Thành phần hoạt tính: Flunitrazepam
Roipnol viên nén bao phim 1 mg
Tại sao Roipnol được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Benzodiazepines với tác dụng thôi miên.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ. Benzodiazepin chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến người bệnh khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Roipnol
Bệnh nhược cơ. Sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy hô hấp nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Quản lý đối với trẻ em. Suy gan nặng.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Roipnol
Người ta nhận thấy rằng, trong trường hợp sử dụng các thuốc benzodiazepin tác dụng ngắn, các triệu chứng cai nghiện có thể xuất hiện trong khoảng thời gian giữa liều này và liều tiếp theo, đặc biệt là ở liều cao.
Thời gian điều trị.
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc). Nói chung, thời gian điều trị thay đổi từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những giai đoạn này không được xảy ra nếu không có sự đánh giá lại toàn diện về tình trạng lâm sàng.
Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân rằng liệu pháp sẽ có thời gian giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng phục hồi, để giảm thiểu phản ứng lo lắng rằng sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy có thể gây ra khi ngừng thuốc.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể.
Liều chỉ định cho người cao tuổi thấp hơn liều dùng cho người lớn (xem Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc). Benzodiazepine nên được sử dụng thận trọng ở người cao tuổi do nguy cơ gây tác dụng an thần và / hoặc giãn cơ có thể dẫn đến té ngã, thường gây ra những hậu quả nghiêm trọng. Tương tự, liều lượng giảm được chỉ định ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Roipnol
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Sự kết hợp với các loại thuốc làm suy nhược hệ thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng trầm cảm trung ương (thuốc chống loạn thần, thuốc an thần kinh, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần).
Sự kết hợp của Roipnol với các thuốc làm ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu, có thể làm tăng tác dụng của các thông số an thần, hô hấp và huyết động.
Nên tránh uống rượu ở những bệnh nhân đang dùng Roipnol (xem Cảnh báo đặc biệt).
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất ma tuý, sự tăng cường tác dụng hưng phấn của chất ma tuý có thể xảy ra và có thể làm tăng sự phụ thuộc về tâm lý.
Các hợp chất ức chế một số men gan (đặc biệt là cytochrome P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine. Không thể loại trừ khả năng tương tác với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bao gồm nhưng không giới hạn ở những chất được liệt kê dưới đây).
Thuốc kháng nấm Azole: Fluconazole, Ketoconazole, Itraconazole
Cimetidine
Thuốc ức chế protease HIV
Gemfibrozil (PPAR-α-Agonist)
Kháng sinh macrolide: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
Nefazodone (SNRI)
Statin
Verapamil (Ca2 + -Chống đối kháng)
Nước bưởi
Roipnol có thể được dùng đồng thời với thuốc chống đái tháo đường uống và thuốc chống đông máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Benzodiazepine không được chỉ định là phương pháp điều trị chính của bệnh loạn thần.
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Roipnol với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời như vậy có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của Roipnol, bao gồm cả khả năng an thần sâu và suy hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan lâm sàng (xem phần Tương tác) Bệnh nhân Nên tránh tiêu thụ đồ uống có cồn trong khi tiếp xúc với thuốc, do các tác dụng phụ có thể tác động lẫn nhau.
Tiền sử bệnh tật của việc lạm dụng rượu hoặc ma túy
Roipnol nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy (xem phần Tương tác
Quá mẫn cảm
Ở những người dễ mắc phải, có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như phát ban, phù mạch hoặc hạ huyết áp.
Lòng khoan dung.
Sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần, có thể xảy ra mất tác dụng của benzodiazepin đối với tác dụng thôi miên.
Mất ngủ tái phát.
Khi ngừng điều trị, hội chứng thoáng qua có thể xảy ra, trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn, cùng với chứng mất ngủ hồi phục. Điều này có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn. Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Tình trạng này xảy ra thường xuyên hơn trong vài giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc, và do đó, để giảm rủi ro, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể ngủ không bị quấy rầy trong 7-8 giờ (xem phần Tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Việc sử dụng Benzodiazepine được biết là gây ra các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các tác động bất lợi khác về hành vi bị đình chỉ. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở người cao tuổi (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Sự phụ thuộc.
