Thành phần hoạt tính: Amlodipine
Amlodipine Actavis viên nén 5 mg
Amlodipine Actavis viên nén 10 mg
Tại sao lại sử dụng Amlodipine - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Amlodipine Actavis chứa hoạt chất amlodipine, thuộc nhóm thuốc được gọi là thuốc chẹn kênh canxi.
Amlodipine Actavis được sử dụng để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp) hoặc một loại đau ngực được gọi là đau thắt ngực, bao gồm một dạng hiếm gặp được gọi là Prinzmetal's hoặc đau thắt ngực biến thể.
Ở những bệnh nhân cao huyết áp, thuốc này hoạt động bằng cách làm giãn các mạch máu để máu có thể thoát ra ngoài dễ dàng hơn. Ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực, Amlodipine Actavis hoạt động bằng cách cải thiện việc cung cấp máu cho cơ tim, sau đó nhận được nhiều oxy hơn và do đó ngăn ngừa đau ngực. Thuốc không mang lại hiệu quả giảm đau tức thời do đau thắt ngực.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Amlodipine - Thuốc gốc
Không dùng Amlodipine Actavis
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với adamlodipine hoặc với bất kỳ thành phần nào khác (xem phần 6), hoặc với bất kỳ thuốc chẹn kênh canxi nào. Phản ứng có thể là ngứa, đỏ da hoặc khó thở.
- nếu bạn bị huyết áp thấp nghiêm trọng (hạ huyết áp).
- nếu bạn bị hẹp van tim động mạch chủ (hẹp eo động mạch chủ) hoặc sốc tim (tình trạng tim không thể cung cấp đủ máu cho cơ thể).
- nếu bạn bị suy tim sau một cơn đau tim.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Amlodipine - Thuốc gốc
Chăm sóc đặc biệt với Amlodipine Actavis
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn có hoặc đã bị các tình trạng sau:
- Đau tim gần đây
- Suy tim
- Tăng huyết áp nghiêm trọng (khủng hoảng tăng huyết áp)
- Bệnh gan
- Ông ấy đã cao tuổi và cần tăng liều lượng
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Amlodipine chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 6 tuổi. Amlodipine Actavis chỉ được sử dụng cho bệnh tăng huyết áp ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi (xem phần 3).
Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Amlodipine - Thuốc gốc
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Amlodipine Actavis có thể ảnh hưởng đến các loại thuốc khác hoặc các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến Amlodipine Actavis, chẳng hạn như:
- ketoconazole, itraconazole (thuốc chống nấm)
- verapamil, diltiazem (thuốc tim)
- erythromycin, rifampicin, clarithromycin (kháng sinh)
- hypericum perforatum (St. John's wort)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (cái gọi là chất ức chế protease được sử dụng để điều trị HIV)
- dantrolene (truyền cho những thay đổi nhiệt độ cơ thể nghiêm trọng)
- simvastatin (được sử dụng để giảm mức cholesterol trong máu cao)
Amlodipine Actavis có thể làm giảm huyết áp của bạn hơn nữa nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác để điều trị tăng huyết áp cùng một lúc.
Dùng Amlodipine Actavis với thức ăn và đồ uống
Những người đang dùng Amlodipine Actavis không nên uống nước bưởi vì bưởi và nước bưởi có thể làm tăng hàm lượng hoạt chất amlodipine trong máu, có thể dẫn đến tăng tác dụng hạ huyết áp của Amlodipine Actavis.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thai kỳ
Tính an toàn của amlodipine trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy cho bác sĩ biết trước khi dùng Amlodipine Actavis.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu amlodipine có đi vào sữa mẹ hay không. Nếu bạn đang cho con bú, hoặc sẽ bắt đầu cho con bú, bạn phải thông báo cho bác sĩ trước khi dùng Amlodipine Actavis.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Amlodipine Actavis có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu thuốc viên làm bạn cảm thấy không khỏe, chóng mặt hoặc mệt mỏi, hoặc khiến bạn đau đầu, không lái xe hoặc vận hành máy móc và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Amlodipine - Thuốc gốc: Định vị
Luôn dùng thuốc đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khởi đầu thông thường là Amlodipine Actavis 5 mg x 1 lần / ngày.
