DENIBAN - TỜ RƠI GóI - TỜ RƠI

Chủ YếU / tờ rơi / 2021

Deniban - Tờ rơi gói

Chỉ định Chống chỉ định Thận trọng khi sử dụng Tương tác Cảnh báo Liều lượng và phương pháp sử dụng Quá liều Tác dụng không mong muốn Hạn dùng và Bảo quản Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần hoạt tính: Amisulpride

Viên nén DENIBAN 50 mg

Tại sao Deniban được sử dụng? Nó dùng để làm gì?

Nhóm dược lý

Thuốc an thần, benzamit.

Chỉ dẫn điều trị

Điều trị (ngắn hạn - trung hạn) chứng rối loạn nhịp tim.

Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Deniban

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

U tủy thượng thận.

Đồng thời các khối u phụ thuộc prolactin như u tuyến yên và u tuyến vú.

Không được sử dụng trong trường hợp đã xác định hoặc giả định có thai và trong thời kỳ cho con bú.

Không được sử dụng cho trẻ em và trong mọi trường hợp, chỉ được sử dụng vào cuối tuổi dậy thì.

Kết hợp với các loại thuốc sau, do có thể xảy ra xoắn đỉnh:

thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như quinidine, disopyramide;
thuốc chống loạn nhịp nhóm III như amiodarone, sotalol;
các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (xem phần "Tương tác").

Kết hợp với levodopa (xem phần "Tương tác").

Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Deniban

Ở bệnh nhân cao tuổi, amisulpride, giống như các thuốc an thần kinh khác, nên được sử dụng đặc biệt thận trọng do có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Cũng có thể phải giảm liều trong trường hợp suy thận.

Do thuốc được thải trừ qua thận, trong trường hợp suy thận, phải giảm liều hoặc có thể chỉ định điều trị ngắt quãng (Xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc”).

Amisulpride có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, những bệnh nhân có tiền sử bị các cơn động kinh cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Cũng như với các thuốc kháng thuốc khác, cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn amisulpride cho bệnh nhân parkinson, vì bệnh có thể nặng hơn. Chỉ nên dùng amisulpride khi không thể tránh được việc điều trị an thần kinh.

Tăng đường huyết đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả amisulpride. Do đó, những bệnh nhân được chẩn đoán chắc chắn về bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh đái tháo đường nên được theo dõi đường huyết thích hợp khi điều trị bằng amisulpride.

Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Deniban.Nhiễm trùng hoặc sốt không giải thích được có thể cho thấy rối loạn về máu (xem phần "Tác dụng không mong muốn"), cần phải "điều tra huyết học ngay lập tức.

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Deniban

Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.

Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.

Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.

Các hiệp hội chống chỉ định

Thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh:

thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia, chẳng hạn như quinidine, disopyramide;
thuốc chống loạn nhịp tim hạng III, chẳng hạn như amiodarone, sotalol;
các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

Levodopa: Đối kháng lẫn nhau về tác dụng giữa levodopa và thuốc an thần kinh. Amisulpride có thể chống lại tác dụng của các chất chủ vận dopamine như bromocriptine và ropinirole.

Không dùng đồng thời với các thuốc làm thay đổi chất điện giải, chẳng hạn như các thuốc gây hạ kali máu như thuốc lợi tiểu hạ kali máu, thuốc nhuận tràng kích thích, amphotericin B i.v., glucocorticoid, tetracosactides.

Hạ kali máu phải được điều chỉnh.

Hiệp hội không được khuyến khích

Amisulpride có thể làm tăng tác dụng chính của rượu.

Thuốc làm tăng nguy cơ bị Torsades de Pointes hoặc có thể kéo dài QT:

thuốc gây ra nhịp tim chậm: thuốc chẹn bêta, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc ức chế kênh calci, verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis
thuốc an thần kinh như pimozide, haloperidol, thuốc chống trầm cảm imipramine, lithium
một số thuốc kháng histamine
một số thuốc chống sốt rét (ví dụ mefloquine)

Các hiệp hội cần cân nhắc kỹ lưỡng

Thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc gây mê, thuốc giảm đau, thuốc kháng histamine H1 an thần, thuốc an thần, benzodiazepine và các thuốc giải lo âu khác, clonidine và các dẫn xuất;
thuốc hạ huyết áp và các thuốc hạ huyết áp khác.

