Thành phần hoạt tính: Lansoprazole
LIMPIDEX 15 mg BẢNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
LIMPIDEX 30 mg BẢNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Chèn gói Limpidex có sẵn cho các kích thước gói: - LIMPIDEX 15 mg BẢNG HIỆU QUẢ KHÔNG KHÓ, LIMPIDEX 30 mg
- LIMPIDEX 15 mg VỐN CỨNG, LIMPIDEX 30 mg VỐN CỨNG
Tại sao Limpidex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Chất hoạt tính trong LIMPIDEX là lansoprazole, là một chất ức chế bơm proton. Thuốc ức chế bơm proton làm giảm lượng axit mà dạ dày của bạn tạo ra.
Bác sĩ có thể kê đơn LIMPIDEX cho các chỉ định sau:
- điều trị loét dạ dày tá tràng.
- Điều trị viêm thực quản (viêm thực quản trào ngược).
- Phòng chống trào ngược thực quản.
- Điều trị chứng ợ nóng và trào ngược axit.
- Điều trị nhiễm trùng do vi khuẩn Helicobacter pylori khi dùng kết hợp với liệu pháp kháng sinh.
- Điều trị hoặc phòng ngừa loét tá tràng hoặc dạ dày ở những bệnh nhân cần điều trị liên tục bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID được sử dụng để giảm đau hoặc viêm).
- Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.
Bác sĩ của bạn có thể đã kê đơn LIMPIDEX cho một chỉ định khác hoặc với một sức mạnh khác với chỉ định được nêu trong tờ rơi này. Hãy làm theo hướng dẫn của bác sĩ để dùng thuốc của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Limpidex
Không dùng LIMPIDEX
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với lansoprazole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của LIMPIDEX.
- Nếu bạn đang dùng thuốc có chứa hoạt chất atazanavir (được sử dụng để điều trị HIV).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Limpidex
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bị bệnh gan nặng. Bác sĩ của bạn có thể cần phải điều chỉnh liều lượng.
Bác sĩ của bạn có thể thực hiện hoặc đã thực hiện một cuộc kiểm tra bổ sung được gọi là nội soi để chẩn đoán tình trạng của bạn và / hoặc loại trừ một căn bệnh ác tính.
Nếu tiêu chảy xảy ra trong khi điều trị bằng LIMPIDEX, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức, vì LIMPIDEX có liên quan đến sự gia tăng nhỏ của bệnh tiêu chảy nhiễm trùng.
Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn LIMPIDEX cùng với các loại thuốc khác để điều trị nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori (kháng sinh) hoặc cùng với thuốc chống viêm để điều trị đau hoặc các bệnh thấp khớp: vui lòng đọc kỹ tờ rơi gói của các loại thuốc này.
Nếu bạn đang dùng LIMPIDEX dài hạn (hơn 1 năm), bác sĩ có thể sẽ theo dõi bạn thường xuyên. Anh ta phải báo cáo bất kỳ triệu chứng và trường hợp mới và đặc biệt nào bất cứ khi nào anh ta gặp bác sĩ.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Limpidex
Dùng LIMPIDEX với các loại thuốc khác
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc có chứa bất kỳ hoạt chất nào sau đây, vì LIMPIDEX có thể ảnh hưởng đến cách chúng hoạt động:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (dùng để điều trị nhiễm trùng).
- Digoxin (được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim).
- Theophylline (dùng để điều trị bệnh hen suyễn).
- Tacrolimus (được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép).
- Fluvoxamine (được sử dụng để điều trị trầm cảm và các bệnh tâm thần khác).
- Thuốc kháng axit (được sử dụng để điều trị chứng ợ nóng hoặc trào ngược axit).
- Sucralfate (dùng để chữa lành vết loét).
- St. John's wort (đục lỗ hypericum) (dùng để điều trị chứng trầm cảm nhẹ).
Dùng LIMPIDEX với thức ăn và đồ uống
Để có kết quả tốt nhất, bạn nên dùng LIMPIDEX ít nhất 30 phút trước khi ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, cho con bú hoặc có khả năng bạn có thể mang thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng phụ như hoa mắt, chóng mặt, mệt mỏi và rối loạn thị giác đôi khi xảy ra ở những bệnh nhân dùng LIMPIDEX.
Nếu bạn gặp các tác dụng phụ như thế này, bạn nên cẩn thận vì thời gian chú ý của bạn có thể giảm.
