Thành phần hoạt tính: Alprostadil
Caverject 5 microgam / ml BỘT VÀ DUNG DỊCH DÙNG ĐỂ TIÊM
Caverject 10 microgam / ml BỘT VÀ DUNG DỊCH DÙNG ĐỂ TIÊM
Caverject 20 microgam / ml BỘT VÀ DUNG DỊCH DÙNG ĐỂ TIÊM
Chỉ định Tại sao Caverject được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc để điều trị thay đổi cơ chế cương cứng ở nam giới bất lực tình dục
HƯỚNG DẪN TRỊ LIỆU
Điều trị rối loạn cương dương (khó đạt được và / hoặc duy trì sự cương cứng như ý). Caverject không dùng cho trẻ em (xem Cảnh báo đặc biệt).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Caverject
Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất và / hoặc với bất kỳ tá dược nào hoặc bệnh nhân có các tình trạng dễ mắc bệnh priapism, chẳng hạn như: bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc người mang bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu, hoặc bệnh nhân có dị dạng giải phẫu của dương vật, chẳng hạn như co thắt, xơ hóa thể hang hoặc bệnh Peyronie Bệnh nhân cấy ghép dương vật không nên điều trị bằng Caverject.
Không nên dùng Caverject cho những người đàn ông không được khuyến khích hoặc chống chỉ định hoạt động tình dục.
Thuốc này không được dùng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh (xem Cảnh báo đặc biệt).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Caverject
- Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi điều trị bằng Caverject.
- Các nguyên nhân lâm sàng cơ bản gây ra rối loạn cương dương và có thể điều trị nên được chẩn đoán và điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng Caverject.
- Nếu bạn có bất kỳ vấn đề hoặc thắc mắc nào liên quan đến việc sử dụng Caverject, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
- Người ta biết rằng việc sử dụng trực tiếp vào thể hang của các chất tác động lên mạch máu, bao gồm cả alprostadil, có thể gây ra sự cương cứng kéo dài và / hoặc chứng priapism. Vì vậy, nó phải được báo cáo cho bác sĩ hoặc, nếu không có sẵn, tìm kiếm sự hỗ trợ y tế trong bất kỳ trường hợp cương cứng kéo dài trong một khoảng thời gian quá mức (4 giờ hoặc hơn).
- Sự cương cứng đau đớn có thể xảy ra dễ dàng hơn ở những bệnh nhân có dị dạng giải phẫu của dương vật (đau thắt, hẹp bao quy đầu, xơ hóa thể hang, bệnh Peyronie, các mảng). Do đó không nên dùng Caverject cho những bệnh nhân này.
- Xơ hóa dương vật, bao gồm co thắt, xơ hóa thể hang, các nốt xơ và bệnh Peyronie, có thể xảy ra sau khi sử dụng Caverject trong xoang. Sự xuất hiện của xơ hóa có thể tăng lên khi tăng thời gian sử dụng thuốc.
- Nên đi khám sức khỏe định kỳ, kiểm tra dương vật cẩn thận để phát hiện sự khởi đầu của xơ hóa dương vật hoặc bệnh Peyronie. Nên ngừng điều trị bằng Caverject nếu dương vật bị cong, xơ hóa thể hang hoặc bệnh Peyronie phát triển.
- Việc sử dụng Caverject không bảo vệ chống lại việc lây truyền các bệnh tình dục, bao gồm cả hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (nhiễm HIV). Tiêm Caverject có thể dẫn đến chảy máu nhỏ tại chỗ tiêm. Ở những bệnh nhân mắc bệnh lây truyền qua đường máu, điều này có thể làm tăng nguy cơ truyền bệnh cho bạn tình.
- Bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin hoặc heparin, có thể dễ bị chảy máu hơn sau khi tiêm vào nội tạng. Cần thận trọng khi sử dụng Caverject cho những bệnh nhân có cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua trước đó hoặc những người có rối loạn tim mạch không ổn định. Caverject không được dùng đồng thời với bất kỳ loại thuốc nào khác để điều trị rối loạn cương dương (xem thêm TƯƠNG TÁC THUỐC).
- Cần lưu ý khả năng lạm dụng Caverject ở những bệnh nhân bị rối loạn tâm thần trước đó hoặc lệ thuộc vào ma túy.
- Nhịp độ và giao hợp có thể gây ảnh hưởng đến tim và phổi ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch vành, suy tim sung huyết hoặc bệnh phổi. Trong thời gian điều trị với Caverject, những bệnh nhân này nên thận trọng trong việc quan hệ tình dục.
- Các giải pháp đã hoàn nguyên của Caverject được thiết kế để sử dụng một lần. Ống tiêm và bất kỳ nội dung không sử dụng nào phải được vứt bỏ đúng cách.