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:

Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc an thần kinh. Hội chứng này được đặc trưng bởi: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim) tăng giá trị creatine phosphokinase; những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Trong trường hợp tăng thân nhiệt, đặc biệt ở liều cao, nên ngừng điều trị bằng tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả amisulpride.

Kéo dài khoảng QT

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc tiền sử gia đình có QT kéo dài.

Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.

Amisulpride gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Tác dụng này được biết là làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nặng như xoắn đỉnh.

Trước khi dùng thuốc và, nếu có thể, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, nên theo dõi các yếu tố có thể có lợi cho sự khởi phát của rối loạn nhịp này, chẳng hạn như:

nhịp tim chậm dưới 55 nhịp mỗi phút;
mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu;
Khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải;
đang điều trị bằng các loại thuốc có khả năng gây ra nhịp tim chậm rõ rệt (

Biến cố mạch máu não

Đã quan sát thấy sự gia tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Deniban nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.

Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ:

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn.

Phân tích 17 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược (thời gian 10 tuần) ở những bệnh nhân chủ yếu dùng thuốc chống loạn thần không điển hình cho thấy nguy cơ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc từ 1,6 đến 1 lần so với 7 lần ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong một nghiên cứu có đối chứng kéo dài 10 tuần, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc là xấp xỉ 4,5%, so với 2,6% ở nhóm dùng giả dược.

Mặc dù nguyên nhân tử vong trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc chống loạn thần không điển hình rất khác nhau, hầu hết có vẻ là do tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc do nhiễm trùng (ví dụ như viêm phổi).

Các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng, cũng như với các thuốc chống loạn thần không điển hình, việc điều trị bằng các thuốc chống loạn thần thông thường cũng có thể làm tăng tỷ lệ tử vong. Mức độ phát hiện gia tăng tỷ lệ tử vong trong các nghiên cứu quan sát có thể là do thuốc chống loạn thần chứ không phải do một số đặc điểm bệnh nhân cụ thể là không rõ ràng.

Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo với thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng Deniban và phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa .

Sau khi ngừng đột ngột liều điều trị cao của thuốc chống loạn thần, các triệu chứng cai nghiện đã được mô tả, bao gồm buồn nôn, nôn và mất ngủ. Các triệu chứng loạn thần cũng có thể tái phát và phát triển các rối loạn vận động không tự chủ (chẳng hạn như rối loạn vận động, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) đã được báo cáo với amisulpride. Do đó, nên ngừng dần dần amisulpride.

Mang thai, cho con bú và sinh sản:

Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.

Thai kỳ

Nó được chống chỉ định trong các trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ có thai. Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình, bao gồm cả Deniban, trong ba tháng cuối (ba tháng cuối của thai kỳ): run, cứng và / o yếu cơ, buồn ngủ, kích động, khó thở và khó ăn (xem phần "Tác dụng phụ"). Nếu con bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.

Trên động vật, amisulpride không cho thấy độc tính trực tiếp lên chức năng sinh sản, giảm khả năng sinh sản liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc (tác dụng trung gian của prolactin). Không thấy tác dụng gây quái thai.

Giờ cho ăn

Người ta không biết liệu amisulpride có được bài tiết vào sữa mẹ hay không; do đó chống chỉ định cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Ngay cả khi được sử dụng theo khuyến cáo, amisulpride có thể gây buồn ngủ và do đó khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể bị suy giảm (xem phần "Tác dụng không mong muốn").

Thông tin quan trọng về một số thành phần:

Do đó, DENIBAN có chứa lactose, nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.

Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Deniban: Liều lượng

Một viên một ngày hoặc ý kiến y tế thứ hai.

Bệnh nhân cao tuổi: Tính an toàn của amisulpride đã được đánh giá ở một số ít bệnh nhân cao tuổi. Amisulpride nên được sử dụng cẩn thận do có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi Bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Cũng có thể phải giảm liều trong trường hợp suy thận.

Trẻ em: Hiệu quả và độ an toàn của amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi chưa được xác định. Vì vậy, việc sử dụng amisulpride từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi không được khuyến khích. Amisulpride được chống chỉ định ở trẻ em đến tuổi dậy thì vì tính an toàn của nó vẫn chưa được thiết lập (xem phần "Chống chỉ định").

