Thành phần hoạt tính: Sulodexide
VESSEL® 250 ULS Viên nang mềm
VESSEL® 600 ULS / 2ml Dung dịch tiêm
Chỉ định Tại sao Vessel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống huyết khối / thuốc bổ gan.
VESSEL chứa Sulodexide, một glycosaminoglycan có hoạt tính chống huyết khối mạnh cả trên động mạch và tĩnh mạch.
Nhiều nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bằng cách sử dụng sản phẩm theo đường tiêm và đường uống, cho thấy rằng hoạt tính chống huyết khối của Sulodexide là do sự ức chế phụ thuộc vào liều lượng của một số yếu tố đông máu bao gồm, ngay từ đầu, yếu tố kích hoạt X, trong khi can thiệp vào Thrombin , còn ở mức không đáng kể, thường tránh được hậu quả của tác dụng chống đông máu.
Tác dụng chống huyết khối cũng được hỗ trợ bởi sự ức chế sự kết dính của tiểu cầu và bằng cách kích hoạt hệ thống tiêu sợi huyết tuần hoàn và vách.
Hơn nữa, Sulodexide bình thường hóa các thông số đo độ nhớt thường được tìm thấy bị thay đổi ở những bệnh nhân có bệnh lý mạch máu có nguy cơ huyết khối: hoạt động này chủ yếu được thực hiện thông qua việc giảm giá trị fibrinogen.
Hồ sơ dược lý được mô tả ở trên đối với Sulodexide được hoàn thiện bằng cách bình thường hóa các giá trị lipid bị thay đổi, thu được bằng cách kích hoạt lipoproteinlipase.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Loét tĩnh mạch mãn tính.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Vessel
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, đối với heparin và heparinoids.
Các bệnh về tạng và xuất huyết.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Vessel
Trong tất cả các trường hợp đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, nên kiểm tra định kỳ các thông số đông máu.
Vì lý do phòng ngừa, việc sử dụng nó trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Vessel
Vì Sulodexide là một phân tử giống heparin, nó có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của chính heparin và của thuốc chống đông máu đường uống nếu dùng đồng thời.
Sulodexide, là một polysaccharide axit, nếu được sử dụng trong các liên kết rộng rãi có thể phản ứng bằng cách tạo phức với tất cả các chất cơ bản. Các chất thường được sử dụng không tương thích trong các liên kết ngẫu nhiên để tiêm truyền là: vitamin K, vitamin nhóm B, hydrocortisone, hyaluronidase, canxi gluconate, muối amoni bậc bốn, chloramphenicol, tetracyclines, streptomycin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Vessel: Định vị
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 viên x 2 lần / ngày, cách xa bữa ăn.
GIẢI PHÁP VESSEL® 600 ULS / 2 ML ĐỂ TIÊM: 1 ống mỗi ngày, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Theo hướng dẫn, nên bắt đầu điều trị với ống thuốc và sau 15-20 ngày, tiếp tục với viên nang trong 30-40 ngày. Chu kỳ điều trị hoàn chỉnh phải được lặp lại ít nhất hai lần một năm.
Theo ý kiến của thầy thuốc, liều lượng có thể thay đổi về số lượng và tần suất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Vessel là gì
Thỉnh thoảng được báo cáo:
Viên nang mềm: rối loạn tiêu hóa với buồn nôn, nôn và đau bụng.
Thuốc tiêm: đau, rát và tụ máu tại chỗ tiêm.
Hơn nữa, trong một số ít trường hợp, mẫn cảm có thể xảy ra với các biểu hiện trên da hoặc ở các vị trí khác nhau.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Thời hạn hiệu lực dành cho sản phẩm còn nguyên bao bì, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
VESSEL ® 250 ULS VỐN MỀM
Một viên nang chứa: Hoạt chất: Sulodexide 250 ULS. Tá dược: Natri laurilsarcosinate, silicon dioxide, triacetin, gelatin, glycerol, ethyl natri parahydroxybenzoat, propyl natri parahydroxybenzoat, titan dioxyd (E 171), oxit sắt đỏ (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM
Một lọ chứa: Hoạt chất: Sulodexide 600 ULS. Tá dược: Natri clorid, nước pha tiêm DẠNG
DƯỢC LIỆU VÀ NỘI DUNG
Viên nang mềm 250 ULS - vỉ 50 viên
600 ULS / 2 ml dung dịch pha tiêm - hộp 10 ống
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TÀU
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang mềm: sulodexide 250 ULS.
Lọ: sulodexide 600 ULS.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm.
Dung dịch tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Loét tĩnh mạch mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 viên x 2 lần / ngày, cách xa bữa ăn.
GIẢI PHÁP VESSEL® 600 ULS / 2 ML ĐỂ TIÊM: 1 ống mỗi ngày, để tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Theo hướng dẫn, nên bắt đầu điều trị với ống thuốc và sau 15-20 ngày, tiếp tục với viên nang trong 30-40 ngày. Chu kỳ điều trị hoàn chỉnh phải được lặp lại ít nhất hai lần một năm.
