Thành phần hoạt tính: Methyldopa
ALDOMET viên nén bao phim 250 mg
ALDOMET viên nén bao phim 500 mg
Tại sao Aldomet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ALDOMET là thuốc hạ huyết áp được chỉ định trong điều trị tăng huyết áp động mạch vừa hoặc nặng. Thuốc tác dụng lên hệ thần kinh trung ương với tác dụng giống giao cảm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aldomet
Không dùng ALDOMET
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với methyldopa hoặc bất kỳ thành phần nào khác của ALDOMET.
- nếu bạn đã hoặc đang bị bệnh gan, chẳng hạn như viêm gan cấp tính và xơ gan, và / hoặc bệnh thận nặng với urê trong máu rất cao.
- nếu bạn dùng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO).
- nếu bạn bị huyết áp cao do u pheochromocytoma.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aldomet
Chăm sóc đặc biệt với ALDOMET
- Nếu xảy ra thiếu máu: trong trường hợp này cần thực hiện các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp để xác định chắc chắn có thể có hiện tượng tan máu. đạt được. Tuy nhiên, trường hợp tử vong hiếm khi xảy ra.
- Trước khi điều trị bằng ALDOMET, bác sĩ của bạn nên đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ và bạn chỉ nên cân nhắc việc bắt đầu điều trị bằng ALDOMET khi các loại thuốc hạ huyết áp khác tỏ ra không hiệu quả hoặc được chống chỉ định trong trường hợp của bạn.
- Trong 10-20% bệnh nhân điều trị kéo dài với methyldopa, kết quả dương tính được tìm thấy trong xét nghiệm Coombs trực tiếp. Xét nghiệm Coombs dương tính hiếm khi được tìm thấy trong sáu tháng đầu điều trị với methyldopa; nếu điều này không xảy ra trong vòng 12 tháng thì không chắc rằng tính tích cực sẽ tự biểu hiện khi điều trị kéo dài. Hiện tượng này phụ thuộc vào liều lượng, vì vậy nó xảy ra với tần suất tối thiểu ở những bệnh nhân được điều trị với 1 g methyldopa mỗi ngày hoặc với liều lượng thấp hơn. Sau vài tuần, hoặc vài tháng kể từ khi ngừng điều trị, xét nghiệm Coombs lại cho kết quả âm tính. Trong trường hợp cần truyền máu, việc nhận biết phản ứng dương tính với xét nghiệm Coombs rất hữu ích cho việc đánh giá các xét nghiệm tương thích chéo. . Những bệnh nhân có xét nghiệm Coombs dương tính được tìm thấy trong các xét nghiệm chéo có thể không tương thích trong xét nghiệm chéo nhỏ. Trong trường hợp này, nên thực hiện thử nghiệm Coombs gián tiếp. Nếu điều này là âm tính, thì việc truyền máu được kiểm tra - mặt khác là tương thích trong xét nghiệm chéo chính - chắc chắn có thể được thực hiện. Tuy nhiên, nếu kết quả dương tính, bác sĩ huyết học hoặc chuyên gia truyền máu quyết định có truyền máu tương thích trong xét nghiệm chéo chính hay không.
- Ít khi quan sát thấy sự giảm có hồi phục số lượng bạch cầu (bạch cầu), chủ yếu liên quan đến bạch cầu hạt. Khi ngừng điều trị, số lượng bạch cầu hạt nhanh chóng trở lại bình thường. Các trường hợp mất bạch cầu hạt hiếm gặp đã được báo cáo.
- Đôi khi xảy ra sốt trong những tuần đầu điều trị bằng methyldopa; trong một số trường hợp, điều này có liên quan đến tăng bạch cầu ái toan hoặc thay đổi trong một hoặc nhiều xét nghiệm chức năng gan, chẳng hạn như: phosphatase kiềm trong huyết thanh, transaminase huyết thanh (SGOT, SGPT), bilirubin, cephalin-cholesterol kết bông, thời gian prothrombin và lưu giữ bromosulfonphthalein. Vàng da cũng có thể xảy ra kèm theo hoặc không kèm theo sốt thường trong vòng hai đến ba tháng đầu điều trị. Dấu hiệu ứ mật đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các trường hợp hoại tử gan hiếm gặp đã được báo cáo. Sinh thiết gan, được thực hiện ở một số bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, cho thấy có hoại tử vi thể khu trú có thể ám chỉ tình trạng quá mẫn với thuốc. Nếu phát hiện sốt hoặc các xét nghiệm chức năng gan bất thường, hoặc vàng da, nên ngừng điều trị bằng methyldopa. Nếu nhiệt độ hoặc những thay đổi trong chức năng gan liên quan đến methyldopa, chúng sẽ trở lại bình thường một cách đặc trưng sau khi ngừng thuốc. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện những tác dụng không mong muốn hoặc những biểu hiện bất thường của tính chất riêng của thuốc.
