Thành phần hoạt tính: Ketoprofen
ORUDIS viên nang cứng 50 mg
Chèn gói Orudis có sẵn cho các kích thước gói:- ORUDIS viên nang cứng 50 mg
- ORUDIS 100 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài, ORUDIS 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
- ORUDIS 100 mg / 2 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
- ORUDIS 100 mg thuốc đạn
- ORUDIS 5% gel
Chỉ định Tại sao Orudis được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Orudis, 2- (3-benzoyl-phenyl) -propionic acid hoặc ketoprofen, là một loại thuốc chống viêm không steroid có hoạt tính chống viêm, giảm đau và hạ sốt mạnh.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút cấp tính, viêm xương khớp ở nhiều vị trí khác nhau, đau thần kinh tọa, viêm tủy răng, đau cơ, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch, bong gân, trật khớp, rách cơ, viêm tĩnh mạch, nha khoa gây đau đớn, viêm màng não mủ và khí sinh học.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Orudis
Orudis được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác, với ketoprofen, axit acetylsalicylic (ASA) hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID). Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (xem thêm Tác dụng phụ).
Orudis cũng được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- quá mẫn với bất kỳ tá dược nào;
- trong ba tháng cuối của thai kỳ
- trong khi điều trị lợi tiểu tích cực;
- suy thận nặng;
- các dạng suy gan nghiêm trọng (xơ gan, viêm gan nặng);
- giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu;
- đối tượng bị chảy máu liên tục
- xuất huyết tạng;
- suy tim nặng;
- loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
- Orudis thường được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, trong thời kỳ cho con bú (xem thêm Cảnh báo đặc biệt) và trẻ em.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Orudis
Viên nang Orudis 50 mg chứa lactose; Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Cần theo dõi cẩn thận chức năng thận khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bị suy thận mãn tính, đặc biệt nếu người cao tuổi. , gây ra bởi sự ức chế của các prostaglandin, và dẫn đến những thay đổi ở thận.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, khi bị nhiễm trùng, tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che dấu các triệu chứng tiến triển của nhiễm trùng như sốt.
Ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bị suy giảm hoặc bị bệnh gan trước đó, nên đánh giá transaminase thường xuyên, đặc biệt là trong thời gian điều trị lâu dài. Các trường hợp hiếm gặp về vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi dùng ketoprofen.
Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai. Ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng điều trị.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng sản phẩm thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản. Đặc biệt ở những đối tượng bị dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem thêm Chống chỉ định).
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nếu rối loạn thị giác như nhìn mờ xảy ra, nên ngừng điều trị
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Orudis
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
CÁC HIỆP HỘI KHÔNG ĐƯỢC KHUYẾN NGHỊ
Các thuốc chống viêm không steroid khác (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2) và salicylat liều cao: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine và clopidogrel): tăng nguy cơ chảy máu (xem Thận trọng lúc dùng). Nếu không thể tránh dùng đồng thời, cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.
Lithi: nguy cơ tăng nồng độ lithi trong huyết tương, đôi khi có thể đạt mức độc hại do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết tương với khả năng điều chỉnh liều lượng trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Methotrexate ở liều trên 15 mg / tuần: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học do methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần); có thể do sự thay đổi liên kết protein của methotrexat và giảm độ thanh thải ở thận. Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng ketoprofen, nên ngừng điều trị ít nhất 12 giờ trước khi dùng methotrexate. Nếu dùng ketoprofen khi kết thúc liệu pháp methotrexate, cần đợi 12 giờ trước khi dùng.
CÁC HIỆP HỘI YÊU CẦU CẢNH BÁO
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem thêm Cảnh báo đặc biệt).
Thuốc lợi tiểu: bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và trong số đó, đặc biệt là bệnh nhân mất nước có nguy cơ cao bị suy thận sau khi giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này phải được bù nước trước khi bắt đầu dùng thuốc đồng thời của họ. chức năng thận nên được theo dõi khi bắt đầu điều trị.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận , bao gồm suy thận cấp tính có thể xảy ra. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Orudis đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời (xem Thận trọng lúc dùng).