Theo ý kiến của thầy thuốc, liều lượng có thể thay đổi về số lượng và tần suất.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, đối với heparin và heparinoids. Các bệnh về thận và chảy máu.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Do đặc tính độc dược, VESSEL không đưa ra các lưu ý đặc biệt khi sử dụng, tuy nhiên, trong trường hợp cũng đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, nên kiểm tra định kỳ các thông số đông máu.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Vì Sulodexide là một phân tử giống heparin, nó có thể làm tăng tác dụng chống đông máu của chính heparin và của thuốc chống đông máu đường uống nếu dùng đồng thời.
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì lý do phòng ngừa, việc sử dụng nó trong thai kỳ không được khuyến khích, ngay cả khi các nghiên cứu về độc tính trên thai nhi không cho thấy tác dụng độc đối với phôi thai.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
VESSEL không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thỉnh thoảng được báo cáo:
Viên nang mềm: rối loạn đường tiêu hóa với buồn nôn, nôn mửa và đau bụng.
Lọ: đau, rát và bầm tím tại chỗ tiêm.
Hơn nữa, trong một số ít trường hợp, mẫn cảm có thể xảy ra với các biểu hiện trên da hoặc ở các vị trí khác nhau.
04.9 Quá liều
Tai nạn chảy máu là tác động duy nhất có thể xảy ra khi dùng quá liều. Trong trường hợp xuất huyết, phải tiêm 1% protamine sulphat (3 ml i.v. = 30 mg), như được sử dụng trong "xuất huyết gan".
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Hoạt động của Sulodexide được thể hiện thông qua tác dụng chống huyết khối rõ rệt cả trên động mạch và tĩnh mạch.
Nhóm dược lý: Sulodexide được phân loại như một loại thuốc chống huyết khối heparin
Mã ATC: B01AB11.
Cơ chế hoạt động
Nhiều nghiên cứu lâm sàng được thực hiện bằng cách sử dụng sản phẩm theo đường tiêm và đường uống, cho thấy rằng hoạt tính chống huyết khối của Sulodexide là do sự ức chế phụ thuộc vào liều lượng của một số yếu tố đông máu bao gồm, ngay từ đầu, yếu tố kích hoạt X, trong khi can thiệp vào Thrombin , còn ở mức không đáng kể, thường tránh được hậu quả của tác dụng chống đông máu.
Tác dụng chống huyết khối cũng được hỗ trợ bởi sự ức chế sự kết dính của tiểu cầu và bằng cách kích hoạt hệ thống tiêu sợi huyết tuần hoàn và vách.
Hơn nữa, Sulodexide bình thường hóa các thông số đo độ nhớt thường được tìm thấy bị thay đổi ở những bệnh nhân có bệnh lý mạch máu có nguy cơ huyết khối: hoạt động này chủ yếu được thực hiện thông qua việc giảm giá trị fibrinogen.
Hồ sơ dược lý được mô tả ở trên đối với Sulodexide được hoàn thiện bằng cách bình thường hóa các giá trị lipid bị thay đổi, thu được bằng cách kích hoạt lipoproteinlipase.
Tác dụng dược lực học
Các nghiên cứu nhằm làm nổi bật bất kỳ tác dụng nào khác, ngoài những tác dụng được mô tả ở trên, là cơ sở của hiệu quả điều trị, đã cho phép xác nhận rằng việc sử dụng VESSEL không cho thấy tác dụng chống đông máu.
05.2 Đặc tính dược động học
đến) đặc điểm chung của thành phần hoạt tính
Sulodexide thể hiện khả năng hấp thu qua hàng rào tiêu hóa dựa trên các tác dụng dược lực học sau khi dùng Sulodexide có đánh dấu huỳnh quang ở chuột qua đường miệng, trong ruột, trong và trực tràng. Mối tương quan giữa tác dụng và liều lượng với thời gian đã được chứng minh ở chuột và thỏ sau khi sử dụng theo các đường được liệt kê ở trên. Chất phóng xạ ban đầu tích tụ trong các tế bào của ruột và sau đó được giải phóng từ cực huyết thanh vào hệ tuần hoàn. Nồng độ của chất phóng xạ tăng lên đáng kể theo thời gian trong não, thận, tim, gan, phổi, tinh hoàn, huyết tương.
Các thử nghiệm dược lý được thực hiện ở người với các chính quyền i.m. và i.v. đã cho thấy mối quan hệ tuyến tính giữa liều lượng và hiệu ứng. Chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết chủ yếu qua nước tiểu.