Có thể tăng liều lên 10 mg Amlodipine Actavis một lần mỗi ngày. Nhà thuốc có thể uống trước hoặc sau khi ăn uống. Bạn nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày với một ít nước. Không dùng Amlodipine Actavis với nước bưởi.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Đối với trẻ em và thanh thiếu niên (6 đến 17 tuổi), liều khởi đầu thông thường là 2,5 mg mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày là 5 mg mỗi ngày.
Amlodipine 2,5 mg hiện không có sẵn và không thể có được độ mạnh 2,5 mg với viên nén Amlodipine Actavis 5 mg vì những viên nén này không được sản xuất để chia thành các nửa bằng nhau.
Amlodipine 2,5 mg hiện không có sẵn và độ mạnh 2,5 mg không thể có được với viên nén Amlodipine Actavis 10 mg vì những viên nén này không được sản xuất để chia thành bốn phần bằng nhau.
Tiếp tục uống thuốc trong thời gian bao lâu mà bác sĩ cho bạn biết. Gặp bác sĩ của bạn trước khi bạn dùng hết máy tính bảng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Amlodipine - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Amlodipine Actavis hơn mức cần thiết
Và nếu bạn uống quá nhiều viên, huyết áp của bạn có thể giảm xuống quá thấp và điều này có thể gây nguy hiểm. Bạn có thể cảm thấy chóng mặt, choáng váng, ngất xỉu hoặc ngất xỉu. Tình trạng tụt huyết áp có thể nghiêm trọng đến mức khiến bạn bị sốc. Da có thể nguội và trở nên nhão và bạn có thể bất tỉnh. Nếu bạn đã dùng quá nhiều viên Amlodipine Actavis, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng Amlodipine Actavis
Đừng lo lắng. Nếu bạn quên uống một viên thuốc, hãy bỏ qua liều đã quên. Dùng liều tiếp theo vào thời điểm thông thường.Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Amlodipine Actavis
Bạn phải tiếp tục dùng thuốc này cho đến khi nào bác sĩ cho bạn biết. Việc ngừng điều trị có thể khiến bệnh trở nên trầm trọng hơn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Amlodipine - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Amlodipine Actavis có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào rất hiếm gặp và nghiêm trọng sau đây, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức:
- Khởi phát đột ngột thở khò khè, đau ngực, thở gấp hoặc khó thở
- Sưng mí mắt, mặt hoặc môi
- Sưng lưỡi và cổ họng có thể gây khó thở
- Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm phát ban da dữ dội, nổi mề đay, mẩn đỏ da khắp cơ thể, ngứa dữ dội, phồng rộp, bong tróc và sưng da, viêm màng nhầy (hội chứng Stevens Johnson) hoặc các phản ứng dị ứng khác
- Nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim
- Viêm tuyến tụy có thể gây ra đau bụng và đau lưng dữ dội kết hợp với cảm giác rất không khỏe.
Các tác dụng phụ phổ biến sau đây đã được báo cáo. Nếu bất kỳ tác dụng nào xảy ra hoặc nếu chúng kéo dài hơn một tuần, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Phổ biến: ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100:
- Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ (đặc biệt khi bắt đầu điều trị)
- Đánh trống ngực (cảm nhận nhịp tim của chính bạn), đỏ
- Đau bụng, cảm thấy buồn nôn, buồn nôn
- Mắt cá chân bị sưng (phù nề), mệt mỏi
Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Không phổ biến: có thể ảnh hưởng đến 1 đến 10 trong 1.000 bệnh nhân:
- Thay đổi tâm trạng, lo lắng, trầm cảm, thiếu ngủ
- Run, thay đổi vị giác, ngất xỉu, suy nhược
- Cảm thấy tê hoặc ngứa ran ở tay chân mất cảm giác đau
- Rối loạn thị giác, nhìn đôi, ù tai
- Huyết áp thấp
- Hắt hơi / sổ mũi do viêm niêm mạc mũi (viêm mũi)
- Thay đổi thói quen đi tiêu, tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, khô miệng, nôn mửa
- Rụng tóc, tăng tiết mồ hôi, ngứa da, các mảng đỏ trên da, đổi màu da
- Rối loạn tiết niệu, đi tiểu đêm, đi tiểu thường xuyên.