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần: Cần thực hiện công thức máu đầy đủ hàng tuần trong vài tuần đầu điều trị kết hợp. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân cao tuổi, nên theo dõi thường xuyên hơn.
Pentoxifylline: nó xác định nguy cơ chảy máu tăng lên. Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
HỘI XÉT TUYỂN
Thuốc hạ huyết áp (chẹn bêta, men chuyển, thuốc lợi tiểu): nguy cơ giảm hoạt tính hạ huyết áp (ức chế giãn mạch prostaglandin do NSAID).
Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
Probenecid: Dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen. Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem Thận trọng lúc dùng).
Gemeprost: giảm hiệu quả của gemeprost.
Dụng cụ tránh thai trong tử cung (DCTC): hiệu quả của dụng cụ có thể bị giảm dẫn đến mang thai.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các loại thuốc như Orudis có thể làm tăng nguy cơ đau tim ('nhồi máu cơ tim') hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nên tránh sử dụng đồng thời Orudis với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, nên tránh.
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem thêm Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem phần dưới đây và Tương tác).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần Tương tác).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Orudis, nên ngừng điều trị. NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem thêm Tác dụng phụ)
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem thêm Liều lượng, Phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Có nguy cơ cao hơn: khởi phát phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng sử dụng Orudis khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Nếu bạn có vấn đề về tim, hoặc đột quỵ, hoặc nếu bạn có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), hãy thảo luận về cách điều trị của bạn với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nặng hơn các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc và Chống chỉ định).
Thai kỳ
Việc sử dụng ketoprofen, ngay cả khi trên thực nghiệm không quan sát thấy độc tính đối với phôi thai đối với những hậu quả tương đương với những trường hợp được dự báo trước khi sử dụng trên lâm sàng, không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai, trong thời kỳ cho con bú và trẻ sơ sinh.
Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai. Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phá thai và dị dạng tim và liệt dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn đầu của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được ước tính sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, Orudis chỉ nên được sử dụng khi cần thiết. Nếu Orudis được sử dụng bởi những phụ nữ đang cố gắng có con hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng phải càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Việc sử dụng thuốc gần khi sinh có thể gây ra những thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Vì không có dữ liệu về sự tiết ketoprofen trong sữa mẹ, nên việc sử dụng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và nên tránh lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt nếu các triệu chứng như vậy xảy ra.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Orudis: Liều lượng
Ở người lớn, liều dùng là 150-200 mg x 1 lần / ngày (tương đương 3-4 viên / ngày) chia trong các bữa ăn.
Khi điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải xác định kỹ tư thế, người sẽ phải đánh giá "khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Mặc dù dữ liệu lâm sàng và dược động học chưa cho thấy hiện tượng tăng biểu hiện thứ phát, nhưng điều đó là phù hợp, cũng như các loại thuốc khác, bắt đầu điều trị bằng viên nang cứng Orudis ở liều khuyến cáo thấp nhất và điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả.
Liều tối đa hàng ngày là 200 mg. Nên cân nhắc kỹ giữa nguy cơ và lợi ích trước khi bắt đầu điều trị với liều 200 mg mỗi ngày, và không khuyến cáo dùng liều cao hơn (xem thêm Thận trọng lúc dùng).
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân cao tuổi Nên giảm liều khởi đầu và điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả. Chỉ có thể xem xét điều chỉnh cá nhân sau khi thiết lập khả năng dung nạp tốt của thuốc
Bệnh nhân suy gan
Những bệnh nhân như vậy nên được theo dõi chặt chẽ và điều trị với liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất.
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của ketoprofen chưa được nghiên cứu ở trẻ em
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Orudis
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều lên đến 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được về bản chất lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, nên rửa dạ dày và tổ chức các liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng để bù mất nước, theo dõi chức năng thận và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan nếu có.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích để loại bỏ thuốc khỏi tuần hoàn.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều ORUDIS, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG ORUDIS, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Orudis là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ORUDIS có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phân loại tần số mong đợi: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 đến <1/100), hiếm (≥ 1/10000 đến <1 / 1000), rất hiếm (<1/10000), không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn tiêu hóa:
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa
Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày
Hiếm gặp: viêm loét miệng, loét dạ dày tá tràng
Chưa biết: đợt cấp của bệnh viêm đại tràng và bệnh Crohn, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem Cảnh báo đặc biệt). Melena, chứng buồn nôn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban, ngứa
Chưa biết: nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và Lyell và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm)
Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất:
Hiếm: cơn hen suyễn
Chưa biết: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với acid acetylsalicylic ASA và các NSAID khác), viêm mũi.
