Thành phần hoạt tính: Nimesulide
Aulin 100 mg viên nén
Aulin 100 mg hạt pha hỗn dịch uống
Aulin 200 mg thuốc đạn
Chèn gói Aulin có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nén Aulin 100 mg, Aulin 100 mg dạng hạt pha hỗn dịch uống, Aulin 200 mg thuốc đạn
- Aulin 3% w / w Gel
Chỉ định Tại sao Aulin được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Aulin là một loại thuốc chống viêm không steroid ("NSAID") có đặc tính giảm đau. Nó được sử dụng để điều trị đau cấp tính và đau bụng kinh.
Trước khi kê đơn Aulin, bác sĩ sẽ đánh giá những lợi ích tiềm năng mà thuốc này có thể mang lại cho bạn trước nguy cơ tác dụng phụ.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Aulin
Không sử dụng Aulin nếu:
- bạn quá mẫn cảm (dị ứng) với nimesulide hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Aulin
- Có bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác:
- thở khò khè, tức ngực, khó thở (hen suyễn)
- nghẹt mũi do sự phát triển của màng nhầy bên trong mũi (polyp mũi)
- phát ban / mẩn ngứa (phát ban)
- sưng da hoặc niêm mạc đột ngột, chẳng hạn như sưng quanh mắt, mặt, môi, miệng hoặc cổ họng, có thể dẫn đến khó thở (phù mạch máu)
- đã có các phản ứng trong quá khứ sau khi điều trị bằng NSAID như:
- chảy máu dạ dày hoặc ruột
- loét (lỗ thủng) trong dạ dày hoặc ruột
- gần đây đã bị loét dạ dày, tá tràng hoặc chảy máu hoặc đã từng bị loét hoặc chảy máu trước đây (ít nhất hai đợt loét hoặc chảy máu);
- đã bị “xuất huyết não (đột quỵ);
- có bất kỳ vấn đề hoặc vấn đề chảy máu nào khác do khiếm khuyết về đông máu;
- bị suy gan;
- bạn đang dùng các loại thuốc khác được biết là có ảnh hưởng đến gan, ví dụ. acetaminophen hoặc bất kỳ loại thuốc giảm đau hoặc điều trị NSAID nào khác;
- đang dùng ma túy hoặc nghiện ma túy hoặc các chất khác;
- là một người thường xuyên uống rượu nặng (rượu);
- đã từng có phản ứng với nimesulide ảnh hưởng đến gan trong quá khứ;
- bị suy thận nặng không phải lọc máu;
- bị suy tim nặng;
- bị sốt hoặc cảm cúm (đau nhức toàn thân, cảm thấy không khỏe, rùng mình hoặc run rẩy hoặc nhiệt độ cao);
- đang trong ba tháng cuối của thai kỳ;
- đang cho con bú.
Không cho trẻ em dưới 12 tuổi dùng Aulin.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Aulin
Các loại thuốc như Aulin có thể làm tăng nguy cơ đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Chăm sóc đặc biệt với Aulin
Nếu bạn có vấn đề về tim, tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. .
Nếu phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra trong quá trình điều trị, bạn nên ngừng dùng Aulin và thông báo cho bác sĩ khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương mô mềm (niêm mạc) hoặc bất kỳ triệu chứng dị ứng nào khác.
Ngừng điều trị bằng Aulin ngay lập tức nếu bạn bị chảy máu (với phân đen) hoặc loét tiêu hóa (gây đau bụng).
Nếu các triệu chứng gợi ý rối loạn gan xuất hiện trong khi điều trị bằng nimesulide, bạn nên ngừng dùng nimesulide và thông báo cho bác sĩ ngay lập tức.
Nếu bạn đã bị loét dạ dày tá tràng, chảy máu dạ dày hoặc ruột, hoặc bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, bạn phải thông báo cho bác sĩ trước khi dùng Aulin.
Nếu sốt và / hoặc các triệu chứng giống cúm (đau nhức toàn thân, khó chịu, ớn lạnh hoặc run rẩy) xảy ra trong khi điều trị bằng Aulin, bạn nên ngừng dùng sản phẩm và thông báo cho bác sĩ.
Nếu bạn bị các vấn đề về tim nhẹ, huyết áp cao, các vấn đề về tuần hoàn hoặc thận, bạn phải thông báo cho bác sĩ trước khi dùng Aulin.