Một mình bạn chịu trách nhiệm quyết định xem bạn có phù hợp để lái xe cơ giới hay thực hiện các công việc khác đòi hỏi “tăng cường tập trung.” Việc sử dụng thuốc là một yếu tố có thể làm giảm khả năng thực hiện các hành động này một cách an toàn do tác dụng hoặc phụ của chúng. các hiệu ứng.
Mô tả về những hiệu ứng này có thể được tìm thấy trong các đoạn văn khác.
Đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này như một hướng dẫn.
Nếu bạn không chắc chắn về điều gì đó, hãy thảo luận với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của LIMPIDEX
LIMPIDEX có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
LIMPIDEX chứa aspartame. Aspartame là một nguồn phenylalanin có thể gây nguy hiểm cho những người mắc bệnh phenylketon niệu.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Limpidex: Định vị
Đặt viên thuốc trên lưỡi của bạn và hút nó từ từ. Viên thuốc tan nhanh chóng trong miệng, giải phóng các hạt vi hạt mà bạn phải nuốt mà không cần nhai chúng. Bạn cũng có thể nuốt cả viên với một cốc nước.
Bác sĩ cũng có thể hướng dẫn bạn uống thuốc bằng ống tiêm nếu bạn gặp khó khăn nghiêm trọng khi nuốt.
Bạn nên làm theo hướng dẫn bên dưới nếu bạn dùng thuốc qua ống tiêm.
Điều quan trọng là tính thích hợp của ống tiêm đã chọn phải được kiểm tra cẩn thận:
- tháo pít-tông ống tiêm (ít nhất một ống tiêm 5 mL cho viên 15 mg và 10 mL cho viên 30 mg).
- Đặt viên thuốc vào ống tiêm.
- Đặt pít-tông trở lại ống tiêm.
- Đối với viên nén 15 mg: hút 4 mL nước máy vào ống tiêm.
- Đối với viên nén 30 mg: hút 10 mL nước máy vào ống tiêm.
- Lật ngược ống tiêm và hút thêm 1 mL không khí.
- Lắc nhẹ ống tiêm trong 10 - 20 giây cho đến khi viên thuốc được hòa tan.
- Nội dung có thể được đổ trực tiếp vào miệng.
- Đổ đầy ống tiêm với 2-5 mL nước máy để hút hết hoàn toàn ống tiêm vào miệng.
Nếu bạn dùng LIMPIDEX một lần một ngày, hãy cố gắng luôn dùng nó cùng một lúc. Bạn có thể nhận được kết quả tốt hơn nếu bạn dùng LIMPIDEX vào buổi sáng đầu tiên.
Nếu bạn dùng LIMPIDEX hai lần một ngày, bạn nên dùng liều đầu tiên vào buổi sáng và liều thứ hai vào buổi tối.
Liều LIMPIDEX phụ thuộc vào tình trạng của bạn. Dưới đây là các liều thông thường của LIMPIDEX cho người lớn. Bác sĩ của bạn đôi khi sẽ kê một liều lượng khác và cho bạn biết thời gian điều trị sẽ kéo dài bao lâu.
Điều trị chứng ợ nóng và trào ngược axit: một viên thuốc uống 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần. Nếu các triệu chứng vẫn còn, bạn nên nói với bác sĩ của bạn. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm trong vòng 4 tuần, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Điều trị loét tá tràng: một viên thuốc uống 30 mg mỗi ngày trong 2 tuần.
Điều trị loét dạ dày: một viên thuốc uống 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần.
Điều trị viêm thực quản (viêm thực quản trào ngược): một viên thuốc uống 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần.
Phòng ngừa lâu dài bệnh viêm thực quản do trào ngược: Một viên thuốc kích thích 15 mg mỗi ngày, bác sĩ có thể điều chỉnh liều thành một viên thuốc nổi 30 mg mỗi ngày.
Điều trị nhiễm vi khuẩn Helicobacter pylori: liều thông thường là một viên nén 30 mg kết hợp với hai loại kháng sinh khác nhau vào buổi sáng và một viên nén 30 mg kết hợp với hai loại kháng sinh khác nhau vào buổi tối. Điều trị sẽ là hàng ngày trong 7 ngày.
Các kết hợp kháng sinh được khuyến nghị là:
- 30 mg LIMPIDEX cùng với 250-500 mg clarithromycin và 1.000 mg amoxicillin
- 30 mg LIMPIDEX mg cùng với 250 mg clarithromycin và 400-500 mg metronidazole
Nếu bạn đang điều trị nhiễm trùng vì bị "loét", có khả năng vết loét sẽ không tái phát nếu điều trị thành công. Để có được kết quả tốt nhất từ liệu pháp này, hãy uống thuốc đúng giờ và đừng bao giờ quên liều lượng.