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ
Hiếm: loạn cảm
Không biết: co giật, rối loạn nhịp tim
Rối loạn mắt:
Hiếm gặp: mờ mắt (xem thêm Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng khi sử dụng)
Rối loạn tai và mê cung
Hiếm: ù tai
Rối loạn thận và tiết niệu:
Chưa biết: bất thường xét nghiệm chức năng thận, suy thận cấp, viêm thận ống kẽ, hội chứng thận hư.
Rối loạn gan mật:
Hiếm gặp: viêm gan, tăng nồng độ transaminase, tăng bilirubin huyết thanh do bệnh gan.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Hiếm: thiếu máu do chảy máu
Không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, bất sản tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Chưa biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc).
Rối loạn tâm thần:
Không biết: thay đổi tâm trạng.
Rối loạn tim:
Không biết: suy tim
Rối loạn mạch máu:
Không rõ: tăng huyết áp, giãn mạch.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Ít gặp: phù nề, mệt mỏi
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: tăng cân
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết. Trong mọi trường hợp, sự xuất hiện của một phản ứng thứ cấp quan trọng đòi hỏi phải tạm ngừng điều trị ngay lập tức.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CẢNH BÁO: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Giữ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
THÀNH PHẦN
ORUDIS viên nang cứng 50 mg
Một viên nang chứa:
Hoạt chất: ketoprofen 50 mg.
Tá dược: Magnesi stearat, lactose. Thành phần vỏ: oxit sắt (E172), titanium dioxide (E171), gelatin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng. "Viên nang cứng 50 mg" 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ORUDIS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
ORUDIS viên nang cứng 50 mg
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: ketoprofen 50 mg.
ORUDIS 100 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: ketoprofen 100 mg.
ORUDIS 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Một viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động: ketoprofen 200 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Viên nang cứng giải phóng kéo dài.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viên nang cứng Orudis 50 mg nó được chỉ định trong điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh gút cấp tính, viêm xương khớp tại các cơ địa khác nhau, đau thần kinh tọa, viêm rễ, đau cơ, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm bao gân, viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch, co thắt, bong gân, trật khớp, rách cơ, viêm bạch huyết, viêm tắc tĩnh mạch nông , các bệnh viêm đau trong nha khoa, tai mũi họng, tiết niệu và mạch máu.
Orudis 100 mg và 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài nó được chỉ định trong điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, viêm cột sống dính khớp, khớp cấp tính và các biểu hiện quanh khớp (viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch, viêm bao hoạt dịch, viêm gân); viêm đốt sống cổ, đau vùng thắt lưng (chảy nước mắt, đau thắt lưng, đau thần kinh tọa, viêm bao xơ), các hội chứng đau cơ xương và đau bụng kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc sử dụng sản phẩm thuốc chỉ dành cho bệnh nhân người lớn.
Viên nang cứng : Liều dùng 150-200 mg mỗi ngày (tương đương 3 - 4 viên / ngày) chia trong bữa ăn;
Viên nang cứng giải phóng kéo dài : liều 100-200 mg x 1 lần / ngày, tùy thuộc vào cân nặng của đối tượng và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Viên nang cứng giải phóng kéo dài Orudis được dùng bằng đường uống sau bữa ăn.
Liều tối đa hàng ngày là 200 mg. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và cân bằng nguy cơ trước khi bắt đầu điều trị với liều 200 mg mỗi ngày và không khuyến cáo dùng liều cao hơn (xem thêm phần 4.4).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận và người cao tuổi
Nên giảm liều khởi đầu và thực hành điều trị duy trì với liều thấp nhất có hiệu quả. Chỉ có thể xem xét điều chỉnh cá nhân sau khi thiết lập khả năng dung nạp tốt của thuốc (xem phần 5.2).