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ có thể kiểm tra bạn thường xuyên để đảm bảo Aulin không gây ra các vấn đề về dạ dày, thận, tim hoặc gan.
Nếu bạn dự định có thai, hãy nói với bác sĩ vì Aulin có thể làm giảm khả năng sinh sản.
Nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Aulin
Thận trọng đặc biệt với Aulin nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây, có thể tương tác với Aulin:
- Corticosteroid (thuốc dùng để điều trị viêm),
- Thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu, ví dụ như warfarin, hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu, aspirin hoặc các salicylat khác),
- Thuốc hạ huyết áp hoặc thuốc lợi tiểu (thuốc để kiểm soát huyết áp hoặc bệnh tim),
- Lithium, được sử dụng để điều trị trầm cảm và các bệnh tương tự,
- Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (thuốc được sử dụng trong điều trị trầm cảm),
- Methotrexate (thuốc được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp và ung thư),
- Ciclosporin (thuốc được sử dụng sau khi cấy ghép hoặc để điều trị rối loạn hệ thống miễn dịch),
Hãy chắc chắn rằng bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết bạn đang dùng những loại thuốc này trước khi dùng Aulin.
Dùng Aulin với các loại thuốc khác
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Aulin hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
- Aulin không được sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây ra các vấn đề cho em bé và quá trình sinh nở.
- Nếu bạn dự định có thai, vui lòng cho bác sĩ biết vì Aulin có thể làm giảm khả năng sinh sản.
- Nếu bạn đang trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, không dùng quá liều lượng và thời gian điều trị do bác sĩ chỉ định.
Không nên sử dụng Aulin khi đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không lái xe hoặc sử dụng máy móc nếu Aulin khiến bạn chóng mặt hoặc buồn ngủ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Aulin
Viên nén và hạt Aulin để pha hỗn dịch uống có chứa đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Aulin: Định vị
Luôn dùng Aulin đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Để giảm tác dụng phụ, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Liều thông thường là một viên nén 100 mg hoặc gói hạt 100 mg pha hỗn dịch uống, hai lần mỗi ngày sau bữa ăn, hoặc một viên đạn 200 mg hai lần mỗi ngày. Sử dụng Aulin trong thời gian ngắn nhất có thể và không quá 15 ngày trong một đợt điều trị
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Aulin
Nếu bạn dùng hoặc cho rằng mình đã dùng nhiều Aulin hơn quy định (quá liều), hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc bệnh viện. Hãy mang theo bất kỳ loại thuốc nào còn lại bên mình. Trong trường hợp quá liều, bạn có thể sẽ xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây: buồn ngủ, buồn nôn, đau bụng đau, loét dạ dày, khó thở.
Nếu bạn quên dùng Aulin:
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Aulin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Aulin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, hãy ngừng dùng thuốc và báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức vì nó có thể cho thấy một tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp cần được chăm sóc y tế khẩn cấp:
- khó chịu hoặc đau dạ dày, chán ăn, buồn nôn (cảm thấy buồn nôn), nôn mửa, chảy máu dạ dày hoặc ruột, hoặc phân đen; - phản ứng da như phát ban hoặc mẩn đỏ;
- thở khò khè hoặc khó thở;
- vàng da hoặc mắt (vàng da);
- thay đổi bất ngờ về số lượng hoặc màu sắc của nước tiểu của bạn;
- sưng mặt, bàn chân hoặc chân;
- mệt mỏi dai dẳng.
Tác dụng phụ chung của thuốc chống viêm không steroid (NSAID):
Việc sử dụng một số NSAID có thể làm tăng nguy cơ tắc động mạch (huyết khối) như đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc đột quỵ (tai biến mạch máu não), đặc biệt khi dùng liều cao và điều trị lâu dài.
Kết hợp với điều trị NSAID, tình trạng giữ nước (phù nề), huyết áp cao (tăng huyết áp) và suy tim đã được báo cáo.
Các tác dụng phụ thường thấy nhất với NSAID liên quan đến đường tiêu hóa (tác dụng trên đường tiêu hóa):
- loét dạ dày và tá tràng
- thủng thành ruột hoặc chảy máu dạ dày hoặc ruột (đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi).
