Thành phần hoạt tính: Flurbiprofen
Nước súc miệng FROBEN THROAT 0,25%
FROBEN THROAT 0,25% Xịt niêm mạc miệng
Tại sao họng Froben lại được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Froben Gola là một loại thuốc chống viêm không steroid để sử dụng ở hầu họng
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Froben Gola được sử dụng để điều trị triệu chứng các trạng thái viêm kích ứng cũng liên quan đến đau hầu họng (ví dụ như viêm lợi, viêm miệng, viêm họng), cũng là hậu quả của liệu pháp nha khoa bảo tồn hoặc nhổ răng.
Chống chỉ định Khi họng Froben không nên sử dụng
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
Quá mẫn với aspirin hoặc các NSAID khác.
Không sử dụng cho những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoặc đã từng bị loét dạ dày tá tràng.
Không sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Froben họng
Ở liều khuyến cáo, việc nuốt FROBEN THROAT có thể không gây ra bất kỳ tác hại nào cho bệnh nhân vì những liều này thấp hơn nhiều so với liều duy nhất của sản phẩm theo hệ thống.
Do thiếu khí đẩy trong công thức FROBEN THROAT 0,25% Dạng xịt cho niêm mạc miệng, khi sử dụng sản phẩm lần đầu tiên, hãy nhấn bộ phân phối nhiều lần cho đến khi đạt được khí dung đều đặn.
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, sản phẩm có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng tại chỗ; trong những trường hợp đó, cần phải ngắt quãng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để thiết lập một liệu pháp phù hợp, nếu cần thiết.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Froben họng
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Ở liều khuyến cáo, không có tương tác nào với các sản phẩm thuốc khác hoặc các loại khác đã được báo cáo
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
FROBEN THROAT không nên được sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau một thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoặc đã từng bị loét dạ dày tá tràng nên hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng Froben Gola
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng flurbiprofen trừ khi thực sự cần thiết. Không khuyến cáo sử dụng flurbiprofen ở các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
FROBEN THROAT không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Cảnh báo doping
Cả nước súc miệng và thuốc xịt niêm mạc miệng đều chứa cồn etylic.
Đối với những người chơi thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Trong điều kiện môi trường thuận lợi (nhiệt độ hạ thấp hoặc thay đổi đột ngột, tăng độ ẩm, v.v.), đường hô hấp trên có thể là nơi tập trung của vi trùng gây bệnh gây viêm.
Các triệu chứng đặc trưng của viêm đường hô hấp trên (miệng, mũi, họng) bao gồm đau họng, cảm giác nóng rát, khó nuốt và có thể được kiểm soát một phần bằng cách tránh tiếp xúc với các yếu tố kích thích khác như khói, sương mù, không khí khô, nơi đông người. , Vân vân.
Tình trạng viêm cũng có thể xuất hiện ở nướu. Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về răng miệng trong giai đoạn đầu: trong trường hợp này, việc kiểm tra sức khỏe tại nha sĩ có thể hữu ích để tránh sự phát triển khó chịu của chứng rối loạn này.
Hơn nữa, do kết quả của các liệu pháp nha khoa bảo tồn, nhổ răng, phẫu thuật nha khoa nhỏ, nướu và khoang miệng có thể là nơi sưng đỏ, viêm và đau.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Froben họng: Liều lượng
BAO NHIÊU
Cảnh báo: không dùng quá liều chỉ định.
- Nước súc miệng: Liều khuyến cáo là hai hoặc ba lần súc miệng hoặc súc miệng mỗi ngày với 10ml nước súc miệng.
- Thuốc xịt niêm mạc: liều khuyến cáo là 2 lần xịt 3 lần một ngày.
KHI NÀO VÀ TRONG BAO LÂU
Thuốc có thể được sử dụng bất cứ lúc nào trong ngày
Cảnh báo: chỉ sử dụng trong thời gian ngắn điều trị. Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu rối loạn xảy ra lặp đi lặp lại hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào gần đây về đặc điểm của nó
NHƯ
Nước súc miệng:
sản phẩm có thể được sử dụng ở dạng tinh khiết (10 ml), hoặc cách khác, nó có thể được pha loãng trong nước.
Thuốc xịt niêm mạc miệng
Hướng thuốc xịt trực tiếp lên phần bị ảnh hưởng.
LÀHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG FROBEN THROAT 0,25% Thuốc xịt niêm mạc miệng
Xoay vòi sang phải hoặc trái mà không làm ảnh hưởng đến bộ phân phối.
