Thành phần hoạt tính: Sắt (Ferrous sulphat)
TARDYFER 80 mg viên nén giải phóng kéo dài
Chỉ định Tại sao Tardyfer được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tardyfer được sử dụng để điều trị thiếu sắt. Thuốc này được dành riêng để sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 10 tuổi.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tardyfer
Đừng dùng Tardyfer
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt chất (sulphat sắt) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Tardyfer, đặc biệt là với sucrose. Danh sách các tá dược được đưa ra trong phần 6.
- Nếu bạn mắc một căn bệnh nào đó gây ra quá nhiều chất sắt trong cơ thể (ví dụ như bệnh huyết sắc tố).
- Trong trường hợp điều trị bằng đường tiêm đồng thời với sắt.
- Nếu bạn bị “tắc ruột.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Tardyfer
Chăm sóc đặc biệt với Tardyfer
- Nếu bạn đang dùng thực phẩm bổ sung và / hoặc chất bổ sung sắt, vì liều lượng sắt cao (gấp 10-20 lần liều lượng thông thường) có thể gây ngộ độc, đặc biệt là ở trẻ em.
- Nếu bạn mắc bệnh ảnh hưởng đến sự tích tụ và hấp thụ sắt (ví dụ như thiếu máu tan máu, bệnh tăng huyết áp, bệnh loạn sản tủy)
- Nếu thiếu sắt có liên quan đến bệnh viêm nhiễm, việc điều trị bằng Tardyfer sẽ không hiệu quả.
- Thuốc này chứa dầu thầu dầu và sucrose (xem thêm "Thông tin quan trọng về một số thành phần của Tardyfer").
- Do nguy cơ loét miệng và đổi màu răng, không nên ngậm, nhai hoặc ngậm viên thuốc trong miệng mà nên nuốt toàn bộ với một cốc nước.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tardyfer
Dùng Tardyfer với các loại thuốc khác
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Tránh dùng Tardyfer với các loại thuốc sau:
- Sắt được cung cấp qua đường tiêm
- Cycline (kháng sinh). Trong trường hợp bạn cần dùng cyclins, hãy để một khoảng thời gian 2-3 giờ trước khi dùng Tardyfer.
- Chloramphenicol có thể làm chậm đáp ứng với liệu pháp điều trị bằng sắt.
Có thể cần điều chỉnh liều lượng đối với các sản phẩm thuốc sau đây. Không dùng Tardyfer trong vòng 2 giờ sau khi dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Penicillamines (được sử dụng để điều trị viêm xương khớp)
- Methyldopa (được sử dụng trong điều trị tăng huyết áp)
- Levodopa và carbidopa (được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson)
- Thuốc kháng axit (thường được sử dụng ở bệnh nhân có axit dạ dày)
- Hormone tuyến giáp (được sử dụng trong điều trị bệnh tuyến giáp)
- Bisphosphonates (được sử dụng trong điều trị loãng xương)
- Kẽm.
Nếu bạn đang dùng thuốc kháng sinh nhóm quinolon (ví dụ: ciprofloxacin), chúng nên được dùng 4 giờ trước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng Tardyfer.
Nếu bạn đang dùng thuốc chống viêm thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid thì nên dùng thuốc với thức ăn để giảm kích ứng đường tiêu hóa và chảy máu do các loại thuốc này gây ra.
Nếu bạn đang dùng cholestyramine (dùng cho bệnh nhân có nồng độ cholesterol cao) thì nên uống cách nhau 4 giờ với Tardyfer.
Dùng Tardyfer với thức ăn và đồ uống
Bạn không nên uống một lượng lớn trà, cà phê, rượu vang đỏ, vì chúng dẫn đến ức chế hấp thu sắt. Trứng và các sản phẩm từ sữa như sữa làm giảm sự hấp thu sắt.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Khi cần thiết, việc sử dụng Tardyfer trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú có thể được cân nhắc.
Lái xe và sử dụng máy móc
Việc sử dụng Tardyfer không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Tardyfer
Thuốc này có chứa dầu thầu dầu. Tá dược này có thể gây đau bụng và tiêu chảy. Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tardyfer: Định vị
Luôn sử dụng Tardyfer đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 10 tuổi là: 1 viên mỗi ngày (80 mg mỗi ngày).
