Thành phần hoạt tính: Nebivolol
NOBISTAR Viên nén 5 mg
Chỉ định Tại sao Nobistar được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nobistar chứa nebivolol, một loại thuốc tim mạch thuộc nhóm thuốc chẹn beta chọn lọc (tức là có tác dụng chọn lọc lên hệ tim mạch) Nobistar ngăn không cho nhịp tim tăng lên, kiểm soát sức bơm của tim. Nó cũng làm giãn nở các mạch máu giúp giảm huyết áp. Nó được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp). Nobistar cũng được sử dụng để điều trị suy tim mãn tính nhẹ và trung bình như một chất hỗ trợ cho các liệu pháp khác ở bệnh nhân cao tuổi từ 70 tuổi trở lên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nobistar
Không dùng Nobistar
- Nếu bạn bị dị ứng) với nebivolol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- Nếu bạn có một hoặc nhiều rối loạn sau:
- Huyết áp thấp
- Các vấn đề nghiêm trọng về tuần hoàn ở tay hoặc chân
- Nhịp tim rất thấp (dưới 60 nhịp mỗi phút)
- Rối loạn nhịp tim nghiêm trọng khác (ví dụ như blốc nhĩ thất độ 2 và độ 3 và rối loạn dẫn truyền tim)
- suy tim, mới khởi phát hoặc đang xấu đi, hoặc nếu bạn đang được điều trị sốc tuần hoàn do suy tim cấp bằng cách tiêm tĩnh mạch để giúp tim hoạt động
- Hen suyễn hoặc thở khò khè (hiện tại hoặc trước đây)
- U pheochromocytoma không được điều trị, một khối u nằm trên thận (trong tuyến thượng thận)
- Suy giảm chức năng gan
- Rối loạn chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa) như nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nobistar
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Nobistar.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn nhận thấy hoặc phát triển bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
- Nhịp tim chậm bất thường
- Một loại đau ngực do sự khởi phát tự phát của cơn co thắt ở tim được gọi là đau thắt ngực Prinzmetal
- Suy tim mãn tính không được điều trị
- Block tim độ 1 (rối loạn dẫn truyền ở tim nhẹ ảnh hưởng đến nhịp tim)
- Tuần hoàn kém ở tay và chân, ví dụ như bệnh hoặc hội chứng Raynaud, đau như chuột rút khi đi bộ
- Khó thở kéo dài
- Bệnh tiểu đường: Thuốc này không ảnh hưởng đến mức đường huyết, nhưng nó có thể che dấu các dấu hiệu cảnh báo về mức đường huyết thấp (ví dụ: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh)
- Tuyến giáp hoạt động quá mức: Thuốc này có thể che dấu các tín hiệu của nhịp tim nhanh bất thường do tình trạng này gây ra
- Dị ứng: Thuốc này có thể tăng cường phản ứng với phấn hoa hoặc các chất khác mà bạn bị dị ứng
- Bệnh vẩy nến (một bệnh ngoài da gây ra các mảng vảy màu hồng) hoặc nếu bạn đã từng bị bệnh vẩy nến
- Nếu bạn sắp phải phẫu thuật, hãy luôn thông báo cho bác sĩ gây mê của bạn rằng bạn đang được điều trị bằng Nobistar trước khi tiến hành gây mê.
Nếu bạn có vấn đề về thận nghiêm trọng, không dùng Nobistar để điều trị suy tim và hãy nói với bác sĩ của bạn.
Trong giai đoạn đầu, điều trị suy tim mãn tính cần được bác sĩ có kinh nghiệm theo dõi thường xuyên (xem phần 3).
Đừng đột ngột ngừng liệu pháp này trừ khi được bác sĩ chỉ định và đánh giá (xem phần 3).
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Do thiếu dữ liệu về việc sử dụng sản phẩm ở trẻ em và thanh thiếu niên, việc sử dụng Nobistar không được khuyến khích cho các nhóm tuổi này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Nobistar
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Luôn nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã được cho bất kỳ loại thuốc nào sau đây ngoài Nobistar:
- Thuốc để kiểm soát huyết áp hoặc cho các vấn đề về tim (ví dụ: amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine, nindmodipine, propinidreno, nindmodipine, propin an toàn , rilmenidine, verapamil).
- Thuốc an thần và liệu pháp điều trị rối loạn tâm thần (một bệnh tâm thần), chẳng hạn như barbiturat (cũng được sử dụng cho bệnh động kinh), phenothiazine (cũng được sử dụng để nôn và buồn nôn) và thioridazine.
- Thuốc điều trị trầm cảm, ví dụ như amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
- Thuốc dùng để gây mê khi phẫu thuật.
- Thuốc điều trị bệnh hen suyễn, viêm xoang hoặc một số rối loạn về mắt như bệnh tăng nhãn áp (tăng áp lực trong mắt) hoặc giãn nở (mở rộng) đồng tử.
