Thành phần hoạt tính: Testosterone enanthate
Testoviron 250 mg / ml dung dịch phóng thích kéo dài để tiêm để tiêm bắp
Tại sao Testoviron được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Testoviron được sử dụng để thay thế testosterone ở nam giới trưởng thành, để điều trị các vấn đề sức khỏe khác nhau do thiếu hụt testosterone (thiểu năng sinh dục nam). Tình trạng này phải được xác nhận bằng hai phép đo testosterone trong máu riêng biệt và phải bao gồm các triệu chứng lâm sàng như:
- bất lực
- khô khan
- ham muốn tình dục kém
- mệt mỏi
- tâm trạng chán nản
- mất xương do lượng hormone thấp
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Testoviron
Không sử dụng Testoviron
- nếu bạn bị dị ứng với testosterone enanthate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn bị ung thư phụ thuộc androgen (ung thư) của tuyến tiền liệt hoặc tuyến vú của nam giới;
- nếu bạn bị tăng canxi huyết (thừa canxi trong máu) thứ phát do khối u ác tính;
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư gan;
- nếu bạn bị bệnh thận;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu bạn bị rối loạn chức năng gan nghiêm trọng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Testoviron
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Testoviron.
Để phòng ngừa, hãy khám nam khoa định kỳ với thăm dò trực tràng của tuyến tiền liệt.
Trước và trong quá trình điều trị, bác sĩ phải tiến hành các xét nghiệm máu sau: nồng độ testosterone trong máu, công thức máu toàn bộ.
Nếu bạn có khuynh hướng bị phù (sưng), bác sĩ sẽ cần theo dõi bạn cẩn thận, vì điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể làm tăng natri và do đó giữ nước.
Sau khi sử dụng Testoviron, người ta đã quan sát thấy các khối u gan lành tính và ác tính, có thể gây chảy máu trong ổ bụng đe dọa tính mạng.
Nếu bạn bị bệnh tim, gan hoặc thận nặng, việc điều trị bằng Testoviron có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng dưới dạng tích tụ nước trong cơ thể, đôi khi kèm theo suy tim (sung huyết).
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị cao huyết áp hoặc đang được điều trị bệnh cao huyết áp, vì testosterone có thể khiến huyết áp của bạn tăng lên.
Những bệnh nhân lớn tuổi được điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể tăng nguy cơ phát triển bệnh tăng sản tuyến tiền liệt (tuyến tiền liệt phì đại). Mặc dù không có dấu hiệu rõ ràng nào cho thấy nội tiết tố androgen gây ra ung thư tuyến tiền liệt (ung thư tuyến tiền liệt), nhưng có thể chúng sẽ thúc đẩy sự phát triển của nó nếu nó đã xuất hiện. Do đó, trước khi chỉ định liệu pháp điều trị bằng các chế phẩm testosterone, bác sĩ sẽ phải loại trừ sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt.
Testoviron có thể gây ra "kích thích tình dục quá mức. Nếu điều này xảy ra, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ cẩn thận quan sát rằng thuốc này không gây kích thích quá mức và không mong muốn cho bạn về thể chất, thần kinh và tinh thần.
Giống như tất cả các dung dịch dầu, Testoviron chỉ nên được tiêm bắp và rất chậm. Sự tắc nghẽn vi mạch phổi của các dung dịch nhờn (các giọt dầu nhỏ trong động mạch phổi) có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng như ho, khó thở và đau ngực. Các dấu hiệu và triệu chứng khác cũng có thể xuất hiện, bao gồm khó chịu, đổ mồ hôi, chóng mặt, loạn cảm (thay đổi cảm giác, chẳng hạn như ngứa ran) hoặc ngất xỉu. Những phản ứng này có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi tiêm và có thể hồi phục. Điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ, chẳng hạn như cho thở oxy.
Nếu bạn bị ngưng thở khi ngủ (các giai đoạn ngừng thở khi ngủ), điều này có thể được làm nổi bật khi sử dụng Testoviron.
Testoviron không được chỉ định để tăng sự phát triển cơ bắp ở những người khỏe mạnh hoặc để cải thiện hiệu suất thể chất.