Trong trường hợp thiếu sắt rõ rệt hơn, có thể tăng liều lên 2 viên mỗi ngày, 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối (160 mg mỗi ngày).
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Nuốt toàn bộ máy tính bảng.Không ngậm, nhai hoặc ngậm viên thuốc trong miệng. Nên uống viên nén với 1 ly nước trước bữa ăn hoặc trong bữa ăn tùy thuộc vào khả năng dung nạp của dạ dày.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị phải đủ để khắc phục tình trạng thiếu sắt (thiếu máu) và khôi phục kho dự trữ sắt; nói chung là từ 3 đến 6 tháng. Bác sĩ sẽ thông báo cho bạn về thời gian điều trị.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tardyfer
Nếu bạn sử dụng nhiều Tardyfer hơn mức cần thiết
Nuốt phải một lượng lớn sắt có thể gây ngộ độc, đặc biệt là ở trẻ nhỏ. Nếu uống quá nhiều viên Tardyfer, bạn có thể bị nôn mửa, tiêu chảy và đau bụng.
Liên hệ ngay với bác sĩ hoặc phòng cấp cứu gần nhất để được điều trị đầy đủ.
Nếu bạn quên uống Tardyfer
Trong trường hợp bạn quên dùng một hoặc nhiều liều Tardyfer, hãy tiếp tục điều trị bình thường theo chỉ định của bác sĩ. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tardyfer là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Tardyfer có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Không xác định được tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) Các phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban, khó thở, nổi mề đay.
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) Phù nề trong mô mềm của thanh quản.
- Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người) Khó đi tiêu phân, tiêu chảy, cảm giác đầy và tức bụng, đau bụng, phân đen, buồn nôn.
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) Phân bất thường, ợ chua, nôn mửa, viêm niêm mạc dạ dày.
- Tần suất không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) Đổi màu răng *, loét miệng *.
* Trong trường hợp sử dụng sai, khi viên nén được nhai, ngậm hoặc ngậm trong miệng. Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn nuốt cũng có thể có nguy cơ bị tổn thương thực quản hoặc hoại tử phế quản nếu dùng thuốc không đúng cách.
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người) Ngứa, phát ban đỏ.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để Tardyfer xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Tardyfer sau thời hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không bảo quản trên 30 ° C. Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Những gì Tardyfer chứa
- Thành phần hoạt chất là: sắt (80 mg), như sunphat sắt.
- Các thành phần khác là: axit ascorbic, mucoproteosis (khan), tinh bột khoai tây, chất đồng trùng hợp axit metacrylic - metyl metacrylate (Eudragit S), triethyl citrate, povidone, talc, magie stearat, dầu thầu dầu hydro hóa, magie trisilicat, tinh bột gạo, titanium dioxide, erythrosine - hồ nhôm, sáp carnauba, chất đồng trùng hợp của este của axit metacrylic và dimethylaminoethyl methacrylate (Eudragit E) và sucrose.
Tardyfer trông như thế nào và nội dung của gói
Tardyfer có sẵn trong các gói chứa 20, 30 hoặc 60 viên nén màu hồng đỏ, phóng thích kéo dài.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TARDYFER
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén giải phóng kéo dài chứa 256,3 mg sunfat sắt 1,5 H2O (tương đương với 80 mg Fe2 +)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài
Viên nén màu đỏ hồng với bề mặt nhẵn
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thiếu sắt
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Chỉ dành cho người lớn và trẻ em trên 10 tuổi.
Sử dụng bằng miệng.
Liều lượng
- Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 1 viên mỗi ngày.
- Trong trường hợp thiếu máu do thiếu sắt nghiêm trọng, người lớn và trẻ em trên 10 tuổi có thể tăng liều lượng lên 2 viên mỗi ngày (sáng và tối).
Phương pháp điều trị
Nên nuốt viên thuốc với một cốc nước, tốt nhất là trước hoặc trong bữa ăn, tùy thuộc vào khả năng dung nạp đường tiêu hóa.
Nếu quên sử dụng 1 hoặc nhiều liều, nên tiếp tục điều trị với cùng một vị trí.
Thời gian điều trị
Nên tiếp tục điều trị cho đến khi mức các thông số huyết học được bình thường hóa.
