Thành phần hoạt tính: Pimozide
ORAP viên nén 4 mg
Tại sao Orap được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống loạn thần có nguồn gốc từ diphenylbutylpiperidine
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
ORAP đặc biệt được chỉ định như một loại thuốc cơ bản trong quá trình điều trị chống loạn thần duy trì lâu dài ở những bệnh nhân loạn thần cấp tính và mãn tính, nhạy cảm với các tác dụng chống loạn thần cụ thể của thuốc an thần kinh.ORAP cũng được chỉ định là liệu pháp tấn công ở bệnh nhân ngoại trú hoặc nhập viện gần đây hoặc được đưa đến phòng khám với điều kiện trạng thái kích động tâm thần, gây hấn hoặc trạng thái lo lắng đặc biệt nghiêm trọng không phải là triệu chứng chính của bệnh cảnh lâm sàng. Cuối cùng, ORAP được chỉ định trong các trường hợp ranh giới giữa các dạng tâm thần phân liệt và rối loạn thần kinh (ví dụ như trạng thái hoang tưởng và tâm thần phân liệt) liên quan đến những khó khăn trong các mối quan hệ xã hội.
Việc sử dụng sản phẩm với liều lượng cao phải được giới hạn ở các bệnh viện và viện dưỡng lão với các chỉ định được giảm xuống để điều trị các trường hợp kháng thuốc.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Orap
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào Tình trạng hôn mê có nguồn gốc bất kỳ. Trầm cảm nội sinh và bệnh Parkinson. Mang thai (xem thêm "Cảnh báo đặc biệt").
Bệnh tim có ý nghĩa lâm sàng (ví dụ như nhồi máu cơ tim cấp tính gần đây, suy tim mất bù, rối loạn nhịp tim được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia và III).
Kéo dài khoảng QTc.
Đối tượng có tiền sử gia đình bị rối loạn nhịp tim hoặc xoắn đỉnh.
Hạ kali máu không điều chỉnh.
Sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài QTc, chẳng hạn như sau:
- Các dẫn xuất azole được sử dụng cho các liệu pháp điều trị chống nấm toàn thân (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, miconazole và fluconazole); tuy nhiên, ORAP có thể được sử dụng kết hợp với các công thức sử dụng tại chỗ của các loại thuốc này (ví dụ như kem, thuốc nước, thuốc đặt âm đạo);
- kháng sinh loại macrolide (ví dụ: erythromycin, clarithromycin hoặc troleandomycin);
- một số loại thuốc chống AIDS (chất ức chế protease);
- một số thuốc chống trầm cảm, chẳng hạn như nefazodone, amitriptyline, maprotiline, sertraline, paroxetine, citalopram và escitalopram;
- một số thuốc chống loạn thần khác, chẳng hạn như chlorpromazine và sertindole;
- một số loại thuốc hoạt động tốt cho tim, chẳng hạn như quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, sotalol và bepridil;
- một số thuốc kháng histamine, chẳng hạn như astemizole và terfenadine;
- cisapride, một loại thuốc được sử dụng cho một số vấn đề tiêu hóa;
- halofantrine, thuốc trị sốt rét;
- sparfloxacin, thuốc kháng sinh.
Nếu bạn đang dùng những loại thuốc này hoặc các loại thuốc khác, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn, họ sẽ đánh giá loại thuốc nào có thể được sử dụng cùng lúc với ORAP (xem thêm phần "Tương tác").
ORAP không được chỉ định trong các trạng thái gây hấn và kích động tâm thần (xem thêm "Cảnh báo đặc biệt").
Sản phẩm với liều lượng cao không nên dùng cho người suy nhược và rối loạn thần kinh.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Orap
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Thực hiện điện tâm đồ cơ bản trước khi bắt đầu điều trị (xem đoạn "Chống chỉ định").
Theo dõi điện tâm đồ trong khi điều trị dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Trong khi điều trị, giảm liều nếu thấy kéo dài QT và ngừng nếu QTc> 500ms.
Nên kiểm tra định kỳ chất điện giải.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác. Thận trọng khi sử dụng nếu bệnh nhân hoặc người khác trong gia đình của họ có tiền sử huyết khối (huyết khối), vì các loại thuốc như thế này có liên quan đến việc hình thành cục máu đông.
Thận trọng đặc biệt sẽ được áp dụng ở những bệnh nhân động kinh, những người sẽ được theo dõi cẩn thận.