Các tác dụng phụ có thể xảy ra với Aulin là:
- Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trong 100 bệnh nhân): tiêu chảy, buồn nôn, nôn, thay đổi nhẹ các giá trị trong máu của chức năng gan.
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): khó thở, chóng mặt, tăng huyết áp, táo bón, đầy hơi, ợ chua (viêm dạ dày), ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi, sưng tấy (phù nề), chảy máu dạ dày hoặc loét ruột tá tràng hoặc dạ dày và vết loét đục lỗ.
- Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người): thiếu máu, giảm bạch cầu, tăng một số tế bào bạch cầu (bạch cầu ái toan) trong máu, thay đổi huyết áp, chảy máu, đau khi đi tiểu hoặc bí tiểu, tiểu ra máu , tăng kali trong máu, cảm thấy lo lắng hoặc hồi hộp, ác mộng, mờ mắt, tăng nhịp tim, đỏ bừng, đỏ da, viêm da (viêm da), khó chịu, mệt mỏi.
- Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân): phản ứng da nghiêm trọng (được gọi là hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc) gây phát ban da và tình trạng khó chịu nghiêm trọng; suy thận hoặc viêm (viêm thận); rối loạn các chức năng não (bệnh não); giảm số lượng tiểu cầu trong máu, gây xuất huyết dưới da hoặc các nơi khác trên cơ thể, phân đen do chảy máu; viêm gan (viêm gan), đôi khi rất nặng, gây vàng da và tắc nghẽn dòng chảy của mật; dị ứng, bao gồm các phản ứng nghiêm trọng với suy sụp và khó thở, hen suyễn, thân nhiệt thấp, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ, đau dạ dày; khó tiêu, nóng rát trong miệng, ngứa (nổi mề đay); sưng mặt và các vùng xung quanh, rối loạn thị giác.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống: những loại thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thuốc đạn: không bảo quản trên 25 ° C.
Để Aulin xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Aulin sau ngày hết hạn được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Aulin chứa những gì
Aulin 100 mg viên nén
1 viên chứa:
Hoạt chất: nimesulide 100 mg. Tá dược: natri docusate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrat, carboxymethyl tinh bột natri A, cellulose vi tinh thể, dầu thực vật hydro hóa, magnesi stearat.
Aulin 100 mg hạt pha hỗn dịch uống
1 gói chứa:
Hoạt chất: nimesulide 100 mg. Tá dược: cetomacrogol 1000, sucrose, glucose lỏng sấy khô, axit citric khan, tinh bột ngô, hương cam.
Aulin 200 mg thuốc đạn
1 viên đạn chứa:
Hoạt chất: nimesulide 200 mg. Tá dược: polysorbate 61, glycerid bán tổng hợp rắn.
Aulin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén: PVC / vỉ nhôm. Gói 6, 9, 10, 15, 20 và 30 viên. Không phải tất cả các kích thước gói đều được bán trên thị trường.
Dạng hạt: Các miếng bột làm bằng nhôm, giấy và polyetylen. Các gói 6, 9, 14, 15, 18 và 30 gói.Không phải tất cả các kích thước gói đều được bán trên thị trường.
Thuốc đạn: vỉ PVC màu trắng đục. Gói 10 viên đạn; 2 hộp gồm 5 viên đạn, cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
AULIN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 100 mg nimesulide.
Mỗi gói hạt pha hỗn dịch uống chứa 100 mg nimesulide.
Mỗi viên đạn chứa 200 mg nimesulide.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose (viên nén) và sucrose (hạt pha hỗn dịch uống).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng.
Viên nén tròn màu trắng / vàng nhạt.
Hạt pha hỗn dịch uống.
Dạng bột màu vàng.
Thuốc đạn.
Thuốc đạn màu vàng với bề mặt nhẵn.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị cơn đau cấp tính (xem phần 4.2).
Đau bụng kinh nguyên phát.
Nimesulide chỉ nên được kê đơn như một phương pháp điều trị thứ hai. Quyết định kê đơn nimesulide phải dựa trên việc đánh giá các rủi ro tổng thể đối với từng bệnh nhân (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, dựa trên nhu cầu lâm sàng. Hơn nữa, các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Thời gian tối đa của một đợt điều trị bằng nimesulide là 15 ngày.
Người lớn:
Viên nén hoặc hạt pha hỗn dịch uống: một viên hoặc gói 100 mg x 2 lần / ngày sau bữa ăn.
