Thành phần hoạt tính: Citalopram
Citalopram viên nén bao phim 20 mg
Chèn gói Citalopram có sẵn cho các kích thước gói:- Citalopram viên nén bao phim 20 mg
- Citalopram viên nén bao phim 40 mg
- Citalopram 40 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Citalopram được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Citalopram Mylan Generics thuộc nhóm thuốc được gọi là Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI), còn được gọi là thuốc chống trầm cảm.
Citalopram Mylan Generics được sử dụng để điều trị:
- Trầm cảm (các giai đoạn trầm cảm chính)
- Rối loạn hoảng sợ (các cơn hoảng sợ, bao gồm cả những cơn do chứng sợ không gian mở, tức là sợ không gian mở).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Citalopram
Không dùng Citalopram Mylan Generics:
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với citalopram hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn đang dùng các loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) hoặc đã dùng chúng trong hai tuần qua. Những loại thuốc này được sử dụng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh Parkinson (ví dụ: selegenine, moclobemide). Sau khi bạn ngừng dùng Citalopram Mylan Generics, cần để một tuần trôi qua trước khi dùng bất kỳ MAOI nào khác.
- Nếu bạn đang dùng thuốc kháng sinh có tên là linezolid
- Nếu bạn đang dùng pimozide (để điều trị bệnh tâm thần)
- Nếu bạn đang dùng sumatriptan (chất chủ vận 5-HT) được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu, hoặc các loại thuốc tương tự (xem phần "Các loại thuốc khác và Thuốc Citalopram Mylan").
- Nếu bạn xuất hiện từ khi mới sinh hoặc đã có một đợt nhịp tim bất thường (được xác định bằng điện tâm đồ; một cuộc kiểm tra được thực hiện để đánh giá cách hoạt động của tim)
- Nếu bạn dùng thuốc cho các vấn đề về nhịp tim hoặc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim. Vui lòng tham khảo phần "Các loại thuốc khác và Thuốc Citalopram Mylan Generics".
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Citalopram
Cảnh báo và đề phòng
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Citalopram Mylan Generics nếu bạn:
- bạn bị tiểu đường, vì bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc các loại thuốc khác được sử dụng để giảm lượng đường trong máu của bạn
- bị động kinh, vì bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận hơn. Nên ngừng điều trị bằng Citalopram Mylan Generics nếu bạn bị co giật hoặc nếu bạn bị co giật nhiều hơn bình thường (xem phần 4 ")
- bị sốc điện
- nếu bạn bị các giai đoạn hưng cảm đặc trưng bởi hành vi hoặc suy nghĩ hiếu động. Nếu bạn bị hưng cảm, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn
- bạn đã từng bị bệnh tâm thần trong quá khứ, vì các triệu chứng loạn thần của bạn có thể tăng lên
- bạn đã từng bị các vấn đề về chảy máu trong quá khứ hoặc nếu bạn đang dùng các loại thuốc ảnh hưởng đến quá trình đông máu hoặc tăng nguy cơ chảy máu (xem phần "Các loại thuốc khác và Citalopram Mylan Generics").
- bị các vấn đề về gan hoặc các vấn đề về thận nghiêm trọng vì bác sĩ có thể cần điều chỉnh liều lượng của bạn
- có lượng natri trong máu thấp (xem phần 4)
- có nhịp tim bất thường hoặc nếu bạn có lượng muối (kali, magiê) trong máu thấp.
- bị hoặc đã bị các vấn đề về tim hoặc gần đây đã bị đau tim
- có nhịp tim thấp khi nghỉ ngơi và / hoặc nếu bạn biết mình bị thiếu muối do tiêu chảy hoặc nôn mửa dữ dội và kéo dài (cảm thấy ốm) hoặc sử dụng thuốc lợi tiểu (thuốc để đi tiểu)
- Khi đứng lên, bạn tình cờ có nhịp tim nhanh hoặc không đều, ngất xỉu, ngã quỵ hoặc cảm thấy chóng mặt, điều này có thể cho thấy "nhịp tim bất thường".
Chú ý:
Citalopram có thể làm giảm nồng độ natri trong máu bằng cách làm cho bạn cảm thấy yếu và chóng mặt, đau cơ. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy những triệu chứng này.
Nếu bạn bắt đầu cảm thấy run rẩy, bối rối, rung lắc và co giật đột ngột các cơ, bạn có thể mắc một chứng hiếm gặp gọi là hội chứng serotonin, hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức. Không ngừng điều trị bằng Citalopram Mylan Generics đột ngột vì bạn có thể bị hội chứng cai nghiện (xem phần 3).
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi thường không nên dùng Citalopram Mylan Generics. Khi dùng nhóm thuốc này, bệnh nhân dưới 18 tuổi có nhiều nguy cơ mắc các tác dụng phụ như cố gắng tự sát, suy nghĩ tự tử và thù địch (chủ yếu là hung hăng, hành vi chống đối và tức giận).
Mặc dù vậy, bác sĩ có thể kê đơn Citalopram Mylan Generics cho bệnh nhân dưới 18 tuổi nếu họ cho rằng nó thực sự cần thiết. Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn Citalopram Mylan Generics cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ lại với bác sĩ của bạn. Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bất kỳ triệu chứng nào ở trên xuất hiện hoặc trầm trọng hơn khi bệnh nhân dưới 18 tuổi đang dùng Citalopram Mylan.
Hơn nữa, tác dụng an toàn lâu dài của Citalopram Mylan Generics liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi vẫn chưa được chứng minh ở nhóm tuổi này.
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu
Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc bị rối loạn lo âu, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ tự làm hại hoặc giết chết bản thân.
Bạn có thể nghiêng về những suy nghĩ như vậy:
- Nếu trước đây bạn từng có ý nghĩ giết người hoặc làm hại bản thân.
- Nếu bạn là một thanh niên. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy nguy cơ tự tử tăng lên ở người lớn dưới 25 tuổi mắc các bệnh tâm thần đã được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Nếu bạn có ý định giết hoặc làm hại bản thân bất cứ lúc nào, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức. Bạn có thể tìm sự giúp đỡ bằng cách nói với gia đình hoặc bạn thân rằng bạn đang bị trầm cảm hoặc bị rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu họ lo lắng về những thay đổi trong hành vi của anh ta.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Citalopram
Các loại thuốc khác và Citalopram Mylan Generics
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác:
- Sumatriptan và các loại thuốc tương tự được sử dụng để điều trị "chứng đau nửa đầu" (xem phần "Không dùng Citalopram Mylan Generics"), tryptophan và oxitriptan (được sử dụng cho bệnh trầm cảm) và tramadol (để điều trị cơn đau dữ dội), vì những loại thuốc này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ .
