Thành phần hoạt tính: Hydrocortisone (Hydrocortisone acetate), Amyline, Benzocaine, Aesculin, Benzalkonium chloride
Thuốc đạn proctosedyl
Chèn gói Proctosedyl có sẵn cho các kích thước gói:- Thuốc đạn proctosedyl
- Kem bôi trực tràng Proctosedyl
Tại sao Proctosedyl được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Proctosedyl là thuốc chống trĩ dùng tại chỗ, dựa trên corticosteroid (nhóm thuốc chống viêm).
Proctosedyl được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh trĩ nội hoặc ngoại, đặc biệt là trong giai đoạn viêm. Ngứa hậu môn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Proctosedyl
Không sử dụng Proctosedyl
- nếu bạn bị dị ứng với hydrocortisone acetate, benzocaine, aesculin, benzalkonium chloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị dị ứng với các loại thuốc gây mê khác có cấu trúc hóa học tương tự như benzocain và với các chất có chứa nhóm para (sulfonamit, promethazin, v.v.).
- nếu bạn bị nhiễm trùng lao và vi rút trong khu vực được điều trị.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Proctosedyl
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Proctosedyl.
Thận trọng khi sử dụng cho những đối tượng có màng nhầy bị tổn thương có thể gây ra sự hấp thụ quá mức của các thành phần hoạt tính.
Corticosteroid có thể được áp dụng cho các vùng bị nhiễm trùng chỉ khi có trước hoặc kèm theo một liệu pháp kháng khuẩn hoặc kháng nấm phù hợp.
Cảnh báo: Sử dụng liều lượng thấp nhất có hiệu quả.
Các trường hợp lâm sàng cho thấy rằng việc sử dụng các sản phẩm có chứa benzocain có thể gây ra methemoglobin huyết (tăng mức methemoglobin trong máu) do hấp thu quá nhiều benzocain, đặc biệt là ở trẻ em và người già. Các triệu chứng như tím tái (xanh xao, đổi màu da, môi và móng tay màu xám hoặc hơi xanh), nhức đầu, choáng váng, khó thở (khó thở), mệt mỏi và nhịp tim nhanh xảy ra trong quá trình điều trị có thể cho thấy tình trạng methaemlobina máu có thể nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân (xem thêm " Nếu bạn sử dụng nhiều Proctosedyl hơn mức cần thiết "). Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Việc sử dụng tại chỗ các thuốc cortisone với liều lượng quá cao và trong thời gian dài có thể gây ra các phản ứng tổng quát do hấp thu toàn thân (hội chứng Cushing, ức chế trục tuyến yên-thượng thận [tuyến thượng thận có thể tạm thời không thể sản xuất đủ lượng cortisol tại thời điểm đình chỉ ]). Vì vậy, khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng thuận lợi, cần giảm thiểu tần suất sử dụng và liều lượng, ngưng sản phẩm càng sớm càng tốt. Trong mọi trường hợp cần thiết để hạn chế việc sử dụng steroid tại chỗ trong thời gian ngắn.
Kiểm tra chống doping
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết về mặt y tế sẽ cấu thành doping và có thể dẫn đến kết quả dương tính với doping
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Proctosedyl
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có loại thuốc nào được biết đến có thể thay đổi tác dụng của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú chỉ nên sử dụng Proctosedyl sau khi hỏi ý kiến bác sĩ và cùng bác sĩ đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích trong trường hợp của bạn.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Proctosedyl: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Sử dụng trực tràng.
Loại bỏ thuốc đạn khỏi giấy bọc trước khi sử dụng.
Liều khuyến cáo là 1-2 viên đạn một ngày.
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Proctosedyl
Nếu bạn vô tình dùng quá liều Proctosedyl, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các triệu chứng do dư thừa corticosteroid được đặc trưng bởi suy nhược (suy nhược), tăng nam (thiếu sức mạnh), huyết áp cao, phù, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu (thiếu kali trong máu), nhiễm kiềm chuyển hóa (có nhiều bicarbonate trong máu).