- Baclofen (một loại thuốc chống co thắt);
- Amifostine (một loại thuốc bảo vệ được sử dụng trong điều trị ung thư)
Tất cả các loại thuốc này, cũng như nebivolol, có thể ảnh hưởng đến huyết áp và / hoặc chức năng tim.
- Thuốc để điều trị dư thừa axit dạ dày hoặc loét (thuốc chống axit), ví dụ như cimetidine: Uống Nobistar trong bữa ăn và thuốc kháng axit giữa các bữa ăn.
Nobistar với đồ ăn thức uống
Tham khảo đoạn 3.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không nên dùng Nobistar trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Sử dụng trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi. Nếu những điều kiện này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Nobistar chứa lactose
Sản phẩm này có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Nobistar: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nobistar có thể được uống trước, trong hoặc sau bữa ăn, hoặc cách khác ngay cả khi không có thức ăn. Tốt hơn là nuốt viên thuốc với nước.
Điều trị tăng huyết áp (tăng huyết áp)
- Liều thông thường là 1 viên mỗi ngày. Liều tốt nhất nên luôn được thực hiện cùng một lúc.
- Ở người cao tuổi và bệnh nhân bị rối loạn thận, liệu pháp thường bắt đầu với ½ (nửa) viên mỗi ngày.
- Hiệu quả điều trị huyết áp trở nên rõ ràng sau 1-2 tuần điều trị.Đôi khi hiệu quả tối ưu đạt được chỉ sau 4 tuần.
Điều trị suy tim mãn tính
- Việc điều trị sẽ được bắt đầu và giám sát chặt chẽ bởi một bác sĩ có kinh nghiệm.
- Bác sĩ của bạn sẽ bắt đầu điều trị với ¼ (phần tư) viên mỗi ngày. Sau 1-2 tuần, có thể tăng liều lượng lên ½ (nửa) viên mỗi ngày, sau đó lên 1 viên mỗi ngày và sau đó là 2 viên mỗi ngày cho đến khi đạt được liều lượng phù hợp cần thiết cho tình trạng của bạn. Bác sĩ sẽ kê đơn liều lượng thích hợp cho bạn ở mỗi giai đoạn điều trị và bạn sẽ cần phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ một cách cẩn thận.
- Liều khuyến cáo tối đa là 2 viên (10mg) mỗi ngày.
- Bạn sẽ cần được bác sĩ có kinh nghiệm theo dõi trong 2 giờ sau khi bắt đầu điều trị và bất kỳ sự gia tăng nào về liều lượng thuốc
- Bác sĩ có thể giảm liều nếu cần thiết
- Bạn không nên ngừng điều trị đột ngột vì điều này có thể khiến tình trạng suy tim trở nên trầm trọng hơn.
- Bệnh nhân có vấn đề về thận nặng không nên dùng thuốc này.
- Uống thuốc một lần một ngày, tốt nhất là vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Nếu bác sĩ đã hướng dẫn bạn uống ¼ (phần tư) hoặc ½ (nửa) viên mỗi ngày, vui lòng tham khảo hướng dẫn dưới đây chỉ định phương pháp chia viên nén Nobistar 5 mg.
- Đặt máy tính bảng trên bề mặt phẳng, cứng (chẳng hạn như bàn hoặc mặt bàn) với các thanh gãy hướng lên trên.
- Chia viên thuốc bằng cách ấn các ngón trỏ của cả hai tay dọc theo thanh gãy.
- Chia nửa viên theo cách tương tự để được các phần tư.
- Bác sĩ có thể quyết định kết hợp Nobistar với các loại thuốc khác để điều trị tình trạng của bạn.
Không sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Nếu bạn quên uống Nobistar
Nếu bạn quên uống một liều Nobistar, nhưng hãy nhớ sau một thời gian ngắn rằng bạn đã nên uống nó, hãy dùng liều hàng ngày như bạn thường làm. Trong trường hợp trì hoãn lâu hơn (tức là vài giờ), gần đến thời điểm bạn nên dùng liều tiếp theo, không dùng liều đã quên và uống liều kế tiếp theo lịch định kỳ vào thời gian đã định. Không dùng liều gấp đôi. Tuy nhiên, tránh bỏ thuốc nhiều lần.
Nếu bạn ngừng dùng Nobistar
Bạn luôn phải hỏi ý kiến bác sĩ trước khi ngừng dùng Nobistar, cho dù bạn đang dùng Nobistar cho bệnh cao huyết áp hoặc suy tim mãn tính. Bạn không nên đột ngột ngừng điều trị bằng Nobistar vì điều này có thể tạm thời làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim. Nếu cần thiết phải ngừng điều trị suy tim bằng Nobistar, nên giảm dần liều hàng ngày bằng cách giảm một nửa liều trong khoảng thời gian hàng tuần.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Nobistar
Nếu bạn vô tình dùng quá nhiều thuốc này, hãy báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức. Các triệu chứng và dấu hiệu thường gặp nhất của quá liều Nobistar là nhịp tim rất chậm (nhịp tim chậm), huyết áp thấp có thể ngất xỉu (hạ huyết áp), khó thở như trong bệnh hen suyễn (co thắt phế quản) và suy tim cấp tính.
