Thành phần hoạt tính: Phytomenadione (Vitamin K)
Konakion 10 mg / ml dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch
Chèn gói Konakion có sẵn cho các kích thước gói:- Konakion 10 mg / ml dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch
- Konakion thời thơ ấu 2 mg / 0,2 ml dung dịch uống và tiêm
Tại sao Konakion được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Konakion chứa thành phần hoạt chất phytomenadione (vitamin K1 tổng hợp), một loại thuốc chống chảy máu, ngăn ngừa và điều trị mất máu do mạch máu.
Máu có cơ chế ngăn chặn loại mất mát này nhờ tiểu cầu (một loại tế bào máu) và protein (fibrinogen và fibrin).
Konakion được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi để điều trị:
- Chảy máu hoặc nguy cơ chảy máu do thiếu prothrombin (do thiếu hụt các yếu tố đông máu II, VII, IX và X) do
- quá liều lượng thuốc chống đông máu, thuốc làm loãng máu,
- kết hợp thuốc chống đông máu và phenylbutazone, một loại thuốc để điều trị viêm,
- các điều kiện khác trong đó sản xuất ít vitamin K (hypovitaminosis K), một loại vitamin tham gia vào các quá trình của cơ thể để ngăn chặn sự mất máu.
Việc sản xuất ít vitamin K có thể xảy ra ví dụ như trong trường hợp tắc nghẽn ống dẫn mật, một chất hữu ích cho quá trình tiêu hóa (vàng da tắc nghẽn) gây ra vàng da và lòng trắng của mắt, bệnh gan và ruột, và sau khi điều trị kéo dài bằng kháng sinh và sulfonamid (thuốc điều trị nhiễm trùng) hoặc salicylat (thuốc điều trị viêm) (xem phần Các loại thuốc khác và Konakion).
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn / con bạn không cảm thấy tốt hơn hoặc nếu bạn / con bạn cảm thấy tồi tệ hơn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Konakion
Đừng đưa / không cho con bạn / bạn sẽ không được đưa Konakion
- nếu bạn / con bạn bị dị ứng với phytomenadione hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
. Nếu bạn là người lớn, Konakion sẽ không được đưa cho bạn bằng cách "tiêm vào cơ."
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Konakion
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng / cho con bạn hoặc trước khi bạn được cho Konakion.
- nếu bạn / con bị bệnh gan nặng. Do đó, bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu cho bạn / con bạn để theo dõi lượng dịch của chúng.
Bọn trẻ
Không đưa Konakion cho trẻ em dưới 1 tuổi.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Konakion
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn / con bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn / con bạn đang dùng:
- thuốc chống đông máu, thuốc làm loãng máu (thuốc coumarin);
- thuốc chống co giật, thuốc điều trị các cử động cơ thể không kiểm soát được;
- salicylat, thuốc điều trị viêm và thuốc kháng sinh, thuốc điều trị nhiễm trùng, đặc biệt với liều lượng cao và trong thời gian dài.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng / được cho dùng thuốc này.
Thai kỳ
Hãy / bạn sẽ chỉ được dùng Konakion khi thật cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ và chỉ khi lợi ích mong đợi cho bạn cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Chỉ một phần nhỏ vitamin K1 được sử dụng đi vào sữa mẹ. Do đó, bạn sẽ được dùng Konakion với liều lượng quy định trong thời gian cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Konakion không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Konakion chứa natri và đậu nành
Thuốc này có chứa natri.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Thuốc này có chứa đậu nành.
Nếu bạn bị dị ứng với đậu phộng hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Konakion: Định vị
Luôn dùng / cho con bạn uống thuốc này đúng như bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Thuốc này có thể được uống / cho trẻ qua đường uống hoặc tiêm vào tĩnh mạch
NHƯ
Quản lý Konakion bằng miệng
Sau khi làm vỡ lọ, hút lượng chất lỏng được bác sĩ kê đơn bằng ống tiêm và kim tiêm (không được cung cấp trong bao bì). Rút kim ra và đưa trực tiếp chất chứa trong ống tiêm vào miệng của trẻ. Nuốt / cho phép nuốt chất lỏng trong ống tiêm.
