Thành phần hoạt tính: Desogestrel
NACREZ 75 microgam viên nén bao phim
Tại sao Nacrez được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NACREZ được sử dụng để tránh thai. Nó chứa một lượng nhỏ một loại hormone sinh dục nữ, progestin desogestrel. Vì lý do này, NACREZ được gọi là thuốc viên chỉ chứa progestogen (POP) hoặc thuốc nhỏ. Không giống như viên thuốc kết hợp, POP hoặc viên thuốc nhỏ không chứa hormone estrogen cùng với progestin.
Hầu hết các thuốc POP hoặc thuốc nhỏ đều hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn tinh trùng đến tử cung; không phải lúc nào chúng cũng ngăn tế bào trứng trưởng thành, đây là tác dụng chính của các loại thuốc kết hợp. NACREZ khác với các loại thuốc nhỏ khác ở chỗ, trong hầu hết các trường hợp, liều lượng đủ cao để ngăn tế bào trứng trưởng thành. Do đó, NACREZ đảm bảo “hiệu quả tránh thai cao.
Ngược lại với viên uống kết hợp, NACREZ có thể được sử dụng cho phụ nữ không dung nạp với estrogen và phụ nữ đang cho con bú. Một nhược điểm là chảy máu âm đạo có thể xảy ra với khoảng thời gian không đều khi sử dụng NACREZ. Cũng có thể không bị chảy máu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Nacrez
Không dùng NACREZ
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất desogestrel hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của NACREZ.
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị.
- nếu bạn bị huyết khối. Huyết khối là sự hình thành cục máu đông trong mạch máu (ví dụ như ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), trong số những thứ khác, có thể di chuyển vào phổi và gây ra "thuyên tắc phổi).
- nếu bạn đã hoặc đang bị vàng da (vàng da) hoặc bệnh gan nặng và chức năng gan của bạn vẫn chưa trở lại bình thường.
- nếu bạn mắc hoặc nghi ngờ mình bị ung thư nhạy cảm với steroid sinh dục, chẳng hạn như một số loại ung thư vú.
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Nacrez
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng NACREZ nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này. Bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng phương pháp tránh thai không dùng hormone. Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bất kỳ điều kiện nào trong số những điều kiện này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng NACREZ.
Chăm sóc đặc biệt với NACREZ
- nếu bạn đã từng bị ung thư vú.
- nếu bạn bị ung thư gan, không thể loại trừ tác dụng có thể có của NACREZ đối với ung thư gan.
- nếu bạn có những thay đổi trong chức năng gan.
- nếu bạn đã bị huyết khối.
- nếu bạn bị tiểu đường.
- nếu bạn bị động kinh (xem phần 2 "Dùng thuốc khác").
- nếu bạn bị bệnh lao (xem phần 2 "Đang dùng các loại thuốc khác").
- nếu bạn bị huyết áp cao hoặc huyết áp của bạn tăng lên đáng kể.
- nếu bạn đã từng bị hoặc đã từng bị nám (đốm sắc tố nâu vàng trên da, đặc biệt là trên mặt); nếu vậy, tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào trong số này. Nếu NACREZ được thực hiện khi có bất kỳ điều kiện nào trong số này, bạn có thể cần được theo dõi chặt chẽ. Bác sĩ có thể cho bạn biết bạn phải làm gì.
Kiểm tra thường xuyên
Trong khi dùng NACREZ, bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra sức khỏe thường xuyên. Nói chung, tần suất và tính chất của những lần khám này sẽ phụ thuộc vào tình trạng cá nhân của bạn.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt
- nếu bạn bị đau nhói hoặc sưng ở chân, đau ngực không rõ nguyên nhân, khó thở, ho bất thường, đặc biệt nếu ho có kèm theo máu (tương ứng có thể cho thấy huyết khối hoặc tắc mạch);
- nếu bạn bị đau dữ dội đột ngột ở dạ dày hoặc nếu bạn có màu hơi vàng (vàng da) (có thể cho thấy các vấn đề về gan);
- nếu bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn (có thể là dấu hiệu của ung thư vú);
- nếu bạn bị đau đột ngột hoặc đau nhói ở vùng bụng dưới hoặc vùng dạ dày (điều này có thể là dấu hiệu mang thai ngoài tử cung, tức là thai ngoài tử cung);
- nếu bạn cần bất động hoặc phẫu thuật (tham khảo ý kiến bác sĩ trước ít nhất bốn tuần);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo bất thường và nhiều;
- nếu bạn nghi ngờ mình đang mang thai.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Nacrez
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Một số loại thuốc có thể ngăn NACREZ hoạt động bình thường và có thể gây chảy máu bất ngờ hoặc làm giảm hiệu quả ngừa thai. Chúng bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị:
- động kinh (ví dụ: primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate, topiramate và phenorbital),
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin, rifabutin),
- Nhiễm HIV (ví dụ: ritonavir, nelfinavir),
- o các bệnh truyền nhiễm khác (ví dụ như griseofulvin), rối loạn dạ dày (than thuốc), tâm trạng chán nản (chế phẩm thảo dược dựa trên St. John's wort),
- trong trường hợp cấy ghép (ví dụ như cyclosporin).
