Thành phần hoạt tính: Calcifediol
1,5 mg / 10 ml Thuốc nhỏ uống, Dung dịch-Chai 10ml
Chỉ định Tại sao Didrogyl được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Calcifediol hoặc 25-hydroxycholecalciferol, hiện thu được bằng cách tổng hợp, là chất chuyển hóa đầu tiên của vitamin D3, ở trạng thái tự nhiên, từ quá trình hydroxyl hóa cacbon 25 do vitamin D3 trong gan thực hiện, dưới ảnh hưởng của 25-hydroxylase ở microsome. Do đó, calcifediol là dạng vitamin D lưu hành.
Chỉ dẫn điều trị
bọn trẻ
- hạ canxi máu ở trẻ sơ sinh, sinh non hoặc chưa trưởng thành,
- còi xương thiếu hụt với hạ calci máu,
- Còi xương kháng vitamin,
- loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài,
- hạ calci huyết do cortic trị; khỏi bệnh suy tuyến cận giáp idium
người lớn
- nhuyễn xương dinh dưỡng do thiếu hoặc kém hấp thu,
- nhuyễn xương do thuốc chống co giật,
- loãng xương với thành phần osteomalacic,
- loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài,
- hạ calci máu do bệnh gan,
- suy tuyến cận giáp vô căn hoặc sau phẫu thuật,
- thiếu vitamin D co thắt cơ,
- loãng xương sau mãn kinh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Didrogyl
Phụ nữ cho con bú. Quá mẫn với vitamin D.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Didrogyl
- Khi didrogyl® sẽ được sử dụng trong bệnh loạn dưỡng xương do thận, nên theo dõi độ thanh thải creatinin và không tăng mức canxi trên 95 mg mỗi lít;
- didrogyl® sẽ được sử dụng thận trọng ở những đối tượng bất động (liều cao) và khi có "tăng canxi niệu hoặc trên hết là tiền lệ sỏi canxi
- trong thời kỳ mang thai không kê đơn với liều lượng cao.
Vì calcifediol bị bất hoạt bởi ánh sáng, điều cần thiết là phải bảo quản nó trong bóng tối; Sau mỗi lần sử dụng, chai phải được trả lại vào hộp của nó và điều này phải được đóng lại cẩn thận. Ngoài ra, nó không nên được bảo quản ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ bình thường.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Didrogyl
Nên cân nhắc liều lượng khi phối hợp với các chế phẩm có chứa vitamin D hoặc các dẫn xuất.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đối với vitamin D, việc sử dụng didrogyl® yêu cầu kiểm soát canxi và canxi lặp lại để tránh mọi nguy cơ quá liều, ít nhất là trong khoảng thời gian xác định liều lượng hiệu quả:
- bất kỳ canxi máu nào bằng 105 mg / l nên ngừng điều trị ít nhất ba tuần,
- nếu lượng canxi trên 350 mg / ngày, thì nên uống nhiều (ở người lớn, hai lít nước không có canxi mỗi ngày); nếu nó vượt quá 500 mg / ngày, cũng cần thận trọng khi ngừng điều trị ít nhất là tạm thời.
Ở trẻ em, canxi bình thường dưới 5 mg / kg / ngày.
Thuốc không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Didrogyl: Liều lượng
Để có được liều lượng chính xác của các giọt, hãy úp ngược chai theo chiều thẳng đứng trên một tấm kính.
Nó nên được uống trong một ít nước, sữa hoặc nước hoa quả. Ngoài 20 giọt, chia liều hàng ngày thành hai hoặc ba lần uống
Trẻ em (dưới sự kiểm soát của canxi và canxi, theo các biện pháp phòng ngừa được chỉ định ở trên):
- Hạ canxi máu ở trẻ sơ sinh, sinh non hoặc chưa trưởng thành: 1 hoặc 2 giọt mỗi ngày trong 5 ngày, kết hợp với liệu pháp canxi,
- còi xương do thiếu calci huyết: 4-10 giọt mỗi ngày, tùy thuộc vào dấu hiệu lâm sàng và sinh học, kết hợp với liệu pháp canxi,
- Còi xương kháng vitamin: 30-60 giọt mỗi ngày, ở mức độ tăng dần tùy thuộc vào sinh học (calci huyết, calci, phospho) và kết quả lâm sàng,
- loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài: 4-15 giọt và nhiều hơn mỗi ngày,
- hạ calci máu do điều trị corticoid, suy tuyến cận giáp và do thuốc chống co giật: 5-20 giọt mỗi ngày.
