Bondronat là gì?
Bondronat là thuốc có chứa hoạt chất ibandronic acid và có dạng cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) và dạng viên nén 50 mg.
Bondronat được sử dụng để làm gì?
Bondronat được sử dụng:
- dưới dạng tiêm truyền hoặc dưới dạng viên nén để ngăn ngừa 'biến cố xương' (gãy xương hoặc biến chứng cần điều trị) ở bệnh nhân ung thư vú hoặc di căn xương (di căn ung thư sang xương);
- như một dịch truyền để điều trị chứng tăng canxi huyết (lượng canxi cao trong máu) do ung thư.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Bondronat được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Bondronat nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.
Để phòng ngừa các biến cố về xương ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương, Bondronat được dùng dưới dạng truyền 6 mg kéo dài ít nhất 15 phút mỗi 3-4 tuần hoặc dưới dạng viên một lần mỗi ngày. Máy tính bảng luôn nên được uống vào buổi sáng sau khi nhịn ăn qua đêm ít nhất 6 giờ và trước khi dùng bất kỳ thức ăn hoặc đồ uống nào; Do đó, nên tiếp tục nhịn ăn trong ít nhất 30 phút sau khi uống viên thuốc. Nên uống viên thuốc với một cốc nước đầy ở tư thế thẳng hoặc ngồi. Bệnh nhân không thể đi ngủ trước một giờ kể từ khi uống thuốc.
Trong điều trị tăng canxi huyết do khối u, Bondronat nên được dùng dưới dạng truyền 2 hoặc 4 mg, tùy thuộc vào tình trạng tăng canxi máu vừa (dưới 3 mmol / l) hay nặng (lớn hơn 3 mmol / l). Điều trị thường đưa nồng độ canxi trong máu trở lại bình thường trong vòng bảy ngày.
Bondronat hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Bondronat là axit ibandronic, một bisphosphonate, hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của tế bào hủy xương, các tế bào trong cơ thể có liên quan đến việc phá vỡ mô xương, kết quả là giảm mất xương.
Bệnh nhân ung thư có thể có lượng canxi trong máu cao, được thải ra từ xương. Bằng cách ngăn chặn sự phân hủy của xương, axit ibandronic giúp giảm nồng độ canxi được giải phóng trong máu, việc giảm mất xương cũng giúp làm cho xương ít bị gãy hơn, có lợi trong việc ngăn ngừa gãy xương ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương.
Bondronat đã được nghiên cứu như thế nào?
Bondronat đã được nghiên cứu trong điều trị tăng canxi huyết do ung thư trong ba nghiên cứu kéo dài 4 tuần trên tổng số 343 bệnh nhân. Bondronat không được so sánh với các phương pháp điều trị khác Thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ canxi trong máu.
Hiệu quả của Bondronat trong việc ngăn ngừa các biến cố về xương ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương đã được khảo sát trong ba nghiên cứu liên quan đến 1.312 bệnh nhân, một nghiên cứu tiêm (466 bệnh nhân) và hai nghiên cứu sử dụng máy tính bảng (846 bệnh nhân). Trong cả ba nghiên cứu, Bondronat đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong 96 tuần. Thước đo hiệu quả chính dựa trên số lượng các biến chứng xương mới. Chúng bao gồm gãy đốt sống (cột sống), gãy không phải đốt sống và bất kỳ biến chứng xương nào cần xạ trị hoặc phẫu thuật.
Bondronat đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Bondronat có hiệu quả trong điều trị chứng tăng canxi huyết do ung thư. Một nửa đến hai phần ba bệnh nhân đáp ứng với liều 2 mg Bondronat, nồng độ canxi trong máu trở lại bình thường. Khoảng 3/4 số bệnh nhân đáp ứng với liều 4 liều mg.
Bondronat có hiệu quả hơn giả dược, dựa trên số lượng các biến chứng xương.Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Bondronat bằng đường tiêm hoặc viên nén, sự khởi phát của các biến chứng xương mới bị chậm lại so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (50-76 tuần so với 33-48 tuần). Bondronat làm giảm nguy cơ các biến cố liên quan đến xương khoảng 40% so với giả dược .
Rủi ro liên quan đến Bondronat là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Bondronat (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là pyrexia (tăng nhiệt độ cơ thể). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Bondronat, hãy xem tờ rơi gói.
Bondronat không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit ibandronic hoặc bất kỳ thành phần nào khác cũng như ở những bệnh nhân nhạy cảm với các bisphosphonat khác. Không nên cho trẻ em dùng Bondronat. Bondronat, giống như tất cả các bisphosphonat, có thể gây ra nguy cơ hoại tử xương (chết mô xương) trong hàm.
Tại sao Bondronat được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Bondronat lớn hơn nguy cơ của nó trong việc ngăn ngừa các biến cố về xương (gãy xương do bệnh tật, biến chứng xương cần xạ trị hoặc phẫu thuật) ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương và điều trị tăng canxi huyết khối u có hoặc không có di căn. Ủy ban khuyến nghị cấp giấy phép lưu hành cho Bondronat.
Thông tin khác về Bondronat:
Vào ngày 25 tháng 6 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Công ty TNHH Đăng ký Roche "Giấy phép Tiếp thị" cho Bondronat, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Giấy phép này được gia hạn vào ngày 25 tháng 6 năm 2001 và ngày 25 tháng 6 năm 2006.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Bondronat, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 04-2008.
Thông tin về Bondronat - axit ibandronic được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