Điều trị loét tá tràng hoặc dạ dày ở những bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục: một viên thuốc uống 30 mg mỗi ngày trong 4 tuần.
Phòng ngừa loét tá tràng hoặc dạ dày ở những bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục: một viên thuốc uống 15 mg mỗi ngày, bác sĩ có thể điều chỉnh liều lượng thành một viên thuốc uống 30 mg mỗi ngày.
Hội chứng Zollinger-Ellison: liều khởi đầu thông thường là hai bao gồm 30 mg orodispersibles mỗi ngày, sau đó dựa trên phản ứng của bạn với LIMPIDEX, bác sĩ sẽ quyết định liều nào là tốt nhất cho bạn.
Sử dụng ở trẻ em
LIMPIDEX không nên dùng cho trẻ em.
Hãy dùng thuốc đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu bạn không chắc chắn về cách dùng thuốc, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Limpidex
Nếu bạn dùng nhiều LIMPIDEX hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều LIMPIDEX hơn mức đã được chỉ định, hãy hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng LIMPIDEX
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra trừ khi nó quá gần với liều tiếp theo của bạn. Nếu điều này xảy ra, không dùng liều đã quên và uống phần còn lại của viên thuốc như bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng LIMPIDEX
Không ngừng điều trị sớm nếu các triệu chứng của bạn đã được cải thiện. Tình trạng của bạn có thể không được chữa khỏi hoàn toàn và có thể trở lại nếu thời gian điều trị không kết thúc.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng LIMPIDEX, hãy hỏi bác sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Limpidex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, LIMPIDEX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây là phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 bệnh nhân)
- Nhức đầu, chóng mặt.
- Tiêu chảy, táo bón, đau dạ dày, cảm thấy buồn nôn, đầy hơi (đầy hơi), khô hoặc viêm miệng hoặc cổ họng.
- Da nổi mẩn đỏ, ngứa.
- Thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan.
- Sự mệt mỏi.
Các tác dụng phụ sau đây là không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 100 bệnh nhân)
- Phiền muộn.
- Đau các khớp và cơ.
- Giữ nước hoặc sưng tấy.
- Thay đổi số lượng hồng cầu.
Các tác dụng phụ sau đây rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân)
- Sốt.
- Bồn chồn, buồn ngủ, lú lẫn, ảo giác, mất ngủ, rối loạn thị giác, chóng mặt.
- Thay đổi vị giác, chán ăn, viêm lưỡi (viêm lưỡi).
- Các phản ứng trên da như cảm giác nóng rát hoặc ngứa ran dưới da, bầm tím, mẩn đỏ và đổ mồ hôi nhiều.
- Độ nhạy với ánh sáng.
- Rụng tóc
- Cảm giác ngứa ran trên da (dị cảm), run.
- Thiếu máu (xanh xao).
- Các vấn đề về thận.
- Viêm tụy.
- Viêm gan (vàng da hoặc vàng mắt có thể xảy ra).
- Sưng vú ở nam giới, liệt dương.
- Bệnh nấm Candida (nhiễm nấm, có thể ảnh hưởng đến da hoặc màng nhầy).
- Phù mạch; Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi hoặc hầu, khó nuốt, nổi mề đay và khó thở.
Các tác dụng phụ sau đây rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân)
- Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm cả sốc. Các triệu chứng của phản ứng quá mẫn có thể bao gồm sốt, phát ban, sưng tấy và đôi khi tụt huyết áp.
- Viêm miệng (viêm miệng).
- Colitis (viêm ruột kết).
- Thay đổi các giá trị trong phòng thí nghiệm như mức natri, cholesterol và chất béo trung tính.
- Phản ứng da rất nghiêm trọng với đỏ, phồng rộp, viêm nặng và mất da.
- Rất hiếm khi LIMPIDEX có thể gây giảm số lượng bạch cầu và do đó khả năng chống nhiễm trùng có thể giảm. Nếu bạn bị nhiễm trùng với các triệu chứng như sốt và tình trạng chung của bạn xấu đi nghiêm trọng hoặc sốt với các triệu chứng nhiễm trùng cục bộ như đau họng / hầu / miệng hoặc các vấn đề về tiết niệu, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức. Bạn sẽ được xét nghiệm máu để kiểm tra giảm bạch cầu (mất bạch cầu hạt).
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ LIMPIDEX tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng LIMPIDEX sau thời hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp.
Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 25 ° C. Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
LIMPIDEX chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là lansoprazole.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể, magiê cacbonat, hydroxypropylcellulose được thay thế nhẹ, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titanium dioxide, talc, mannitol, metacrylic acid-ethylacrylate copolymer (1: 1) phân tán 30%, polyacrylate phân tán 30%, macrogol glycery monostearate, polysorbate 80, triethyl citrate, acid citric khan, oxit sắt màu vàng (E172) và oxit sắt màu đỏ (E172), crospovidone, hương dâu, aspartame, magie stearat.
Mô tả LIMPIDEX trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén hấp thụ LIMPIDEX có màu trắng đến trắng hơi vàng với các chấm màu cam đến nâu sẫm.Mỗi viên thuốc dạng lỏng có chứa các hạt kháng dạ dày màu cam đến nâu sẫm.
LIMPIDEX 15 mg viên nén nổi - viên nén 14 và 28
LIMPIDEX 30 mg viên nén nổi - viên nén 14 và 28
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG PHÂN PHỐI VÀNG LIMPIDEX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên thuốc uống có chứa 15 mg lansoprazole.
Mỗi viên thuốc uống có chứa 30 mg lansoprazole.
Tá dược
Mỗi viên nén 15 mg orodispersible chứa 15 mg lactose và 4,5 mg aspartame.
Mỗi viên nén nổi 30 mg chứa 30 mg lactose và 9,0 mg aspartame
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
LIMPIDEX 15 mg: Viên nén phân tán màu trắng đến trắng hơi vàng với các chấm màu cam đến nâu sẫm. Mỗi viên thuốc dạng lỏng có chứa các hạt kháng dạ dày màu cam đến nâu sẫm.
LIMPIDEX 30 mg: Viên nén phân tán màu trắng đến trắng hơi vàng với các chấm màu cam đến nâu sẫm. Mỗi viên thuốc dạng lỏng có chứa các hạt kháng dạ dày màu cam đến nâu sẫm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Điều trị loét dạ dày tá tràng.
• Điều trị viêm thực quản do trào ngược.
• Dự phòng trào ngược thực quản.
• Xóa bỏ "Helicobacter pylori (H. pylori) dùng đồng thời với liệu pháp kháng sinh thích hợp để điều trị các vết loét liên quan đến H. pylori.
• Điều trị loét dạ dày tá tràng lành tính và loét tá tràng liên quan đến việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) ở những bệnh nhân cần điều trị NSAID liên tục.
• Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ cần điều trị liên tục (xem phần 4.2).
• Bệnh trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng.
• Hội chứng Zollinger-Ellison.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Để có hiệu quả tối ưu, LIMPIDEX nên được dùng một lần mỗi ngày vào buổi sáng, ngoại trừ khi được sử dụng để "diệt trừ"H. pylori khi điều trị phải được dùng hai lần một ngày, một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối.
LIMPIDEX nên được uống ít nhất 30 phút trước khi ăn (xem phần 5.2).
LIMPIDEX có vị dâu nên cho vào lưỡi và ngậm từ từ.
Viên thuốc phân tán nhanh chóng trong miệng, giải phóng các vi hạt được bảo vệ trong dạ dày được nuốt cùng nước bọt của bệnh nhân.
Ngoài ra, có thể nuốt toàn bộ viên thuốc với nước.
Các viên thuốc dạng lỏng có thể được phân tán trong một lượng nhỏ nước và được dùng qua ống thông mũi dạ dày hoặc ống tiêm uống.
Điều trị loét tá tràng
Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần trong 2 tuần. Ở những bệnh nhân chưa khỏi hẳn trong thời gian này, việc điều trị được tiếp tục với liều lượng tương tự trong hai tuần nữa.
Điều trị loét dạ dày
Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần trong 4 tuần. Vết loét thường lành trong vòng bốn tuần, nhưng ở những bệnh nhân chưa lành hẳn trong thời gian này, có thể tiếp tục điều trị với liều tương tự trong 4 tuần nữa.
Viêm thực quản trào ngược
Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần trong 4 tuần. Ở những bệnh nhân chưa khỏi hoàn toàn trong thời gian này, có thể tiếp tục điều trị với liều lượng tương tự trong 4 tuần nữa.
Dự phòng trào ngược thực quản
15 mg mỗi ngày một lần. Có thể tăng liều lên đến 30 mg mỗi ngày nếu cần.
Xoá bỏ "vi khuẩn Helicobacter pylori
Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp thích hợp, cần xem xét các hướng dẫn chính thức của địa phương về khả năng kháng thuốc của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường nhất là 7 ngày, nhưng đôi khi lên đến 14 ngày) và việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp nên được xem xét.