Bệnh nhân suy gan
Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị với liều hàng ngày có hiệu quả thấp nhất (xem phần 4.6 và 5.2).
Bọn trẻ
Tính an toàn và hiệu quả của ketoprofen chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Orudis được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như co thắt phế quản, cơn hen suyễn, viêm mũi, nổi mề đay hoặc các phản ứng dạng dị ứng khác, với ketoprofen, axit acetylsalicylic (ASA) hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID). Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân này (xem phần 4.8).
Orudis cũng được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
• quá mẫn cảm với bất kỳ tá dược nào;
• trong ba tháng cuối của thai kỳ
• trong khi điều trị lợi tiểu tích cực;
• suy thận nặng;
• các dạng suy gan nặng (xơ gan, viêm gan nặng);
• giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu;
• đối tượng bị chảy máu liên tục
• xuất huyết tạng;
• suy tim nặng;
• loét dạ dày tá tràng đang hoạt động, hoặc có tiền sử xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng.
Orudis thường được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6) và trẻ em.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Viên nang Orudis 50 mg chứa lactose; Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nang phóng thích kéo dài Orudis chứa sucrose: bệnh nhân có các vấn đề hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose / galactose hoặc suy giảm sucrase isomaltase không nên dùng thuốc này.
Cảnh báo
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và bên dưới).
Nên tránh sử dụng đồng thời Orudis với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, nên tránh.
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bụng nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Orudis, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu của liệu pháp, bệnh nhân dường như bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng sử dụng Orudis khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). nguy cơ tương tự đối với ketoprofen.
Một số bằng chứng dịch tễ học cho thấy ketoprofen có thể liên quan đến nguy cơ nhiễm độc đường tiêu hóa nghiêm trọng cao hơn so với các NSAID khác, đặc biệt là ở liều cao (xem thêm phần 4.2 và 4.3).
Các biện pháp phòng ngừa
Chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận khi bắt đầu điều trị ở bệnh nhân suy tim, xơ gan và thận hư, ở bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc lợi tiểu, bị suy thận mãn tính, đặc biệt là ở người cao tuổi. Ở những bệnh nhân này, việc dùng ketoprofen có thể làm giảm lưu lượng máu. máu thận, gây ra bởi sự ức chế của các prostaglandin và dẫn đến các thay đổi ở thận.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, khi bị nhiễm trùng, tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt của ketoprofen có thể che dấu các triệu chứng tiến triển của nhiễm trùng như sốt.
Ở những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bị suy giảm hoặc bị bệnh gan trước đó, nên đánh giá transaminase thường xuyên, đặc biệt là trong thời gian điều trị lâu dài. Các trường hợp vàng da và viêm gan đã được báo cáo khi dùng ketoprofen.
Việc sử dụng NSAID có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
Ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản, nên cân nhắc việc ngừng điều trị.
Bệnh nhân bị hen suyễn liên quan đến viêm mũi mãn tính, viêm xoang mãn tính và / hoặc polyp mũi có nguy cơ dị ứng với aspirin và / hoặc NSAID cao hơn so với những người còn lại. Việc sử dụng sản phẩm thuốc này có thể gây ra các cơn hen suyễn hoặc co thắt phế quản. Đặc biệt ở những đối tượng bị dị ứng với aspirin hoặc NSAID (xem phần 4.3).
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ketoprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nếu rối loạn thị giác như nhìn mờ xảy ra, nên ngừng điều trị.
Đối với sự tương tác của thuốc với sự chuyển hóa của axit arachidonic, các cơn co thắt phế quản và có thể sốc và các hiện tượng dị ứng khác có thể phát sinh ở bệnh nhân hen và các đối tượng dễ mắc phải.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
CÁC HIỆP HỘI KHÔNG ĐƯỢC KHUYẾN NGHỊ
Các thuốc chống viêm không steroid khác (bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 ) Và salicylat ở liều cao : tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc chống đông máu (heparin và warfarin) và thuốc chống kết tập tiểu cầu (ví dụ: ticlopidine và clopidogrel) : tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4). Nếu không thể tránh dùng đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ
Lithium : nguy cơ tăng nồng độ lithi huyết tương, đôi khi có thể đạt đến mức độc hại do giảm bài tiết lithi qua thận. Khi cần thiết, nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết tương với khả năng điều chỉnh liều lượng trong và sau khi điều trị bằng NSAID.
