Thành phần hoạt tính: Alfuzosin (alfuzosin hydrochloride)
XATRAL viên nén bao 2,5 mg
Chèn gói Xatral có sẵn cho các kích thước gói:- XATRAL viên nén bao 2,5 mg
- XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg
- XATRAL viên nén giải phóng kéo dài 10 mg
Tại sao Xatral được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc đối kháng chọn lọc trên các thụ thể α1-adrenergic sau synap nằm ở mức độ của bàng quang, niệu đạo và tuyến tiền liệt.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị các triệu chứng cơ năng của bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Xatral
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử hạ huyết áp thế đứng.
Liên kết với các chất đối kháng α1 khác.
Suy gan nặng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Xatral
Thận trọng khi dùng alfuzosin cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc hạ huyết áp hoặc nitrat. Trong những trường hợp này, bệnh nhân phải được đặt ở tư thế nằm ngửa cho đến khi các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn. Những hiện tượng này thường thoáng qua, xuất hiện khi bắt đầu điều trị và thường không ảnh hưởng đến việc tiếp tục điều trị. Giảm huyết áp rõ rệt (trụy tuần hoàn) đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau tiếp thị ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ từ trước (như như bệnh tim tiềm ẩn và / hoặc điều trị đồng thời với thuốc hạ huyết áp, người lớn tuổi) (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Nguy cơ phát triển hạ huyết áp và các phản ứng có hại liên quan có thể cao hơn ở bệnh nhân cao tuổi. nhóm bệnh nhân này.
Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra những biến cố này.
Cần thận trọng khi dùng alfuzosin cho những bệnh nhân mà các chất đối kháng α1 khác đã gây ra tác dụng hạ huyết áp rõ rệt hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp hoặc nitrat. Ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành, nên tiếp tục điều trị đặc hiệu cho bệnh suy mạch vành, nếu các cơn đau thắt ngực xuất hiện trở lại hoặc trầm trọng hơn thì nên ngừng điều trị bằng alfuzosin.
Giống như tất cả các thuốc chẹn α1, alfuzosin nên được sử dụng thận trọng ở những người bị suy tim cấp tính. Bệnh nhân bị kéo dài khoảng QTc bẩm sinh, đã biết tiền sử kéo dài QTc mắc phải hoặc đang điều trị bằng thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QTc nên được đánh giá trước và trong khi điều trị bằng alfuzosin. Trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể, một số bệnh nhân, trước đó đã được điều trị hoặc điều trị bằng thuốc chẹn α1, đã phát triển Hội chứng mống mắt mềm (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ). Nguy cơ biến cố này có vẻ rất thấp, bác sĩ nhãn khoa bác sĩ phẫu thuật phải biết về phương pháp điều trị hiện tại hoặc trước đó với thuốc chẹn α1 trước khi tiến hành phẫu thuật vì sự xuất hiện của IFIS có thể làm tăng các biến chứng phẫu thuật trong quá trình phẫu thuật
Bạn nên thông báo cho bác sĩ nhãn khoa về cách điều trị hiện tại hoặc trước đây của bạn bằng alfuzosin trước khi tiến hành phẫu thuật đục thủy tinh thể (đục thủy tinh thể). Alfuzosin có thể gây ra các biến chứng trong quá trình phẫu thuật và có thể được điều trị nếu bác sĩ chuyên khoa được thông báo kịp thời.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ. Nghiêm cấm bất kỳ phương pháp quản lý nào khác, chẳng hạn như vò, nghiền, nhai, nghiền hoặc làm bột. Những hành động này có thể dẫn đến giải phóng và hấp thụ không đúng thành phần hoạt tính và do đó có thể khởi phát các phản ứng phụ.
Bệnh nhân có rối loạn mạch máu não từ trước, có triệu chứng hoặc có triệu chứng, có nguy cơ thiếu máu não do tác dụng hạ huyết áp có thể phát triển sau khi dùng alfuzosin.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Xatral
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng hoặc đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Các hiệp hội chống chỉ định
Các thuốc đối kháng α1 khác (xem phần "Chống chỉ định"), do nguy cơ làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
Các hiệp hội cần chú ý đặc biệt
- Thuốc điều trị tăng huyết áp (xem phần "Thận trọng lúc dùng").