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc thảo dược. Cũng cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang dùng NACREZ. Họ sẽ có thể cho bạn biết nếu bạn cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) và trong thời gian bao lâu. NACREZ cũng có thể ảnh hưởng đến cách một số loại thuốc hoạt động trong cơ thể, làm tăng tác dụng (ví dụ: đối với các loại thuốc có chứa cyclosporin) hoặc giảm tác dụng.
Dùng NACREZ với thức ăn và đồ uống
NACREZ có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn và đồ uống
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ung thư vú
Kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bạn cảm thấy có khối u trong vú.
Ung thư vú đã được quan sát thấy thường xuyên hơn ở những phụ nữ uống thuốc so với những phụ nữ ở cùng độ tuổi không uống thuốc. Nếu ngừng thuốc, nguy cơ giảm dần, 10 năm sau khi ngừng, nguy cơ giống như ở những phụ nữ chưa bao giờ uống thuốc. Ung thư vú hiếm gặp ở độ tuổi dưới 40, nhưng nguy cơ sẽ tăng lên khi chúng ta già đi. Do đó, số lượng chẩn đoán ung thư vú dư thừa càng nhiều nếu độ tuổi mà người phụ nữ dùng Thuốc tránh thai càng cao. Thời gian dùng Thuốc tránh thai là một yếu tố ít quan trọng hơn.
Cứ 10.000 phụ nữ dùng thuốc này đến 5 năm nhưng ngừng uống trước 20 tuổi, sẽ có ít hơn 1 trường hợp được chẩn đoán ung thư vú đến 10 năm sau khi ngừng thuốc, ngoài 4 trường hợp được chẩn đoán bình thường. nhóm tuổi này.
Tương tự, cứ 10.000 phụ nữ uống thuốc đến 5 năm nhưng ngừng uống trước 30 tuổi, sẽ có thêm 5 trường hợp ngoài 44 trường hợp được chẩn đoán bình thường. Cứ 10.000 phụ nữ uống thuốc một thời hạn tối đa là 5 năm, nhưng họ ngừng uống trước 40 tuổi, sẽ có thêm 20 trường hợp ngoài 160 trường hợp được chẩn đoán thông thường.
Nguy cơ ung thư vú ở những người sử dụng thuốc viên chỉ chứa progestogen như NACREZ được cho là tương tự như ở những phụ nữ cũng sử dụng thuốc viên cũng chứa estrogen (viên kết hợp), nhưng bằng chứng ít thuyết phục hơn.
Ung thư vú ở những phụ nữ dùng Thuốc có vẻ ít lây lan hơn ung thư vú ở những phụ nữ không dùng Thuốc. Người ta không biết liệu có hay không sự khác biệt về nguy cơ ung thư vú do viên thuốc gây ra. Có thể ung thư được chẩn đoán sớm hơn vì phụ nữ đi kiểm tra thường xuyên hơn.
Huyết khối
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối. Để tìm hiểu những dấu hiệu có thể xảy ra này là gì, hãy xem phần "Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt", điểm đầu tiên.
Huyết khối là sự hình thành cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu. Đôi khi huyết khối xuất hiện ở các tĩnh mạch sâu của chân (huyết khối tĩnh mạch sâu). Nếu cục máu đông vỡ ra khỏi các tĩnh mạch mà nó đã hình thành, nó có thể di chuyển đến các động mạch phổi và làm tắc nghẽn chúng. Điều này gây ra cái gọi là "thuyên tắc phổi". Do đó, các tình huống nguy hiểm đến tính mạng và tử vong có thể phát sinh. Huyết khối tĩnh mạch sâu là một trường hợp hiếm gặp. Nó có thể phát triển bất kể bạn có uống thuốc hay không.Nó cũng có thể xảy ra nếu bạn đang mang thai.
Nguy cơ bị huyết khối ở những người sử dụng thuốc viên cao hơn những người không sử dụng. Sự khác biệt về nguy cơ hình thành huyết khối khi dùng thuốc viên chỉ chứa progestogen như NACREZ so với thuốc viên cũng chứa estrogen (dạng viên kết hợp) vẫn chưa được biết.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Không sử dụng NACREZ nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể bị.
Giờ cho ăn
NACREZ có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn sử dụng NACREZ, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
NACREZ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Thông tin quan trọng về một số thành phần của NACREZ
NACREZ chứa lactose (đường sữa).
Nếu bạn biết mình không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Nacrez: Định vị
Luôn dùng NACREZ đúng như những gì bác sĩ đã hướng dẫn như được mô tả trong tờ rơi này. Nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phương pháp điều trị
- gói NACREZ chứa 28 viên nén.
- uống một viên mỗi ngày.
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với một lượng nước vừa đủ.