Người lớn (dưới sự kiểm soát của canxi và canxi, theo các biện pháp phòng ngừa được chỉ ra ở trên):
- thiếu chất nhuyễn xương hoặc kém hấp thu,
- loãng xương với thành phần osteomalacic,
- loãng xương sau mãn kinh
Và
- hạ calci huyết:
- loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài,
- khỏi suy tuyến cận giáp vô căn hoặc sau phẫu thuật,
- khỏi bệnh gan,
- từ thuốc chống co giật,
10-25 giọt và hơn thế nữa mỗi ngày;
- spasmophilia: 10 giọt một ngày (có thể giảm theo lượng canxi xuống 3 giọt một ngày, hoặc 10 giọt một tuần) trong các chu kỳ điều trị 2-3 tháng, được lặp lại khi cần thiết (Klotz); hoặc 30 giọt một ngày, với việc bổ sung phosphate (1 g vào buổi sáng) và magiê (200 mg vào buổi tối) trong 6 tuần, lặp lại 3 đến 4 lần một năm (Hioco).
Đối với bệnh spasmophilia: trong trường hợp không đáp ứng điều trị, không quá hai chu kỳ điều trị sẽ được thực hiện; Theo hiểu biết hiện tại của chúng tôi, tổng thời gian điều trị không quá 2 năm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Didrogyl
Dùng quá liều có thể gây tăng calci huyết và đôi khi tăng calci niệu và điều trị bao gồm ngừng điều trị cho đến khi đạt được giá trị calci bình thường, thường trong vòng 2-4 tuần.
Khi thích hợp, có thể dùng calcitonin, corticosteroid hoặc lợi tiểu cưỡng bức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Didrogyl là gì
Ở liều điều trị khuyến cáo và với các lưu ý khi sử dụng và cảnh báo được đề cập trong các điểm tương ứng, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo cho đến nay.
Bệnh nhân được mời báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói thuốc cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình.
Hết hạn và duy trì
Thời hạn sử dụng và bảo quản thuốc
Để biết ngày sử dụng cuối cùng, hãy tham khảo ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Chú ý không sử dụng thuốc khi quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Điều kiện bảo quản: Không có lưu ý bảo quản đặc biệt
Thành phần:
một chai nhỏ giọt 10ml chứa
Thành phần hoạt chất: 1,5 mg calcifediol
Tá dược: propylen glycol.
1 ml chứa 30 giọt, 1 giọt = 5 mcg calcifediol.
Hình thức và trình bày dược phẩm
giọt
Chai nhỏ giọt 10 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DIDROGYL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Hoạt chất: calcifediol 1,5 mg.
Tá dược: propylene glycol 10 ml, cho một chai nhỏ giọt. 1 ml chứa 30 giọt.
1 giọt = 5 mcg calcifediol.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ miệng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
TRẺ EM: hạ calci huyết ở trẻ sơ sinh, sinh non hoặc chưa trưởng thành, còi xương do thiếu calci huyết, còi xương kháng vitamin, loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài, hạ calci máu do cortic trị, do suy tuyến cận giáp vô căn, do thuốc chống co giật.
NGƯỜI LỚN: nhuyễn xương do dinh dưỡng (do thiếu hoặc kém hấp thu), nhuyễn xương chống co giật, loãng xương có thành phần osteomalacic, loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài, hạ canxi máu do bệnh gan, suy tuyến cận giáp vô căn hoặc sau phẫu thuật, chứng co thắt do thiếu vitamin D sau mãn kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để có được liều lượng chính xác của các giọt, hãy úp ngược chai theo chiều thẳng đứng trên một tấm kính. Nó nên được uống trong một ít nước, sữa hoặc nước trái cây, ngoài 20 giọt, chia liều hàng ngày thành hai hoặc ba lần.
