Lumark - Lutetium (177Lu) clorua

Lumark - Lutetium (177Lu) clorua là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Lumark chứa hợp chất phóng xạ Lutetium (177Lu) clorua và được sử dụng để dán nhãn phóng xạ cho các loại thuốc khác. Dán nhãn phóng xạ là một kỹ thuật liên quan đến việc đánh dấu (hoặc "dán nhãn) một loại thuốc có hợp chất phóng xạ để phóng xạ có thể được vận chuyển đến bộ phận của cơ thể nơi cần thiết, ví dụ như đến vị trí của khối u.

Lumark không được dùng riêng cho bệnh nhân - nó chỉ được sử dụng cho các loại thuốc gắn nhãn phóng xạ đã được phát triển đặc biệt để sử dụng với Lumark.

Lumark được sử dụng như thế nào - Lutetium (177Lu) chloride?

Lumark chỉ được sử dụng bởi các chuyên gia có kinh nghiệm trong việc dán nhãn phóng xạ.

Lumark không bao giờ được cho một mình. Đánh dấu bức xạ với Lumark diễn ra trong phòng thí nghiệm. Thuốc phóng xạ sau đó được cấp cho bệnh nhân theo hướng dẫn trong thông tin sản phẩm của thuốc.

Lumark - Lutetium (177Lu) clorua hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Lumark, Lutetium (177Lu) chloride, là một hợp chất phóng xạ chủ yếu phát ra một loại bức xạ được gọi là bức xạ beta, với một lượng nhỏ bức xạ gamma. Khi được gắn nhãn phóng xạ với Lumark, thuốc mang bức xạ đến bộ phận của cơ thể ở nơi cần thiết, để tiêu diệt tế bào ung thư (trong trường hợp sử dụng điều trị) hoặc để thu được hình ảnh trên màn hình (trong trường hợp sử dụng để chẩn đoán).

Lumark - Lutetium (177Lu) clorua đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Bởi vì việc sử dụng Lutetium (177Lu) để ghi nhãn phóng xạ cho thuốc đã được thiết lập tốt, công ty đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu khoa học. , một nhóm các khối u tấn công các tế bào tiết hormone ở các bộ phận khác nhau của cơ thể, bao gồm tuyến tụy, ruột, dạ dày và phổi.

Những lợi ích của Lumark phần lớn phụ thuộc vào loại thuốc được sử dụng cho quá trình phóng xạ.

Những rủi ro liên quan đến Lumark - Lutetium (177Lu) clorua là gì?

Các tác dụng phụ của Lumark phụ thuộc nhiều vào loại thuốc mà nó được sử dụng và được mô tả trong tờ rơi gói của loại thuốc đó. Bản thân Lumark là chất phóng xạ, do đó, giống như bất kỳ loại thuốc phóng xạ nào khác, việc sử dụng nó có thể mang lại rủi ro liên quan đến sự phát triển của ung thư và các khuyết tật di truyền. Tuy nhiên, lượng Lumark được sử dụng là ít và do đó, những rủi ro này được coi là thấp. nên đảm bảo rằng lợi ích mong đợi của việc sử dụng Lumark cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ do phóng xạ.

Các loại thuốc được dán nhãn phóng xạ với Lumark không nên được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai hoặc có khả năng sinh con. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế đối với việc sử dụng Lumark, hãy xem tờ rơi gói. Để biết thêm thông tin về các hạn chế áp dụng cho các loại thuốc được gắn nhãn phóng xạ với Lumark, hãy xem tờ rơi gói của các loại thuốc đó

Tại sao Lumark - Lutetium (177Lu) clorua được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) cho rằng việc sử dụng Lutetium (177Lu) để dán nhãn phóng xạ cho các sản phẩm thuốc đã được thiết lập và ghi chép rõ ràng trong các tài liệu khoa học. Cũng như tất cả các tài liệu được sử dụng để dán nhãn phóng xạ cho các sản phẩm thuốc, là những rủi ro liên quan đến việc sử dụng tiếp xúc với bức xạ Lumark. Thông tin sản phẩm dành cho Lumark bao gồm hướng dẫn về cách giảm thiểu những rủi ro này.

CHMP kết luận rằng lợi ích của Lumark lớn hơn rủi ro của nó và do đó khuyến nghị rằng nó nên được cấp Giấy phép tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Lumark - Lutetium (177Lu) chloride an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Lumark được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Lumark, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong phần tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro

Thông tin khác về Lumark - Lutetium (177Lu) chloride

Vào ngày 19 tháng 6 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Lumark, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.

Để có phiên bản đầy đủ của EPAR và bản tóm tắt kế hoạch quản lý rủi ro của Lumark, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Lumark, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Thông tin về Lumark - Lutetium (177Lu) chloride được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.