Methotrexate ở liều trên 15 mg / tuần: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học do methotrexate, đặc biệt khi dùng liều cao (> 15 mg / tuần); có thể do sự thay đổi liên kết protein của methotrexat và giảm độ thanh thải ở thận. Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng ketoprofen, nên ngừng điều trị ít nhất 12 giờ trước khi dùng methotrexate. Nếu dùng ketoprofen khi kết thúc liệu pháp methotrexate, cần đợi 12 giờ trước khi dùng.
CÁC HIỆP HỘI YÊU CẦU CẢNH BÁO
Corticosteroid : tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu : bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và trong số đó, đặc biệt là bệnh nhân mất nước có nguy cơ cao bị suy thận sau khi giảm lưu lượng máu đến thận do ức chế prostaglandin. Những bệnh nhân này phải được bù nước trước khi bắt đầu dùng đồng thời và thận chức năng cần được theo dõi khi bắt đầu điều trị (xem phần 4.4).
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II :
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Orudis đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời (xem phần 4.4).
Methotrexate ở liều dưới 15 mg / tuần: công thức máu hàng tuần nên được thực hiện trong vài tuần đầu tiên của liệu pháp kết hợp. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân cao tuổi, nên theo dõi thường xuyên hơn.
Pentoxifylline : tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ hơn và theo dõi thời gian chảy máu.
HỘI XÉT TUYỂN
Thuốc hạ huyết áp (thuốc chẹn beta, men chuyển angiotensin, thuốc lợi tiểu): nguy cơ giảm hoạt động hạ huyết áp (ức chế giãn mạch prostaglandin do NSAID).
Thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.
Probenecid: dùng đồng thời với probenecid có thể làm giảm đáng kể độ thanh thải trong huyết tương của ketoprofen.
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) : tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Gemeprost: giảm hiệu quả của gemeprost.
Dụng cụ tránh thai trong tử cung (IUD): hiệu quả của thiết bị có thể bị giảm dẫn đến có thai.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng ketoprofen, ngay cả khi trên thực nghiệm không quan sát thấy độc tính đối với phôi thai đối với những hậu quả tương đương với những trường hợp được dự báo trước khi sử dụng trên lâm sàng, không được khuyến khích trong thời kỳ mang thai, trong thời kỳ cho con bú và trẻ sơ sinh.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này đã được ước tính tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, Orudis chỉ nên được sử dụng khi cần thiết. Nếu Orudis được sử dụng bởi những phụ nữ đang cố gắng có con hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng phải càng thấp càng tốt và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Việc sử dụng thuốc gần khi sinh có thể gây ra những thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
Do đó, ketoprofen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Vì không có dữ liệu về sự tiết ketoprofen trong sữa mẹ, nên việc sử dụng ketoprofen trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Bệnh nhân nên được thông báo về khả năng buồn ngủ, chóng mặt hoặc co giật và nên tránh lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động cần cảnh giác đặc biệt nếu các triệu chứng như vậy xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Giống như tất cả các loại thuốc, ORUDIS có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Phân loại tần số mong đợi: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Các phản ứng sau đây đã được báo cáo khi sử dụng ketoprofen ở người lớn
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Thường gặp: khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, nôn.
Ít gặp: táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, viêm dạ dày
Hiếm gặp: viêm loét miệng, loét dạ dày tá tràng
Chưa biết: đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Melena, chứng buồn nôn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban, ngứa
Chưa biết: nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc, mày đay, phù mạch, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và Lyell và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm).
Rối loạn hô hấp lồng ngực và trung thất:
Hiếm: cơn hen suyễn,
Chưa biết: co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân quá mẫn với acid acetylsalicylic ASA và các NSAID khác), viêm mũi.
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ
Hiếm: loạn cảm
Không biết: co giật, rối loạn nhịp tim.
Bệnh lý của mắt:
Hiếm gặp: mờ mắt (xem phần 4.4).