- Bột tiêm và dung môi pha dung dịch tiêm có chứa cồn benzyl có thể gây phản ứng quá mẫn
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Caverject
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Không nên trộn hoặc cho Caverject đồng thời với bất kỳ chất nào khác.
Tác dụng của việc kết hợp alprostadil với các loại thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương (ví dụ như sildenafil) hoặc các thuốc khác có khả năng gây cương cứng (ví dụ như papaverine) chưa được nghiên cứu chính thức. Những loại thuốc như vậy không nên được sử dụng kết hợp với alprostadil vì tiềm ẩn nguy cơ gây cương cứng kéo dài.
Thuốc giảm giao cảm có thể làm giảm tác dụng của alprostadil. Alprostadil có thể làm tăng tác dụng của thuốc hạ huyết áp, thuốc giãn mạch, thuốc chống đông máu và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin, heparin) dễ bị chảy máu hơn sau khi tiêm nội tĩnh mạch.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Rượu benzyl:
Bột tiêm và dung môi pha dung dịch pha tiêm có chứa cồn benzyl làm chất bảo quản. Việc sử dụng rượu benzyl có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm hội chứng thở hổn hển và tử vong ở bệnh nhi. Lượng rượu benzyl tối thiểu có thể xảy ra độc tính không được biết. Nguy cơ ngộ độc rượu benzyl phụ thuộc vào số lượng sử dụng và khả năng đào thải chất này của gan. Ở trẻ sinh non và nhẹ cân, có thể tăng khả năng bị nhiễm độc.
Benzyl alcohol có thể gây ra các phản ứng độc và dị ứng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 3 tuổi.
Natri:
Caverject dạng bột và dung môi cho dung dịch pha tiêm chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là nó về cơ bản là "không có natri".
Mang thai và cho con bú
Không liên quan
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Caverject không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Caverject: Liều lượng
Pha lại dung dịch pha tiêm chỉ sử dụng dung môi được cung cấp.
Caverject được sử dụng bằng cách tiêm trực tiếp vào tĩnh mạch như mô tả dưới đây.
Nói chung, nên sử dụng kim cỡ 27-30 G x ½ "(12 mm).
Xác định ban đầu về liều lượng, được thực hiện tại phòng khám của bác sĩ
Thực hiện theo liều lượng được đưa ra bên dưới, tùy thuộc vào phản ứng cương dương, cho đến khi xác định được liều lượng gây ra sự cương cứng đủ để cho phép giao hợp, nhưng không quá 60 phút. Trong trường hợp không đáp ứng với liều, có thể dùng liều cao hơn tiếp theo được sử dụng trong vòng 1 giờ. Nếu có phản ứng, phải theo dõi khoảng thời gian ít nhất 1 ngày trước khi tiếp tục sử dụng lần tiếp theo.
Liều lượng thích hợp cho từng bệnh nhân sẽ được xác định bởi bác sĩ. Bệnh nhân không nên tiêm Caverject với thể tích lớn hơn hoặc nhỏ hơn so với quy định. Nếu sự cương cứng đạt được không đạt yêu cầu hoặc kéo dài quá ngắn hoặc quá lâu, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn.
Không tự mình thay đổi liều lượng quy định. Caverject nên được dùng khoảng 5-10 phút trước khi quan hệ tình dục.
Tần suất dùng thuốc tối đa được khuyến cáo chung là không quá một lần tiêm mỗi ngày và không quá ba lần mỗi tuần, với khoảng cách giữa mỗi lần tiêm ít nhất là 24 giờ.
Các mũi tiêm đầu tiên phải được thực hiện bởi nhân viên y tế và chỉ sau khi được đào tạo và hướng dẫn thích hợp thì bệnh nhân mới có thể tiêm Caverject trực tiếp.
Trong quá trình tự điều trị, bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ 3 tháng một lần.
Liều được chọn để tự dùng phải tạo ra thời gian cương cứng không quá 1 giờ, đồng thời cho phép bệnh nhân tiến hành quan hệ tình dục bình thường. Không khuyến cáo dùng liều trên 60 microgam alprostadil.
PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ
1) Nên sử dụng kim có khổ 22 G x 1½ "(38 mm) để pha dung dịch.
2) Lấy dung môi từ lọ và chuyển vào lọ
Trong trường hợp của ống tiêm đã được làm đầy sẵn:
a) xoay phần trên của con dấu màu trắng của ống tiêm cho đến khi con dấu bị vỡ;
b) Đặt kim dài nhất từ khổ 22 G x 1½ "(38 mm) và cố định nó bằng cách vặn vào cổ ống tiêm
c) tháo vỏ bọc khỏi kim và chuyển dung môi trực tiếp vào chai
Giữ ống tiêm đã lắp vào nắp chai, lắc nhẹ cho đến khi bột tan hoàn toàn.