- Không có khả năng đạt được "sự cương cứng; khó chịu hoặc to vú ở nam giới
- Yếu, đau, khó chịu
- Đau khớp hoặc cơ, chuột rút cơ, đau lưng
- Tăng hoặc giảm cân
Hiếm gặp: có thể xảy ra ở 1 đến 10 trong số 10.000 bệnh nhân:
- Sự hoang mang
Rất hiếm; có thể xảy ra với ít hơn 1 trên 10.000 bệnh nhân
- Mức độ thấp của các tế bào bạch cầu và tiểu cầu trong máu có thể dẫn đến "vết bầm tím bất thường hoặc xu hướng chảy máu (tổn thương các tế bào hồng cầu)
- Lượng đường trong máu cao (tăng đường huyết)
- Rối loạn thần kinh có thể gây yếu, ngứa ran hoặc tê
- Ho, sưng lợi
- Đầy hơi (viêm dạ dày)
- Chức năng gan bất thường, viêm gan (viêm gan), vàng da (vàng da), tăng men gan có thể dẫn đến thay đổi một số xét nghiệm y tế
- Tăng sức căng cơ
- Viêm các mạch máu, thường có vết sần trên da
- Nhạy cảm với ánh sáng
- Rối loạn liên quan đến cứng, run và / hoặc rối loạn vận động
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Lưu trữ trong gói ban đầu để tránh ánh sáng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Amlodipine Actavis chứa những gì
Hoạt chất trong viên nén Amlodipine Actavis 5 mg là amlodipine (as besylate).
Hoạt chất trong viên nén Amlodipine Actavis 10 mg là amlodipine (as besylate).
Các thành phần khác là: cellulose vi tinh thể, canxi photphat dibasic khan, natri tinh bột glycolat (Loại A), magie stearat.
Amlodipine Actavis trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén 5 mg: viên nén màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn và hai mặt lồi và có khắc chữ 5 "trên một mặt
Viên nén 10 mg: Viên nén màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn và hai mặt lồi, được ghi ở một mặt và có chữ "10" ở một mặt.
Viên nén 5 mg có sẵn trong các kích thước gói 20, 28, 50 và 100 viên.
Viên nén 10 mg có sẵn trong các kích thước gói 14, 20, 50 và 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 13,868 mg amlodipine besylate, tương ứng với 10 mg amlodipine.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Viên nén AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg được trình bày dưới dạng viên nén màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn và hai mặt lồi, đường kính khoảng 10,5 mm, với một đường ngắt ở một mặt, in nổi "10" ở mặt kia. Có thể chia viên thuốc thành các viên bằng nhau một nửa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Tăng huyết áp
• Cơn đau thắt ngực ổn định và cơn đau thắt ngực co thắt mạch (đau thắt ngực Prinzmetal hoặc đau thắt ngực Biến thể).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Dùng bằng miệng. Các viên thuốc nên được uống với một cốc nước trước hoặc trong bữa ăn.
Amlodipine Actavis có thể được chia thành các nửa bằng nhau. Nên sử dụng thiết bị để chia máy tính bảng.
Tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực
Việc điều trị phải được cá nhân hóa. Liều khởi đầu và liều thông thường là 5 mg amlodipine mỗi ngày một lần. Nếu không thể đạt được hiệu quả điều trị mong muốn trong vòng 2-4 tuần, có thể tăng liều lên tối đa 10 mg amlodipine mỗi ngày cho một liều duy nhất. Cần cân nhắc điều trị. Có thể phải điều chỉnh liều dùng nếu các thuốc hạ huyết áp khác nhau được sử dụng đồng thời.
Bệnh nhân cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên, cần thận trọng khi tăng liều.
Trẻ em bị tăng huyết áp từ 6 tuổi đến 17 tuổi
Liều hạ áp đường uống được khuyến cáo ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi là 2,5 mg x 1 lần / ngày như liều khởi đầu, tăng lên 5 mg x 1 lần / ngày nếu sau 4 tuần không đạt được hiệu quả điều trị như mong muốn.Liều trên 5 mg mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi (xem phần 5.1 "Đặc tính dược lực học" và 5.2 "Đặc tính dược động học"). Ảnh hưởng của amlodipine trên huyết áp ở bệnh nhân dưới 6 tuổi chưa được biết đến.