Việc điều trị có thể được kéo dài trong thời gian cần thiết để khắc phục tình trạng thiếu sắt.
Thời gian điều trị thay đổi tùy theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu sắt. Thông thường cần điều trị khoảng 3-6 tháng, hoặc hơn trong trường hợp bệnh vẫn còn dai dẳng.
Việc kiểm soát hiệu quả chỉ hữu ích sau 3 tháng điều trị: nó phải bao gồm việc điều chỉnh tình trạng thiếu máu (hemoglobin, thể tích bình cầu trung bình) và phục hồi dự trữ sắt (ferritin huyết thanh, sắt huyết thanh, độ bão hòa transferrin)
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với sunphat sắt hoặc với bất kỳ tá dược nào,
- bệnh u máu,
- bệnh huyết sắc tố,
- thiếu máu tan máu,
- bệnh nhân được truyền máu nhiều lần,
- trong trường hợp đồng thời điều trị bằng đường tiêm dựa trên sắt,
- trong sự hiện diện của túi thừa ruột hoặc bất kỳ tắc ruột nào khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Các chế phẩm sắt liều cao (gấp 10 - 20 lần so với liều thông thường) có thể gây ngộ độc, đặc biệt ở trẻ em. Phải đặc biệt thận trọng nếu sử dụng các chất bổ sung thực phẩm khác và / hoặc chất bổ sung muối sắt. Thận trọng khi dùng Tardyfer ở những bệnh nhân bị thiếu máu tan máu, bệnh huyết sắc tố, loạn sản tủy và các bệnh lý khác ảnh hưởng đến việc dự trữ hoặc hấp thu sắt.
Các liệu pháp điều trị dựa trên sắt, càng nhiều càng tốt, nên được kết hợp với điều trị nguyên nhân. Tăng lipid máu liên quan đến các hội chứng viêm không đáp ứng với điều trị bằng sắt.
Do sự hiện diện của sucrose, Tardyfer được chống chỉ định trong trường hợp không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose / galactose hoặc trong trường hợp thiếu hụt sucrase-isomaltase.Do sự hiện diện của dầu thầu dầu hydro hóa, có thể xảy ra đau bụng và tiêu chảy.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh các liên kết sau:
+ Muối sắt (bằng cách tiêm)
Cảm giác ngất xỉu hoặc thậm chí sốc là do sắt được giải phóng nhanh chóng từ dạng phức tạp và sự bão hòa của transferrin.
+ Cicline (uống): Tetracycline và các dẫn xuất của tetracycline
Giảm hấp thu cyclin ở đường tiêu hóa (tạo phức) và giảm hấp thu muối sắt (lên đến 50%)
Để một khoảng thời gian giữa việc sử dụng muối sắt và cyclin (ví dụ: 3-2 giờ)
+ Cloramphenicol
Chloramphenicol có thể làm chậm phản ứng với liệu pháp sắt
Các kết hợp sau đây có thể yêu cầu điều chỉnh liều:
+ Penicillamine
Giảm hấp thu penicillamine. Để một khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ giữa việc sử dụng mỗi hợp chất này.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Giảm sinh khả dụng của các dẫn xuất dopa. Để một khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ giữa việc sử dụng mỗi hợp chất này.
+ Thuốc kháng sinh quinolone: ciprofloxacin và các loại khác
Giảm nồng độ đỉnh ciprofloxacin và giảm 60% sinh khả dụng của ciprofloxacin.
Quinolones nên được dùng 4 giờ trước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng muối sắt.
+ Thuốc kháng axit: các sản phẩm có chứa canxi, nhôm và magiê
Giảm hấp thu muối sắt ở đường tiêu hóa.
Để một khoảng thời gian giữa việc uống thuốc kháng axit và muối sắt (ví dụ ít nhất là 1-2 giờ).
+ Hormone tuyến giáp:
Nếu sử dụng đồng thời, sự hấp thu của thyroxine bị ức chế bởi sắt, điều này có thể ảnh hưởng đến kết quả điều trị. Khoảng cách giữa các lần dùng các hợp chất này ít nhất là 2 giờ.
+ Thuốc chống viêm không steroid:
Trong trường hợp dùng đồng thời muối sắt và thuốc chống viêm không steroid, chúng phải được dùng với thức ăn để giảm tác dụng kích thích đường tiêu hóa và nguy cơ chảy máu liên quan đến thuốc chống viêm.