Liều khuyến cáo là 30 mg LIMPIDEX 2 lần một ngày trong 7 ngày kết hợp với một trong các loại thuốc sau:
• clarithromycin 250-500 mg x 2 lần / ngày + amoxicilin 1 g x 2 lần / ngày
• clarithromycin 250 mg x 2 lần / ngày + metronidazol 400-500 mg x 2 lần / ngày
Tỷ lệ xóa "H. pylori lên đến 90% thu được khi kết hợp clarithromycin với LIMPIDEX và amoxicillin hoặc metronidazole.
Sáu tháng sau khi điều trị tiệt trừ thành công, nguy cơ tái nhiễm thấp và do đó khó có khả năng tái phát.
Việc sử dụng liệu pháp phối hợp bao gồm lansoprazole 30 mg x 2 lần / ngày, amoxicilin 1 g x 2 lần / ngày và metronidazol 400-500 mg x 2 lần / ngày. không thể dùng clarithromycin như một phần của liệu pháp tiệt trừ khi tỷ lệ kháng metronidazole cục bộ thấp.
Điều trị loét dạ dày và loét tá tràng lành tính liên quan đến việc sử dụng NSAID ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị NSAID
30 mg mỗi ngày một lần trong bốn tuần. Ở những bệnh nhân chưa khỏi hẳn, có thể tiếp tục điều trị thêm bốn tuần nữa. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ hoặc bị loét khó lành, có lẽ nên kéo dài thời gian điều trị và / hoặc sử dụng liều cao hơn.
Dự phòng loét dạ dày và tá tràng liên quan đến sử dụng NSAID (tuổi> 65 hoặc tiền sử loét dạ dày, tá tràng) cần điều trị NSAID kéo dài
15 mg mỗi ngày một lần. Nếu điều trị không thành công, nên dùng liều 30 mg x 1 lần / ngày.
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng
Liều khuyến cáo là 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày. Giảm nhẹ các triệu chứng đạt được nhanh chóng. Nên cân nhắc việc điều chỉnh liều lượng cho từng cá nhân. Nếu các triệu chứng không thuyên giảm trong vòng 4 tuần với liều hàng ngày 30 mg, thì nên thử nghiệm thêm.
Hội chứng Zollinger-Ellison
Liều khởi đầu được khuyến cáo là 60 mg một lần một ngày. Liều nên được điều chỉnh riêng và kéo dài thời gian điều trị trong thời gian cần thiết. Liều hàng ngày lên đến 180 mg đã được sử dụng. Nếu liều hàng ngày cần thiết vượt quá 120 mg, nó nên được chia làm hai lần.
Thay đổi chức năng gan hoặc thận
Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
Bệnh nhân bị bệnh gan vừa hoặc nặng nên được theo dõi thường xuyên và giảm 50% liều dùng hàng ngày (xem phần 4.4 và 5.2).
Người cao tuổi
Do làm giảm độ thanh thải của lansoprazole ở người cao tuổi, có thể cần điều chỉnh liều dựa trên nhu cầu cá nhân. Không nên vượt quá liều hàng ngày 30 mg ở người cao tuổi trừ khi có chỉ định lâm sàng thuyết phục.
Bọn trẻ
Việc sử dụng LIMPIDEX không được khuyến cáo ở trẻ em vì dữ liệu lâm sàng còn hạn chế (xem thêm phần 5.2).
Nên tránh điều trị cho trẻ em dưới một tuổi vì dữ liệu hiện có cho thấy không có lợi ích trong việc điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với (hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Lansoprazole không được dùng cùng với atazanavir (xem phần 4.5)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các liệu pháp chống loét khác, nên loại trừ khả năng xuất hiện khối u ác tính ở dạ dày khi điều trị loét dạ dày bằng lansoprazole vì lansoprazole có thể che lấp các triệu chứng và làm chậm chẩn đoán.
Lansoprazole nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan vừa và nặng (xem phần 4.2 và 5.2).
Sự giảm độ axit của dạ dày do lansoprazole có thể gây ra sự gia tăng lượng vi khuẩn thường có trong dạ dày trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng lansoprazole có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do salmonella và campylobacter.
Ở những bệnh nhân bị loét dạ dày-tá tràng, cần xem xét khả năng nhiễm trùng. H. pylori như một yếu tố căn nguyên.
Nếu lansoprazole được sử dụng kết hợp với kháng sinh để điều trị tiệt trừNS.. pylori, thì bạn cũng nên làm theo hướng dẫn sử dụng các loại thuốc kháng sinh này.