- Tăng huyết áp đôi khi có thể xảy ra sau khi lọc máu ở những bệnh nhân được điều trị bằng ALDOMET vì thuốc được loại bỏ bằng quy trình này.
- Các cử động động mạch múa giật không tự nguyện hiếm khi được quan sát thấy trong khi điều trị bằng methyldopa ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu não hai bên nặng. Nếu những chuyển động này xảy ra, hãy ngừng điều trị.
- Methyldopa xác định, trong mẫu nước tiểu, phát huỳnh quang ở cùng bước sóng với catecholamine: do đó, việc xác định catecholamine trong nước tiểu có thể cho giá trị tăng sai, có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm chẩn đoán pheochromocytoma. Việc sử dụng methyldopa không thể dùng làm công cụ chẩn đoán pheochromocytoma.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Aldomet
Dùng ALDOMET với các loại thuốc khác
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Lithium
Trong khi điều trị đồng thời với methyldopa và lithi, cần theo dõi chặt chẽ các triệu chứng ngộ độc lithi.
Thuốc hạ huyết áp khác
Khi methyldopa được sử dụng kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác, tác dụng hạ huyết áp có thể xảy ra.
Sắt
Một số nghiên cứu cho thấy sự giảm sinh khả dụng của methyldopa khi uống cùng với sulfat sắt và gluconat sắt. Điều này có thể có tác động tiêu cực đến việc kiểm soát huyết áp ở những bệnh nhân được điều trị bằng methyldopa.
Chất ức chế monoamine oxidase (MAO)
Xem "Không dùng ALDOMET".
Khác
Trong khi điều trị ALDOMET, bạn có thể cần giảm liều thuốc mê. Nếu hạ huyết áp xảy ra trong khi gây mê, nó thường có thể được kiểm soát bằng thuốc vận mạch. Các thụ thể adrenergic vẫn nhạy cảm trong khi điều trị với methyldopa. Ở một số bệnh nhân đang điều trị kéo dài với methyldopa, xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính đã được tìm thấy; hơn nữa đã xảy ra sự can thiệp khác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (xem "Chăm sóc đặc biệt với ALDOMET").
Dùng ALDOMET với thức ăn và đồ uống
Không có sự can thiệp của Aldomet với thức ăn và đồ uống.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Vì kinh nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng methyldopa trong thai kỳ cho đến nay còn hạn chế, nên không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Methyldopa được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, việc sử dụng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú cần phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không sử dụng các công cụ hoặc máy móc nếu trong quá trình trị liệu, các tác dụng phụ xảy ra có thể gây trở ngại tiêu cực như suy giảm trí lực và những người khác.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của ALDOMET
Không có.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Aldomet: Liều lượng
Luôn dùng ALDOMET chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khởi đầu thông thường, trong 48 giờ đầu, là 250 mg hai hoặc ba lần một ngày. Sau đó, liều hàng ngày có thể được điều chỉnh, tốt nhất là cách nhau không dưới hai ngày, cho đến khi đạt được đáp ứng thích hợp. Sau khi đạt được liều hiệu quả, đáp ứng huyết áp dần dần được thấy ở hầu hết các bệnh nhân sớm nhất là 12-24 giờ. Liều ALDOMET được khuyến nghị mỗi ngày nằm trong khoảng từ 500 mg đến 2 g chia làm nhiều lần. Mặc dù một số bệnh nhân đáp ứng với liều cao hơn, việc vượt quá liều tối đa hàng ngày là 3 g cũng không hữu ích. Viên nén 500 mg đã được thiết kế để điều trị cho những bệnh nhân cần hai viên 250 mg cho mỗi liều dùng. Loại tư thế này chưa được nghiên cứu để điều trị ban đầu cho bệnh nhân tăng huyết áp chưa được điều trị trước đó.
