Thành phần hoạt tính: Dexamethasone
ETACORTILEN 0,15% Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
ETACORTILEN 0.15% Gel bôi mắt
Tại sao Etacortilen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Corticoid chống viêm, không liên kết.
Chỉ dẫn điều trị
Viêm kết mạc mùa xuân, dị ứng. Viêm bờ mi dị ứng và viêm kết mạc mi. Viêm kết mạc dị ứng; mảnh vụn, mảnh vụn; viêm màng bồ đào.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Etacortilen
- Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Tăng huyết áp nội mạch.
- Herpes simplex.
- Nhiễm vi rút giác mạc trong giai đoạn viêm loét cấp tính.
- Viêm kết mạc với viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính).
- Bệnh lao và bệnh nấm mắt.
- Viêm mắt có mủ cấp tính.
- Viêm kết mạc có mủ.
- Viêm bờ mi có mủ và mụn nước.
- Kiểu dáng.
- Chấn thương hoặc trầy xước giác mạc.
- Trẻ em dưới ba tuổi.
- Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Etacortilen
Việc sử dụng corticosteroid, đặc biệt nếu kéo dài, có thể gây tăng nhãn áp. Do đó, nên kiểm soát nhãn áp nếu corticosteroid được sử dụng trong hơn hai tuần. sử dụng nó trong thời gian dài.
Trong trường hợp nhiễm virus, corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm bệnh với tình trạng giác mạc bị mờ không hồi phục (xem phần Chống chỉ định).
Cần đặc biệt chú ý đến các bệnh lý kèm theo mỏng giác mạc.
Trong bệnh viêm giác mạc herpetic, không nên sử dụng nó, có thể được cho phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Etacortilen
Không biết.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc dùng corticosteroid tại chỗ cho bệnh nhân bị viêm kết mạc do vi khuẩn, virus hoặc nấm có thể che dấu các dấu hiệu tiến triển của nhiễm trùng.
Việc sử dụng corticosteroid khi có tổn thương làm chậm quá trình chữa lành các mô bị thương, tạo điều kiện cho sự khởi phát và lây lan của bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào.
Ở trẻ em từ 3 đến 12 tuổi, thuốc nên được dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Thuốc nhỏ mắt Etacortilen, dung dịch trong chai đa liều chứa natri metabisulphite có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen nặng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen.
Thuốc nhỏ mắt Etacortilen, dung dịch trong chai đa liều chứa benzalkonium chloride thường được sử dụng làm chất bảo quản trong các sản phẩm nhãn khoa. Benzalkonium chloride đã được báo cáo là gây ra bệnh dày sừng lỗ thủng và / hoặc bệnh dày sừng loét độc hại, có thể gây kích ứng mắt và đổi màu kính áp tròng mềm. Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân khô mắt sử dụng Etacortilen thường xuyên hoặc trong thời gian dài, hoặc trong trường hợp giác mạc bị tổn thương. Vì kính áp tròng có thể hấp thụ benzalkonium chloride nên chúng phải được tháo ra trước khi bôi Etacortilen và có thể bôi lại sau 15 phút (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng).
Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Etacortilen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Etacortilen: Liều lượng
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Nhỏ một giọt thuốc nhỏ mắt, dung dịch nhỏ vào kết mạc fornix ba - bốn lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Gel mắt
Một giọt gel nhỏ mắt để nhỏ vào kết mạc fornix ba - bốn lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Hướng dẫn sử dụng
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong chai đa liều:
- Tháo viên nhôm bằng cách kéo đĩa trung tâm lên trên, sau đó kéo ra ngoài và xuống dưới, theo các vết lõm.
- Tháo nắp khỏi chai và lắp ống nhỏ giọt.
- Sau khi tháo nắp bảo vệ khỏi ống nhỏ giọt, lật ngược chai và nhỏ thuốc bằng cách ấn.
- Nếu sử dụng kính áp tròng, chúng phải được tháo ra trước khi nhỏ thuốc vào mắt và có thể bôi lại sau 15 phút.
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong hộp đựng liều đơn:
- Đảm bảo rằng liều duy nhất còn nguyên vẹn.
- Tách liều duy nhất ra khỏi dải.
- Mở bằng cách xoay đầu mà không cần kéo.
Gel bôi mắt trong hộp đựng liều đơn:
- Đảm bảo rằng liều duy nhất còn nguyên vẹn.