TRẺ EM: (dưới sự kiểm soát của canxi và canxi, theo các biện pháp phòng ngừa được chỉ ra dưới đây)
§ hạ calci huyết ở trẻ sơ sinh, sinh non hoặc chưa trưởng thành: 1 hoặc 2 giọt mỗi ngày trong 5 ngày, kết hợp với liệu pháp canxi;
§ còi xương thiếu calci huyết: 4-10 giọt mỗi ngày, tùy theo dấu hiệu lâm sàng và sinh học, kết hợp với liệu pháp calci;
§ Còi xương kháng vitamin: 30-60 giọt mỗi ngày, mức độ nặng dần tùy theo kết quả sinh học (calci, calci, phospho) và lâm sàng;
§ loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài: 4-15 giọt và nhiều hơn mỗi ngày;
§ Hạ calci huyết do điều trị corticoid, suy tuyến cận giáp và do thuốc chống co giật: 5-20 giọt mỗi ngày. NGƯỜI LỚN: (dưới sự kiểm soát của canxi và canxi, theo các biện pháp phòng ngừa được chỉ ra dưới đây)
§ nhuyễn xương do thiếu hoặc kém hấp thu, loãng xương với thành phần osteomalacic, loãng xương sau mãn kinh và hạ calci máu (do loạn dưỡng xương do thận và chạy thận nhân tạo kéo dài, suy tuyến cận giáp vô căn hoặc sau phẫu thuật, bệnh gan, thuốc chống co giật): 10-25 giọt và nhiều hơn mỗi ngày;
§ spasmophilia: 10 giọt một ngày (có thể giảm theo lượng canxi xuống 3 giọt một ngày, hoặc 10 giọt một tuần) trong các chu kỳ điều trị 2-3 tháng, được lặp lại khi cần thiết (Klotz); hoặc 30 giọt mỗi ngày, với việc bổ sung photphat (1 g vào buổi sáng) và magiê (200 mg vào buổi tối) trong 6 tuần, lặp lại 3 đến 4 lần một năm (Hioco). đáp ứng điều trị, không quá hai chu kỳ điều trị sẽ được thực hiện; theo hiểu biết hiện tại của chúng tôi, tổng thời gian điều trị không quá 2 năm.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với vitamin D. Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Đối với vitamin D, việc sử dụng Didrogyl đòi hỏi phải kiểm soát canxi và canxi nhiều lần để tránh mọi nguy cơ quá liều, ít nhất là trong khoảng thời gian xác định liều lượng hiệu quả: bất kỳ canxi nào bằng 105 mg / l phải ngừng điều trị ít nhất ba tuần; nếu lượng canxi trên 350 mg / ngày, thì nên uống nhiều (ở người lớn, 2 lít nước không canxi mỗi ngày); nếu nó vượt quá 500 mg / ngày, cũng cần thận trọng khi ngừng điều trị ít nhất là tạm thời. Ở trẻ em, canxi bình thường dưới 5 mg / kg / ngày.
Khi Didrogyl sẽ được sử dụng trong bệnh loạn dưỡng xương do thận, bạn nên theo dõi giải tỏa của creatinin và không làm cho canxi trong máu tăng trên 95 mg mỗi lít. Didrogyl II sẽ được sử dụng thận trọng cho những đối tượng bất động (liều mạnh) và khi có “tăng canxi niệu hoặc trên hết là tiền lệ sỏi canxi.
TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM.
Thuốc không chống chỉ định cho những người bị bệnh celiac.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên cân nhắc liều lượng khi phối hợp với các chế phẩm có chứa vitamin D hoặc các dẫn xuất.
04.6 Mang thai và cho con bú
Trong thời kỳ mang thai không kê đơn liều cao.
Việc sử dụng sản phẩm được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chất này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở liều điều trị khuyến cáo và với các lưu ý khi sử dụng và cảnh báo được đề cập trong các điểm tương ứng, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo cho đến nay.
04.9 Quá liều
Dùng quá liều có thể gây tăng calci huyết và đôi khi tăng calci niệu và điều trị bao gồm ngừng điều trị cho đến khi đạt được giá trị calci bình thường thường trong vòng 2-4 tuần.
Khi thích hợp, có thể dùng calcitonin, corticosteroid hoặc lợi tiểu cưỡng bức.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Calcifediol hoặc 25-hydroxycholecalciferol, hiện thu được bằng cách tổng hợp, là chất chuyển hóa đầu tiên của vitamin D3, ở trạng thái tự nhiên, từ quá trình hydroxyl hóa cacbon 25 do vitamin D3 trong gan thực hiện, dưới ảnh hưởng của 25-hydroxylase ở microsome. Do đó, calcifediol là dạng tuần hoàn của vitamin D. Việc sử dụng calcifediol làm ngắn mạch giai đoạn gan của quá trình chuyển hóa vitamin D và do đó đưa chất chuyển hóa đầu tiên này trực tiếp vào cơ thể.