Suy thận: amisulpride được thải trừ qua thận. Trong trường hợp suy thận, nên giảm một nửa liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml / phút và một phần ba ở bệnh nhân có độ thanh thải từ 10 đến 30 ml / phút. Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <10 ml / phút) hết sức thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân này (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").

Suy gan: amisulpride chuyển hóa kém nên không cần giảm liều.

Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Deniban

Kinh nghiệm với amisulpride khi dùng quá liều còn hạn chế. Đã có báo cáo về việc tăng cường các tác dụng dược lý đã biết của thuốc. Chúng bao gồm buồn ngủ, an thần, hạ huyết áp, các triệu chứng ngoại tháp và hôn mê. Các trường hợp có kết cục tử vong đã được báo cáo chủ yếu khi kết hợp với các thuốc hướng thần.

Trong trường hợp quá liều cấp tính, khả năng dùng nhiều loại thuốc nên được xem xét.

Vì amisulpride được thẩm tách kém nên chạy thận nhân tạo không hữu ích để loại bỏ thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Do đó phải thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp và theo dõi chặt chẽ các chức năng sống: theo dõi tim liên tục (nguy cơ kéo dài khoảng QT) cho đến khi bệnh nhân không bị ổn định Nếu xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp nghiêm trọng, nên cho thuốc kháng cholinergic.

Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều DENIBAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.

Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Deniban là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, DENIBAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.

Các tác dụng không mong muốn đã được sắp xếp thành các lớp tần số, sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng

Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Cần lưu ý rằng trong một số trường hợp có thể khó phân biệt các tác dụng ngoại ý với các triệu chứng của bệnh cơ bản.

Rối loạn hệ thần kinh:

Rất phổ biến: Các triệu chứng ngoại tháp có thể xuất hiện: run, cứng đờ, giảm vận động, tiết nước bọt, rối loạn vận động, rối loạn vận động. Các triệu chứng này thường nhẹ ở liều lượng tối ưu và có thể hồi phục một phần khi sử dụng thuốc trị bệnh ung thư biểu mô, ngay cả khi không ngừng sử dụng amisulpride. Tỷ lệ xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp liên quan đến liều vẫn cực kỳ thấp khi điều trị bệnh nhân có các triệu chứng âm tính chủ yếu ở liều từ 50 đến 300 mg / ngày.

Phổ biến: Có thể xảy ra loạn trương lực cơ cấp tính (co thắt cơ co thắt, khủng hoảng thị lực, trismus), có thể hồi phục khi dùng thuốc antiparkinsonian, ngay cả khi không ngừng điều trị bằng amisulpride. Buồn ngủ.

Ít gặp: Rối loạn vận động chậm đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không chủ ý chủ yếu ảnh hưởng đến lưỡi và / hoặc mặt, thường sau khi dùng amisulpride kéo dài, đã được báo cáo. Điều trị bằng thuốc antiparkinsonian không hiệu quả hoặc có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng.

Rối loạn tâm thần:

Thường gặp: Mất ngủ, lo lắng, kích động, kích thích tâm thần vận động, bất thường cực khoái.

Tần suất không xác định: Lẫn lộn.

Rối loạn tiêu hóa:

Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng, khó tiêu.

Rối loạn nội tiết:

Phổ biến: Amisulpride gây tăng nồng độ prolactin huyết tương có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Sự gia tăng này có thể liên quan đến sự khởi đầu của galactorrhea, vô kinh, nữ hóa tuyến vú, rối loạn cương dương và rối loạn cương dương.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Ít gặp: Tăng đường huyết (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). Tần suất không rõ: Tăng triglyceride máu và tăng cholesterol máu

Rối loạn tim:

Thường gặp: Hạ huyết áp

Ít gặp: Nhịp tim chậm và hồi hộp

Xét nghiệm chẩn đoán:

Phổ biến: Tăng cân

Ít gặp: Tăng men gan, đặc biệt là transaminase

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Không phổ biến: Phản ứng dị ứng

Cũng quan sát thấy: xu hướng ớn lạnh cường độ thấp, khó thở ở cường độ thấp, đau cơ

Dữ liệu hậu tiếp thị

Các phản ứng có hại sau đây chỉ được báo cáo dưới dạng báo cáo tự phát:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Tần suất chưa biết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt (xem phần “Thận trọng khi sử dụng”).