3) Lật ngược chai và rút thể tích Caverject do bác sĩ chỉ định
4) Để thực hiện tiêm nội động mạch, thay kim bằng một kim ngắn hơn, khổ 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject phải được tiêm vào một trong hai khu vực của dương vật được gọi là "thể hang". Các thể hang được sắp xếp dọc theo dương vật, ở cả hai bên.
6) Để đảm bảo Caverject tự tiêm đúng cách, hãy cẩn thận làm theo các hướng dẫn bên dưới:
a) Mũi tiêm nên được tiêm ở tư thế thẳng đứng hoặc hơi ngả lưng, luân phiên vùng tiêm trong mỗi lần tiêm (một bên tiêm cho một mũi, bên kia tiêm cho lần tiếp theo). Trong mỗi khu vực, điểm tiêm phải được thay đổi mỗi lần;
b) Nắm đầu dương vật giữa ngón cái và ngón trỏ, kéo căng dương vật và giữ cố định vào đùi để không tuột ra khỏi chuôi trong khi tiêm. Ở nam giới chưa cắt bao quy đầu, bao quy đầu phải được rút lại để đặt thuốc tiêm thích hợp;
c) tránh đặt ngón tay cái lên pít-tông ống tiêm và làm theo kỹ thuật đã được bác sĩ áp dụng, với chuyển động liên tục và chắc chắn, đưa kim vào điểm tiêm và ở góc 90 °.
d) ấn vào pít-tông, bơm chất chứa trong ống tiêm với chuyển động chậm và chắc
e) Rút kim và bóp hai bên dương vật, ấn một miếng bông gòn hoặc một miếng gạc tẩm cồn hoặc dung dịch khử trùng lên vết tiêm trong khoảng 3 phút.
Nếu chảy máu, hãy ấn cho đến khi nó ngừng chảy.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Caverject
Các tác động thường xuyên nhất do quá liều với Caverject là cương cứng kéo dài (6 giờ hoặc hơn) và cương cứng đau đớn.
Nếu những sự kiện như vậy xảy ra, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Caverject, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN BẤT KỲ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG Caverject, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Caverject là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Caverject có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất (30% bệnh nhân) là đau nhẹ hoặc trung bình ở dương vật.
Xơ hóa dương vật, bao gồm góc dương vật, nốt xơ và bệnh Peyronie, được báo cáo trong 3% trường hợp.
Ít thường xuyên hơn (3%), tụ máu xảy ra tại chỗ tiêm, tuy nhiên liên quan đến kỹ thuật tiêm hơn là do tác dụng của alprostadil.
Các trường hợp cương cứng kéo dài (được định nghĩa là cương cứng kéo dài 4-6 giờ) hiếm khi được báo cáo (4%) và hiếm gặp hơn (0,4%). Trong phần lớn các trường hợp, sự phát nổ tự phát xảy ra.
Các phản ứng có hại của thuốc đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê trong bảng dưới đây, tần suất là: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 100,
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
CẢNH BÁO
- Chai Caverject đã hoàn nguyên được sử dụng cho một lần điều trị với liều lượng quy định. Số lượng còn lại không được sử dụng.
- Sau mỗi lần tiêm, lượng dung dịch chưa sử dụng trong ống tiêm không được trở lại chai dung dịch đã pha ban đầu.
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Dung dịch đã pha nên được sử dụng ngay.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
a) Mỗi lọ 5 microgam chứa: alprostadil 6,15 microgam. Tá dược: lactose (khan), natri citrat (khan), axit clohydric, natri hydroxit.
Mỗi lọ 10 microgram chứa: 11,9 microgram alprostadil. Tá dược: lactose (khan), natri citrat (khan), axit clohydric, natri hydroxit.
Mỗi lọ 20 microgram chứa: 23,2 microgram alprostadil. Tá dược: lactose (khan), natri citrat (khan), axit clohydric, natri hydroxit.
b) Mỗi lọ và mỗi ống tiêm chứa sẵn dung môi chứa: benzyl alcohol, nước pha tiêm.
c) Sau khi pha và trộn 1 ml chứa:
Caverject 5 microgam / ml: alprostadil 5 microgam. Tá dược: lactose, natri citrat, axit clohydric, natri hydroxit, rượu benzyl, nước pha tiêm.
Caverject 10 microgam / ml: alprostadil 10 microgam. Tá dược: lactose, natri citrat, axit clohydric, natri hydroxit, rượu benzyl, nước pha tiêm.