Bạn có thể uống than hoạt tính (có bán ở các hiệu thuốc) trong khi chờ bác sĩ đến.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nobistar là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Khi Nobistar được sử dụng để điều trị huyết áp cao, các tác dụng phụ có thể xảy ra là:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- đau đầu
- chóng mặt
- mệt mỏi
- cảm giác ngứa hoặc ngứa ran bất thường
- bệnh tiêu chảy
- táo bón
- buồn nôn
- khó thở
- sưng phù ở bàn tay và bàn chân.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- nhịp tim chậm hoặc các vấn đề về tim khác
- huyết áp thấp
- đau như chuột rút chân khi đi bộ
- thị lực bất thường
- bất lực
- cảm thấy áp lực
- khó tiêu hóa (khó tiêu), khí trong dạ dày hoặc ruột, nôn mửa
- phát ban, ngứa
- khó thở như trong bệnh hen suyễn, do co thắt đột ngột các cơ của đường thở (co thắt phế quản)
- những cơn ác mộng.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người):
- ngất xỉu
- bệnh vẩy nến trở nên trầm trọng hơn (một bệnh ngoài da gây ra các mảng vảy màu hồng).
Các tác dụng không mong muốn sau đây chỉ được báo cáo trong một số trường hợp cá biệt khi điều trị với Nobistar:
- phản ứng dị ứng lan rộng khắp cơ thể, bao gồm phát ban da toàn thân (phản ứng quá mẫn)
- Khởi phát nhanh chóng, đặc biệt là xung quanh môi, mắt hoặc lưỡi, có thể đột ngột khó thở (phù mạch)
- một loại phát ban có đặc điểm là ngứa, nổi lên, mụn đỏ nhạt có tính chất dị ứng hoặc không dị ứng (nổi mề đay).
Trong một nghiên cứu lâm sàng về suy tim mãn tính, các tác dụng phụ sau đây đã được tìm thấy:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- nhịp tim chậm
- chóng mặt
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- tồi tệ hơn của suy tim
- huyết áp thấp (cảm thấy ngất xỉu khi thức dậy nhanh chóng)
- không thể dung nạp thuốc này
- rối loạn dẫn truyền ở tim nhẹ ảnh hưởng đến nhịp tim (block AV độ 1)
- sưng ở chi dưới (sưng mắt cá chân).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov. It / it / chịu trách nhiệm. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Nobistar chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là nebivolol. Mỗi viên chứa 5 mg nebivolol (dưới dạng nebivolol hydrochloride): 2,5 mg d-nebivolol và 2,5 mg l-nebivolol.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E464), tinh bột ngô, natri croscarmellose (E468), cellulose vi tinh thể (E460), silica keo khan (E551), magie stearat (E572).
Mô tả Nobistar trông như thế nào và nội dung của gói
Nobistar có dạng viên nén màu trắng, tròn, bẻ đôi, có các gói 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 viên.
Các viên nén được đóng gói trong vỉ (PVC / nhôm).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU NOBISTAR 5 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên Nobistar chứa 5 mg nebivolol (dưới dạng nebivolol hydrochloride): 2,5 mg SRRR-nebivolol (hoặc d-nebivolol) và 2,5 mg RSSS-nebivolol (hoặc l-nebivolol).
Tá dược có tác dụng đã biết: mỗi viên chứa 141,75 mg lactose monohydrat (xem phần 4.4 và 6.1).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên thuốc.
Viên màu trắng, tròn, hai vạch.
Máy tính bảng có thể được chia thành bốn phần bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Tăng huyết áp
Điều trị tăng huyết áp cần thiết.
Suy tim mãn tính
Điều trị suy tim mãn tính mức độ nhẹ và trung bình ổn định như một biện pháp hỗ trợ cho các liệu pháp tiêu chuẩn ở bệnh nhân cao tuổi ≥ 70 tuổi.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Tăng huyết áp
Người lớn
Liều là 1 viên (5 mg) mỗi ngày, tốt nhất là luôn dùng cùng lúc. Hiệu quả hạ huyết áp thấy rõ sau 1-2 tuần điều trị, đôi khi hiệu quả tối ưu chỉ đạt được sau 4 tuần điều trị.
Liên kết với các loại thuốc hạ huyết áp khác
Thuốc chẹn beta có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác. Cho đến nay, tác dụng hạ huyết áp bổ sung chỉ được quan sát thấy khi kết hợp Nobistar 5 mg với hydrochlorothiazide 12,5-25 mg.
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy thận, liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg mỗi ngày. Nếu cần, có thể tăng liều hàng ngày lên 5 mg.
Bệnh nhân suy gan
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng nebivolol ở bệnh nhân suy gan hoặc suy gan, do đó chống chỉ định dùng Nobistar cho những bệnh nhân này.
Người già
Ở bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg mỗi ngày. Nếu cần, có thể tăng liều hàng ngày lên 5 mg.
