Thành phần hoạt tính: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 microgam viên nén âm đạo
Tại sao Donaflor được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Donaflor chứa các thành phần hoạt tính lactobacillus acidophilus (có - đối với âm đạo - có chức năng bảo vệ) và estriol (hormone sinh dục).
Donaflor được sử dụng cho:
- tiết dịch âm đạo không rõ nguyên nhân (dịch tiết âm đạo) hoặc các trường hợp nhẹ hoặc trung bình do nhiễm khuẩn âm đạo (viêm âm đạo) nếu không hoàn toàn cần thiết phải sử dụng thuốc kháng sinh.
- phục hồi hệ vi khuẩn âm đạo (lactobacillus) sau khi điều trị tại chỗ và / hoặc toàn thân bằng thuốc kháng sinh hoặc hóa trị liệu.
- viêm niêm mạc âm đạo do thiếu hụt hormone sinh dục estrogen ở tuổi mãn kinh và sau mãn kinh (viêm teo âm đạo), hoặc khi điều trị đồng thời với liệu pháp thay thế hormone toàn thân.
Donaflor cũng có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị phòng ngừa sự tái xuất hiện của nhiễm trùng candida (một loại nấm).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Donaflor
Không sử dụng Donaflor
- nếu bạn bị dị ứng với estriol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này.
- nếu bạn bị những thay đổi ác tính (khối u phụ thuộc estrogen) của vú, tử cung hoặc âm đạo.
- trong trường hợp có sự hiện diện bất thường (chắc chắn hoặc giả định) của mô lót thành trong của tử cung ở các cơ quan khác (lạc nội mạc tử cung).
- trường hợp chảy máu âm đạo (xuất huyết âm đạo) không rõ nguyên nhân. Sản phẩm không được dùng cho phụ nữ trẻ chưa đến tuổi mãn dục.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Donaflor
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Donaflor.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các loại thuốc sử dụng tại chỗ có thể làm phát sinh các biểu hiện dị ứng.
Bọn trẻ
Donaflor không được dùng cho phụ nữ trẻ chưa đến tuổi mãn dục.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Donaflor
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều trị đồng thời với các loại thuốc kháng sinh không được khuyến khích vì nó có thể làm giảm hoạt động của Donaflor.
Chờ ít nhất 24 giờ sau khi kết thúc liệu pháp kháng sinh trước khi sử dụng Donaflor.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Giống như tất cả các loại thuốc, Donaflor chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ. Tuy nhiên, cần đặc biệt thận trọng nếu được kê đơn trong ba tháng đầu của thai kỳ. Vì estriol có trong Donaflor với liều lượng rất thấp và chỉ được hấp thu nhẹ nên ít có tác dụng phụ lên thai nhi khi sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tác dụng phụ của estriol đối với thai nhi nam. Tính an toàn của Donaflor trong thời kỳ mang thai chưa được nghiên cứu ở người, nhưng sản phẩm đã được sử dụng trong nhiều năm mà không có hậu quả tiêu cực rõ ràng.
Donaflor có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Donaflor không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Donaflor: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tiết dịch âm đạo, nhiễm trùng âm đạo, liệu pháp phục hồi hệ vi khuẩn âm đạo:
liều khuyến cáo là:
- 1-2 viên đặt âm đạo một ngày trong 6-12 ngày.
Viêm niêm mạc âm đạo (viêm teo âm đạo), tiết dịch âm đạo sau mãn kinh:
liều khuyến cáo là:
- 1 viên đặt âm đạo mỗi ngày trong tuần đầu tiên, tiếp theo là liều duy trì 1 viên đặt âm đạo một hoặc hai lần một tuần.
Ngừng điều trị trong thời kỳ kinh nguyệt và tiếp tục điều trị ngay sau đó.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Donaflor không được dùng cho phụ nữ trẻ chưa đến tuổi mãn dục.
Phương pháp điều trị
Dùng cho âm đạo.
Nên đưa viên đặt âm đạo vào sâu trong âm đạo vào buổi tối trước khi đi ngủ. Tốt nhất nên đặt ở tư thế nằm, chân hơi co, nếu âm đạo rất khô, trước khi đưa vào, có thể làm ẩm viên âm đạo với một ít nước để dễ tan ra.
