Thành phần hoạt tính: Erythromycin, Kẽm (Zinc acetate dihydrate)
Zineryt 4% + 1,2% bột và dung môi cho dung dịch da
Tại sao Zineryt được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Zineryt chứa những thành phần hoạt chất: erythromycin và kẽm axetat dihydrat. Erythromycin là một loại kháng sinh chống vi khuẩn, hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây mụn (một chứng viêm da xảy ra với nhọt, có hoặc không có mủ). Kẽm axetat làm tăng tác dụng của erythromycin.
Zineryt được sử dụng để điều trị cục bộ tất cả các dạng mụn trứng cá.
Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn không nhận thấy bất kỳ cải thiện nào sau 12 tuần điều trị.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zineryt
Không sử dụng Zineryt
- nếu bạn bị dị ứng với erythromycin, kẽm axetat dihydrat hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn bị dị ứng với các kháng sinh khác thuộc họ macrolide (một nhóm thuốc tương tự như Zineryt).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zineryt
Chỉ sử dụng Zineryt trên da.
Không sử dụng Zineryt trên mắt và / hoặc màng nhầy. Nếu Zineryt vô tình tiếp xúc với mắt và / hoặc màng nhầy, phải rửa sạch ngay với nhiều nước.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm bôi lên da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm (dị ứng với một hoặc nhiều thành phần). Trong trường hợp này, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Bọn trẻ
Ở trẻ em, thuốc này chỉ nên được sử dụng khi thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế.
Bác sĩ sẽ cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích của liệu pháp erythromycin so với nguy cơ có thể phát triển các tác dụng phụ (xem phần "Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zineryt
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- kháng sinh macrolide (nhóm thuốc tương tự như Zineryt)
- lincomycin hoặc clindamycin (kháng sinh).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi sử dụng thuốc này; chỉ sử dụng Zineryt khi thật cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Zineryt: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Zineryt phải được áp dụng hai lần một ngày.
Bôi thuốc lên da mặt hoặc các vùng bị ảnh hưởng khác (không chỉ vùng tổn thương) cho đến khi vùng da cần điều trị được che phủ (khoảng 0,5 ml cho mỗi lần bôi).
Sử dụng ở trẻ em
Ở trẻ em, thuốc này chỉ nên được sử dụng khi thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế. Bác sĩ sẽ cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích của liệu pháp erythromycin so với nguy cơ có thể phát triển các tác dụng phụ (xem phần "Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em").
Hướng dẫn sử dụng
Hướng dẫn chuẩn bị dung dịch
- Tháo nắp của cả hai chai Zineryt và lưu nắp chai bằng bột.
- Đổ chất lỏng vào bình có chứa bột Zineryt.
- Vặn nắp trước đó được lưu trữ trên chai hiện chứa bột và chất lỏng.
- Lắc đều chai trong khoảng một phút.
- Tháo nắp, lắp dụng cụ bôi và vặn nắp lại bằng cách tạo một áp lực nhẹ để định vị dụng cụ bôi thuốc một cách chính xác.
- Kiểm tra xem dụng cụ đã được lắp vào hoàn toàn chưa (nhấn nếu cần).
- Sau khi dung dịch được chuẩn bị, hãy ghi hạn sử dụng trên chai (dung dịch đã chuẩn bị hết hạn sau 8 tuần kể từ khi pha chế) (xem phần 5 "Cách bảo quản Zineryt").
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm
Zineryt được sử dụng bằng cách nghiêng vật chứa xuống dưới và đồng thời chà xát chất bôi lên vùng da cần điều trị.
Lưu lượng Zineryt có thể được kiểm soát bằng cách tăng hoặc giảm áp lực lên da. Sau khi thoa, để khô.
Cảnh báo: sau khi sử dụng, chỉ sử dụng hộp chứa thuốc cho chính mình, không được sử dụng cho người khác để tránh lây lan bệnh.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị thường là 10-12 tuần. Theo quy luật, sau thời gian điều trị này, bạn sẽ nhận thấy một sự cải thiện đáng kể.
Nếu bạn không nhận thấy sự cải thiện rõ ràng sau 12 tuần điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn vì có thể có vi khuẩn kháng thuốc (sự hiện diện của vi khuẩn chống lại erythromycin không hiệu quả). Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ kê đơn liệu pháp thích hợp.
Nếu bạn quên sử dụng Zineryt
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zineryt
Không có trường hợp nào được biết về việc sử dụng quá liều thuốc này.
Khi sử dụng đúng cách, quá liều khó có thể xảy ra.
Trong trường hợp vô tình nuốt phải nội dung của gói thuốc, các triệu chứng có thể có là do sự hiện diện của rượu trong thuốc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zineryt là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu trong quá trình điều trị, bạn gặp các hiện tượng dị ứng, hãy ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức. Những tác dụng này chủ yếu xảy ra khi sử dụng thuốc kéo dài, ngoài ra các tác dụng phụ có thể xảy ra với tần suất sau.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- ngứa - ban đỏ (đỏ da),
- kích ứng da
- cảm giác nóng bỏng,
- khô da
- tẩy da chết (bong tróc các lớp da mỏng và bề mặt).