- Ví dụ: Thuốc điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế mono-amino oxidase (I-MAO). selegiline, moclobemide (xem phần "Không dùng Citalopram Mylan Generics"). Nếu bạn ngừng dùng Citalopram Mylan Generics, bạn phải đợi 7 ngày trôi qua trước khi bắt đầu dùng bất kỳ loại thuốc MAOI nào.
- Các thuốc chống trầm cảm khác, ví dụ. amitriptilline, desipramine, fluvoxamine, imipramine, clomipramine, nortriptyline.
- Linezolide (một loại thuốc kháng sinh).
- Lithium, tryptophan hoặc pimozide (để điều trị bệnh tâm thần)
- Các loại thuốc khác để điều trị các bệnh tâm thần, ví dụ. flupentixol, chlorpromazine, haloperidol, vì có nguy cơ làm giảm ngưỡng động kinh
- Thuốc được sử dụng để điều trị loét dạ dày, ví dụ. cimetidine, omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
- Thuốc dùng để làm loãng máu (thuốc chống đông máu), ví dụ. warfarin, axit acetylsalicylic (aspirin)
- Các loại thuốc được sử dụng để ngăn ngừa đông máu, ví dụ. ticlopidine, dipyridamole
- Các loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều, ví dụ: flecainide, propafenone
- Bất kỳ loại thuốc nào có thể làm giảm lượng kali hoặc magiê trong máu
- Metoprolol, một thuốc chẹn beta được sử dụng để giảm huyết áp cao
- Mefloquine (trị sốt rét), bupropion (để giúp bạn bỏ thuốc lá), hoặc tramadol (thuốc giảm đau) vì có nguy cơ làm giảm ngưỡng co giật.
- St. John's wort (Hypericum perforatum), một phương thuốc thảo dược
- Các loại thuốc được gọi là thuốc chống viêm không steroid (NSAID), ví dụ. ibuprofen.
Không dùng Citalopram Mylan Generics nếu bạn đang dùng thuốc điều trị các vấn đề về nhịp tim hoặc có thể ảnh hưởng đến nhịp tim, chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống loạn thần (chẳng hạn như dẫn xuất phenothiazine, pimozide, haloperidol), thuốc chống trầm cảm ba vòng, một số thuốc kháng sinh tác nhân (như sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pantamidine, thuốc điều trị sốt rét, đặc biệt là halofantrine), một số thuốc kháng histamine (astemizole, mizolastine). Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Citalopram Mylan Generics với thức ăn, đồ uống và rượu
Bạn không nên uống rượu khi đang điều trị bằng thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng Citalopram Mylan Generics nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai trừ khi bác sĩ cho rằng nó thực sự cần thiết. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Citalopram Mylan Generics ở phụ nữ mang thai.
Bạn không nên đột ngột ngừng dùng Citalopram Mylan Generics. Nếu bạn đang dùng Citalopram Mylan Generics trong 3 tháng cuối của thai kỳ, hãy nói với bác sĩ của bạn, vì em bé của bạn có thể có một số triệu chứng khi sinh. Những triệu chứng này thường bắt đầu trong 24 giờ đầu tiên sau khi trẻ được sinh ra. Chúng bao gồm khó ngủ hoặc khó bú, khó thở, tím tái, nhiệt độ không ổn định, cảm thấy ốm, quấy khóc liên tục, cơ cứng hoặc mềm nhũn, hôn mê, run, kích động hoặc co giật. Nếu em bé của bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này khi mới sinh, hãy liên hệ ngay với bác sĩ để có thể tư vấn cho bạn.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn biết rằng bạn đang dùng citalopram. Khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ, các loại thuốc như Citalopram Mylan Generics có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến trẻ thở nhanh hơn và làm nó xuất hiện màu tía. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi trẻ được sinh ra. Nếu điều này xảy ra với em bé của bạn, bạn nên liên hệ với nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Giờ cho ăn
Citalopram Mylan Generics đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Nếu bạn đang dùng citalopram, hãy nói với bác sĩ trước khi bạn bắt đầu cho con bú.
Khả năng sinh sản
Citalopram đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng trong các nghiên cứu trên động vật. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nhưng tác động đến khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được quan sát thấy.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào nếu bạn nhận thấy khả năng của mình bị suy giảm. Thuốc điều trị bệnh tâm thần có thể làm giảm khả năng thực hiện các công việc đòi hỏi sự chính xác và nhiều sự chú ý của bạn.
Citalopram Mylan Generics có chứa lactose.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, chẳng hạn như lactose, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi bắt đầu dùng thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Citalopram: Định vị
Luôn dùng Citalopram Mylan Generics đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Lấy bao nhiêu
Người lớn
Phiền muộn
Liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày. Bác sĩ có thể tăng liều lên đến tối đa 40 mg mỗi ngày.
Rối loạn hoảng sợ
Liều bắt đầu trong tuần đầu tiên là 10 mg mỗi ngày, sau đó có thể tăng liều lên 20-30 mg mỗi ngày. Bác sĩ có thể tăng liều lên đến tối đa 40 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)
Liều khởi đầu nên giảm xuống một nửa liều khuyến cáo, ví dụ: 10-20 mg mỗi ngày.
Bệnh nhân cao tuổi thường không nên dùng nhiều hơn 20 mg mỗi ngày
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đặc biệt
Bệnh nhân có vấn đề về gan không nên dùng nhiều hơn 20 mg mỗi ngày.
Sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi Citalopram Mylan Generics không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi (Xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Lộ trình và phương pháp quản trị
- Dùng bằng miệng
- Nuốt viên thuốc với một cốc nước
- Cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, vào buổi sáng hoặc buổi tối.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Citalopram
Nếu bạn dùng nhiều Citalopram Mylan Generics hơn mức cần thiết
Liên hệ với bác sĩ của bạn hoặc phòng cấp cứu gần nhất ngay lập tức. Mang theo hộp đựng và bất kỳ máy tính bảng nào còn lại bên mình. Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn ngủ, hôn mê, co giật, buồn nôn hoặc nôn và thay đổi nhịp tim.