Quản lý Konakion vào tĩnh mạch
Thuốc này sẽ được chuyên gia y tế tiêm vào tĩnh mạch cho bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
BAO NHIÊU
Liều lượng sẽ được bác sĩ xác định dựa trên độ tuổi và tình trạng sức khỏe của bạn. Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ kê đơn liều lượng thích hợp.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Liều dùng sẽ được bác sĩ xác định dựa trên độ tuổi, cân nặng và tình trạng sức khỏe của trẻ. Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới một tuổi Nên sử dụng Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml dung dịch uống và tiêm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Konakion
Nếu bạn uống / nếu bạn cho con mình / nếu bạn được cho nhiều Konakion hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình dùng / sử dụng quá liều Konakion, hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn quên uống / nếu bạn quên cho con bạn Konakion
Không dùng / cho trẻ uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Konakion
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Konakion là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong hoặc sau khi tiêm Konakion vào tĩnh mạch, bạn / con bạn có thể gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng sau:
- thu hẹp phế quản gây khó thở (co thắt phế quản),
- da chuyển sang màu xanh (tím tái),
- tăng số lượng nhịp đập của tim (nhịp tim nhanh),
- huyết áp thấp (hạ huyết áp),
- thay đổi khẩu vị,
- nóng ran,
- đổ quá nhiều mồ hôi.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra sau khi tiêm Konakion vào tĩnh mạch, được liệt kê dưới đây theo tần suất hoặc theo bộ phận cơ thể bị ảnh hưởng:
rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người),
- Phản ứng dị ứng (bao gồm cả sốc phản vệ)
- Kích ứng hoặc viêm tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch)
Các tác động ảnh hưởng đến các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
- Giữ lại bromosulfonphthalein, một xét nghiệm để xem gan có hoạt động tốt hay không
- Kéo dài thời gian prothrombin, một chỉ số về tính lưu động của máu.
Những tác dụng này đã được báo cáo ở người lớn dùng liều cao.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em
Phản ứng dị ứng
- Phản ứng dị ứng có thể xảy ra ở những người dễ mắc bệnh.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn và / hoặc con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia.: // www .aifa.gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không bảo quản trên 25 ° C. Không đóng băng.
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Nội dung không sử dụng của các lọ đã mở không thể được sử dụng lại và phải được loại bỏ.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy dung dịch trong suốt bị vẩn đục.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Konakion chứa gì
- Thành phần hoạt chất là phytomenadione (vitamin K1) 10 mg
- Các thành phần khác là axit glycolic, natri hydroxit, lecithin đậu nành (xem phần. Konakion chứa natri và đậu nành), axit clohydric, nước để tiêm.
Mô tả Konakion trông như thế nào và nội dung của gói
Konakion xuất hiện như một giải pháp trong suốt.
Nó có sẵn trong các gói 3 ống 1 ml.
Dung dịch được đựng trong lọ thủy tinh màu hổ phách.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Liều lượng tiêu chuẩn
Xuất huyết nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng do dùng thuốc chống đông máu có tác dụng tiêu huyết
Giữ lại thuốc chống đông máu và thực hiện tiêm tĩnh mạch chậm (trong ít nhất 30 giây) Konakion với liều lượng 5-10 mg cùng với huyết tương tươi đông lạnh (PFC) hoặc cô đặc phức hợp prothrombin (CCP). Nếu cần, có thể lặp lại việc dùng vitamin K1.
Liều khuyến cáo để điều trị bằng vitamin K1 ở bệnh nhân chảy máu nhiều, chảy máu nhẹ hoặc không có triệu chứng tùy thuộc vào giá trị INR
Đối với liều thấp hơn, có thể sử dụng một hoặc nhiều ống Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml dung dịch uống và tiêm.
Nói chung, giá trị của Quick quay trở lại mức điều trị 15-25% trong 3-5 giờ sau khi tiêm và hiện tượng chảy máu do các chế phẩm có tác dụng dicumarolic chấm dứt. Nếu hoàn cảnh cần, điều trị bằng vitamin K1 Có thể hoàn thành bằng cách truyền máu. Nếu bệnh nhân được điều trị bằng chế phẩm coumarolic phải được phẫu thuật, sự ức chế đông máu có thể được trung hòa bằng Konakion, trừ khi can thiệp cần bảo vệ bằng thuốc chống đông máu.