Thận trọng như nhau, điều trị bằng ORAP nên được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi, do độ nhạy cao hơn với thuốc và ở những người bị suy gan và / hoặc suy thận do nguy cơ tích tụ, và ở những người có tình trạng bệnh có thể trầm trọng hơn do kháng cholinergic tác dụng của pimozit.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. ORAP nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Cũng phải thận trọng trong trường hợp tập thể dục gắng sức, nếu bạn đến những nơi quá nóng hoặc nếu bạn không uống đủ. ORAP làm tăng tác dụng của rượu, do đó, nên tránh sử dụng rượu trong khi điều trị.
Rất hiếm khi xảy ra hạ huyết áp.
ORAP được chuyển hóa ở gan bởi một số enzym. Một số người có một biến thể của một trong những loại enzym này. Cần điều chỉnh liều ở những đối tượng chuyển hóa ORAP chậm.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Orap
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
ORAP có thể làm tăng tác dụng của rượu, tác dụng của thuốc hạ huyết áp và thuốc hạ huyết áp và các loại thuốc làm suy nhược hệ thần kinh trung ương.
ORAP có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc trị bệnh ung thư da.
Không dùng đồng thời với các thuốc kéo dài QT như một số thuốc chống loạn nhịp tim nhóm Ia (ví dụ: quinidine, disopyramide và procainamide) và nhóm III (ví dụ amiodarone, sotalol), một số thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần khác và một số thuốc chống sốt rét (ví dụ: quinine và mefloquine) và cả moxifloxacin. Danh sách này chỉ được coi là chỉ dẫn và không đầy đủ.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những thuốc có thể gây hạ kali máu.
Không uống nước bưởi trong khi dùng ORAP.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Tăng hoạt động tâm thần vận động
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng ORAP không hiệu quả, hoặc chỉ kém, trong điều trị kích động, kích thích và lo lắng nghiêm trọng.
Bệnh gan
Bệnh nhân bị bệnh gan nên thông báo cho bác sĩ của họ, những người có thể thấy nên kiểm tra thường xuyên trong khi điều trị ORAP.
Các triệu chứng ngoại tháp
Như với tất cả các thuốc an thần kinh khác, các triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Các triệu chứng bao gồm cử động chân tay chậm, cứng hoặc giật; tư thế bất thường không tự nguyện của cổ, mặt, mắt hoặc miệng và lưỡi hoặc nét mặt. Có thể cần phải bắt đầu điều trị để những tác dụng này chấm dứt. Thuốc chống cholinergic antiparkinsonian có thể được kê đơn khi cần thiết, nhưng chúng không thể được kê đơn thường xuyên như một biện pháp phòng ngừa.
Rối loạn vận động chậm
Như với tất cả các thuốc chống loạn thần, rối loạn vận động chậm có thể xảy ra ở một số bệnh nhân điều trị lâu dài hoặc sau khi ngừng thuốc. Hội chứng này chủ yếu được đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không chủ ý của lưỡi, mặt, miệng hoặc hàm. Biểu hiện có thể vĩnh viễn ở một số bệnh nhân. Hội chứng có thể bị che lấp khi tiếp tục điều trị, khi tăng liều, hoặc khi chuyển sang một loại thuốc chống loạn thần khác. Nên ngừng điều trị càng sớm càng tốt.
Hội chứng ác tính thần kinh
Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp bất thường, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị S.N.M. nó bao gồm việc đình chỉ ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Co giật
Giống như các thuốc chống loạn thần khác, ORAP nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng khác có khả năng làm giảm ngưỡng động kinh. Ngoài ra, các cơn động kinh lớn đã được báo cáo có liên quan đến ORAP.
Điều hòa nhiệt độ cơ thể
Các chất chống loạn thần đã được cho là vô hiệu hóa khả năng giảm nhiệt độ cơ thể của cơ thể. Cần thận trọng trong trường hợp pimozide được kê đơn cho những bệnh nhân có thể bị các tình trạng góp phần làm tăng nhiệt độ cơ thể, chẳng hạn như tập luyện gắng sức, tiếp xúc với nhiệt độ cao, dùng đồng thời với thuốc kháng cholinergic hoặc có xu hướng mất nước.
