Thành phần hoạt tính: Cholecalciferol
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
XARENEL 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
XARENEL 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Tại sao Xarenel được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
XARENEL chứa cholecalciferol, hay còn gọi là vitamin D3. XARENEL được chỉ định để phòng ngừa và điều trị thiếu hụt vitamin D.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Xarenel
Không dùng XARENEL
- nếu bạn bị dị ứng với cholecalciferol (vitamin D3) hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn có hàm lượng canxi cao trong máu (tăng canxi huyết) hoặc trong nước tiểu (tăng canxi niệu).
- Nếu bạn bị sỏi thận (sỏi thận) hoặc lắng đọng canxi trong thận (thận hư).
- Nếu bạn bị bệnh thận (suy thận) (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Xarenel
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng XARENEL.
Bác sĩ có thể khuyên bạn nên dùng XARENEL để phòng ngừa sự thiếu hụt vitamin D:
- ở trẻ sơ sinh (đặc biệt là trẻ sinh non) và trẻ sơ sinh,
- trong ba tháng cuối của thai kỳ,
- ở phụ nữ cho con bú vào cuối mùa đông và mùa xuân,
- ở người già,
- trong trường hợp tiếp xúc với ánh nắng mặt trời không đủ, đặc biệt là ở trẻ em và thanh thiếu niên,
- trong trường hợp chế độ ăn uống không cân bằng (ví dụ: ít canxi, chế độ ăn chay),
- trong trường hợp màu da đậm,
- trong trường hợp mắc các bệnh ngoài da, bệnh truyền nhiễm (như lao, phong), rối loạn tiêu hóa hoặc bệnh gan (suy gan),
- ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống động kinh hoặc điều trị lâu dài với một số loại thuốc chống viêm.
Bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm định kỳ để kiểm tra nồng độ vitamin D trong máu hoặc canxi trong máu và nước tiểu của bạn trong các trường hợp sau:
- nếu bạn phải điều trị bằng XARENEL trong thời gian dài và với liều cao
- nếu bạn là người cao tuổi và đang được điều trị bằng thuốc điều trị một số bệnh tim (glycoside tim) hoặc thuốc làm giảm huyết áp bằng cách tăng sản xuất nước tiểu (thuốc lợi tiểu)
- Nếu bạn bị sarcoidosis, một bệnh viêm nhiễm có thể ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể và dẫn đến hình thành các cục u. Nếu lượng vitamin D hoặc canxi của bạn cao, bác sĩ sẽ giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng XARENEL.
Nói chung, bạn không nên dùng XARENEL nếu bạn có chức năng thận kém (xem phần "Không dùng XARENEL"); nhưng nếu bác sĩ của bạn cho rằng việc điều trị bằng XARENEL là hoàn toàn cần thiết, bạn sẽ cần phải làm các xét nghiệm định kỳ để kiểm tra nồng độ canxi và phosphat trong máu. Nếu nồng độ canxi và phốt phát của bạn tăng cao, bác sĩ sẽ giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng XARENEL.
Hãy cho bác sĩ của bạn biết trong những trường hợp sau, vì có thể cần phải tăng liều lượng từ những người được đề cập trong phần 3. "Cách dùng XARENEL":
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc dùng để điều trị chứng động kinh (thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần) (xem phần "Các loại thuốc khác và XARENEL");
- nếu bạn đang dùng thuốc cortisone để điều trị viêm (xem phần "Các loại thuốc khác và XARENEL");
- nếu bạn đang dùng thuốc để giảm mỡ máu như colestipol, cholestyramine và orlistat (xem phần "Các loại thuốc khác và XARENEL");
- nếu bạn đang dùng thuốc kháng axit có chứa nhôm, các loại thuốc điều trị quá nhiều axit trong dạ dày mà cũng có thể trào lên 'thực quản (xem phần "Các loại thuốc khác và XARENEL");
- nếu bạn bị béo phì;
- nếu bạn bị các bệnh tiêu hóa (kém hấp thu đường ruột, bệnh mucoviscidosis hoặc bệnh xơ nang);
- nếu bạn bị bệnh gan (suy gan).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Xarenel
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau đây, vì chúng có thể làm giảm tác dụng của XARENEL: - thuốc dùng để điều trị chứng động kinh (thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần);
- thuốc giảm mỡ máu như colestipol, cholestyramine và orlistat;
- thuốc kháng axit có chứa nhôm, thuốc điều trị quá nhiều axit trong dạ dày cũng có thể đi lên thực quản;
- steroid, thuốc điều trị viêm.
