Thành phần hoạt tính: Mebeverina (Mebeverine hydrochloride)
Viên nang cứng giải phóng kéo dài DUSPATAL 200 mg
Tại sao Duspatal được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Ý nghĩa của Duspatal
DUSPATAL thuộc nhóm thuốc "chống co thắt" có tác dụng lên ruột. Ruột là một cơ quan cơ dài, hình ống, phục vụ cho việc vận chuyển và tiêu hóa thức ăn. Nếu ruột co thắt hoặc co thắt quá nhiều, bạn sẽ cảm thấy đau. Thuốc này có tác dụng làm giảm co thắt và giảm đau.
Duspatal được sử dụng để làm gì
Duspatal được sử dụng để làm giảm các triệu chứng của hội chứng ruột kích thích. Những triệu chứng này khác nhau ở mỗi người nhưng có thể bao gồm:
- co thắt và đau dạ dày
- cảm giác chướng bụng và đầy hơi
- tiêu chảy, táo bón hoặc kết hợp cả hai
- Tôi đã làm những quả bóng hoặc dây nhỏ cứng
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Duspatal
Nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
Nếu bạn bị suy gan nặng (nếu gan của bạn không hoạt động tốt).
Nếu bạn bị liệt ruột (thiếu nhu động ruột) và bệnh lý tắc nghẽn của hệ tiêu hóa.
Nếu bạn bị viêm loét đại tràng (viêm mãn tính của ruột) và megacolon độc hại (giãn ruột).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Duspatal
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Duspatal.
Thận trọng khi sử dụng cho những người bị suy thận nhẹ đến trung bình (nếu thận của bạn không hoạt động tốt), suy gan nhẹ đến trung bình (nếu gan của bạn không hoạt động tốt), xơ nang (bệnh di truyền chủ yếu ảnh hưởng đến phổi và tuyến tụy).
Bọn trẻ
Vì không có dữ liệu về việc sử dụng viên nang DUSPATAL ở trẻ em dưới 10 tuổi, việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích ở nhóm tuổi này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Duspatal
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện ngoại trừ với rượu. Các nghiên cứu trên động vật "in vitro" và "in vivo" cho thấy không có sự tương tác giữa Duspatal và ethanol.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Duspatal không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn ngừng dùng Duspatal hoặc dùng một loại thuốc khác thay vì Duspatal.
Giờ cho ăn
Người mẹ đang cho con bú không nên dùng Duspatal. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn ngừng cho con bú hoặc khuyên bạn dùng một loại thuốc khác nếu bạn muốn cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản của nam hoặc nữ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Duspatal: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Dùng thuốc này
- Nuốt toàn bộ viên nang với một cốc nước đầy. Đừng nghiền nát hoặc nhai chúng.
- Cố gắng uống viên nang vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Uống bao nhiêu thuốc
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi
- Liều thông thường là một viên nang 200 mg hai lần một ngày.
- Uống một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối.
Không cho trẻ em dưới 10 tuổi dùng viên nang Duspatal 200 mg.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Duspatal
Nếu bạn dùng nhiều Duspatal hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Duspatal hơn mức cần thiết, hãy nói với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.Mang theo gói thuốc và tờ rơi này với bạn.
Nếu bạn quên dùng Duspatal
- Nếu bạn quên dùng một liều, hãy bỏ qua liều đã quên. Dùng liều tiếp theo vào thời điểm thông thường.
- Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Duspatal là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra với thuốc này:
Ngừng dùng Duspatal và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
- Khó thở, sưng mặt, cổ, môi, lưỡi hoặc cổ họng. Bạn có thể bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn) với thuốc.
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
- Bạn có thể gặp một phản ứng dị ứng nhỏ với thuốc: ví dụ: da nổi mẩn đỏ, ngứa đỏ.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Không lưu trữ trên 30 ° C, không làm lạnh, không đông lạnh, bảo quản trong bao bì gốc.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Những gì Duspatal chứa
Các thành phần hoạt chất là mebeverine hydrochloride.
Các thành phần khác là:
- các thành phần tạo nên các hạt chứa bên trong viên nang: magie stearat, đồng trùng hợp etyl acrylat và metyl metacrylat, talc, hypromellose, đồng trùng hợp axit metacrylic và etyl acrylat (1: 1), triacetin.
- thành phần của vỏ nang là: gelatin, titan đioxit.
- các thành phần của mực in của viên nang: shellac (E904), propylene glycol, dung dịch amoniac đậm đặc, hydroxit kali, oxit sắt đen (E172).
Duspatal trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nang cứng giải phóng kéo dài Duspatal.
Các viên nang là viên nang gelatin cứng có kích thước Không. 1, màu trắng đục, in chìm số 245.