Caverject 20 microgam / ml: alprostadil 20 microgam. Tá dược: lactose, natri citrat, axit clohydric, natri hydroxit, rượu benzyl, nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm. Nó có sẵn trong các gói sau:
Caverject 5 microgam:
- 5 lọ bột + 5 ống 1 ml.
- 1 lọ bột + 1 bơm kim tiêm sẵn 1 ml + 2 kim tiêm + 2 gạc khử trùng. NS.
Caverject 10 microgam:
- 5 lọ bột + 5 ống 1 ml.
- 1 lọ bột + 1 bơm kim tiêm sẵn 1 ml + 2 kim tiêm + 2 gạc khử trùng.
Caverject 20 microgam:
- 5 lọ bột + 5 ống 1 ml.
- 1 lọ bột + 1 ống tiêm chứa sẵn 1 ml + 2 kim tiêm + 2 gạc khử trùng
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CAVER 10 mcg
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi hộp mực 0,5 ml cung cấp liều lượng tối đa 10 mcg alprostadil.
Đối với tá dược, xem Phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột và dung môi pha dung dịch pha tiêm.
Hộp thủy tinh hai ngăn chứa bột đông khô màu trắng và dung môi để hoàn nguyên.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Caverject được chỉ định để điều trị triệu chứng rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành do nguyên nhân thần kinh, mạch máu, tâm thần hoặc hỗn hợp.
Caverject có thể là một bổ sung hữu ích cho các xét nghiệm chẩn đoán khác trong việc chẩn đoán rối loạn cương dương.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Không có nghiên cứu lâm sàng chính thức nào được thực hiện ở bệnh nhân dưới 18 tuổi hoặc trên 75 tuổi.
Thông tin chung
Caverject 10 mcg, bột và dung môi, buồng đôi nên được sử dụng bằng cách tiêm trực tiếp vào nội tĩnh mạch sử dụng kim đo 29 G x ½ "(12 mm) có trong bao bì. Vị trí tiêm thông thường là dọc theo mặt lưng của một phần ba gần của dương vật.
Tránh các tĩnh mạch hiển thị. Cả hai bên dương vật và vị trí tiêm phải được thay đổi giữa mỗi lần tiêm.
Các mũi tiêm Caverject ban đầu nên được thực hiện bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo và sau khi chuẩn bị thích hợp, có thể tiêm alprostadil tại nhà. Khuyến cáo rằng bệnh nhân được theo dõi thường xuyên (ví dụ 3 tháng một lần) đặc biệt là trong giai đoạn đầu của liệu pháp tự điều trị khi có thể phải điều chỉnh liều.
Liều Caverject nên được xác định cho từng bệnh nhân bằng cách chuẩn độ cẩn thận dưới sự giám sát y tế. Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho phép bệnh nhân có được sự cương cứng thỏa mãn để giao hợp. Khuyến cáo rằng liều sử dụng dẫn đến thời gian cương cứng không quá một "giờ. Nếu thời gian dài hơn, liều lượng phải đạt được hầu hết bệnh nhân. đáp ứng thỏa đáng với liều từ 5 đến 20 microgam.
Thiết bị phân phối được thiết kế để phân phối một liều duy nhất có thể được cài đặt theo số gia 25% của liều danh nghĩa.
Thông thường liều trên 40 microgam alprostadil không được chứng minh. Các liều sau có thể được sử dụng bằng cách sử dụng Caverject 10 mcg, bột và dung môi, buồng đôi:
Caverject 10 mcg, bột và dung môi, buồng đôi
Liều có sẵn 2,5; Số 5; 7,5; 10 mcg
Một phương pháp điều trị
Liều khởi đầu của alprostadil để điều trị rối loạn cương dương do nguyên nhân mạch máu, tâm thần hoặc hỗn hợp là 2,5 mcg. Liều thứ hai nên là 5 mcg nếu có đáp ứng một phần và 7,5 mcg nếu không có đáp ứng. Sau đó nên tăng dần 5-10 mcg cho đến khi đạt được liều tối ưu. Nếu không có phản ứng với liều đã dùng thì có thể tiêm liều cao hơn tiếp theo trong vòng một giờ, nếu có phản ứng thì phải cách một ngày trước khi dùng liều tiếp theo.
Đối với bệnh nhân rối loạn cương dương có nguồn gốc thần kinh cần liều dưới 2,5 mcg, nên xem xét khả năng xác định liều với Caverject. Thuốc tiêm dạng bột. Bắt đầu với liều 1,25 microgam, nếu điều này không tạo ra phản ứng, liều thứ hai phải là 2,5 microgam. Ngoài liều ban đầu, có thể thiết lập liều với Caverject 10 mcg, bột và dung môi, buồng đôi hoặc Caverject.