Sử dụng mãn tính benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này (xem phần Tác dụng phụ). Nguy cơ phụ thuộc tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Nguy cơ cao hơn trong bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và / hoặc ma túy.
Huyền phù
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện và phục hồi. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng cực độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh và mất ngủ tái phát. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Roipnol có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về flunitrazepam để đánh giá tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, bệnh nhân nên được thông báo về cơ hội liên hệ với bác sĩ của cô ấy để ngừng dùng sản phẩm nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình đang mang thai.
Mặc dù việc truyền flunitrazepam qua nhau thai kém sau khi dùng một liều duy nhất, nên tránh dùng kéo dài trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, flunitrazepam được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh (Xem Cảnh báo Đặc biệt).
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepin được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng flunitrazepam cho người mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và suy giảm chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Thời lượng ngủ không đủ có thể làm tăng khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Roipnol: Liều lượng
Người lớn 0,5-1 mg.
Trong những trường hợp đặc biệt, có thể tăng liều lên 2 mg.
Bệnh nhân cao tuổi nên dùng nửa liều chỉ định cho người lớn.
Bệnh nhân suy gan và bệnh nhân suy hô hấp mãn tính nên giảm liều.
Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Nói chung, thời gian điều trị thay đổi từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc gia hạn vượt quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; việc gia hạn như vậy không được xảy ra nếu không được đánh giá lại kỹ lưỡng về tình trạng của bệnh nhân. Điều trị nên được bắt đầu với liều chỉ định thấp nhất.
Không nên vượt quá liều tối đa vì điều này có nguy cơ gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng trên thần kinh trung ương cao hơn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Roipnol
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Roipnol, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều không nên đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây tê, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu.
Quá liều Roipnol, khi dùng một mình, hiếm khi đe dọa tính mạng nhưng có thể dẫn đến chứng khó thở, ngưng thở, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Hôn mê nếu xảy ra thường kéo dài vài giờ nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chất chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp.
Benzodiazepine tăng cường tác dụng của các loại thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu.
Sự đối xử
Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và xác định các biện pháp hỗ trợ liên quan đến tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Đặc biệt, bệnh nhân có thể yêu cầu điều trị triệu chứng vì ảnh hưởng đến tim mạch hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Cần ngăn chặn sự hấp thu bằng phương pháp thích hợp, ví dụ điều trị bằng than hoạt trong vòng 1-2 giờ, nếu dùng than hoạt thì cần bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Rửa dạ dày có thể được cân nhắc nếu uống nhiều thuốc, nhưng không phải là biện pháp thường quy.
Trong trường hợp suy nhược hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng, nên cân nhắc sử dụng flumazenil (Anexate®), một chất đối kháng benzodiazepine. Chỉ nên dùng thuốc này dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một") . ngay bây giờ), vì vậy bệnh nhân được sử dụng nó nên được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết. Nên sử dụng Flumazenil hết sức thận trọng khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ: thuốc chống trầm cảm ba vòng). Để sử dụng đúng sản phẩm thuốc này, vui lòng tham khảo vào phần Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm cho flumazenil (Anexate®).
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Roipnol, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Roipnol là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Roipnol có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Hầu hết các tác dụng không mong muốn chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và nói chung, những tác dụng này sẽ giải quyết khi kéo dài thời gian dùng thuốc.
Các tác dụng không mong muốn mà tần suất không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn:
- Phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, phù mạch và hạ huyết áp
- Trạng thái bối rối
- Rối loạn cảm xúc
- Những thay đổi trong ham muốn tình dục
- Bệnh trầm cảm đã có từ trước có thể trở thành biểu hiện
- Các phản ứng nghịch lý, chẳng hạn như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, hưng cảm, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các tác động hành vi bất lợi khác
- Phụ thuộc vào thể chất: Việc ngừng điều trị đột ngột có thể gây ra hiện tượng cai nghiện hoặc phục hồi
- Lạm dụng
- Tê trong ngày
- Đau đầu
- Chóng mặt
- Giảm cảnh giác
- Mất điều hòa
- Chứng hay quên Anterograde
- Suy tim
- Tim ngừng đập
- Suy hô hấp
- Song thị
- Rối loạn tiêu hóa
- Phản ứng da
- Yếu cơ
- Mệt mỏi
- Ngã
- Gãy xương
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: flunitrazepam 1 mg.