Nếu bạn quên dùng Citalopram Mylan Generics
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian dùng liều tiếp theo của bạn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục như bình thường với các viên còn lại. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Citalopram Mylan Generics
Đừng đột ngột ngừng dùng thuốc của bạn, vì bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện (Xem phần 4 'Các triệu chứng cai'). Nếu bạn cần ngừng dùng thuốc, bác sĩ sẽ giảm liều từ từ trong ít nhất 1 đến 2 tuần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Citalopram là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ rất phổ biến có nhiều khả năng xảy ra trong hai tuần đầu điều trị.
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây, bạn nên ngừng dùng CITALOPRAM MYLAN GENERICS và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Một phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây sưng mặt và cổ họng, tức ngực, khó thở hoặc khó nuốt.
- Sốt cao, cảm thấy kích động hoặc bối rối, run, co thắt cơ đột ngột. Những triệu chứng này có thể là dấu hiệu của một tình trạng hiếm gặp gọi là hội chứng serotonin.
- nhịp tim nhanh và không đều, ngất xỉu có thể là triệu chứng của một tình trạng đe dọa tính mạng được gọi là Torsade de Pointes.
Anh ta có thể cần được chăm sóc y tế.
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn
Suy nghĩ tự tử hoặc tự làm hại bản thân có thể xuất hiện hoặc leo thang trong vài tuần đầu điều trị trầm cảm, cho đến khi tác dụng chống trầm cảm bắt đầu. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ suy nghĩ hoặc trải nghiệm đau buồn nào. Bệnh nhân có khuynh hướng lên cơn hoảng sợ có thể gặp phải một thời gian tạm thời gia tăng lo lắng sau khi bắt đầu điều trị. Điều này thường giải quyết trong hai tuần đầu tiên (xem thêm phần 2 "Suy nghĩ tự tử và trầm cảm nặng hơn hoặc" rối loạn lo âu ").
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
- Một cơn co giật (co giật) hoặc nếu bạn bị động kinh, nếu bạn nhận thấy sự gia tăng số lần co giật
- Nếu bạn cảm thấy yếu và nhầm lẫn với đau cơ. Những triệu chứng này có thể là dấu hiệu cho thấy citalopram đã làm giảm lượng natri trong máu của bạn.
Một số bệnh nhân có thể bị cảm giác bồn chồn và khó ngồi hoặc bất động. Những tác dụng này rất có thể xảy ra trong vài tuần đầu điều trị. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy những triệu chứng này.
Các tác dụng phụ khác mà bạn có thể gặp là:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 bệnh nhân):
- Buồn ngủ hoặc khó ngủ
- đau đầu
- mờ mắt
- nhịp tim không đều, đánh trống ngực
- cảm thấy không khỏe
- khô miệng
- tăng tiết mồ hôi
- cảm giác yếu đuối
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 bệnh nhân):
- Giảm cân
- Khó ngủ
- Mất trí nhớ, khó tập trung
- Những giấc mơ bất thường
- Cảm thấy lo lắng, cảm thấy bối rối
- Giảm ham muốn tình dục
- Cảm thấy kích động, lo lắng
- Ăn mất ngon
- Thay đổi tâm trạng
- Đau nửa đầu
- Ngứa hoặc ngứa ran
- Run rẩy
- Chóng mặt
- Khó chú ý
- Tiếng chuông trong tai
- Tăng hoặc giảm huyết áp
- Ngứa và chảy nước mũi, mũi bị viêm và sưng
- Khó tiêu, đau dạ dày, khó chịu
- Cảm giác bị ốm
- Đầy hơi
- Tăng tiết nước bọt
- Táo bón hoặc tiêu chảy
- Da nhạy cảm
- Đau cơ, đau khớp
- Rối loạn đi tiểu
- Suy giảm chức năng tình dục ở nam giới
- Không đạt cực khoái hoặc cực khoái bất thường và ở phụ nữ
- Đau bụng kinh
- Mệt mỏi, ngáp
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân):
- Tăng khẩu vị
- Tăng cân
- Niềm hạnh phúc
- Tăng ham muốn tình dục
- Hiếu chiến
- Cá nhân hóa
- Ảo giác
- Cảm giác kích thích dẫn đến hành vi bất thường (hưng cảm)
- Ngất xỉu
- Đồng tử giãn nở
- Nhịp tim chậm
- Tim đập nhanh
- Ho
- Độ nhạy cảm của da với ánh sáng
- Mày đay
- Phát ban
- Rụng tóc
- Các đốm đỏ trên da
- Đi tiểu khó
- Kinh nguyệt dồi dào
- Cảm giác bất ổn chung
- Sưng tấy do lượng chất lỏng trong cơ thể quá nhiều.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 bệnh nhân):
- Thay đổi khẩu vị
- Co giật (co giật)
- Co giật, co giật hoặc vặn mình không kiểm soát được và các rối loạn vận động khác
- Xuất huyết
- Viêm gan
- Sốt
- Nồng độ natri trong máu thấp (hạ natri máu) có thể gây mệt mỏi và lú lẫn, co thắt cơ, phù hoặc hôn mê.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- Cảm thấy yếu ớt hoặc choáng váng khi đứng lên
- Giảm số lượng tiểu cầu trong máu, làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím
- Phản ứng dị ứng
- Sản xuất quá mức hormone gây giữ nước, dẫn đến suy nhược, mệt mỏi hoặc lú lẫn
- Nồng độ kali trong máu thấp có thể gây yếu cơ, co giật hoặc nhịp tim bất thường
- Các cuộc tấn công hoảng loạn
- Cảm thấy bồn chồn hoặc khó đứng yên
- Nghiến răng (khi ngủ)
- Rối loạn chuyển động
- Hội chứng serotonin (sốt cao, co giật cơ, lú lẫn và lo lắng)
- Các vấn đề về thị lực
- Nhịp tim bất thường hoặc rất nhanh hoặc đau ngực
- Chảy máu cam
- Xuất huyết dạ dày-ruột và trực tràng
- Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường
- Bầm tím
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng gây sưng mặt hoặc cổ họng
- Cương cứng đau dai dẳng
- Tiết sữa bất thường ở nam giới
- Chảy máu âm đạo
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Triệu chứng cai nghiện
Bạn có thể gặp các triệu chứng cai nghiện khi ngừng dùng Citalopram. Điều này dễ xảy ra hơn nếu bạn ngừng điều trị đột ngột. Một số bệnh nhân gặp phải các tác dụng phụ sau đây trong vài ngày đầu tiên ngừng điều trị:
- Chóng mặt
- Rối loạn cảm giác (ví dụ như ngứa ran hoặc tê ở bàn tay và bàn chân, cảm giác điện giật)
- Rối loạn giấc ngủ (ví dụ như khó ngủ hoặc những giấc mơ bất thường)
- Kích động hoặc lo lắng
- Cảm thấy bệnh
- Rung chuyen
- Sự hoang mang
- Đổ mồ hôi
- Đau đầu
- Bệnh tiêu chảy
- Đánh trống ngực
- Cảm xúc không ổn định, cáu kỉnh
- Rối loạn thị giác