+ Cholestyramine
Cholestyramine có thể liên kết với sắt trong ruột, làm giảm khả năng hấp thu của nó. Khoảng thời gian giữa các lần dùng các loại thuốc này nên ít nhất 4 giờ.
+ Bisphosphonates
Các sản phẩm thuốc có chứa sắt tạo phức với bisphosphonat trong ống nghiệm. Khi dùng đồng thời muối sắt với bisphosphonat, sự hấp thu của bisphosphonat có thể bị suy giảm.
+ Kẽm
Giảm hấp thu muối sắt ở đường tiêu hóa.
Để một khoảng thời gian ít nhất là 2 giờ giữa các lần dùng thuốc.
Các hình thức tương tác khác:
Tiêu thụ một lượng lớn trà, cà phê hoặc rượu vang đỏ sẽ ức chế sự hấp thụ sắt.
Các sản phẩm từ sữa và trứng có thể làm giảm đáng kể sự hấp thụ sắt khi uống cùng một lúc.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi / bào thai hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).
Đối với muối sắt qua đường uống, dữ liệu trên động vật được báo cáo trong tài liệu chứng minh rằng có xảy ra sự truyền qua nhau thai. Tuy nhiên, dữ liệu thu thập được trên một số lượng lớn các trường hợp mang thai tiếp xúc với thuốc cho thấy không có tác dụng phụ nào đối với việc mang thai, sinh nở hoặc sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh.
Khi cần, có thể dùng muối sắt uống trong thai kỳ và có thể cân nhắc sử dụng Tardyfer trong giai đoạn này.
Giờ cho ăn
Trong trường hợp bổ sung, sắt bài tiết qua sữa mẹ là khoảng 0,25 mg / ngày trong thời kỳ cho con bú bình thường. Không có nghiên cứu nào về tác dụng phụ có thể có của sắt ở trẻ bú mẹ của các bà mẹ được điều trị. Do đó, việc sử dụng Tardyfer có thể được cân nhắc trong thời kỳ cho con bú, nếu cần.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Tardyfer không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn quan sát được với Tardyfer trong các nghiên cứu lâm sàng (1007 bệnh nhân) được liệt kê theo loại cơ quan hệ thống và tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, đau thượng vị, táo bón, tiêu chảy, phân sẫm màu.
Các phản ứng bất lợi sau đây cũng được báo cáo trong quá trình giám sát sau tiếp thị:
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng dị ứng trên da: nổi mề đay, phát ban, ngứa.
Tần suất không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn
04.9 Quá liều
Việc uống cấp tính các chế phẩm thuốc làm từ sắt có thể gây ngộ độc nặng, đặc biệt là ở trẻ nhỏ. Các dấu hiệu ngộ độc nặng (quá liều) có thể bị chậm lại khi sắt ở dạng phóng thích có kiểm soát.
Việc tiêu thụ 20 mg sắt nguyên tố cho mỗi kg trọng lượng cơ thể có thể dẫn đến rối loạn tiêu hóa như nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng. Cả chất nôn và phân thường có màu sẫm do sự hiện diện của các viên nén đã phân hủy.
Sau khi uống 60 mg sắt nguyên tố cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, các tác dụng độc nặng có thể xảy ra như sốc sâu và nhiễm toan chuyển hóa, tăng tính thấm mao mạch, giảm thể tích huyết tương, tăng cung lượng tim dẫn đến trụy tim mạch., hoại tử ống thận và hoại tử gan. Liều gây chết người của sắt nguyên tố được ước tính là từ 180 đến 300 mg / kg thể trọng. Liều 600 mg sắt nguyên tố có thể gây tử vong cho trẻ nặng dưới 10 kg.
Điều trị bao gồm ổn định các chức năng sống, thải trừ sắt không hấp thu qua đường tiêu hóa và dùng desferroxamine tĩnh mạch khi có các triệu chứng lâm sàng nặng hoặc khi đã đo được nồng độ sắt trong máu> 500 mcg / dL trong vòng 8 giờ sau khi uống.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
ATC B03AA07
Sắt hóa trị hai, các chế phẩm uống
Sắt là một thành phần thiết yếu của cơ thể. Nó cần thiết cho sự hình thành hemoglobin và cho quá trình vận chuyển oxy trong các mô quan trọng.