Ngoài ra, nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau đây, hãy nói với bác sĩ của bạn, người sẽ theo dõi bạn chặt chẽ và sẽ cân nhắc cẩn thận xem các xét nghiệm thêm có phù hợp hay không:
- thuốc lợi tiểu thiazide, thuốc điều trị huyết áp cao bằng cách tăng sản xuất nước tiểu;
- thuốc digitalis để điều trị một số rối loạn tim;
- các chế phẩm có chứa magiê;
- warfarin, thuốc làm loãng máu.
XARENEL với đồ ăn thức uống và rượu
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn dùng các sản phẩm khác đã chứa vitamin D, thực phẩm bổ sung vitamin D hoặc nếu bạn đang sử dụng sữa tăng cường vitamin D, để bác sĩ có thể tính đến tổng lượng vitamin D bạn đang dùng và tránh dùng quá liều .
Uống nhiều rượu trong thời gian dài (nghiện rượu mãn tính) làm giảm lượng dự trữ vitamin D trong gan.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Trong 6 tháng đầu của thai kỳ, bác sĩ sẽ chỉ kê đơn thuốc này nếu xét thấy thật cần thiết, do nguy cơ có hại cho thai nhi. (xem phần 3. "Nếu bạn dùng nhiều XARENEL hơn mức cần thiết").
Giờ cho ăn
Khi cần, bác sĩ sẽ kê đơn thuốc này khi bạn đang cho con bú. Thuốc này không thay thế việc sử dụng vitamin D ở trẻ sơ sinh.
Lái xe và sử dụng máy móc
XARENEL không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Xarenel: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều lượng và thời gian điều trị sẽ được bác sĩ đánh giá dựa trên tình trạng sức khỏe của bạn, không nên dùng quá liều lượng mà bác sĩ chỉ định.
Liều phải được dùng bằng đường uống. Khuyến cáo nên dùng XARENEL trong bữa ăn.
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Liều hàng ngày được chỉ định dưới đây cũng có thể được thực hiện mỗi tuần một lần bằng cách nhân liều hàng ngày được chỉ định với bảy.
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Phòng ngừa: liều khuyến cáo là 2-4 giọt mỗi ngày (tương đương với 500-1000 I.U. vitamin D3).
Điều trị: liều khuyến cáo là 8-16 giọt mỗi ngày (tương đương 2.000-4.000 IU vitamin D3) trong 4-5 tháng.
Phụ nữ mang thai
Liều khuyến cáo là 3-4 giọt mỗi ngày (tương đương với 750-1.000 I.U. vitamin D3) trong tam cá nguyệt cuối cùng.
Người lớn và Người cao niên
Phòng ngừa: liều khuyến cáo là 3-4 giọt mỗi ngày (tương đương với 750-1.000 I.U. vitamin D3). Trong trường hợp có nguy cơ thiếu hụt cao, bác sĩ sẽ đánh giá xem có cần thiết phải tăng liều lượng lên đến 8 giọt mỗi ngày (tương đương với 2.000 I.U. vitamin D3) hay không.
Điều trị: liều khuyến cáo là 20-40 giọt mỗi ngày (tương đương 5.000- 10.000 IU vitamin D3) trong 1-2 tháng.
Hướng dẫn sử dụng
Gói bao gồm 1 chai và 1 ống nhỏ giọt. Chai đi kèm với một viên nang chống trẻ em. Ống nhỏ giọt đi kèm với một hộp đựng. Để sử dụng, hãy làm theo hướng dẫn bên dưới:
- mở nắp chai bằng cách tháo nắp như sau: nhấn và mở nắp cùng một lúc;
- tháo hộp nhựa bọc đầu ống nhỏ giọt;
- lắp ống nhỏ giọt vào chai để rút các chất bên trong. Liều lượng giọt theo quy định của bác sĩ trong một muỗng cà phê và uống chúng;
- đóng chai. Vặn hộp trở lại đầu ống nhỏ giọt;
- đặt chai và ống nhỏ giọt trở lại hộp.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Phòng ngừa: liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi 1-2 tháng.
Điều trị: liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 16-24 tuần.