Rối loạn hệ thần kinh:

Tần suất không được biết: Hội chứng ác tính thần kinh, là một biến chứng đe dọa tính mạng (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").

Rối loạn tim:

Tần suất không rõ: QT kéo dài, rối loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, có thể dẫn đến rung thất hoặc ngừng tim, đột tử (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").

Rối loạn mạch máu:

Tần suất chưa biết: Huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi, đôi khi gây tử vong và huyết khối tĩnh mạch sâu (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").

Rối loạn da và mô dưới da:

Tần suất không rõ: Phù mạch, mày đay.

Điều kiện mang thai, thai nghén và các điều kiện chu sinh

Tần suất chưa biết: hội chứng cai ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần Mang thai và cho con bú)

Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.

Hết hạn và duy trì

Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.

Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.

Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Để thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Thành phần và dạng dược phẩm

Thành phần

Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:

Hoạt chất: amisulpride 50 mg

Tá dược: tinh bột natri carboxymethyl (loại A), monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, hypromellose, magnesi stearat.

Dạng và nội dung dược phẩm

12 viên nén để sử dụng bằng miệng.

Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Thông tin thêm về Deniban có thể được tìm thấy trong tab "Tóm tắt các đặc điểm". 01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC 02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG 03.0 CÔNG THỨC DƯỢC PHẨM 04.0 CÁC THÀNH PHẦN LÂM SÀNG 04.1 Chỉ định điều trị 04.2 Vị trí và phương pháp sử dụng 04.3 Chống chỉ định 04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng 04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác 04.6 Mang thai và cho con bú 04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc 04.8 Tác dụng không mong muốn 04.9 Quá liều 05.0 ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC 05.1 Đặc tính dược lực học 05.2 Đặc tính dược động học 05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng 06.0 THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU 06.1 Tá dược 06.2 Tương kỵ 06.3 Thời hạn sử dụng 06.4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản nội dung của gói 06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý 07.0 GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING 08.0 SỐ PHÉP ỦY QUYỀN MARKETING CIO 09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN QUYỀN LỢI 10.0 NGÀY XÉT LẠI VĂN BẢN 11.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, ĐẦY ĐỦ DỮ LIỆU VỀ PHÓNG XẠ NỘI BỘ 12.0 ĐỐI VỚI THUỐC TRUYỀN THANH, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC

TABLETS DENIBAN 50 MG

02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:

Nguyên tắc hoạt động: amisulpride 50 mg

Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrat 34,8 mg

Để biết danh sách các tá dược, xem phần 6.1

03.0 MẪU DƯỢC PHẨM

Máy tính bảng.

04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04.1 Chỉ định điều trị

Điều trị (ngắn hạn đến trung hạn) chứng rối loạn nhịp tim.

04.2 Vị thế và phương pháp quản trị

Một viên một ngày hoặc ý kiến y tế thứ hai.

Suy thận: amisulpride được thải trừ qua thận.Trong trường hợp suy thận, nên giảm một nửa liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml / phút và xuống một phần ba ở bệnh nhân có độ thanh thải từ 10 đến 30 ml / phút. Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin

Suy gan: amisulpride chuyển hóa kém nên không cần giảm liều.

04.3 Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

U tủy thượng thận.

Đồng thời các khối u phụ thuộc prolactin như u tuyến yên và u tuyến vú.

Không được sử dụng trong trường hợp đã xác định hoặc giả định có thai và trong thời kỳ cho con bú.

Không được sử dụng cho trẻ em và trong mọi trường hợp, chỉ được sử dụng vào cuối tuổi dậy thì.

Kết hợp với các loại thuốc sau, để có thể bắt đầu xuất hiện xoắn đỉnh:

• thuốc chống loạn nhịp loại Ia như quinidine, disopyramide;

• thuốc chống loạn nhịp tim hạng III như amiodarone, sotalol;

• các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v. vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (xem phần 4.5).

Kết hợp với levodopa (xem phần 4.5).