Sự hấp thu sau khi uống ở người, được nghiên cứu với sản phẩm được dán nhãn, cho thấy đỉnh máu đầu tiên xuất hiện ở 2 giờ và đỉnh thứ hai giữa giờ thứ tư và thứ sáu, sau đó thuốc không còn có thể xác định được trong huyết tương và xuất hiện trở lại xung quanh giờ thứ mười hai, do đó không đổi cho đến khoảng giờ thứ bốn mươi tám. Giá trị máu không đổi này được tìm thấy sau giờ thứ mười hai có thể là do sự giải phóng thuốc chậm bởi các cơ quan hấp thu và đặc biệt là bởi lớp nội mạc của mạch. Bài tiết tiết niệu: sử dụng sản phẩm được dán nhãn, bài tiết trung bình qua nước tiểu là 55,23% hoạt độ phóng xạ được sử dụng đã được ghi nhận, trong vòng cung của 96 giờ đầu tiên. Sự đào thải này cho thấy mức cao nhất vào khoảng 12 giờ, với giá trị trung bình trong nước tiểu, trong khoảng thời gian từ 0-24 giờ, bằng 17,6% liều dùng; đỉnh thứ hai vào khoảng giờ thứ 36, thải trừ qua nước tiểu trong khoảng thời gian từ 24-48 giờ bằng 22% liều dùng; đỉnh thứ ba vào khoảng giờ thứ 78 với độ khử khoảng 14,9% trong khoảng thời gian 48-96 giờ. Sau 96 giờ, hoạt độ phóng xạ trong các mẫu đã thu thập không còn phát hiện được nữa. Bài tiết phân: tổng hoạt độ phóng xạ thu hồi được trong phân là 23% trong 48 giờ đầu tiên, sau đó không còn phát hiện được chất được dán nhãn nữa.
NS) đặc điểm quan tâm đặc biệt của bệnh nhân
Hoạt động điều trị của VESSEL luôn được đánh giá ở những bệnh nhân mắc các bệnh lý mạch máu có nguy cơ huyết khối, cả về mặt động mạch và tĩnh mạch.
Thuốc đã cho thấy hiệu quả đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân đái tháo đường.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính: được dùng cho chuột nhắt và chuột cống, nó không gây ra bất kỳ triệu chứng độc hại nào với liều lượng lên tới 240 mg / kg mỗi os; LD50 ở chuột là> 9000 mg / kg / os và 1980 mg / kg / i.p .; ở chuột, LD50 luôn> 9000 mg / kg / os và 2385 mg / kg / i.p ..
Độc tính bán cấp: được dùng trong 21 ngày os với liều 10 mg / kg ở chó, nó không làm phát sinh hiện tượng không dung nạp, thay đổi các thông số huyết học và các thay đổi về giải phẫu-bệnh lý của các cơ quan chính.
Độc tính mãn tính: dùng đường uống trong 180 ngày với liều 20 mg / kg ở chuột và chó, vào cuối đợt điều trị, nó không cho thấy bất kỳ thay đổi đáng kể nào về hình ảnh huyết học, các thông số về nước tiểu và phân cũng như các thông số mô học của các cơ quan chính.
Nhiễm độc thai nhi: trong các thử nghiệm độc tính đối với bào thai ở chuột và thỏ (25 mg / kg mỗi lần), nó được tìm thấy là không có tác dụng độc đối với phôi thai.
Gây đột biến: nó không có hoạt động gây đột biến trong các thử nghiệm sau: Ames; tổng hợp so sánh đột xuất của DNA trong tế bào lympho người (UDS); nondisjunction ở Aspergillus; băng qua ở Aspergillus; thuốc ức chế methionine ở Aspergillus.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
VESSEL® 250 ULS VỐN MỀM
Natri laurilsarcosinate, silicon dioxide, triacetin, gelatin, glycerol, ethyl natri parahydroxybenzoat, propyl natri parahydroxybenzoat, titan đioxit (E 171), oxit sắt đỏ (E 172).
GIẢI PHÁP VESSEL® 600 ULS / 2 ML ĐỂ TIÊM
Natri clorua, nước pha tiêm
06.2 Tính không tương thích
Sulodexide, là một polysaccharide axit, nếu được sử dụng trong các liên kết rộng rãi có thể phản ứng bằng cách tạo phức với tất cả các chất cơ bản. Các chất thường được sử dụng không tương thích trong các liên kết ngẫu nhiên để tiêm truyền là: vitamin K, vitamin nhóm B, hydrocortisone, hyaluronidase, canxi gluconate, muối amoni bậc bốn, chloramphenicol, tetracyclines, streptomycin.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
VESSEL® 250 ULS VỐN MỀM
Hộp bìa cứng gồm 2 vỉ, mỗi vỉ 25 viên nang mềm.
GIẢI PHÁP VESSEL® 600 ULS / 2 ML ĐỂ TIÊM
Hộp bìa cứng đựng khay polystyrene 10 ống dung dịch pha tiêm trong thủy tinh sẫm màu.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Văn phòng đã đăng ký: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Văn phòng hành chính: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
VESSEL® 250 ULS VỐN MỀM, 50 viên nang mềm - AIC n. 022629113
GIẢI PHÁP VESSEL® 600 ULS / 2 ML ĐỂ TIÊM, 10 ống - AIC n. 022629101
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 24 tháng 9 năm 2012