Dạng bột tiêm, với số lượng tương tự như bột được sử dụng trong điều trị rối loạn cương dương không do thần kinh.
Tần suất tiêm tối đa được khuyến nghị là không quá một lần mỗi ngày và ba lần mỗi tuần.
B Tích hợp với chẩn đoán căn nguyên
Đối tượng không có bằng chứng về rối loạn chức năng thần kinh: 10-20 mcg alprostadil để tiêm vào thể hang và xoa bóp qua dương vật. Hơn 80% đối tượng có thể đáp ứng với một liều 20 microgam alprostadil.
Đối tượng có bằng chứng về rối loạn chức năng thần kinh: Những bệnh nhân này có thể đáp ứng với liều thấp hơn của alprostadil. Ở những người bị rối loạn cương dương nhẹ hoặc rối loạn cương dương do bệnh thần kinh / chấn thương, liều xét nghiệm chẩn đoán không được vượt quá 10 mcg và có thể chỉ định liều khởi đầu 5 mcg.
Nếu tình trạng "cương cứng sau khi tiêm alprostadil kéo dài hơn một giờ", liệu pháp xông hơi nên được sử dụng trước khi đối tượng rời phòng khám để ngăn ngừa nguy cơ mắc chứng priapism (xem Phần 4.9 - Quá liều). đã khỏi hoàn toàn và dương vật phải ở trạng thái mềm nhũn hoàn toàn.
Nếu không có phản ứng với sự cương cứng trong giai đoạn chuẩn độ, bệnh nhân cần được theo dõi về khả năng khởi phát của các phản ứng có hại toàn thân.
04.3 Chống chỉ định
Caverject không nên được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn với alprostadil hoặc với bất kỳ tá dược nào; ở những bệnh nhân có các tình trạng có thể khiến họ mắc chứng priapism, ví dụ như thiếu máu hồng cầu hình liềm, đa u tủy hoặc bệnh bạch cầu; hoặc ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu của dương vật, chẳng hạn như co thắt, xơ hóa thể hang, hẹp bao quy đầu hoặc bệnh Peyronie. Bệnh nhân cấy ghép dương vật không nên điều trị bằng Caverject.
Caverject không nên được sử dụng cho nam giới không có hoạt động tình dục hoặc chống chỉ định (ví dụ: bệnh nhân bị bệnh tim nặng).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Có thể xảy ra cương cứng kéo dài và / hoặc cương cứng. Bệnh nhân nên được yêu cầu báo cáo bất kỳ trường hợp cương cứng kéo dài trong thời gian dài, chẳng hạn như 4 giờ hoặc hơn, cho bác sĩ của họ. Điều trị chứng priapism không được trì hoãn quá 6 giờ (xem Phần 4.9 - Quá liều).
"Sự cương cứng" gây đau đớn có nhiều khả năng xảy ra hơn ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu của dương vật, chẳng hạn như đau thắt, hẹp bao quy đầu, xơ hóa thể hang, bệnh Peyronie hoặc các mảng. Xơ hóa dương vật, bao gồm góc cạnh, nốt xơ và bệnh Peyronie, có thể xảy ra sau Sử dụng Caverject trong xoang. Sự xuất hiện của xơ hóa có thể tăng lên khi tăng thời gian sử dụng thuốc. Chúng tôi đặc biệt khuyến cáo bệnh nhân được theo dõi thường xuyên, kiểm tra cẩn thận dương vật, nếu có dấu hiệu xơ hóa dương vật hoặc bệnh Peyronie thì nên ngừng điều trị bằng Caverject ở những bệnh nhân phát triển chứng co thắt dương vật, xơ hóa thể hang hoặc bệnh Peyronie.
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin hoặc heparin, có thể gia tăng xu hướng chảy máu sau khi tiêm nội tĩnh mạch.
Ở một số bệnh nhân, việc tiêm Caverject có thể gây chảy máu nhỏ tại chỗ tiêm.Ở những bệnh nhân mắc các bệnh lây truyền qua đường máu, điều này có thể làm tăng nguy cơ truyền bệnh cho bạn tình.
Caverject nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử cơn thiếu máu não thoáng qua hoặc những người có rối loạn tim mạch không ổn định.
Caverject không dùng đồng thời với bất kỳ loại thuốc nào khác được sử dụng để điều trị rối loạn cương dương (xem thêm 4.5 - Tương tác với các loại thuốc khác và các dạng tương tác khác).
Cần lưu ý khả năng lạm dụng Caverject ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần hoặc lệ thuộc vào ma túy.
Nhịp độ và giao hợp có thể gây ảnh hưởng đến tim và phổi ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch vành, suy tim sung huyết hoặc bệnh phổi.
Caverject nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này.
Các giải pháp đã hoàn nguyên của Caverject được thiết kế để sử dụng một lần.