Phụ nữ mang thai
Liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong quý cuối cùng.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần. Trong trường hợp có nguy cơ thiếu hụt cao, bác sĩ sẽ đánh giá xem có cần thiết phải tăng liều lượng lên 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng hay không.
Điều trị: liều khuyến cáo là 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi)
Phòng ngừa: liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi 2-4 tháng.
Điều trị: liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
Phụ nữ mang thai
Liều khuyến cáo là 2 hộp đơn liều (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) vào đầu của tam cá nguyệt cuối cùng.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi 2 tháng. Trong trường hợp có nguy cơ thiếu hụt cao, bác sĩ sẽ đánh giá xem có cần thiết phải tăng liều lượng lên 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng hay không.
Điều trị: liều khuyến cáo là 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần
Nếu bạn quên dùng XARENEL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng XARENEL
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Xarenel
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều XARENEL, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Trong trường hợp dùng quá liều, nồng độ canxi trong máu và nước tiểu tăng lên có thể xảy ra, các triệu chứng như sau: buồn nôn, nôn, khát nước, khát dữ dội (đa niệu), tăng lượng bài tiết nước tiểu (đa niệu), táo bón và mất nước.
Dùng quá liều mãn tính có thể dẫn đến sự lắng đọng của muối canxi trong các mạch máu và các cơ quan.
Sử dụng quá liều vitamin D trong 6 tháng đầu của thai kỳ có thể gây hại nghiêm trọng cho thai nhi và trẻ sơ sinh.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Xarenel là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng vitamin D là:
- phản ứng dị ứng - suy nhược, chán ăn (biếng ăn), khát nước
- buồn ngủ, nhầm lẫn
- đau đầu
- táo bón, đầy hơi (gió), đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, vị kim loại, khô miệng
- phát ban da, ngứa
- lắng đọng canxi quá mức trong thận (thận hư), tăng lượng bài tiết nước tiểu (đa niệu), khát nước dữ dội (đa niệu), bệnh thận (suy thận)
- tăng nồng độ canxi trong máu (tăng canxi huyết) và nước tiểu (tăng canxi niệu).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C. Không đóng băng. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng cho thuốc.
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Hạn sử dụng của thuốc sau khi mở nắp chai đầu tiên là 5 tháng (ghi ngày mở hộp đầu tiên vào khoảng trống được cung cấp trên hộp). Sau thời gian này, sản phẩm thuốc còn sót lại phải được loại bỏ.
Hạn chót "> Thông tin khác
XARENEL chứa những gì
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch:
- Thành phần hoạt chất là cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tương đương 100.000 I.U. 1 giọt chứa: 250 I.U. của vitamin D3.
- Thành phần còn lại là dầu ô liu tinh luyện.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống Trong một hộp đựng liều duy nhất:
- Thành phần hoạt chất là cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tương đương 25.000 I.U.
- Thành phần còn lại là dầu ô liu tinh luyện.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống Trong một hộp đựng liều duy nhất:
- Các thành phần hoạt chất là cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tương đương với 50.000 I.U.
- Thành phần còn lại là dầu ô liu tinh luyện.
Mô tả XARENEL trông như thế nào và nội dung của gói
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
XARENEL được giới thiệu dưới dạng dung dịch chứa trong chai thủy tinh màu hổ phách, được đóng bằng nắp chống trẻ em bằng polypropylene.
Nó có sẵn trong các gói với 1 chai 10 ml và 1 ống nhỏ giọt.
Dung dịch uống
XARENEL được trình bày dưới dạng dung dịch chứa trong hộp thủy tinh màu hổ phách, được đóng bằng viên nang polypropylene.
Nó có sẵn trong các gói 1, 2 hoặc 4 hộp 2,5ml liều duy nhất.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
XARENEL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
10 ml chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tương đương 100.000 I.U.
1 giọt chứa: 250 I.U. của vitamin D3.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Một hộp đơn liều chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg tương đương 25.000 I.U.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Hộp đơn liều chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg tương đương 50.000 I.U.
XARENEL 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Một lọ chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg tương đương 100.000 I.U.
XARENEL 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Một lọ chứa: cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg tương đương 300.000 I.U.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
• Dung dịch tiêm;
• dung dịch uống;
• thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Phòng ngừa và điều trị thiếu vitamin D
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
XARENEL có thể được quản lý hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng hoặc hàng năm (xem phần 5.2).