Thuốc đạn: một viên đạn 200 mg hai lần một ngày.
Người cao tuổi:
Ở bệnh nhân cao tuổi không cần giảm liều hàng ngày (xem phần 5.2).
Bọn trẻ (:
Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) được chống chỉ định ở những bệnh nhân này (xem thêm phần 4.3).
Thanh thiếu niên (12 đến 18 tuổi):
Dựa trên cấu hình động học ở người lớn và đặc điểm dược lực học của nimesulide, không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
Suy thận:
Dựa trên dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (giải tỏa của creatinin 30-80 ml / phút); Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) được chống chỉ định trong trường hợp suy thận nặng (giải tỏa của creatinine
Suy gan:
Chống chỉ định sử dụng Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) ở bệnh nhân suy gan (xem phần 4.3 và 5.2).
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với nimesulide hoặc với bất kỳ tá dược nào của sản phẩm.
• Phản ứng quá mẫn trước đây (ví dụ như co thắt phế quản, viêm mũi, nổi mày đay, polyp mũi) khi đáp ứng với axit acetylsalicylic hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Phản ứng độc gan trước đây với nimesulide.
• Tiếp xúc đồng thời với các chất có khả năng gây độc cho gan khác.
• Nghiện rượu, nghiện ma tuý.
• Tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng liên quan đến điều trị NSAID trước đó
• Loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát hoặc tái phát trong quá khứ (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Xuất huyết mạch máu não hoặc xuất huyết đang diễn ra khác hoặc rối loạn chảy máu.
• Rối loạn chảy máu nghiêm trọng.
• Suy tim nặng.
• Suy thận nặng.
• Suy gan.
• Bệnh nhân bị sốt và / hoặc các triệu chứng cúm.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Ba tháng cuối của thai kỳ và cho con bú (xem phần 4.6 và 5.3).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) đồng thời với NSAID, kể cả các chất ức chế cyclooxygenase chọn lọc -2 Ngoài ra, bệnh nhân nên hạn chế dùng đồng thời các thuốc giảm đau khác.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2).
Ngừng điều trị nếu không thấy lợi ích.
Tác dụng trên gan
Trong một số trường hợp hiếm hoi, mối liên hệ giữa viên nén Aulin 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg) và các phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm một số trường hợp tử vong rất hiếm, đã được báo cáo (xem thêm phần 4.8). trong khi điều trị với Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) (ví dụ: chán ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng, mệt mỏi, nước tiểu sẫm màu) hoặc những bệnh nhân có xét nghiệm chức năng gan bất thường trong khi ngừng điều trị Những bệnh nhân này không nên dùng nữa sử dụng nimesulide Tổn thương gan, có thể hồi phục trong hầu hết các trường hợp, đã được báo cáo sau thời gian ngắn tiếp xúc với thuốc.
Nếu sốt và / hoặc các triệu chứng giống cúm xuất hiện ở bệnh nhân đang dùng nimesulide, nên ngừng điều trị.
Tác dụng tiêu hóa
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng:
Xuất huyết đường tiêu hóa, loét và thủng có thể gây tử vong đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố đường tiêu hóa trước đó.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Điều trị kết hợp với các chất bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này và cả những người đồng thời dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và đoạn 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là khi lớn tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc các biến cố tiêu hóa trước đó. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra, nên ngừng điều trị bằng nimesulide. Nimesulide nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa, bao gồm loét dạ dày tá tràng trước đó, xuất huyết tiêu hóa, viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng viên nén Aulin 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg), nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - tác dụng không mong muốn).
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2). Do đó, nên theo dõi lâm sàng đầy đủ.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). nguy cơ này với Aulin.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng nimesulide sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Vì nimesulide có thể ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu, nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị chảy máu tạng (xem thêm phần 4.3). Tuy nhiên, Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) không thay thế cho axit acetylsalicylic trong dự phòng tim mạch.
Ảnh hưởng đến thận
Ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy tim, cần thận trọng vì việc sử dụng Aulin viên nén 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg) có thể làm suy giảm chức năng thận. Trong trường hợp này, nên ngừng điều trị (xem thêm phần 4.5). .