Loại bỏ bất kỳ nội dung không sử dụng nào trong ống tiêm.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến.
Thuốc giảm giao cảm có thể làm giảm tác dụng của alprostadil.
Alprostadil có thể làm tăng tác dụng của thuốc hạ huyết áp, thuốc giãn mạch, thuốc chống đông máu và thuốc ức chế kết tập tiểu cầu.
Tác dụng của việc kết hợp alprostadil với các thuốc khác để điều trị rối loạn cương dương (ví dụ như sildenafil) hoặc các thuốc khác có khả năng gây cương cứng (ví dụ như papaverine) chưa được nghiên cứu chính thức. nguy cơ tiềm ẩn gây ra sự cương cứng kéo dài.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nó không áp dụng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không áp dụng.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất sau khi tiêm nội tạng là đau ở dương vật. 30% bệnh nhân cho biết bị đau ít nhất một lần.
Đau có liên quan đến 11% số lần tiêm. Trong hầu hết các trường hợp, cơn đau được đánh giá là nhẹ hoặc trung bình.
3% bệnh nhân ngừng điều trị do đau.
Xơ hóa dương vật, bao gồm góc dương vật, nốt xơ và bệnh Peyronie, đã được báo cáo ở 3% tổng số bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng. Trong một nghiên cứu tự quản trong đó thời gian sử dụng lên đến 18 tháng, tỷ lệ mắc bệnh xơ hóa dương vật cao hơn , khoảng 8%.
Tụ máu và bầm tím tại chỗ tiêm, liên quan đến kỹ thuật tiêm hơn là do tác dụng của alprostadil, lần lượt xảy ra ở 3% và 2% bệnh nhân.
Sự cương cứng kéo dài (được định nghĩa là sự cương cứng kéo dài từ 4 đến 6 giờ) đã được báo cáo ở 4% bệnh nhân. Chứng cương cứng (cương cứng đau đớn kéo dài sáu giờ hoặc hơn) xảy ra ở 0,4%. Trong phần lớn các trường hợp, sự phát nổ tự phát xảy ra.
Các phản ứng có hại của thuốc đã được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị được liệt kê trong bảng dưới đây:
Bệnh tim:
Không phổ biến: nhịp ngoài tử cung trên thất
Rối loạn nhãn khoa:
Không phổ biến: giãn đồng tử
Rối loạn tiêu hóa:
Ít gặp: buồn nôn, khô miệng
Rối loạn tổng quát và vị trí tiêm:
Thường gặp: tụ máu; bầm tím
Không phổ biến: tụ máu; xuất huyết; ngứa ngáy; viêm nhiễm; kích thích;
sưng tấy; phù nề; tê và nhạy cảm tại chỗ tiêm; cảm giác nóng ở dương vật; chảy máu tĩnh mạch; suy nhược.
Kỳ thi:
Ít gặp: xuất huyết niệu đạo; đái ra máu; giảm huyết áp; tăng nhịp tim; giá trị creatinin máu tăng cao.
Rối loạn hệ thống cơ xương, mô liên kết và: khúc xương:
Thường gặp: rối loạn mô liên kết (bao gồm xơ hóa dương vật, các nốt xơ hóa góc và các nốt xơ)
Không phổ biến: chuột rút chân.
Nhiễm trùng và nhiễm độc:
Không phổ biến: nhiễm nấm; những triệu chứng cảm lạnh.
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: phản ứng giãn mạch; giảm cảm
Rối loạn thận và tiết niệu:
Không phổ biến>: tiểu khó; tăng tần số tiết niệu; tiểu gấp.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú:
Rất phổ biến: đau ở dương vật
Phổ biến: cương cứng kéo dài; Bệnh Peyronie.
Không phổ biến: viêm balan; chủ nghĩa tư hữu; hẹp bao quy đầu; cương cứng đau đớn; xuất tinh bất thường; đau tinh hoàn, vùng bìu và vùng chậu; phù nề tinh hoàn và bìu; ống sinh tinh; rối loạn tinh hoàn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban; ngứa và kích ứng cục bộ; ban đỏ bìu; chảy mồ hôi; dày lên trong tinh hoàn.
Rối loạn mạch máu:
Không phổ biến: hạ huyết áp có triệu chứng; hạ huyết áp, giãn mạch; rối loạn mạch máu ngoại vi.
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥ 1/1000,
Rượu benzyl có thể gây phản ứng quá mẫn.
04.9 Quá liều
Trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện với alprostadil, không có trường hợp quá liều nào được ghi nhận. Nếu xảy ra quá liều Caverject, được sử dụng trong lòng hang, bệnh nhân nên được theo dõi y tế cho đến khi các tác dụng toàn thân đã giải quyết hoặc cho đến khi dương vật bị bong ra. Điều trị triệu chứng của bất kỳ triệu chứng toàn thân nào là thích hợp.