Viên nén không hòa tan hoàn toàn:
Donaflor chứa các thành phần không hòa tan hoàn toàn; Dư lượng viên thuốc hiếm khi có thể được tìm thấy trong đồ lót. Điều này không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Donaflor
Trong trường hợp vô tình sử dụng quá liều Donaflor, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Donaflor là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Có thể cảm thấy châm chích nhẹ hoặc đau rát ngay sau khi dùng Donaflor.
- Trong một số trường hợp hiếm hoi, các phản ứng dị ứng như mẩn đỏ và ngứa đã xảy ra.
- Trong một trường hợp, nó được phát hiện dị ứng với chất đông khô của lactobacillus có trong Donaflor.
- Nếu vô tình uống Donaflor bằng đường miệng, sẽ không có phản ứng phụ nào xảy ra.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên bao bì.
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C) trong bao bì ban đầu để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Bảo quản Donaflor ở nhiệt độ phòng trong thời gian điều trị (1-2 tuần) không ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Donaflor chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg đông khô có chứa ít nhất 100 triệu vi khuẩn sống và 30 microgam estriol.
- Các thành phần khác là lactose, cellulose vi tinh thể, magie stearat, natri tinh bột glycolat, natri photphat dibasic.
Mô tả về hình thức bên ngoài và nội dung của Donaflor
Viên đặt âm đạo. Gói 6 và 12 viên đặt âm đạo.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINAL TABLETS
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên đặt âm đạo chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên đặt âm đạo.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Tiết dịch âm đạo không rõ nguyên nhân (dịch tiết âm đạo) hoặc các trường hợp viêm âm đạo do vi khuẩn nhẹ hoặc trung bình, nếu không hoàn toàn cần thiết phải điều trị bằng kháng sinh.
• Phục hồi hệ vi khuẩn âm đạo (lactobacillus) sau khi điều trị tại chỗ và / hoặc toàn thân bằng thuốc kháng sinh hoặc hóa trị liệu;
• Viêm teo âm đạo do thiếu hụt estrogen ở tuổi mãn kinh và sau mãn kinh, hoặc khi điều trị đồng thời với liệu pháp thay thế hormone toàn thân.
Một chỉ định khả thi hơn nữa là điều trị dự phòng các đợt tái phát của nhiễm trùng candida.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Tiết dịch âm đạo, nhiễm trùng âm đạo, liệu pháp phục hồi hệ thực vật
1-2 viên đặt âm đạo một ngày trong 6-12 ngày. Nên đưa viên đặt sâu vào âm đạo vào buổi tối trước khi đi ngủ. Tốt nhất nên chèn ở tư thế nằm, chân hơi co.
Nên ngừng điều trị trong thời kỳ kinh nguyệt và tiếp tục ngay sau đó.
Viêm teo âm đạo, tiết dịch âm đạo sau mãn kinh
Trong trường hợp viêm teo âm đạo, khuyến cáo dùng 1 viên đặt âm đạo mỗi ngày trong tuần đầu tiên, sau đó là liều duy trì 1 viên đặt âm đạo một hoặc hai lần một tuần. Nếu âm đạo rất khô, có thể làm ẩm viên âm đạo với một ít nước trước khi đặt để giúp tan rã.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với estriol hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Những thay đổi ác tính (khối u phụ thuộc estrogen) của vú, tử cung hoặc âm đạo.
• Lạc nội mạc tử cung (đã biết hoặc nghi ngờ).
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
• Sản phẩm không được dùng cho phụ nữ trẻ chưa đến tuổi mãn dục.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các loại thuốc bôi ngoài da có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này cần phải tạm ngừng điều trị và bắt đầu một liệu pháp phù hợp.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không khuyến khích điều trị đồng thời với kháng sinh vì có thể làm giảm hoạt tính của Donaflor. Có thể sử dụng viên đặt âm đạo Donaflor ít nhất 24 giờ sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.