Các mũi tên được in giữa các viên thuốc ở mặt trước của bao bì. Nếu bạn lật ngược gói hàng và nhìn vào mặt sau, bạn sẽ thấy các ngày trong tuần được in trên phim.
Mỗi ngày tương ứng với một viên. Mỗi lần bạn bắt đầu một gói NACREZ mới, hãy lấy một viên từ hàng trên cùng. Đừng bắt đầu chỉ với bất kỳ máy tính bảng nào. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu vào Thứ Tư, bạn phải lấy máy tính bảng từ hàng đầu tiên được đánh dấu "Thứ Tư" (ở mặt sau). Tiếp tục uống một viên mỗi ngày cho đến khi hết gói. Luôn đi theo hướng được chỉ ra bởi các mũi tên. Bằng cách nhìn vào mặt sau của gói, bạn có thể dễ dàng kiểm tra xem bạn đã uống máy tính bảng của mình vào một ngày cụ thể hay chưa.
Uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày để khoảng cách giữa các viên luôn là 24 giờ. Bạn có thể bị chảy máu khi sử dụng NACREZ, nhưng bạn nên tiếp tục dùng thuốc đều đặn. Khi bạn đã uống xong một gói, hãy bắt đầu gói NACREZ mới vào ngày hôm sau, để không bị gián đoạn và không cần đợi chảy máu.
Bắt đầu gói NACREZ đầu tiên
- Nếu bạn chưa sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết trong tháng trước
Chờ cho đến khi bắt đầu có kinh. Vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, hãy uống viên NACREZ đầu tiên. Bạn không được dùng thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào. Bạn không được dùng thêm biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp tránh thai, ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên uống viên .
- Thay đổi từ một viên thuốc kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da
Bạn có thể bắt đầu dùng NACREZ vào ngày sau khi uống viên cuối cùng của gói thuốc bạn hiện đang dùng hoặc vào ngày loại bỏ vòng hoặc miếng dán âm đạo (có nghĩa là không có viên, vòng hoặc không có miếng dán). gói bạn đang dùng cũng chứa viên nén không hoạt động, bạn có thể bắt đầu NACREZ vào ngày sau khi "uống viên thuốc cuối cùng có hoạt tính" (nếu bạn không chắc đó là viên thuốc nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn). Nếu bạn làm theo những hướng dẫn này, bạn không được dùng bất kỳ biện pháp tránh thai bổ sung nào. Bạn cũng có thể bắt đầu muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian uống thuốc, đặt vòng hoặc không miếng dán hoặc sau khi uống viên thuốc không hoạt động của biện pháp tránh thai hiện tại. Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này, bạn phải sử dụng một biện pháp tránh thai bổ sung ( phương pháp rào cản, ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc.
- Chuyển từ một viên thuốc chỉ chứa progestogen khác (minipill) sang NACREZ
Bạn có thể ngừng uống viên thuốc hiện tại bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng NACREZ ngay lập tức, bạn không cần dùng thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào.
- Thay đổi từ dụng cụ tử cung có thể tiêm, cấy ghép hoặc giải phóng progestogen (IUS) sang NACREZ
Bắt đầu sử dụng NACREZ khi bạn cần tiêm lần tiếp theo hoặc vào ngày loại bỏ mô cấy hoặc IUS. Bạn không được thực hiện thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào.
- Sau khi sinh
Sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng NACREZ trước khi có kinh trở lại. Nếu nó bắt đầu hơn 21 ngày sau khi sinh, bạn phải sử dụng thêm một phương pháp tránh thai trong chu kỳ đầu tiên (phương pháp rào cản, chẳng hạn như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc. Tuy nhiên, nếu bạn đã có quan hệ tình dục trong thời gian chờ đợi, bạn phải chắc chắn rằng bạn không có thai trước khi bắt đầu sử dụng NACREZ.
- Sau khi phá thai tự nhiên hoặc gây ra
Làm theo lời khuyên của bác sĩ. NACREZ, giống như tất cả các biện pháp tránh thai nội tiết tố, không có tác dụng bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào khác.
Nếu bạn quên uống NACREZ
Nếu bạn dùng máy tính bảng muộn hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ của NACREZ vẫn được duy trì. Uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ và sau đó uống viên tiếp theo vào giờ bình thường. Nếu bạn uống viên thuốc muộn hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ của NACREZ có thể bị giảm. Bạn bỏ lỡ càng nhiều viên, thuốc càng lớn nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai. Uống viên cuối cùng bị bỏ lỡ ngay khi bạn nhớ ra và sau đó uống các viên tiếp theo vào giờ bình thường. Điều này cũng có nghĩa là uống hai viên trong cùng một ngày. Đồng thời sử dụng một phương pháp tránh thai bổ sung (chẳng hạn như bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo sau khi uống thuốc. Nếu bạn quên một hoặc nhiều viên trong tuần đầu tiên uống thuốc và quan hệ tình dục vào tuần trước đó, bạn có thể có thai. Xin bác sĩ cho lời khuyên.
