Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Glyxambi là một loại thuốc tiểu đường được sử dụng để điều trị người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu. Nó chứa hai thành phần hoạt tính, empagliflozin và linagliptin. Glyxambi được chỉ định trong các nhóm sau:
- bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng với sự kết hợp của một trong các hoạt chất của Glyxambi (empagliflozin hoặc linagliptin) với các loại thuốc khác cho bệnh tiểu đường (metformin và / hoặc sulphonylurea);
- bệnh nhân đang dùng empagliflozin và linagliptin dưới dạng viên nén riêng biệt.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin được sử dụng như thế nào?
Glyxambi có sẵn dưới dạng viên nén (10 hoặc 25 mg empagliflozin với 5 mg linagliptin) và chỉ có thể mua được khi có toa bác sĩ. Liều khuyến cáo là một viên một lần một ngày. Bệnh nhân chuyển từ empagliflozin và linagliptin sang Glyxambi nên được cung cấp một lượng Glyxambi tương ứng với liều của empagliflozin và linagliptin có trong các viên riêng biệt mà họ đã dùng trước đó.
Khi sử dụng Glyxambi kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea, có thể cần liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Bác sĩ có thể thấy cần thiết phải giảm liều Glyxambi hoặc ngừng sử dụng ở bệnh nhân. bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin một cách hiệu quả, dẫn đến tăng lượng glucose trong máu. Hai hoạt chất trong Glyxambi có tác dụng các cách khác nhau để giảm lượng đường:
- empagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein được tìm thấy trong thận được gọi là chất đồng vận chuyển natri-glucose loại 2 (SGLT2). Nói chung, vì máu được lọc bởi thận, SGLT2 ngăn chặn đường đi của glucose trong máu vào nước tiểu. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, empagliflozin giúp loại bỏ nhiều glucose hơn trong nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu. Empagliflozin đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) dưới tên Jardiance vào năm 2014.
- Linagliptin là một chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) và hoạt động bằng cách ngăn chặn sự phân hủy “incretin” trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. "Hoạt động của incretin trong máu, linagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi lượng đường trong máu cao. Linagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức insulin và giảm mức hormone glucagon.
Kết hợp với nhau, những hành động này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp của empagliflozin với linagliptin (giống như Glyxambi) đã được đánh giá trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1.221 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cung cấp một 'chỉ báo về mức độ kiểm soát đường huyết sau 24 tuần điều trị.
Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng khi sử dụng metformin và linagliptin. Những bệnh nhân này được cho dùng empagliflozin hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) bên cạnh phương pháp điều trị hiện có. Kết quả cho thấy rằng thêm empagliflozin vào linagliptin và metformin làm giảm mức HbA1c 0,7-0,8 điểm phần trăm sau 24 tuần, so với không giảm khi thêm giả dược. Khi bắt đầu nghiên cứu, mức HbA1c chỉ dưới 8%.
Nghiên cứu thứ hai xem xét những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng khi kết hợp metformin và empagliflozin. Thêm linagliptin vào điều trị bằng empagliflozin và metformin trong 24 tuần đã làm giảm mức HbA1c từ 7,8% xuống 7,2%, so với mức giảm từ 7,9% đến 7,7% khi bổ sung giả dược.
Một nghiên cứu sâu hơn đã so sánh sự kết hợp liều cố định của empagliflozin và linagliptin (dùng ngoài metformin) với việc điều trị bằng metformin cùng với empagliflozin hoặc linagliptin ở những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng với mức metformin HbA1c là khoảng 8% trước khi điều trị. . Sau 24 tuần điều trị, sự kết hợp liều cố định làm giảm mức HbA1c xuống dưới 6,9%, trong khi với việc sử dụng empagliflozin và linagliptin một mình, mức HbA1c là khoảng 7,3%.
Những rủi ro liên quan đến Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Glyxambi (có thể ảnh hưởng đến hơn 7 trong số 100 người) là nhiễm trùng tiết niệu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là nhiễm toan ceton (nồng độ axit trong máu cao gọi là "ketoacid"), viêm tụy (viêm tuyến tụy), quá mẫn (phản ứng dị ứng) và hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Glyxambi, hãy xem tờ rơi gói.
Glyxambi không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn (dị ứng) với empagliflozin, linagliptin, bất kỳ thành phần nào khác, hoặc những người đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với chất ức chế DPP-4 hoặc chất ức chế SGLT2. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Glyxambi lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó được chấp thuận sử dụng ở EU.
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người cho rằng Glyxambi có hiệu quả trong việc kiểm soát mức đường huyết, một tác động mà cả hai thành phần đều đóng góp. Về tính an toàn của nó, Glyxambi được dung nạp tốt và thể hiện các tác dụng phụ đặc trưng của các chất ức chế SGLT2 và DDP-4.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin được an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần được tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để sử dụng Glyxambi một cách an toàn và hiệu quả đã được nêu trong phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Để có phiên bản hoàn chỉnh của Glyxambi EPAR, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Glyxambi, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