04.6 Mang thai và cho con bú
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng phụ của estriol đối với thai nhi nam. Ở người, tính an toàn của Donaflor trong thời kỳ mang thai chưa được nghiên cứu, nhưng sản phẩm đã được sử dụng trong nhiều năm mà không có hậu quả tiêu cực rõ ràng. Giống như tất cả các loại thuốc Donaflor nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ, tuy nhiên, cần đặc biệt thận trọng nếu được kê đơn trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Estriol là một loại hormone sinh dục cụ thể của loài người và không được tìm thấy ở các loài động vật có vú khác. Vì lý do này, dữ liệu độc học thu được từ các thí nghiệm tiến hành trên động vật (thường ở loài gặm nhấm) chỉ được sử dụng hạn chế và không thể ngoại suy cho loài người.
Do trong Donaflor estriol có ở liều lượng rất thấp và chỉ được hấp thu nhẹ nên khi chế phẩm này được sử dụng trong thời kỳ mang thai, việc xuất hiện các tác động tiêu cực đến thai nhi là khó có thể xảy ra.
Donaflor có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Donaflor không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Có thể cảm thấy châm chích nhẹ hoặc đau rát ngay sau khi dùng Donaflor.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các phản ứng không dung nạp như mẩn đỏ và ngứa đã được báo cáo. Trong một trường hợp, nó được phát hiện dị ứng với chất đông khô của lactobacillus có trong Donaflor. Nếu vô tình uống Donaflor bằng đường miệng, sẽ không có phản ứng phụ nào xảy ra.
04.9 Quá liều
Quá liều với sản phẩm này không được mong đợi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kết hợp hormone sinh dục và lactobacillus acidophilus; Mã ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus là thành phần chủ yếu của hệ vi khuẩn trong âm đạo của phụ nữ khỏe mạnh. Lactobacillus là một loại vi khuẩn không gây bệnh có - đối với âm đạo - có chức năng bảo vệ. Nó biến đổi glycogen được lưu trữ trong các tế bào biểu mô âm đạo thành axit lactic. Môi trường axit tạo thành (pH 3,8-4,5) tạo ra điều kiện bất lợi cho sự xâm chiếm và phát triển của vi sinh vật gây bệnh và tạo thành phương tiện tối ưu cho sự tăng sinh của chính vi khuẩn lactobacillus. Ngoài axit lactic, lactobacillus tạo ra hydrogen peroxide và vi khuẩn cũng ức chế sự phát triển của vi sinh vật gây bệnh.
Estriol là một nội tiết tố estrogen nội sinh có tác dụng đặc hiệu lên âm đạo, sự hiện diện của estriol trong Donaflor được sử dụng để đảm bảo sự tăng sinh của biểu mô âm đạo. Các tế bào của biểu mô âm đạo tăng sinh có khả năng dự trữ glycogen, chất nền dinh dưỡng của lactobacillus. Trong trường hợp rối loạn nội tiết tố, thường thấy ở tuổi già, số lượng tế bào của biểu mô âm đạo có chứa glycogen giảm. Ngay cả ở liều lượng rất thấp, estriol phục hồi biểu mô, cung cấp glycogen, nuôi dưỡng các lactobacillus.
Sự thay đổi hoặc phá hủy hệ vi khuẩn âm đạo sinh lý có thể xảy ra chủ yếu do hậu quả của việc điều trị tại chỗ hoặc toàn thân bằng thuốc kháng sinh, các bệnh tổng quát nghiêm trọng, các biện pháp vệ sinh không phù hợp và nhiễm trùng tại chỗ. Trong môi trường âm đạo không sinh lý, lactobacillus có thể có với số lượng nhỏ hoặc hoàn toàn không có, và chức năng bảo vệ của nó không còn được đảm bảo. Nguyên tắc điều trị của Donaflor bao gồm khôi phục sự cân bằng sinh học của âm đạo và biểu mô âm đạo thông qua việc tái trồng lại lactobacillus và tác dụng cục bộ của estriol trên các tế bào của biểu mô.
Lactose, một tá dược của viên đặt âm đạo, cũng có thể được chuyển hóa thành axit lactic bởi lactobacillus. Sự sinh sản của vi khuẩn lactobacillus và tái tạo âm đạo của vi khuẩn này diễn ra ngay sau lần đầu tiên sử dụng chế phẩm.
Lactobacillus acidophilus và estriol tác động cục bộ trong âm đạo.