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Bệnh nhân dường như có nhiều nguy cơ hơn trong giai đoạn đầu của liệu pháp: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) nên được ngừng khi xuất hiện đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
Việc sử dụng viên nén Aulin 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc viên đạn 200 mg) có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến khích ở phụ nữ đang cố gắng mang thai. Viên nén mg (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) nên được xem xét (xem phần 4.6).
Viên nén Aulin 100 mg có chứa lactose và do đó không thích hợp ở những đối tượng có tình trạng di truyền hiếm gặp là không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Aulin 100 mg dạng hạt để pha hỗn dịch uống có chứa sucrose và do đó không thích hợp ở những đối tượng có tình trạng di truyền hiếm gặp là không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose / galactose, thiếu hụt sucrase-isomaltase.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác dược lực học
Các loại thuốc chống viêm không steroid khác (NSAID):
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời Aulin (xem phần 4.4) với các thuốc chống viêm không steroid khác, bao gồm cả axit acetylsalicylic với liều chống viêm (≥ 1 g với liều duy nhất hoặc ≥ 3 g với tổng lượng hàng ngày) .
Corticosteroid
Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu
NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4). Bệnh nhân dùng warfarin hoặc các thuốc chống đông máu tương tự có nguy cơ biến chứng chảy máu cao hơn khi điều trị bằng Aulin viên nén 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg). Do đó, sự kết hợp không được khuyến cáo (xem thêm phần 4.4) và chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn đông máu nặng (xem thêm phần 4.3).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (thuốc ức chế men chuyển) hoặc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIA): NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận) dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế cyclooxygenase, nó có thể làm tăng suy giảm chức năng thận, bao gồm khả năng suy thận cấp, thường có thể hồi phục.
Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân đang dùng viên nén Aulin 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg) kết hợp với thuốc ức chế men chuyển hoặc AIIA. Do đó, việc sử dụng các loại thuốc này kết hợp nên được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và nên theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Tương tác dược động học: ảnh hưởng của nimesulide lên dược động học của các thuốc khác
Furosemide:
Ở những người khỏe mạnh, nimesulide làm giảm tạm thời tác dụng của furosemide đối với bài tiết natri và ở mức độ thấp hơn, bài tiết kali và làm giảm phản ứng lợi tiểu.
Sử dụng đồng thời furosemide và nimesulide dẫn đến giảm AUC (khoảng 20%) và tổng bài tiết furosemide, mà không ảnh hưởng đến độ thanh thải qua thận của thuốc này.
Việc sử dụng đồng thời furosemide và Aulin viên nén 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg) cần thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh thận hoặc tim, như được mô tả trong phần 4.4.
Lithium:
Các thuốc chống viêm không steroid đã được báo cáo là làm giảm độ thanh thải lithi dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương và độc tính của lithi. Khi kê đơn Aulin viên nén 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg) cho bệnh nhân đang điều trị bằng lithi, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi.
Tương tác dược động học tiềm năng với glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine và một chế phẩm kháng acid (kết hợp nhôm và magnesi hydroxyd) cũng đã được nghiên cứu in vivo. Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào được quan sát thấy.
Nimesulide ức chế CYP2C9. Nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi enzym này có thể tăng lên khi dùng đồng thời với Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn).
Cần thận trọng nếu dùng nimesulide ít hơn 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị bằng methotrexate vì nồng độ methotrexate trong huyết thanh có thể tăng lên và do đó độc tính của thuốc này có thể lớn hơn.
Do tác dụng của chúng lên các prostaglandin ở thận, các chất ức chế men tổng hợp prostaglandin như nimesulide có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin.
Tương tác dược động học: ảnh hưởng của các thuốc khác lên dược động học của nimesulide
Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng tolbutamide, axit salicylic và axit valproic thay thế nimesulide khỏi các vị trí liên kết. Tuy nhiên, mặc dù có thể ảnh hưởng đến nồng độ nimesulide trong huyết tương, những tương tác này không có ý nghĩa lâm sàng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Chống chỉ định sử dụng Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.3).
Cũng như các NSAID khác, không khuyến cáo sử dụng Aulin viên nén 100 mg (hoặc 100 mg hạt hoặc thuốc đạn 200 mg) ở phụ nữ đang cố gắng mang thai (xem phần 4.4).
Việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể có tác động tiêu cực đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Kết quả từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ phá thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày cao hơn sau khi sử dụng, trong giai đoạn đầu của thai kỳ, một chất ức chế tổng hợp prostaglandin. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được coi là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong phôi / thai. Hơn nữa, tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả dị tật tim mạch, đã được báo cáo gia tăng ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn hình thành cơ quan.
Các nghiên cứu trên thỏ cho thấy độc tính sinh sản không điển hình (xem phần 5.3) và không có dữ liệu toàn diện về việc sử dụng viên nén Aulin 100 mg (hoặc viên nén 100 mg hoặc viên đạn 200 mg) ở phụ nữ có thai. không rõ và không được khuyến cáo kê đơn thuốc trong hai quý đầu của thai kỳ, trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu phụ nữ đang cố gắng mang thai sử dụng viên nén Aulin 100 mg (hoặc gói 100 mg hoặc thuốc đạn 200 mg), hoặc trong ba tháng đầu hoặc ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
• bà mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Người ta không biết liệu nimesulide có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Aulin 100 mg viên nén (hoặc 100 mg hạt hoặc 200 mg thuốc đạn) được chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú (xem phần 4.3 và 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên, những bệnh nhân bị chóng mặt, choáng váng hoặc buồn ngủ sau khi dùng Aulin nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
a) Mô tả chung
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Rất hiếm trường hợp phản ứng nổi bóng nước bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo.
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Sau khi dùng Aulin, những điều sau đây đã được báo cáo: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4 - Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng) . Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
b) Bảng các tác dụng không mong muốn
Danh sách các tác dụng không mong muốn sau đây dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng * (với khoảng 7.800 bệnh nhân) và dữ liệu cảnh giác dược. Các trường hợp được báo cáo được phân loại là rất phổ biến (> 1/10); phổ biến (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm thuốc. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Quá liều
Các triệu chứng liên quan đến quá liều NSAID cấp tính thường giới hạn ở trạng thái buồn ngủ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, thường có thể hồi phục khi được chăm sóc hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp và hôn mê cũng có thể xảy ra, mặc dù hiếm khi xảy ra. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo sau khi uống NSAID ở liều điều trị, cũng có thể xảy ra sau khi dùng quá liều.
Trong trường hợp quá liều NSAID, bệnh nhân nên được quản lý bằng các liệu pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có thông tin về việc loại bỏ nimesulide bằng thẩm tách máu: do mức độ liên kết cao với protein huyết tương (lên đến 97,5%), lọc máu không có ích trong trường hợp dùng quá liều than hoạt tính (60 đến 100 g ở người lớn) và / hoặc thuốc tăng thẩm thấu có thể được chỉ định nếu dùng trong vòng 4 giờ ở những bệnh nhân có triệu chứng quá liều hoặc những người đã dùng nimesulide liều cao. Bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu, chạy thận nhân tạo hoặc truyền máu có thể không hữu ích do liên kết với protein cao. Cần theo dõi chức năng thận và gan.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống viêm / giảm đau không steroid.
Mã ATC: M01AX17.
Nimesulide là một loại thuốc chống viêm không steroid có đặc tính giảm đau và hạ sốt, hoạt động bằng cách ức chế enzym cyclo-oxygenase tổng hợp prostaglandin.
05.2 Đặc tính dược động học
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống
Nimesulide được hấp thu tốt sau khi uống. Sau một liều duy nhất 100 mg nimesulide, nồng độ tối đa trong huyết tương là 3-4 mg / l đạt được ở người lớn sau 2-3 giờ. AUC = 20 - 35 mg h / l. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa những giá trị này và những giá trị được ghi nhận sau khi dùng 100 mg x 2 lần / ngày trong 7 ngày.
Thuốc đạn
Sau khi dùng một lần duy nhất một viên đạn 200 mg Aulin, đỉnh huyết tương khoảng 2 mg / l đạt được trong 4 giờ, với AUC trung bình là 27 mg h / l. Các giá trị trạng thái ổn định tương ứng là: Cmax khoảng 3 mg / l; Tmax = 4 giờ và AUC là 25 mg h / l. Hơn nữa, thuốc đạn Aulin 200 mg được chứng minh là tương đương sinh học với viên nén Aulin 100 mg, mặc dù Tmax dài hơn và Cmax giảm.
Có tới 97,5% thuốc liên kết với protein huyết tương.