Sử dụng với thuốc lợi tiểu thiazide
Nếu không thể duy trì việc kiểm soát huyết áp hiệu quả với liều 2 g methyldopa hàng ngày, thì nên kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazide. . Để ngăn ngừa huyết áp giảm quá mức, bác sĩ có thể chọn, ngay khi có liên quan đến thiazide, giảm liều lượng ALDOMET xuống 50% hoặc tiếp tục, nếu được ưu tiên, với toàn bộ liều lượng ALDOMET bằng cách kết hợp thiazide với một lượng nhỏ Tăng dần vị trí để xác định hiệu ứng mạnh. ALDOMET có thể được sử dụng trong liệu pháp hạ huyết áp của bệnh nhân được điều trị bằng thiazide. Liều ALDOMET ban đầu nên được giới hạn không quá 375 mg mỗi ngày trong 48 giờ đầu tiên và tăng dần vào lúc khoảng thời gian không ít hơn hai ngày cho đến khi nhận được phản ứng thích hợp.
Chuyển từ các thuốc hạ huyết áp khác
Liệu pháp ALDOMET có thể được bắt đầu ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng ganglionplegics hoặc guanethidine. Bằng cách giảm dần liều lượng của các loại thuốc này và thêm ALDOMET, có thể thay thế dần liệu pháp điều trị với sự kiểm soát áp suất tối ưu.
Liệu pháp ALDOMET có thể được bắt đầu ở hầu hết bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: Reserpin, các dẫn xuất rauwolfia khác, hydralazine, chất ức chế monoamine oxidase) bằng cách ngừng sử dụng các thuốc hạ huyết áp này. ALDOMET, sau đó được sử dụng cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp trước đó, nên được giới hạn ở liều ban đầu không quá 375 mg mỗi ngày và tăng lên khi cần thiết trong khoảng thời gian không dưới hai ngày.
Thông tin chung
Methyldopa được đào thải qua thận. Do đó, bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thể đáp ứng với liều lượng thuốc thấp hơn liều lượng cần thiết cho bệnh nhân có chức năng thận còn nguyên vẹn. Các trường hợp ngất xảy ra ở những bệnh nhân lớn tuổi có liên quan đến sự nhạy cảm hơn ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu xơ cứng động mạch tiến triển: điều này có thể tránh được bằng cách giảm liều ALDOMET. Tác dụng an thần xảy ra ở nhiều bệnh nhân trong hai đến ba ngày sau khi bắt đầu điều trị ALDOMET hoặc khi tăng liều. Tác dụng an thần thường biến mất khi đạt được liều duy trì hiệu quả. Khi tăng liều lượng, nên bắt đầu bằng cách tăng liều buổi tối; Bằng cách này, tác dụng an thần được giảm thiểu mà không làm tăng huyết áp tư thế vào buổi sáng. Đôi khi, cả trong giai đoạn đầu và giai đoạn điều trị tiến triển, nghiện có thể xảy ra; tuy nhiên, điều này có nhiều khả năng xảy ra giữa tháng thứ hai và thứ ba của liệu pháp. Tăng liều ALDOMET hoặc áp dụng liệu pháp kết hợp với thiazide thường xuyên giúp khôi phục lại việc kiểm soát huyết áp hiệu quả. Vì methyldopa có thời gian tác dụng tương đối ngắn, việc ngừng điều trị được theo sau bằng cách từ từ trở lại mức huyết áp trước đó thường trong vòng 48 giờ. Điều này không phức tạp bằng việc tăng áp lực trở lại.
Sử dụng ở trẻ em
ALDOMET không được chỉ định cho trẻ em.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Aldomet
Nếu bạn dùng nhiều ALDOMET hơn mức cần thiết
Quá liều cấp tính có thể gây ra hạ huyết áp cấp tính và các phản ứng khác do rối loạn chức năng não và tiêu hóa (an thần quá mức, suy nhược, nhịp tim chậm, chóng mặt, choáng váng, táo bón, căng thẳng, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn, nôn). Không có thuốc giải độc đặc. Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp điều trị và hỗ trợ. Nếu mới uống phải, rửa dạ dày hoặc gây nôn có thể làm giảm hấp thu; Khi đã qua nhiều thời gian kể từ khi uống, dịch truyền có thể giúp thúc đẩy bài tiết nước tiểu, chức năng tiết niệu và hoạt động của não. Có thể chỉ định dùng thuốc cường giao cảm. Methyldopa có thể thẩm tách.
Nếu bạn quên lấy ALDOMET
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng ALDOMET
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng ALDOMET, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aldomet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ALDOMET có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều, có thể thấy tác dụng an thần, thường là thoáng qua. Trong giai đoạn đầu điều trị, có thể thấy các tác dụng thoáng qua như nhức đầu, suy nhược và suy nhược.
Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình điều trị với ALDOMET:
Rối loạn hệ thần kinh: an thần (thường thoáng qua), nhức đầu, suy nhược hoặc suy nhược, chứng loạn cảm, parkinson, liệt Bell, vận động múa giật không tự chủ, rối loạn tâm thần bao gồm ác mộng, suy giảm trí lực và rối loạn tâm thần hoặc trầm cảm nhẹ có thể đảo ngược. Chóng mặt, choáng váng và các triệu chứng của suy mạch máu não (có thể do huyết áp thấp).
Rối loạn tim và mạch: Nhịp tim chậm, xoang động mạch cảnh quá mẫn kéo dài, làm trầm trọng thêm "cơn đau thắt ngực. Hạ huyết áp thế đứng (giảm liều hàng ngày). Phù (và tăng cân) thường hồi phục khi dùng thuốc lợi tiểu; nếu phù tiến triển hoặc có dấu hiệu của tim xuất hiện thất bại, quản lý thuốc nên được đình chỉ.
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, chướng bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy, viêm đại tràng, khô miệng nhẹ, chứng rối loạn sắc tố da hoặc chứng bóng dầu, viêm tụy, viêm màng túi.
Rối loạn gan mật: rối loạn gan bao gồm viêm gan, vàng da, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: xét nghiệm Coombs dương tính, thiếu máu tan máu, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan. Các xét nghiệm dương tính với kháng thể kháng nhân, tế bào LE và yếu tố dạng thấp.
Rối loạn dị ứng: sốt do thuốc và hội chứng giống lupus, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim.
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban như trong bệnh chàm và phun trào lichenoid, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Rối loạn nội tiết: vú to, nữ hóa tuyến vú, tiết sữa, tăng prolactin máu, vô kinh, liệt dương, giảm ham muốn.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp nhẹ, có hoặc không kèm sưng khớp, đau cơ.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: cảm giác tắc mũi.
Các xét nghiệm chẩn đoán: tăng ure huyết.
Hết hạn và duy trì
Lưu trữ trong bao bì ban đầu. Không sử dụng ALDOMET sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau khi EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
ALDOMET chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là: methyldopa
- Các tá dược là:
Tá dược của viên nén: natri canxi edetat; etylxenlulozơ; kẹo cao su guar; xenluloza nghiền thành bột; silica ngậm nước dạng keo; Chất Magiê Stearate; sáp carnauba.
Tá dược bao phim: Opadry 03H38061 màu vàng (axit xitric khan, hypromellose 2910, oxit sắt đỏ E172, propylen glycol, E 104 quinolin vàng, talc, E171 titan dioxit). -
Mô tả ALDOMET trông như thế nào và nội dung của gói
ALDOMET 250: hộp các tông thạch bản chứa 30 viên nén bao phim 250 mg đóng trong vỉ.
ALDOMET 500: hộp các tông thạch anh chứa 30 viên nén bao phim 500 mg đóng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ALDOMET
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim 250 mg chứa: 250 mg methyldopa.
Mỗi viên nén bao phim 500 mg chứa: 500 mg methyldopa.
Đối với tá dược, xem 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
ALDOMET được chỉ định để điều trị tăng huyết áp vừa hoặc nặng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
ALDOMET có sẵn ở dạng viên nén 250 và 500 mg methyldopa, để sử dụng bằng đường uống.
Điều trị thường được bắt đầu bằng cách dùng 250 mg hai hoặc ba lần một ngày trong 48 giờ đầu tiên.
Sau đó, liều hàng ngày có thể được điều chỉnh, tốt nhất là cách nhau không dưới hai ngày, cho đến khi đạt được đáp ứng thích hợp. Sau khi đạt được liều hiệu quả, đáp ứng huyết áp dần dần được thấy ở hầu hết các bệnh nhân sớm nhất là 12-24 giờ.
Liều ALDOMET được khuyến nghị mỗi ngày nằm trong khoảng từ 500 mg đến 2 g chia làm nhiều lần. Mặc dù một số bệnh nhân đáp ứng với liều cao hơn, việc vượt quá liều tối đa hàng ngày là 3 g cũng không hữu ích.
Viên nén 500 mg đã được thiết kế để điều trị cho những bệnh nhân cần hai viên 250 mg cho mỗi liều dùng. Loại tư thế này chưa được nghiên cứu để điều trị ban đầu cho bệnh nhân tăng huyết áp chưa được điều trị trước đó.