Không thể đạt được liều 2,5 mg với viên nén 5 mg "Amlodipine Actavis" vì những viên nén này không được sản xuất để chia thành các nửa bằng nhau.
Suy gan
Liều giảm nên được sử dụng cho bệnh nhân suy gan (xem phần 4.4 và 5.2).
Suy thận
Liều lượng bình thường được khuyến cáo (xem phần 5.2). Amlodipine không thẩm tách được. Nên dùng amlodipine đặc biệt thận trọng cho bệnh nhân đang thẩm phân (xem phần 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
04.3 Chống chỉ định
Viên nén Amlodipine Actavis được chống chỉ định trong:
• bệnh nhân quá mẫn với amlodipine, với các dihydropyridine khác hoặc với bất kỳ tá dược nào,
• hạ huyết áp nghiêm trọng,
• sốc,
• suy tim sau nhồi máu cơ tim cấp tính (trong 28 ngày đầu),
• tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái (ví dụ, mức độ cao của hẹp động mạch chủ),
• cơn đau thắt ngực không ổn định.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Không có dữ liệu hỗ trợ về việc sử dụng amlodipine một mình, trong hoặc trong vài tháng đầu sau nhồi máu cơ tim. Tính an toàn và hiệu quả của amlodipine trong cơn tăng huyết áp chưa được thiết lập.
Sử dụng cho bệnh nhân suy tim
Bệnh nhân suy tim nên được điều trị một cách thận trọng. Một nghiên cứu dài hạn bao gồm bệnh nhân suy tim nặng (NYHA độ III và IV) cho thấy "tỷ lệ phù phổi tăng ở những bệnh nhân được điều trị bằng amlodipine so với nhóm dùng giả dược. Tuy nhiên, điều này không cho thấy tình trạng suy tim trầm trọng hơn". tim (xem phần 5.1).
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận
Amlodipine không thẩm tách được. Nên thận trọng khi dùng amlodipine cho bệnh nhân đang thẩm tách.
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Thời gian bán thải cuối cùng của amlodipine kéo dài ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan; khuyến nghị về liều lượng vẫn chưa được thiết lập. Do đó, nên dùng thận trọng amlodipine cho những bệnh nhân này.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi khi tăng liều (xem phần 5.2).
Sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi
Không nên dùng amlodipine cho trẻ em do chưa đủ kinh nghiệm lâm sàng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Amlodipine có thể làm tăng tác dụng của các thuốc hạ huyết áp khác như thuốc chẹn beta-adrenoceptor, thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn alpha-1 và thuốc lợi tiểu.
Ở những bệnh nhân tăng nguy cơ (ví dụ sau nhồi máu cơ tim), việc kết hợp thuốc chẹn kênh canxi với thuốc chẹn thụ thể beta có thể dẫn đến suy tim, hạ huyết áp và nhồi máu cơ tim (mới).
Một nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi cho thấy diltiazem ức chế sự chuyển hóa của amlodipine, có thể qua CYP3A4, vì nồng độ trong huyết tương tăng lên khoảng 50% và tác dụng của amlodipine được nâng cao. Không thể loại trừ rằng các chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, ritonavir) làm tăng nồng độ trong huyết tương của amlodipine ở mức độ cao hơn so với diltiazem. Thận trọng khi phối hợp amlodipine với các chất ức chế CYP3A4.
Không có thông tin về tác dụng của chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ như rifampicin, St John's wort) trên amlodipine. Dùng đồng thời có thể dẫn đến giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Thận trọng khi phối hợp amlodipine với chất cảm ứng CYP3A4.
Dùng đồng thời 240 ml nước bưởi với 10 mg amlodipine không cho thấy ảnh hưởng đáng kể đến các đặc tính dược động học của amlodipine.
Trong các nghiên cứu tương tác lâm sàng, amlodipine không ảnh hưởng đến các đặc tính dược động học của atorvastatin, digoxin, warfarin hoặc cyclosporin.
Amlodipine không ảnh hưởng đến các thông số phòng thí nghiệm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng amlodipine ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản ở liều cao (xem phần 5.3). Amlodipine không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích điều trị rõ ràng cao hơn những nguy cơ tiềm ẩn của việc điều trị.