Các triệu chứng này thường nhẹ đến trung bình và thường hết trong vài tuần. Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể trầm trọng hơn hoặc kéo dài hơn. Nếu bạn cần ngừng dùng thuốc, bác sĩ sẽ từ từ giảm liều của bạn trong khoảng thời gian ít nhất 1 đến 2 tuần. bắt đầu điều trị một lần nữa và dừng nó chậm hơn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này
Hết hạn và duy trì
Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Không sử dụng Citalopram Mylan Generics sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Citalopram Mylan Generics chứa
- Các thành phần hoạt chất là citalopram. Mỗi viên chứa 20 mg citalopram (dưới dạng citalopram hydrobromide)
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể, povidone, crospovidone, magnesi stearat. Lớp phủ cũng bao gồm titanium dioxide (E171), macrogol 4000 và hypromellose (E464).
Citalopram Mylan Generics trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc của bạn có dạng viên nén màu trắng.
Viên nén 20 mg là viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, được đánh dấu vạch điểm "CM" ở một mặt và "G" ở mặt kia. Viên nén có thể được chia thành hai nửa bằng nhau. Viên nén bao phim Citalopram Mylan Generics 20 mg có sẵn trong vỉ 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 và 500 viên hoặc trong chai nhựa 12, 14, 20, 28, 50, 100 và 250 viên Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg BAO BÌ BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa citalopram hydrobromide tương đương với 20 mg citalopram.
Tá dược: 53,28 mg lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, hình bầu dục, in chìm một mặt chữ "CM + vần 20" và "G" ở mặt kia. Có thể chia viên thuốc thành hai nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các giai đoạn trầm cảm chính.
Điều trị khủng hoảng hoảng sợ có hoặc không kèm theo chứng sợ hãi.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Citalopram nên được dùng như một liều uống duy nhất vào buổi sáng hoặc buổi tối. Thuốc viên có thể được uống cùng hoặc không với thức ăn nhưng với chất lỏng.
Người lớn
Điều trị các giai đoạn trầm cảm chính
Liều thông thường là 20 mg citalopram một lần mỗi ngày, với liều khuyến cáo tối đa là 60 mg / ngày. Liều lượng sẽ phụ thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân. Sau khi bắt đầu điều trị, tác dụng chống trầm cảm sẽ không được mong đợi trong ít nhất hai tuần. Điều trị nên tiếp tục miễn là bệnh nhân vẫn không có triệu chứng trong ít nhất 4-6 tháng để bảo vệ đầy đủ chống lại các đợt tái phát có thể xảy ra.
Điều trị khủng hoảng hoảng sợ
Liều duy nhất hàng ngày 10 mg được khuyến cáo trong tuần đầu tiên. Sau đó, có thể tăng liều lên 20 mg / ngày. Có thể tiếp tục tăng liều lên đến 60 mg / ngày, tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân. Hiệu quả tối đa đạt được sau 3 tháng. Có thể phải tiếp tục điều trị trong vài tháng.
Người cao tuổi
Điều trị các giai đoạn trầm cảm chính
Liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg một lần một ngày. Liều có thể được tăng lên đến tối đa là 30 mg / ngày tùy thuộc vào đáp ứng của từng cá nhân.
Điều trị khủng hoảng hoảng sợ
Liều khuyến cáo hàng ngày là 10 mg một lần một ngày. Liều có thể được tăng lên đến tối đa là 40 mg / ngày tùy thuộc vào đáp ứng của từng cá nhân.
Dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Citalopram không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. (xem phần 4.4 Các cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng)
Giảm chức năng gan:
Bệnh nhân suy gan nên dùng liều khởi đầu 10 mg / ngày. Ở những bệnh nhân này, liều không được vượt quá 30 mg. Những bệnh nhân này cần được theo dõi lâm sàng.
Giảm chức năng thận:
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nhẹ hoặc trung bình. Không có thông tin cho các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
Chất chuyển hóa chậm CYP2C19
Đối với những người chuyển hóa kém CYP2C19 đã biết, liều khởi đầu 10 mg / ngày được khuyến cáo trong hai tuần đầu điều trị. Tùy thuộc vào kết quả của liệu pháp, sau đó có thể tăng liều lên 20 mg (xem phần 5.2).
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị
Nên tránh ngừng sử dụng thuốc đột ngột. Khi quyết định ngừng điều trị bằng citalopram, nên giảm liều dần dần trong thời gian ít nhất một đến hai tuần để giảm nguy cơ phản ứng cai thuốc (xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng và 4.8 Tác dụng không mong muốn). Nếu các triệu chứng không bền vững xảy ra sau khi giảm liều hoặc ngừng điều trị, có thể xem xét tiếp tục lại liều lượng đã quy định trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều nhưng dần dần.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với citalopram hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Chất ức chế monoamine oxidase
Citalopram không nên được sử dụng kết hợp với các chất ức chế MAO. Không nên dùng Citalopram trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngừng điều trị với chất ức chế MAO không hồi phục hoặc trong khoảng thời gian được chỉ định trong hướng dẫn kê đơn RIMA liên quan sau khi ngừng sử dụng chất ức chế MAO có thể đảo ngược (RIMA). Ít nhất 7 ngày phải trôi qua từ khi ngừng điều trị bằng citalopram đến khi bắt đầu điều trị bằng cả thuốc ức chế MAO không hồi phục và có thể đảo ngược (xem thêm phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Chất chủ vận 5-HT
Tác dụng serotonergic của sumatriptan được cho là được tăng cường bởi SSRI. Cho đến khi có thêm bằng chứng, khuyến cáo không sử dụng citalopram kết hợp với chất chủ vận 5-HT như sumatriptan.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Citalopram không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và ý định tự sát) và thù địch (về cơ bản là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị được đưa ra, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử. Hơn nữa, dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên không có sẵn liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Bệnh tiểu đường
Ở bệnh nhân đái tháo đường, điều trị bằng SSRI có thể làm mất kiểm soát đường huyết. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết.