Tuy nhiên, có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng nebivolol ở bệnh nhân trên 75 tuổi.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Nobistar ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, chưa có dữ liệu nên không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Suy tim mãn tính
Điều trị suy tim mãn tính ổn định nên bắt đầu bằng cách tăng dần liều lượng cho đến khi đạt được liều duy trì tối ưu cho từng bệnh nhân.
Bệnh nhân phải bị suy tim mãn tính ổn định không có đợt cấp trong sáu tuần trước đó. Nên để bác sĩ điều trị có kinh nghiệm điều trị bệnh suy tim mãn tính.
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tim mạch, bao gồm thuốc lợi tiểu và / hoặc digoxin và / hoặc thuốc ức chế men chuyển và / hoặc thuốc đối kháng angiotensin II, nên ổn định liều lượng của những thuốc này trong hai tuần trước đó trước khi bắt đầu điều trị bằng Nobistar.
Việc tăng liều ban đầu nên được thực hiện cách nhau 1-2 tuần dựa trên khả năng dung nạp của bệnh nhân như sau:
1,25 mg nebivolol, được tăng lên 2,5 mg một lần mỗi ngày, sau đó đến 5 mg một lần mỗi ngày và sau đó đến 10 mg một lần mỗi ngày.
Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg nebivolol một lần mỗi ngày.
Việc bắt đầu điều trị và bất kỳ sự tăng liều nào phải diễn ra dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong thời gian ít nhất hai giờ để đảm bảo rằng tình trạng lâm sàng (đặc biệt đối với huyết áp, nhịp tim, rối loạn dẫn truyền, dấu hiệu suy tim thất bại) vẫn ổn định.
Tất cả các bệnh nhân có thể không đạt được liều khuyến cáo tối đa do có thể xảy ra các tác dụng phụ. Nếu cần, cũng có thể giảm dần liều lượng đã đạt được và sử dụng lại một cách thích hợp.
Trong giai đoạn chuẩn độ, trong trường hợp suy tim nặng hơn hoặc không dung nạp, trước tiên nên giảm liều nebivolol hoặc ngừng ngay nếu cần (trong trường hợp hạ huyết áp nặng, suy tim nặng hơn với phù phổi cấp, sốc tim. , nhịp tim chậm có triệu chứng hoặc blốc nhĩ thất).
Điều trị suy tim mãn tính ổn định bằng nebivolol nói chung là một phương pháp điều trị lâu dài.
Không nên ngừng điều trị bằng nebivolol đột ngột vì điều này có thể dẫn đến tình trạng suy tim tạm thời trở nên tồi tệ hơn. Nếu cần ngắt quãng, nên giảm liều dần dần bằng cách giảm một nửa liều hàng tuần.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, vì chuẩn độ đến liều tối đa dung nạp được điều chỉnh riêng lẻ. Không có kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng (creatinin huyết thanh ≥ 250 μmol / l). Do đó, không khuyến cáo sử dụng nebivolol ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng nebivolol ở bệnh nhân suy gan, do đó, chống chỉ định sử dụng Nobistar ở những bệnh nhân này.
Người già
Không cần điều chỉnh liều lượng vì việc chuẩn độ đến liều dung nạp tối đa được điều chỉnh riêng lẻ.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Nobistar ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do đó không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên. Không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Thuốc viên có thể được uống trong bữa ăn.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- Suy gan hoặc suy giảm chức năng gan
- Suy tim cấp, sốc tim hoặc các đợt suy tim cần liệu pháp co bóp tĩnh mạch.
Hơn nữa, cũng như các thuốc chẹn beta khác, Nobistar được chống chỉ định trong trường hợp:
- nút xoang bị bệnh, bao gồm cả blốc xoang nhĩ
- blốc tim độ hai và độ ba (không có máy tạo nhịp tim)
- tiền sử co thắt phế quản và hen phế quản
- u pheochromocytoma không được điều trị
- nhiễm toan chuyển hóa
- nhịp tim chậm (nhịp tim
- hạ huyết áp (huyết áp tâm thu
- rối loạn tuần hoàn ngoại vi nghiêm trọng
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Xem thêm phần 4.8 "Tác dụng không mong muốn".
Các cảnh báo và thận trọng sau đây khi sử dụng phản ánh những cảnh báo thường áp dụng cho các thuốc đối kháng beta-adrenergic.
Gây tê
Duy trì phong tỏa beta làm giảm nguy cơ loạn nhịp tim trong quá trình khởi phát và đặt nội khí quản. Nếu dự kiến phẫu thuật, người ta quyết định làm gián đoạn quá trình phong tỏa thụ thể beta, thì phải ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng beta adrenergic ít nhất 24 giờ trước đó.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng một số loại thuốc gây mê gây suy nhược cơ tim. Bệnh nhân có thể được bảo vệ chống lại các phản ứng phế vị bằng cách tiêm tĩnh mạch atropine.
Hệ tim mạch
Nói chung, không nên dùng thuốc đối kháng beta-adrenergic cho bệnh nhân suy tim sung huyết chưa được điều trị trừ khi tình trạng của họ đã ổn định.
Ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim, nên ngừng điều trị bằng thuốc đối kháng beta-adrenergic dần dần, tức là trong 1-2 tuần. Nếu cần thiết, nên bắt đầu điều trị thay thế cùng lúc để ngăn ngừa cơn đau thắt ngực “kịch phát”.
Thuốc đối kháng beta adrenergic có thể gây ra nhịp tim chậm: nếu nhịp tim giảm xuống dưới 50-55 bpm khi nghỉ ngơi và / hoặc bệnh nhân có các triệu chứng do nhịp tim chậm, nên giảm liều.
Thuốc đối kháng beta adrenergic nên được sử dụng thận trọng trong:
- bệnh nhân mắc các bệnh về tuần hoàn ngoại vi (hội chứng hoặc bệnh Raynaud, rối loạn không liên tục), vì những rối loạn này có thể trở nên trầm trọng hơn;
- bệnh nhân bị block tim độ một do tác dụng tiêu cực của thuốc chẹn beta đối với thời gian dẫn truyền;
- bệnh nhân đau thắt ngực Prinzmetal do co mạch vành do kích thích alpha-adrenergic không tương phản: thuốc đối kháng beta-adrenergic có thể làm tăng số lượng và thời gian của các cơn đau thắt ngực.
Không khuyến cáo sử dụng nebivolol kết hợp với thuốc chẹn kênh canxi loại verapamil và diltiazem, với thuốc chống loạn nhịp nhóm I và thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương, thông tin chi tiết xem phần 4.5.
Trao đổi chất và hệ thống nội tiết
Nobistar không can thiệp vào đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường vì nebivolol có thể che lấp một số triệu chứng của hạ đường huyết (nhịp tim nhanh, đánh trống ngực).
Thuốc đối kháng beta adrenergic có thể che dấu các triệu chứng nhịp tim nhanh trong bệnh cường giáp. Việc ngừng điều trị đột ngột có thể làm tăng thêm các triệu chứng này.
Hệ hô hấp
Ở những bệnh nhân bị rối loạn phổi tắc nghẽn mãn tính, nên sử dụng thận trọng các thuốc đối kháng beta-adrenergic vì tình trạng co thắt đường thở có thể trầm trọng hơn.
Khác
Ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh vẩy nến, thuốc đối kháng beta-adrenergic chỉ nên được dùng sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Thuốc đối kháng beta adrenergic có thể làm tăng nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ.
Bắt đầu điều trị suy tim mãn tính bằng nebivolol cần theo dõi thường xuyên. Về vị trí và phương pháp dùng thuốc, xem phần 4.2. Không nên ngừng điều trị đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng. Để biết thêm thông tin, xem phần 4.2.
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác dược lực học :
Các tương tác sau đây phản ánh những tương tác thường được mô tả đối với thuốc đối kháng beta-adrenergic.
Kết hợp không được khuyến khích :
Thuốc chống loạn nhịp tim loại I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flecainide, disopyramide, lidocaine, mexiletine, propafenone): tác động lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất có thể được tăng cường và hiệu ứng co bóp âm có thể được tăng cường (xem phần 4.4.).
Thuốc chẹn kênh canxi như verapamil / diltiazem: ảnh hưởng xấu đến sự co bóp và dẫn truyền nhĩ thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn beta có thể dẫn đến hạ huyết áp sâu và blốc nhĩ thất (xem phần 4.4).
Thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine): Sử dụng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp tác dụng trung ương có thể làm nặng thêm tình trạng suy tim do giảm trương lực giao cảm trung ương (giảm nhịp tim và cung lượng tim, giãn mạch) (xem phần 4.4). Ngừng thuốc chẹn bêta có thể làm tăng nguy cơ “tăng huyết áp động mạch dội ngược”.
Kết hợp được sử dụng một cách thận trọng
Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (amiodarone): có thể làm tăng tác dụng lên thời gian dẫn truyền nhĩ-thất.
Thuốc mê dễ bay hơi halogen: Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng beta-adrenergic và thuốc gây mê có thể làm giảm nhịp tim nhanh do phản xạ và tăng nguy cơ hạ huyết áp (xem phần 4.4). Bác sĩ gây mê nên được thông báo về việc bệnh nhân dùng Nobistar.
Insulin và thuốc uống trị đái tháo đường: mặc dù nebivolol không ảnh hưởng đến đường huyết, sử dụng đồng thời có thể che dấu một số triệu chứng hạ đường huyết (đánh trống ngực, nhịp tim nhanh).
Baclofen (thuốc chống co thắt), amifostine (ngoài thuốc chống co thắt): dùng đồng thời với thuốc hạ huyết áp có thể làm tăng huyết áp, do đó phải điều chỉnh liều lượng thuốc hạ huyết áp cho phù hợp.
Các hiệp hội được xem xét
Glycoside digitalis: Sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất. Các nghiên cứu lâm sàng với nebivolol không cung cấp bằng chứng lâm sàng về tương tác. Nebivolol không ảnh hưởng đến động học của digoxin.