- Tách liều duy nhất ra khỏi dải.
- Nắm chặt hộp đựng liều duy nhất bên cạnh đế.
- Lắc nó xuống.
- Mở bằng cách vặn phần trên và kéo.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Etacortilen
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều ETACORTILEN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu nghi ngờ về việc sử dụng ETACORTILEN, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Etacortilen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ETACORTILEN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra do corticosteroid là:
- tăng nhãn áp sau 15-20 ngày bôi thuốc ở những bệnh nhân có khuynh hướng hoặc bệnh tăng nhãn áp;
- hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau sau khi điều trị kéo dài;
- phát triển hoặc làm trầm trọng thêm bệnh nhiễm trùng Herpex simplex hoặc nấm;
- chữa lành chậm trễ. Trong tất cả những trường hợp này, nên tạm ngừng điều trị và sử dụng liệu pháp thích hợp.
Đôi khi sản phẩm có thể gây ngứa hoặc bỏng nhẹ.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Các biện pháp phòng ngừa lưu trữ
Không bảo quản trên 25 ° C.
Thuốc nhỏ mắt dạng chai đa liều phải được sử dụng trong vòng 30 ngày kể từ ngày đầu tiên mở nắp lọ; sau khoảng thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.
Thuốc nhỏ mắt và gel nhỏ mắt trong hộp đựng liều đơn nên được sử dụng ngay sau khi mở hộp; phần thuốc còn sót lại nên được loại bỏ.
Sau khi mở gói nhôm, các thùng chứa phải được sử dụng trong vòng 28 ngày: sau khoảng thời gian này, các thùng chứa còn lại phải được loại bỏ.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Thành phần
ETACORTILEN 0,15% Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong chai đa liều
1 ml dung dịch chứa:
- Thành phần hoạt chất: Dexamethasone sodium phosphate 1,5 mg
- Tá dược: Borax, Natri clorid, Polysorbate 80, Alcohol, Natri citrat, Natri metabisulfite, Disodium edetate, Axit clohydric 1N, Phenylethyl alcohol, Benzalkonium chloride, Creatinine, Nước tinh khiết.
ETACORTILEN 0,15% Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong hộp đựng liều duy nhất
1 ml dung dịch chứa:
- Thành phần hoạt chất: Dexamethasone sodium phosphate 1,5 mg
- Tá dược: Natri citrat, Monobasic natri phosphat monohydrat, Dinatri phosphat dodecahydrat, Nước tinh khiết.
ETACORTILEN 0.15% Gel bôi mắt
1 ml gel chứa:
- Thành phần hoạt chất: Dexamethasone sodium phosphate 1,5 mg
- Tá dược: Natri citrat, Monobasic natri phosphat monohydrat, Dinatri phosphat dodecahydrat, Xanthan gum, Nước tinh khiết.
Dạng và nội dung dược phẩm
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Carton của một chai 3 ml; Thùng 10 hoặc 20 hộp đơn liều 0,3 ml; mỗi dải 5 hộp đựng được đóng gói trong một túi nhôm.
Gel mắt
Gói 20 lọ đơn liều 0,4 ml; mỗi dải 5 hộp đựng được đóng gói trong một túi nhôm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ETACORTILEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
EtaCortilen 0,15% Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
Dexamethasone natri photphat 1,5 mg
Gel bôi mắt EtaCortilen 0.15%
1 ml gel chứa:
Dexamethasone natri photphat 1,5 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Gel mắt
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viêm kết mạc mùa xuân, dị ứng. Viêm bờ mi dị ứng và viêm kết mạc mi. Viêm kết mạc dị ứng; mảnh vụn, mảnh vụn; viêm màng bồ đào.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Nhỏ một giọt thuốc nhỏ mắt, dung dịch nhỏ vào kết mạc fornix ba - bốn lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Gel mắt
Một giọt gel nhỏ mắt để nhỏ vào kết mạc fornix ba - bốn lần một ngày hoặc theo đơn thuốc.
Hướng dẫn sử dụng
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong hộp đựng nhiều liều:
1) Tháo nắp nhôm bằng cách kéo đĩa trung tâm trước tiên lên trên, sau đó ra ngoài và xuống dưới, theo các vết lõm.
2) Tháo nắp khỏi chai và lắp ống nhỏ giọt.