Cảm giác bỏng rát hoặc đỏ da là do cồn có trong Zineryt. Những tác dụng này là thoáng qua và chấm dứt khi ngừng điều trị hoặc giảm tần suất áp dụng
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em
Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo với các loại thuốc khác có chứa erythromycin (một trong những hoạt chất trong Zineryt), nhưng ít có khả năng xảy ra với Zineryt:
Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
- Hẹp môn vị phì đại (hẹp van nối dạ dày với ruột, gây khó khăn trong việc làm rỗng dạ dày dẫn đến nôn mửa liên tục)
- Anh ta hỏi lại.
Trong trường hợp bác sĩ của bạn đã kê đơn Zineryt cho con bạn, hãy nói với họ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ khó khăn nào trong việc cho con bú (với cả sữa mẹ và sữa công thức) và / hoặc nôn trớ.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Sau khi chuẩn bị cuối cùng, dung dịch được giữ ở nhiệt độ phòng trong 8 tuần.
Lưu trữ trong bao bì gốc.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Zineryt gì
- các thành phần hoạt tính có trong chai với bột là: erythromycin 1302 mg và kẽm axetat dihydrat 389 mg
- các thành phần khác chứa trong chai với dung môi (chất lỏng) là: diisopropylsebacate, ethanol.
1 ml sản phẩm thu được khi trộn bột với dung môi chứa: 40 mg erythromycin và 12 mg kẽm axetat.
Zineryt trông như thế nào và những gì trong hộp
Zynerit có dạng bột và dung môi để sử dụng tại chỗ để bôi lên da.
Mỗi gói Zineryt chứa:
- một chai chứa bột chứa các thành phần hoạt tính (erythromycin và kẽm axetat dihydrat)
- một chai chứa dung môi với các thành phần khác của thuốc (diisopropylsebacate, ethanol)
- một dụng cụ để bôi lên chai có dung dịch thuốc (để pha chế dung dịch thuốc xem phần “Hướng dẫn pha chế dung dịch”).
Chai có dung dịch đã hoàn nguyên chứa 30 ml Zineryt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
ZINERYT 4% + 1,2% BỘT VÀ DUNG DỊCH DÀNH CHO DA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Trong lọ bột có chứa: erythromycin 1302 mg, kẽm axetat dihydrat vi lượng 389 mg.
1 mL dung dịch thu được sau khi trộn chứa: erythromycin 40 mg, kẽm axetat 12 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Bột và dung môi cho dung dịch da.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị tại chỗ tất cả các dạng mụn trứng cá.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Zineryt nên được áp dụng hai lần mỗi ngày lên da mặt hoặc các vùng bị ảnh hưởng khác (không chỉ vùng tổn thương) cho đến khi vùng cần điều trị được che phủ (khoảng 0,5 mL cho mỗi lần bôi). Zineryt được bôi bằng cách nghiêng hộp thuốc về phía da. nhỏ và đồng thời chà xát chất bôi lên da. Có thể kiểm soát lượng dòng chảy của Zineryt bằng cách tăng hoặc giảm áp lực lên da. Để khô.
Thời gian điều trị thông thường là 10-12 tuần. Một sự cải thiện đáng kể được quan sát thấy ở phần lớn bệnh nhân trong khoảng thời gian này.
Sau khi sử dụng, hộp đựng không được sử dụng cho bệnh nhân khác để tránh lây nhiễm bệnh.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc với các kháng sinh khác thuộc họ macrolid.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Zineryt chỉ được dùng để điều trị tại chỗ ngoài da và không được tiếp xúc với mắt hoặc niêm mạc.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, cần phải ngắt quãng điều trị.
Nếu không thấy cải thiện sau 12 tuần điều trị, nên xem xét khả năng xảy ra tình trạng kháng thuốc của vi khuẩn.
Các trường hợp hẹp môn vị phì đại ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo ở trẻ em được điều trị bằng erythromycin. Đặc biệt, nôn trớ không do mật gặp ở trẻ đã dùng erythromycin để dự phòng ho gà; Sau đó họ được chẩn đoán mắc chứng hẹp môn vị cần phẫu thuật cắt bỏ môn vị. Do erythromycin được sử dụng cho trẻ em để điều trị các tình trạng liên quan đến tỷ lệ tử vong hoặc bệnh tật đáng kể (chẳng hạn như ho gà hoặc nhiễm Chlamydia trachomatis ở trẻ sơ sinh), lợi ích của liệu pháp erythromycin nên được cân nhắc cẩn thận so với nguy cơ tiềm ẩn phát triển bệnh hẹp phì đại môn vị.
