra phản ứng da được thực hiện tại phòng khám cho thấy gentamicin không phải là chất gây kích ứng chính; hơn nữa, gentamicin có chỉ số nhạy cảm với da thấp.
Betamethasone 17-valerate: ester của betamethasone này có hiệu quả cao trong việc điều trị tại chỗ các bệnh da liễu đáp ứng với liệu pháp corticosteroid.
Ức chế phản ứng viêm giúp kiểm soát ngứa, ban đỏ và thâm nhiễm nhanh chóng và kéo dài.
Giảm gãi làm giảm khả năng xuất hiện các tổn thương và hình thành nhiễm trùng thứ cấp. Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở nhiều bệnh cơ địa và toàn thân nhạy cảm với corticosteroid chỉ ra rằng betamethasone 17-valerate tạo ra phản ứng nhanh và hiệu quả ở đa số bệnh nhân.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu qua da của corticosteroid tại chỗ nói chung là không đáng kể, tuy nhiên nó có thể tăng lên nếu điều trị các bề mặt da lớn hoặc sử dụng băng kín. Hấp thu qua da thường cao hơn ở trẻ em. Sự hấp thu qua da của gentamicin thường không có.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu tiền lâm sàng có rất ít liên quan đến lâm sàng dựa trên kinh nghiệm rộng lớn thu được khi sử dụng các thành phần hoạt tính có trong sản phẩm thuốc ở người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chlorocresol, macrogol cetostearyl ether, rượu cetostearyl, dầu hỏa trắng, parafin lỏng, natri phosphat dihydrat, natri phosphat dodecahydrat, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Ống nhôm được phủ bên trong bằng sơn gốc nhựa epoxy và được đóng bằng một viên PE. 30 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có giáo dục cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% kem - tuýp 30 g AIC 036661015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
29/07/2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
15/02/2007