Không nên sử dụng Testoviron cho phụ nữ vì nó có thể gây vàng da (vàng da và lòng trắng của mắt) và các dấu hiệu nam hóa, chẳng hạn như mụn trứng cá, mọc lông bất thường ở các vùng điển hình của nam giới), thay đổi giọng nói.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Testoviron không được chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên, ở trẻ em, testosterone ngoài tác dụng nam hóa còn có thể ảnh hưởng đến sự trưởng thành của xương, dẫn đến giảm phát triển chiều cao.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Việc sử dụng Testoviron được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã hoặc đang có khối u gan (xem phần "Không sử dụng Testoviron").
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Testoviron
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau:
- phenobarbital (thuốc chống động kinh), vì nó có thể làm giảm hiệu quả của Testoviron.
- dẫn xuất coumarin (thuốc chống đông máu, dùng để làm loãng máu), vì bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ các thông số đông máu.
Testoviron cũng có thể sửa đổi bài kiểm tra dung nạp glucose:
Nếu bạn bị tiểu đường, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Testoviron, vì liều lượng insulin hoặc thuốc uống trị tiểu đường của bạn có thể cần được điều chỉnh.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản
Liệu pháp thay thế testosterone có thể làm giảm quá trình sinh tinh (sản xuất tinh trùng) một cách thuận lợi.
Lái xe và sử dụng máy móc
Testoviron không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Testoviron chứa dầu thầu dầu
Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Testoviron: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thuốc này chỉ dùng để tiêm bắp.
Dung dịch dầu phải được tiêm rất chậm (xem phần "Cảnh báo và đề phòng" và "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"), ngay sau khi được rút vào ống tiêm.
Liều khuyến cáo là:
- để phát triển và kích thích các cơ quan đích phụ thuộc androgen và điều trị ban đầu các triệu chứng thiếu hụt: một lọ 250 mg cứ 2-3 tuần một lần.
- để duy trì tác dụng androgen đầy đủ: một lọ 250 mg cứ 3 - 4 tuần một lần.
Liên quan đến nhu cầu cá nhân, bác sĩ có thể quyết định giảm khoảng cách giữa các lần tiêm, trong khi trong nhiều trường hợp, khoảng thời gian dài hơn, lên đến 6 tuần là đủ.
Trước khi bắt đầu điều trị, và theo thời gian, vào cuối khoảng thời gian giữa các lần tiêm, bác sĩ sẽ đo nồng độ testosterone trong máu của bạn. Mức độ dưới mức bình thường cho thấy cần phải rút ngắn khoảng cách giữa các lần tiêm, trong khi điều này sẽ cần được kéo dài trong trường hợp mức độ cao.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần "Cảnh báo và Thận trọng").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã sử dụng quá nhiều Testoviron
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Testoviron, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Không có biện pháp điều trị đặc biệt nào là cần thiết; bác sĩ sẽ quyết định ngừng điều trị hoặc giảm liều.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Testoviron là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Về các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng nội tiết tố androgen, vui lòng tham khảo thêm phần "Cảnh báo và đề phòng".
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Testoviron là đau tại chỗ tiêm, ban đỏ (đỏ) tại chỗ tiêm, ho và / hoặc khó thở (khó thở) trong hoặc ngay sau khi tiêm.
Các tác dụng phụ thường xảy ra là: tăng số lượng hồng cầu, hematocrit (tỷ lệ phần trăm hồng cầu trong máu) và haemoglobin (thành phần của hồng cầu vận chuyển oxy), thể hiện qua xét nghiệm máu định kỳ.
Các tác dụng phụ khác, không thể ước tính được tần suất, được liệt kê dưới đây:
- khối u gan lành tính và ác tính,
- bệnh đa hồng cầu (tăng số lượng tế bào hồng cầu trong máu),
- dị ứng,
- xét nghiệm chức năng gan bất thường,
- vàng da (vàng da và lòng trắng của mắt),
- mụn,
- rụng tóc (rụng tóc),
- phát ban,
- phát ban (ngứa và các nốt nhỏ trên da),
- ngứa,
- các loại phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, cứng, sưng, viêm),
- tăng kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA),
- tăng hoặc giảm ham muốn tình dục,
- nữ hóa tuyến vú (tăng trưởng vú ở nam giới).