Co giật
Co giật là nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng thuốc chống trầm cảm. Nên ngừng thuốc nếu xảy ra co giật ở bệnh nhân. Nên tránh dùng citalopram ở bệnh nhân động kinh không ổn định và cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân động kinh có kiểm soát. Cần theo dõi cẩn thận Citalopram. được ngừng sử dụng nếu có sự gia tăng tần suất các cơn co giật.
Liệu pháp điện giật (ECT)
Kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng đồng thời ECT và citalopram còn hạn chế, do đó nên thận trọng.
Mania
Citalopram nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng cảm. Nên ngừng dùng Citalopram nếu bệnh nhân bước vào giai đoạn hưng cảm.
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (các sự kiện liên quan đến tự sát). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong vài tuần đầu điều trị trở lên, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi sự cải thiện đó xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà citalopram được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ các sự kiện liên quan đến tự sát. Hơn nữa, có thể có các bệnh đồng mắc của những bệnh lý như vậy với chứng trầm cảm nặng. Do đó cũng phải tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự trong điều trị bệnh nhân trầm cảm nặng khi điều trị bệnh nhân mắc các bệnh lý tâm thần khác.
Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự tử hoặc những người có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị có nguy cơ tăng ý nghĩ tự sát hoặc cố gắng tự sát và cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị. Phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược tăng lên.
Điều trị bằng dược lý với thuốc chống trầm cảm, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều, luôn phải kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao.Bệnh nhân (và người chăm sóc của họ) nên được thông báo về sự cần thiết phải theo dõi mọi diễn biến xấu đi trên lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi tự sát và / hoặc suy nghĩ và những thay đổi bất thường trong hành vi và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu các triệu chứng xuất hiện.
Rối loạn tâm thần
Điều trị bệnh nhân loạn thần với các giai đoạn trầm cảm có thể làm tăng các triệu chứng loạn thần.
Xuất huyết
Các bất thường về đông máu như bầm máu, ban xuất huyết, xuất huyết phụ khoa, xuất huyết tiêu hóa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác đã được báo cáo với SSRIs. Thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng citalopram, đặc biệt trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu đường uống, các chất có thể ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các chất khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ như thuốc chống loạn thần không điển hình và phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic và không - thuốc chống viêm xương (NSAID), ticlopidine và dipyridamole) cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu.
Hội chứng serotonin
Trong một số trường hợp hiếm hoi, hội chứng serotonin đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI. Sự kết hợp của các triệu chứng như kích động, run, giật cơ và tăng thân nhiệt có thể cho thấy sự phát triển của tình trạng này. Nên ngừng điều trị bằng citalopram ngay lập tức và bắt đầu điều trị triệu chứng.
Citalopram không nên được sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc có tác dụng serotonergic như tramadol, tryptophan, oxytryptan, sumatriptan hoặc các triptan khác.
Hạ natri máu
Hạ natri máu và hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp (SIADH) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra, chủ yếu ở người cao tuổi và thường hồi phục sau khi ngừng điều trị.
St. John's wort
Các tác dụng không mong muốn có thể phổ biến hơn khi sử dụng đồng thời citalopram và các chế phẩm thảo dược có chứa St John's wort (Hypericum perforatum). Do đó không nên dùng citalopram và các chế phẩm có chứa St.John's wort cùng lúc (xem phần 4.5 "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Akathisia / kích động tâm thần
Việc sử dụng SSRI / SNRI có liên quan đến sự phát triển của chứng akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn khó chịu hoặc đau khổ về chủ quan và cần phải di chuyển thường kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Những triệu chứng này có nhiều khả năng xuất hiện trong vài tuần đầu tiên Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như vậy, việc tăng liều lượng có thể có hại.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị
Các triệu chứng cai thuốc thường gặp khi ngừng điều trị, đặc biệt nếu ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện có thể phụ thuộc vào các yếu tố khác nhau, bao gồm thời gian và liều lượng điều trị và tốc độ giảm liều. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả cảm giác tê liệt và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, đau đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, cảm xúc không ổn định, khó chịu và rối loạn thị giác. Nói chung các triệu chứng này nhẹ đến trung bình; tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng về cường độ. Chúng thường xuất hiện trong vài ngày đầu tiên khi ngừng điều trị; tuy nhiên, rất hiếm trường hợp các triệu chứng cai nghiện đã được báo cáo ở những bệnh nhân vô tình bỏ lỡ một liều thuốc. Nói chung, các triệu chứng này tự giới hạn và thường hết trong vòng 2 tuần, mặc dù ở một số bệnh nhân, chúng có thể kéo dài (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo giảm dần liều lượng citalopram trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân, nếu ngừng điều trị (xem phần "Các triệu chứng cai được quan sát sau khi ngừng điều trị", phần 4.2. Vị trí và phương pháp sử dụng ).
Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc bố trí chất chuyển hóa thứ cấp của citalopram (didemethylcitalopram) nên được xem xét, vì mức độ tăng của chất chuyển hóa này về mặt lý thuyết có thể kéo dài khoảng QTc ở những người nhạy cảm. Tuy nhiên, không có thay đổi đáng kể nào về mặt lâm sàng được quan sát thấy khi theo dõi điện tâm đồ của 2500 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, trong đó có 277 bệnh nhân mắc bệnh tim từ trước.
Không khuyến cáo sử dụng citalopram ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút) vì không có thông tin về việc sử dụng citalopram ở những bệnh nhân này (xem phần 4.2 “Vị trí và phương pháp dùng thuốc”).