Thuốc đối kháng canxi loại dihydropyridine (amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine): Sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và ở bệnh nhân suy tim, không thể loại trừ nguy cơ suy giảm thêm chức năng bơm tâm thất.
Thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm (ba vòng, barbiturat và phenothiazin): sử dụng đồng thời có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chẹn beta (tác dụng phụ).
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): không can thiệp vào tác dụng hạ huyết áp của nebivolol.
Thuốc giao cảm: sử dụng đồng thời có thể làm mất tác dụng của thuốc đối kháng beta-adrenergic. Thuốc beta adrenergic có thể dẫn đến hoạt động alpha adrenergic không đối kháng của thuốc cường giao cảm với cả tác dụng alpha và beta adrenergic (nguy cơ tăng huyết áp, nhịp tim chậm nghiêm trọng và ngừng tim).
Tương tác dược động học :
Vì isoenzyme CYP2D6 tham gia vào quá trình chuyển hóa nebivolol, việc dùng đồng thời các chất ức chế enzym này, đặc biệt là paroxetine, fluoxetine, thioridazine và quinidine, có thể dẫn đến tăng nồng độ nebivolol trong huyết tương, làm tăng nguy cơ nhịp tim chậm quá mức và có hại sự kiện.
Dùng đồng thời cimetidin làm tăng nồng độ nebivolol trong huyết tương mà không làm thay đổi tác dụng lâm sàng. Dùng đồng thời với ranitidin không ảnh hưởng đến dược động học của nebivolol.
Nếu uống Nobistar trong bữa ăn và uống thuốc kháng axit giữa các bữa ăn, thì có thể kê đơn hai phương pháp điều trị cùng một lúc.
Sự kết hợp giữa nebivolol với nicardipin làm tăng nồng độ trong huyết tương của cả hai thuốc một cách yếu ớt mà không làm thay đổi tác dụng lâm sàng. Uống đồng thời rượu, furosemide hoặc hydrochlorothiazide không ảnh hưởng đến dược động học của nebivolol.
Nebivolol không ảnh hưởng đến dược động học và dược lực học của warfarin.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Nebivolol có tác dụng dược lý có thể gây hại cho thai kỳ và / hoặc thai nhi / trẻ sơ sinh.
Nói chung, thuốc chẹn beta làm giảm tưới máu nhau thai và điều này có liên quan đến sự chậm phát triển, chết trong tử cung, sẩy thai hoặc sinh non. Các tác dụng ngoại ý (ví dụ hạ đường huyết và nhịp tim chậm) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần điều trị bằng thuốc chẹn beta, nên dùng thuốc chẹn beta1 chọn lọc.
Nebivolol không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết. Nếu cần điều trị bằng nebivolol, cần theo dõi lưu lượng máu ở tử cung và sự phát triển của thai nhi. Trong trường hợp có ảnh hưởng có hại đến thai kỳ hoặc nên cân nhắc điều trị thay thế cho thai nhi. Trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận. Các triệu chứng hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường dự kiến trong 3 ngày đầu.
Giờ cho ăn
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng nebivolol được bài tiết qua sữa mẹ. Người ta không biết liệu thuốc này có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Hầu hết các thuốc chẹn beta, đặc biệt là các hợp chất ưa béo như nebivolol và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, đi vào sữa mẹ mặc dù theo một cách khác nhau. Do đó, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian dùng nebivolol.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Các nghiên cứu dược lực học cho thấy Nobistar 5 mg không ảnh hưởng đến chức năng vận động tâm thần.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ được liệt kê riêng đối với tăng huyết áp và suy tim mãn tính do sự khác biệt giữa các bệnh.
Tăng huyết áp
Bảng dưới đây, được nhóm theo lớp cơ quan hệ thống và liệt kê theo thứ tự tần suất, liệt kê các phản ứng có hại, trong hầu hết các trường hợp, ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Ngoài ra, các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo với một số thuốc đối kháng beta-adrenergic: ảo giác, rối loạn tâm thần, lú lẫn, đầu chi lạnh / tím tái, hiện tượng Raynaud, khô mắt và độc tính qua da như practolol.
Suy tim mãn tính
Dữ liệu về phản ứng có hại ở bệnh nhân suy tim mãn tính được lấy từ một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược trên 1067 bệnh nhân được điều trị bằng nebivolol và 1061 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu này, tổng số 449 bệnh nhân được điều trị bằng nebivolol (42,1%) so với 334 bệnh nhân ở nhóm giả dược (31,5%) báo cáo ít nhất có thể có các phản ứng có hại liên quan đến thuốc. Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở bệnh nhân điều trị nebivolol là nhịp tim chậm và chóng mặt, cả hai đều xảy ra ở khoảng 11% bệnh nhân. Tần suất tương ứng ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược là khoảng 2% và 7%, tương ứng.