Do dữ liệu an toàn hạn chế đối với bệnh nhân điều trị duy trì hơn 1 năm, nên thường xuyên xem xét điều trị và đánh giá lợi ích / nguy cơ đầy đủ ở những bệnh nhân này.
Các trường hợp viêm đại tràng đã được báo cáo rất hiếm gặp ở những bệnh nhân dùng lansoprazole. Do đó, trong trường hợp tiêu chảy nặng và / hoặc kéo dài, nên xem xét việc ngừng điều trị.
Nên hạn chế điều trị để phòng ngừa loét dạ dày tá tràng ở những bệnh nhân cần tiếp tục điều trị NSAID đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao (ví dụ như xuất huyết tiêu hóa trước đó, thủng hoặc loét, tuổi cao, sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc làm tăng khả năng xảy ra các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên [ ví dụ: corticosteroid hoặc thuốc chống đông máu], có yếu tố đồng bệnh nặng hoặc sử dụng NSAID kéo dài ở liều khuyến cáo tối đa).
LIMPIDEX có chứa lactose do đó không thích hợp cho các đối tượng bị thiếu men lactase, bệnh galactose huyết hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
Các viên nén chứa aspartame, một nguồn phenylalanin: do đó, chúng được chống chỉ định trong trường hợp phenylketon niệu
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng của lansoprazole với các loại thuốc khác
Các sản phẩm thuốc có sự hấp thụ phụ thuộc vào độ pH
Lansoprazole có thể cản trở sự hấp thu của các loại thuốc mà pH dạ dày rất quan trọng đối với sinh khả dụng của chúng.
Atazanavir
Một nghiên cứu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời lansoprazole (60 mg một lần mỗi ngày) với atazanavir 400 mg cho những người tình nguyện khỏe mạnh đã làm giảm đáng kể mức phơi nhiễm atazanavir (giảm khoảng 90% AUC và Cmax). Lansoprazole không được dùng cùng với atazanavir (xem phần 4.3).
Ketoconazole và itraconazole
Sự hấp thu ketoconazole và itraconazole qua đường tiêu hóa được tăng cường khi có acid dịch vị. Dùng lansoprazole có thể gây ra nồng độ dưới mức điều trị của ketoconazole và itraconazole và nên tránh dùng phối hợp.
Digoxin
Dùng đồng thời lansoprazole và digoxin có thể dẫn đến tăng nồng độ digoxin trong huyết tương. Do đó, nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương và điều chỉnh liều digoxin, nếu cần, khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng lansoprazole.
Các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các enzym P450
Lansoprazole có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4. Cần thận trọng khi kết hợp lansoprazole với các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này và có cơ chế điều trị hẹp.
Theophylline
Lansoprazole làm giảm nồng độ theophylline trong huyết tương, có thể làm giảm tác dụng lâm sàng mong đợi đối với liều đó. Nên thận trọng khi phối hợp hai thuốc.
Tacrolimus
Sử dụng đồng thời lansoprazole làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương (chất nền CYP3A và P-gp). Tiếp xúc với lansoprazole làm tăng mức phơi nhiễm tacrolimus trung bình lên đến 81%.
Khuyến cáo rằng nồng độ tacrolimus trong huyết tương được theo dõi khi bắt đầu và khi kết thúc điều trị đồng thời với lasoprazole.
Các sản phẩm thuốc được vận chuyển bằng P-glycoprotein
Lansoprazole đã được quan sát để ức chế sự vận chuyển của protein P-glycoprotein, (P-gp) trong ống nghiệm.
Sự liên quan về mặt lâm sàng vẫn chưa được biết.
Ảnh hưởng của các loại thuốc khác lên lansoprazole
Thuốc ức chế CYP2C19
Fluvoxamine
Nên giảm liều khi kết hợp lansoprazole với fluvoxamine chất ức chế CYP2C19. Nồng độ lansoprazole trong huyết tương tăng lên đến 4 lần.
Thuốc gây ra CYP2C19 và CYP3A4
Các enzym cảm ứng ảnh hưởng đến CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và St. John's wort (Đục lỗ Hypericum) có thể làm giảm rõ rệt nồng độ lansoprazole trong huyết tương.
Khác
Sucralfate / thuốc kháng axit
Sucralfate / thuốc kháng axit có thể làm giảm sinh khả dụng của lansoprazole. Do đó nên dùng lansoprazole ít nhất một giờ trước khi dùng các loại thuốc này.