05.2 Đặc tính dược động học
Ngay khi tiếp xúc với dịch tiết âm đạo, viên đặt âm đạo sẽ phân hủy và giải phóng lactobacillus đông khô. Các nghiên cứu trong ống nghiệm đã chỉ ra rằng lactobacillus tiếp tục quá trình trao đổi chất của nó và làm giảm độ pH trong vòng vài giờ.
Tác dụng estrogen tích cực do estriol gây ra cũng bắt đầu ngay lập tức và tình trạng tăng sinh của biểu mô âm đạo được cải thiện dần dần trong quá trình điều trị (6-12 ngày).
Sự hấp thụ estriol từ Donaflor đã được nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh khỏe mạnh với biểu mô teo. Sau một lần bôi Donaflor trong âm đạo, chỉ có sự gia tăng nhẹ nồng độ trong huyết tương của estriol không liên hợp (dạng hoạt động sinh học) so với ban đầu; nồng độ tối đa của estriol đạt được sau 3 giờ. Sau 8 giờ, nồng độ estriol không liên hợp trong huyết tương không còn tăng nữa.
Sau 12 ngày điều trị Donaflor, với liều 1 viên mỗi ngày, nồng độ đỉnh của estriol không liên hợp trong huyết tương không tăng so với ban đầu.
Không thấy tích lũy estriol trong suốt 12 ngày điều trị.
Nồng độ estrone và estradiol trong huyết tương không bị ảnh hưởng bởi liệu pháp estriol vì estriol là chất chuyển hóa cuối cùng của chúng. Estriol được thải trừ nhanh chóng qua nước tiểu, đặc biệt là ở các dạng không có hoạt tính sinh học (glucuronid, sulphates). Sau khi điều trị bằng Donaflor, các tình trạng sinh lý của âm đạo có thể không thay đổi trong nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Liều lượng thấp của estriol (0,03 mg), sử dụng để bôi tại chỗ và thời gian điều trị hạn chế (thường là 6-12 ngày) để tránh tác dụng estrogen toàn thân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Hai khía cạnh độc tính phải được xem xét khi dùng thuốc theo đường âm đạo: dung nạp tại chỗ và khả năng gây độc toàn thân do hấp thu các thành phần.
Lactobacillus là vi sinh vật chủ yếu trong âm đạo của phụ nữ khỏe mạnh và được coi là không phải pagoteno. Vì lý do này, việc đưa vi khuẩn này vào âm đạo sẽ không gây kích ứng cục bộ hoặc tổn thương biểu mô.
Kết quả thí nghiệm trên động vật (chuột Wistar) đã chỉ ra rằng estriol có thể dẫn đến sự nữ tính hóa bào thai đực chỉ với liều lượng cao.
Cần lưu ý rằng dữ liệu độc học thu được ở loài gặm nhấm có giá trị hạn chế và không thể ngoại suy cho loài người, vì estriol là một loại hormone cụ thể ở người và không được tìm thấy ở các loài động vật có vú khác.
Với liều lượng thấp của estriol có trong Donaflor, dự kiến sẽ không có độc tính cấp tính hoặc mãn tính.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Đường lactose; cellulose vi tinh thể; Chất Magiê Stearate; natri tinh bột glycolat; natri photphat đisaccarit.
06.2 Tính không tương thích
Không có sự tương thích nào được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 ° C đến 8 ° C (trong tủ lạnh) trong bao bì gốc để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng và độ ẩm.
Bảo quản Donaflor ở nhiệt độ phòng trong thời gian xử lý (1-2 tuần) không ảnh hưởng đến hoạt tính của sản phẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên đặt âm đạo Donaflor được đóng gói trong vỉ nhôm, lần lượt được đặt trong hộp các tông.
Có sẵn gói 6 và 12 viên đặt âm đạo.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Viên nén không hòa tan hoàn toàn: Donaflor chứa các tá dược không hòa tan hoàn toàn; Có thể hiếm khi tìm thấy dư lượng viên thuốc trong đồ lót. Điều này không quan trọng đối với hiệu quả của việc chuẩn bị.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bruno Farm Pharma S.p.a., qua delle Ande, 15, 00144 Rome.
Theo giấy phép của: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Thụy Sĩ
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Donaflor 6 viên đặt âm đạo - AIC n. 034027019
Donaflor 12 viên đặt âm đạo - AIC n. 034027021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 19 tháng 3 năm 2001
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2012