Nếu bệnh nhân được giới thiệu đến một bác sĩ khác, hãy thông báo cho anh ta về đơn thuốc trước đó cho các liều Konakion.
Hướng dẫn liều lượng đặc biệt
Người cao tuổi: Sử dụng liều lượng thấp nhất trong phạm vi khuyến cáo, do độ nhạy cao hơn của người cao tuổi với hoạt động của vitamin K1. Tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống với liều lượng nhỏ 0,5-1 mg vitamin K1 đã được chứng minh là có hiệu quả làm giảm lượng vitamin K1. INR a
Trẻ em> 1 tuổi: Bác sĩ điều trị nên quyết định liều lượng tối ưu dựa trên chỉ định và cân nặng. Người ta đã chứng minh rằng việc tiêm một phần mười liều tiêm tĩnh mạch cho người lớn có hiệu quả làm giảm một giá trị INR cao. (> 8) nhưng không có triệu chứng.
Cách sử dụng
Tại thời điểm quản lý, chất lỏng phải trong. Do bảo quản không đúng cách (tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc ở nhiệt độ cao hơn dự kiến), dung dịch có thể bị vẩn đục. Trong những trường hợp này, không nên dùng thuốc (xem phần 5. Cách bảo quản Konakion).
Konakion 10 mg / ml dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch không được pha loãng hoặc trộn với các dung dịch khác để tiêm tĩnh mạch, nhưng có thể được tiêm qua phần cuối của một bộ truyền, trong quá trình truyền liên tục natri clorid 0,9%. hoặc 5% dextrose.
Tiêm tĩnh mạch chậm chỉ được cung cấp trong trường hợp xuất huyết nguy hiểm do thuốc chống đông máu loại dicumarolic.
Dung dịch tiêm không được pha loãng hoặc trộn lẫn với các dung dịch khác để tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp
Việc tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện rất chậm
Ở người lớn, không nên tiêm bắp ống Konakion vì đường này dẫn đến tác dụng lắng đọng và tiếp tục giải phóng vitamin K1, có thể gây khó khăn trong việc phục hồi điều trị chống đông máu. Hơn nữa, đường tiêm bắp ở đối tượng đang điều trị chống đông máu có liên quan đến nguy cơ hình thành khối máu tụ.
Thai kỳ
Vì vitamin K1 từ từ đi qua hàng rào nhau thai-thai nhi, nên không dùng Konakion cho phụ nữ có thai như một biện pháp dự phòng hội chứng xuất huyết ở trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Khuyến cáo rằng Konakion không được sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú như một biện pháp dự phòng hội chứng xuất huyết ở trẻ sơ sinh.
Quá liều
Không có dữ liệu nào về quá liều Konakion ở người. Phytomenadione không độc đối với động vật ngay cả khi dùng với số lượng lớn. Nếu cần, điều trị chống đông máu sau khi dùng quá liều vitamin K1, nên sử dụng heparin.
Điều trị nghi ngờ quá liều nên nhằm làm giảm các triệu chứng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KONAKION 10 MG / ML HỮU CƠ VÀ GIẢI PHÁP TIỀM NĂNG ĐỂ SỬ DỤNG NGOÀI TRỜI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ chứa:
Thành phần hoạt chất: phytomenadione (vitamin K1 tổng hợp) 10 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch uống và tiêm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Chảy máu hoặc nguy cơ chảy máu do "giảm prothrombin huyết" nghiêm trọng (thiếu hụt các yếu tố đông máu II, VII, IX và X) do các nguyên nhân khác nhau, bao gồm dùng quá liều thuốc chống đông máu loại coumarin, mối liên quan của chúng với phenylbutazone và các dạng khác của chứng thiếu máu K (ví dụ: vàng da do tắc, bệnh gan và ruột, và sau khi điều trị kéo dài bằng kháng sinh, sulfonamid hoặc salicylat).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sản phẩm có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Dung dịch không được pha loãng hoặc trộn với các sản phẩm tiêm khác và có thể được tiêm, khi thích hợp, vào phần cuối của bộ dịch truyền, trong quá trình truyền liên tục natri clorid 0,9% hoặc dextrose 5%.