05.2 Đặc tính dược động học
Công thức cụ thể của Tardyfer dựa trên mucoproteosis và eudragit, cho phép giải phóng sắt từ từ và liên tục trong dạ dày và ruột, dẫn đến khả năng dung nạp tốt ở ruột.
Sự hấp thụ
Hấp thụ sắt là một quá trình tích cực diễn ra chủ yếu ở tá tràng và trên hỗng tràng, ngoài ra còn xảy ra quá trình vận chuyển thụ động, đặc biệt khi lượng sắt tăng lên.
Sau khi uống một liều sulfat sắt, nồng độ sắt huyết thanh đỉnh đạt được sau khoảng 2 giờ.
Tuy nhiên, trong trường hợp của Tardyfer, nồng độ sắt trong huyết tương tối đa đạt được trong 7 giờ sau khi uống 2 viên giải phóng kéo dài (tương đương với 160 mg Fe2 +) trong phần lớn các trường hợp.
Sự hấp thu tỷ lệ thuận với liều lượng sắt sulfat; thời gian bán thải khoảng 6 giờ. Thông thường 10-35% liều uống được hấp thu, nhưng trong trường hợp thiếu sắt, khi giá trị hemoglobin thấp và không có dự trữ sắt, tỷ lệ này tăng lên 80-95%.
Ăn đồng thời một số loại thực phẩm hoặc dùng đồng thời với các loại thuốc cụ thể có thể cản trở sự hấp thu (xem phần 4.5).
Phân bổ
Sắt được vận chuyển bằng transferrin qua máu, chủ yếu trong tủy xương, nơi nó được kết hợp thành hemoglobin; phần còn lại được chứa trong hệ thống lưu trữ, ferritin hoặc hemosiderin, hoặc myoglobin, với một lượng nhỏ được tìm thấy trong các enzym có chứa heme hoặc liên kết với transferrin trong huyết tương.
Sắt đi qua hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ có thể được tìm thấy trong sữa mẹ. (xem phần 4.6).
Loại bỏ
Sắt dư thừa không được hấp thu từ đường ruột và chủ yếu được thải trừ qua phân. Sắt thường được đào thải qua sự phân hủy của tế bào da, nước tiểu và mồ hôi. Các tình huống khác như kinh nguyệt, mang thai, cho con bú và các điều kiện y tế có thể làm mất thêm sắt. Hầu hết sắt được giải phóng sau khi phân hủy hemoglobin được cơ thể tái sử dụng để tổng hợp hemoglobin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trên động vật, các nghiên cứu gây quái thai bằng cách sử dụng chế độ ăn bổ sung với liều lượng sắt cao không cho thấy bất kỳ sự gia tăng nào về tần suất dị tật ở lứa chuột nhắt, chuột cống, chuột đồng hoặc thỏ, được điều trị trong thời kỳ mang thai với liều cao hơn liều điều trị được sử dụng trong "người đàn ông. Dữ liệu phi lâm sàng không cho thấy nguy cơ cụ thể nào đối với con người, liên quan đến dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Axit ascorbic
bệnh mucoproteosis (khan)
bột khoai tây
Axit metacrylic-metyl metacrylat đồng trùng hợp (Eudragit S)
Triethyl citrat
Povidone
Talc
Chất Magiê Stearate
Dầu thầu dầu hydro hóa
Magie trisilicat
Lớp phủ máy tính bảng
Talc
Tinh bột gạo
Titanium dioxide
Erythrosine
Sơn mài nhôm
Sáp carnauba
Đồng trùng hợp của este axit metacrylic và đimetylaminoetyl metacrylat (Eudragit E)
Sucrose
Lưu ý: Một viên nén bao chứa khoảng 130 mg sucrose
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Gói vỉ kín chịu nhiệt (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Các gói 2x10, 3x10 và 6x10.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Qua G.G. Winckelmann, 1
20146 MILAN - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
041219015 / M - Viên nén giải phóng kéo dài 80 mg - 20 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - viên nén giải phóng kéo dài 80 mg - 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - Viên nén giải phóng kéo dài 80 mg - 60 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / PE / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 1 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2012