Ảnh hưởng nội tiết
Tác dụng nội tiết tố của thuốc chống loạn thần kinh bao gồm: tăng prolactin máu, có thể gây xuất huyết, nữ hóa tuyến vú, thiểu kinh hoặc vô kinh, sưng vú và rối loạn cương dương.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm ORAP, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run rẩy, cứng cơ và / hoặc yếu, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó khăn trong lượng thức ăn. Nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Không được thực hiện trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai. Nếu nghi ngờ, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Một lượng nhỏ ORAP có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, không cho con bú nếu bạn đang điều trị ORAP. Nếu nghi ngờ, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn về điều này.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm này, tương tự như những gì xảy ra với các loại thuốc cùng loại, có thể gây buồn ngủ và buồn ngủ. Các đối tượng đang được điều trị phải được cảnh báo về điều này để họ tránh điều khiển phương tiện và tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự chính trực về mức độ giám sát.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Orap: Liều lượng
Vì phản ứng của từng cá nhân với thuốc chống loạn thần có thể thay đổi, liều lượng pimozide nên được thiết lập trên cơ sở từng trường hợp, dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Liều khởi đầu cho người lớn là 1-2 mg mỗi ngày (tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng); nó phải được điều chỉnh riêng lẻ cho đến khi đạt được liều hàng ngày tối ưu. Liều hàng ngày nên được tăng lên 2-4 mg trong khoảng thời gian không dưới một tuần. Liều duy trì tối ưu này thường dao động từ 1 đến 8 mg mỗi ngày.
Nếu cần thiết, nó có thể được tăng dần lên đến liều tối đa 20 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để xác minh rằng anh ta đang được điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả. Liều hàng ngày nên được thực hiện vào buổi sáng với một liều duy nhất.
Không uống nước bưởi trong khi dùng ORAP.
Khi một liệu pháp an thần kinh trước đó đang được chuyển sang sử dụng ORAP, bạn nên giảm dần liều lượng của loại thuốc đã sử dụng trước đó, thay vì ngắt quãng đột ngột.
Sau khi bắt đầu điều trị, một thời gian có thể trôi qua trước khi các triệu chứng biến mất và thuốc có hiệu lực. Sau khi dùng ORAP kéo dài, bạn nên ngừng dần dần do có thể xuất hiện các triệu chứng rối loạn vận động thoáng qua.
Chỉ có thể ngừng điều trị bằng ORAP nếu có chỉ định của bác sĩ. Trong trường hợp ngừng điều trị, dưới sự tư vấn của bác sĩ, nên ngừng điều trị từ từ, đặc biệt nếu dùng thuốc với liều lượng cao.
Khi ngừng ORAP đột ngột, các triệu chứng sau có thể xảy ra: đau dạ dày, nôn mửa, co thắt cơ tạm thời và mất ngủ.
Do đó, bạn nên liên hệ với bác sĩ của mình nếu quá trình trị liệu bị gián đoạn.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Ở những người chuyển hóa kém, khuyến cáo rằng liều không vượt quá 4 mg mỗi ngày và không được tăng liều sớm hơn 14 ngày một lần.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Orap
Các dấu hiệu có thể xảy ra khi dùng quá liều là: cứng cơ bất thường, không thể di chuyển hoặc đứng yên và nhịp tim không đều.
Trong trường hợp quá liều, xem xét nguy cơ rối loạn nhịp tim, có thể liên quan đến kéo dài khoảng QT và loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh, nên theo dõi dấu vết điện tâm đồ cho đến khi dấu vết bình thường được khôi phục.
Trong trường hợp vô tình uống / hấp thụ quá liều ORAP, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU TRONG BẤT KỲ DOUBT NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG ORAP, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Orap là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ORAP có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: biếng ăn; hạ natri máu, tăng cân
- Rối loạn tâm thần: mất ngủ, trầm cảm, kích động, bồn chồn, giảm ham muốn tình dục
- Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu, run, hôn mê, rối loạn ngoại tháp, rối loạn vận động thần kinh akathisia, giật cứng, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động, hội chứng an thần kinh ác tính, động kinh lớn, rối loạn vận động chậm
- Rối loạn mắt: nhìn mờ, mắt
- Rối loạn tiêu hóa: táo bón, khô miệng, nôn mửa, tăng tiết nước bọt
- Rối loạn da và mô dưới da: tăng tiết nước, tăng hoạt động tuyến bã nhờn, mày đay, ngứa, phát ban
- Rối loạn thận và tiết niệu: tiểu đêm, tiểu nhiều, đường niệu
- Hệ thống sinh sản và rối loạn vú: liệt dương hoặc rối loạn cương dương, vô kinh, chứng xuất huyết, nữ hóa tuyến vú,
- Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa: phù nề, phù mặt, hạ thân nhiệt, cực kỳ mệt mỏi
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: cứng cơ, co thắt cơ, cứng cổ
- Các xét nghiệm chẩn đoán: kéo dài “khoảng QT trên điện tâm đồ”, điện não đồ bất thường; tăng đường huyết, tăng prolactin máu, bất thường hoạt động điện não (EEG)
- Rối loạn tim: xoắn đỉnh, rung thất, nhịp nhanh thất
- Các cục máu đông (huyết khối) trong tĩnh mạch, đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể di chuyển qua các mạch máu trong phổi gây đau ngực và khó thở. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Ở những người lớn tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ, số ca tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần so với những bệnh nhân không dùng thuốc này.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
CẢNH BÁO: Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Hạn chót "> Thông tin khác
THÀNH PHẦN
Một viên chứa:
Hoạt chất: Pimozide 4 mg.