Tá dược: trong lõi: lactose khan, cellulose vi tinh thể, hypromellose, povidone K 90 F, natri tinh bột glycolat, indigo carmine, magnesi stearat. Trong lớp phủ: hypromellose, ethylcellulose, talc, titanium dioxide, oxit sắt màu vàng, triacetin, chàm carmine.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao phim. Roipnol viên nén bao phim 1 mg - 10 viên nén chia được.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ROIPNOL 1 MG TABLETS CÓ PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: flunitrazepam 1 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Việc sử dụng viên nén Roipnol được dành riêng cho bệnh nhân người lớn.
Liều lượng tiêu chuẩn
Liều khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn là 0,5-1 mg. Trong những trường hợp đặc biệt, có thể tăng liều lên 2 mg.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Không vượt quá liều tối đa. Thuốc nên được uống trước khi đi ngủ.
Thời gian điều trị
Điều trị càng ngắn càng tốt. Nói chung, thời gian điều trị thay đổi từ vài ngày đến 2 tuần, tối đa là 4 tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc gia hạn vượt quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; việc gia hạn như vậy không được xảy ra nếu không được đánh giá lại kỹ lưỡng về tình trạng của bệnh nhân.
Khi bắt đầu điều trị, có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân rằng liệu pháp sẽ có thời gian giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra các hiện tượng dội ngược, nhằm giảm thiểu phản ứng lo lắng rằng sự xuất hiện cuối cùng của các triệu chứng đó có thể gây ra khi ngừng thuốc. xảy ra trong khoảng thời gian giữa liều này và liều khác, đặc biệt đối với liều cao (xem phần 4.4).
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi nên được điều trị bằng một nửa liều khuyến cáo của người lớn.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nên giảm liều.
Bệnh nhân suy hô hấp
Bệnh nhân suy hô hấp mãn tính nên giảm liều (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
- Bệnh nhược cơ
- Sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân quá mẫn với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Suy hô hấp nặng.
- Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
- Quản lý đối với trẻ em.
- Suy gan nặng
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần.
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Roipnol với rượu và / hoặc thuốc có hoạt tính gây suy nhược hệ thần kinh trung ương.Việc sử dụng đồng thời như vậy có thể nâng cao tác dụng lâm sàng của Roipnol, bao gồm khả năng an thần sâu và ức chế hệ hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan về mặt lâm sàng (xem phần 4.5).
Tiền sử bệnh tật của việc lạm dụng rượu hoặc ma túy
Roipnol nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy (xem phần 4.5).
Quá mẫn cảm
Ở những người dễ mắc phải, có thể xảy ra các phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như phát ban, phù mạch hoặc hạ huyết áp.
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần, có thể xảy ra mất tác dụng của benzodiazepin đối với tác dụng thôi miên.
Mất ngủ tái phát
Khi ngừng điều trị thôi miên, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra, trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn, cùng với chứng mất ngủ hồi phục. Điều này có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn. Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Tình trạng này xảy ra thường xuyên hơn nhiều trong vài giờ đầu tiên sau khi dùng thuốc, và do đó, để giảm rủi ro, bệnh nhân phải đảm bảo rằng họ có thể ngủ không bị quấy rầy trong 7-8 giờ.
Phản ứng tâm thần và "nghịch lý
Việc sử dụng benzodiazepine được biết là gây ra các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, hưng cảm, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các tác dụng phụ khác. Nếu điều này xảy ra, nên tạm dừng việc sử dụng thuốc . Những loại phản ứng này có thể khá nghiêm trọng về bản chất và dễ xảy ra hơn ở người cao tuổi.
Không dung nạp lactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Lạm dụng và nghiện ma tuý
Sự phụ thuộc
Sử dụng mãn tính các thuốc benzodiazepine và các chất tương tự benzodiazepine, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các thuốc này (xem phần 4.8). Nguy cơ phụ thuộc tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu và / hoặc ma túy.