04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng

• Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc an thần kinh. Hội chứng này được đặc trưng bởi: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, đổ mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim) tăng giá trị creatine phosphokinase; những thay đổi trong ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Trong trường hợp tăng thân nhiệt, đặc biệt ở liều cao, nên ngừng điều trị bằng tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả amisulpride.

• Cũng như các thuốc chống dopaminergic khác, cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn amisulpride cho bệnh nhân parkinson, vì bệnh có thể trở nên tồi tệ hơn. Amisulpride chỉ nên được sử dụng khi không thể tránh được điều trị an thần kinh.

• Kéo dài khoảng QT

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT.

Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.

Amisulpride gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng (xem phần 4.8). Tác dụng này được biết là làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh.

• nhịp tim chậm dưới 55 nhịp mỗi phút;

• mất cân bằng điện giải, đặc biệt là hạ kali máu;

• khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải;

• điều trị liên tục với các loại thuốc có khả năng gây ra nhịp tim chậm rõ rệt (

• Biến cố mạch máu não

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đấu với Đã quan sát thấy sự gia tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não ở một số bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Deniban nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ.

• Bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ:

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn.

• Huyết khối tĩnh mạch

Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần.

Vì bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng Deniban và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.

• Tăng đường huyết đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả amisulpride. Do đó, những bệnh nhân được chẩn đoán chắc chắn về bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh đái tháo đường nên được theo dõi đường huyết thích hợp khi điều trị bằng amisulpride.

• Amisulpride có thể làm giảm ngưỡng co giật. Do đó, những bệnh nhân có tiền sử bị các cơn động kinh cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.

• Do thuốc được thải trừ qua thận, trong trường hợp suy thận, phải giảm liều hoặc có thể chỉ định điều trị ngắt quãng (xem phần 4.2).

• Ở bệnh nhân cao tuổi, amisulpride, giống như các thuốc an thần kinh khác, nên đặc biệt thận trọng khi sử dụng do có thể có nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Cũng có thể phải giảm liều trong trường hợp suy thận.

• Các triệu chứng cai thuốc, bao gồm buồn nôn, nôn và mất ngủ, đã được mô tả sau khi ngừng đột ngột các thuốc chống loạn thần liều điều trị cao. Các triệu chứng loạn thần cũng có thể tái phát và phát triển các rối loạn vận động không tự chủ (chẳng hạn như rối loạn vận động, loạn trương lực cơ và rối loạn vận động) đã được báo cáo với amisulpride. Do đó, nên ngừng dần dần amisulpride.

• Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần, kể cả Deniban. Nhiễm trùng hoặc sốt không rõ nguyên nhân có thể cho thấy rối loạn về máu (xem phần 4.8), cần phải điều tra huyết học ngay lập tức.

Thông tin quan trọng về một số thành phần

DENIBAN có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

Khi dùng đồng thời thuốc an thần kinh với thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.

Các hiệp hội chống chỉ định

Thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh:

• thuốc chống loạn nhịp loại Ia, chẳng hạn như quinidine, disopyramide;

• thuốc chống loạn nhịp tim hạng III, chẳng hạn như amiodarone, sotalol;

• các loại thuốc khác như bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

Hạ kali máu phải được điều chỉnh.

Hiệp hội không được khuyến khích

Amisulpride có thể làm tăng tác dụng chính của rượu.

Thuốc làm tăng nguy cơ xoắn đỉnh hoặc có thể kéo dài QT:

• thuốc gây nhịp tim chậm: thuốc chẹn beta, thuốc chẹn kênh canxi như diltiazem và verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis

• thuốc an thần kinh như pimozide, haloperidol, thuốc chống trầm cảm imipramine, lithium

• một số thuốc kháng histamine

• một số thuốc chống sốt rét (ví dụ mefloquine)

Các hiệp hội cần cân nhắc kỹ lưỡng

• Thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc gây mê, thuốc giảm đau, thuốc an thần kháng histamine H1, thuốc an thần, thuốc an thần benzodiazepine và các thuốc giải lo âu khác, clonidine và các dẫn xuất.

• thuốc hạ huyết áp và các thuốc hạ huyết áp khác.

04.6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Nó được chống chỉ định trong trường hợp đã xác nhận hoặc giả định có thai.

Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm Deniban trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các phản ứng bất lợi bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai thuốc có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh (xem 4.8). Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.