- Nitrat (xem "Thận trọng khi sử dụng").
- Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazole, itraconazole và ritonavir) vì chúng làm tăng nồng độ alfuzosin trong máu.
Sử dụng thuốc gây mê toàn thân ở những bệnh nhân được điều trị bằng alfuzosin có thể gây ra tình trạng huyết áp không ổn định.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng không mong muốn như hoa mắt, chóng mặt và suy nhược có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Cần lưu ý điều này khi điều khiển phương tiện giao thông hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Xatral
Thuốc có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Xatral: Liều lượng
Người lớn
Vị trí khuyến cáo là 1 viên XATRAL 2,5 mg x 3 lần một ngày (7,5 mg / ngày). Viên đầu tiên nên được uống ngay trước khi đi ngủ.
Người cao tuổi và bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc hạ huyết áp
Theo quy định, để thận trọng khi kê đơn alfuzosin ở bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) và ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp, liều ban đầu nên là 1 viên vào buổi sáng và buổi tối.
Những liều này có thể được tăng lên tùy theo đáp ứng lâm sàng, tuy nhiên, không vượt quá 4 viên 2,5 mg (10 mg) mỗi ngày.
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận, nên đề phòng, để phòng ngừa, liều lượng ban đầu là một viên XATRAL 2,5 mg hai lần một ngày và sau đó được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng.
Suy gan
Khuyến cáo rằng, ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, điều trị được bắt đầu với một viên XATRAL 2,5 mg mỗi ngày, sau đó tăng lên 2 viên mỗi ngày, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng.
Dân số trẻ em
Hiệu quả của alfuzosin chưa được chứng minh ở trẻ em từ 2-16 tuổi, do đó alfuzosin không được chỉ định sử dụng cho trẻ em.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Xatral
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được nhập viện, giữ ở tư thế nằm ngửa và điều trị hạ huyết áp thông thường.
Trong trường hợp hạ huyết áp rõ rệt, một “liệu pháp điều chỉnh thích hợp có thể được tạo thành bằng thuốc co mạch tác động trực tiếp lên các sợi cơ của mạch.
Do liên kết với protein cao, alfuzosin khó thẩm tách: thẩm tách do đó không mang lại lợi ích đáng kể.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều alfuzosin, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Xatral, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Xatral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Xatral có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Đánh giá các tần suất dự kiến sau đây được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn: Rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 và 1/1000 và 1 / 10.000 và
Bệnh lý tim
Ít gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rất hiếm: Các cơn đau thắt ngực ở bệnh nhân có bệnh mạch vành từ trước.
Không biết: rung nhĩ.
Rối loạn mắt
Không phổ biến: thị lực bất thường.
Chưa biết: hội chứng mống mắt có cờ (IFIS).
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, khó chịu.
Ít gặp: phù, đau ngực.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, khô miệng.
Không biết: nôn mửa.
Rối loạn gan mật
Chưa biết: tổn thương tế bào gan, bệnh gan ứ mật.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: ngất xỉu / chóng mặt, chóng mặt, nhức đầu.
Không phổ biến: buồn ngủ, ngất.
Chưa biết: Thiếu máu cục bộ não ở bệnh nhân bị rối loạn mạch máu não cơ bản
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Không được biết đến: priapism.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: viêm mũi.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, ngứa.
Rất hiếm: mày đay, phù mạch.
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: hạ huyết áp (thế đứng).
Không phổ biến: đỏ bừng.
Chưa biết: trụy tuần hoàn ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ từ trước (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Chưa biết: giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về tính an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: Xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một viên chứa:
Hoạt chất: alfuzosin hydrochloride 2,5 mg.
Tá dược vừa đủ:
Lõi: lactose, cellulose vi tinh thể, povidone, tinh bột natri carboxymethyl, magnesi stearat.
Lớp phủ: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Ốp máy tính bảng. Hộp 30 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
XATRAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
XATRAL viên nén bao 2,5 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: alfuzosin hydroclorid 2,5 mg.
XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động: alfuzosin hydroclorid 5 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Ốp máy tính bảng.
Viên nén bao giải phóng kéo dài.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị các triệu chứng cơ năng của bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
XATRAL viên nén bao 2,5 mg
Người lớn
Vị trí khuyến cáo là 1 viên XATRAL 2,5 mg viên nén 3 lần một ngày (7,5 mg / ngày).
Viên đầu tiên nên được uống ngay trước khi đi ngủ.
Người cao tuổi và bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp
Theo quy định, để thận trọng khi kê đơn alfuzosin ở bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) và ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp, liều ban đầu nên là 1 viên vào buổi sáng và buổi tối.
Những liều này có thể được tăng lên tùy theo đáp ứng lâm sàng, tuy nhiên, không vượt quá 4 viên 2,5 mg (10 mg) mỗi ngày.
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận, nên đề phòng, nên dùng liều ban đầu là 1 viên viên nén bao XATRAL 2,5 mg hai lần một ngày và sau đó được điều chỉnh theo đáp ứng lâm sàng.
Suy gan
Khuyến cáo rằng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, điều trị được bắt đầu với một viên mỗi ngày. XATRAL viên nén bao 2,5 mg, được tăng lên 2 viên mỗi ngày, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng.
XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg
Người lớn
Liều dùng của viên nén bao giải phóng kéo dài XATRAL 5 mg là 1 viên x 2 lần / ngày (sáng và tối).
Viên đầu tiên nên được uống vào buổi tối.
Người cao tuổi và bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp
Theo quy định, để đề phòng khi kê đơn alfuzosin ở bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi) và ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp, vị trí bắt đầu nên là một viên XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg vào buổi tối. Liều này có thể được tăng lên tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng cho đến độ mạnh của một viên XATRAL viên nén bao 5 mg a phát hành kéo dài ngày 2 lần (sáng và tối).
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận, khuyến cáo, để phòng ngừa, liều lượng ban đầu là một viên XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg vào buổi tối, có thể tăng lên 2 viên mỗi ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng.
Suy gan
Khuyến cáo rằng ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, điều trị được bắt đầu với một liều duy nhất XATRAL viên nén bao 2,5 mg, được tăng lên một viên của XATRAL viên nén bao 2,5 mg 2 lần một ngày, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng.
Dân số trẻ em
Hiệu quả của alfuzosin chưa được chứng minh ở trẻ em từ 2 đến 16 tuổi (xem phần 5.1), do đó alfuzosin không được chỉ định sử dụng cho trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tiền sử hạ huyết áp thế đứng.
Phối hợp đồng thời với các chất đối kháng a1 khác.
Suy gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi dùng alfuzosin cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc hạ huyết áp hoặc nitrat. Trong những trường hợp này, bệnh nhân phải được đặt ở tư thế nằm ngửa cho đến khi các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn.
Giảm huyết áp rõ rệt (trụy tuần hoàn) đã được báo cáo trong giám sát sau tiếp thị ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ từ trước (chẳng hạn như bệnh tim tiềm ẩn và / hoặc điều trị đồng thời với thuốc hạ huyết áp, tuổi cao) (xem phần 4.8). Nguy cơ phát triển hạ huyết áp và các phản ứng phụ liên quan có thể cao hơn ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó, nên dùng thận trọng alfuzosin cho nhóm bệnh nhân này.
Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xảy ra những biến cố này.
Đôi khi, ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén bao giải phóng kéo dài XATRAL 5 mg, dường như toàn bộ viên nén có thể được tìm thấy trong phân, mặc dù sự giải phóng hoạt chất đã xảy ra trong đường tiêu hóa.
Cần thận trọng khi dùng alfuzosin cho những bệnh nhân mà các chất đối kháng a1 khác đã gây ra tác dụng hạ huyết áp rõ rệt hoặc ở những bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp hoặc nitrat.
Ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành, nên tiếp tục điều trị đặc hiệu cho bệnh suy mạch vành, nếu các cơn đau thắt ngực xuất hiện trở lại hoặc trầm trọng hơn thì nên ngừng điều trị bằng alfuzosin.
