Thành phần hoạt tính: Betamethasone, Chloramphenicol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% thuốc mỡ tra mắt
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Thuốc nhỏ mắt, đình chỉ
Chèn gói Betabioptal có sẵn cho các kích thước gói: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Thuốc mỡ tra mắt, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Thuốc nhỏ mắt, Đình chỉ
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel nhãn khoa
Tại sao Betabioptal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chuẩn bị có chứa steroid chống viêm và kháng sinh, chloramphenicol.
CHỈ ĐỊNH
Betabioptal được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng mắt không có mủ do vi trùng nhạy cảm với chloramphenicol khi nó có ích liên quan đến tác dụng chống viêm của betamethasone. viêm kết mạc do vi khuẩn và dị ứng; viêm iridocyclitis cấp tính
Thuốc mỡ tra mắt dạng dược phẩm đặc biệt thích hợp để bôi vào ban đêm hoặc khi mắt được bảo vệ bằng băng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Betabioptal
a) Tăng huyết áp nội nhãn; b) Herpes simplex cấp tính và hầu hết các bệnh do vi rút giác mạc khác trong giai đoạn loét cấp tính, ngoại trừ liên quan đến các tác nhân hóa trị liệu đặc hiệu đối với vi rút herpes, viêm kết mạc có viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính). Trong bệnh viêm giác mạc do virus, không nên sử dụng nó, chỉ có thể được cho phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa; c) Bệnh lao mắt; d) Bệnh nấm mắt; e) Viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc mủ và viêm bờ mi có mủ và mụn nước có thể che lấp hoặc làm nặng thêm do dùng corticoid; f) Kiểu dáng.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Betabioptal
Trong thời thơ ấu, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Betabioptal
Đối với phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Sự an toàn của các liệu pháp điều trị dựa trên steroid tại chỗ chuyên sâu và kéo dài trong thai kỳ vẫn chưa được thiết lập đầy đủ.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong thời gian điều trị kéo dài, bạn nên kiểm tra thường xuyên thị lực của mắt.
Sử dụng kéo dài có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp, với hậu quả là tổn thương thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị giác và giảm thị lực, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau hoặc góp phần ổn định nhiễm trùng mắt thứ phát do mầm bệnh phát tán từ mô mắt.
Không nên sử dụng Betabioptal liên tục trong hơn một tháng mà không có sự giám sát của chuyên gia.
Trong các bệnh gây mỏng giác mạc và củng mạc, việc theo dõi phải cẩn thận hơn, lưu ý tác dụng tiêu cực có thể xảy ra của steroid (các trường hợp thủng giác mạc đã được mô tả).
Trùng hợp với việc bôi steroid và kháng sinh tại chỗ kéo dài, có nhiều khả năng phát triển các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm; Nếu điều này xảy ra hoặc không có cải thiện lâm sàng được ghi nhận trong một khoảng thời gian hợp lý, hãy ngừng sử dụng chế phẩm và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Các trường hợp hiếm gặp của giảm sản tủy xương đã được mô tả sau khi sử dụng chloramphenicol tại chỗ kéo dài. Vì lý do này, sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn, trừ khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Betabioptal: Định vị
Thuốc nhỏ mắt
Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào túi kết mạc, 3 đến 6 lần một ngày, theo đơn thuốc.
Thuốc mỡ
Bôi vào túi kết mạc, 3 đến 6 lần mỗi ngày, theo đơn thuốc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Betabioptal là gì
Sử dụng chloramphenicol kéo dài có thể làm tăng phản ứng mẫn cảm (ợ chua, phù mạch, mày đay, mụn nước và viêm da dát sần); nếu các triệu chứng này xảy ra, hãy ngừng điều trị.
Dạng dược phẩm của thuốc nhỏ mắt có chứa merthiolate như một chất bảo quản và do đó, có thể xảy ra các phản ứng dị ứng.
Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xảy ra trong quá trình điều trị với sản phẩm.
Hết hạn và duy trì
Thuốc nhỏ mắt: Không nên sử dụng sản phẩm quá 15 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.
Thuốc mỡ: Không nên sử dụng sản phẩm sau 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Kiểm tra ngày hết hạn của sản phẩm được ghi trên bao bì.