Sử dụng với thiazide
Nếu không thể duy trì việc kiểm soát huyết áp hiệu quả với liều 2 g methyldopa mỗi ngày, thì nên kết hợp với thuốc lợi tiểu thiazide.
Vì thiazide đã được chứng minh là bổ sung cho hiệu quả của methyldopa, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện những thay đổi trong huyết áp. bằng 50% liều lượng ALDOMET hoặc tiếp tục, nếu được ưu tiên, với toàn bộ liều lượng ALDOMET kết hợp với một thiazide với sự tăng dần liều lượng nhỏ để xác định hiệu ứng mạnh hơn. ALDOMET có thể được sử dụng trong liệu pháp hạ huyết áp của những bệnh nhân được điều trị bằng thiazide. Liều lượng Aldomet ban đầu nên được giới hạn không quá 375 mg mỗi ngày trong 48 giờ đầu tiên và tăng dần trong khoảng thời gian không ít hơn hai ngày cho đến khi đạt được đáp ứng thích hợp.
Chuyển từ thuốc hạ huyết áp khác.
Liệu pháp ALDOMET có thể được bắt đầu ở hầu hết bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc hạ huyết áp khác bằng cách ngừng sử dụng các thuốc hạ áp này dần dần nếu được yêu cầu (tham khảo bảng thông số kỹ thuật trước khi ngừng các thuốc này).
ALDOMET, sau đó được sử dụng cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp trước đó, nên được giới hạn ở liều ban đầu không quá 375 mg mỗi ngày và tăng lên khi cần thiết trong khoảng thời gian không dưới hai ngày.
Thông tin chung
Methyldopa được đào thải qua thận. Do đó, bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thể đáp ứng với liều lượng thuốc thấp hơn liều lượng cần thiết cho bệnh nhân có chức năng thận còn nguyên vẹn. Các trường hợp ngất xảy ra ở những bệnh nhân lớn tuổi có liên quan đến sự nhạy cảm hơn ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu xơ cứng động mạch tiến triển: điều này có thể tránh được bằng cách giảm liều ALDOMET.
Tác dụng an thần xảy ra ở nhiều bệnh nhân trong hai đến ba ngày sau khi bắt đầu điều trị ALDOMET hoặc khi tăng liều.
Khi tăng liều lượng, nên bắt đầu bằng cách tăng liều buổi tối; Bằng cách này, tác dụng an thần được giảm thiểu mà không làm tăng huyết áp tư thế vào buổi sáng.
Đôi khi, cả trong giai đoạn đầu và trong giai đoạn điều trị nâng cao, tình trạng nghiện có thể xảy ra; tuy nhiên, điều này có nhiều khả năng xảy ra giữa tháng thứ hai và thứ ba của liệu pháp. Tăng liều ALDOMET hoặc áp dụng liệu pháp kết hợp với thiazide thường xuyên giúp khôi phục lại việc kiểm soát huyết áp hiệu quả. Vì methyldopa có thời gian tác dụng tương đối ngắn, việc ngừng điều trị được theo sau bằng cách từ từ trở lại mức huyết áp trước đó thường trong vòng 48 giờ.
Điều này không phức tạp bởi áp lực tăng trở lại.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh gan đang hoạt động, chẳng hạn như viêm gan cấp tính và xơ gan hoạt động; bệnh thận nặng với giá trị tăng ure huyết rất cao, quá mẫn cảm (bao gồm các rối loạn gan liên quan đến liệu pháp methyldopa trước đó).
Methyldopa nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc rối loạn chức năng gan (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Methyldopa không được khuyến cáo để điều trị bệnh nhân mắc bệnh u pheochromocytoma.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Một số trường hợp hiếm gặp của bệnh thiếu máu tan máu mắc phải đã xảy ra khi điều trị bằng methyldopa. Khi xem xét nguy cơ này, việc sử dụng sản phẩm sẽ bị hạn chế, sau khi bác sĩ đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro - lợi ích, đối với các trường hợp mà các thuốc hạ huyết áp khác được sử dụng theo thói quen không có hiệu quả hoặc chống chỉ định.
Khi có các triệu chứng lâm sàng cho thấy khả năng thiếu máu, cần xác định hemoglobin và / hoặc hematocrit.
Trong trường hợp thiếu máu, cần thực hiện các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp để xác định chắc chắn khả năng có thể có hiện tượng tan máu.Trong trường hợp thiếu máu tan máu đã hình thành, việc điều trị phải được ngắt quãng để tình trạng thiếu máu thuyên giảm nhanh chóng. Tuy nhiên, trường hợp tử vong hiếm khi xảy ra.