Nếu bạn bị các vấn đề về đường tiêu hóa (ví dụ như nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng)
Nếu bạn bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng hoặc nếu bạn sử dụng than thuốc trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên NACREZ, có thể hoạt chất chưa được hấp thu hoàn toàn và do đó hiệu quả của NACREZ bị giảm. Trong trường hợp này, bạn phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác (như bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. Uống viên tiếp theo vào giờ bình thường.
Nếu bạn ngừng dùng NACREZ
Bạn có thể ngừng dùng NACREZ bất kỳ lúc nào. Bạn không còn được bảo vệ chống mang thai kể từ ngày ngừng dùng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Nacrez
Chưa có báo cáo nào về tác dụng có hại nghiêm trọng của việc uống quá nhiều viên nén chứa desogestrel cùng lúc. Các triệu chứng có thể xảy ra là buồn nôn, nôn mửa và ở phụ nữ trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Nacrez là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, NACREZ có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng NACREZ được mô tả trong phần phụ “Ung thư vú” và “Huyết khối” trong phần 2 “Trước khi bạn dùng NACREZ.” Đọc kỹ phần này để biết thêm thông tin và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu cần thiết.
Chảy máu âm đạo có thể xảy ra theo chu kỳ không đều khi sử dụng NACREZ. Có thể chảy máu nhẹ không cần băng vệ sinh loại nào hoặc chảy máu nhiều hơn, tương tự như kinh nguyệt ra ít, cần băng vệ sinh. Nó cũng có thể không có bất kỳ chảy máu. Những hiện tượng chảy máu bất thường này không cho thấy sự giảm tác dụng bảo vệ tránh thai của NACREZ. Nói chung là không cần thiết phải thực hiện bất kỳ biện pháp nào.
Tiếp tục dùng NACREZ. Tuy nhiên, nếu chảy máu nhiều hoặc kéo dài, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Việc phân loại các tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu tần suất sau:
- Rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 100 người
- Không phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 người
- Hiếm gặp: ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 10.000 người
- Rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người
- Tần suất không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Những tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo bởi những người sử dụng desogestrel:
Ngoài những tác dụng phụ này, tiết dịch vú cũng có thể xảy ra.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng NACREZ sau ngày hết hạn được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
NACREZ không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
NACREZ chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là: desogestrel (75 microgam).
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose (xem thêm "Thông tin quan trọng về một số thành phần của NACREZ" trong phần 2), tinh bột ngô, povidone, axit stearic, all-rac-alpha-tocopherol, silica keo khan, hypromellose, macrogol 400 , talc, titanium dioxide.
Mô tả NACREZ trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén NACREZ có màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn, hai mặt lồi, đường kính 5,4-5,8 mm, không đánh dấu.
Một vỉ NACREZ chứa 28 viên nén bao phim. Mỗi thùng chứa 1, 3 hoặc 6 gói vỉ, mỗi gói được đóng gói riêng lẻ trong một gói.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
NACREZ 75 MCG TABLETS BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén bao phim chứa 75 mcg desogestrel.
Tá dược với tác dụng đã biết:
Mỗi viên nén bao phim chứa 54,35 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên nén hai mặt lồi, hình tròn, màu trắng đến trắng nhạt, đường kính 5,4-5,8 mm, không dấu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Uống thuốc tránh thai.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Cách bắt đầu NACREZ
Không điều trị nội tiết tố tránh thai (trong tháng trước)
Uống thuốc nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, trong chu kỳ đầu tiên là cũng được khuyến nghị sử dụng một phương pháp rào cản trong bảy ngày đầu tiên của việc sử dụng máy tính bảng.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Sau khi phá thai ba tháng đầu, bạn nên bắt đầu điều trị ngay lập tức. Trong trường hợp này không cần thiết phải sử dụng thêm một biện pháp tránh thai.
Sau khi sinh con, sinh non hoặc phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai
Sau khi sinh, có thể bắt đầu điều trị tránh thai bằng NACREZ trước khi kinh nguyệt trở lại. Nếu đã quá 21 ngày kể từ ngày sinh, phải loại trừ thai nghén và sử dụng thêm một phương pháp tránh thai trong tuần đầu tiên (xem phần 4.6).
Cách bắt đầu NACREZ khi bắt đầu từ một biện pháp tránh thai khác
Thay đổi từ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (viên uống tránh thai kết hợp (COC), vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da).
Người phụ nữ nên bắt đầu NACREZ tốt nhất là vào ngày sau viên hoạt tính cuối cùng (viên cuối cùng có chứa các chất hoạt tính) của thuốc tránh thai kết hợp trước đó (COC) hoặc vào ngày loại bỏ vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da. bổ sung biện pháp tránh thai là cần thiết. Không phải tất cả các biện pháp tránh thai đều có thể sử dụng được ở tất cả các nước thuộc Liên minh Châu Âu.
