Thành phần hoạt tính: Ancaloit thuốc phiện và các dẫn xuất của nó
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Cardiazol Paracodina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Ancaloit của thuốc phiện và các dẫn xuất của nó
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Ức chế ho.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Cardiazol Paracodina
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy tế bào gan nghiêm trọng, suy hô hấp, táo bón.
Không dùng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase, cũng như không dùng đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm giảm đau-gây mê.Thuốc không được dùng cho bệnh nhân động kinh, bao gồm cả chứng tăng động kinh, hoặc bệnh nhân bị rối loạn dạng co giật.
Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 2 tuổi và trong thời kỳ cho con bú
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Cardiazol Paracodina
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận.
Trong quá trình điều trị, không nên uống rượu cùng một lúc.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Cardiazol Paracodina
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện trên hệ thần kinh trung ương được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc kháng histamine và rượu.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn và không mong muốn do tương tác
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
CARDIAZOL-PARACODINA có thể gây nghiện.
Cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm, đặc biệt ở liều cao và / hoặc trong thời gian dài ở người cao tuổi vì các ancaloit trong thuốc phiện có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng đã có sẵn (rối loạn não, khó đi tiểu, v.v.).
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khi thuốc phiện đi qua hàng rào nhau thai, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Trong thời kỳ mang thai và trẻ sơ sinh, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
CARDIAZOL-PARACODINE không được dùng trong thời kỳ cho con bú (xem phần "Chống chỉ định").
Đối với những người chơi thể thao:
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì buồn ngủ không phải là hiếm khi điều trị, những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ nên được cảnh báo về điều này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Cardiazol Paracodina: Định vị
Liều trung bình (trừ khi có quy định khác):
Người lớn: 10-15-20 giọt 2-3 lần một ngày
Bé trai: 1 giọt cho mỗi tuổi 2-3 lần một ngày
Trẻ em trên 2 tuổi: 2-5 giọt 2-3 lần một ngày
Nên uống CARDIAZOL-PARACODINA sau bữa ăn và không để bụng đói; Đối với những người nhạy cảm và trẻ em, việc chuẩn bị sẽ được đánh giá cao hơn nếu được pha loãng trong nước đường hoặc nước hoa quả.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Cardiazol Paracodina
Các triệu chứng quan trọng nhất của ngộ độc opioid được báo cáo là: hôn mê sâu, giảm nhịp hô hấp, tụt huyết áp, rối loạn vận động, giảm bài niệu, hạ nhiệt độ cơ thể, phù phổi.
Bước đầu tiên, điều trị khẩn cấp giúp phục hồi đầy đủ chức năng hô hấp.
Thuốc giải độc được lựa chọn là naloxone phải được sử dụng với liều 0,4 mg. Liều này có thể được lặp lại sau 2-3 phút. Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01 mg / kg.
Liên quan đến các triệu chứng của quá liều pentetrazole, các triệu chứng sau được báo cáo: ức chế hô hấp và co giật kiểu động kinh.
Điều trị trong trường hợp ngộ độc bao gồm làm rỗng dạ dày ngay lập tức; để kiểm soát trạng thái co giật có thể xảy ra, tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc barbiturat tác dụng ngắn (ví dụ: natri thiopental).
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều CARDIAZOLPARACODINE, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng CARDIAZOL-PARACODINA, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Cardiazol Paracodina là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, CARDIAZOL-PARACODINE có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được biểu hiện bằng an thần và / hoặc buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn và táo bón. Nhức đầu, chóng mặt, suy nhược, kích động, đặc biệt là ở người cao tuổi, đôi khi đã được mô tả. Nặng hơn các dấu hiệu suy nhược thần kinh và chức năng hô hấp, tim mạch có thể xuất hiện ở những người quá mẫn cảm.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM.
CÁCH MỞ CHAI
Mở:
- Đặt chai trên bề mặt phẳng
- Nhấn viên nang vào chai và đồng thời tháo xoắn
Để đóng:
- Vặn viên nang trở lại hoàn toàn
THÀNH PHẦN
1 ml dung dịch chứa: Nguyên tắc hoạt động: pentetrazole 100 mg; dihydrocodeine rhodanate 20 mg. Tá dược vừa đủ: nước tinh khiết, tinh chất bạc hà, polysorbate 80.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch - chai nhỏ giọt 10 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Pentetrazole 100 mg
Dihydrocodeine rhodanate 20 rng
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Ức chế ho.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều trung bình (trừ khi có quy định khác):
Người lớn: 10-15-20 giọt 2-3 lần một ngày
Bé trai: 1 giọt cho mỗi tuổi 2-3 lần một ngày
Trẻ em trên 2 tuổi: 2-5 giọt 2-3 lần một ngày
CARDIAZOL-PARACODINA tốt nhất là nên uống sau bữa ăn và không để bụng đói; Đối với những người nhạy cảm và trẻ em, việc chuẩn bị sẽ được đánh giá cao hơn nếu được pha loãng trong nước đường hoặc nước hoa quả.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy tế bào ganvvà, suy hô hấp, táo bón cứng đầu.