Ở một số bệnh nhân đang điều trị kéo dài với methyldopa, xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính đã được tìm thấy. Một số nhà điều tra đã báo cáo rằng tỷ lệ dương tính với xét nghiệm Coombs dao động từ 10 đến 20%. Tình trạng dương tính với xét nghiệm Coombs hiếm khi được tìm thấy trong sáu tháng đầu tiên của liệu pháp methyldopa; nếu điều này không xảy ra trong vòng 12 tháng thì không chắc rằng tình trạng dương tính sẽ xảy ra. Hiện tượng này phụ thuộc vào liều lượng, vì vậy nó xảy ra với tần suất tối thiểu ở những bệnh nhân được điều trị với 1 g methyldopa mỗi ngày hoặc với liều lượng thấp hơn.
Sau vài tuần, hoặc vài tháng kể từ khi ngừng điều trị, xét nghiệm Coombs lại cho kết quả âm tính. Trong trường hợp cần truyền máu, việc nhận biết phản ứng dương tính với xét nghiệm Coombs rất hữu ích cho việc đánh giá các xét nghiệm chéo về khả năng tương thích. . Những bệnh nhân có xét nghiệm Coombs dương tính được tìm thấy trong các xét nghiệm chéo có thể không tương thích trong xét nghiệm chéo nhỏ. Trong trường hợp này, nên thực hiện thử nghiệm Coombs gián tiếp. Nếu điều này là âm tính, thì việc truyền máu được kiểm tra - mặt khác là tương thích trong xét nghiệm chéo chính - chắc chắn có thể được thực hiện. Tuy nhiên, nếu kết quả dương tính, bác sĩ huyết học hoặc chuyên gia truyền máu quyết định có truyền máu tương thích trong xét nghiệm chéo chính hay không. Sự giảm số lượng bạch cầu có thể đảo ngược hiếm khi được quan sát thấy, với sự tham gia chính của các bạch cầu hạt.
Khi ngừng điều trị, số lượng bạch cầu hạt nhanh chóng trở lại bình thường. Một số trường hợp hiếm gặp là giảm tiểu cầu có thể hồi phục.
Đôi khi xảy ra sốt trong 3 tuần đầu điều trị bằng methyldopa; trong một số trường hợp, điều này có liên quan đến tăng bạch cầu ái toan hoặc thay đổi trong một hoặc nhiều xét nghiệm chức năng gan, chẳng hạn như: phosphatase kiềm trong huyết thanh, transaminase huyết thanh (SGOT, SGPT), bilirubin, cephalin-cholesterol kết bông, thời gian prothrombin và lưu giữ bromosulfonphthalein.
Vàng da cũng có thể xảy ra kèm theo hoặc không kèm theo sốt thường trong vòng hai đến ba tháng đầu điều trị. Một số bệnh nhân đã quan sát thấy các dấu hiệu của bệnh ký sinh trùng.
Các trường hợp hoại tử gan hiếm gặp đã được báo cáo. Sinh thiết gan, được thực hiện ở một số bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, cho thấy có hoại tử vi thể khu trú có thể ám chỉ tình trạng quá mẫn với thuốc.
Việc xác định chức năng gan và số lượng chất trắng bằng sữa công thức nên được thực hiện trong khoảng thời gian 6-12 tuần đầu điều trị, hoặc nếu sốt không rõ nguyên nhân.
Nếu phát hiện sốt hoặc các xét nghiệm chức năng gan bất thường, hoặc vàng da, nên ngừng điều trị bằng methyldopa. Nếu nhiệt độ hoặc những thay đổi trong chức năng gan liên quan đến methyldopa, chúng sẽ trở lại bình thường một cách đặc trưng sau khi ngừng thuốc.
Methyldopa không nên dùng lại ở những bệnh nhân này. Methyldopa nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc rối loạn chức năng gan trước đó.
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện bất kỳ tác dụng phụ hoặc biểu hiện bất thường nào của thuốc.
Tăng huyết áp có thể xảy ra sau khi lọc máu ở những bệnh nhân được điều trị bằng ALDOMET vì thuốc được loại bỏ bằng quy trình này.
Các cử động động mạch múa giật không tự nguyện hiếm khi được quan sát thấy trong khi điều trị bằng methyldopa ở những bệnh nhân bị bệnh mạch máu não hai bên nặng. Nếu những chuyển động này xảy ra, hãy ngừng điều trị.