Người ta không biết amlodipine có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Thuốc chẹn kênh canxi tương tự loại dihydropyridine được bài tiết qua sữa mẹ. Không có kinh nghiệm về nguy cơ này có thể xảy ra với trẻ sơ sinh, do đó, để phòng ngừa, bạn không phải cho con bú trong thời gian điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Ở những bệnh nhân bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể bị suy giảm.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các thuật ngữ sau đây đã được sử dụng để phân loại tần suất của các tác dụng không mong muốn:
Bệnh lý tim
Thường gặp: đánh trống ngực.
Ít gặp: ngất, nhịp tim nhanh, đau ngực.
Tình trạng tồi tệ hơn của các cơn đau thắt ngực có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị.
Các trường hợp riêng biệt của nhồi máu cơ tim và rối loạn nhịp tim (bao gồm ngoại tâm thu, nhịp tim nhanh và loạn nhịp nhĩ) và đau ngực đã được báo cáo ở bệnh nhân bệnh mạch vành, nhưng mối liên quan rõ ràng với amlodipine chưa được xác định.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Ít gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu (đặc biệt khi bắt đầu điều trị), mệt mỏi, chóng mặt, suy nhược.
Ít gặp: khó chịu, bệnh thần kinh ngoại biên, khô miệng, dị cảm, tăng tiết mồ hôi.
Hiếm: tăng trương lực, thay đổi vị giác.
Rất hiếm: run.
Rối loạn mắt
Không phổ biến: rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê cung
Không phổ biến: ù tai.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Thường gặp: khó thở, viêm mũi.
Không phổ biến: ho.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, khó tiêu, đau bụng.
Ít gặp: nôn mửa, tiêu chảy, táo bón, tăng sản nướu.
Rất hiếm: viêm dạ dày.
Rối loạn thận và tiết niệu
Ít gặp: tăng số lần đi tiểu.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất phổ biến: sưng mắt cá chân.
Thường gặp: đỏ bừng mặt kèm theo cảm giác nóng, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
Không phổ biến: phát ban, ngứa, mày đay, rụng tóc.
Hiếm: ban xuất huyết, đổi màu da.
Rất hiếm: phù mạch.
Đã có những báo cáo riêng biệt về các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, phát ban, phù mạch và ban đỏ đa dạng, viêm da tróc vảy và hội chứng Stevens Johnson, phù Quincke.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp: chuột rút cơ.
Ít gặp: đau lưng, đau cơ và đau khớp.
Bệnh lý nội tiết
Không phổ biến: nữ hóa tuyến vú.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: tăng đường huyết.
Bệnh lý mạch máu
Ít gặp: hạ huyết áp, viêm mạch.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Không phổ biến: tăng hoặc giảm cân.
Hiếm: phù nề.
Rối loạn gan mật
Không phổ biến: viêm tụy.
Hiếm gặp: tăng men gan, vàng da, viêm gan.
Các bệnh về hệ thống sinh sản và vú
Không phổ biến: bất lực.
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: rối loạn giấc ngủ, cáu kỉnh, trầm cảm.
Hiếm: nhầm lẫn, thay đổi tâm trạng bao gồm cả lo lắng.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm về quá liều với amlodipine còn hạn chế. Quá liều amlodipine có thể gây giãn mạch ngoại vi với hạ huyết áp rõ rệt. Hỗ trợ tuần hoàn có thể được yêu cầu. Cần theo dõi chặt chẽ hoạt động của tim và hô hấp. Calci glubionat truyền tĩnh mạch có thể hữu ích trong trường hợp hạ huyết áp do sốc tim và giãn mạch động mạch. Vì amlodipine liên kết nhiều với protein huyết tương, nên lọc máu không được coi là quan trọng.
Rửa dạ dày hoặc dùng than hoạt có thể hữu ích trong một số trường hợp.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: dẫn xuất dihydropyridine.