Trong trường hợp suy gan, khuyến cáo giảm liều (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp dùng thuốc") và phải theo dõi cẩn thận chức năng gan.
Các viên thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp Lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Một số bệnh nhân bị cơn hoảng sợ có tác dụng gây lo âu ban đầu khi bắt đầu điều trị bằng dược phẩm. Giảm liều khởi đầu (xem phần 4.2 "Vị trí và phương pháp dùng thuốc") làm giảm nguy cơ ảnh hưởng này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs): Các trường hợp phản ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) kết hợp với thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), bao gồm cả MAOI không hồi phục chọn lọc selegiline và MAOI moclobemide có thể đảo ngược có chọn lọc (RIMA).
Một số trường hợp biểu hiện với các đặc điểm tương tự như của hội chứng serotonin. Các triệu chứng khi tương tác với MAOI bao gồm: tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, hệ thần kinh tự chủ không ổn định, có thể có biến động nhanh về các thông số quan trọng, thay đổi trạng thái tinh thần bao gồm lú lẫn, khó chịu và kích động cực độ có thể dẫn đến mê sảng và hôn mê.
Do đó, không nên dùng Citalopram kết hợp với thuốc ức chế MAO hoặc không nên dùng trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế MAO không hồi phục hoặc trong khoảng thời gian được chỉ định trong hướng dẫn kê đơn liên quan (RIMA) sau khi ngừng thuốc ức chế MAO có thể đảo ngược . Ít nhất phải trôi qua 7 ngày kể từ khi ngừng điều trị citalopram và bắt đầu điều trị bằng cả thuốc ức chế MAO không hồi phục và có thể đảo ngược (xem phần 4.3).
Linezolid, một loại kháng sinh có các đặc tính tương tự như chất ức chế MAO có thể đảo ngược và không chọn lọc, không nên dùng cùng lúc với Citalopram. Khi việc sử dụng linezolid vẫn còn khẩn cấp và khi thời gian ngừng điều trị bằng citalopram trong một tuần không được coi trọng, liệu pháp linezolid có thể được bắt đầu dưới sự giám sát y tế cẩn thận về chức năng tim và các triệu chứng khác liên quan đến hội chứng serotonin.
Sự chuyển hóa của citalopram chỉ phụ thuộc một phần vào cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 của gan và không giống như một số SSRI khác, citalopram chỉ là một chất ức chế yếu hệ thống enzyme quan trọng này liên quan đến sự chuyển hóa của nhiều loại thuốc (bao gồm: thuốc chống loạn nhịp tim, thuốc an thần kinh, thuốc chẹn beta, TCA và một số SSRI) Liên kết với protein tương đối thấp (
Rượu: mối liên quan giữa rượu và citalopram không được khuyến cáo. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng không cho thấy tương tác dược lực học tiêu cực giữa citalopram và rượu.
Thuốc serotonergic: sự kết hợp với serotonergics (ví dụ: tramadol, tryptophan, oxitriptan, sumatriptan và các triptan khác) có thể dẫn đến hội chứng serotonin. Kết hợp với triptan có nguy cơ tiềm ẩn gây co mạch vành và tăng huyết áp. Do đó, sử dụng đồng thời citalopram và những không khuyến cáo sử dụng các chất hoạt tính (xem 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Lithium: không có tương tác dược động học giữa lithi và citalopram. Tuy nhiên, các trường hợp hội chứng serotonin đã được báo cáo khi sử dụng SSRI kết hợp với lithi và do đó cần thận trọng khi sử dụng đồng thời chúng; cần phải kiểm soát lâm sàng cẩn thận và chăm chỉ hơn.
Sự kết hợp của citalopram và metoprolol (chất nền CYP2D6) làm tăng gấp đôi nồng độ metoprolol trong huyết tương. Không có tác dụng đáng kể nào về mặt lâm sàng đối với huyết áp hoặc nhịp tim.
Trong một nghiên cứu dược động học, không có ảnh hưởng nào đến mức citalopram hoặc imipramine, mặc dù mức desipramine, chất chuyển hóa chính của imipramine, đã tăng lên.Đã thấy tăng nồng độ desipramine trong huyết tương khi kết hợp desipramine với citalopram. Có thể phải giảm liều desipramine.
Cimetidine, một chất ức chế enzym đã biết, làm tăng nhẹ mức độ ổn định trung bình của citalopram. Do đó, nên thận trọng khi dùng citalopram liều cao kết hợp với cimetidin liều cao.
Citalopram và các chế phẩm thảo dược của St. John's wort (Hypericum perforatum) có thể gây ra các tương tác, do đó làm tăng các tác dụng không mong muốn.
Không có tương tác dược lực học nào được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trong đó citalopram được dùng kết hợp với benzodiazepine, thuốc an thần kinh, thuốc giảm đau, lithium, rượu, thuốc kháng histamine, thuốc hạ huyết áp, thuốc chẹn beta và các thuốc tim mạch khác.
Thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu, các hoạt chất được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu hoặc các sản phẩm thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ: NSAID, axit acetylsalicylic, dipyridamole, ticlopidine, thuốc chống loạn thần không điển hình, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng) ( xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng").
Kinh nghiệm với citalopram không cho thấy các tương tác có liên quan về mặt lâm sàng với thuốc an thần kinh. Tuy nhiên, cũng như với các SSRI khác, không thể loại trừ khả năng xảy ra tương tác dược lực học.
Sự hấp thu và các đặc tính dược động học khác của citalopram không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Kéo dài khoảng QT: Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc khác làm kéo dài khoảng QT hoặc các thuốc gây hạ kali máu / hạ kali máu vì chúng cũng như citalopram, kéo dài khoảng QT.
Co giật: SSRI có thể làm giảm ngưỡng co giật. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các loại thuốc khác có khả năng làm giảm ngưỡng co giật [ví dụ như thuốc chống trầm cảm (ba vòng, SSRI), thuốc an thần kinh (phenothiazines, thioxanthenes và butyrophenones), mefloquine, bupropion và tramadol.
Escitalopram: sự chuyển hóa của escitalopram chủ yếu qua trung gian CYP2C19. CYP3A4 và CYP2D6 cũng có thể góp phần, mặc dù ở mức độ thấp hơn. Sự chuyển hóa của chất chuyển hóa chính S-DCT (escitalopram đã khử methyl) dường như được xúc tác một phần bởi CYP2D6.