Tiêm các dung dịch dầu như Testoviron có liên quan đến các phản ứng tổng quát: ho, khó thở và đau ngực. Các dấu hiệu và triệu chứng khác cũng có thể xuất hiện, chẳng hạn như khó chịu, đổ mồ hôi, chóng mặt, loạn cảm (thay đổi cảm giác, chẳng hạn như ngứa ran) hoặc ngất xỉu.
Việc sử dụng testosterone với liều lượng cao hoặc điều trị kéo dài có thể gây ra trạng thái lo lắng, tăng canxi huyết (tăng lượng canxi trong máu), giữ nước (tích tụ chất lỏng trong mô) và phù nề (sưng tấy). một xu hướng và đặc biệt là nếu bạn có vấn đề về thận hoặc tim nghiêm trọng, bị hen suyễn, bị động kinh.
Liều cao của testosterone hoặc các dẫn xuất của nó ức chế sự tiết gonadotropins (hormone kích thích tinh hoàn) dẫn đến teo tinh hoàn.
Điều trị liều cao và kéo dài với Testoviron ức chế quá trình sinh tinh (quá trình trưởng thành của tế bào mầm đực, kết thúc bằng sự hình thành tinh trùng).
Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị cương cứng thường xuyên hoặc dai dẳng. Bác sĩ sẽ quyết định giảm liều lượng hoặc ngừng điều trị để tránh gây thương tích cho dương vật.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp sau khi hết hạn sử dụng. Hạn sử dụng đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm chưa mở, được bảo quản đúng cách.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Kiểm thử bao gồm những gì
- Các thành phần hoạt chất là testosterone enanthate. Một lọ chứa 250 mg testosterone enanthate (tương ứng với 180 mg testosterone).
- Các thành phần khác là: benzyl benzoat, dầu thầu dầu để tiêm.
Testoviron trông như thế nào và nội dung của gói
Testoviron là một dung dịch nhờn màu vàng, trong suốt. Nó có sẵn trong gói (hộp) chứa 1 ống 250 mg / 1 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP TESTOVIRON 250 MG / ML CÓ THỂ NỔI BẬT VỚI BẢN PHÁT HÀNH ĐỂ SỬ DỤNG INTRAMUSCULAR
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ 1ml chứa:
thành phần hoạt chất: 250 mg testosterone enanthate (tương ứng với khoảng 180 mg testosterone)
tá dược với các tác dụng đã biết: dầu thầu dầu.
Để biết danh sách đầy đủ các chất kết tủa, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Giải pháp phóng thích kéo dài để tiêm.
Dung dịch nhờn trong, hơi vàng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp thay thế testosterone cho suy sinh dục nam, khi tình trạng thiếu hụt testosterone đã được xác nhận qua bệnh cảnh lâm sàng và các phân tích sinh hóa.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng đường tiêm bắp.
Dung dịch dầu phải được tiêm rất chậm (xem phần 4.4 và 4.8), ngay sau khi được rút vào ống tiêm.
Liều lượng
Đối với sự phát triển và kích thích các cơ quan đích phụ thuộc androgen và để điều trị ban đầu các triệu chứng thiếu hụt: 250 mg mỗi 2 - 3 tuần.
Để duy trì tác dụng androgen đầy đủ: 250 mg cứ 3 - 4 tuần một lần. Tùy thuộc vào nhu cầu cá nhân, khoảng cách giữa các lần tiêm ngắn hơn có thể cần thiết, trong khi khoảng thời gian dài hơn lên đến 6 tuần là đủ trong nhiều trường hợp.
Nồng độ testosterone huyết thanh nên được đo trước khi bắt đầu điều trị và thỉnh thoảng khi kết thúc "khoảng thời gian giữa các lần tiêm. Nồng độ huyết thanh dưới mức bình thường cho thấy cần phải rút ngắn khoảng cách giữa các lần tiêm, trong khi điều này sẽ cần được kéo dài trong trường hợp huyết thanh tăng cao các cấp độ.