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào của lansoprazole với các thuốc chống viêm không steroid đã được chứng minh, mặc dù không có nghiên cứu tương tác chính thức nào được thực hiện.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu lâm sàng về trường hợp mang thai bị phơi nhiễm đối với lansoprazole. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, sự phát triển phôi thai / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Do đó việc sử dụng lansoprazole không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết lansoprazole có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng lansoprazole được bài tiết qua sữa.
Quyết định tiếp tục / ngừng cho con bú hoặc tiếp tục / ngừng điều trị lansoprazole phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp lansoprazole đối với người phụ nữ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các phản ứng có hại của thuốc như hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giác và buồn ngủ có thể xảy ra (xem phần 4.8). Trong những điều kiện này, khả năng phản ứng có thể bị giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất được định nghĩa là phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Quá liều
Không có tác dụng nào được biết của quá liều lansoprazole ở người (mặc dù có thể có độc tính cấp tính thấp) và do đó, không thể đưa ra hướng dẫn điều trị. Tuy nhiên, liều hàng ngày lên đến 180 mg lansoprazole qua đường uống và lên đến 90 mg lansoprazole tiêm tĩnh mạch đã được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng không có tác dụng phụ đáng kể.
Vui lòng tham khảo phần 4.8 để biết các triệu chứng có thể có của quá liều lansoprazole.
Nếu nghi ngờ quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi. Lansoprazole không bị đào thải đáng kể bằng thẩm tách máu. Nếu cần thiết, nên làm rỗng dạ dày, dùng than và liệu pháp điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc ức chế bơm proton, mã ATC: A02BC03
Lansoprazole là một chất ức chế bơm proton dạ dày. Nó ức chế giai đoạn cuối của sự hình thành axit dạ dày bằng cách ức chế H + / K + ATPase của các tế bào thành của dạ dày.Sự ức chế phụ thuộc vào liều lượng và có thể đảo ngược, và tác dụng áp dụng cho cả bài tiết axit dạ dày cơ bản và kích thích. Lansoprazole tập trung trong tế bào thành và trở nên hoạt động trong môi trường axit của chúng, nơi nó phản ứng với nhóm sulfhydryl của H + / K + ATPase gây ức chế hoạt động của enzym.
Tác dụng lên bài tiết axit dạ dày
Lansoprazole là một chất ức chế cụ thể tế bào thành của bơm proton. Một liều uống duy nhất 30 mg lansoprazole ức chế khoảng 80% bài tiết axit dạ dày do pentagastrin kích thích. Sau khi dùng lặp lại hàng ngày trong 7 ngày, sự ức chế bài tiết axit dạ dày là 90%. Điều này có tác dụng tương ứng với bài tiết cơ bản của dạ dày. Axit. Một liều uống duy nhất 30 mg làm giảm bài tiết cơ bản khoảng 70%, và các triệu chứng của bệnh nhân do đó thuyên giảm ngay từ liều đầu tiên. Sau 8 ngày dùng lặp lại, mức giảm khoảng 85%. Giảm nhanh các triệu chứng với một viên nang (30 mg) mỗi ngày, và hầu hết bệnh nhân loét tá tràng sẽ lành trong vòng 2 tuần, bệnh nhân loét dạ dày và viêm thực quản trào ngược trong vòng 4 tuần. Bằng cách làm giảm độ axit trong dạ dày, lansoprazole tạo ra một môi trường trong đó kháng sinh thích hợp có thể có hiệu quả chống lại l "H. pylori.
05.2 Đặc tính dược động học
Lansoprazole là một loại đồng phân của hai chất đối quang hoạt tính được biến đổi sinh học thành dạng hoạt động trong môi trường axit của tế bào thành. Vì lansoprazole bị bất hoạt nhanh chóng bởi axit dạ dày, nó được sử dụng bằng đường uống ở dạng được bảo vệ dạ dày để hấp thu toàn thân.
Hấp thụ và phân phối
Lansoprazole thể hiện sinh khả dụng cao (80-90%) với một liều duy nhất. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra trong vòng 1,5-2,0 giờ. Thức ăn làm chậm tốc độ hấp thu lansoprazole và giảm sinh khả dụng khoảng 50%. Liên kết với protein huyết tương là 97%.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các hạt của viên nén đã mở cho AUC tương đương với của viên nang nguyên vẹn nếu các hạt được lơ lửng trong một lượng nhỏ nước cam, táo hoặc cà chua, trộn trong một thìa táo hoặc lê nghiền nhuyễn hoặc phân tán trong một thìa sữa chua, bánh pudding, pho mát sữa tươi lên men Một AUC tương đương cũng đã được chứng minh đối với các hạt lơ lửng trong nước táo được đưa qua ống thông mũi dạ dày.
