Thành phần hoạt tính: Piroxicam
Kem FELDENE CREMADOL 1%
Tại sao Feldene Cremadol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
FELDENE CREMADOL là thuốc chống viêm và giảm đau không steroid dùng cho da.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Feldene Cremadol được chỉ định trong việc điều trị các tình trạng đau và viêm có tính chất thấp khớp và chấn thương ở khớp, cơ, gân và dây chằng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Feldene Cremadol
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Feldene Cremadol
Việc sử dụng các sản phẩm để sử dụng tại chỗ, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số đe dọa đến tính mạng, đã được báo cáo khi sử dụng piroxicam để sử dụng toàn thân (viên nang cứng, viên ngậm dưới lưỡi, thuốc đạn, viên nén hòa tan, dung dịch tiêm để tiêm bắp), chẳng hạn như viêm da tróc vảy, Stevens-Johnson hội chứng (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
Những phản ứng này không liên quan đến piroxicam tại chỗ (Feldene cremadol, kem), tuy nhiên không thể loại trừ khả năng chúng có thể xảy ra với piroxicam tại chỗ.
Nếu các triệu chứng và dấu hiệu của SJS và TEN xảy ra (ví dụ như phát ban tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc) và viêm da tróc vảy, nên ngừng điều trị bằng piroxicam.
Nếu bạn đã phát triển SJS hoặc TEN khi sử dụng Feldene cremadol, bạn không nên sử dụng lại piroxicam nữa. Thuốc chống viêm không steroid, bao gồm piroxicam, có thể gây viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận. Với piroxicam tại chỗ (Feldene cremadol, kem) cũng đã có báo cáo về viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận ngay cả khi chưa xác định được mối quan hệ nhân quả với việc điều trị bằng piroxicam tại chỗ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Feldene Cremadol
Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Lượng hoạt chất hấp thụ qua da thường không đạt được, trong tuần hoàn, nồng độ như để làm cho các cảnh báo có hiệu lực và có nguy cơ gây ra các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng thuốc một cách toàn thân.
Tuy nhiên, để phòng ngừa, trừ khi bác sĩ của bạn cho là thực sự cần thiết, chúng tôi không khuyến khích sử dụng nó trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có báo cáo nào về tác dụng của Feldene Cremadol trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Cetostearyl alcohol có trong kem có thể gây ra các phản ứng cục bộ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Feldene Cremadol: Liều lượng
Thoa một lượng kem thích hợp lên vùng bị đau, xoa bóp từ từ cho đến khi hấp thu hoàn toàn, lặp lại việc sử dụng 2-3 lần một ngày.
Bao nhiêu
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế
Khi nào và trong bao lâu
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị
Như
Bôi một lớp Feldene Cremadol bằng cách chà xát cẩn thận.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Feldene Cremadol
Không có trường hợp quá liều nào sau khi sử dụng piroxicam qua da đã được báo cáo trong y văn.
Trong trường hợp vô tình uống phải FELDENE CREMADOL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Feldene Cremadol, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Feldene Cremadol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Feldene cremadol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, sản phẩm có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm và kích ứng tại chỗ.
(*) Trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị.
Yêu cầu và điền vào biểu mẫu báo cáo Tác dụng không mong muốn có sẵn tại hiệu thuốc.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
THÀNH PHẦN
100 gram kem chứa
Hoạt chất: Piroxicam ................................... 1 g
Tá dược vừa đủ:
Este polyglycolic của axit béo, Propylene glycol, Macrogol 1000 monocetyl ete, Cetostearyl alcohol, Phenylethyl alcohol, Sodium citrate, Citric acid monohydrate, Nước hoa ít gây dị ứng, Nước tinh khiết.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
FELDENE CREMADOL 1% là một loại kem được chứa trong một ống 50 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KEM FELDENE CREMADOL 1%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 gram kem chứa
Nguyên tắc hoạt động:
Piroxicam 1 g
Kem có chứa cồn cetostearyl. Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem dùng cho da
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các trạng thái đau và viêm có tính chất thấp khớp và chấn thương của khớp, cơ, gân và dây chằng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thoa một lượng kem thích hợp lên phần khớp, cơ, gân và dây chằng bị đau, xoa bóp từ từ cho đến khi kem thẩm thấu hoàn toàn.
Lặp lại chính quyền 2-3 lần một ngày.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Lượng thành phần hoạt tính được hấp thụ qua da thường không đạt được nồng độ như để làm cho các cảnh báo có hiệu lực và có nguy cơ tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng thuốc một cách toàn thân.
Việc sử dụng các sản phẩm để sử dụng tại chỗ, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Xem thêm phần 4.5.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số đe dọa đến tính mạng, chẳng hạn như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo khi sử dụng piroxicam để sử dụng toàn thân.
Những phản ứng này không liên quan đến piroxicam tại chỗ, tuy nhiên không thể loại trừ khả năng chúng có thể xảy ra khi dùng tại chỗ.
Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng, đồng thời họ cũng cần được theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ cao nhất của việc phát triển SJS và TEN xảy ra trong vài tuần đầu điều trị.
Nếu các triệu chứng và dấu hiệu của SJS và TEN xảy ra (ví dụ như phát ban tiến triển thường kèm theo phồng rộp hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị bằng piroxicam.
Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS và TEN là có được chẩn đoán sớm và ngừng điều trị ngay lập tức với bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng điều trị sớm có liên quan đến tiên lượng tốt hơn.
Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS hoặc TEN khi sử dụng Feldene Cremadol, thuốc không nên được sử dụng lại ở bệnh nhân này nữa.
Thuốc chống viêm không steroid, bao gồm piroxicam, có thể gây viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Cũng đã có báo cáo về viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận khi dùng piroxicam tại chỗ, mặc dù mối quan hệ nhân quả với điều trị bằng piroxicam tại chỗ chưa được xác định. Do đó, không thể loại trừ những tác dụng phụ này có thể liên quan đến việc sử dụng piroxicam tại chỗ.
Cetostearyl alcohol có trong kem có thể gây ra các phản ứng cục bộ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dựa trên các nghiên cứu về khả dụng sinh học, kem piroxicam rất ít có khả năng thay thế các thuốc khác liên kết với protein huyết tương.
Tuy nhiên, các bác sĩ sẽ cần theo dõi những bệnh nhân được điều trị bằng kem Feldene Cremadol và thuốc gắn kết với protein cao để biết bất kỳ điều chỉnh và liều lượng nào.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Dựa trên cơ chế hoạt động, việc sử dụng NSAID, bao gồm piroxicam, có thể trì hoãn hoặc ngăn ngừa vỡ nang buồng trứng, ở một số phụ nữ có liên quan đến vô sinh có thể hồi phục. Ở phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều tra về vô sinh, ngừng NSAID, bao gồm piroxicam, nên được xem xét.
Thai kỳ
Lượng hoạt chất hấp thụ qua da thường không đạt được, trong tuần hoàn, nồng độ như để làm cho các cảnh báo có hiệu lực và có nguy cơ gây ra các tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng thuốc một cách toàn thân.
Tuy nhiên, để phòng ngừa, trừ khi bác sĩ của bạn cho rằng nó thực sự cần thiết, nó không được khuyến khích sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai sau khi sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai.Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây ra tăng rụng trước và sau khi cấy ghép.
Thai kỳ
Việc sử dụng piroxicam tại chỗ trong thời kỳ cho con bú không được khuyến cáo vì tính an toàn lâm sàng của nó chưa được đánh giá.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có báo cáo nào về tác dụng của Feldene Cremadol trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Giống như tất cả các loại thuốc, Feldene cremadol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, sản phẩm có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm và kích ứng tại chỗ.
(*) Trong trường hợp này cần phải ngắt quãng điều trị.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo trong y văn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm không steroid và chống đau bụng.
Mã ATC: M01AC01.
Piroxicam là một NSAID có hoạt tính chống viêm và giảm đau rõ rệt, cũng có liên quan đến tác dụng hạ sốt.
Cơ chế hoạt động chủ yếu được cấu thành bởi sự ức chế sinh tổng hợp và giải phóng các prostaglandin, chất trung gian đã biết của các quá trình viêm, thông qua sự ức chế có hồi phục của enzym cyclooxogenase. Bất kỳ sự can thiệp nào của thuốc trên hệ thống tuyến yên-thượng thận đều bị loại trừ.
Hoạt động của nguyên tắc hoạt động được sử dụng qua da trong các mô hình viêm cấp tính và mãn tính khác nhau dường như rất phù hợp, ngay cả khi nồng độ huyết tương giảm: điều này tìm thấy một lời giải thích thuyết phục về tính nhiệt tính rõ rệt của piroxicam, được truyền qua da, đối với những người bị viêm trang web.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu được thực hiện ở cả người và động vật đã chỉ ra rằng khả dụng sinh học "toàn thân" của việc thoa ngoài da bằng khoảng 1/10 so với đường uống (so sánh động học với liều trang bị).
Thời gian bán thải trong huyết thanh của piroxicam là khoảng 50 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính được thực hiện trên các loài động vật khác nhau cho thấy piroxicam trong kem được dung nạp tốt và không có hoạt tính nhạy cảm với ánh sáng, gây quái thai và gây đột biến gen.
Ở chuột nhắt, chuột cống và chó, LD50 trên mỗi os sau khi dùng một lần tương ứng là 360.270 và hơn 700 mg / kg trong khi theo đường phúc mạc ở chuột nhắt và chuột cống, nó tương ứng là 360 và 220 mg / kg. Liều từ 0,3 đến 25 mg / kg / ngày được sử dụng cho các nghiên cứu độc tính bán cấp và mãn tính ở chuột nhắt, chuột cống, chó và khỉ.
Liều thứ hai này lớn hơn khoảng 90 lần so với liều được chỉ định cho người.
Các biến cố bệnh lý duy nhất được quan sát, ở liều tối đa được sử dụng, bao gồm hoại tử nhú thận và tổn thương đường tiêu hóa.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Este polyglycolic của axit béo, propylene glycol, macrogol 1000 monocethyl ete, cetostearyl alcohol, phenylethyl alcohol, sodium citrate, citric acid monohydrate, nước hoa ít gây dị ứng, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem FELDENE CREMADOL 1% - tuýp 50 g,
Ống nhôm dẻo được phủ bên trong bằng nhựa epoxy.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem phần 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Italia S.r.l.
qua Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n .: 035443011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 31 tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA vào ngày 8 tháng 3 năm 2013
