Thành phần hoạt tính: Axit amin chuỗi nhánh
SIFRAMIN 40 mg / ml GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG
Tại sao Siframin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
SIFRAMIN chứa một nhóm các chất được gọi là axit amin, cần thiết cho cơ thể con người và được sử dụng để nuôi những bệnh nhân không thể cho ăn qua đường miệng (đường tĩnh mạch).
Thuốc này được chỉ định để bổ sung các chất đạm khi tỉnh dậy sau cơn hôn mê do tổn thương gan nặng (hôn mê gan).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Siframin
Không sử dụng SIFRAMIN
- nếu bạn bị dị ứng với một hoặc nhiều axit amin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn gặp vấn đề trong việc chuyển hóa các axit amin;
- nếu bạn có vấn đề nghiêm trọng với chức năng thận (suy thận).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Siframin
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi sử dụng SIFRAMIN.
Trong quá trình điều trị bằng SIFRAMIN, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn thực hiện các phân tích cụ thể trong phòng thí nghiệm để kiểm tra nồng độ muối khoáng (cân bằng thủy phân) và độ pH của máu (cân bằng axit-bazơ), và nếu cần thiết sẽ khôi phục lại trạng thái cân bằng bằng cách sử dụng các dung dịch. ngoài ra, nếu bác sĩ xét thấy cần thiết, bác sĩ sẽ kê các loại thuốc để bảo vệ dạ dày của bạn (thuốc kháng H2).
Nếu bạn bị tiểu đường, bác sĩ sẽ theo dõi lượng đường bạn tiêu thụ (lượng calo).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Siframin
Cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Siframin: Liều lượng
Thuốc này sẽ được bác sĩ hoặc nhân viên được đào tạo khác cung cấp cho bạn dưới dạng truyền chậm (nhỏ giọt tĩnh mạch) trong khoảng thời gian 24 giờ. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Liều khuyến cáo là 1000 ml dung dịch cho ngày đầu tiên điều trị, sau đó sẽ tăng lên 1500 ml trong ngày thứ hai và những ngày tiếp theo, lưu ý rằng nội dung của chai 500 ml sẽ được cung cấp cho bạn bằng cách truyền chậm trực tiếp . vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) kéo dài khoảng 8 giờ. Đồng thời, bạn sẽ được cung cấp đủ lượng glucose ở mức 50-70% (khoảng 300-400 g trong 24 giờ).
Chỉ nên sử dụng dung dịch nếu nó trong, không có các hạt nhìn thấy được và vật chứa còn nguyên vẹn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Siframin
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã được cung cấp quá nhiều SIFRAMIN, hãy nói với bác sĩ của bạn hoặc một chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác ngay lập tức.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Siframin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo sau khi sử dụng SIFRAMIN.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP".
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản dưới 25 ° C. Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
SIFRAMIN chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là các axit amin L chuỗi nhánh. 1000 ml dung dịch chứa 40 g tổng số axit amin tương ứng với 12,5 g Lisoleucine, 15,5 g L-leucine, 12,0 g L-valine. Mỗi lít dung dịch chứa 4,42 g nitơ tổng số. pH 5,8-6,8.
- Thành phần còn lại là nước pha tiêm.
Mô tả SIFRAMIN trông như thế nào và nội dung của gói
Chai 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
GIẢI PHÁP SIFRAMIN 40 MG / ML CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1000 ml dung dịch chứa:
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Dung dịch tiêm truyền.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Cung cấp qua đường tiêm trong quá trình tưới máu chậm liên tục các axit amin phân nhánh chỉ để đánh thức sau hôn mê gan.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Để truyền tĩnh mạch. Dung dịch nên được dùng với liều lượng 1000 ml vào ngày đầu tiên điều trị, trong khi vào ngày thứ hai, nên đạt 1500 ml, lưu ý rằng lượng chứa trong chai 500 ml nên được truyền trong 8 giờ. Cần truyền đủ lượng dung dịch hỗn hợp 50-70% Glucose (300-400 g trong 24 giờ).
Việc truyền dịch nên được truyền chậm trong 24 giờ.