Giống như tất cả các thuốc chẹn a1, alfuzosin nên được sử dụng thận trọng ở những người bị suy tim cấp tính.
Bệnh nhân bị kéo dài khoảng QTc bẩm sinh, đã biết tiền sử kéo dài QTc mắc phải hoặc đang điều trị bằng thuốc được biết là gây kéo dài khoảng QTc nên được đánh giá trước và trong khi điều trị bằng alfuzosin.
Trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể, một số bệnh nhân, trước đây đã được điều trị hoặc điều trị bằng thuốc chẹn a1, đã phát triển Hội chứng mống mắt mềm (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, một biến thể của hội chứng đồng tử nhỏ). Nguy cơ biến cố này có vẻ rất thấp, bác sĩ nhãn khoa bác sĩ phẫu thuật phải biết về việc điều trị hiện tại hoặc trước đây bằng thuốc chẹn a1 trước khi tiến hành phẫu thuật vì sự xuất hiện của IFIS có thể làm tăng các biến chứng phẫu thuật trong quá trình phẫu thuật.
Viên nén 2,5 mg có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén 5 mg giải phóng kéo dài có chứa dầu thầu dầu hydro hóa có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng nên nuốt toàn bộ viên thuốc. Nghiêm cấm bất kỳ phương pháp quản lý nào khác, chẳng hạn như vò, nghiền, nhai, nghiền hoặc làm bột. Những hành động này có thể dẫn đến giải phóng và hấp thụ không đúng thành phần hoạt tính và do đó có thể khởi phát các phản ứng phụ.
Ở những bệnh nhân có rối loạn mạch máu não có triệu chứng hoặc không có triệu chứng từ trước, có nguy cơ thiếu máu não do tác dụng hạ huyết áp có thể phát triển sau khi dùng alfuzosin.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
Các thuốc đối kháng a1 khác (xem phần 4.3 Chống chỉ định), do nguy cơ tăng tác dụng hạ huyết áp.
Các hiệp hội cần chú ý đặc biệt
- Thuốc hạ huyết áp (xem phần 4.4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
- Nitrat (xem phần 4.4 Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
- Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazole, itraconazole và ritonavir) vì chúng làm tăng nồng độ alfuzosin trong máu.
Sử dụng thuốc gây mê toàn thân ở những bệnh nhân được điều trị bằng alfuzosin có thể gây ra tình trạng huyết áp không ổn định.
04.6 Mang thai và cho con bú
Với các chỉ định điều trị, phần này không áp dụng.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có dữ liệu có sẵn về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe.
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và suy nhược có thể xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Điều này cần được lưu ý khi điều khiển xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Phân loại tần số mong đợi:
Rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 và
Bệnh lý tim
Ít gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rất hiếm: Các cơn đau thắt ngực ở bệnh nhân có bệnh mạch vành từ trước
Không biết: rung nhĩ.
Rối loạn mắt
Không phổ biến: thị lực bất thường.
Chưa biết: hội chứng mống mắt có cờ (IFIS).
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Thường gặp: suy nhược, khó chịu.
Ít gặp: phù, đau ngực.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, khô miệng.
Không biết: nôn mửa.
Rối loạn gan mật
Chưa biết: tổn thương tế bào gan, bệnh gan ứ mật.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: ngất xỉu / chóng mặt, chóng mặt, nhức đầu.
Không phổ biến: ngủ gà, ngất.
Chưa biết: Thiếu máu cục bộ não ở bệnh nhân bị rối loạn mạch máu não cơ bản
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Không được biết đến: priapism.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Không phổ biến: viêm mũi.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, ngứa.
Rất hiếm: mày đay, phù mạch.
Bệnh lý mạch máu
Thường gặp: hạ huyết áp (thế đứng).
Không phổ biến: đỏ bừng.
Chưa biết: trụy tuần hoàn ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ từ trước (xem phần 4.4).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không rõ: giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được nhập viện, giữ ở tư thế nằm ngửa và điều trị hạ huyết áp thông thường.
Trong trường hợp hạ huyết áp rõ rệt, một “liệu pháp điều chỉnh thích hợp có thể được tạo thành bằng thuốc co mạch tác động trực tiếp lên các sợi cơ của mạch.