Chuyển hóa và đào thải
Lansoprazole được chuyển hóa nhiều ở gan và các chất chuyển hóa được bài tiết qua thận và mật. Sự chuyển hóa của lansoprazole chủ yếu được xúc tác bởi enzyme CYP2C19. Enzyme CYP3A4 cũng góp phần vào quá trình chuyển hóa. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 1 đến 2 giờ sau khi dùng liều đơn hoặc nhiều lần ở người tình nguyện khỏe mạnh. Không có bằng chứng về sự tích lũy sau khi dùng nhiều liều ở người tình nguyện khỏe mạnh. Các dẫn xuất sulphide, sulphide và 5-hydroxyl của lansoprazole đã được xác định trong huyết tương. Các chất chuyển hóa này có rất ít hoặc không có hoạt tính chống bài tiết.
Một nghiên cứu với lansoprazole được dán nhãn 14C chỉ ra rằng khoảng một phần ba lượng bức xạ được sử dụng được bài tiết qua nước tiểu và hai phần ba được phục hồi trong phân.
Dược động học ở bệnh nhân cao tuổi
Độ thanh thải của lansoprazole giảm ở người cao tuổi, với thời gian bán thải tăng từ khoảng 50% đến 100%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương không tăng ở người cao tuổi.
Dược động học ở bệnh nhi
Đánh giá dược động học ở trẻ em từ 1-17 tuổi cho thấy mức độ phơi nhiễm tương tự ở người lớn với liều 15 mg đối với những người cân nặng dưới 30 kg, và 30 mg đối với những người cân nặng hơn với liều 17 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể hoặc 1 mg / kg trọng lượng cơ thể, ở trẻ sơ sinh từ 2-3 tháng đến 1 tuổi, dẫn đến phơi nhiễm lansoprazole tương đương với ở người lớn.
Tiếp xúc với lansoprazole cao hơn đối với người lớn đã được ghi nhận ở trẻ sơ sinh dưới 2-3 tháng tuổi với liều cả 1,0 mg / kg và 0,5 mg / kg thể trọng khi dùng một liều duy nhất.
Dược động học trong suy gan
Mức độ phơi nhiễm của lansoprazole tăng gấp đôi ở bệnh nhân suy gan nhẹ và nhiều hơn ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng.
Chất chuyển hóa kém CYP2C19
CYP2C19 là đối tượng của đa dạng di truyền và 2-6% đối tượng, được gọi là người chuyển hóa kém (PMs), là đồng hợp tử với alen CYP2C19 đột biến và do đó mất chức năng enzym CYP2C19. Tiếp xúc với lansoprazole ở PMs cao hơn vài lần so với những người chuyển hóa rộng rãi (EM).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng không tiết lộ nguy cơ đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính sinh sản hoặc độc tính di truyền.
Trong hai nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, lansoprazole gây tăng sản tế bào ECL dạ dày liên quan đến liều lượng và ung thư tế bào ECL liên quan đến tăng đường huyết do ức chế tiết axit.
Chuyển sản ruột cũng đã được quan sát thấy, cũng như tăng sản tế bào Leydig và các khối u tế bào Leydig lành tính. Teo võng mạc được quan sát thấy sau 18 tháng điều trị. Điều này không được quan sát thấy ở khỉ, chó hoặc chuột.
Trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư ở chuột, sự tăng sản liên quan đến liều lượng của các tế bào ECL dạ dày cũng như các khối u gan và u tuyến của mạng tinh hoàn đã phát triển.
Sự liên quan về mặt lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, xenluloza vi tinh thể, magiê cacbonat, hydroxypropylcellulose kém thay thế, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titanium dioxide, talc, mannitol, metacrylic acid-ethylacrylate copolymer (1: 1) phân tán 30%, polyacrylate phân tán 30%, Macrogol 8000 80, polyacrylate trietyl citrat, axit xitric khan, oxit sắt màu vàng (E172) và oxit sắt màu đỏ (E172), crospovidone, hương dâu, aspartam, magie stearat.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm chưa mở và bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Bảo quản trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
LIMPIDEX 15 mg viên nén nổi: hộp 14 viên nén nổi
LIMPIDEX 30 mg viên nén nổi: hộp 14 viên nén nổi
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
SIGMA-TAU Industrie Farmaboliche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
LIMPIDEX 15 mg viên nén nổi - 14 viên nén nổi - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg viên nén nổi - 14 viên nén nổi - AIC n. 028755092
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ủy quyền: Tháng 8 năm 2002
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2011