Methyldopa có thể cản trở việc xác định axit.axit uric tác dụng với phương pháp phosphotungstat, creatinin huyết thanh với phương pháp picrat kiềm và SGOT với phương pháp so màu. Về SGOT, không có sự can thiệp nào với các phương pháp đo quang phổ được báo cáo.
Methyldopa xác định, trong mẫu nước tiểu, phát huỳnh quang ở cùng bước sóng với catecholamine: do đó, việc xác định catecholamine trong nước tiểu có thể cho các giá trị tăng giả, có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm chẩn đoán u pheochromocytoma.
Điều quan trọng là phải nhận ra hiện tượng này trước khi một bệnh nhân có thể mắc bệnh u pheochromocytoma tiến hành phẫu thuật. Methyldopa không can thiệp vào việc xác định axit vanylmandelic (VMA) được thực hiện bằng các phương pháp chuyển VMA thành vanilin.
Hiếm khi, khi nước tiểu tiếp xúc với không khí sau khi đi tiểu, nó có thể sẫm màu do sự phân hủy methyldopa hoặc các chất chuyển hóa của nó.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Khi methyldopa được sử dụng kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác, tác dụng hạ huyết áp có thể xảy ra.
Bệnh nhân đang điều trị ALDOMET có thể cần giảm liều thuốc mê. Nếu hạ huyết áp xảy ra trong khi gây mê, nó thường có thể được kiểm soát bằng thuốc vận mạch.
Các thụ thể adrenergic vẫn nhạy cảm trong quá trình điều trị với methyldopa.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
ALDOMET đã được sử dụng trong điều trị tăng huyết áp trong thai kỳ, dưới sự giám sát y tế và giám sát sản khoa chặt chẽ. Không có bằng chứng nào cho thấy ALDOMET gây ra bất thường thai nhi hoặc gây hại cho trẻ sơ sinh.
Giờ cho ăn
Methyldopa đi qua nhau thai và xuất hiện trong máu dây rốn và sữa mẹ.
Mặc dù chưa có báo cáo về tác dụng gây quái thai nhất định, nhưng không thể loại trừ khả năng gây hại cho thai nhi và việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai hoặc đang sinh đẻ hoặc đang cho con bú cần cân nhắc giữa lợi ích với rủi ro có thể xảy ra.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nếu, trong quá trình điều trị, các tác dụng phụ xảy ra có thể gây trở ngại tiêu cực như suy giảm trí lực và những người khác, hãy tránh lái xe hoặc vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động cần cảnh giác nhanh chóng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ đáng kể của ALDOMET không thường xuyên.
Khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều, thường có thể thấy tác dụng an thần thoáng qua.
Trong giai đoạn đầu điều trị, có thể thấy các tác dụng thoáng qua như nhức đầu, suy nhược và suy nhược.
Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình điều trị với ALDOMET:
Hệ thần kinh trung ương: an thần (thường thoáng qua), nhức đầu, suy nhược hoặc yếu, chứng loạn cảm, bệnh parkinson, liệt Bell, vận động múa giật không tự chủ, rối loạn tâm thần bao gồm ác mộng, suy giảm trí lực và rối loạn tâm thần hoặc trầm cảm nhẹ có thể đảo ngược. Chóng mặt, chóng mặt và các triệu chứng của suy mạch máu não (có thể do huyết áp thấp).
Tim mạch: Nhịp tim chậm, xoang động mạch cảnh quá mẫn kéo dài, làm nặng thêm cơn đau thắt ngực. Hạ huyết áp thế đứng (giảm liều hàng ngày). Phù (và tăng cân) thường hồi phục khi dùng thuốc lợi tiểu. Nếu phù tiến triển hoặc có dấu hiệu suy tim, nên dùng thuốc Bị đình chỉ.
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, chướng bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy, viêm đại tràng, khô miệng nhẹ, rối loạn cảm giác bóng hoặc chứng bóng mỡ, viêm tụy, viêm màng túi.
Gan: rối loạn gan bao gồm viêm gan, vàng da, xét nghiệm chức năng gan bất thường.
Huyết học: xét nghiệm Coombs dương tính, thiếu máu tan máu, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu. Các xét nghiệm dương tính với kháng thể kháng nhân, tế bào LE và yếu tố dạng thấp.
Dị ứng: sốt do thuốc và hội chứng giống lupus, viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim.
Da liễu: phát ban như trong chàm và nổi mụn liti, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Những người khác: tắc mũi, tăng ure huyết, phì đại tuyến vú, nữ hóa tuyến vú, tiết sữa, tăng prolactin máu, vô kinh, bất lực, giảm ham muốn tình dục, đau khớp nhẹ, có hoặc không kèm theo sưng khớp, đau cơ.