Sử dụng để quản lý nhỏ giọt chậm.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với (các) hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Rối loạn chuyển hóa các axit amin riêng lẻ, suy thận.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cần điều tra xem có nên dùng thuốc kháng H2 dự phòng hay không.
Nói chung, đặc biệt là trong những trường hợp nghiêm trọng hơn, nên tiến hành kiểm tra cân bằng điện phân và cân bằng axit-bazơ, cung cấp, nếu cần, để thực hiện hiệu chỉnh điện phân.
Đặc biệt, ở bệnh nhân tiểu đường, phải tính đến lượng calo nạp vào.
Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong suốt, không có các hạt lơ lửng có thể nhìn thấy được và vật chứa còn nguyên vẹn.
Tránh ánh sáng và bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có phản ứng nào được biết đến với các loại thuốc khác. Tuy nhiên, cần tránh thêm thuốc hoặc các chất dinh dưỡng khác vào dung dịch được truyền.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Hiện tại không có thông tin về việc sử dụng sản phẩm trong thời kỳ mang thai.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các biểu hiện có tính chất thứ phát khi truyền dịch theo hướng dẫn và có đánh giá cẩn thận về tình trạng của từng bệnh nhân.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có thủ tục cụ thể
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: axit amin, dung dịch nuôi dưỡng đường tĩnh mạch, mã ATC: B05BA01.
SIFRAMIN là một dung dịch bao gồm một hỗn hợp các axit amin L chuỗi nhánh tổng hợp ở dạng tinh thể ở nồng độ 4%, đóng vai trò điều trị cơ bản trong việc đánh thức sau hôn mê gan, với kết quả tốt hơn những gì có được bằng các liệu pháp truyền thống (lactulose, neomycin, v.v.).
05.2 "Đặc tính dược động học -
Các axit amin chuỗi nhánh được cung cấp bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch có đặc điểm dược động học tương đương với các axit amin được cung cấp khi ăn qua đường ruột.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các i.v. ở thỏ, 40 ml / kg sản phẩm (bằng 1,33 lần liều điều trị tối đa hàng ngày) không gây ra bất kỳ thay đổi đáng kể nào về huyết áp, nhịp hô hấp và chức năng hệ thần kinh ngoại vi.
Ở chuột thiếu dinh dưỡng, i.p. trong 20 ngày dùng 30 ml / kg sản phẩm (tương đương với liều điều trị tối đa hàng ngày) gây tăng cân nhiều hơn so với đối chứng và giảm tỷ lệ tử vong do giảm sắc tố.
Cùng một liều dùng hai lần liên tiếp ở chuột lang cách nhau 27 ngày (liều đầu tiên theo đường i.p và liều thứ hai theo đường i.v.) không tạo ra các triệu chứng tức thì hoặc muộn đặc trưng của hội chứng phản vệ. Liều tương tự được sử dụng i.v. lặp đi lặp lại ở thỏ (12 ngày liên tục) không gây ra sự xuất hiện của các kháng thể lưu hành. Luôn sử dụng cùng một liều lượng i.v. mỗi ngày ở chuột lang bảy lần không thay đổi xét nghiệm cố định bổ thể. Từ kết quả của ba lần kiểm tra cuối cùng này, bất kỳ hoạt động sinh miễn dịch nào của sản phẩm đều bị loại trừ ở động vật thí nghiệm.
Từ quan điểm độc chất học, kết quả của các nghiên cứu được thực hiện là hoàn toàn yên tâm. 20 đến 50 ml / kg (tức là lên đến 2 lần liều điều trị tối đa hàng ngày) mà không gây tử vong cho động vật được điều trị. 0,25 đến 1 liều điều trị tối đa hàng ngày, không có tử vong ở động vật được điều trị cũng như không có bất kỳ triệu chứng độc hại cụ thể hiện ra.
Cuối cùng, sản phẩm không gây ra bất kỳ tác động tiêu cực nào đến quá trình mang thai và phát triển phôi thai của chuột và thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Nước p.p.i.
06.2 Tính không tương thích "-
Không biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng. Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai 100-250-500-1000 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Chai 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Chai 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Chai 500 ml A.I.C. n ° 029165038
Chai 1000 ml A.I.C. n ° 029165040
20 chai 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
15 tháng 11 năm 1994/15 tháng 11 năm 2009.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2015