3) Sau khi tháo nắp bảo vệ khỏi ống nhỏ giọt, lật ngược chai và nhỏ thuốc bằng cách nhấn.
4) Nếu sử dụng kính áp tròng, chúng phải được tháo ra trước khi nhỏ thuốc vào mắt và có thể bôi lại sau 15 phút.
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong hộp đựng liều đơn:
1) Đảm bảo rằng liều duy nhất còn nguyên vẹn.
2) Tách liều duy nhất khỏi dải.
3) Mở bằng cách xoay đầu mà không kéo.
Gel bôi mắt trong hộp đựng liều đơn:
1) Đảm bảo rằng liều duy nhất còn nguyên vẹn.
2) Tách liều duy nhất khỏi dải.
3) Nắm chặt hộp đựng liều đơn theo đế.
4) Lắc nó xuống.
5) Mở bằng cách xoay đầu và kéo.
04.3 Chống chỉ định
Đã biết quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tăng huyết áp nội mạch.
Herpes simplex.
Nhiễm vi rút giác mạc trong giai đoạn viêm loét cấp tính.
Viêm kết mạc với viêm loét giác mạc ngay cả trong giai đoạn đầu (xét nghiệm huỳnh quang dương tính).
Bệnh lao và bệnh nấm mắt.
Viêm mắt có mủ cấp tính.
Viêm kết mạc có mủ.
Viêm bờ mi có mủ và mụn nước.
Kiểu dáng.
Chấn thương hoặc trầy xước giác mạc.
Trẻ em dưới ba tuổi.
Nói chung chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng corticosteroid, đặc biệt nếu kéo dài, có thể gây tăng nhãn áp. Do đó, nên kiểm soát nhãn áp nếu corticosteroid được sử dụng trong hơn hai tuần. sử dụng nó trong thời gian dài. Cần đặc biệt chú ý đến các bệnh lý kèm theo mỏng giác mạc.
Trong trường hợp nhiễm virus, corticosteroid có thể làm trầm trọng thêm bệnh với tình trạng giác mạc bị mờ không hồi phục (xem phần 4.3).
Trong bệnh viêm giác mạc herpetic, không nên sử dụng nó, có thể được cho phép dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ nhãn khoa.
Việc dùng corticosteroid tại chỗ cho bệnh nhân bị viêm kết mạc do vi khuẩn, virus hoặc nấm có thể che dấu các dấu hiệu tiến triển của nhiễm trùng.
Việc sử dụng corticosteroid khi có tổn thương làm chậm quá trình chữa lành các mô bị thương, tạo điều kiện cho sự khởi phát và lây lan của bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào.
Ở trẻ em từ 3 đến 12 tuổi, thuốc nên được dùng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Thuốc nhỏ mắt Etacortilen, dung dịch trong chai đa liều chứa natri metabisulphite có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen nặng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen.
Thuốc nhỏ mắt Etacortilen, dung dịch trong chai đa liều chứa benzalkonium chloride thường được sử dụng làm chất bảo quản trong các sản phẩm nhãn khoa. Benzalkonium chloride đã được báo cáo là gây ra bệnh dày sừng lỗ thủng và / hoặc bệnh dày sừng loét độc hại, có thể gây kích ứng mắt và đổi màu kính áp tròng mềm. Cần theo dõi cẩn thận ở những bệnh nhân khô mắt thường xuyên sử dụng Etacortilen o trong thời gian dài hoặc trong trường hợp giác mạc bị tổn thương. Vì kính áp tròng có thể hấp thụ benzalkonium chloride nên chúng phải được tháo ra trước khi bôi Etacortilen và có thể bôi lại sau 15 phút (xem điều 4.2).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai, nên dùng sản phẩm trong những trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Etacortilen không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ có thể xảy ra do corticosteroid là:
1) tăng nhãn áp sau 15-20 ngày bôi thuốc ở những bệnh nhân có khuynh hướng tăng nhãn áp hoặc bệnh tăng nhãn áp;
2) hình thành đục thủy tinh thể dưới bao sau sau khi điều trị kéo dài;
3) phát triển hoặc trầm trọng thêm các bệnh nhiễm trùng từ Herpes simplex hoặc nấm;
4) chữa lành chậm trễ.
Trong tất cả những trường hợp này, nên tạm ngừng điều trị và sử dụng liệu pháp thích hợp.