Tiêm tĩnh mạch chậm chỉ được cung cấp trong trường hợp xuất huyết nguy hiểm do thuốc chống đông máu loại dicumarolic.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới một tuổi, cần liều lượng thấp hơn, nên dùng
Konakion thời thơ ấu 2 mg / 0,2 ml dung dịch uống và tiêm.
Liều đơn cao hơn 20 mg hoặc tổng liều cao hơn 40 mg làm phức tạp việc tiếp tục điều trị chống đông máu mà không có lợi ích gì.
Uống Konakion 10 mg / ml dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch
Nó có thể được thực hiện với một bộ phân phối Konakion 10 mg / ml dung dịch uống và tiêm để sử dụng trong tĩnh mạch hoặc với một ống tiêm.
Ống tiêm
Konakion 10 mg / ml dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch có thể được dùng bằng ống tiêm bằng đường uống, như sau: hút lượng chất lỏng cần thiết bằng ống tiêm có gắn kim (không được cung cấp trong bao bì). Rút kim ra khỏi ống tiêm và đưa chất trong ống tiêm trực tiếp vào miệng bệnh nhân. Nuốt chất lỏng trong ống tiêm đi kèm với một ít chất lỏng.
Liều lượng tiêu chuẩn
Chảy máu nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, chẳng hạn như trong khi điều trị chống đông máu
Ngừng thuốc chống đông coumarin và thực hiện tiêm tĩnh mạch chậm (trong ít nhất 30 giây) Konakion với liều 5-10 mg cùng với huyết tương tươi đông lạnh (PFC) hoặc cô đặc phức hợp prothrombin (CCP). Nếu cần, có thể lặp lại việc dùng vitamin K1.
Liều khuyến cáo để điều trị bằng vitamin K1 ở bệnh nhân chảy máu nhiều, chảy máu nhẹ hoặc không có triệu chứng tùy thuộc vào giá trị INR
Đối với liều thấp hơn, có thể sử dụng một hoặc nhiều ống Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml dung dịch uống và tiêm.
Nói chung, giá trị của Quick quay trở lại mức điều trị 15-25% trong 3-5 giờ sau khi tiêm và hiện tượng chảy máu do các chế phẩm có tác dụng dicumarolic chấm dứt. Nếu hoàn cảnh cần, điều trị bằng vitamin K1 Có thể hoàn thành bằng cách truyền máu. Nếu bệnh nhân được điều trị bằng chế phẩm coumarolic phải được phẫu thuật, sự ức chế đông máu có thể được trung hòa bằng Konakion, trừ khi can thiệp cần bảo vệ bằng thuốc chống đông máu.
Nếu bệnh nhân được giới thiệu đến một bác sĩ khác, hãy thông báo cho anh ta về đơn thuốc trước đó cho các liều Konakion.
Hướng dẫn liều lượng đặc biệt
Người cao tuổi: Sử dụng liều thấp nhất trong phạm vi khuyến cáo, do độ nhạy cảm cao hơn của người cao tuổi đối với hoạt động của vitamin K1. Tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống với liều lượng nhỏ 0,5-1,0 mg vitamin K1 đã được chứng minh là có hiệu quả làm giảm l "INR a
Trẻ> 1 tuổi: Bác sĩ điều trị nên quyết định liều tối ưu dựa trên “chỉ định sử dụng” và cân nặng của bệnh nhân. Nó đã được chứng minh ở trẻ em khỏe mạnh rằng dùng liều duy nhất bằng 1/10 liều tiêm tĩnh mạch đầy đủ dự kiến cho người lớn sẽ làm giảm hiệu quả giá trị INR cao (> 8) nhưng không có triệu chứng.
Tuổi trẻ em
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, được liệt kê trong phần 6.1.
Ở người lớn, không nên tiêm bắp ống Konakion vì đường này dẫn đến tác dụng lắng đọng và tiếp tục giải phóng vitamin K1, có thể gây khó khăn trong việc phục hồi điều trị chống đông máu. Hơn nữa, đường tiêm bắp ở đối tượng đang điều trị chống đông máu có liên quan đến nguy cơ hình thành khối máu tụ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tiêm tĩnh mạch nên được thực hiện rất chậm.
Sự hình thành prothrombin có thể xảy ra không đủ khi điều trị bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng. Do đó, cần theo dõi cẩn thận giá trị INR sau khi dùng phytomenadione ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng.