Để giảm thiểu nguy cơ nghiện, chỉ nên kê toa benzodiazepine sau khi đã "đánh giá cẩn thận về chỉ định" và trong thời gian ngắn nhất có thể. Sự cần thiết phải điều trị thêm phải được đánh giá đúng.
Huyền phù
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện và phục hồi. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng cực độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh và mất ngủ tái phát.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Sử dụng trong các quần thể đặc biệt
Suy giảm chức năng gan
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan.
Suy giảm chức năng hô hấp
Liều thấp hơn được khuyến cáo ở bệnh nhân suy hô hấp mãn tính vì nguy cơ ức chế hô hấp.
Người cao tuổi
Benzodiazepine nên được sử dụng thận trọng cho người cao tuổi do nguy cơ gây tác dụng an thần và / hoặc giãn cơ có thể dẫn đến té ngã, thường gây ra những hậu quả nghiêm trọng ở đối tượng này.
Ở những bệnh nhân cao tuổi có những thay đổi hữu cơ ở não và những bệnh nhân suy nhược, nên xác định liều một cách thận trọng, do sự tăng nhạy cảm với thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Kết hợp với các thuốc trầm cảm thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng trầm cảm trung ương (thuốc chống loạn thần, thuốc an thần kinh, thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần).
Sự kết hợp của Roipnol với các thuốc làm ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu, có thể làm tăng tác dụng của các thông số an thần, hô hấp và huyết động.
Nên tránh uống rượu ở những bệnh nhân đang dùng Roipnol (xem phần 4.4).
Để biết cảnh báo về các loại thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu, hãy xem phần 4.9.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất ma tuý, sự tăng cường tác dụng hưng phấn của chất ma tuý có thể xảy ra, có thể làm tăng sự phụ thuộc về tâm lý.
Các hợp chất ức chế một số men gan (đặc biệt là cytochrome P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepine và các chất giống benzodiazepine. Không thể loại trừ khả năng tương tác với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bao gồm nhưng không giới hạn ở những chất được liệt kê dưới đây).
Thuốc kháng nấm Azole: Fluconazole, Ketoconazole, Itraconazole
Cimetidine
Thuốc ức chế protease HIV
Gemfibrozil (PPAR-α-Agonist)
Kháng sinh macrolide: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
Nefazodone (SNRI)
Statin
Verapamil (Ca2 + -Chống đối kháng)
Nước bưởi
Roipnol có thể được dùng đồng thời với thuốc chống đái tháo đường uống và thuốc chống đông máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có đủ dữ liệu về flunitrazepam để đánh giá tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, bệnh nhân nên được thông báo về cơ hội liên hệ với bác sĩ của cô ấy để ngừng dùng sản phẩm nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ mình đang mang thai.
Mặc dù việc truyền flunitrazepam qua nhau thai kém sau khi dùng một liều duy nhất, nên tránh dùng kéo dài trong ba tháng cuối của thai kỳ. Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, flunitrazepam được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ, có thể xảy ra các tác dụng đối với trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc.
Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh (xem phần 4.4).
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepin được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng flunitrazepam cho người mẹ đang cho con bú (xem phần 5.2).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần (xem phần 4.5), chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và suy giảm chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Thời gian ngủ không đủ có thể làm tăng khả năng bị suy giảm tỉnh táo.
Bệnh nhân nên được khuyến cáo tránh uống đồ uống có cồn trong khi tiếp xúc với thuốc, do tác dụng phụ tăng cường lẫn nhau.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Hầu hết các tác dụng không mong muốn chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị, và những tác dụng này thường hết khi kéo dài thời gian dùng thuốc.
Các loại tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định như sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10);
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Benzodiazepine thường gây tê, mất điều hòa, rối loạn nhịp tim và rung giật nhãn cầu.
Quá liều Roipnol, khi dùng một mình, hiếm khi đe dọa tính mạng nhưng có thể dẫn đến chứng khó thở, ngưng thở, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp và hôn mê.
Hôn mê nếu xảy ra thường kéo dài vài giờ nhưng có thể kéo dài hơn và có tính chất chu kỳ, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Tác dụng ức chế hô hấp liên quan đến benzodiazepin nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân mắc các bệnh về hô hấp.
Benzodiazepine tăng cường tác dụng của các loại thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương, bao gồm cả rượu.