Do liên kết với protein cao, alfuzosin khó thẩm tách: thẩm tách do đó không mang lại lợi ích đáng kể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong phì đại lành tính tuyến tiền liệt; thuốc đối kháng thụ thể alpha-adrenergic.
Mã ATC: G04CA01.
Alfuzosin là một dẫn xuất quinazoline dùng đường uống có hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể a1-adrenergic sau synap.
Các nghiên cứu dược lý in vitro đã xác nhận tính chọn lọc của alfuzosin đối với các thụ thể a1-adrenergic nằm ở bộ ba bàng quang, niệu đạo và tuyến tiền liệt.
Các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật in vivo đã chỉ ra rằng alfuzosin làm giảm áp lực niệu đạo và do đó, chống lại dòng nước tiểu khi đi tiểu. Hơn nữa, alfuzosin ức chế phản ứng ưu trương của niệu đạo nhanh hơn phản ứng của cơ trơn và được đặc trưng bởi tính ăn mòn chức năng ở chuột có huyết áp bình thường do nó làm giảm áp lực niệu đạo ở liều không có tác dụng lên áp lực động mạch.
Về mặt lâm sàng, trong bệnh phì đại tuyến tiền liệt lành tính, sự phát triển và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cơ năng không chỉ liên quan đến kích thước của u tuyến mà còn liên quan đến thành phần thần kinh giao cảm, do sự kích thích của các thụ thể a1-adrenergic sau synap, nói chung. sự căng của các cơ trơn của đường tiết niệu dưới và đặc biệt của thành phần mô đệm tuyến tiền liệt.
Các nghiên cứu có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân phì đại lành tính tuyến tiền liệt cho thấy:
- tăng đáng kể lưu lượng nước tiểu đỉnh điểm từ lần uống alfuzosin đầu tiên,
- giảm đáng kể áp lực máy ép và tăng thể tích nước tiểu trong bàng quang, tạo cảm giác muốn đi tiểu mạnh,
- giảm đáng kể lượng nước tiểu còn lại.
Những tác động tiết niệu thuận lợi này đã dẫn đến sự cải thiện các triệu chứng ảnh hưởng đến đường tiết niệu dưới, cả hai loại kích thích và tắc nghẽn.
Ngay cả khi suy thận mãn tính nặng (độ thanh thải creatinin từ 15 đến 40 ml / phút) cũng không trầm trọng hơn khi dùng alfuzosin.
Dân số trẻ em
Alfuzosin không được chỉ định sử dụng cho trẻ em (xem phần 4.2).
Hiệu quả của alfuzosin hydrochloride không được chứng minh trong hai nghiên cứu được thực hiện trên 197 bệnh nhân từ 2 đến 16 tuổi với tăng áp lực điểm biến mất tối thiểu có nguồn gốc thần kinh (LPP ≥40 cm H2O). Bệnh nhân được điều trị bằng alfuzosin hydrochloride 0,1 mg / kg / ngày hoặc 0,2 mg / kg / ngày sử dụng các công thức đặc biệt dành cho trẻ em.
05.2 Đặc tính dược động học
Đặc điểm của chế phẩm sẵn sàng xuất xưởng
Alfuzosin hấp thu tốt, với giá trị sinh khả dụng trung bình là 64%; nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được trong khoảng 1,5 giờ (0,5 đến 6 giờ). nồng độ trong huyết tương.
Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 4,8 giờ, liên kết với protein huyết tương là khoảng 90%, 68,2% với albumin huyết thanh người và 52,5% với glycoprotein huyết thanh người.
Alfuzosin được chuyển hóa nhiều và được thải trừ chủ yếu qua đường mật và từ đó qua phân (75-91%); chỉ 11% được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không biến đổi.
Không có sản phẩm biến đổi sinh học nào được tìm thấy ở người được ưu đãi với hoạt tính dược lực học.