Bệnh lý của tai và mê cung:
Hiếm gặp: ù tai.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Chưa biết: bất thường xét nghiệm chức năng thận, suy thận cấp, viêm thận ống kẽ, hội chứng thận hư.
Rối loạn gan mật:
Hiếm gặp: viêm gan, tăng nồng độ transaminase, tăng bilirubin huyết thanh do bệnh gan.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Hiếm: thiếu máu do chảy máu
Không rõ: mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, bất sản tủy xương.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Chưa biết: phản ứng phản vệ (bao gồm cả sốc).
Rối loạn tâm thần:
Không biết: thay đổi tâm trạng.
Bệnh lý tim:
Không biết: suy tim
Bệnh lý mạch máu:
Không rõ: tăng huyết áp, giãn mạch.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Ít gặp: phù nề, mệt mỏi
Xét nghiệm chẩn đoán:
Hiếm: tăng cân
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và để điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem đoạn 4.4).
04.9 Quá liều
Các trường hợp quá liều đã được báo cáo với liều lên đến 2,5 g ketoprofen. Trong hầu hết các trường hợp, các triệu chứng quan sát được về bản chất lành tính và giới hạn ở trạng thái hôn mê, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ketoprofen. Nếu nghi ngờ quá liều nghiêm trọng, nên rửa dạ dày và tổ chức các liệu pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng để bù mất nước, theo dõi chức năng thận và điều chỉnh tình trạng nhiễm toan nếu có.
Trong trường hợp suy thận, chạy thận nhân tạo có thể hữu ích để loại bỏ thuốc khỏi tuần hoàn.
Vì viên nang cứng giải phóng kéo dài của Orudis là một chế phẩm mang đi được quy định, nên có thể giả định rằng ketoprofen sẽ tiếp tục được hấp thu trong 16 giờ kể từ thời điểm uống.
Nếu bệnh nhân được đưa đến sự quan sát của bác sĩ trong thời gian ngắn kể từ khi uống quá liều lượng, cần tiến hành rửa dạ dày để thu hồi các hạt vẫn còn trong dạ dày, có thể nhận biết được trong dạ dày. Tuy nhiên, việc điều trị mang tính triệu chứng và hỗ trợ.
Việc sử dụng than hoạt tính cũng nên được xem xét nhằm giảm sự hấp thu của ketoprofen giải phóng chậm.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AE03.
Ketoprofen là một loại thuốc có hoạt tính chống viêm và giảm đau thuộc nhóm dược lý trị liệu NSAID.
Hoạt động chống viêm có liên quan đến bốn cơ chế hoạt động đã được ghi nhận rõ ràng: ổn định màng lysosome; ức chế tổng hợp prostaglandin; hoạt động của kháng thể; hoạt động chống kết tập tiểu cầu.
Các nghiên cứu dược lý được thực hiện trên động vật và một phần cũng trên những người tình nguyện khỏe mạnh, cho thấy rằng hoạt tính giảm đau được tăng gấp đôi.
Trên thực tế, có thể xảy ra rằng bên cạnh hoạt động ngoại vi đã được biết đến, chủ yếu qua trung gian của tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, ketoprofen cũng thực hiện hoạt động giảm đau của nó thông qua một cơ chế trung tâm. không opioid trong đó có sự tham gia của các cấu trúc trên tủy sống, chẳng hạn như thụ thể glutamate giống NMDA gây ra sự nhạy cảm trung tâm, trong đó có nhiều chất trung gian sinh hóa khác nhau, chẳng hạn như chất P, 5-HT, ngoài các prostaglandin có trong thần kinh trung ương.
Hồ sơ giảm đau đặc biệt này sẽ giải thích sự nhanh chóng của tác dụng giảm đau của ketoprofen được quan sát tại phòng khám trong các tình trạng đau cấp tính khác nhau, nếu không thì không thể giải thích được bằng cơ chế ngoại vi duy nhất được biết đến cho đến nay.
05.2 Đặc tính dược động học
Viên nang cứng giải phóng kéo dài Orudis là một chế phẩm ketoprofen phóng thích có kiểm soát độ pH được thiết kế để dùng một lần mỗi ngày với liều điều trị cần thiết.