Tá dược: dibasic canxi photphat dihydrat, tinh bột ngô, xenluloza vi tinh thể, povidon K30, bột talc, dầu thực vật hydro hóa, oxit sắt vàng, natri indigotindisulfonat, nhôm hồ.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
20 viên nén để uống.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ORAP 4 BẢNG MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên chứa:
Hoạt chất: pimozide 4 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Máy tính bảng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
ORAP đặc biệt được chỉ định như một loại thuốc cơ bản trong quá trình điều trị chống loạn thần duy trì lâu dài ở những bệnh nhân loạn thần cấp tính và mãn tính, nhạy cảm với các tác dụng chống loạn thần cụ thể của thuốc an thần kinh.
ORAP cũng được chỉ định là liệu pháp tấn công ở bệnh nhân ngoại trú hoặc bệnh nhân mới nhập viện hoặc được đưa đến phòng khám miễn là kích động tâm thần, gây hấn hoặc trạng thái lo lắng đặc biệt nghiêm trọng không phải là triệu chứng nổi trội của bệnh cảnh lâm sàng.
Cuối cùng, ORAP được chỉ định trong các trường hợp ranh giới giữa các dạng tâm thần phân liệt và rối loạn thần kinh (ví dụ như trạng thái hoang tưởng và tâm thần phân liệt) liên quan đến những khó khăn trong quan hệ xã hội.
Việc sử dụng sản phẩm với liều lượng cao phải được giới hạn ở các bệnh viện và viện dưỡng lão với các chỉ định được giảm xuống để điều trị các trường hợp kháng thuốc.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Vì phản ứng của từng cá nhân với thuốc chống loạn thần là thay đổi, liều lượng của pimozide nên được thiết lập trên cơ sở từng trường hợp dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.
Liều khởi đầu cho người lớn là 1-2 mg mỗi ngày (tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng). Nó phải được điều chỉnh riêng lẻ cho đến khi đạt được liều hàng ngày tối ưu. Liều hàng ngày nên được tăng lên 2-4 mg trong khoảng thời gian không dưới một tuần. Liều duy trì tối ưu này thường thay đổi trong khoảng từ 1 đến 8 mg mỗi ngày.
Nếu cần thiết, nó có thể được tăng dần lên đến liều tối đa 20 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên để xác minh rằng anh ta đang được điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả.
Liều hàng ngày nên được thực hiện vào buổi sáng với một liều duy nhất.
Không uống nước bưởi trong khi dùng ORAP.
Khi chuyển từ liệu pháp an thần kinh trước đó sang sử dụng Pimozide, bạn nên giảm dần liều lượng của loại thuốc đã sử dụng trước đó, thay vì ngắt quãng đột ngột.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
Trạng thái hôn mê của bất kỳ nguồn gốc nào. Trầm cảm nội sinh và bệnh Parkinson. Mang thai (xem phần 4.6).
Bệnh tim có ý nghĩa lâm sàng (ví dụ như nhồi máu cơ tim cấp tính gần đây, suy tim mất bù, rối loạn nhịp tim được điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia và III).
Kéo dài khoảng QTc.
Đối tượng có tiền sử gia đình bị rối loạn nhịp tim hoặc xoắn đỉnh.
Hạ kali máu không điều chỉnh.
Sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài QTc.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời các thuốc ức chế hệ thống enzym CYP 3A4 như thuốc chống nấm dẫn xuất azole, thuốc kháng vi-rút thuộc nhóm ức chế protease, kháng sinh loại macrolide và nefazodone và thuốc ức chế hệ thống CYP 2D6 như quinidine.
Sự ức chế một hoặc cả hai hệ thống cytochrom P450 ở trên có thể gây tăng nồng độ pimozide trong huyết tương và tăng khả năng kéo dài QT.
ORAP được chống chỉ định trong trường hợp sử dụng đồng thời các chất ức chế tái hấp thu serotonin, chẳng hạn như sertraline, paroxetine, citalopram và escitalopram (xem phần 4.5).