Tại thời điểm sử dụng, dung dịch ở dạng hỗn hợp mixen chứa trong lọ phải trong suốt. Do bảo quản không đúng cách (tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc ở nhiệt độ cao hơn dự kiến), dung dịch có thể bị vẩn đục hoặc có thể xảy ra hiện tượng tách pha. Trong những trường hợp này, không nên sử dụng lọ. (xem phần 6.4). Dung dịch tiêm không được pha loãng hoặc trộn với các dung dịch khác để tiêm tĩnh mạch, nhưng có thể được tiêm qua phần cuối của bộ truyền (xem phần 6.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Phytomenadione (vitamin K1) đối kháng với tác dụng của thuốc chống đông máu coumarin.
Điều trị đồng thời với thuốc chống co giật có thể làm giảm hoạt động của vitamin K1.
Giống như tất cả các chất chống xuất huyết, vitamin K1 có thể gây kháng tạm thời với các thuốc chống đông máu gián tiếp. Salicylat và kháng sinh, đặc biệt nếu dùng liều cao và trong thời gian dài, có thể làm tăng nhu cầu vitamin K1.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có nghiên cứu đối chứng nào được thực hiện với Konakion trên động vật hoặc phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, dựa trên nhiều năm kinh nghiệm lâm sàng, có thể khẳng định một cách an toàn rằng cả vitamin K1 và các tá dược có trong công thức Konakion đều không gây ra tác dụng độc hại sinh sản khi sản phẩm thuốc được sử dụng ở liều khuyến cáo. Tuy nhiên, cũng như tất cả các loại thuốc, chỉ nên dùng sản phẩm cho phụ nữ có thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Vì vitamin K1 từ từ đi qua hàng rào nhau thai-thai nhi, nên không dùng Konakion cho phụ nữ có thai như một biện pháp dự phòng hội chứng xuất huyết ở trẻ sơ sinh.
Chỉ một phần nhỏ vitamin K1 được sử dụng được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, dùng Konakion cho phụ nữ đang cho con bú ở liều điều trị không gây rủi ro cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, việc sử dụng Konakion như một biện pháp dự phòng hội chứng xuất huyết ở trẻ sơ sinh không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Konakion không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các sự kiện bất lợi được báo cáo theo phân loại và tần suất của hệ thống cơ quan. Tần suất liên quan đến các tác dụng ngoại ý này được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: Phản ứng phản vệ sau khi tiêm tĩnh mạch Konakion.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Rất hiếm: Kích ứng tĩnh mạch hoặc viêm tĩnh mạch liên quan đến tiêm tĩnh mạch Konakion.
Ngay cả những phản ứng rất nghiêm trọng cũng xảy ra sau hoặc trong khi tiêm phytomenadione tĩnh mạch: co thắt phế quản, tím tái, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp; Ngoài ra, có thể thay đổi vị giác, bốc hỏa, đổ mồ hôi nhiều. Vì vậy, tiêm tĩnh mạch nên được dành riêng cho những trường hợp được coi là không thể thiếu.
Ở người lớn, chúng đã được báo cáo sau khi dùng vitamin liều cao đặc biệt
K1 hoặc các chất tương tự, duy trì bromosulfonphthalein và kéo dài thời gian prothrombin.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Quá liều
Không có dữ liệu nào về quá liều Konakion ở người. Không có hội chứng lâm sàng nào được biết đến do tăng cường vitamin K1. Những hậu quả có thể xảy ra khi sử dụng lại liệu pháp chống đông máu. Phytomenadione không độc đối với động vật ngay cả khi dùng với số lượng cao. Nếu điều trị bằng thuốc chống đông máu. cần thiết sau khi dùng quá liều vitamin K1, nên sử dụng heparin.
Điều trị nghi ngờ quá liều nên nhằm làm giảm các triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống xuất huyết, mã ATC: B02BA01
Vitamin K1 (phytomenadione), thành phần hoạt chất trong Konakion, là một yếu tố tạo đông máu. Là một thành phần của hệ thống carboxylase ở gan, vitamin K1 tham gia vào quá trình carboxyl hóa sau dịch mã của các yếu tố đông máu II (prothrombin), VII, IX và X và các chất ức chế đông máu của protein C và protein S. Giảm vitamin K1 (ở dạng quinonic) thành vitamin K1 hydroquinone và cũng ngăn chặn việc giảm dạng quinonic của vitamin K1 epoxit do quá trình cacboxyl hóa.