Cha mẹ nên thông báo bất kỳ tình trạng nôn trớ hoặc khó bú của trẻ cho bác sĩ.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Có thể đề kháng chéo với các kháng sinh macrolid khác và với lincomycin hoặc clindamycin.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Dựa trên dữ liệu của con người, người ta tin rằng uống erythromycin có thể gây dị tật bẩm sinh, chẳng hạn như dị dạng tim mạch và hẹp môn vị, khi dùng trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Zineryt không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ yêu cầu điều trị bằng erythromycin.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Sản phẩm không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm (
Quá mẫn cảm
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp (> 1 / 1.000, ngứa, ban đỏ, kích ứng da, cảm giác bỏng rát, khô da, tróc da.
Cảm giác bỏng rát hoặc đỏ da nhẹ là do cồn có trong Zineryt.
Đã có báo cáo về chứng hẹp môn vị phì đại ở trẻ dùng erythromycin (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Khi sử dụng đúng cách, không có trường hợp quá liều được mong đợi.
Việc nuốt phải nội dung của toàn bộ gói có thể gây ra các triệu chứng liên quan đến sự có mặt của rượu etylic.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: kháng khuẩn để điều trị mụn trứng cá.
ATC: D10AF52.
Hoạt tính kháng khuẩn của erythromycin loại bỏ vi khuẩn Propionibacterium acnes và Staphylococcus epidermidis khỏi chất nhờn của tuyến bã nhờn, dẫn đến việc ngăn chặn sự phân hủy bã nhờn của vi khuẩn và giảm số lượng axit béo tự do. Do đó, nguyên nhân gây ra bã nhờn cũng biến mất . "viêm." Sự hiện diện của kẽm cải thiện tác dụng chống mụn trứng cá của erythromycin, vì kẽm có hoạt tính chống viêm riêng.
Cơ chế mà điều này xảy ra không hoàn toàn được biết, nhưng khả năng của kẽm trong việc ức chế sự giải phóng các chất trung gian (interleukin 1 và 6) từ các tế bào viêm có thể liên quan.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Trong quá trình phát triển Zineryt, người ta đã chỉ ra rằng kẽm axetat hầu như không hòa tan trong chất mang diisopropylsebacat / rượu etylic, hòa tan bằng cách tạo phức với erythromycin; điều này dẫn đến sự thâm nhập của kẽm vào các tuyến tăng lên so với kẽm axetat đơn thuần. Tuy nhiên, đồng thời, không có sự gia tăng thâm nhập của erythromycin. Phức hợp kẽm erythromycin phân cắt trong da và kẽm chủ yếu bị liên kết hoặc bị giữ lại trong vùng biểu mô tế bào biểu mô, trong khi erythromycin được hấp thu tối thiểu (0-10%) nhưng thải trừ nhanh chóng trong vòng 24-72 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp tính, bán cấp tính và mãn tính của Zineryt đã được đánh giá trên các loài động vật khác nhau.
Độc tính cấp khi uống cho thấy LD là 10,89 g / kg ở chuột và trên 10 ml / kg ở chó.
Liều gây chết tối thiểu để bôi trên thỏ là lớn hơn 2000 mg / kg.
Trong các thử nghiệm độc tính bán cấp và mãn tính, liều lượng tại chỗ hàng ngày 200 mg / kg Zineryt trong thời gian 28 đến 90 ngày ở thỏ không gây ra bất thường đáng kể, cũng như liều lượng tại chỗ 100 mg / kg trong 5 ngày trong tuần. trong mười ba tuần ở chuột.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy độc tính toàn thân sau khi bôi tại chỗ (lên đến 200 lần so với liều thông thường).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Diisopropylsebacate
Etanol.
06.2 Tính không tương thích "-
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Sản phẩm không hoàn nguyên: 2 năm.
Sau khi chuẩn bị cuối cùng, dung dịch được giữ ở nhiệt độ phòng trong 8 tuần.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Lưu trữ trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Mỗi hộp chứa một chai với bột bao gồm erythromycin và kẽm axetat dihydrat và một chai thứ hai chứa chất mang lỏng bao gồm diisopropylsebacat trong rượu.
Chai có dung dịch đã hoàn nguyên và có dụng cụ bôi chứa 30 mL Zineryt.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Hướng dẫn chuẩn bị dung dịch
1. Tháo nắp của cả hai chai Zineryt và lưu nắp chai với bột.
2. Đổ chất lỏng vào bình có chứa bột Zineryt.
3. Vặn nắp được lưu trữ trước đó trên chai hiện chứa bột và chất lỏng.
4. Lắc đều chai trong khoảng một phút.
5. Tháo nắp, lắp đầu bôi thuốc và vặn nắp lại bằng cách tạo áp lực nhẹ để định vị dụng cụ bôi thuốc một cách chính xác.
6. Kiểm tra xem dụng cụ đã được lắp vào hoàn toàn chưa (nhấn nếu cần).
7. Ghi ngày hết hạn trên chai (8 tuần sau khi pha chế).
8. Sau khi sử dụng, giữ chai đóng kín ở nhiệt độ phòng.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Tầng IV) - 20090 Assago (Milan)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
028734010
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Đăng ký: ngày 14 tháng 7 năm 1995 - Gia hạn ủy quyền: ngày 3 tháng 8 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 1 năm 2015