Thông tin bổ sung cho các loại bệnh nhân cụ thể
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Testoviron không được chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem phần 4.4).
Bệnh nhân cao tuổi
Dữ liệu hạn chế hiện có không gợi ý sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi (xem phần 4.4).
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Việc sử dụng Testoviron được chống chỉ định ở những bệnh nhân có khối u gan trước đây hoặc hiện tại (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Ung thư tuyến tiền liệt hoặc tuyến vú nam giới phụ thuộc androgen.
Tăng calci huyết thứ phát do khối u ác tính.
Các khối u gan trước đây hoặc hiện tại.
Bệnh thận, tăng huyết áp, rối loạn chức năng gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Kinh nghiệm về tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Testoviron ở bệnh nhân trên 65 tuổi còn hạn chế. Hiện tại không có thỏa thuận về giá trị tham chiếu testosterone cụ thể theo độ tuổi. Tuy nhiên, cần phải xem xét rằng nồng độ testosterone trong huyết thanh giảm sinh lý khi tuổi tác tăng lên.
Sau khi sử dụng Testoviron, các khối u gan lành tính và ác tính đã được quan sát thấy có thể gây xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Các khối u gan trong chẩn đoán phân biệt.
Bệnh nhân lớn tuổi được điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể tăng nguy cơ phát triển tăng sản tuyến tiền liệt. Mặc dù không có dấu hiệu rõ ràng nào cho thấy nội tiết tố androgen gây ra ung thư tuyến tiền liệt, nhưng có thể chúng sẽ thúc đẩy sự phát triển của nó nếu nó đã xuất hiện. Do đó, trước khi bắt đầu điều trị bằng các chế phẩm testosterone, cần loại trừ ung thư tuyến tiền liệt.
Để phòng ngừa, nên khám trực tràng định kỳ tuyến tiền liệt.
Nồng độ testosterone nên được theo dõi tại thời điểm ban đầu và đều đặn trong quá trình điều trị. Bác sĩ nên điều chỉnh liều trên cơ sở cá nhân từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác để đảm bảo duy trì mức testosterone eugonadal.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng androgen lâu dài, các thông số xét nghiệm sau đây cũng nên được theo dõi đều đặn: hemoglobin và hematocrit, các thông số chức năng gan và hồ sơ lipid (xem phần 4.8).
Ở những bệnh nhân bị suy tim nặng, suy gan hoặc suy thận hoặc bệnh tim thiếu máu cục bộ, điều trị bằng testosterone có thể gây ra các biến chứng nặng đặc trưng bởi phù kèm theo hoặc không kèm theo suy tim sung huyết. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng điều trị ngay lập tức. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có cơ địa dễ bị phù, vì điều trị bằng nội tiết tố androgen có thể làm tăng giữ natri (xem phần 4.8).
Testosterone có thể gây tăng huyết áp và nên thận trọng khi sử dụng Testoviron cho những người cao huyết áp.
Nếu các triệu chứng của kích thích tình dục quá mức xảy ra, nên ngừng điều trị. Ở các đối tượng cao tuổi, cần phải quan sát cẩn thận rằng việc điều trị không gây ra kích thích quá mức về thần kinh, tinh thần và thể chất không mong muốn.
Ở trẻ em, testosterone, ngoài việc có tác dụng nam hóa, có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và trưởng thành của xương, gây ra sự đóng sớm của các nốt biểu bì và do đó làm giảm chiều cao cuối cùng.
Không được dùng testoviron cho phụ nữ vì bệnh vàng da và các dấu hiệu nam hóa, chẳng hạn như mụn trứng cá, rậm lông, thay đổi giọng nói, có thể xảy ra tùy thuộc vào mức độ nhạy cảm của cá nhân với các xung androgen.
Chứng ngưng thở khi ngủ có từ trước có thể được xác định.
Androgen không được chỉ định để tăng sự phát triển cơ bắp ở những người khỏe mạnh hoặc để tăng năng lực thể chất.