Trên động vật, amisulpride không cho thấy độc tính trực tiếp lên chức năng sinh sản, đã quan sát thấy sự giảm khả năng sinh sản liên quan đến tác dụng dược lý của thuốc (tác dụng qua trung gian prolactin).

Giờ cho ăn

Người ta không biết liệu amisulpride có được bài tiết vào sữa mẹ hay không; do đó chống chỉ định cho con bú.

04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Ngay cả khi được sử dụng theo khuyến cáo, amisulpride có thể gây buồn ngủ và do đó khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc có thể bị suy giảm (xem phần 4.8).

04.8 Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn đã được sắp xếp thành các lớp tần số, sử dụng quy ước sau:

rất phổ biến (≥ 1/10); chung (≥ 1/100;

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng

• Rối loạn hệ thần kinh

Buồn ngủ.

Không phổ biến: Rối loạn vận động chậm đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng chủ yếu liên quan đến lưỡi và / hoặc mặt đã được báo cáo, thường là sau khi dùng amisulpride kéo dài. Điều trị bằng thuốc antiparkinsonian không hiệu quả hoặc có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng.

Co giật.

• Rối loạn tâm thần

Thường gặp: Mất ngủ, lo lắng, kích động, kích thích tâm thần vận động, bất thường cực khoái.

Tần suất không xác định: Lẫn lộn.

• Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng, khó tiêu.

• Bệnh lý nội tiết

Phổ biến: Amisulpride làm tăng nồng độ prolactin huyết tương có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Sự gia tăng này có thể liên quan đến sự khởi đầu của galactorrhea, vô kinh, nữ hóa tuyến vú, rối loạn cương dương và rối loạn cương dương.

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: Tăng đường huyết (xem phần 4.4).

Tần suất không rõ: Tăng triglyceride máu và tăng cholesterol máu.

• Bệnh tim

Thường gặp: Tụt huyết áp.

Không phổ biến: Nhịp tim chậm và hồi hộp.

• Xét nghiệm chẩn đoán

Phổ biến: Tăng cân.

Ít gặp: Tăng men gan, đặc biệt là transaminase.

• Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không phổ biến: Phản ứng dị ứng.

Cũng quan sát thấy: xu hướng ớn lạnh cường độ thấp, khó thở ở cường độ thấp, đau cơ.

Dữ liệu hậu tiếp thị

Các phản ứng có hại sau đây chỉ được báo cáo dưới dạng báo cáo tự phát:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Tần suất không rõ: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt (xem phần 4.4).

• Rối loạn hệ thần kinh

Tần suất không được biết: Hội chứng ác tính thần kinh, là một biến chứng đe dọa tính mạng (xem phần 4.4).

• Bệnh tim

Tần số không rõ: QT kéo dài, rối loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, có thể dẫn đến rung thất hoặc ngừng tim, đột tử (xem phần 4.4.).

• Bệnh lý mạch máu

Tần suất chưa biết: Huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi, đôi khi gây tử vong và huyết khối tĩnh mạch sâu (xem phần 4.4).

• Rối loạn da và mô dưới da:

Tần suất không rõ: Phù mạch, mày đay.

• Tình trạng mang thai, thời kỳ hậu sản và chu sinh

Tần suất chưa biết: hội chứng cai ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng ngoại tháp (xem phần 4.6).

Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào thông qua Cơ quan Dược phẩm Ý, trang web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Quá liều

Trong trường hợp quá liều cấp tính, khả năng dùng nhiều loại thuốc nên được xem xét.

05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC

05.1 Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc an thần, benzamide - Mã ATC: N05AL05

Amisulpride là một phân tử thuộc nhóm các benzamit được thế.

Amisulpride liên kết có chọn lọc với mức độ ái lực cao với các phân nhóm thụ thể dopamine của người D2 và D3 trong khi nó không có ái lực với các phân loại phụ của thụ thể D1, D4 và D5.

Amisulpride không có ái lực với các thụ thể serotonergic, a-adrenergic, histaminergic và cholinergic H1, và không gắn vào các vị trí sigma.

Ở động vật, amisulpride, ở liều cao, chủ yếu ngăn chặn các thụ thể D2 sau synap nằm trong cấu trúc hệ limbic so với những thụ thể nằm trong thể vân.