Trong trường hợp điều trị bằng đường uống, nên dùng XARENEL trong bữa ăn (xem phần 5.2). Liệu pháp tiêm bắp chỉ được chỉ định trong các trường hợp hội chứng kém hấp thu.
Phòng ngừa thiếu hụt vitamin D: khuyến cáo sử dụng XARENEL dự phòng trong mọi tình trạng có nguy cơ thiếu hụt cao hơn hoặc tăng nhu cầu. Người ta thường thừa nhận rằng việc ngăn ngừa sự thiếu hụt vitamin D phải được thực hiện:
• một cách có hệ thống ở trẻ sơ sinh (đặc biệt ở trẻ sinh non), ở trẻ sơ sinh, ở phụ nữ có thai (ba tháng cuối) và ở phụ nữ cho con bú vào cuối mùa đông và mùa xuân, ở đối tượng cao tuổi, có thể ở trẻ em và thanh thiếu niên nếu tiếp xúc với ánh nắng mặt trời không đủ;
• trong các điều kiện sau:
§ phơi nắng kém hoặc sắc tố da đậm, chế độ ăn uống không cân bằng (ít canxi, ăn chay, v.v.), bệnh lý da liễu hoặc bệnh u hạt (lao, phong, v.v.);
§ đối tượng đang được điều trị bằng thuốc chống co giật (barbiturat, phenytoin, primidone);
§ các đối tượng đang được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid dài hạn;
§ bệnh lý tiêu hóa (kém hấp thu đường ruột, bệnh mucoviscidosis hoặc xơ nang);
§ suy gan.
Điều trị thiếu vitamin D: Sự thiếu hụt vitamin D phải được xác định chắc chắn về mặt lâm sàng và / hoặc điều tra trong phòng thí nghiệm. Điều trị nhằm mục đích khôi phục sự lắng đọng vitamin D và sẽ được điều trị duy trì nếu nguy cơ thiếu hụt vẫn còn, với liều lượng vitamin D thích hợp để phòng ngừa (xem phần "Phòng ngừa thiếu hụt vitamin D" ở trên). Trong hầu hết các trường hợp, không nên dùng quá liều tích lũy 600.000 I.U. mỗi năm, trừ khi có lời khuyên khác của bác sĩ.
Như một chỉ định, lịch trình liều lượng sau đây được cung cấp, được điều chỉnh theo đánh giá của bác sĩ trên cơ sở bản chất và mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu hụt (xem thêm phần 4.4).
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Liều hàng ngày được chỉ định dưới đây cũng có thể được thực hiện mỗi tuần một lần bằng cách nhân liều hàng ngày được chỉ định với bảy.
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (
Phòng ngừa: 2-4 giọt mỗi ngày (tương đương 500-1.000 I.U. vitamin D3).
Sự đối xử: 8-16 giọt mỗi ngày (tương đương 2.000-4.000 IU vitamin D3) trong 4-5 tháng.
Phụ nữ mang thai
3-4 giọt mỗi ngày (tương đương 750-1.000 I.U. vitamin D3) trong quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 3-4 giọt mỗi ngày (tương đương với 750-1.000 I.U. vitamin D3). Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên đến 8 giọt mỗi ngày (tương đương với 2.000 I.U. vitamin D3).
Sự đối xử: 20-40 giọt mỗi ngày (tương đương 5.000-10.000 I.U. vitamin D3) trong 1-2 tháng.
Hướng dẫn sử dụng
Gói bao gồm 1 chai và một ống nhỏ giọt. Chai đi kèm với một viên nang chống trẻ em. Ống nhỏ giọt đi kèm với một hộp đựng. Để sử dụng, hãy làm theo hướng dẫn bên dưới:
đến. mở nắp chai bằng cách tháo nắp như sau: nhấn và mở nắp cùng một lúc;
NS. tháo hộp nhựa bọc đầu ống nhỏ giọt;
NS. lắp ống nhỏ giọt vào chai để rút các chất bên trong. Đong các giọt vào thìa và sử dụng (xem "Vị trí và phương pháp sử dụng");
NS. đóng chai. Vặn hộp trở lại đầu ống nhỏ giọt;
Và. đặt chai và ống nhỏ giọt trở lại gói.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi 1-2 tháng.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 16-24 tuần.