Người phụ nữ cũng có thể bắt đầu muộn nhất vào ngày sau viên thuốc thông thường, miếng dán hoặc khoảng thời gian không đặt vòng hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp trước đó, nhưng nên sử dụng thêm một phương pháp ngăn cản trong vài lần đầu 7 ngày kể từ ngày uống thuốc.
Thay đổi từ phương pháp tránh thai chỉ có progestogen (thuốc nhỏ, tiêm, cấy hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen [IUS])
Người phụ nữ có thể chuyển từ minipill bất kỳ lúc nào (trong trường hợp que cấy hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen, ngày que cấy hoặc thiết bị được lấy ra hoặc trong trường hợp tiêm, ngày cô ấy nên được tiêm lần tiếp theo ).
Quản lý máy tính bảng bị lãng quên
Khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm nếu hơn 36 giờ trôi qua giữa hai viên. cái tiếp theo phải được thực hiện theo sơ đồ thông thường.
Nếu chậm kinh trên 12 tiếng thì chị em phải sử dụng thêm biện pháp tránh thai trong 7 ngày tiếp theo. Nếu bạn quên uống thuốc trong tuần đầu tiên và đã có quan hệ tình dục vào tuần trước đó, thì khả năng bạn có thai nên được xem xét.
Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng, sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung.
Nếu nôn mửa xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, có thể không hấp thu được hoàn toàn. Trong trường hợp này, lời khuyên về máy tính bảng bị quên trong phần này sẽ được áp dụng.
Theo dõi điều trị
Trước khi kê đơn sản phẩm, cần phải tìm hiểu kỹ tiền sử bệnh; khám phụ khoa cẩn thận cũng được khuyến khích để loại trừ trường hợp đang mang thai. Trước khi kê đơn sản phẩm, nên đánh giá các rối loạn chu kỳ như thiểu kinh và vô kinh.
Khoảng thời gian giữa các lần kiểm tra y tế là tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể. Nếu sản phẩm được kê đơn có khả năng ảnh hưởng đến bệnh tiềm ẩn hoặc biểu hiện (xem phần 4.4), nên lên lịch kiểm tra y tế liên quan.
Ngay cả khi NACREZ được sử dụng thường xuyên, các rối loạn chu kỳ có thể xảy ra. Nếu ra máu rất thường xuyên và không đều, nên cân nhắc phương pháp tránh thai khác. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn thì phải loại trừ nguyên nhân hữu cơ.
Trong trường hợp vô kinh trong khi điều trị, cần phải điều tra xem các viên thuốc đã được uống theo hướng dẫn hay chưa; trong trường hợp này, que thử thai cũng có thể được chỉ định.
Trong trường hợp có thai, nên ngừng điều trị.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng NACREZ không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của desogestrel ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Phương pháp điều trị
Các viên thuốc nên được uống vào khoảng cùng một thời điểm mỗi ngày với một lượng nhỏ chất lỏng, sao cho khoảng cách giữa hai viên luôn là 24 giờ. Viên đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của kỳ kinh. Sau đó nên tiếp tục dùng một viên mỗi ngày, mỗi ngày, ngay cả khi có chảy máu âm đạo. Mỗi vỉ mới nên được bắt đầu trực tiếp vào ngày sau khi vỉ trước đó kết thúc.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
- Rối loạn huyết khối tĩnh mạch đang tiến triển.
- Bệnh gan nặng trước đây hoặc hiện tại, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường.
- Các bệnh ác tính đã biết hoặc nghi ngờ nhạy cảm với steroid sinh dục.
- Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nếu có bất kỳ yếu tố / tình trạng nguy cơ nào sau đây, lợi ích của việc sử dụng progestogen nên được cân nhắc với những rủi ro có thể có của từng trường hợp riêng biệt và thảo luận với người phụ nữ trước khi quyết định bắt đầu NACREZ. Người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình khi gặp bất kỳ tình trạng nào, sau đó bác sĩ sẽ quyết định xem có nên ngừng sử dụng NACREZ hay không.
Nguy cơ ung thư vú thường tăng lên khi tuổi cao. Trong quá trình sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC), nguy cơ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú tăng lên một chút. Nguy cơ gia tăng này dần dần biến mất sau 10 năm sau khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và không phụ thuộc vào thời gian sử dụng mà theo tuổi của phụ nữ khi đang sử dụng COC. Số ca dự kiến được chẩn đoán trên 10.000 phụ nữ sử dụng COC (lên đến 10 năm sau khi ngừng điều trị) so với những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng biện pháp tránh thai trong cùng khoảng thời gian được tính ở các nhóm tuổi tương ứng và được hiển thị trong bảng dưới đây:
Nguy cơ ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen, chẳng hạn như NACREZ, có khả năng tương tự với nguy cơ liên quan đến việc dùng COC. Tuy nhiên, đối với các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen, bằng chứng ít được kết luận hơn. Sự gia tăng COCs. Nguy cơ liên quan đến COC là thấp so với nguy cơ bị chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú sau này trong cuộc đời. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển hơn so với những người sử dụng COC. Nguy cơ gia tăng ở phụ nữ sử dụng COC có thể do chẩn đoán sớm hơn, do tác dụng sinh học của thuốc hoặc kết hợp cả hai.