Đặc điểm dược động học của alfuzosin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Ở đối tượng cao tuổi, trên 75 tuổi, hấp thu nhanh hơn và nồng độ đỉnh cao hơn, hơn nữa sinh khả dụng có thể tăng lên và ở một số bệnh nhân cao tuổi thể tích phân bố có thể giảm, trong khi thời gian bán thải không thay đổi.
Thể tích phân bố và độ thanh thải của alfuzosin tăng lên ở bệnh nhân suy thận, dù đang thẩm tách hay không, và điều này là do sự gia tăng phần tự do.
Suy thận mãn tính, mặc dù đáng kể (độ thanh thải creatinin từ 15 đến 40 ml / phút), không làm trầm trọng thêm do alfuzosin.
Ở những bệnh nhân suy gan nặng, thời gian bán thải trong huyết tương bị kéo dài, đồng thời có sự gia tăng 2 lần nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và tăng 3 lần các giá trị diện tích dưới đường cong (AUC) tăng. so với quan sát ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Đặc điểm dược động học của alfuzosin không bị ảnh hưởng bởi suy tim mãn tính.
Đặc điểm của công thức phát hành mở rộng
Sinh khả dụng của viên nén bao giải phóng kéo dài XATRAL 5 mg thấp hơn 15% so với sinh khả dụng của viên bao nén XATRAL 2,5 mg.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được khoảng 3 giờ sau khi uống viên nén bao giải phóng kéo dài XATRAL 5 mg; thời gian bán thải rõ ràng của alfuzosin (t½β) là 8 giờ.
Hồ sơ dược động học này không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn.
Tương tác chuyển hóa: CYP3A4 là enzym gan chính tham gia vào quá trình chuyển hóa alfuzosin. Ketoconazol là chất ức chế mạnh CYP3A4.
Liều lặp lại hàng ngày của 200 mg ketoconazole trong bảy ngày dẫn đến sự gia tăng Cmax (2,11 lần) và AUClast (2,46 lần) của alfuzosin OD 10 mg được thực hiện trên cơ sở cho ăn. Các thông số khác như tmax và t1 / 2β không bị thay đổi. Dùng 400mg ketoconazole hàng ngày, lặp lại trong 8 ngày, làm tăng Cmax của alfuzosin lên 2,3 lần, và AUClast và AUC lần lượt là 3,2 và 3,0 lần (xem phần "Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng khác của tương tác ").
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính được thực hiện với alfuzosin đã chỉ ra rằng nó có độc tính thấp sau khi dùng cấp tính.
Trong các nghiên cứu độc tính liều lặp lại (1 đến 12 tháng ở chó Beagle, 1 đến 6 tháng ở chuột), nó được dung nạp tốt.
Thuốc không gây ra tác dụng gây độc cho phôi thai hoặc gây quái thai hoặc thay đổi các thông số khả năng sinh sản và trong các nghiên cứu về khả năng gây đột biến và gây ung thư không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến hoặc gây ung thư nào.
Công thức giải phóng kéo dài, được sử dụng trong một tháng ở chó với liều cao gấp 10 lần so với liều điều trị được sử dụng ở người, không gây ra bất kỳ tác dụng hữu cơ hoặc chức năng nào, cũng như không gây tích tụ huyết tương.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
XATRAL viên nén bao 2,5 mg
Nhân tế bào: lactose, cellulose vi tinh thể, povidone, tinh bột natri carboxymethyl, magnesi stearat.
Lớp phủ: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg
Lõi: cellulose vi tinh thể, povidone, dicalcium phosphate đã được khử nước, magie stearat, dầu thầu dầu hydro hóa.
Lớp phủ: hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), oxit sắt (E172).
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
XATRAL viên nén bao 2,5 mg
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg
Không có biện pháp phòng ngừa đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
XATRAL viên nén bao 2,5 mg
Hộp 30 viên nén trong vỉ.
XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg
Hộp 20 viên nén trong vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
XATRAL viên nén bao 2,5 mg AIC n. 027314018
XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg AIC n. 027314020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
XATRAL viên nén bao 2,5 mg 04.02.1991 / 15.11.2009
XATRAL viên nén bao giải phóng kéo dài 5 mg 20.07.1995 / 15.11.2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định AIFA tháng 10 năm 2014