Không dùng trong hoặc trong hai tuần sau khi điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase, cũng như không dùng đồng thời với các thuốc khác thuộc nhóm giảm đau-gây mê. Thuốc không được dùng cho bệnh nhân động kinh, bao gồm cả chứng tăng động kinh, hoặc bệnh nhân bị rối loạn dạng co giật.
Sản phẩm chống chỉ định với trẻ em dưới 2 tuổi và trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Chất chuyển hóa cực nhanh và nhiễm độc dihydromorphin
Ở khoảng 5,5% dân số Tây Âu, ngay cả ở liều điều trị, một lượng chất chuyển hóa có hoạt tính giống morphin cao hơn có thể được tạo ra do hoạt tính cao của enzym CYP2D6 (chuyển hóa cực nhanh). Một trường hợp ngộ độc morphin ở liều điều trị của codein trong chất chuyển hóa cực nhanh đã được báo cáo. Nguy cơ nhiễm độc cao hơn ở những người chuyển hóa cực nhanh bị suy giảm chức năng thận (xem thêm phần 5.2).
Các triệu chứng của quá liều opioid và cách điều trị được mô tả trong phần 4.9.
Một trường hợp ngộ độc morphin gây tử vong đã được báo cáo ở một trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có mẹ là người chuyển hóa cực nhanh được điều trị bằng codein ở liều điều trị (xem thêm phần 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA có thể gây nghiện.
Cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm, đặc biệt ở liều cao và / hoặc trong thời gian dài ở người cao tuổi vì các ancaloit trong thuốc phiện có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng đã có sẵn (rối loạn não, khó đi tiểu, v.v.).
Thực hiện theo các liều khuyến cáo một cách cẩn thận.
Trong quá trình điều trị, không nên uống rượu cùng một lúc.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao:
Việc sử dụng thuốc mà không cần điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tác dụng của ancaloit trong thuốc phiện trên hệ thần kinh trung ương được tăng cường bởi các loại thuốc trầm cảm khác như thuốc an thần, thuốc an thần, thuốc kháng histamine và rượu.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng tương tác không mong muốn và không mong muốn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khi thuốc phiện đi qua hàng rào nhau thai, có thể gây ức chế hô hấp ở trẻ sơ sinh.
Trong thời kỳ mang thai và trẻ sơ sinh, sản phẩm chỉ nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp.
CARDIAZOL-PARACODINA nó không được sử dụng trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì buồn ngủ không phải là hiếm khi điều trị, những người có thể đang lái xe hoặc tham gia các hoạt động đòi hỏi sự cảnh giác cao độ nên được cảnh báo về điều này.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở liều điều trị, các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất được biểu hiện bằng an thần và / hoặc buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn và táo bón. Nhức đầu, chóng mặt, suy nhược, kích động, đặc biệt là ở người cao tuổi, đôi khi đã được mô tả.
Nặng hơn các dấu hiệu suy nhược thần kinh và chức năng hô hấp, tim mạch có thể xuất hiện ở những người quá mẫn cảm.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quan trọng nhất của ngộ độc opioid được báo cáo là: hôn mê sâu, giảm nhịp hô hấp, tụt huyết áp, rối loạn vận động, giảm bài niệu, hạ nhiệt độ cơ thể, phù phổi.
Bước đầu tiên, điều trị khẩn cấp giúp phục hồi đầy đủ chức năng hô hấp.
Thuốc giải độc được lựa chọn là naloxone phải được sử dụng với liều 0,4 mg. Liều này có thể được lặp lại sau 2-3 phút. Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01 mg / kg.
Liên quan đến các triệu chứng của quá liều pentetrazole, các triệu chứng sau được báo cáo: ức chế hô hấp và co giật kiểu động kinh.