Vì không thể loại trừ tác dụng sinh học của progestogen đối với ung thư gan, nên đánh giá lợi ích / nguy cơ riêng lẻ ở phụ nữ bị ung thư gan.
Trong trường hợp chức năng gan bị rối loạn cấp tính hoặc mãn tính, chị em nên đến gặp bác sĩ chuyên khoa để được thăm khám và tư vấn.
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra mối liên quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp và sự gia tăng tần suất huyết khối tĩnh mạch (VTE, huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi). Mặc dù phát hiện này có liên quan về mặt lâm sàng đối với desogestrel được sử dụng như một biện pháp tránh thai trong trường hợp không có thành phần estrogen, nhưng nên ngừng điều trị bằng NACREZ trong trường hợp có huyết khối. Việc ngừng điều trị NACREZ cũng nên được xem xét trong trường hợp bất động kéo dài sau phẫu thuật hoặc bệnh tật. Những phụ nữ có tiền sử rối loạn huyết khối tắc mạch nên được khuyến cáo về khả năng bệnh quay trở lại.
Mặc dù progestogen có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về việc cần thay đổi phác đồ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng viên uống chỉ có progestogen.Tuy nhiên, bệnh nhân đái tháo đường cần được theo dõi chặt chẽ trong những tháng đầu sử dụng.
Nếu tăng huyết áp kéo dài phát triển trong khi sử dụng NACREZ hoặc nếu huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp hạ huyết áp, nên xem xét việc ngừng sử dụng NACREZ.
Điều trị bằng NACREZ làm giảm nồng độ estradiol trong huyết thanh xuống các giá trị tương ứng với giai đoạn nang trứng ban đầu. Người ta vẫn chưa biết liệu sự giảm này có ảnh hưởng lâm sàng đến mật độ khoáng của xương hay không.
Với thuốc viên truyền thống chỉ chứa progestogen, khả năng bảo vệ khỏi thai ngoài tử cung không tốt bằng thuốc tránh thai kết hợp. Điều này có liên quan đến sự xuất hiện thường xuyên của sự rụng trứng trong quá trình sử dụng thuốc viên chỉ chứa progestogen. Mặc dù thực tế là NACREZ thường xuyên ức chế sự rụng trứng, nếu người phụ nữ có biểu hiện vô kinh hoặc đau bụng thì chẩn đoán phân biệt cần được lưu ý trong chẩn đoán phân biệt. khả năng mang thai ngoài tử cung.
Đôi khi có thể xảy ra hiện tượng nhiễm nấm, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh nấm huyết sắc tố. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng NACREZ.
Các tình trạng sau đây đã được báo cáo cả khi mang thai và khi đang dùng steroid sinh dục, nhưng không có mối liên quan nào với việc sử dụng progestogen:
- vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật;
- hình thành sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin;
- lupus ban đỏ hệ thống;
- hội chứng tan máu;
- Vũ đạo của Sydenham;
- mụn rộp mang thai;
- mất thính lực do chứng xơ cứng tai;
- phù mạch (di truyền).
Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sự trưởng thành của các nang
Sự phát triển của nang xảy ra trong quá trình sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết liều thấp. Đôi khi, các nang có thể phát triển lớn hơn kích thước bình thường trong chu kỳ kinh nguyệt. Các nang mở rộng (nang cơ năng) thường biến mất một cách tự nhiên. Thường không có triệu chứng nhưng trong một số trường hợp, đau bụng nhẹ có thể phát sinh. Phẫu thuật hiếm khi cần thiết.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác giữa các biện pháp tránh thai nội tiết và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt và / hoặc thất bại trong việc tránh thai. Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong y văn (chủ yếu với các biện pháp tránh thai kết hợp nhưng đôi khi cũng xảy ra với các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen).
Chuyển hóa ở gan:
Tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc gây ra các enzym ở microsome, có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục (chẳng hạn như hydantoin (ví dụ: phenytoin), barbiturat (ví dụ: phenobarbital), primidone, carbamazepine, rifampicin và có thể cả oxcarbazepine, topiramate, rifabutin, felbamate) , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin và các sản phẩm dựa trên St. John's wort (Hypericum Perforatum)).
Cảm ứng men tối đa không được quan sát thấy trong 2-3 tuần nhưng sau đó có thể tồn tại ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị. Phụ nữ đang được điều trị bằng một trong những sản phẩm thuốc này nên tạm thời sử dụng một phương pháp rào cản bổ sung ngoài NACREZ. Với các sản phẩm thuốc gây cảm ứng enzym ở microsome, nên sử dụng phương pháp rào cản trong thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng thuốc. Phương pháp tránh thai không dùng hormone nên được cân nhắc cho những phụ nữ đang điều trị lâu dài với các chất cảm ứng enzym gan.