Sự đối xử
Theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và xác định các biện pháp hỗ trợ liên quan đến tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Đặc biệt, bệnh nhân có thể yêu cầu điều trị triệu chứng vì ảnh hưởng đến tim mạch hoặc ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương.
Cần ngăn chặn sự hấp thu bằng phương pháp thích hợp, ví dụ điều trị bằng than hoạt trong vòng 1-2 giờ, nếu dùng than hoạt thì cần bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh.
Rửa dạ dày có thể được cân nhắc nếu uống nhiều thuốc, nhưng không phải là biện pháp thường quy.
Trong trường hợp suy nhược hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng, nên cân nhắc sử dụng flumazenil (Anexate), một chất đối kháng benzodiazepine. Chỉ nên dùng thuốc này dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Flumazenil có "thời gian bán hủy ngắn (khoảng một" giờ) .), vì vậy những bệnh nhân đã được sử dụng nó nên được theo dõi sau khi tác dụng của nó hết. Nên sử dụng Flumazenil hết sức thận trọng khi có các loại thuốc có thể làm giảm ngưỡng co giật (ví dụ như thuốc chống tăng áp ba vòng). Sử dụng đúng sản phẩm thuốc này, tham khảo Tóm tắt các Đặc tính Sản phẩm cho flumazenil (Phụ lục).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: an thần, gây ngủ và an thần.
Mã ATC: N05CD03
Flunitrazepam là một chất chủ vận benzodiazepine hoàn chỉnh, có ái lực cao đối với các thụ thể benzodiazepine ở trung ương. Nó có các đặc tính chống lo âu an thần và chống co giật và làm phát sinh các tác dụng sau: làm chậm hiệu suất vận động tâm lý, chứng hay quên, thư giãn cơ và khởi phát giấc ngủ.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Flunitrazepam được hấp thu gần như hoàn toàn sau khi uống. 10-15% đi qua gan đầu tiên, làm cho sinh khả dụng tuyệt đối (so với dung dịch tiêm tĩnh mạch) bằng 70-90%. Nồng độ tối đa trong huyết tương của flunitrazepam là 6-11 ng / ml và đạt được 0,75-2 giờ sau khi dùng một liều uống 1 mg khi đói. Thức ăn làm giảm tốc độ và mức độ hấp thu flunitrazepam. Dược động học là tuyến tính trong phạm vi liều từ 0,5 đến 4 mg. Liều uống lặp đi lặp lại hàng ngày dẫn đến sự tích tụ vừa phải của flunitrazepam trong huyết tương (tỷ lệ tích lũy 1,6-1,7). Nồng độ trong huyết tương. Flunitrazepam ở trạng thái ổn định đạt được sau 5 ngày. Nồng độ đáy của flunitrazepam ở trạng thái ổn định là 3-4 ng / ml sau khi uống lặp lại 2 mg.
Phân bổ
Phân phối flunitrazepam nhanh chóng và rộng rãi. Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định là 3-5 l / kg. Flunitrazepam liên kết 78% với protein huyết tương.
Sự hấp thu flunitrazepam trong dịch não tủy của con người diễn ra nhanh chóng. Việc vượt qua hàng rào nhau thai và truyền flunitrazepam vào sữa mẹ diễn ra chậm và với số lượng nhỏ sau một liều duy nhất.
Chuyển đổi sinh học
Flunitrazepam được chuyển hóa gần như hoàn toàn. Khoảng 80% và 10% hợp chất được đánh dấu lần lượt được tìm thấy trong phân và nước tiểu. Các chất chuyển hóa chính trong huyết tương là 7-amino-flunitrazepam và N-desmethyl-flunitrazepam. Chất chuyển hóa chính trong nước tiểu là 7-amino-flunitrazepam.
Loại bỏ
Dưới 2% liều đã dùng được thải trừ qua thận dưới dạng phân tử không thay đổi và dưới dạng N-desmethyl-flunitrazepam. N-desmethyl-flunitrazepam có hoạt tính dược lý ở người, mặc dù không nhiều bằng flunitrazepam và nồng độ trong huyết tương thu được ở trạng thái ổn định sau khi dùng 2 mg flunitrazepam mỗi ngày dưới nồng độ hiệu quả tối thiểu của chất chuyển hóa.