Pimozide không được chỉ định trong các trạng thái hung hăng và kích động tâm thần (xem phần 4.4).
Sản phẩm với liều lượng cao không nên dùng cho người suy nhược và rối loạn thần kinh.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tăng hoạt động tâm thần vận động
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng pimozide không hiệu quả, hoặc chỉ kém, trong điều trị kích động, kích thích và lo lắng nghiêm trọng.
Bệnh gan
Thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh gan, vì pimozide được chuyển hóa ở gan.
Theo dõi tim (Xem thêm phần 4.3 Chống chỉ định)
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.
Thực hiện điện tâm đồ cơ bản trước khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.3).
Theo dõi điện tâm đồ trong khi điều trị dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Trong khi điều trị, giảm liều nếu thấy kéo dài QT và ngừng nếu QTc> 500ms.
Nên kiểm tra định kỳ chất điện giải.
Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Động học phản ứng / đình chỉ
Trong bệnh tâm thần phân liệt, đáp ứng với điều trị bằng thuốc chống loạn thần có thể bị chậm lại. Nếu ngừng điều trị bằng thuốc, các triệu chứng của bệnh tâm thần phân liệt có thể không xuất hiện lại trong vài tuần hoặc vài tháng. Các triệu chứng cai nghiện cấp tính như buồn nôn, nôn, các dấu hiệu thoáng qua của rối loạn vận động và mất ngủ đã được báo cáo rất hiếm sau khi ngừng đột ngột thuốc chống loạn thần liều cao. Do đó, nên tạm ngừng điều trị dần dần.
Các triệu chứng ngoại tháp
Như với tất cả các thuốc an thần kinh khác, các triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra (xem phần 4.8). Thuốc chống cholinergic antiparkinsonian có thể được kê đơn khi cần thiết, nhưng chúng không thể được kê đơn thường xuyên như một biện pháp phòng ngừa.
Rối loạn vận động chậm
Như với tất cả các thuốc chống loạn thần, rối loạn vận động chậm có thể xảy ra ở một số bệnh nhân điều trị lâu dài hoặc sau khi ngừng thuốc. Hội chứng này chủ yếu được đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không chủ ý của lưỡi, mặt, miệng hoặc hàm. Biểu hiện có thể vĩnh viễn ở một số bệnh nhân. Hội chứng có thể bị che lấp khi tiếp tục điều trị, khi tăng liều, hoặc khi chuyển sang một loại thuốc chống loạn thần khác. Nên ngừng điều trị càng sớm càng tốt.
Hội chứng ác tính thần kinh
Cũng như các loại thuốc chống loạn thần khác, ORAP có liên quan đến một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp bất thường, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim); những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Tăng thân nhiệt thường là dấu hiệu ban đầu của hội chứng này. Điều trị NMS bao gồm ngừng ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt chú ý để giảm tình trạng tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước.) Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Co giật
Giống như các thuốc chống loạn thần khác, ORAP nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc các tình trạng khác có khả năng làm giảm ngưỡng động kinh. Ngoài ra, các cơn động kinh lớn đã được báo cáo có liên quan đến ORAP.
Điều hòa nhiệt độ cơ thể
Các chất chống loạn thần đã được cho là vô hiệu hóa khả năng giảm nhiệt độ cơ thể của cơ thể. Cần thận trọng trong trường hợp pimozide được kê đơn cho những bệnh nhân có thể bị các tình trạng góp phần làm tăng nhiệt độ cơ thể, chẳng hạn như tập luyện gắng sức, tiếp xúc với nhiệt độ cao, dùng đồng thời với thuốc kháng cholinergic hoặc có xu hướng mất nước.
Ảnh hưởng nội tiết
Tác dụng nội tiết tố của thuốc chống loạn thần kinh bao gồm: tăng prolactin máu, có thể gây xuất huyết, nữ hóa tuyến vú, thiểu kinh hoặc vô kinh, và rối loạn cương dương.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải VTE; do đó tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng ORAP và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. ORAP nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.
Thận trọng như nhau, điều trị bằng ORAP nên được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi, do độ nhạy cao hơn với thuốc và ở những người bị suy gan và / hoặc suy thận do nguy cơ tích tụ, và ở những người có tình trạng bệnh có thể trầm trọng hơn do kháng cholinergic tác dụng của pimozit.