Điều trị chứng priapism (cương cứng kéo dài) không được trì hoãn quá 6 giờ. Liệu pháp ban đầu nên được thực hiện bằng cách chọc hút dương vật. Sử dụng kỹ thuật vô trùng, đưa kim bướm 19-21 G vào thể hang và hút 20-50 ml máu, có thể làm phát quang dương vật. Nếu cần thiết, quy trình có thể được lặp lại ở phía đối diện của dương vật cho đến khi hút được tổng cộng tối đa 100ml máu. Nếu thao tác này không đủ, nên tiêm vào tĩnh mạch một loại thuốc alpha-adrenergic. Mặc dù các chống chỉ định thông thường đối với tiêm thuốc co mạch không áp dụng trong điều trị chứng priapism, nên thận trọng khi thực hiện thao tác này. Huyết áp và nhịp tim nên Cần phải theo dõi liên tục trong suốt quá trình. Trong trường hợp thứ hai, phải có sẵn các biện pháp để điều trị cơn tăng huyết áp. Chuẩn bị dung dịch phenylephrine ở nồng độ 200 mcg / ml và tiêm 0,5 đến 1,0 ml dung dịch sau mỗi 5-10 phút. Ngoài ra, sử dụng 20 mcg / ml dung dịch adrenaline. Nếu cần, có thể tiếp tục hút máu qua cùng một kim bướm. Liều tối đa của phenylephrine phải là 1mg trong khi của adrenaline là 100mcg (5ml dung dịch). Thay thế, metaraminol có thể được sử dụng, nhưng cần lưu ý rằng các cơn tăng huyết áp đe dọa tính mạng đã được báo cáo. Nếu ngay cả biện pháp này cũng không giải quyết được chứng priapism, bệnh nhân cần được chuyển gấp đến bác sĩ phẫu thuật để được điều trị thêm, nếu cần, có thể bao gồm cả phẫu thuật cắt nối.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong rối loạn cương dương
Mã ATC: G04B E01
Alprostadil là dạng tự nhiên của prostaglandin E1 (PGE1). Alprostadil có một hồ sơ dược lý đa dạng; Một số tác dụng quan trọng nhất của nó là: giãn mạch và ức chế kết tập tiểu cầu. Ở hầu hết các loài động vật được kiểm tra, alprostadil gây giãn cơ co rút của dương vật và thể hang niệu đạo. trong ống nghiệm. Alprostadil cũng gây ra sự thư giãn của các chế phẩm cô lập của thể hang và thể xốp ở người cũng như của các đoạn động mạch thể hang do phenylephrine hoặc PGF2á co lại. trong ống nghiệm. Ở khỉ "bím" (Macaca nemestrina), alprostadil tăng cung cấp máu động mạch hang in vivo. Mức độ và thời gian giãn cơ trơn thể hang ở mô hình động vật này phụ thuộc vào liều lượng. Alprostadil gây ra sự cương cứng bằng cách làm giãn cơ trơn bên ngoài và bằng cách làm giãn các động mạch thể hang, gây ra sự mở rộng các không gian tuyến lệ và cuốn máu bằng cách nén các tĩnh mạch chống lại tunica albuginea, một quá trình được gọi là "tắc tĩnh mạch" Nói chung, sự cương cứng xảy ra 5-15 phút sau khi tiêm, thời gian của nó phụ thuộc vào liều lượng.
05.2 Đặc tính dược động học
Caverject 10 mcg, bột và dung môi, buồng đôi chứa alprostadil là thành phần hoạt tính trong phức hợp với alfadex.
Sau khi hoàn nguyên, phức hợp này ngay lập tức phân ly thành alprostadil và alfadex.
Do đó, dược động học của alprostadil trong Caverject 10 mcg, dạng bột và dung môi, buồng kép là không thay đổi so với Caverject.
ADME
Sự hấp thụ: Để điều trị rối loạn cương dương, alprostadil được tiêm vào thể hang.
Phân bổ: Sau khi tiêm tĩnh mạch 20 microgam alprostadil, nồng độ trung bình trong huyết tương của alprostadil tăng gấp 22 lần so với mức nội sinh ban đầu khoảng 5 phút sau khi tiêm. Nồng độ alprostadil trở về mức nội sinh trong vòng 2 giờ sau khi tiêm. Trong huyết tương, alprostadil liên kết chủ yếu với albumin (liên kết 81%) và ở mức độ thấp hơn với phần IV-4 của alpha-globulin (liên kết 55%). Không quan sát thấy liên kết đáng kể với hồng cầu hoặc bạch cầu trong máu.