Không sử dụng thuốc quá ngày hết hạn được chỉ định.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch: bảo quản từ 2 ° đến 8 ° C
Thuốc mỡ tra mắt: không lưu trữ trên 25 ° C
THÀNH PHẦN
Thuốc nhỏ mắt
100 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Betamethasone 0,2 g
Cloramphenicol 0,5 g
Tá dược vừa đủ:
Polyetylen glycol 300 5,0 g
Polyetylen glycol 1500 0,5 g
Polyetylen glycol 4000 0,5 g
Axit boric 1,6 g
Natri borat 0,1 g
Polyoxyetylen sorbitan monoleat 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910 0,3 g
Natri etyl thủy ngân thiosalicylat 0,002 g
Nước tinh khiết q.s.
Thuốc mỡ
100 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Betamethasone 0,2 g
Cloramphenicol 0,5 g
Tá dược vừa đủ:
Cetyl alcohol 3,0 g
Polyetylen glycol 300 5,0 g
Polyetylen glycol 1500 0,5 g
Polyetylen glycol 4000 0,5 g
Dầu vaseline 16,0 g
Este của axit p-hydroxybenzoic 0,004 g Vaseline để nếm
GÓI
Chai 5 ml với ống nhỏ giọt.
Ống 5 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BETABIOPTAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thuốc nhỏ mắt
100 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Betamethasone 0,2 g
Cloramphenicol 0,5 g
Thuốc mỡ
100 g chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Betamethasone 0,2 g
Cloramphenicol 0,5 g
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hỗn dịch nhỏ mắt tại chỗ.
Thuốc mỡ tra mắt tại chỗ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Betabioptal được chỉ định trong các trường hợp nhiễm trùng mắt không có mủ do vi trùng nhạy cảm với chloramphenicol khi nó có ích liên quan đến tác dụng chống viêm của betamethasone. viêm kết mạc do vi khuẩn và dị ứng; viêm iridocyclitis cấp tính.
Thuốc mỡ tra mắt dạng dược phẩm đặc biệt thích hợp để bôi vào ban đêm hoặc khi mắt được bảo vệ bằng băng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc nhỏ mắt: nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào túi kết mạc, 3 đến 6 lần một ngày, theo đơn thuốc.
Thuốc mỡ: Bôi vào túi kết mạc, 3 đến 6 lần một ngày, theo đơn thuốc.
04.3 Chống chỉ định
a) Tăng huyết áp nội nhãn; b) Herpes simplex cấp tính và hầu hết các bệnh do vi rút giác mạc khác trong giai đoạn loét cấp tính, ngoại trừ liên quan đến các tác nhân hóa trị liệu đặc hiệu đối với vi rút herpes, viêm kết mạc có viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính). Trong bệnh viêm giác mạc do virus, không nên sử dụng nó, chỉ có thể được cho phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa; c) Bệnh lao mắt; d) Bệnh nấm mắt; e) Viêm mắt có mủ cấp tính, viêm kết mạc mủ và viêm bờ mi có mủ và viêm mi có thể che lấp hoặc làm nặng thêm do dùng corticoid; f) Kiểu dáng.
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong thời gian điều trị kéo dài, bạn nên kiểm tra thường xuyên thị lực của mắt.Sử dụng kéo dài có thể gây ra bệnh tăng nhãn áp, với hậu quả là tổn thương thần kinh thị giác, khiếm khuyết thị giác và giảm thị lực, hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau hoặc góp phần ổn định nhiễm trùng mắt thứ phát do mầm bệnh phát tán từ mô mắt. Không nên sử dụng Betabioptal liên tục trong hơn một tháng mà không có sự giám sát của chuyên gia.
Trong các bệnh gây mỏng giác mạc và củng mạc, việc theo dõi phải cẩn thận hơn, lưu ý tác dụng tiêu cực có thể xảy ra của steroid (các trường hợp thủng giác mạc đã được mô tả).
Trùng hợp với việc bôi steroid và kháng sinh tại chỗ kéo dài, có nhiều khả năng phát triển các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm; Nếu điều này xảy ra hoặc không có cải thiện lâm sàng được ghi nhận trong một khoảng thời gian hợp lý, hãy ngừng sử dụng chế phẩm và hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Các trường hợp hiếm gặp của giảm sản tủy xương đã được mô tả sau khi sử dụng chloramphenicol tại chỗ kéo dài. Vì lý do này, sản phẩm nên được sử dụng trong thời gian ngắn, trừ khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
HÔI MẮT: Không nên sử dụng sản phẩm quá 15 ngày kể từ ngày mở hộp đầu tiên.