Nhấn bộ phân phối.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Froben họng
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn mửa và kích ứng đường tiêu hóa.
Sự đối xử
Điều trị nên bao gồm rửa dạ dày và nếu cần thiết, điều chỉnh hình ảnh điện giải trong huyết thanh.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho flurbiprofen.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều FROBEN THROAT, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG FROBEN THROAT, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN
Tác dụng phụ Tác dụng phụ của Froben họng là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, FROBEN THROAT có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ở liều khuyến cáo, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo, đặc biệt là sau khi sử dụng các công thức để sử dụng toàn thân
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản và mất bạch cầu hạt
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng.
Rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt, tai biến mạch máu não, rối loạn thị giác, viêm dây thần kinh thị giác, đau nửa đầu, chứng loạn cảm, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, chóng mặt, khó chịu, mệt mỏi và buồn ngủ.
Rối loạn âm thanh và mê cung
Ù tai
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phản ứng đường hô hấp (hen suyễn, co thắt phế quản và khó thở)
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, xuất huyết đường tiêu hóa và đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng flurbiprofen. Viêm dạ dày, loét dạ dày tá tràng, thủng và xuất huyết vết loét ít gặp hơn. Các trường hợp viêm tụy đã được báo cáo rất hiếm.
Rối loạn da và mô dưới da
Các rối loạn về da bao gồm phát ban, ngứa, nổi mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và rất hiếm khi nổi mụn nước (bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và ban đa dạng).
Rối loạn thận và hệ tiết niệu
Độc tính trên thận ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ và hội chứng thận hư. Cũng như các NSAID khác, các trường hợp suy thận hiếm gặp đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thời hạn sử dụng sau lần mở đầu tiên: 1 năm.
Nước súc miệng: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thuốc xịt niêm mạc: thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản cụ thể nào; giữ chai trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
THÀNH PHẦN
Nước súc miệng FROBEN THROAT 0,25%
100 ml dung dịch chứa:
Hoạt chất: Flurbiprofen 0,25 g.
Tá dược: nước tinh khiết, cồn, patent blue VE 131, glycerol, tinh chất bạc hà, dầu thầu dầu 40-polyoxyethylene hydro hóa, kali bicarbonate, natri saccharinate, sorbitol.
FROBEN THROAT 0,25% xịt niêm mạc miệng
100 ml dung dịch chứa
Các thành phần hoạt chất là Flurbiprofen 0,25 g.
Tá dược: nước tinh khiết, cồn, patent blue VE 131, glycerol, tinh chất bạc hà, dầu thầu dầu 40-polyoxyethylene hydro hóa, kali bicarbonate, natri saccharinate, sorbitol.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
0,25% Nước súc miệng - 1 chai 160 ml 0,25% Xịt niêm mạc - 1 chai 15 ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FROBEN THROAT 0,25%
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
• Nước súc miệng FROBEN THROAT 0,25%
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN THROAT 0,25% xịt vào niêm mạc miệng
100 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Flurbiprofen 0,25 g
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nước súc miệng
Thuốc xịt niêm mạc miệng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các trạng thái kích thích-viêm cũng liên quan đến đau hầu họng (ví dụ như viêm lợi, viêm miệng, viêm họng), cũng do hậu quả của liệu pháp nha khoa bảo tồn hoặc nhổ răng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
MOUTHWASH
Liều khuyến cáo là hai hoặc ba lần súc miệng hoặc súc miệng mỗi ngày với 10ml nước súc miệng. Nó có thể được pha loãng trong nước.
PHUN CHO MUCOSA ORAL
Liều khuyến cáo là 2 lần xịt 3 lần một ngày trực tiếp vào khu vực bị ảnh hưởng.
04.3 Chống chỉ định
Flurbiprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn (hen suyễn, mày đay hoặc dị ứng) với flurbiprofen hoặc với bất kỳ tá dược nào, và với aspirin hoặc các NSAID khác.
Flurbiprofen cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng dạ dày liên quan đến điều trị NSAID trước đó.
Bệnh nhân bị viêm loét đại tràng tiến triển hoặc giai đoạn nặng, bệnh Crohn, loét dạ dày tá tràng tái phát hoặc xuất huyết tiêu hóa không nên dùng flurbiprofen (được định nghĩa là hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu đã được chứng minh).
Flurbiprofen được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy tim nặng.
Ba tháng cuối của thai kỳ
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tác dụng tiêu hóa
Nên thận trọng khi dùng flurbiprofen cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng và các bệnh đường tiêu hóa khác vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn.
Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều flurbiprofen ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu phức tạp với xuất huyết và thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.
Xuất huyết đường tiêu hóa, loét hoặc thủng đã được báo cáo với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị. Những tác dụng phụ này có thể gây tử vong và có thể xảy ra có hoặc không có các triệu chứng báo trước hoặc có tiền sử về các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Froben, nên ngừng điều trị.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID, đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Không có dữ liệu đầy đủ để loại trừ nguy cơ tương tự đối với flurbiprofen.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng flurbiprofen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Flurbiprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu.
Phản ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn trong giai đoạn đầu điều trị: Sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng flurbiprofen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Các phản ứng khác
Thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng NSAID như flurbiprofen ở bệnh nhân mất nước đáng kể. Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng thận, tim hoặc gan, vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. được giám sát.
Các trường hợp co thắt phế quản đã được báo cáo khi dùng flurbiprofen ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản.
Các tác dụng được báo cáo ở trên đã được báo cáo đặc biệt sau khi sử dụng các công thức dựa trên Flurbiprofen để sử dụng toàn thân.
Ở liều khuyến cáo, việc nuốt FROBEN THROAT có thể không gây ra bất kỳ tác hại nào cho bệnh nhân vì những liều này thấp hơn nhiều so với liều duy nhất của sản phẩm theo hệ thống.
Việc sử dụng FROBEN THROAT, đặc biệt nếu kéo dài, có thể làm phát sinh các hiện tượng mẫn cảm hoặc kích ứng tại chỗ; trong những trường hợp đó, cần phải ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để thiết lập một liệu pháp phù hợp, nếu cần thiết.
Không sử dụng cho các đợt điều trị kéo dài. Sau thời gian ngắn điều trị mà không có kết quả đáng kể, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ.
Cả nước súc miệng và bình xịt đều chứa cồn etylic. Đối với những người hoạt động thể thao, việc sử dụng thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả dương tính với doping liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cần chú ý ở những bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê dưới đây, vì các tương tác đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục được. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Flurbiprofen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận nên được xem xét sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm mức lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
Thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin: tăng tác dụng chống đông máu.
Aspirin: Cũng như các sản phẩm thuốc chứa NSAID khác, không khuyến cáo dùng đồng thời flurbiprofen và aspirin do khả năng tăng tác dụng phụ.
Chất chống kết tụ: tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Các muối liti: giảm loại bỏ liti.
Methotrexate: Nên thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời flurbiprofen và methotrexate vì NSAID có thể làm tăng nồng độ methotrexate.
Ciclosporin: tăng nguy cơ độc với thận khi dùng NSAID.
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết đường tiêu hóa khi dùng NSAID.
Các chất ức chế Cox-2 và các NSAID khác: Nên tránh sử dụng đồng thời các NSAID khác, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Thuốc kháng sinh quinolon: Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến việc sử dụng kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ bị động kinh.
Mifepristone: Không nên dùng NSAID trong 8-12 ngày sau khi dùng mifepristone vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepristone.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc thận khi dùng đồng thời với NSAID.
Zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc máu khi dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với Zidovudine và các NSAID khác.
Các tương tác được báo cáo ở trên đã được báo cáo đặc biệt sau khi sử dụng các công thức dựa trên Flurbiprofen để sử dụng toàn thân.
Ở liều khuyến cáo của FROBEN THROAT, không có tương tác nào với các sản phẩm thuốc khác hoặc các loại khác đã được báo cáo. Tuy nhiên, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản và mang thai
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị.Trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây tăng tỷ lệ mất và tử vong trước và sau khi làm tổ ở phôi-thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng flurbiprofen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ sử dụng flurbiprofen, thì liều lượng và thời gian điều trị phải được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
• Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận khi dùng oligohydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• Có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• Ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, flurbiprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Flurbiprofen được bài tiết qua sữa mẹ; tuy nhiên lượng bài tiết chỉ bằng một phần nhỏ so với liều dùng của mẹ. Không khuyến cáo sử dụng flurbiprofen ở các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo, đặc biệt là sau khi sử dụng các công thức để sử dụng toàn thân:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản và mất bạch cầu hạt
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng.
Rối loạn tâm thần
Phiền muộn
Rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt, tai biến mạch máu não, rối loạn thị giác, viêm dây thần kinh thị giác, đau nửa đầu, chứng loạn cảm, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, chóng mặt, khó chịu, mệt mỏi và buồn ngủ.