Trong quá trình điều trị bằng than thuốc, sự hấp thu của steroid có trong viên thuốc có thể bị giảm, do đó làm giảm hiệu quả tránh thai. Trong những trường hợp này, khuyến cáo về máy tính bảng bị bỏ quên trong phần 4.2 sẽ được áp dụng.
Thuốc tránh thai nội tiết có thể cản trở quá trình chuyển hóa của các chất hoạt động khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm.
Lưu ý: Nên tham khảo thông tin kê đơn của các thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác có thể xảy ra.
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Dữ liệu thu được với COC cho thấy steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, thận và thượng thận, nồng độ protein (chất vận chuyển) trong huyết thanh, chẳng hạn. các phân đoạn globulin gắn kết corticosteroid và lipid / lipoprotein, các thông số về chuyển hóa carbohydrate và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi thường vẫn nằm trong phạm vi bình thường. Người ta không biết điều này cũng áp dụng cho các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen ở mức độ nào.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
NACREZ không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu có thai trong khi điều trị với NACREZ, nên ngừng thuốc.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng liều lượng progestogen rất cao có thể gây ra quá trình nam tính hóa bào thai nữ.
Các nghiên cứu dịch tễ học trên diện rộng đã không phát hiện thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh gia tăng ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ đã dùng COC trước khi mang thai cũng như không có tác dụng gây quái thai nếu COC vô tình được sử dụng trong thời kỳ đầu mang thai. tăng rủi ro.
Giờ cho ăn
NACREZ không ảnh hưởng đến việc sản xuất hoặc chất lượng (nồng độ protein, lactose hoặc chất béo) của sữa mẹ. Tuy nhiên, một lượng nhỏ etonogestrel được bài tiết qua sữa mẹ.Kết quả là trẻ có thể ăn 0,01-0,05 mcg etonogestrel trên mỗi kg thể trọng mỗi ngày (dựa trên mức tiêu thụ sữa giả định là 150 ml / kg / ngày).
Dữ liệu theo dõi dài hạn hạn chế có sẵn trên những trẻ có mẹ bắt đầu sử dụng desogestrel từ tuần thứ 4 đến tuần thứ 8. Sau khi sinh. Những trẻ này được bú sữa mẹ trong 7 tháng và được theo dõi đến 5 tuổi (n = 32) hoặc lên đến 2,5 tuổi (n = 14). Đánh giá sự tăng trưởng và phát triển thể chất và tâm lý cho thấy không có sự khác biệt so với trẻ bú sữa mẹ có mẹ sử dụng một vòng tránh thai đồng Dựa trên dữ liệu có sẵn, NACREZ có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, sự phát triển và tăng trưởng của trẻ bú sữa mẹ có mẹ sử dụng NACREZ cần được theo dõi chặt chẽ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
NACREZ không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là chảy máu không đều. Một số trường hợp chảy máu bất thường đã được báo cáo ở tới 50% phụ nữ sử dụng desogestrel. Bởi vì desogestrel, không giống như các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen khác, gây ra hiện tượng "ức chế rụng trứng" gần như 100%, không đều. Hiện tượng chảy máu là hiện tượng phổ biến hơn so với các viên thuốc chỉ chứa progestogen khác. Ở 20-30% phụ nữ, chảy máu có thể trở nên thường xuyên hơn, trong khi 20% khác có thể ít thường xuyên hơn hoặc hoàn toàn không có. Thời gian chảy máu âm đạo cũng có thể lâu hơn. Sau một vài tháng điều trị, chảy máu có xu hướng ít hơn. Thông tin chính xác, một số khuyến nghị và nhật ký chảy máu có thể cải thiện "khả năng chấp nhận sự kiện" của người phụ nữ.
Các tác dụng không mong muốn khác thường được báo cáo nhất trong các thử nghiệm lâm sàng với desogestrel (> 2,5%) là mụn trứng cá, thay đổi tâm trạng, đau vú, buồn nôn và tăng cân.
Tất cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo lớp cơ quan hệ thống và tần số;
Phổ biến (≥1 / 100 e
Không phổ biến (≥1 / 1.000 và
Hiếm (> 1 / 10.000 e
Không được biết (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn).
Tiết dịch vú có thể xảy ra khi sử dụng desogestrel. Trong một số trường hợp hiếm hoi, thai ngoài tử cung đã được báo cáo (xem phần 4.4).
Một số tác dụng phụ (nghiêm trọng) đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng (kết hợp) thuốc tránh thai. Chúng bao gồm rối loạn huyết khối tĩnh mạch, rối loạn huyết khối tắc mạch động mạch, các khối u phụ thuộc vào hormone (ví dụ: khối u gan, ung thư vú) và chloasma, một số trong số đó được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Báo cáo tác dụng phụ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Không có báo cáo về tác dụng nghiêm trọng sau khi dùng quá liều. Các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là buồn nôn, nôn và ở phụ nữ trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và bất kỳ phương pháp điều trị nào cũng nên điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai nội tiết dùng toàn thân.