Thời gian bán thải của flunitrazepam từ 16 đến 35 giờ, thời gian bán thải của N-desmethyl-flunitrazepam là 28 giờ, tổng độ thanh thải trong huyết tương là 120-140 ml / phút.
Dược động học ở các nhóm bệnh nhân cụ thể
Người cao tuổi
Không có thay đổi liên quan đến tuổi trong dược động học của flunitrazepam.
Bệnh nhân suy thận
Dược động học của các phần có hoạt tính của flunitrazepam ở bệnh nhân suy thận tương tự như dược động học ở người khỏe mạnh.
Bệnh nhân suy gan
Dược động học của flunitrazepam và N-desmethyl-flunitrazepam ở bệnh nhân suy gan tương tự như ở người tình nguyện khỏe mạnh.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cấp trên chuột cho giá trị LD50 là 2000 mg / kg sau khi uống và 1600 mg / kg sau khi tiêm trong phúc mạc.
Các nghiên cứu về độc tính bán cấp và mãn tính được thực hiện trên các loài động vật khác nhau và ở các liều lượng khác nhau theo sơ đồ sau:
Con chuột:
50, 100 và 200 mg / kg / ngày dùng đường uống trong 13 tuần
50, 100 và 200 mg / kg / ngày uống trong 18 tháng.
Chó:
10, 20 và 30 mg / kg / ngày dùng đường tiêm trong 13 tuần
5, 15 và 50 mg / kg / ngày dùng đường tiêm trong 6 tháng.
Việc điều trị không gây ra các dấu hiệu có thể chuyển đổi thành tác dụng độc hại, cũng như không làm thay đổi trọng lượng đáng kể.
Khi khám nghiệm tử thi, không tìm thấy những thay đổi vĩ mô của các cơ quan hoặc hệ thống chính, cũng như các biến dạng tân sinh.
Kiểm tra mô học đã xác nhận kết quả khám nghiệm tử thi.
Khả năng gây ung thư
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài hai năm đã được thực hiện trên chuột nhắt và chuột cống với liều lượng tương ứng lên đến 25 và 50 mg / kg / ngày, dùng đường uống. Trong cả hai nghiên cứu, kiểm tra mô học của các mô khác nhau không cho thấy dấu hiệu rõ ràng nào về khả năng gây ung thư của flunitrazepam.
Tính gây đột biến
Khả năng gây đột biến của flunitrazepam đã được nghiên cứu trong một loạt các thử nghiệm gây độc gen được thực hiện ở động vật có vú và vi khuẩn. Trong khi hoạt động gây đột biến được tìm thấy ở vi khuẩn, các xét nghiệm trong ống nghiệm Và in vivo tiến hành trên tế bào động vật có vú cho thấy không có hoạt tính gây độc gen. Hoạt động được tìm thấy trong vi khuẩn không được cho là có liên quan đến sự tiếp xúc của con người.
Suy giảm khả năng sinh sản
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột với liều lên đến 25 mg / kg không cho thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đối với khả năng sinh sản và sự phát triển sớm của phôi.
Sinh quái thai
Các nghiên cứu được thực hiện trên chuột cống (lên đến 25 mg / kg / ngày), thỏ (lên đến 5 mg / kg / ngày) và chuột (lên đến 100 mg / kg / ngày), không cho thấy "tác dụng gây quái thai của flunitrazepam ngay cả ở liều thôi miên.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Trong lõi: lactose khan, cellulose vi tinh thể, hypromellose, povidone K 90 F, natri tinh bột glycolat, indigo carmine, magnesi stearat. Trong lớp phủ: hypromellose, ethylcellulose, talc, titanium dioxide, oxit sắt màu vàng, triacetin, chàm carmine.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Sản phẩm được đóng gói dưới dạng vỉ đựng trong hộp các tông. Vỉ được làm từ chất liệu nhựa nhiệt dẻo kết hợp với băng nhôm.
Roipnol viên nén bao phim 1 mg - 10 viên nén bao phim có vạch chia.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Roipnol viên nén bao phim 1 mg AIC n ° 023328077
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày gia hạn gần đây nhất: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2012