Phụ nữ mang thai
1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 25.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần phải tăng liều lượng lên 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần.
Sự đối xử: 2 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Trẻ sơ sinh, Trẻ em và Thanh thiếu niên (
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi 2-4 tháng.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
Phụ nữ mang thai
2 hộp đơn liều (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) vào đầu quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) 2 tháng một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần phải tăng liều lượng lên 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần.
Sự đối xử: 1 hộp đơn liều (tương đương 50.000 I.U. vitamin D3) mỗi tuần một lần trong 8-12 tuần.
XARENEL 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Trẻ sơ sinh đến 24 tháng
Phòng ngừa: Khuyến cáo sử dụng các liều với XARENEL 10.000 I.U. / ml thuốc uống, dung dịch hoặc với XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống hoặc với XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống.
Sự đối xử: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 4-6 tháng.
Trẻ em và Thanh thiếu niên (2-18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi 4-8 tháng.
Sự đối xử: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 4-6 tháng.
Phụ nữ mang thai
1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) vào đầu quý trước.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) mỗi 4 tháng. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên 1 ống (tương đương 100.000 I.U. vitamin D3) sau mỗi 2 tháng.
Sự đối xử: 2 ống (tương đương 200.000 I.U. vitamin D3) mỗi tháng một lần trong 3 tháng.
Hướng dẫn sử dụng
Liều có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm bắp.
Các lọ được trang bị một vòng chống vỡ trước và phải được mở như sau: giữ phần dưới của lọ bằng một tay; đặt tay kia lên trên bằng cách đặt ngón tay cái của bạn trên vòng trắng và tạo áp lực.
XARENEL 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Trẻ sơ sinh đến 24 tháng
Khuyến cáo sử dụng các liều với XARENEL 10.000 I.U. / ml thuốc uống, dung dịch hoặc với XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống hoặc với XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống.
Trẻ em và Thanh thiếu niên (2-18 tuổi)
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi năm một lần.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) để lặp lại sau 3 tháng.
Người lớn và Người cao tuổi
Phòng ngừa: 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi năm một lần. Ở những đối tượng có nguy cơ thiếu hụt cao, có thể cần tăng liều lượng lên 1 ống (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) mỗi 6 tháng.
Sự đối xử: 1 lọ (tương đương 300.000 I.U. vitamin D3) để lặp lại sau 6 tuần.
Hướng dẫn sử dụng
Liều có thể được dùng bằng đường uống hoặc tiêm bắp.
Các lọ được trang bị một vòng chống vỡ trước và phải được mở như sau: giữ phần dưới của lọ bằng một tay; đặt tay kia lên trên bằng cách đặt ngón tay cái của bạn trên vòng trắng và tạo áp lực.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với cholecalciferol hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Tăng calci huyết, tăng calci niệu.
Sỏi thận (sỏi thận, sỏi thận).
Suy thận (xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Trong trường hợp dùng thuốc kéo dài với liều lượng cao, nên theo dõi nồng độ 25-hydroxy-cholecalciferol trong huyết thanh. Ngừng dùng XARENEL khi mức 25-hydroxy-cholecalciferol trong huyết thanh vượt quá 100 ng / ml (tương đương 250 nmol / l).
Ở những bệnh nhân cao tuổi đã được điều trị bằng glycosid trợ tim hoặc thuốc lợi tiểu, điều quan trọng là phải theo dõi lượng canxi và canxi. Trong trường hợp tăng canxi huyết hoặc suy thận, giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Để tránh quá liều, hãy tính đến tổng liều vitamin D khi kết hợp với các phương pháp điều trị đã có vitamin D, thực phẩm bổ sung vitamin D hoặc khi sử dụng sữa được làm giàu vitamin D.
Trong những trường hợp sau, có thể cần phải tăng liều lượng so với chỉ định:
• các đối tượng đang được điều trị bằng thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần (xem phần 4.5);
• các đối tượng đang được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid (xem phần 4.5);
• các đối tượng đang được điều trị bằng các thuốc hạ lipid máu như colestipol, cholestyramine và orlistat (xem phần 4.5);
• các đối tượng đang được điều trị bằng thuốc kháng axit có chứa nhôm (xem phần 4.5);
• đối tượng béo phì (xem phần 5.2);
• rối loạn tiêu hóa (kém hấp thu đường ruột, nhiễm trùng mucoviscidosis hoặc xơ nang);
• suy gan.