Tăng tỷ lệ tử vong ở người già mắc chứng sa sút trí tuệ
Ở những bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần, nguy cơ tử vong sẽ tăng lên. Từ phân tích của mười bảy nghiên cứu đối chứng với giả dược (thời gian phương thức là 10 tuần), bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình cho thấy tỷ lệ tử vong tăng 1,6 đến 1,7 lần so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong 10 tuần, tỷ lệ tử vong xấp xỉ 4,5% được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc so với tỷ lệ khoảng 2,6% ở nhóm giả dược.Mặc dù nguyên nhân tử vong rất đa dạng, nhưng hầu hết trong số họ là tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc nhiễm trùng (ví dụ như viêm phổi). Các nghiên cứu quan sát đã chỉ ra rằng, tương tự như thuốc chống loạn thần không điển hình, điều trị bằng thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng nguy cơ tử vong. Không rõ mức độ gia tăng tỷ lệ tử vong được tìm thấy trong các nghiên cứu quan sát có thể do thuốc chống loạn thần chứ không phải do một số đặc điểm của bệnh nhân.
ORAP không được cấp phép để điều trị các rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không dùng đồng thời với các thuốc kéo dài QT như một số thuốc chống loạn nhịp tim nhóm Ia (ví dụ: quinidine, disopyramide và procainamide) và nhóm III (ví dụ amiodarone, sotalol), một số thuốc kháng histamine, thuốc chống loạn thần khác và một số thuốc chống sốt rét (ví dụ: quinine và mefloquine) và cả moxifloxacin.
Danh sách này chỉ được coi là chỉ dẫn và không đầy đủ.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu, đặc biệt là những thuốc có thể gây hạ kali máu.
Pimozide được chuyển hóa chủ yếu bởi hệ thống enzyme cytochrome P450 subtype 3A4 (CYP 3A4) và ở mức độ thấp hơn qua subtype CYP 2D6. Dữ liệu trong ống nghiệm cho thấy rằng các chất ức chế mạnh hệ thống enzym CYP 3A4, chẳng hạn như thuốc chống nấm có cấu trúc azole, thuốc kháng vi-rút loại ức chế protease, kháng sinh macrolide và nefazodone ức chế sự chuyển hóa của pimozide, làm tăng đáng kể nồng độ của nó trong huyết tương.
Dữ liệu trong ống nghiệm cũng chỉ ra rằng quinidine làm giảm chuyển hóa của pimozide qua CYP 2D6. Nồng độ pimozide tăng cao có thể làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT.
Chống chỉ định sử dụng pimozide với các chất ức chế cytochrome P450 CYP 3A4 hoặc CYP 2D6 (xem phần 4.3).
ORAP có thể nâng cao tác dụng của rượu, tác dụng của thuốc hạ huyết áp, thuốc hạ huyết áp và thuốc trầm cảm của S.N.C.
Nên tránh dùng đồng thời ORAP với nước bưởi vì nước bưởi ức chế chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa qua CYP3A4.
Một nghiên cứu in vivo, thêm pimozide vào sertraline ở trạng thái ổn định, cho thấy sự gia tăng 40% của pimozide AUC và Cmax (xem phần 4.3.)
Một nghiên cứu in vivo về việc sử dụng đồng thời pimozide và citalopram đã báo cáo sự gia tăng trung bình khoảng 10 mili giây giá trị QTc.
Citalopram không làm thay đổi các giá trị AUC và Cmax của pimozide (xem phần 4.3).
Một nghiên cứu in vivo trong đó pimozide (liều duy nhất 2 mg) và paroxetine (60 mg mỗi ngày) được sử dụng đồng thời có liên quan đến sự gia tăng trung bình 151% về AUC của pimozide và 62% về Cmax (xem phần 4.3).
Vì CYP1A2 cũng có thể góp phần vào chuyển hóa ORAP, nên khi kê đơn thuốc, điều quan trọng là phải xem xét khả năng tương tác trên lý thuyết với các chất ức chế hệ thống enzym này.