Các trường hợp lâm sàng cho thấy rằng việc sử dụng các sản phẩm có chứa benzocain có thể gây ra methemoglobin huyết (tăng mức methemoglobin trong máu). Các triệu chứng như tím tái (xanh xao, đổi màu da, môi và móng tay hơi xám hoặc xanh), nhức đầu, choáng váng, khó thở (khó thở), mệt mỏi và nhịp tim nhanh xảy ra trong quá trình điều trị có thể cho thấy bệnh thiếu máu huyết nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của bệnh nhân và yêu cầu chăm sóc y tế ngay lập tức.
Ngoài chăm sóc hỗ trợ, điều trị được khuyến nghị bao gồm truyền tĩnh mạch xanh methylen.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Proctosedyl là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Những tác dụng này thường biến mất sau một thời gian ngắn, tuy nhiên nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, bạn nên liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn: - phản ứng dị ứng cục bộ với biểu hiện phù nề, mẩn đỏ và ngứa
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Proctosedyl chứa những gì
Mỗi viên đạn chứa:
Các thành phần hoạt chất là: 5 mg hydrocortisone acetate, 50 mg benzocain, 10 mg aesculin, 0,1 mg benzalkonium chloride.
Các thành phần khác là: glycerid chuỗi trung bình, glycerid bán tổng hợp rắn (Witepsol E85, Witepsol H15
Mô tả Proctosedyl trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc đạn proctosedyl có trong một hộp chứa 6 viên đạn
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
PROCTOSEDYL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem bôi trực tràng Proctosedyl
100 g kem bôi trực tràng chứa: 1 g hydrocortisone axetat, 1 g amylin, 1 g benzocain, 1 g aesculin, 5 mg benzalkonium clorua.
Thuốc đạn proctosedyl
Mỗi viên đạn chứa: 5 mg hydrocortisone acetate, 50 mg benzocaine, 10 mg aesculin, 0,1 mg benzalkonium chloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem bôi trực tràng.
Thuốc đạn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng bệnh trĩ, nội hoặc ngoại, đặc biệt là trong giai đoạn viêm. Ngứa hậu môn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Kem bôi trực tràng
Đối với các ứng dụng nội trực tràng và quanh hậu môn. Bôi thuốc mỡ 2 lần một ngày ở dạng cấp tính; sau đó xóa các ứng dụng, theo sự tiến triển của các triệu chứng.
Thuốc đạn
1-2 viên đạn mỗi ngày.
Chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào và đặc biệt với benzocain (và các thuốc gây mê khác có cấu trúc hóa học tương tự) và với các chất có chứa nhóm para (sulfonamid, promethazine, v.v.); nhiễm trùng lao và vi rút trong khu vực được điều trị.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng liều lượng hiệu quả thấp nhất. Các trường hợp lâm sàng cho thấy việc sử dụng các sản phẩm có chứa benzocain có thể gây ra chứng methemoglobin huyết do hấp thu quá mức benzocain, đặc biệt là ở trẻ em và người cao tuổi. Các triệu chứng như tím tái (xanh xao, da, môi và móng tay đổi màu hơi xám hoặc hơi xanh), nhức đầu, choáng váng, khó thở (thở khò khè), mệt mỏi và nhịp tim nhanh xảy ra trong quá trình điều trị có thể cho thấy bệnh thiếu máu huyết có khả năng đe dọa tính mạng bệnh nhân và cần được cấp cứu ngay lập tức. chú ý (xem phần 4.9).
Việc bôi corticosteroid tại chỗ với liều lượng quá cao và trong thời gian dài có thể làm phát sinh các phản ứng toàn thân đối với sự hấp thu toàn thân (hội chứng Cushing, ức chế trục tuyến yên-thượng thận).