Đôi khi sản phẩm có thể gây ngứa hoặc bỏng nhẹ.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã từng được báo cáo.
Sản phẩm, nếu vô tình uống phải hoặc nếu sử dụng trong thời gian dài với liều lượng quá cao, có thể gây ra hiện tượng độc hại.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Mã ATC: S01BA01 Danh mục thuốc điều trị: Chống viêm, không liên quan đến corticoid.
Dexamethasone sodium phosphate là một corticosteroid có hoạt tính chống viêm mạnh gấp 25 lần hydrocortisone. Giống như tất cả các loại thuốc corticosteroid, hoạt động chống viêm chủ yếu được thực hiện bằng cách ức chế giải phóng tiền chất axit arachidonic của các chất trung gian quan trọng nhất của viêm, prostaglandin và leukotrienes. Steroid hoạt động bằng cách cảm ứng sự tổng hợp một protein, lipomodulin, do đó ức chế hoạt động của enzym chịu trách nhiệm giải phóng axit arachidonic, phospholipase A2.
05.2 Đặc tính dược động học
Corticosteroid thường đạt đến nồng độ nội nhãn điều trị sau khi nhỏ thuốc vào túi kết mạc. Tuy nhiên, mức độ thâm nhập phụ thuộc vào đặc điểm phân tử và dạng hóa học của steroid.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên động vật, dexamethasone được dung nạp tốt sau khi sử dụng tại chỗ đến 6 tháng ở thỏ và chuột. Các triệu chứng nhiễm độc chính ở tất cả các loài động vật sau khi uống có liên quan đến tác dụng của vỏ thượng thận và bao gồm thay đổi trục tuyến yên - thượng thận và thiếu máu nhẹ. Các dấu hiệu nhiễm độc chính xảy ra ở dạ dày, gan, tuyến thượng thận, tuyến yên, phổi. và lách.
Trong các nghiên cứu được thực hiện sau khi bôi tại chỗ, hầu hết các nghiên cứu này đều không có hoặc thấp đáng kể.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong chai đa liều:
Borax, natri clorua, polysorbate 80, rượu, natri citrat, natri metabisulfit, dinatri edetat, axit clohydric 1N, rượu phenylethyl, benzalkonium clorua, creatinin, nước tinh khiết.
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong hộp đựng liều đơn:
Natri citrat, Monobasic natri photphat monohydrat, Dinatri photphat dodecahydrat, Nước tinh khiết.
Gel bôi mắt trong hộp đựng liều đơn:
Natri citrate, Monobasic sodium phosphate monohydrate, Disodium phosphate dodecahydrate, Xanthan gum, Nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
Thuốc nhỏ mắt dạng chai đa liều phải được sử dụng trong vòng 30 ngày kể từ ngày đầu tiên mở nắp lọ; sau khoảng thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.
Thuốc nhỏ mắt và gel nhỏ mắt trong hộp đựng liều đơn nên được sử dụng ngay sau khi mở hộp; phần thuốc còn sót lại nên được loại bỏ.
Sau khi mở gói nhôm, các thùng chứa phải được sử dụng trong vòng 28 ngày: sau khoảng thời gian này, các thùng chứa còn lại phải được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong chai đa liều:
Chai thủy tinh màu hổ phách chứa 3 ml dung dịch.
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch trong hộp đựng liều đơn:
Bình polyetylen tỷ trọng thấp chứa 0,3 ml dung dịch.
Gói 10 hoặc 20 hộp đựng. Các dải 5-container được đóng gói trong túi nhôm.
Gel bôi mắt trong hộp đựng liều đơn:
Hộp polyetylen mật độ thấp chứa 0,4 ml gel.
Gói 20 hộp đựng. Dải 5-container được đóng gói trong túi nhôm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
S.I.F.I. S.p.A. - Văn phòng đăng ký: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Thuốc nhỏ mắt Etacortilen 0,15%, dung dịch - chai 3 ml AIC 018805010
Thuốc nhỏ mắt Etacortilen 0,15%, dung dịch - 10 hộp đựng liều duy nhất 0,3 ml AIC 018805034
Thuốc nhỏ mắt Etacortilen 0,15%, dung dịch - 20 hộp đựng liều duy nhất 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% gel nhỏ mắt - 20 hộp đựng liều duy nhất 0,4 ml AIC 018805046
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 5 năm 1961 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 12 năm 2010