Điều trị trong trường hợp ngộ độc bao gồm làm rỗng dạ dày ngay lập tức; để kiểm soát trạng thái co giật có thể xảy ra, tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc barbiturat tác dụng ngắn (ví dụ: natri thiopental).
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Ancaloit thuốc phiện và các dẫn xuất của nó
Mã ATC: R05DA20
Pentetrazole chống lại các rối loạn tuần hoàn và hô hấp thường có trong các bệnh kèm theo ho dai dẳng và kéo dài.
Dihydrocodeine rhodanate là một dẫn xuất của codeine có tác dụng an thần đặc hiệu lên trung tâm ho nằm ở thân não, do đó làm giảm tần suất và cường độ của các cơn ho quá mức.
Dihydrocodeine có tác dụng gây trầm cảm tối thiểu trên trung tâm hô hấp. Hơn nữa, thành phần rhodanic, làm mặn dihydrocodeine, có tác dụng bài tiết.
05.2 "Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu được thực hiện với pentetrazole dùng đường uống ở chuột, với liều 50 mg / kg, cho thấy sự hấp thu nhanh chóng với đỉnh huyết tương sau một "giờ sau khi dùng. Kết quả tương tự cũng thu được ở nhu mô não. Thời gian bán thải. ( t ½) được tìm thấy trong máu 202 phút và trong nhu mô não 160 phút. Vẫn xác định được nồng độ có thể phát hiện được của thuốc, cả trong máu và trong nhu mô não, 8 giờ sau khi dùng thuốc.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Chất chuyển hóa chậm và cực nhanh của enzym CYP2D6
Dihydrocodeine được chuyển hóa chủ yếu thông qua liên hợp glucuro, nhưng thông qua một con đường chuyển hóa nhỏ, chẳng hạn như O-demethyl hóa, nó được chuyển thành dihydromorphine. Sự chuyển hóa chuyển hóa này được xúc tác bởi enzyme CYP2D6. Khoảng 7% dân số gốc Da trắng bị thiếu hụt enzym CYP2D6 do biến đổi gen. Những đối tượng này được gọi là những người chuyển hóa kém và có thể không được hưởng lợi từ hiệu quả điều trị mong đợi vì họ không thể chuyển hóa dihydrocodeine thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là dihydromorphine.
Ngược lại, khoảng 5,5% dân số ở Tây Âu là những người chuyển hóa cực nhanh. Những đối tượng này có một hoặc nhiều bản sao của gen CYP2D6 và do đó có thể có nồng độ dihydromorphin trong máu cao hơn dẫn đến tăng nguy cơ phản ứng có hại (xem thêm phần 4.4 và 4.6).
Sự tồn tại của chất chuyển hóa cực nhanh cần được đặc biệt chú ý trong trường hợp bệnh nhân suy thận có thể xảy ra sự gia tăng nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính dihydromorphin-6-glucuronid.
Sự biến đổi di truyền liên quan đến enzym CYP2D6 có thể được xác định bằng xét nghiệm đánh máy di truyền.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính cấp tính
Các thử nghiệm độc tính đã chỉ ra rằng ở các động vật thí nghiệm phổ biến nhất,
CARDIAZOL-PARACODINA nó được dung nạp tốt (LD50: chuột p.o. 155 mg / kg, chuột p.o. 158 mg / kg, không có sự khác biệt đáng kể giữa hai giới).
Độc tính bán cấp và mãn tính
Sự liên kết CARDIAZOL-PARACODINA, được sử dụng cho động vật thí nghiệm thông thường (Mus musculus, chuột, thỏ và chó) có độc tính bán cấp và mãn tính rất thấp. Do đó nó được dung nạp tốt đối với đường dùng khuyến cáo, ngay cả đối với liều cao và cao hơn vài lần so với đường dùng trong thực hành lâm sàng.
CARDIAZOL-PARACODINA nó không cho thấy bất kỳ tác động có hại nào đối với động vật đang mang thai, đối với sự phát triển của phôi thai và chu kỳ sinh sản của thỏ và chuột bạch tạng.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước tinh khiết, tinh chất bạc hà, polysorbate 80
06.2 Không tương thích
Không có
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa chai thủy tinh nhỏ giọt có nắp "chống trẻ em", chứa 10 ml dung dịch.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Mở:
Đặt chai trên bề mặt phẳng
Nhấn viên nang vào chai và đồng thời tháo xoắn
Để đóng:
Vặn viên nang trở lại hoàn toàn
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C .: n. 021473018
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: 12.08.1969
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2010