Các viên nang được cung cấp trong vỉ PVC / nhôm có chứa 20 viên nang.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DUSPATAL 200 MG CÔNG SUẤT TĂNG CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nang giải phóng kéo dài, cứng chứa 200 mg mebeverine hydrochloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng giải phóng kéo dài.
Viên nang gelatin cứng cỡ n. 1, màu trắng đục, in chìm số 245.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi
Đại tràng khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dùng bằng miệng
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi
Một viên nang 200 mg hai lần một ngày, một vào buổi sáng và một vào buổi tối.
Trong trường hợp không có dữ liệu về điều trị lâu dài, bác sĩ nên đánh giá việc ngừng điều trị ngay khi đạt được hiệu quả mong muốn.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Không có nghiên cứu về liều lượng đã được thực hiện ở người cao tuổi, ở bệnh nhân suy thận và / hoặc gan.
DUSPATAL nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận nặng và suy gan nhẹ hoặc trung bình.
Trẻ em dưới 10 tuổi
Vì không có dữ liệu về việc sử dụng viên nang DUSPATAL ở trẻ em dưới 10 tuổi, việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích ở nhóm tuổi này.
Phương pháp điều trị
Các viên nang phải được nuốt với một lượng nước vừa đủ (ít nhất 100 ml) và không được nhai vì lớp phủ nhằm mục đích cung cấp cơ chế hoạt động giải phóng bền vững (xem phần 5.2).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1. Suy gan nặng. Liệt ruột.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi sử dụng cho người suy thận nhẹ đến trung bình, suy gan nhẹ đến trung bình, xơ nang, bệnh lý tắc nghẽn đường tiêu hóa, viêm loét đại tràng và megacolon độc hại.
Vì không có dữ liệu về việc sử dụng viên nang DUSPATAL ở trẻ em dưới 10 tuổi, việc sử dụng sản phẩm không được khuyến khích ở nhóm tuổi này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện ngoại trừ với rượu. Giáo dục "trong ống nghiệm" Và "in vivo" tiến hành trên động vật cho thấy không có sự tương tác giữa Duspatal và ethanol.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có hoặc hạn chế dữ liệu về việc sử dụng mebeverine ở phụ nữ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu mebeverine hoặc các chất chuyển hóa của nó có được tiết vào sữa mẹ hay không. Sự tiết mebeverine trong sữa động vật chưa được nghiên cứu.
DUSPATAL không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản của nam hoặc nữ; tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại của Duspatal (xem phần 5.3)
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi tiếp thị.
Dựa trên dữ liệu có sẵn, không thể đưa ra đánh giá chính xác về tần suất (tần suất không được biết).
Các phản ứng dị ứng chủ yếu chứ không chỉ đối với bản địa da đã được quan sát thấy.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Quá mẫn (phản ứng phản vệ).
Rối loạn da và mô dưới da
Mày đay, phù mạch, phù mặt, mẩn ngứa.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, về mặt lý thuyết có thể xảy ra hiện tượng hưng phấn của hệ thần kinh trung ương.
Trong trường hợp quá liều mebeverine, các triệu chứng không có hoặc nhẹ và thường có thể hồi phục nhanh chóng. Các triệu chứng quan sát được do dùng quá liều là về bản chất thần kinh và tim mạch.
Một loại thuốc giải độc cụ thể không được biết đến và điều trị triệu chứng được khuyến khích. Rửa dạ dày nên được xem xét trong trường hợp phát hiện nhiều ngộ độc trong vòng khoảng một "giờ.
Các biện pháp giảm hấp thụ là không cần thiết.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc điều trị rối loạn chức năng đường ruột, thuốc kháng cholinergic tổng hợp, este có nhóm amin bậc ba.
Mã ATC: A03AA04
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Mebeverine là thuốc chống co thắt cơ với tác dụng trực tiếp lên cơ trơn ruột, nơi nó giải quyết tình trạng co thắt mà không ảnh hưởng đến nhu động ruột bình thường.
Trong nghiên cứu trong ống nghiệm Người ta đã chứng minh rằng mebeverine tác động trực tiếp lên tế bào sợi cơ trơn bằng cách làm giảm tính thấm natri và gián tiếp sự xâm nhập của canxi và do đó co cơ. Mebeverine cũng có thể gián tiếp làm giảm sự giải phóng kali từ tế bào bằng cách ngăn ngừa giảm trương lực cơ.
Mebeverine không có tác dụng kháng cholinergic.
Dân số nhi khoa
Các thử nghiệm lâm sàng với công thức viên nén hoặc viên nang mới chỉ được tiến hành ở người lớn.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Viên nang dùng đường uống giải phóng các vi cầu kháng thuốc vào dạ dày.