Sản phẩm nên được kê đơn một cách thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh sarcoidosis, do khả năng tăng chuyển hóa của vitamin D ở dạng hoạt động của nó. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và nước tiểu.
Bệnh nhân suy thận bị suy giảm chuyển hóa vitamin D; do đó, nếu họ được điều trị bằng cholecalciferol, cần theo dõi tác động lên cân bằng nội môi của canxi và phosphat.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Sử dụng đồng thời thuốc chống co giật hoặc thuốc an thần có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3 do bất hoạt chuyển hóa.
Trong trường hợp điều trị bằng thuốc lợi tiểu thiazid làm giảm thải trừ canxi qua nước tiểu, nên theo dõi nồng độ canxi huyết thanh.
Sử dụng đồng thời glucocorticosteroid có thể làm giảm tác dụng của vitamin D3.
Khi điều trị bằng thuốc chứa digitalis, việc uống canxi kết hợp với vitamin D sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm độc digitalis (loạn nhịp tim). Do đó, cần giám sát y tế chặt chẽ và nếu cần, theo dõi điện tâm đồ và nồng độ canxi huyết thanh.
Sử dụng đồng thời các thuốc kháng axit có chứa nhôm có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc bằng cách làm giảm sự hấp thu của vitamin D, trong khi các chế phẩm có chứa magiê có thể khiến bạn có nguy cơ tăng magnesi huyết.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng ảnh hưởng của warfarin khi dùng cùng với calciferol.
Cholestyramine, colestipol và orlistat làm giảm sự hấp thụ vitamin D, trong khi nghiện rượu mãn tính làm giảm lượng vitamin D dự trữ trong gan.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Trong 6 tháng đầu của thai kỳ, nên thận trọng với vitamin D do nguy cơ gây quái thai (xem phần 4.9).
Giờ cho ăn
Khi cần, có thể kê đơn vitamin D. trong thời kỳ cho con bú. Việc bổ sung này không thay thế việc dùng vitamin D ở trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Không có dữ liệu nào về ảnh hưởng của sản phẩm đối với khả năng lái xe. Tuy nhiên, khả năng này khó xảy ra.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Nếu liều lượng phù hợp với nhu cầu cá nhân thực tế, XARENEL được dung nạp tốt, cũng nhờ khả năng tích lũy cholecalciferol của cơ thể trong các mô mỡ và cơ (xem phần 5.2).
Các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng vitamin D là:
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
phản ứng quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
suy nhược, chán ăn, khát nước.
Rối loạn tâm thần:
buồn ngủ, nhầm lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa:
táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, vị kim loại, khô miệng.
Rối loạn da và mô dưới da:
phát ban, ngứa.
Rối loạn thận và tiết niệu:
chứng thận hư, đa niệu, đa niệu, suy thận.
Xét nghiệm chẩn đoán:
tăng calci niệu, tăng calci huyết.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Ngừng dùng XARENEL khi canxi vượt quá 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) hoặc nếu canxi vượt quá 300 mg / 24 giờ ở người lớn hoặc 4-6 mg / kg / ngày ở trẻ em. Quá liều biểu hiện bằng tăng canxi niệu và tăng canxi huyết, các triệu chứng của đó là những biểu hiện sau: buồn nôn, nôn, khát nước, đái nhiều máu, đa niệu, táo bón và mất nước.
Quá liều mãn tính có thể dẫn đến vôi hóa mạch máu và nội tạng do tăng calci huyết.
Dùng quá liều trong 6 tháng đầu của thai kỳ có thể gây độc cho thai nhi: có mối tương quan giữa việc ăn quá nhiều hoặc quá nhạy cảm của người mẹ với vitamin D trong thai kỳ và sự chậm phát triển thể chất và tinh thần của trẻ, hẹp động mạch chủ trên và bệnh võng mạc.
Người mẹ tăng calci huyết cũng có thể dẫn đến ức chế chức năng tuyến cận giáp ở trẻ sơ sinh dẫn đến hạ calci huyết, uốn ván và co giật.
Điều trị trong trường hợp quá liều
Ngừng sử dụng XARENEL và tiến hành bù nước.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Vitamin D và các chất tương tự, cholecalciferol.