04.9 Quá liều
Quá liều cấp tính có thể gây ra hạ huyết áp cấp tính và các phản ứng khác do rối loạn chức năng não và tiêu hóa (an thần quá mức, suy nhược, nhịp tim chậm, chóng mặt, choáng váng, táo bón, căng thẳng, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn, nôn).
Không có thuốc giải độc đặc. Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp điều trị và hỗ trợ. Nếu mới uống phải, rửa dạ dày hoặc gây nôn có thể làm giảm hấp thu; Khi đã qua nhiều thời gian kể từ khi uống, dịch truyền có thể giúp thúc đẩy bài tiết nước tiểu, chức năng tiết niệu và hoạt động của não. Có thể chỉ định dùng thuốc cường giao cảm. Methyldopa có thể thẩm tách.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ALDOMET là thuốc hạ huyết áp làm giảm huyết áp ở cả tư thế nằm và tư thế đứng.
Tác dụng hạ huyết áp có thể do sự chuyển hóa của nó thành alpha-methylnoradrenaline làm giảm huyết áp bằng cách kích thích các thụ thể ức chế alpha-adrenergic trung ương bằng cách hoạt động như một chất dẫn truyền thần kinh giả và / hoặc bằng cách giảm hoạt động renin huyết tương.
Tụt huyết áp tư thế có triệu chứng, hạ huyết áp khi gắng sức và thay đổi huyết áp vào ban ngày hiếm khi xảy ra với ALDOMET.
Nó không có ảnh hưởng trực tiếp đến chức năng tim và nói chung không làm giảm mức lọc cầu thận, lưu lượng máu thận hoặc phần lọc.
Cung lượng tim nhìn chung không thay đổi, nhịp tim không tăng; ở một số bệnh nhân, nhịp tim giảm. Do không có tác dụng phụ lên chức năng thận, methyldopa có thể được sử dụng một cách thuận lợi để kiểm soát tăng huyết áp động mạch, ngay cả khi có suy thận. huyết áp.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ của methyldopa cho thấy sự khác biệt lớn của từng cá thể. Trong hai nghiên cứu, sinh khả dụng của nó nằm trong khoảng 8% đến 62%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm dược lý và độc tính liên quan đến methyldopa là rất thú vị, do sự tương đồng về cấu trúc của nó với các axit amin, tiền chất tự nhiên của trung gian adrenergic của hệ thống tự trị. Ví dụ, LD50 tiêm tĩnh mạch cấp tính là 1900 mg / kg ở chuột: tức là thuốc ít độc hơn dopa. Độc tính cấp, đối với đường uống, dao động từ 5300 mg / kg đến hơn 15000 mg / kg tùy theo loại xe. Các nghiên cứu về độc tính bán cấp theo đường miệng ở chó được thực hiện với liều lên đến 2000 mg / kg mỗi ngày trong bốn tuần, không cho thấy những thay đổi mô bệnh học liên quan đến việc sử dụng methyldopa, mặc dù không ghi nhận được ở liều tối đa.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính qua đường miệng được thực hiện trong thời gian dài với liều lên đến 1800 mg / kg / ngày ở chuột cống và 1350 mg / kg / ngày ở chó và 1000 mg / kg / ngày ở khỉ không cho thấy những thay đổi mô bệnh học và hóa học có tầm quan trọng về mặt lâm sàng.
Các nghiên cứu về sinh sản được thực hiện với methyldopa ở 3 thế hệ chuột kế tiếp và ở 2 thế hệ chuột kế tiếp, cũng như từ các nghiên cứu gây quái thai ở thỏ, không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ nào.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mỗi viên nén bao phim chứa các tá dược sau: axit xitric khan; natri canxi edetat; etylxenlulozơ; kẹo cao su guar; xenluloza nghiền thành bột; silica ngậm nước dạng keo; Chất Magiê Stearate; hypromellose; propylen glycol; titan đioxit; bột talc; oxit sắt đỏ; E 104 quinolin màu vàng trên nhôm ngậm nước; sáp carnauba.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
36 tháng
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim được đựng trong vỉ PVC và nhôm
30 viên 250 mg
30 viên 500 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Anh
Công ty con của MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Đại diện độc quyền cho Ý
MERCK SHARP & DOHME (Ý) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 tab 250 mg 019954039
30 viên 500 mg 019954015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2000