ORAP có thể làm giảm tác dụng chống bệnh ung thư của levodopa theo cách phụ thuộc vào liều lượng.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Chưa xác định được tính an toàn của việc sử dụng pimozide trong thời kỳ mang thai. Do đó, không nên dùng thuốc trong trường hợp có thai hoặc nghi ngờ có thai và đặc biệt là trong ba tháng đầu của thai kỳ, trừ khi theo ý kiến của bác sĩ, lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm ORAP trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
ORAP có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, trong trường hợp điều trị bằng thuốc được coi là cần thiết, nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
ORAP có thể ảnh hưởng đến sự tỉnh táo, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Những ảnh hưởng này có thể được tăng cường bởi rượu. Bệnh nhân nên được thông báo về các nguy cơ của thuốc an thần và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị cho đến khi biết rõ mức độ nhạy cảm của cá nhân với tác dụng này.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu lâm sàng
Nghiên cứu mù đôi có kiểm soát giả dược - Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo với tỷ lệ mắc bệnh ≥ 2%
Tính an toàn của ORAP đã được đánh giá trên 299 đối tượng tham gia 7 thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng với giả dược. Thông tin được trình bày trong phần này được lấy từ dữ liệu tổng hợp. Nhóm bệnh nhân cụ thể trong các nghiên cứu khác nhau bao gồm bệnh nhân tâm thần phân liệt, bệnh nhân rối loạn tâm thần biên giới hoặc rối loạn hành vi.
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo với tỷ lệ ≥ 2% đối tượng được điều trị bằng ORAP trong các nghiên cứu này được trình bày trong Bảng 1.
Dữ liệu thu được trong các nghiên cứu so sánh có kiểm soát - Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo với tần suất ≥ 2%
Tính an toàn của ORAP được đánh giá trên 303 bệnh nhân tham gia 11 nghiên cứu so sánh mù đôi. Thông tin được báo cáo trong phần này được lấy từ dữ liệu tổng hợp. Nhóm bệnh nhân cụ thể trong các nghiên cứu khác nhau bao gồm bệnh nhân tâm thần phân liệt (mãn tính) hoặc bệnh nhân mắc các chứng loạn thần khác.
Các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo với tỷ lệ ≥ 2% đối tượng được điều trị bằng ORAP trong các nghiên cứu này và không được liệt kê trong Bảng 1 được trình bày trong Bảng 2.
Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu đối chứng với giả dược và so sánh
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo với tỷ lệ mắc bệnh
Các ADR bổ sung xảy ra ở ít hơn 2% đối tượng được điều trị bằng ORAP trong cả hai nhóm dữ liệu nói trên được liệt kê trong Bảng 3 dưới đây.
Dữ liệu hậu tiếp thị
Các sự kiện bất lợi ban đầu được xác định là ADR trong quá trình trải nghiệm hậu tiếp thị với ORAP được đưa vào Bảng 4, được sắp xếp theo loại tần suất mà chúng được báo cáo một cách tự nhiên.
Tần số được biểu thị theo quy ước sau:
rất phổ biến ≥1 / 10;
phổ biến ≥1 / 100 e
không phổ biến ≥1 / 1000 e
hiếm ≥1 / 10.000 e
rất hiếm
Rất hiếm Tăng cân
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và các trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần - Tần suất không được biết.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng :
Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều ORAP bao gồm sự khuếch đại các tác dụng dược lý đã biết, trong đó quan trọng nhất là các triệu chứng ngoại tháp. Cần xem xét nguy cơ rối loạn nhịp tim, có thể liên quan đến kéo dài khoảng QT và loạn nhịp thất, kể cả xoắn đỉnh. Trong trường hợp loạn nhịp nặng, có thể liên quan đến hạ huyết áp và trụy tim mạch.
Sự đối xử :
không có thuốc giải độc cụ thể cho pimozide. Trong trường hợp quá liều, nên rửa dạ dày, đặt nội khí quản hoặc mở khí quản và hô hấp nhân tạo hoặc cơ học nếu cần. Theo dõi điện tâm đồ liên tục nên được thực hiện vì nguy cơ phát triển kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh, cho đến khi phục hồi điện tâm đồ bình thường.
Rối loạn nhịp tim nặng cần được điều trị bằng các liệu pháp chống loạn nhịp tim thích hợp.
Tụt huyết áp và trụy tim mạch kèm theo có thể được chống lại bằng các biện pháp hỗ trợ như: truyền tĩnh mạch chất lỏng, huyết tương hoặc albumin đậm đặc, và các thuốc tăng huyết áp như dopamine hoặc dobutamine.
Trong trường hợp có các triệu chứng ngoại tháp nghiêm trọng, nên dùng các thuốc antiparkinsonian.
Do thời gian bán hủy dài của pimozide, những bệnh nhân đã dùng quá liều cần được theo dõi trong ít nhất 4 ngày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống loạn thần, dẫn xuất diphenylbutylpiperidine.
Mã ATC: N05AG02.
Pimozide là một dẫn xuất của diphenylbutylpiperidine, ảnh hưởng đáng kể đến:
- hành vi tự phát của động vật bị căng thẳng tâm lý
- hành vi có điều kiện
- gây hấn tự phát hoặc bị kích động
- sự hài hòa của các yếu tố gây rối loạn tâm lý
- hoạt động thôi miên của các loại thuốc trầm cảm không đặc hiệu.
