Thành phần hoạt tính: Benzoyl peroxide
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Tại sao Benzac được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Benzac là một loại thuốc để điều trị cục bộ các biểu hiện mụn trứng cá.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
BENZAC được sử dụng để khử trùng da. Nó cũng thực hiện hoạt động khử trùng chống lại P. acnes
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Benzac
Không được sử dụng BENZAC trong trường hợp quá mẫn với hoạt chất (benzoyl peroxide) hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Benzac
BENZAC chỉ sử dụng ngoài da.
Tránh tiếp xúc với mắt và các màng nhầy khác.
Không thoa lên vùng da bị trầy xước hoặc kích ứng; Tránh tiếp xúc với tia cực tím và ánh nắng mặt trời khi thoa sản phẩm.
Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Benzac
"Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn."
Tránh sử dụng đồng thời các chất tẩy rửa mạnh, các sản phẩm có cồn, các chế phẩm trị mụn trứng cá và các loại thuốc được sử dụng để điều trị mụn trứng cá có chứa các chất có thể làm tăng tác dụng bong tróc, chất kích ứng hoặc gây khô da, chẳng hạn như các chất có thành phần tretinoin, resorcinol, axit salicylic và sulphides, mỹ phẩm y học.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng trên da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm; trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp. Tác động oxy hóa của gel có thể làm mất màu tóc nhuộm và quần áo sặc sỡ.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Mang thai và cho con bú.
Làm gì khi mang thai và cho con bú
"Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào'.
Không có dữ liệu về tác dụng của benzoyl peroxide, thành phần hoạt chất của BENZAC, trong thai kỳ.
Do đó, trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ nên dùng thuốc trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế.
Người ta không biết liệu benzoyl peroxide có được bài tiết qua sữa động vật hay sữa mẹ hay không.
Vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi phụ nữ đang cho con bú sử dụng gel hoặc kem bôi benzoyl peroxide. Chế phẩm không được áp dụng cho vú để tránh vô tình truyền sang trẻ sơ sinh.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Benzac: Định vị
BENZAC 5% gel và BENZAC 10% gel
Lượng bao nhiêu Sử dụng một lượng nhỏ sản phẩm mỗi lần. Không vượt quá liều lượng chỉ định mà không có lời khuyên của bác sĩ.
Khi nào và trong bao lâu
Thoa Benzac cục bộ trên da, xoa bóp nhẹ để thẩm thấu nhanh. Các ứng dụng nên diễn ra một hoặc hai lần một ngày, nếu cần.
Như
Thoa một lượng nhỏ sản phẩm bằng đầu ngón tay lên các bộ phận bị ảnh hưởng đã được làm sạch kỹ lưỡng trước đó bằng chất tẩy rửa nhẹ, xoa bóp nhẹ cho đến khi hấp thụ.
BENZAC CLEAN 5% gel
Lượng bao nhiêu Sử dụng một lượng nhỏ sản phẩm mỗi lần. Không vượt quá liều lượng chỉ định mà không có lời khuyên của bác sĩ.
Khi nào và trong bao lâu
Bôi Benzac một hoặc hai lần một ngày trên khu vực bị ảnh hưởng, sau đó rửa sạch và lau khô. Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài; Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả tốt, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Như
Làm ẩm vùng da thoa kem: cho một lượng Benzac cần thiết ra đầu ngón tay và thoa đều lên các vùng da khác nhau theo chuyển động tròn như đang rửa.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Benzac
"Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Benzac, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất".
Việc thoa quá nhiều sản phẩm không mang lại kết quả tốt hơn mà có thể dẫn đến kích ứng.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Benzac là gì
Tần suất của các phản ứng có hại được chia thành các loại sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10) 16fi11 (Tờ rơi gói được ủy quyền sau khi Gia hạn, Xác định ngày 21/04/2011 và hạn sử dụng giảm 5% và 10%) Phổ biến (≥ 1/100, <1/10) Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100) Hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000) Rất hiếm (<1 / 10.000) Không biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). Các phản ứng có hại được thể hiện trong bảng dưới đây:
Các trường hợp sưng mặt và phản ứng quá mẫn (không rõ tần suất) đã được báo cáo từ dữ liệu cảnh giác dược sau khi tiếp thị.
'Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói giúp giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn ".
"Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết."
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: Xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
BENZAC 5% gel và BENZAC 10% gel: 2 năm
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 tháng
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
BENZAC gel 5%, BENZAC 10% gel và BENZAC CLEAN 5% gel: không bảo quản trên 25 ° C
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
THÀNH PHẦN
BENZAC 100 g gel chứa:
Hoạt chất BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoyl peroxide 10 g 5 g
Tá dược Carbomer 940, Methacrylic Copolymer, Glycerin, Disodium Edetate, Dioctyl Sodium Sulfosuccinate, Colloidal Silica, Propylene glycol, Poloxamer 182, Nước khử khoáng.
Hoạt chất BENZAC Clean 5% gel Benzoyl peroxide 5 g 16fi11 (tờ rơi được ủy quyền theo Gia hạn, Nghị quyết ngày 21/04/2011 và biến thể giảm 5% và 10% thời hạn sử dụng)
Tá dược copolyme acryl, Carbomer 940, Natri C14-C16 Olefin Sulfonate, Glycerol, Natri Hydroxit, nước khử khoáng
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
BENZAC có dạng gel để sử dụng trên da.
BENZAC 5% gel và BENZAC 10% gel. Nội dung của gói là 40 g gel.
BENZAC Clean 5% gel. Nội dung của gói là 100 g gel.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BENZAC GEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g gel chứa:
Nguyên tắc hoạt động: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoyl peroxide 10 g 5 g
Tá dược: Propylene glycol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1. 100 g gel chứa:
Nguyên tắc hoạt động: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoyl peroxide 5 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Gel
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Khử trùng da. Nó cũng thực hiện hoạt động khử trùng chống lại P. acnes.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
BENZAC 5% gel và BENZAC 10% gel: Bôi cục bộ Benzac lên da, xoa bóp nhẹ cho sự thẩm thấu của nó. Các ứng dụng phải được thực hiện một hoặc hai lần một ngày, khi cần thiết, thoa một lượng nhỏ Benzac bằng đầu ngón tay lên các bộ phận bị ảnh hưởng đã được làm sạch kỹ lưỡng trước đó bằng chất tẩy rửa nhẹ, xoa bóp nhẹ cho đến khi hấp thụ.
BENZAC CLEAN 5% gel: Bôi gel một hoặc hai lần một ngày trên vùng bị ảnh hưởng. Làm ẩm vùng da thoa kem Lấy một lượng gel BENZAC CLEAN 5% cần thiết trên đầu ngón tay và thoa đều lên các vùng da khác nhau theo chuyển động tròn như khi rửa. Rửa sạch và lau khô.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với benzoyl peroxide hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Benzac chỉ sử dụng ngoài da. Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm; trong trường hợp này, hãy ngắt quãng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để thiết lập liệu pháp phù hợp.
Tránh tiếp xúc với mắt và các màng nhầy khác.
Hoạt động oxy hóa của gel có thể làm mất màu tóc nhuộm và quần áo màu.
Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Không thoa lên vùng da bị mài mòn hoặc bị kích ứng.
Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia cực tím khi bôi benzoyl peroxide.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tránh sử dụng đồng thời các chất tẩy rửa mạnh, các sản phẩm có cồn, các chế phẩm chống mụn trứng cá và các loại thuốc được sử dụng trong điều trị mụn trứng cá có chứa các chất có thể làm tăng tác dụng bóc, chất kích ứng hoặc gây khô da, chẳng hạn như những loại dựa trên tretinoin, resorcinol, axit salicylic và sulphides, mỹ phẩm y học.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu nào trong các tài liệu đã xuất bản về ảnh hưởng của benzoyl peroxide đối với chức năng sinh sản, khả năng sinh sản, khả năng gây quái thai, hoặc sự phát triển chu sinh và sau khi sinh ở động vật. Việc sử dụng rộng rãi trong hơn 30 năm với nồng độ lên đến 10% benzoyl peroxide chưa bao giờ liên quan đến những tác động như vậy đối với con người. Trong mọi trường hợp, thuốc nên được dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Người ta không biết liệu benzoyl peroxide có được bài tiết qua sữa động vật hay sữa mẹ hay không.
Vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi phụ nữ đang cho con bú sử dụng gel hoặc kem bôi benzoyl peroxide. Chế phẩm không được áp dụng cho vú để tránh vô tình truyền sang trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng Benzac không ảnh hưởng đến khả năng lái xe cũng như việc sử dụng các máy móc khác.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất của các phản ứng có hại được chia thành các loại sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Các phản ứng có hại được thể hiện trong bảng dưới đây:
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến: ban đỏ, tróc da (bong tróc), cảm giác nóng rát da, khô da
Thường gặp: kích ứng da (viêm da tiếp xúc kích ứng), ngứa, đau da (đau, châm chích)
Không phổ biến: viêm da tiếp xúc dị ứng
Các trường hợp sưng mặt và phản ứng quá mẫn (không rõ tần suất) đã được báo cáo từ dữ liệu cảnh giác dược sau khi tiếp thị.
04.9 Quá liều
Benzac chỉ sử dụng ngoài da. Việc thoa quá nhiều sản phẩm không mang lại kết quả tốt hơn mà có thể dẫn đến kích ứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Antiacne dùng tại chỗ
Mã ATC: D10AE01
Benzoyl peroxide đã được chứng minh là có hoạt tính kháng khuẩn phổ rộng, đặc biệt là chống lại Propionibacterium acnes, vi sinh vật hiện diện với số lượng bất thường trong các đơn vị tuyến bã bị ảnh hưởng bởi mụn trứng cá. Hơn nữa, benzoyl peroxide đã được chứng minh là có hoạt tính tẩy tế bào chết và phân giải mụn trong điều trị mụn trứng cá.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự xâm nhập qua da của benzoyl peroxide ở chuột, thỏ, khỉ và người là thấp. Khi thoa lên da, hầu hết benzoyl peroxide thâm nhập được sẽ chuyển hóa thành axit benzoic, đi vào hệ tuần hoàn và được thận đào thải nhanh chóng. Không có bằng chứng về sự tích tụ ở mô, cũng như về các phản ứng có hại toàn thân sau khi bôi Benzac qua da được quản lý theo vị trí của các nghiên cứu lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu trên động vật được điều trị bằng benzoyl peroxide cho thấy khả năng kích ứng da ở cường độ từ tối thiểu đến trung bình. Tiếp xúc toàn thân thấp và loại bỏ nhanh axit benzoic, sản phẩm phân hủy chính của benzoyl peroxide, đảm bảo rằng có thể gây độc toàn thân cấp tính hoặc mãn tính.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
BENZAC 5% gel và BENZAC 10% gel
Carbomer 940, Methacrylic copolymer, Glycerin, Disodium Edetate, Dioctyl sodium sulfosuccinate, Colloidal silica, Propylene glycol, Poloxamer 182, Nước khử khoáng.
BENZAC CLEAN 5% gel
Acril Copolymer, Carbomer 940, Natri C14-C16 Olefin Sulfonate, Glycerol, Natri Hydroxit, Nước khử khoáng.
06.2 Không tương thích
Đó là chung cho tất cả các peroxit.
06.3 Thời gian hiệu lực
BENZAC 5% gel và BENZAC 10% gel: 2 năm
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
BENZAC gel 5%, BENZAC 10% gel và BENZAC CLEAN 5% gel: không bảo quản trên 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
BENZAC 5% gel và BENZAC 10% gel: ống polyetylen 40 g
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polyethylene ống
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Galderma Italia S.p.A. - văn phòng đăng ký tại Milan - Văn phòng thương mại và hành chính
Trung tâm kinh doanh Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
BENZAC gel 5%, tuýp 40 g: 032143024
BENZAC gel 10%, tuýp 40 g: 032143012
BENZAC CLEAN gel 5%, tuýp 100 g: 032143036
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
29 tháng 11 năm 1995 / tháng 4 năm 2011
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2011/4