Vì vậy, khi đã đạt được hiệu quả lâm sàng thuận lợi, cần giảm thiểu tần suất sử dụng và liều lượng, ngưng sản phẩm càng sớm càng tốt. Trong mọi trường hợp cần hạn chế sử dụng steroid tại chỗ trong thời gian ngắn.
Cũng nên sử dụng thận trọng ở những đối tượng có màng nhầy bị tổn thương có thể gây ra sự hấp thu quá mức của các thành phần hoạt tính.
Corticosteroid có thể được áp dụng cho các vùng bị nhiễm trùng chỉ khi có trước hoặc kèm theo một liệu pháp kháng khuẩn hoặc kháng nấm phù hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai và / hoặc cho con bú, thuốc chỉ nên được sử dụng nếu cần thiết, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Proctosedyl không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác động ngoại ý được phân loại theo Hệ thống MedDRA và thuật ngữ Nội tạng.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Các phản ứng quá mẫn với phù nề, mẩn đỏ, ngứa có thể xảy ra tại chỗ.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các hiện tượng thừa corticosteroid được đặc trưng bởi cơ thể suy nhược, tăng tuyến mỡ, tăng huyết áp động mạch, phù, rối loạn nhịp tim, hạ kali máu, nhiễm kiềm chuyển hóa.
Các trường hợp lâm sàng cho thấy việc sử dụng các sản phẩm có chứa benzocain có thể gây ra methemoglobin huyết.
Các triệu chứng như tím tái (xanh xao, đổi màu da, môi và móng tay màu xám hoặc hơi xanh), đau đầu, choáng váng, khó thở (thở khò khè), mệt mỏi và nhịp tim nhanh xảy ra trong quá trình điều trị có thể cho thấy bệnh thiếu máu huyết có khả năng đe dọa tính mạng bệnh nhân và cần được cấp cứu ngay lập tức. chú ý.
Ngoài chăm sóc hỗ trợ, điều trị được khuyến nghị bao gồm truyền tĩnh mạch xanh methylen.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc trị trĩ dùng tại chỗ; sản phẩm corticosteroid.
Mã ATC: C05AA.
Proctosedyl chứa hydrocortisone acetate, một corticosteroid có hoạt tính chống viêm và co mạch. Corticosteroid làm giảm viêm bằng cách giảm tính thấm thành mạch và phù nề và bằng cách can thiệp một cách phức tạp chống lại các chất trung gian hóa học và các tế bào tham gia vào phản ứng viêm.
Trong lĩnh vực proctological, họ tìm thấy công dụng hữu ích, đặc biệt là trong điều trị các biến chứng viêm của bệnh trĩ, nơi họ xác định tác dụng an thần đối với đau, ngứa và các triệu chứng cục bộ khác.
Tác dụng của hydrocortisone được tích hợp bởi sự hiện diện trong sản phẩm của thuốc gây tê cục bộ và esculin.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ của trực tràng có thể thay đổi, nhưng có thể được nhấn mạnh khi có màng nhầy bị viêm hoặc bị tổn thương nghiêm trọng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thông tin từ dữ liệu tiền lâm sàng có tầm quan trọng liên quan đến bác sĩ mà chưa được báo cáo trong các phần khác của Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem bôi trực tràng
cholesterin, parafin lỏng, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polysorbate 80, propylene glycol, talc, thạch dầu mỏ trắng, nước tinh khiết.
Thuốc đạn
glyxerit chuỗi trung bình, glyxerit bán tổng hợp rắn (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Kem:
24 tháng.
Sau đợt khai trương đầu tiên: 4 tuần.
Thuốc đạn:
24 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem bôi trực tràng
20 g ống nhôm trong hộp các tông.
Thuốc đạn
Dải PVC trắng đục trong hộp các tông.
Gói 6 viên đạn.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Kem bôi trực tràng" 20 g AIC n ° 013868031
"Thuốc đạn" 6 viên đạn AIC n ° 013868043
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA: Tháng 7 năm 2015
-cloruro.jpg)