Các vi cầu dựa trên mebeverine hydrochloride đến ruột nơi có sự phóng thích kéo dài của nguyên tắc hoạt động.
Mebeverine được hấp thu hoàn toàn trong đường ruột sau khi uống viên nang.
Công thức giải phóng kéo dài cho phép liều lượng 2 viên mỗi ngày.
Phân bổ
Không có sự tích lũy nào được quan sát thấy sau khi dùng lặp lại.
Chuyển đổi sinh học
Mebeverine hydrochloride được chuyển hóa chủ yếu trong quá trình di chuyển qua thành ruột và gan bởi các esterase chủ yếu phá vỡ các liên kết este thành axit veratric và rượu mebeverin.
Chất chuyển hóa chính trong huyết tương là DMCA (axit cacboxylic đã khử methyl).
Thời gian bán thải ở trạng thái ổn định của DMCA là 5,77 giờ. Sau nhiều lần dùng thuốc (200 mg x 2 lần / ngày), Cmax của DMCA là 1400 ng / mL.
Sinh khả dụng tương đối của viên nang phóng thích kéo dài dường như là tối ưu với tỷ lệ trung bình lớn hơn 90%.
Loại bỏ
Mebeverine không được bài tiết như vậy, nhưng được chuyển hóa hoàn toàn; các chất chuyển hóa được đào thải gần như hoàn toàn. Axit veratric được bài tiết qua nước tiểu, rượu mebeverin cũng được bài tiết qua nước tiểu, một phần dưới dạng axit cacboxylic (MAC) và một phần dưới dạng axit cacboxylic đã khử methyl (DMCA).
Dân số nhi khoa
Không có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện ở trẻ em với bất kỳ công thức nào của mebeverine.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong quá trình phát triển, mebeverine đã được nghiên cứu trên nhiều loài động vật trong các thử nghiệm độc tính cấp tính, bán cấp tính và mãn tính và trong các nghiên cứu về sinh sản.
Trong các thử nghiệm độc tính liều uống duy nhất và lặp lại, các tác động của hệ thần kinh trung ương với hưng phấn hành vi (chủ yếu là run và co giật) đã được quan sát thấy ở chuột, thỏ và chó. Co giật đã được báo cáo ở chó với liều tương đương 2 lần liều tối đa ở người là 400 mg mỗi ngày. Độc tính sinh sản của mebeverine chưa được khảo sát đầy đủ trong các nghiên cứu trên động vật. Không có dấu hiệu về khả năng gây quái thai ở chuột và ở thỏ đối với liều lên đến 100 mg / kg mỗi ngày trong một lần uống.Tuy nhiên, tác dụng gây độc cho phôi thai (giảm tốc độ tăng trưởng, chết phôi) đã được ghi nhận ở chuột với liều 50 mg / kg x 2 lần / ngày. Tác dụng này không thấy ở thỏ.
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản bằng miệng ở chuột cái và chuột đực, không có ảnh hưởng nào được quan sát thấy ở F0 và ba thế hệ F1 với liều lượng 50 ng / kg mỗi ngày.
Ở cả hai loài không có tác dụng gây quái thai nào được tìm thấy.
Trong thử nghiệm "trong ống nghiệm" Và "in vivo" về độc tính gen, mebeverine được phát hiện không có tác dụng gây độc gen. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện vì không có nghi ngờ về khả năng gây ung thư.
Trong một nghiên cứu được thực hiện để điều tra tác động tiềm tàng của mebeverine và axit mebeverinic ở cấp độ microsome gan người trên hệ thống cytochrome CYP2E1 chuyển hóa ethanol, cả mebeverine và axit mebeverinic đều không ức chế CYP2E1.
Tác dụng của mebeverine và ethanol đối với sự phối hợp vận động ở chuột đã được nghiên cứu. tác dụng của etanol.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nội dung viên nang (hạt): Magnesi stearat, đồng trùng hợp của etyl acrylat và metyl metacrylat, talc, hypromelloza, đồng trùng hợp của axit metacrylic và etyl acrylat (1: 1), triacetin.
Vỏ nang: gelatin, titanium dioxide (E171).
Mực in viên nang: shellac (E904), propylene glycol, dung dịch amoniac đậm đặc, hydroxit kali, oxit sắt đen (E172).
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C, không làm lạnh, không đông lạnh, bảo quản trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC và vỉ nhôm, hộp 20 viên.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Hà Lan.
Bên được cấp phép để bán ở Ý:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 021377039.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 19/06/1981.
Gia hạn: 31/05/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 14 tháng 5 năm 2013
.jpg)