Giống như tất cả các dung dịch dầu, Testoviron chỉ nên được tiêm bắp và rất chậm. Sự tắc nghẽn vi mạch phổi của dung dịch dầu có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng như ho, thở khò khè và đau ngực. Các dấu hiệu và triệu chứng khác cũng có thể xuất hiện, bao gồm các phản ứng rối loạn mạch máu như khó chịu, tăng hydro hóa, chóng mặt, loạn cảm hoặc ngất. Những phản ứng này có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi tiêm và có thể hồi phục. Điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ, chẳng hạn như cho thở oxy.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Testoviron chứa dầu thầu dầu có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Phenobarbital làm tăng chuyển hóa ở gan của steroid, có thể làm giảm hiệu quả của chúng.
Khi dùng đồng thời Testoviron với các dẫn xuất coumarin, cần theo dõi chặt chẽ các thông số đông máu.
Androgen có thể sửa đổi xét nghiệm dung nạp glucose; do đó, việc sử dụng chúng cho các đối tượng đái tháo đường, trong đó cần phải điều chỉnh liều lượng insulin và các thuốc uống trị đái tháo đường cần được chú ý.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mang thai và cho con bú
Testoviron chỉ được sử dụng cho nam giới, sản phẩm không được chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3).
Khả năng sinh sản
Liệu pháp thay thế testosterone có thể làm giảm quá trình sinh tinh một cách thuận nghịch (xem phần 4.8 và 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Testoviron không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Về các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng nội tiết tố androgen, vui lòng tham khảo phần 4.4.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất với Testoviron là đau vùng tiêm, ban đỏ vùng tiêm, ho và / hoặc khó thở trong hoặc ngay sau khi tiêm.
Các phản ứng có hại với tần suất thường gặp là: hematocrit tăng, số lượng hồng cầu tăng, hemoglobin tăng.
Bảng danh sách các phản ứng bất lợi
Bảng sau đây báo cáo các phản ứng bất lợi từ các báo cáo tự phát và tài liệu khoa học, không thể ước tính tần suất dựa trên dữ liệu có sẵn.
§ Thuật ngữ ưu tiên của MedDRA được sử dụng để mô tả một phản ứng bất lợi cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các tình trạng liên quan.
* Đau chỗ tiêm, ban đỏ chỗ tiêm, chai cứng chỗ tiêm, sưng chỗ tiêm, viêm chỗ tiêm.
Mô tả các phản ứng bất lợi đã chọn
Tiêm các dung dịch dầu như Testoviron có liên quan đến các phản ứng toàn thân: ho, thở khò khè và đau ngực. Các dấu hiệu và triệu chứng khác cũng có thể xuất hiện, bao gồm các phản ứng rối loạn mạch máu như khó chịu, tăng hydro hóa, chóng mặt, loạn cảm hoặc ngất.
Việc sử dụng testosterone, bao gồm Testoviron, với liều lượng cao hoặc điều trị kéo dài có thể gây ra trạng thái lo lắng, tăng calci huyết và làm tăng xu hướng giữ nước và phù nề.
Do đó, nên thận trọng khi áp dụng liệu pháp testosterone cho những bệnh nhân có xu hướng tương tự và đặc biệt là những người bị suy thận hoặc tim mạch, bệnh nhân hen và những người bị động kinh.
Liều cao của testosterone hoặc các dẫn xuất của nó ngăn chặn sự tiết gonadotropin, do đó làm teo mô kẽ và các ống bán lá kim của tinh hoàn.
Điều trị liều cao, kéo dài với Testoviron sẽ ức chế quá trình sinh tinh.
Nếu cương cứng thường xuyên hoặc dai dẳng xảy ra trong từng trường hợp riêng lẻ, nên giảm liều lượng hoặc ngừng điều trị để tránh chấn thương dương vật.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, không có biện pháp điều trị đặc biệt nào được yêu cầu, ngoài việc gián đoạn liệu pháp hoặc giảm liều.