Sự hấp thụ
Ketoprofen được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 60 - 90 phút sau khi uống (45 - 60 phút sau khi đặt trực tràng).
Khi dùng chung với thức ăn, tốc độ hấp thu bị giảm do đó nồng độ đỉnh trong huyết tương giảm và làm chậm (Cmax); tuy nhiên, tổng sinh khả dụng không bị thay đổi.
Với viên nang phóng thích kéo dài, nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra sau 6 - 8 giờ. Đã quan sát thấy sự giảm 13% sinh khả dụng khi sử dụng công thức này cùng với thực phẩm nhiều calo.
Phân bổ
Thuốc liên kết 99% với protein huyết tương.
Ketoprofen lan truyền đến dịch khớp và các mô nội nhãn, bao khớp, bao hoạt dịch và gân. Ketoprofen đi qua hàng rào máu não và nhau thai. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2 giờ, thể tích phân bố khoảng 7 L.
Công thức giải phóng kéo dài: Sau khi đạt đến mức ổn định (giờ thứ năm và thứ mười hai), nồng độ ketoprofen giảm với thời gian bán thải rõ ràng là 3-4 giờ. Không có sự tích lũy nào được quan sát thấy sau khi dùng lặp lại.
Chuyển đổi sinh học
Sự chuyển hóa sinh học của ketoprofen được đặc trưng bởi hai con đường chính, hydroxyl hóa và liên hợp với axit glucuronic, trong đó con đường thứ hai là con đường chính ở người. Bài tiết ở dạng không đổi là tối thiểu (dưới 1%). nước tiểu, 65 - 85% liều dùng được glucuro hóa.
Bài tiết
50% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 6 giờ sau khi dùng. Trong vòng 5 ngày dùng thuốc, khoảng 75% - 90% liều dùng được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Sự đào thải qua đường phân là tối thiểu (1 đến 8%).
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi
Sự hấp thu ketoprofen không bị ảnh hưởng; thời gian bán thải kéo dài (3 giờ) và giảm độ thanh thải ở thận và huyết tương.
Bệnh nhân suy thận
Có sự giảm độ thanh thải của thận và huyết tương và tăng thời gian bán thải liên quan đến mức độ nghiêm trọng của suy thận.
Bệnh nhân suy gan
Không có thay đổi đáng kể về độ thanh thải trong huyết tương và thời gian bán thải. Tuy nhiên, phần tự do đã tăng gần gấp đôi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cho thấy độc tính thấp và chỉ số điều trị cao của ketoprofen. LD50 ở chuột, trên mỗi os, là 165 mg / kg, ở chuột, theo các đường dùng khác nhau, là từ 365 đến 662 mg / kg.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
ORUDIS viên nang cứng 50 mg
Magnesi stearat, đường lactose.
Các thành phần của bao vây: oxit sắt (E172), titan đioxit (E171), gelatin.
ORUDIS 100 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
sucrose, tinh bột, silica keo, shellac, ethylcellulose, talc.
Các thành phần của bao vây: erythrosine (E127), patent blue V (E131), titanium dioxide (E171), gelatin.
ORUDIS 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
sucrose, tinh bột, silica keo, shellac, ethylcellulose, talc.
Các thành phần của bao vây: erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), gelatin.
06.2 Không tương thích
Không có báo cáo nào.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
ORUDIS viên nang cứng 50 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Giữ trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
ORUDIS 100 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
ORUDIS 200 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
Bảo quản trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC
"Viên nang cứng 50 mg" 30 viên
"Viên nang giải phóng kéo dài 100 mg, viên nang cứng" 30 viên
"Viên nang cứng giải phóng kéo dài 200 mg" 30 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có gì đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nang cứng 50 mg - 30 cps: A.I.C. n. 023183027
Viên nang cứng giải phóng kéo dài 100 mg - 30 cps: A.I.C. n. 023183181
Viên nang cứng giải phóng kéo dài 200 mg - 30 cps: A.I.C. n. 023183193
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền đầu tiên:
viên nang cứng tháng 2 năm 1979
Viên nang cứng giải phóng kéo dài tháng 6 năm 1998
Gia hạn Giấy phép: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2014