Dùng đồng thời escitalopram và omeprazole (một chất ức chế CYP2C19) 30 mg x 1 lần / ngày làm tăng nồng độ escitalopram trong huyết tương vừa phải (khoảng 50%).
Do đó, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP2C19 (ví dụ omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) hoặc cimetidine.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng citalopram trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy tác dụng gây quái thai ở liều cao dẫn đến độc tính cho mẹ (xem phần 5.3 "Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng"). Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết. Chỉ nên sử dụng citalopram trong thai kỳ nếu xét thấy rõ ràng là cần thiết.
Nếu mẹ vẫn tiếp tục sử dụng citalopram trong giai đoạn sau của thai kỳ, và đặc biệt là trong ba tháng cuối, trẻ sơ sinh nên theo dõi.
Sau khi mẹ sử dụng SSRIs / SNRIs trong giai đoạn sau của thai kỳ ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng sau có thể xảy ra: suy hô hấp, tím tái, ngừng thở, co giật, thân nhiệt không ổn định, khó cho con bú, nôn mửa, hạ đường huyết, tăng sinh, giảm trương lực, tăng vận động, run , lo lắng, khó chịu, hôn mê, quấy khóc liên tục, buồn ngủ và khó ngủ. Những triệu chứng này có thể do cả tác dụng của hệ serotonergic và các triệu chứng cai nghiện. Trong hầu hết các trường hợp, các biến chứng bắt đầu ngay lập tức hoặc ngay sau khi sinh.
Dữ liệu dịch tễ học chỉ ra rằng việc sử dụng SSRIs trong thai kỳ, đặc biệt là giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trường hợp trên 1000 lần mang thai. Trong dân số nói chung, 1 đến 2 trường hợp PPHN xảy ra trên 1000 lần mang thai.
Giờ cho ăn
Citalopram được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa. Lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ phải lớn hơn những tác dụng phụ có thể xảy ra đối với em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân được kê đơn thuốc hướng thần có thể bị thay đổi nồng độ do bệnh, do thuốc hoặc cả hai. Bệnh nhân nên được cảnh báo về khả năng lái xe ô tô và vận hành máy móc. Bản thân Citalopram không gây ra những thay đổi về chức năng trí tuệ hoặc hoạt động tâm thần.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng ngoại ý khi dùng citalopram thường nhẹ và thoáng qua. Chúng xảy ra thường xuyên hơn trong hai tuần đầu hoặc hai tuần đầu điều trị và thường giảm dần khi tình trạng trầm cảm được cải thiện.
Các nghiên cứu dịch tễ học được tiến hành chủ yếu ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng SSRI và TCA. Cơ chế đằng sau nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát sau khi ngừng điều trị
Việc ngừng sử dụng SSRI / SNRI (đặc biệt là khi đột ngột) thường gây ra các triệu chứng cai nghiện. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm cả cảm giác tê liệt và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và những giấc mơ sống động), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực, cảm xúc không ổn định, khó chịu và rối loạn thị giác. Nói chung những hiện tượng này nhẹ đến trung bình và tự giới hạn; tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Nếu điều trị bằng citalopram không còn cần thiết, do đó nên ngừng thuốc dần dần bằng cách giảm dần liều lượng (xem phần 4.2 Vị trí và phương pháp sử dụng và 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
04.9 Quá liều
Citalopram được dùng cho những bệnh nhân có nguy cơ tự sát tiềm ẩn và một số nỗ lực tự sát đã được báo cáo. Thông tin chi tiết về liều lượng chính xác hoặc sự liên quan với các loại thuốc và / hoặc rượu khác thường bị thiếu.
Triệu chứng
Buồn ngủ, hôn mê, tê, co giật, thay đổi điện tâm đồ (ví dụ kéo dài khoảng QT), loạn nhịp nhĩ thất, buồn nôn, nôn, đổ mồ hôi, tím tái, tăng thông khí. Có thể sự xuất hiện của một số đặc điểm của hội chứng serotonin, đặc biệt là trong trường hợp hấp thụ đồng thời các chất khác.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho citalopram. Điều trị nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nên cân nhắc dùng than hoạt, thuốc nhuận tràng thẩm thấu (như natri sulfat) và rửa dạ dày. Trong trường hợp suy giảm ý thức, bệnh nhân nên được đặt nội khí quản. Điện tâm đồ và các dấu hiệu quan trọng cần được theo dõi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI)
Mã ATC: N 06A B04.
Citalopram đã được chứng minh là một chất ức chế tái hấp thu serotonin (5-HT) mạnh. Điều trị lâu dài không gây ra sự dung nạp ức chế hấp thu 5-HT.
Citalopram là chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) mạnh nhất được mô tả cho đến nay, với tác dụng tối thiểu đối với việc hấp thu noradreanaline (NA), dopamine (DA) và axit gamma-aminobutyric (GABA). Citalopram không có hoặc rất ít ái lực với nó. một loạt các thụ thể bao gồm: 5-HT1A, 5-HT2, thụ thể dopamine D1 và D2, alpha1-, alpha2- và beta-adrenoceptor, histamine H1, cholinergic muscarine, benzodiazepine, thụ thể opioid. Điều này trái ngược với nhiều loại thuốc chống trầm cảm ba vòng và một số của các SSRI khác. Việc thiếu ái lực với các thụ thể đã được xác nhận bằng cách sử dụng một loạt các thử nghiệm chức năng trong ống nghiệm trên các cơ quan bị cô lập và cả với các bài kiểm tra in vivo. Sự vắng mặt của tác dụng lên thụ thể này có thể giải thích tại sao citalopram tạo ra ít tác dụng phụ truyền thống hơn như khô miệng, rối loạn bàng quang và ruột, mờ mắt, an thần, độc với tim và hạ huyết áp thế đứng.
Giống như thuốc chống trầm cảm ba vòng, các thuốc ức chế SSRI và MAO khác, citalopram ngăn chặn giấc ngủ REM và làm tăng giấc ngủ sóng chậm sâu. Ức chế giấc ngủ REM được coi là dự báo về hoạt động chống trầm cảm. Mặc dù citalopram không liên kết với các thụ thể opioid, nhưng nó làm tăng tác dụng chống cảm thụ của thuốc giảm đau opioid thường được sử dụng. Sự gia tăng chứng tăng động do d-amphetamine đã được quan sát thấy sau khi dùng citalopram.