DẦU: Không nên sử dụng sản phẩm quá 28 ngày kể từ ngày đầu tiên mở hộp.
Trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chúng không được biết đến.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Sự an toàn của các liệu pháp điều trị dựa trên steroid tại chỗ chuyên sâu và kéo dài trong thai kỳ vẫn chưa được thiết lập đầy đủ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ai.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Sử dụng chloramphenicol kéo dài có thể dẫn đến phản ứng nhạy cảm (ợ chua, phù mạch, nổi mày đay, mụn nước và viêm da dát sần); nếu các triệu chứng này xảy ra, hãy ngừng điều trị. Dạng dược phẩm của thuốc nhỏ mắt có chứa merthiolate (một hợp chất hữu cơ) làm chất bảo quản và, do đó, phản ứng nhạy cảm có thể xảy ra (xem phần 5.2).
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Các đặc tính dược lý của sản phẩm có thể được suy ra từ các đặc tính của các thành phần hoạt tính riêng lẻ.
Betamethasone: corticosteroid có hoạt tính chống viêm cao gấp 8 lần so với prednisolone.
Nó quyết định sự thuyên giảm nhanh chóng của thành phần viêm, cho dù đó là xác định bệnh lý hay đồng thời với các dạng nhiễm trùng. Khả năng can thiệp hiện tại đối với trương lực mắt thường không tự biểu hiện khi dùng đường tại chỗ tại chỗ trong thời gian ngắn (dưới một tháng), như được yêu cầu trong bệnh lý sử dụng Betabioptal.
Chloramphenicol: kháng sinh có phổ tác dụng rộng. Nó tác động lên vi trùng gram dương và gram âm, có hoạt tính kìm khuẩn. Nó làm giảm sự đề kháng của vi khuẩn. Thuốc này có độc tính thấp khi dùng tại chỗ và được dung nạp tốt bởi các mô của mắt.
Các thử nghiệm độc tính cấp tính được thực hiện trên cả chuột nhắt và chuột cống sử dụng công thức cũ (phức tạp hơn vì nó cũng bao gồm nitrofurazone và tetrizoline hydrochloride) cho giá trị LD50 trên mỗi os lớn hơn 40 ml / kg.
Các thử nghiệm về khả năng dung nạp và độc tính chung được thực hiện trên thỏ bạch tạng không cho thấy sự khác biệt đáng kể giữa các đối chứng được thực hiện trên động vật được điều trị bằng thuốc nhỏ mắt hoặc thuốc mỡ Betabioptal và những con được điều trị bằng giả dược.
05.2 Đặc tính dược động học
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ mắt
Polyetylen glycol 300: 5,0 g
Polyetylen glycol 1540: 0,5 g
Polyetylen glycol 4000: 0,5 g
Axit boric: 1,6 g
Natri borat: 0,1 g
Polyoxyetylen sorbitan monoleat: 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910: 0,3 g
Natri etyl thủy ngân thiosalicylat: 0,002 g
Nước tinh khiết q.s.
Thuốc mỡ
Cetyl alcohol: 3,0 g
Polyetylen glycol 300: 5,0 g
Polyetylen glycol 1540: 0,5 g
Polyetylen glycol 4000: 0,5 g
Dầu vaseline: 16,0 g
Este của axit p-hydroxybenzoic: 0,004 g
Vaseline để nếm thử
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
Thuốc nhỏ mắt: 18 tháng.
Thuốc mỡ: 24 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc nhỏ mắt nên được bảo quản trong khoảng từ 2 ° đến 8 ° C.
Thuốc mỡ không nên được bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc nhỏ mắt:
Chai nhựa 5 ml hoàn chỉnh với ống nhỏ giọt và nắp có vít đóng. Chai và ống nhỏ giọt bằng polyethylene mật độ thấp, nắp bằng polypropylene.
Thuốc mỡ:
Ống nhôm 5 g được phủ bên trong bằng nhựa epoxy và melamine hoàn chỉnh với vòi phun và nắp vặn. Vòi và nắp được làm từ hỗn hợp polyetylen tỷ trọng cao (20%) và polyetylen tỷ trọng thấp (80%).
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
THEA FARMA S.p.A.
Qua Giotto, 36 "." 20145 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ mắt:
A.I.C. n ° 020305049
Thuốc mỡ:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 1966
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2012