Rối loạn âm thanh và mê cung
Ù tai
Rối loạn tim mạch
Phù, tăng huyết áp và suy tim
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong trường hợp điều trị lâu dài) có thể liên quan đến tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phản ứng đường hô hấp (hen suyễn, co thắt phế quản và khó thở)
Rối loạn tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, xuất huyết đường tiêu hóa và đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng flurbiprofen (xem phần Chống chỉ định). Viêm dạ dày, loét dạ dày tá tràng, thủng và xuất huyết vết loét ít gặp hơn. Kích ứng cục bộ có thể xảy ra với thuốc đạn.
Các trường hợp viêm tụy đã được báo cáo rất hiếm.
Rối loạn da và mô dưới da
Các rối loạn về da bao gồm phát ban, ngứa, nổi mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và rất hiếm khi nổi mụn nước (bao gồm Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và ban đa dạng).
Trong các thử nghiệm lâm sàng với miếng dán flurbiprofen, các phản ứng phụ thường được báo cáo là phản ứng tại chỗ trên da (bao gồm mẩn đỏ, phát ban, ngứa, phát ban, tê và ngứa ran); tuy nhiên tỷ lệ mắc bệnh thấp (4,6%).
Rối loạn thận và hệ tiết niệu
Độc tính trên thận ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ và hội chứng thận hư.
Cũng như các NSAID khác, các trường hợp suy thận hiếm gặp đã được báo cáo.
"Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn mửa và kích ứng đường tiêu hóa.
Sự đối xử
Điều trị nên bao gồm rửa dạ dày và nếu cần thiết, điều chỉnh hình ảnh điện giải trong huyết thanh.
Không có thuốc giải độc cụ thể cho flurbiprofen.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm và chống đau bụng,
khí sinh học
MÃ ATC: A01AD11
Flurbiprofen có đặc tính giảm đau, chống viêm và hạ sốt.Điều này được cho là có liên quan đến khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin của thuốc.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, flurbiprofen được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, với nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra khoảng 90 phút sau khi uống. So với viên nén, sự hấp thu từ thuốc đạn có thể nhanh hơn nhưng nồng độ đỉnh trong huyết thanh thấp hơn.
Flurbiprofen liên kết với protein khoảng 99% và có thời gian bán thải khoảng 3-4 giờ. Tốc độ bài tiết qua nước tiểu của flurbiprofen và hai chất chuyển hóa chính của nó, cả ở trạng thái tự do và liên hợp, tương tự nhau ở cả trạng thái tự do và liên hợp. đường uống và đường trực tràng Các kiểu chuyển hóa cũng giống nhau theo quan điểm định lượng cho cả hai đường dùng.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính trên động vật cho thấy flurbiprofen được dung nạp tốt. Các thử nghiệm độc tính cấp tính trên các loài động vật khác nhau, đối với đường uống, cho thấy LD50 của flurbiprofen nằm trong khoảng 228-344 mg / kg. Việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể dẫn đến hạn chế của ống động mạch thai nhi.
Các nghiên cứu lâm sàng dài hạn cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng gan, thận hoặc hệ tạo máu.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Nước tinh khiết, rượu, bằng sáng chế VE 131, glycerol, tinh chất bạc hà, dầu thầu dầu hydro hóa 40-polyoxyetylen, kali bicacbonat, natri saccharinat, sorbitol.
06.2 Không tương thích
Không có hiện tượng tương kỵ vật lý - hóa học nào của flurbiprofen với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
• 2 năm
• Hiệu lực sau đợt mở bán đầu tiên: 1 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Nước súc miệng: Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Thuốc xịt niêm mạc: thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản cụ thể nào; giữ chai trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Nước súc miệng
• Thùng carton chứa chai PET tối màu có nắp polypropylene chứa 160 ml dung dịch
Thuốc xịt niêm mạc miệng
Carton chứa một chai thủy tinh màu trắng với bơm định lượng nhỏ và bộ phân phối 15 ml dung dịch
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
FROBEN THROAT 0,25% Thuốc xịt niêm mạc:
Xoay vòi phun sang phải hoặc trái như hình minh họa, không làm ảnh hưởng đến bộ phân phối.
Nhấn bộ phân phối.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
• Nước súc miệng 0,25% - chai 160 ml - A.I.C .: n. 042822015
• Thuốc xịt niêm mạc miệng 0,25% - chai 15 ml - A.I.C .: n. 042822027
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
• Nước súc miệng 0,25% - chai 160 ml: 27.04.1991
• Thuốc xịt niêm mạc miệng 0,25% - chai 15 ml: 11.11.1996
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