Vitamin K1 là một chất đối kháng của thuốc chống đông máu loại coumarin, ví dụ. phenprocoumon (thành phần hoạt chất trong Marcoumar).
Tuy nhiên, vitamin K1 không vô hiệu hóa hoạt động của heparin (thành phần hoạt tính của Liquemin); chất đối kháng heparin trên thực tế là protamine.
Vitamin K1 không có hiệu quả trong bệnh giảm prothrombin huyết do di truyền hoặc giảm prothrombin huyết do suy gan nặng.
Vì vitamin K1 cần thiết cho gan tổng hợp các yếu tố đông máu được đề cập ở trên, sự thiếu hụt vitamin K1 làm tăng nguy cơ mắc hội chứng xuất huyết ở trẻ sơ sinh.
Do đó, việc sử dụng Konakion có thể giải quyết tình trạng đông máu bị thay đổi hoặc chảy máu do thiếu hụt vitamin K1.
Trong lọ, vitamin K1 được hòa tan trong một hệ thống keo sinh lý bao gồm các mixen lecithin và axit mật, một hệ thống vận chuyển cũng có trong cơ thể con người.
Dân số nhi khoa
Một nghiên cứu tiền cứu, ngẫu nhiên, có đối chứng với 44 trẻ (1-26 tuần tuổi) bị tăng bilirubin liên hợp (viêm gan sơ sinh vô căn - 17 bệnh nhân, thiểu sản đường mật - 13, ứ mật trong dinh dưỡng qua đường toàn phần - 3, hội chứng Alagille - 2, thiếu alpha 1 antitrypsin - 2, hội chứng mật cô đặc - 2, và 5 với các chẩn đoán hỗn hợp (fructosemia, galactosemia, nang choledochus, viêm ruột hoại tử, viêm gan do cytomegalovirus). Dược động học và hiệu quả của vitamin K theo đường uống được so sánh. Uống và tiêm tĩnh mạch ở dạng hỗn hợp mixen được dùng để dự phòng ở trẻ sơ sinh bị bệnh gan ứ mật.
Các thông số chính để đánh giá là nồng độ trong huyết thanh của vitamin K1 và prothrombin đã khử carboxyl (PIVKA-II) trước và đến 4 ngày sau khi tiêm một liều duy nhất K1 1 mg vào tĩnh mạch dưới dạng hỗn hợp mixen hoặc 2 mg uống. Một so sánh cũng được thực hiện giữa nồng độ K1 trong 24 giờ sau khi uống K1 với nồng độ của 14 trẻ khỏe mạnh được cho cùng một liều lượng.
Kết quả: Lúc nhập viện, 18 trẻ (41%) có nồng độ PIVKA-II huyết thanh cao và tám (18%) có nồng độ K1 thấp, cho thấy thiếu vitamin K. cận lâm sàng. Nồng độ K1 huyết thanh trung bình tương tự nhau ở các nhóm được điều trị bằng đường uống và đường tĩnh mạch lúc ban đầu (0,92 v 1,15 ng / ml), tăng lên 139 ng / ml sáu giờ sau khi tiêm K1 tĩnh mạch, nhưng chỉ lên 1,4 ng / ml sau khi uống. Ở nhóm thứ hai, giá trị trung vị thấp hơn (0,95 ng / ml) và một loạt K1 huyết thanh (kém hấp thu đến mức chỉ 4/24 (17%) đạt được sự gia tăng K1> 10 ng / ml trong huyết thanh.