Sự trao đổi chất: alprostadil được chuyển hóa nhanh chóng thành các hợp chất được chuyển hóa thêm trước khi bài tiết. Sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 80% alprostadil trong tuần hoàn được chuyển hóa trong 1 lần đi qua phổi, chủ yếu bằng oxy hóa beta và omega.
Do đó, alprostadil đi vào hệ tuần hoàn sau khi tiêm trong xoang sẽ được chuyển hóa nhanh chóng. Các chất chuyển hóa chính của alprostadil là: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 và 13,14-dihydro-PGE1. Trái ngược với 15-keto-PGE1 và 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, gần như hoàn toàn không có hoạt tính sinh học, 13,14-dihydro-PGE1 đã được chứng minh là làm giảm huyết áp và ức chế huyết áp. " Kết tập tiểu cầu. Nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) tăng 34 lần so với mức cơ bản nội sinh 10 phút sau khi tiêm và trở về mức ban đầu 2 giờ sau khi tiêm. Nồng độ trong huyết tương là 13, 14-dihydro-PGE1 tăng gấp 7 lần 20 phút sau khi tiêm.
Loại bỏ: Các chất chuyển hóa của alprostadil được thải trừ chủ yếu qua thận với gần 90% liều tiêm tĩnh mạch được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ, phần còn lại của liều dùng được thải trừ qua phân.
Không có bằng chứng về việc lưu giữ alprostadil trong mô hoặc các chất chuyển hóa của nó sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, 70-90% alprostadil được chiết xuất và chuyển hóa rộng rãi trong một lần đi qua phổi dẫn đến thời gian bán thải ngắn dưới một phút.
Dược động học trong các quần thể nhỏ
Ảnh hưởng của thay đổi thận hoặc gan: Chuyển hóa lần đầu qua phổi là yếu tố chính ảnh hưởng đến sự thải trừ toàn thân của alprostadil. Mặc dù dược động học của alprostadil chưa được kiểm tra chính thức ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, những thay đổi về chức năng thận hoặc gan không nên có ảnh hưởng lớn đến dược động học của alprostadil.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các tác dụng tiền lâm sàng chỉ được quan sát ở mức phơi nhiễm được coi là đủ vượt quá mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến việc sử dụng thuốc trên lâm sàng.
Alprostadil tiêm dưới da với liều lên đến 0,2 mg / kg / ngày không có tác dụng phụ lên chức năng sinh sản ở chuột đực.
Một nhóm nghiên cứu độc tính gen tiêu chuẩn không tiết lộ bất kỳ khả năng gây đột biến nào của alprostadil hoặc alprostadil / alfadex.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Caverject buồng đôi
Bột: monohydrat lactose; natri xitrat dihydrat; alfadex; axit hydrochloric; Natri Hidroxit.
Dung môi: rượu benzyl; nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Hạn dùng của thuốc đóng gói để bán: 36 tháng.
Thời hạn sử dụng của sản phẩm thuốc sau khi pha
Tính ổn định trong sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 24 giờ ở 25 ° C.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hai hộp mực thủy tinh borosilicat nông, Loại 1, trong suốt. Eur., Được chia thành hai ngăn và được bịt kín bằng một piston cao su bromobutyl. Hộp mực được đậy kín bằng nắp nhôm có chứa đĩa cao su bromobutyl.
Hai kim tiêm 29G.
Hai miếng gạc làm sạch có chứa cồn isopropyl.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Hướng dẫn sử dụng
Để hoàn nguyên, hãy kết nối kim với thiết bị bằng cách ấn kim vào đầu thiết bị và quay theo chiều kim đồng hồ cho đến khi dừng lại.
Tháo nắp bảo vệ bên ngoài khỏi kim.
Xoay pit tông màu trắng theo chiều kim đồng hồ cho đến khi nó dừng lại để hoàn nguyên bột alprostadil.
Đảo ngược thiết bị hai lần để đảm bảo dung dịch được trộn đều. Giải pháp phải rõ ràng. Cẩn thận tháo nắp bảo vệ bên trong khỏi kim. Giữ thiết bị thẳng, nhấn pít-tông càng xa càng tốt. Một vài giọt sẽ xuất hiện trên đầu kim.
Xoay phần cuối của pít-tông theo chiều kim đồng hồ để chọn liều lượng mong muốn.
Tờ rơi gói cung cấp hướng dẫn đầy đủ về cách pha thuốc, làm sạch vết tiêm và cách tiêm.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pharmacia Italia S.p.A., Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Caverject 10 mcg, bột và dung môi, buồng đôi, 2 hộp, AIC n. 029561139 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
01/01/2002
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
14/04/2005
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