Các chất chuyển hóa chính của citalopram đều là SSRI mặc dù tỷ lệ hiệu lực và độ chọn lọc của chúng thấp hơn so với citalopram. Tuy nhiên, tỷ lệ chọn lọc của các chất chuyển hóa citalopram cao hơn so với nhiều SSRI khác. Các chất chuyển hóa không đóng góp vào tác dụng chống trầm cảm tổng thể.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Hấp thu gần như hoàn toàn và không phụ thuộc vào lượng thức ăn (Tmax trung bình 3,8 giờ). Sinh khả dụng đường uống là khoảng 80%.
Phân bổ
Thể tích phân phối biểu kiến (Vd) β là khoảng 12,3 L / kg. Liên kết với protein huyết tương ít hơn 80% đối với citalopram và các chất chuyển hóa chính của nó.
Chuyển đổi sinh học
Citalopram được chuyển hóa thành demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide và một dẫn xuất không hoạt động của axit propionic đã khử hoạt tính. Tất cả các chất chuyển hóa có hoạt tính đều là SSRI, mặc dù yếu hơn hợp chất gốc. Citalopram không thay đổi là hợp chất chủ yếu trong enzym chuyển hóa chính là CYP2C19 , và cũng có thể đóng góp từ CYP3A4 và CYP2D6.
Loại bỏ
Thời gian bán thải (T½ β) là khoảng 1,5 ngày và độ thanh thải trong huyết tương toàn thân của citalopram (CIs) là khoảng 0,33 L / phút, và độ thanh thải trong huyết tương qua đường uống (CIoral) là khoảng 0,41 L / phút.
Citalopram được thải trừ chủ yếu qua gan (85%) và phần còn lại (15%) qua thận. Khoảng 12 - 23% liều dùng hàng ngày được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng citalopram không đổi. Độ thanh thải của gan (còn lại) khoảng 0,35 L / phút trong khi độ thanh thải ở thận khoảng 0,068 L / phút.
Động học là tuyến tính. Trạng thái ổn định của nồng độ trong huyết tương đạt được trong 1-2 tuần. Nồng độ trung bình 250 nmol / L (100-500 nmol / L) đạt được ở liều hàng ngày 40 mg. Không có mối quan hệ rõ ràng giữa nồng độ citalopram trong huyết tương và hiệu quả điều trị hoặc tác dụng phụ.
Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi)
Thời gian bán thải dài hơn và giảm giá trị độ thanh thải do giảm hoạt động chuyển hóa đã được quan sát thấy ở bệnh nhân cao tuổi.
Giảm chức năng gan
Citalopram được thải trừ chậm hơn ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Thời gian bán thải của citalopram dài hơn khoảng gấp đôi và nồng độ ở trạng thái ổn định của một liều nhất định sẽ cao hơn khoảng gấp đôi so với ở bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Giảm chức năng thận
Citalopram được thải trừ chậm hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận giảm nhẹ đến trung bình, không ảnh hưởng lớn đến dược động học của citalopram. Hiện chưa có thông tin về việc điều trị bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (độ thanh thải creatinin
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không tìm thấy bằng chứng về mối nguy cụ thể đối với con người ở động vật thí nghiệm dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư. Chứng nhiễm phospholipid đã được quan sát thấy ở một số cơ quan trong các nghiên cứu liều lượng lặp lại ở chuột. Tác động có thể đảo ngược này là được biết đến với một số amin ưa béo và không liên quan đến tác dụng chức năng và hình thái. Mức độ liên quan về mặt lâm sàng là không rõ ràng. Nghiên cứu độc tính trên phôi chuột cho thấy bất thường về hệ xương ở liều gây độc cho mẹ. Các ảnh hưởng có thể tương quan với hoạt tính dược lý hoặc có thể là ảnh hưởng gián tiếp do mẹ độc tính. Các nghiên cứu trước và sau khi sinh cho thấy sự giảm tỷ lệ sống sót của con cái trong thời kỳ cho con bú. những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Lactose monohydrate
Bột ngô
Xenluloza vi tinh thể
Povidone
Crospovidone
Chất Magiê Stearate
Lớp phủ của máy tính bảng
Titanium dioxide (E171)
Lactose monohydrate
Macrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm không yêu cầu bất kỳ biện pháp bảo quản cụ thể nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PVdC được niêm phong bằng lá nhôm (kể cả gói đơn liều).
Các gói chứa: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 hoặc 500 viên.
Vỉ PVC / PVdC được niêm phong bằng lá nhôm.
"Lịch" gói 28 viên.
Chai dạng viên polyethylene (HDPE) mật độ cao có nắp bằng polypropylene. Gói chứa: 12, 14, 20, 28, 50, 100 hoặc 250 viên.
Chai đựng viên nén bằng polypropylene có nắp polyethylene.
Gói chứa: 12, 14, 20, 28, 50, 100 hoặc 250 viên.
Không phải tất cả các kích thước gói sẽ được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milan, Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 036046011 / M - 12 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 viên nén bao phim trong vỉ pvc / pvdc 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 viên nén bao phim trong chai hdpe có nắp pp 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 viên nén bao phim trong chai hdpe có nắp pp 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 viên nén bao phim trong chai hdpe có nắp pp 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 viên nén bao phim trong chai hdpe có nắp pp 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 viên nén bao phim trong chai hdpe có nắp pp 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 viên nén bao phim trong chai hdpe có nắp pp 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 viên nén bao phim trong chai hdpe có nắp pp 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 viên nén bao phim trong chai pp có nắp pe 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 viên nén bao phim trong chai pp có nắp pe 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 viên nén bao phim trong chai pp có nắp pe 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 viên nén bao phim trong chai pp có nắp pe 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 viên nén bao phim trong chai pp có nắp pe 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 viên nén bao phim trong chai pp có nắp pe 20 mg
AIC 036046264 / M -250 viên nén bao phim trong chai pp có nắp pe 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 viên nén bao phim trong gói lịch vỉ pvc / pvdc kích thước 20 mg
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 2 năm 2005
Ngày gia hạn cuối cùng: tháng 7 năm 2008
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2010