Dữ liệu từ một nghiên cứu hồi cứu chỉ ra rằng uống dự phòng hàng tuần có hiệu quả trong việc ngăn ngừa chảy máu do thiếu vitamin K. Tổng cộng 507.850 trẻ được sinh ra còn sống trong thời gian nghiên cứu, từ tháng 11 năm 1992 đến tháng 6 năm 2000. Trong số này có 78% và 22%. được điều trị dự phòng bằng đường uống và tiêm bắp tương ứng; nghĩa là, khoảng 396.000 trẻ được điều trị dự phòng bằng đường uống khi sinh. Điều trị dự phòng bằng đường uống hàng tuần được khuyến cáo ở tất cả trẻ em miễn là chúng được bú sữa mẹ chủ yếu. Dự phòng bằng vitamin K uống là 2 mg phytomenadione khi sinh, sau đó là dự phòng vitamin K hàng tuần; cha mẹ cho trẻ uống 1 mg vitamin K khi trẻ được 3 tháng tuổi. Không tìm thấy trường hợp nào bị xuất huyết do thiếu vitamin K (VKDB), do đó tỷ lệ mắc bệnh là 0-0,9: 100.000 (KTC 95%).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, dung dịch vitamin K1 được hấp thu nhanh chóng và hiệu quả.
Vitamin K1 được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa (gần như hoàn toàn theo đường bạch huyết) khi có mật. Trong ống Konakion, vitamin K1 được hòa tan trong hệ thống keo sinh lý bao gồm lecithin và axit mật.
Liều uống của vitamin K1 được hấp thu chủ yếu từ phần giữa của ruột non.
Sinh khả dụng toàn thân sau khi uống là khoảng 50%, với "sự thay đổi giữa các cá nhân rộng. Sự khởi phát hoạt động" xảy ra 1-3 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch và 4-6 giờ sau khi uống.
Phân bổ
Ngăn phân phối chính tương ứng với thể tích huyết tương. Vitamin K1 liên kết 90% với phần lipoprotein (VLDL) và chỉ được lưu trữ trong cơ thể trong một khoảng thời gian ngắn. Nồng độ bình thường trong huyết tương của vitamin K1 nằm trong khoảng 0,4 đến 1,2 ng / ml.
Sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg vitamin K1, nồng độ trong huyết tương khoảng 500 ng / ml sau 1 giờ và 50 ng / ml sau 12 giờ.
Vitamin K1 không dễ dàng vượt qua hàng rào nhau thai và thai nhi và được phân phối kém trong sữa mẹ.
Sự trao đổi chất
Vitamin K1 nhanh chóng được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa phân cực hơn, bao gồm vitamin K1-2,3-epoxit. Một phần của chất chuyển hóa này được chuyển hóa trở lại thành vitamin K1.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của vitamin K1 trong huyết tương là khoảng 1,5-3 giờ.
Các chất chuyển hóa chính trong nước tiểu có chuỗi bên rút ngắn còn 5 hoặc 7 nguyên tử cacbon và được liên hợp với glucuronid trước khi bài tiết. Ở người lớn, thời gian bán thải cuối cùng là 14 ± 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch và 10 ± 6 giờ sau khi uống. Dưới 10% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Rõ ràng chỉ có một lượng nhỏ vitamin trong cơ thể.
Dược động học trong các tình huống lâm sàng đặc biệt
Sự hấp thụ vitamin K1 ở ruột bị giảm do nhiều tình trạng khác nhau, chẳng hạn như hội chứng kém hấp thu, hội chứng ruột ngắn, chứng suy mật và suy tuyến tụy. Do đó, nên sử dụng liều thấp nhất trong khoảng khuyến cáo cho những bệnh nhân này (xem phần 4.2).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Vitamin K1 khác với các hợp chất hòa tan trong nước tổng hợp có hoạt tính tương tự K do độc tính thấp hơn: LD50 ở chuột trên thực tế là 25.000 mg / kg (mỗi os) và 6.000 mg / kg (i.v.).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
axit glycolic, natri hydroxit, lecithin, axit clohydric, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Dung dịch uống và tiêm không được pha loãng hoặc trộn lẫn với các dung dịch khác để tiêm tĩnh mạch.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không được sử dụng sau ngày hết hạn (EXP) được ghi trên bao bì
Dung dịch uống và tiêm Konakion phải được tránh ánh sáng và bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Không được đông lạnh.
Vì lý do ổn định, nội dung không sử dụng trong các lọ đã mở không thể được sử dụng lại và phải được loại bỏ. Bảo quản trong các điều kiện khác với những điều kiện được chỉ định có thể gây ra hiện tượng vón cục của dung dịch. Trong trường hợp này, sản phẩm không được sử dụng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
3 lọ thủy tinh màu hổ phách
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Konakion 10 mg / ml dung dịch uống và tiêm để tiêm tĩnh mạch - 3 ống 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 4 năm 2015