Ở liều thấp, amisulpride ưu tiên ngăn chặn các thụ thể D2 / D3 trước synap, tạo ra sự giải phóng dopamine chịu trách nhiệm về tác dụng khử trùng của thuốc.

Hơn nữa, xu hướng giảm của amisulpride trong việc tạo ra các tác dụng phụ ngoại tháp có thể liên quan đến hoạt tính ưu tiên của nó ở mức rìa.

05.2 Đặc tính dược động học

Ở người, amisulpride có hai đỉnh hấp thu, đỉnh thứ nhất đạt được nhanh chóng một giờ sau khi dùng và đỉnh thứ hai sau 3-4 giờ. Nồng độ tương ứng trong huyết tương là 39 ± 3 và 54 ± 4 ng / ml sau khi dùng 50 mg.

Thể tích phân phối là 5,8 lít / kg. Vì liên kết với protein thấp (16%), nên không thể xảy ra tương tác với các thuốc khác.

Sinh khả dụng tuyệt đối là 48%. Amisulpride chuyển hóa kém: đã xác định được hai chất chuyển hóa không có hoạt tính, tương ứng với khoảng 4% liều dùng. Không có sự tích tụ và động học không thay đổi sau khi dùng nhiều lần. Sau khi uống, thời gian bán thải của amisulpride là khoảng 12 giờ.

Amisulpride được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. 50% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua nước tiểu, 90% được thải trừ trong 24 giờ đầu. Độ thanh thải của thận là 20 l / h hoặc 330 ml / phút.

Một bữa ăn giàu carbohydrate (với phần chất lỏng bằng 68%) làm giảm đáng kể AUC, Tmax và Cmax của amisulpride, trong khi không có thay đổi nào rõ ràng sau một bữa ăn nhiều chất béo. Tuy nhiên, ý nghĩa của những dữ liệu này trong thực hành lâm sàng vẫn chưa được biết đến.

Suy thận: Thời gian bán thải không thay đổi ở bệnh nhân suy thận, trong khi độ thanh thải toàn thân giảm 2,5-3 lần. AUC của amisulpride tăng gấp đôi trong trường hợp suy thận nhẹ và xấp xỉ 10 lần trong trường hợp suy thận trung bình. Tuy nhiên, kinh nghiệm còn hạn chế và không có dữ liệu về liều trên 50 mg.

Amisulpride được thẩm tách kém.

Ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi), dữ liệu dược động học còn hạn chế và chứng minh rằng có sự gia tăng 10-30% Cmax, T½ và AUC sau khi dùng liều uống 50 mg. Không có dữ liệu về liều lặp lại có sẵn.

05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Đánh giá toàn diện các nghiên cứu về khả năng dung nạp được thực hiện chỉ ra rằng amisulpride không có nguy cơ gây ung thư nói chung, đặc hiệu cho từng cơ quan, gây quái thai, gây đột biến và gây ung thư. Những thay đổi quan sát được ở chuột và chó ở liều thấp hơn mức dung nạp tối đa, trong các điều kiện dự đoán của thí nghiệm, phụ thuộc vào tác dụng dược lý hoặc không có ý nghĩa độc tính đáng kể. Người ta đã xác minh rằng liều dung nạp tối đa ở chuột (200 mg / kg / ngày) và ở chó (120 mg / kg / ngày) được biểu thị bằng AUC, cao hơn lần lượt 2 và 7 lần so với liều khuyến cáo tối đa ở người. Không có nguy cơ gây ung thư, liên quan đến người, được xác định ở chuột (lên đến 120 mg / kg / ngày) và ở chuột cống (lên đến 240 mg / kg / ngày), tương ứng với 1,5-4,5 đối với chuột. lần AUC dự kiến cho con người.

Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột cống, thỏ và chuột nhắt không cho thấy bất kỳ khả năng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai của thuốc.

Amisulpride cũng không có khả năng gây đột biến (5 thử nghiệm gây đột biến).

Những tác dụng được tìm thấy là do tất cả các sản phẩm chống dopamine. Hành động đối kháng của chúng thể hiện trên các thụ thể của adenopophysis giúp giải phóng prolactin ảnh hưởng đến trục dưới đồi-tuyến yên-tuyến sinh dục ở khoảng cách xa.