Nimesulide được chuyển hóa rộng rãi ở gan theo một số con đường, bao gồm các isoenzyme CYP2C9 của cytochrome P450. Do đó, có khả năng xảy ra tương tác thuốc với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem 4.5). Chất chuyển hóa chính là dẫn xuất para-hydroxy cũng có hoạt tính dược lý.Thời gian để chất chuyển hóa xuất hiện trong vòng tuần hoàn là ngắn (khoảng 0,8 giờ), nhưng hằng số hình thành của nó không cao và thấp hơn đáng kể so với hằng số hấp thụ của nimesulide. Hydroxynimesulide là chất chuyển hóa duy nhất được tìm thấy trong huyết tương và gần như được liên hợp hoàn toàn. Thời gian t½ của nó dao động từ 3,2 đến 6 giờ.
Nimesulide được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (khoảng 50% liều dùng).
Chỉ 1-3% được bài tiết dưới dạng thuốc chưa biến đổi. Hydroxynimesulide, chất chuyển hóa chính, chỉ được tìm thấy dưới dạng glucuronate. Khoảng 29% liều dùng được thải trừ qua phân.
Cấu hình động học của nimesulide không thay đổi ở người cao tuổi sau cả liều đơn và liều lặp lại.
Trong một nghiên cứu thử nghiệm liều duy nhất ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (giải tỏa creatinin 30-80 ml / phút) vs. những người tình nguyện khỏe mạnh, đỉnh huyết tương của nimesulide và chất chuyển hóa chính của nó không cao hơn những người tình nguyện khỏe mạnh. AUC và t½beta cao hơn 50%, nhưng vẫn nằm trong phạm vi giá trị động học quan sát được đối với nimesulide ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Dùng lặp lại không dẫn đến tích lũy.
Nimesulide được chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan (xem 4.3).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền và khả năng gây ung thư.
Trong các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, nimesulide cho thấy độc tính trên đường tiêu hóa, thận và gan.
Trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản, các dấu hiệu về khả năng gây quái thai hoặc gây độc cho phôi thai (dị dạng xương, giãn não thất) đã được quan sát thấy ở thỏ, nhưng không phải ở chuột, được điều trị đến mức liều không gây độc cho đập. Ở chuột, tỷ lệ tử vong ở con cái trong giai đoạn đầu sau sinh tăng lên và ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng
natri docusate, hydroxypropyl cellulose, monohydrat lactose, natri carboxymethyl tinh bột A, cellulose vi tinh thể, dầu thực vật hydro hóa, magie stearat.
Hạt hỗn dịch uống
cetomacrogol 1000, sacaroza, glucoza khí dung lỏng khô, axit xitric khan, tinh bột ngô, hương cam
Thuốc đạn
polysorbate 61, glyxerit bán tổng hợp rắn.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống: 5 năm.
Thuốc đạn: 4 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén và hạt pha hỗn dịch uống
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thuốc đạn
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén: Vỉ nhiệt PVC / Nhôm. Gói 6, 9, 10, 15, 20 và 30 viên. Không phải tất cả các kích thước gói đều được bán trên thị trường.
Dạng hạt: Các mảnh bao gồm nhôm, giấy và polyetylen hoặc nhôm, giấy, polyetylen và Surlyn. Các gói 6, 9, 14, 15, 18 và 30 gói. Không phải tất cả các kích thước gói đều được bán trên thị trường.
Thuốc đạn: vỉ PVC màu trắng đục. Gói 10 viên đạn; Mỗi hộp chứa 5 viên đạn, cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Ireland
ĐẠI LÝ ĐỂ BÁN
Công ty liên doanh hóa chất Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
6 viên nén 100 mg AIC n ° 025940166
9 viên nén 100 mg AIC n ° 025940178
10 viên nén 100 mg AIC n ° 025940180
15 viên nén 100 mg AIC n ° 025940192
20 viên nén 100 mg AIC n ° 025940204
30 viên nén 100 mg AIC n ° 025940026
6 gói 100 mg AIC n ° 025940115
9 gói 100 mg AIC n ° 025940154
14 gói 100 mg AIC n ° 025940127
15 gói 100 mg AIC n ° 025940139
18 gói 100 mg AIC n ° 025940141
30 gói 100 mg AIC n ° 025940053
10 viên đạn 200 mg AIC n ° 025940065
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: tháng 4 năm 2014
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
02/2014