Mã ATC: A11CC05.
Vitamin D khắc phục tình trạng thiếu hụt tương tự và tăng khả năng hấp thụ canxi ở ruột.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Cũng như các vitamin tan trong chất béo khác, sự hấp thu cholecalciferol từ ruột được thuận lợi hơn khi ăn đồng thời với thức ăn có chứa chất béo.
Cholecalciferol có trong máu cùng với các α-globulin cụ thể vận chuyển nó đến gan, nơi nó được hydroxyl hóa thành 25-hydroxy-cholecalciferol. Quá trình hydroxyl hóa thứ hai xảy ra ở thận, nơi 25-hydroxy-cholecalciferol được chuyển hóa thành 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, là chất chuyển hóa có hoạt tính của vitamin D chịu trách nhiệm về tác động lên chuyển hóa phosphocalcic.
Cholecalciferol không chuyển hóa được tích lũy trong mô mỡ và mô cơ để sẵn có theo nhu cầu của sinh vật: vì lý do này, XARENEL cũng có thể được sử dụng hàng tuần, hàng tháng hoặc hàng năm. Ở những đối tượng béo phì, sinh khả dụng của vitamin D bị giảm .nguyên nhân do mô mỡ thừa.
Vitamin D được thải trừ qua phân và nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện trên các loài động vật khác nhau cho thấy tác dụng độc hại xảy ra ở động vật với liều lượng cao hơn đáng kể so với liều lượng dự kiến sử dụng trong điều trị ở người.
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, các tác dụng thường thấy nhất là: tăng canxi, giảm phosphat niệu và protein niệu.
Ở liều cao, tăng calci huyết được quan sát thấy. Trong tình trạng tăng canxi huyết kéo dài, những thay đổi mô học thường xuyên nhất (vôi hóa) là ảnh hưởng đến thận, tim, động mạch chủ, tinh hoàn, tuyến ức và niêm mạc ruột.
Các nghiên cứu về độc tính đối với sinh sản đã chỉ ra rằng cholecalciferol không có tác hại đối với khả năng sinh sản và sinh sản.
Ở liều tương đương với liều điều trị, cholecalciferol không có hoạt tính gây quái thai.
Cholecalciferol không có khả năng gây đột biến và gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch: dầu ô liu tinh luyện.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống: dầu ô liu tinh luyện.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống: dầu ô liu tinh luyện.
XARENEL 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm: dầu ô liu tinh chế để tiêm.
XARENEL 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm: dầu ô liu tinh chế để tiêm.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có sự tương kỵ đã biết với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch: 3 năm trong bao bì nguyên vẹn. Sau khi mở nắp chai đầu tiên: 5 tháng.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống: 3 năm.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống: 2 năm
XARENEL 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm: 3 năm.
XARENEL 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C, trong bao bì gốc để thuốc tránh ánh sáng. Không đóng băng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
XARENEL 10.000 I.U./ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chai thủy tinh màu hổ phách chứa 10 ml, được đóng bằng nắp polypropylene chống trẻ em. Gói bao gồm 1 chai và 1 ống nhỏ giọt.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Bình thủy tinh màu hổ phách chứa 2,5 ml, đậy bằng nắp polypropylene. Gói 1, 2 hoặc 4 hộp đựng liều duy nhất.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml dung dịch uống
Bình thủy tinh màu hổ phách chứa 2,5 ml, đậy bằng nắp polypropylene. Gói 1, 2 hoặc 4 hộp đựng liều duy nhất.
XARENEL 100.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Lọ thủy tinh màu hổ phách. Gói chứa 6 ống.
XARENEL 300.000 I.U./ml dung dịch tiêm
Lọ thủy tinh màu hổ phách. Gói chứa 2 ống.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
XARENEL 10.000 I.U. / ml thuốc nhỏ miệng, dung dịch - chai 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 1 hộp chứa liều duy nhất 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 2 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 4 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 1 hộp chứa liều duy nhất 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 2 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml dung dịch uống - 4 hộp đựng liều duy nhất 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml dung dịch tiêm - 6 ống 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml dung dịch tiêm - 2 ống 1 ml
037564034
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 23 tháng 2 năm 2008
Ngày gia hạn gần đây nhất: 23 tháng 2 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
27 tháng 10, 2016