§ nhanh hơn: thời gian chờ cần thiết cho quá trình 25-hydroxyl hóa, ước tính trung bình là 8 giờ, do đó bị triệt tiêu;
§ mạnh hơn: bỏ qua sự kiểm soát ngược của quá trình hydroxyl hóa 25 ở gan, có thể thu được tốc độ lưu hành của calcifediol cao hơn nhiều so với việc sử dụng vitamin D;
§ an toàn hơn: khi quá trình 25-hydroxyl hóa có nguy cơ bị chậm lại, trong một "bệnh gan", hoặc bị rối loạn, ví dụ do thuốc chống co giật, 25-0H-D3 được thay thế;
§ có thể khác về chất so với các chất chuyển hóa khác và do đó là của chính vitamin D.
Tiếp theo là ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh hạ calci huyết, calcifediol cho phép tăng nồng độ calci sớm, bắt đầu từ giờ thứ 6 đến giờ thứ 9, trong khi, sau khi uống vitamin D, việc điều chỉnh tình trạng hạ calci huyết không xảy ra cho đến sau giai đoạn tăng calci huyết này. của calcifediol biểu hiện ngay lập tức, không có giai đoạn đầu là hạ calci huyết nghịch lý do vitamin D gây ra từ giờ thứ 6 đến giờ thứ 12 và cuối cùng có thể gây ra chứng tứ chi. Trong trường hợp loạn dưỡng xương do thận, calcifediol, tốt hơn vitamin D, nó làm giảm cường cận giáp (theo một cách khác nhau) về sự tái hấp thu tế bào xương; nó kích thích, ít nhất là tạm thời, hoạt động của nguyên bào xương, đồng thời làm tăng phosphatas huyết kiềm, nó cải thiện đáng kể quá trình khoáng hóa của mô xương. các thông số sinh học (calci huyết, phốt pho, hoạt tính phosphatase kiềm trong huyết thanh) tốt hơn so với vitamin D, mang lại hiệu quả vượt trội trong thực hành lâm sàng. Do đó, Didrogyl hoạt động như một hormone cần thiết cho quá trình khoáng hóa của khung xương.
05.2 Đặc tính dược động học
Quản trị cho hệ điều hành 25-OH-D3 ở liều 5 mcg / kg và 10 mcg / kg ở người gây ra đỉnh huyết thanh ở giờ thứ 4 với các giá trị tương ứng là 90 và 150 ng / ml.Thời gian bán hủy trong huyết tương là 18-21 ngày và việc lưu trữ trong chất béo ít quan trọng hơn nhiều so với vitamin D do khả năng hòa tan trong mỡ thấp hơn của nó. Quá trình 25-hydroxyl hóa của vitamin D được tự điều chỉnh, vì tỷ lệ 25-OH-D3 trong gan can thiệp để làm chậm hoạt động của 25-hydroxylase trong giới hạn khá rộng. Cuối cùng, calcifediol trải qua quá trình hydroxyl hóa lần thứ hai trong thận, làm tăng cho tất cả "1,25-dihydroxycholecalciferol. Tuy nhiên, trái với sơ đồ trước đó, các công trình gần đây dường như cho thấy 25-OH-D3 không chỉ là tiền chất chuyển hóa trung gian của 1,25 (OH) 2D3 mà thôi, mà còn có thể hoạt động trực tiếp trên thận, trên xương và chắc chắn là trên ruột; nó cũng có thể là tiền chất của các chất chuyển hóa có hoạt tính khác.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu độc tính cho thấy LD50 là 51 mg / kg ở chuột đối với hệ điều hành và không có độc tính do dùng kéo dài ở động vật với liều cao hơn đáng kể so với mức tối đa được khuyến cáo trong liệu pháp.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Propylene glycol
06.2 Không tương thích
Không gặp phải.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Sau khi hoàn nguyên sản phẩm hoặc sau lần mở hộp đầu tiên, dung dịch 30 giọt trong khoảng 15 ml nước, được quan sát ở nhiệt độ phòng trong một giờ, không cho thấy bất kỳ sự suy giảm đáng kể nào.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Điều kiện bảo quản: Không có lưu ý bảo quản đặc biệt
Để tránh xa ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh sẫm màu, được gắn với ống nhỏ giọt bằng nhựa không màu, có nắp bằng polyetylen. Chai chứa 10 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 024139014
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2007