Do đó, pimozide được ưu đãi với hoạt động hướng thần, kích thích thần kinh và an thần: hoạt động của nó chủ yếu được thể hiện bởi một khối thụ thể dopaminergic ở cấp độ S.N.C.
Thuốc:
- cải thiện rối loạn nhận thức và lý tưởng
- ủng hộ sự quan tâm, sáng kiến và tự phê bình
- nó có ít tác dụng an thần vì vậy nó thường không ảnh hưởng đến trí tuệ và thể chất và hiệu suất
- nó hoạt động bằng đường uống và, với thời gian tác dụng kéo dài, được dùng trong một lượng duy nhất hàng ngày.
Do đó, pimozide được chỉ định để tái hòa nhập vào môi trường của bệnh nhân loạn thần.
Các nghiên cứu được thực hiện trên các đối tượng không ổn định về cảm xúc đã chỉ ra rằng pimozide quyết định sự ổn định tâm linh và cải thiện động cơ, hoạt động và cảm giác chủ quan ngay cả khi bị căng thẳng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Hơn 50% liều pimozide được hấp thu sau khi uống.
Sự phân bố của nó không bị ảnh hưởng bởi đường dùng thuốc: 10% gan; 0,7% máu; 0,1% não.
Thuốc được bản địa hóa trong tuyến yên và do đó trong n. Caudatus.
Nói chung, đỉnh huyết thanh xuất hiện trong khoảng từ 6 đến 8 giờ (trong khoảng 4-12 giờ) sau khi uống. đã được xác định: 1- (4-piperidyl) -2-benzimidazolinone và 4,4-bis (4-fluorophenyl) axit butyric. Hai chất chuyển hóa này không có hoạt tính chống loạn thần. Chỉ một phần rất lớn. Một lượng nhỏ pimozide được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, con đường thải trừ chủ yếu của các chất chuyển hóa là qua thận.
Thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh của pimozide ở bệnh nhân tâm thần phân liệt là khoảng 55 giờ.
C "là sự khác biệt giữa các cá nhân về diện tích dưới đường cong, nồng độ-thời gian trong huyết thanh, là 13 lần và mức độ thay đổi tương đương về nồng độ đỉnh trong huyết thanh giữa các bệnh nhân được nghiên cứu. Ý nghĩa của điều này là không rõ ràng vì có rất ít mối tương quan giữa nồng độ trong huyết tương và dữ liệu lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu trên động vật cho thấy một số mức độ độc tính đối với phôi thai ở liều tương tự mức độ tối đa của con người (MHUL). Ở liều lượng xấp xỉ 6 lần MHUL dựa trên tỷ lệ mg / kg, sự chậm phát triển của thai nhi và độc tính thai nhi Không quan sát thấy tác dụng gây quái thai.
Kết quả của các nghiên cứu về khả năng gây đột biến không chỉ ra độc tính về gen.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không phát hiện ra các khối u liên quan đến điều trị ở chuột đực hoặc chuột nhắt, nhưng "tăng tỷ lệ mắc u tuyến yên và ung thư biểu mô tuyến vú ở chuột cái. Những thay đổi mô bệnh học này ở tuyến vú và tuyến yên được cho là qua trung gian của prolactin và có được tìm thấy ở loài gặm nhấm sau khi tăng prolactin máu gây ra bởi nhiều loại thuốc an thần kinh, mặc dù mức độ liên quan của những phát hiện này đối với con người vẫn còn nhiều nghi vấn.
Trong các nghiên cứu in vitro, pimozide đã được chứng minh là có thể ngăn chặn các kênh hERG ở tim và kéo dài thời gian hoạt động của điện thế hoạt động ở tim cô lập và tưới máu. Trong các nghiên cứu trên động vật in vivo, tiêm pimozide vào tĩnh mạch hoặc uống đã được chứng minh là gây kéo dài đáng kể khoảng QTc. Liều kéo dài khoảng QTc không gây ra loạn nhịp tim.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Canxi dibasic photphat dihydrat, tinh bột ngô, xenluloza vi tinh thể, povidon K30, bột talc, dầu thực vật hydro hóa, oxit sắt vàng, hồ nhôm natri indigotindisulfonat.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Hộp 20 viên nén 4 mg dạng vỉ
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23 tuổi
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
20 viên nén 4 mg AIC n. 022907036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Tháng 5 năm 1995 / tháng 6 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Xác định ngày 14 tháng 10 năm 2011