Tuy nhiên, các nghiên cứu độc tính cấp cho thấy rằng testosterone enanthate, este có trong Testoviron, phải được phân loại là không độc sau khi dùng một lần. độc tính được dự đoán.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Hormone giới tính và các chất điều biến của hệ sinh dục, nội tiết tố androgen, các dẫn xuất 3-oxoandrostene
Mã ATC: G03BA03
Testoviron chứa, như một thành phần hoạt tính, testosterone enanthate, một dẫn xuất của hormone sinh dục nam tự nhiên testosterone, và do đó có thể chống lại các triệu chứng của sự thiếu hụt nội tiết tố androgen. Dạng hoạt động, testosterone, được hình thành bằng cách tách chuỗi bên.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi tiêm bắp, sự sẵn có toàn thân của testosterone enanthate hoàn tất. Hợp chất này được giải phóng dần dần từ kho với thời gian bán hủy khoảng 4,5 ngày và được phân hủy thành testosterone và axit enanthic. Với liều 250 mg testosterone enanthate, bệnh nhân nhận được tổng liều testosterone là 180 mg. Khoảng 4 tuần sau khi sử dụng thuốc, việc giải phóng testosterone từ kho hoàn tất.
Phân bổ
Nồng độ testosterone tối đa 20 ng / mL được đo trong khoảng từ 1,5 đến 3 ngày sau khi tiêm IM. 250 mg testosterone enanthate cho nam giới trẻ tuổi. Sau đó, nồng độ testosterone trong huyết tương giảm với thời gian bán hủy khoảng 4,5 ngày, tương ứng với tốc độ giải phóng từ kho. Nồng độ testosterone ≥ 2 ng / ml được duy trì trong 20 ngày, trong khi nồng độ ≥ 1 ng / ml được giữ trong 26 ngày.
Sự gắn kết của testosterone với protein huyết thanh, đặc biệt là albumin và globulin liên kết hormone sinh dục, là cao.
Sự trao đổi chất
Testosterone được tạo ra bởi quá trình thủy phân từ testosterone enanthate được chuyển hóa và đào thải ra ngoài giống như testosterone nội sinh. Sinh khả dụng tuyệt đối của testosterone từ este là gần như hoàn toàn, cho thấy quá trình "thủy phân este" nhanh chóng và hiệu quả. Axit enanthic được chuyển hóa bằng quá trình oxy hóa β giống như các axit cacboxylic béo khác.
Loại bỏ
Độ thanh thải chuyển hóa của testosterone là 16 ± 7 ml / phút / kg và liên quan đến chuyển hóa ở gan và ngoài gan. Các chất chuyển hóa của testosterone được thải trừ với thời gian bán hủy là 7,8 ngày, khoảng 90% qua thận và 10% qua mật.
Trạng thái ổn định
Tiêm 250 mg testosterone enanthate mỗi 3-4 tuần không dẫn đến sự tích tụ testosterone trong huyết thanh có liên quan về mặt lâm sàng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Cũng như các hormone steroid nói chung, độc tính cấp tính của testosterone rất thấp.
Độc tính mãn tính
Từ các nghiên cứu về khả năng dung nạp toàn thân sau khi dùng lặp lại, không có dữ liệu nào đưa ra lời khuyên chống lại việc sử dụng thành phần hoạt tính với liều lượng cần thiết để điều trị.
Khả năng gây đột biến và gây ung thư
Nghiên cứu khả năng gây đột biến trong ống nghiệm với testosterone được giải phóng từ este không cung cấp dấu hiệu về khả năng gây đột biến. Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá tác dụng gây ung thư có thể có của Testoviron sau khi sử dụng lặp lại. và chó không có dấu hiệu nào về tác dụng gây ung thư.
Độc tính sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản tiền lâm sàng về khả năng gây tổn thương tế bào mầm vẫn chưa được thực hiện. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy có sự “ức chế trung tâm sinh tinh và sinh trứng.
Khả năng dung nạp cục bộ
Các nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ sau khi tiêm bắp cho thấy testosterone enanthate không làm tăng tác dụng kích ứng do chỉ sử dụng dung môi. testosterone enanthate. Không có hiệu ứng nhạy cảm rõ ràng đã được chứng minh.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Benzyl benzoat, dầu thầu dầu để tiêm.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Mỗi gói Testoviron chứa một lọ thủy tinh, lớp thủy phân I giây. F.U., 1 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 002922060
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
10 tháng 6 năm 1953 01 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA tháng 4/2015