Mã ATC: C08CA01
Hoạt chất trong Amlodipine Actavis, dẫn xuất dihydropyridine amlodipine, là một chất bất đối bao gồm một raceme. Amlodipine là một chất đối kháng canxi, ức chế dòng chảy qua màng của ion canxi qua các kênh kiểm soát điện thế loại L. Ở tim và cơ trơn.Các nghiên cứu trên động vật cho thấy amlodipine tương đối chọn lọc với mạch máu, ít ảnh hưởng hơn đến cơ tim so với cơ trơn thành mạch. Amlodipine làm giảm sức cản mạch thận và tăng lưu lượng huyết tương thận. Có thể dùng amlodipine cho những bệnh nhân bị suy tim còn bù. Các nghiên cứu có đối chứng về tác dụng huyết động và khả năng chịu gắng sức ở bệnh nhân suy tim độ II-IV cho thấy amlodipine không gây ra tình trạng xấu đi trên lâm sàng về khả năng chịu gắng sức, phân suất tống máu thất trái và các triệu chứng lâm sàng.
Không có tác dụng chuyển hóa, ví dụ như trên lipid huyết tương hoặc chuyển hóa glucose, được quan sát thấy trong khi điều trị với amlodipine.
Tác dụng hạ huyết áp
Amlodipine tác động lên tăng huyết áp thông qua tác dụng thư giãn trực tiếp trên cơ trơn của mạch. Liều một lần mỗi ngày làm giảm huyết áp kéo dài trong 24 giờ. Tác dụng hạ huyết áp tuân theo những thay đổi bình thường vào ban ngày của huyết áp với những thay đổi rất nhỏ trong 24 giờ. Cần điều trị ít nhất 4 tuần để có tác dụng tối đa. Amlodipine có hiệu quả ở các tư thế nằm ngửa, ngồi và đứng và trong khi tập thể dục.
Vì tác dụng dược lý của amlodipine bắt đầu từ từ, nên không gây hạ huyết áp cấp tính hoặc nhịp tim nhanh phản xạ. Điều trị bằng amlodipine làm thoái triển phì đại thất trái. Tác dụng huyết động của amlodipine không thay đổi khi điều trị lâu dài. Không có nghiên cứu bệnh tật dài hạn nào có sẵn.
Amlodipine có thể được sử dụng kết hợp với thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển hoặc đơn lẻ.
Trong một nghiên cứu trên 268 trẻ em từ 6-17 tuổi bị tăng huyết áp thứ phát chủ yếu, so sánh liều 2,5 mg và liều 5,0 mg amlodipine với giả dược cho thấy cả hai liều đều làm giảm huyết áp tâm thu nhiều hơn đáng kể so với giả dược. Sự khác biệt giữa hai liều không có ý nghĩa thống kê.
Ảnh hưởng lâu dài của amlodipine đối với tăng trưởng, dậy thì và phát triển chung chưa được nghiên cứu.
Hiệu quả lâu dài của liệu pháp amlodipine ở trẻ em trong việc giảm tỷ lệ mắc và tử vong do tim mạch ở người lớn vẫn chưa được xác định.
Tác dụng chống đau nhức
Amlodipine làm giãn các tiểu động mạch ngoại vi, làm giảm tổng lực cản ngoại vi (hậu gánh) Vì nhịp tim không bị ảnh hưởng, giảm tải cho tim dẫn đến giảm nhu cầu oxy của cơ tim và tiêu thụ năng lượng.
Amlodipine có thể làm giãn mạch vành, cả ở vùng thiếu máu cục bộ và vùng được cung cấp oxy bình thường. Sự giãn nở này làm tăng lượng oxy cung cấp cho cơ tim ở những bệnh nhân bị co thắt động mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal hoặc Variant).
Ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực ổn định, amlodipine một lần mỗi ngày làm tăng tổng khả năng chịu đựng khi gắng sức, thời gian khởi phát cơn đau thắt ngực và thời gian bắt đầu xuất hiện cơn đau thắt ngực thêm 1 mm.
Hiệu quả trong cơn đau thắt ngực ít nhất là 24 giờ.
Amlodipine có thể được sử dụng kết hợp với thuốc chẹn beta, nitrat hoặc đơn độc trong cơn đau thắt ngực.