Mã ATC: G03AC09.
NACREZ là thuốc viên chỉ chứa progestogen có chứa progestogen desogestrel. Giống như các viên thuốc chỉ chứa progestogen khác, NACREZ phù hợp nhất để sử dụng trong thời kỳ cho con bú và phụ nữ không thể hoặc không muốn sử dụng estrogen. Không giống như thuốc viên truyền thống chỉ chứa progestogen, tác dụng tránh thai của NACREZ chủ yếu đạt được thông qua việc ức chế rụng trứng. Các tác dụng khác bao gồm tăng độ nhớt của chất nhầy cổ tử cung.
Trong một nghiên cứu được thực hiện trong 2 chu kỳ, trong đó mức progesterone cao hơn 16 nmol / L được sử dụng để xác định sự rụng trứng trong 5 ngày liên tiếp, đã tìm thấy "tỷ lệ rụng trứng là 1% (1/103)" với độ tin cậy 95% khoảng 0,02% -5,29% trong nhóm ITT (lỗi phụ nữ và thất bại phương pháp). Sự ức chế rụng trứng đạt được từ chu kỳ đầu tiên sử dụng. Trong nghiên cứu này, khi ngừng điều trị desogestrel sau 2 chu kỳ (56 ngày liên tục), thì sự rụng trứng xảy ra trung bình sau 17 ngày (khoảng 7 - 30 ngày).
Trong một nghiên cứu so sánh về hiệu quả (cho phép khoảng thời gian tối đa là 3 giờ đối với viên bị quên), Chỉ số Ngọc trai tổng thể của ITT được tính toán cho desogestrel là 0,4 (khoảng tin cậy 95% là 0,09-1,20), so với giá trị 1,6 ( Khoảng tin cậy 95% 0,42-3,96), được tính cho 30 mcg levonorgestrel.
Chỉ số Pearl cho NACREZ có thể so sánh với chỉ số được tính toán trước đây cho COC trong dân số sử dụng COC nói chung.
Điều trị bằng NACREZ làm giảm nồng độ estradiol xuống các giá trị tương ứng với giai đoạn đầu của giai đoạn nang trứng.
Dân số trẻ em
Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống, desogestrel (DSG) được hấp thu nhanh chóng và chuyển thành etonogestrel (ENG). Ở điều kiện trạng thái ổn định, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được trong 1,8 giờ sau khi uống viên và sinh khả dụng tuyệt đối của ENG là khoảng 70%.
Phân bổ
ENG liên kết 95,5-99% với protein huyết thanh, chủ yếu là albumin và ở mức độ thấp hơn, với SHBG.
Chuyển đổi sinh học DSG được chuyển hóa bằng cách hydroxyl hóa và dehydro hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính ENG. ENG được chuyển hóa thông qua liên hợp lưu huỳnh và glucuro.
Loại bỏ
ENG được thải trừ với thời gian bán hủy trung bình khoảng 30 giờ, không có sự khác biệt giữa việc sử dụng một lần và nhiều lần. Nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 4-5 ngày. Thanh thải huyết thanh sau i.v. của ENG là khoảng 10 l / h. Sự bài tiết ENG và các chất chuyển hóa của nó dưới dạng steroid tự do hoặc các sản phẩm liên hợp xảy ra qua nước tiểu và phân (theo tỷ lệ 1,5: 1).
Ở phụ nữ cho con bú, ENG được bài tiết qua sữa mẹ với tỷ lệ sữa / huyết thanh là 0,37-0,55. Dựa trên các dữ liệu này và ước tính lượng sữa tiêu thụ là 150 ml / kg / ngày, trẻ sơ sinh có thể ăn 0,01-0,05 mcg etonogestrel .
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính không cho thấy bất kỳ tác dụng nào ngoài những tác động có thể thấy trước trên cơ sở các đặc tính nội tiết tố của desogestrel.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng:
Lactose monohydrate
Bột ngô
Povidone
Axit stearic
Tất cả-rac-alpha-tocopherol
Silica keo khan
Màng phủ:
Hypromellose
Macrogol 400
Talc
Titanium dioxide
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
36 tháng: đối với vỉ đóng gói bằng túi.
30 tháng: đối với vỉ đóng gói không có túi đựng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Điều kiện bảo quản với túi:
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Điều kiện bảo quản không có túi:
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ PVC / nhôm chứa 28 viên nén bao phim.
Lịch loại viên nén bao phim 1x28, 3x28 và 6x28.
"Vỉ có thể được đóng gói trong một gói"
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
041950015 - "Viên nén bao phim 75 mcg" 1 X 28 viên nén trong vỉ PVC / AL có lịch
041950027 - "Viên nén bao phim 75 mcg" 3 X 28 viên nén trong vỉ PVC / AL có lịch
041950039 - "Viên nén bao phim 75 mcg" 6 viên nén X 28 viên nén trong vỉ PVC / AL có lịch
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
GU n.14 ngày 17/01/2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2016