Các phản ứng có hại (ít nhất có thể liên quan đến thuốc) được xem là có liên quan cụ thể trong điều trị suy tim mãn tính đã được báo cáo với các tỷ lệ sau:
- Suy tim trầm trọng hơn ở 5,8% bệnh nhân điều trị nebivolol so với 5,2% bệnh nhân điều trị giả dược.
- Hạ huyết áp tư thế được báo cáo ở 2,1% bệnh nhân điều trị nebivolol so với 1,0% bệnh nhân điều trị giả dược.
- Không dung nạp thuốc xảy ra ở 1,6% bệnh nhân điều trị nebivolol so với 0,8% bệnh nhân điều trị giả dược.
- Blốc nhĩ thất độ 1 xảy ra ở 1,4% bệnh nhân điều trị bằng nebivolol so với 0,9% bệnh nhân điều trị bằng giả dược.
- Phù chi dưới được ghi nhận ở 1,0% bệnh nhân điều trị nebivolol so với 0,2% bệnh nhân điều trị giả dược.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có dữ liệu về quá liều với Nobistar.
Triệu chứng
Các triệu chứng của quá liều với thuốc chẹn beta là: nhịp tim chậm, hạ huyết áp, co thắt phế quản và suy tim cấp tính.
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều hoặc quá mẫn, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ và nên được điều trị tại phòng chăm sóc đặc biệt. Mức đường huyết cần được theo dõi. Có thể ngăn cản sự hấp thu thuốc còn tồn dư trong đường tiêu hóa bằng cách rửa dạ dày và dùng than hoạt và thuốc nhuận tràng. được điều trị bằng huyết tương / chất thay thế huyết tương và nếu cần bằng catecholamine. Tác dụng chẹn beta có thể bị chống lại bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm isoprenaline hydrochloride, bắt đầu với liều khoảng 5 mcg / phút hoặc dobutamine với liều khởi đầu 2,5 mcg / phút cho đến khi đạt được hiệu quả cần thiết. Trong trường hợp kháng thuốc, isoprenaline có thể kết hợp với dopamine. Nếu điều này không tạo ra hiệu quả mong muốn, nên xem xét tiêm tĩnh mạch 50-100 mcg / kg i.v. của glucagon. Nếu cần thiết, việc tiêm nên được lặp lại trong vòng một giờ sau đó - có thể - bằng cách truyền glucagon 70 mcg / kg / h.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: chẹn beta, chọn lọc.
Mã ATC: C07AB12.
Nebivolol là đồng phân của hai chất đối quang, SRRR-nebivolol (hoặc d-nebivolol) và RSSS-nebivolol (hoặc l-nebivolol). Nó là một loại thuốc có hoạt tính dược lý kép:
- nó là một chất đối kháng cạnh tranh và có chọn lọc của các thụ thể beta; hiệu ứng này là do chất đồng phân đối quang SRRR (d-enantiomer).
- Nó có tính chất giãn mạch nhẹ do tương tác với con đường L-arginine / nitric oxide.
Nebivolol dùng liều duy nhất và liều lặp lại làm giảm nhịp tim và huyết áp, khi nghỉ ngơi và khi tập thể dục, ở cả bệnh nhân huyết áp bình thường và cao huyết áp.
Tác dụng hạ huyết áp được duy trì trong quá trình điều trị mãn tính.
Ở liều điều trị, nebivolol không có đối kháng alpha-adrenergic.
Sức cản mạch hệ thống giảm trong quá trình điều trị cấp tính và mãn tính với nebivolol ở bệnh nhân tăng huyết áp. Việc giảm cung lượng tim khi nghỉ ngơi hoặc khi gắng sức có thể được kiềm chế, mặc dù nhịp tim giảm, do tăng cung lượng tâm thu.
Mối liên quan lâm sàng của những khác biệt về huyết động học này so với các thuốc đối kháng beta-1 khác chưa được xác định đầy đủ.
Ở bệnh nhân cao huyết áp, nebivolol làm tăng phản ứng mạch máu qua trung gian nitroxide đối với acetylcholine (Ach), giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng nội mô.
Trong một nghiên cứu về tỷ lệ tử vong có đối chứng với giả dược ở 2128 bệnh nhân ≥ 70 tuổi (tuổi trung bình: 75,2 tuổi) bị suy tim mãn tính ổn định, có hoặc không có suy giảm phân suất tống máu thất trái (LVEF trung bình: 36 ± 12,3%, với các biểu hiện sau phân bố: ở 56% bệnh nhân LVEF dưới 35%, ở 25% bệnh nhân LVEF từ 35% đến 45% và ở 19% bệnh nhân LVEF lớn hơn 45%), theo dõi trong thời gian trung bình 20 tháng, nebivolol, trong ngoài liệu pháp tiêu chuẩn, đã được chứng minh là kéo dài đáng kể khoảng thời gian cho đến khi tử vong hoặc nhập viện do nguyên nhân tim mạch (tiêu chí hiệu quả chính) với mức giảm nguy cơ tương đối là 14% (giảm tuyệt đối: 4,2%). Việc giảm nguy cơ này rõ ràng sau 6 tháng điều trị và duy trì như vậy trong toàn bộ thời gian điều trị (thời gian trung bình: 18 tháng). Tác dụng của nebivolol không phụ thuộc vào tuổi, giới tính hoặc phân suất tống máu thất trái của đối tượng nghiên cứu. Lợi ích tử vong do mọi nguyên nhân không đạt được ý nghĩa thống kê so với giả dược (giảm tuyệt đối: 2,3%).