Một nghiên cứu đối chứng với giả dược (PRAISE) được thiết kế để đánh giá bệnh nhân suy tim NYHA độ III-IV được điều trị bằng digoxin, thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển, cho thấy amlodipine không gây tăng nguy cơ tử vong hoặc kết hợp nguy cơ tử vong và bệnh tật ở bệnh nhân bị suy tim.
Một nghiên cứu tiếp theo (PRAISE 2) cho thấy amlodipine không ảnh hưởng đến tử vong toàn bộ hoặc tử vong tim mạch ở bệnh nhân suy tim độ III-IV không do thiếu máu cục bộ. Trong nghiên cứu này, điều trị bằng amlodipine có liên quan đến sự gia tăng phù phổi, mặc dù điều này không thể liên quan đến sự gia tăng các triệu chứng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Hấp thụ và phân phối
Khả dụng sinh học là 64-80%. Khả dụng sinh học không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn đồng thời. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được, sử dụng các liều khuyến cáo, trong vòng 6-12 giờ. Khối lượng phân phối xấp xỉ 21 L / kg. Liên kết với protein huyết tương cao (98%).
Biến đổi sinh học và loại bỏ
Thời gian bán thải trong huyết tương thay đổi từ 35 đến 50 giờ và nồng độ ở trạng thái ổn định đạt được sau 7-8 ngày. Chỉ quan sát thấy những thay đổi tối thiểu giữa giá trị đỉnh và đáy của nồng độ trong huyết tương. Độ thanh thải trong huyết tương là 7 ml / phút / Amlodipine được chuyển hóa gần như hoàn toàn ở gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính, trong đó 60% được bài tiết qua nước tiểu. Khoảng 10% hợp chất gốc được bài tiết qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa.
Bệnh nhân suy gan
Thời gian bán thải của amlodipine kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan (xem phần 4.4).
Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân cao tuổi
Sự thay đổi nồng độ amlodipine trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận Amlodipine không thẩm tách được do mức độ liên kết cao với protein huyết tương. Amlodipine thấp hơn một chút ở người cao tuổi. Thời gian bán thải và AUC ở bệnh nhân suy tim, như mong đợi, tăng lên ở nhóm tuổi được đánh giá.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Một nghiên cứu dược động học dân số đã được thực hiện trên 74 trẻ em cao huyết áp từ 12 tháng đến 17 tuổi (với 34 bệnh nhân từ 6 đến 12 tuổi và 28 bệnh nhân từ 13 đến 17 tuổi) được điều trị bằng các liều amlodopine bao gồm từ 1,25 mg 20 mg, dùng một lần hoặc hai lần mỗi lần. ngày. Ở trẻ em từ 6 đến 12 tuổi và thanh thiếu niên từ 13 đến 17 tuổi, độ thanh thải đường miệng điển hình (CL / F) là 22,5 L / giờ và 27,4 L / giờ ở nam và 16,4 l / giờ và 21,3 l / giờ tương ứng ở ở nam lần lượt là 16,4 l / giờ và 21,3 l / giờ ở nữ. Một "sự thay đổi rộng rãi về mức độ phơi nhiễm" đã được quan sát thấy giữa các cá nhân. Dữ liệu báo cáo ở trẻ em dưới 6 tuổi còn hạn chế.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính trên động vật không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người liên quan đến dược lý an toàn, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và nghiên cứu liều lượng lặp lại. Tác dụng có hại đã được báo cáo trong các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên động vật. bất kỳ bằng chứng nào về tác dụng gây quái thai trực tiếp, nhưng chỉ ra hậu quả thứ cấp của tác dụng dược lực học. Ý nghĩa của những tác dụng này đối với con người vẫn chưa được biết rõ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể
Canxi photphat dibasic khan
Tinh bột natri cacboxymetyl (loại A)
Chất Magiê Stearate
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong bao bì ban đầu.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PE / PVDC và lá nhôm
Amlodipine Actavis 10 mg có sẵn trong các gói 14, 20, 50 và 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Iceland)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Amlodipina Actavis viên nén 10 mg - 14 viên - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis viên nén 10 mg - 20 viên - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis viên nén 10 mg - 50 viên - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis viên nén 10 mg - 100 viên - AIC n. 037968082 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Quyết định số 685/2007 ngày 18.12.2007 - Bổ sung thông thường cho Công báo n. 302 của 31.12.2007
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2012