Các trường hợp đột tử đã giảm ở những bệnh nhân được điều trị bằng nebivolol (4,1% so với 6,6%, giảm tương đối là 38%).
Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật in vitro và in vivo đã chỉ ra rằng nebivolol không có hoạt tính thần kinh giao cảm nội tại.
Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật in vitro và in vivo đã chỉ ra rằng nebivolol không có hoạt tính ổn định màng ở liều dược lý.
Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nebivolol không có ảnh hưởng đáng kể đến khả năng tập thể dục tối đa hoặc sức bền.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Cả hai chất đối quang của nebivolol đều được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sự hấp thu nebivolol không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn đồng thời; nebivolol có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
Nebivolol được chuyển hóa rộng rãi, một phần thành các chất chuyển hóa hydroxy có hoạt tính. Nebivolol được chuyển hóa thông qua hydroxyl hóa thơm và alicyclic, N-dealkyl hóa và glucuronid hóa với sự hình thành thêm glucuronid của các chất chuyển hóa hydroxy. Sự chuyển hóa của nebivolol bằng cách hydroxyl hóa thơm phụ thuộc vào tính đa hình di truyền oxy hóa phụ thuộc CYP2D6. Sinh khả dụng đường uống của nebivolol trung bình là 12% ở những người chuyển hóa nhiều và gần như hoàn toàn ở những người chuyển hóa kém. Ở trạng thái ổn định và ở cùng mức liều, nồng độ đỉnh trong huyết tương của nebivolol không thay đổi ở người chuyển hóa kém cao hơn xấp xỉ 23 lần so với người chuyển hóa nhiều. Khi xem xét tổng nồng độ của thuốc mẹ và các chất chuyển hóa có hoạt tính, sự khác biệt về nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1,3-1,4 lần. Do sự thay đổi trong tốc độ chuyển hóa, liều Nobistar luôn phải được điều chỉnh riêng theo nhu cầu của từng bệnh nhân: do đó, những người chuyển hóa kém có thể yêu cầu liều thấp hơn.
Ở những người chuyển hóa nhanh, thời gian bán thải của các chất đối quang của nebivolol trung bình là 10 giờ. Ở những người chuyển hóa chậm, chúng lâu hơn 3-5 lần. Ở những người chuyển hóa nhanh, nồng độ chất đối quang RSSS trong huyết tương cao hơn một chút so với chất đồng phân đối quang SRRR. Ở những người chuyển hóa chậm, sự khác biệt này lớn hơn. Ở những người chuyển hóa nhanh, thời gian bán thải của các chất chuyển hóa hydroxy của cả hai chất đối quang trung bình là 24 giờ và dài hơn khoảng gấp đôi ở những người chuyển hóa kém.
Ở hầu hết các đối tượng (những người chuyển hóa rộng rãi) trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 giờ đối với nebivolol và trong vòng vài ngày đối với các chất chuyển hóa hydroxy.
Nồng độ thuốc trong huyết tương tỷ lệ với liều trong khoảng từ 1 đến 30 mg. Dược động học của nebivolol không bị ảnh hưởng bởi tuổi tác.
Trong huyết tương, cả hai chất đối quang của nebivolol chủ yếu liên kết với albumin.
Liên kết với protein huyết tương là 98,1% đối với SRRR-nebivolol và 97,9% đối với RSSS-nebivolol.
Sau một tuần dùng thuốc, 38% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu và 48% qua phân. Sự bài tiết qua nước tiểu của nebivolol không đổi là dưới 0,5% liều dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Polysorbate 80;
hypromellose;
Lactose monohydrate;
bột ngô;
natri croscarmellose;
cellulose vi tinh thể;
silica keo khan;
Chất Magiê Stearate.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các viên nén được cung cấp dưới dạng vỉ (PVC / vỉ nhôm).
Gói 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 viên
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611 Luxembourg.
Đại lý bán :
Viện Luso Farmaco của Ý S.p.A.
Milanofiori - Đường 6 - Tòa nhà L - Rozzano (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n. 035780016 "viên nén 5 mg" 7 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780028 "viên nén 5 mg" 14 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780030 "viên nén 5 mg" 28 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780042 "viên nén 5 mg" 30 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780055 "viên nén 5 mg" 50 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780067 "viên nén 5 mg" 56 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780079 "viên nén 5 mg" 100 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780081 "viên nén 5 mg" 500 viên nén trong vỉ PVC / Al
AIC n. 035780093 "viên nén 5 mg" 90 viên nén trong vỉ PVC / Al
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 18 tháng 4 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 3 năm 2015
