Tên thuốc đã được đổi thành Rilonacept Regeneron vào ngày 23 tháng 7 năm 2010
Arcalyst là gì?
Arcalyst là một loại bột và dung môi được tạo thành dung dịch để tiêm. Chứa thành phần hoạt chất rilonacept (80 mg / ml).
Arcalyst được sử dụng để làm gì?
Arcalyst được chỉ định để điều trị các hội chứng chu kỳ liên quan đến cryopyrin (CAPS). CAPS là một nhóm bệnh trong đó bệnh nhân bị khiếm khuyết trong gen sản xuất một loại protein gọi là cryopyrin. Điều này gây viêm ở các vùng khác nhau của cơ thể với các triệu chứng như sốt, phát ban, đau khớp và mệt mỏi. Cũng có thể xảy ra khuyết tật nghiêm trọng như điếc và mất thị lực.
Arcalyst được chỉ định để điều trị CAPS với các triệu chứng nghiêm trọng ở người lớn và trẻ em từ hoặc bằng tuổi
trên 12 năm, bao gồm cả hội chứng tự viêm do lạnh gia đình (FCAS) và hội chứng Muckle-Wells (MWS).
Vì số lượng bệnh nhân mắc CAPS thấp, căn bệnh này được coi là 'hiếm gặp' và Arcalyst đã được chỉ định là 'thuốc mồ côi' (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 10 tháng 7 năm 2007.
thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Arcalyst được sử dụng như thế nào?
Điều trị arcalyst nên được bắt đầu và giám sát bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị CAPS.
Arcalyst được tiêm dưới da (dưới da). Ở người lớn, liều khởi đầu gồm hai lần tiêm, mỗi lần 160 mg cho hai vùng khác nhau của cơ thể trong cùng một ngày.
Một tuần sau, nó nên được tiêm mỗi tuần một lần dưới dạng tiêm 160 mg.
Ở trẻ em từ 12 đến 17 tuổi, liều lượng phụ thuộc vào cân nặng của bệnh nhân.Liều khởi đầu là 4,4 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, sau đó một tuần bằng cách tiêm 2,2 mg / kg mỗi tuần một lần.
Bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc với điều kiện đã được hướng dẫn đầy đủ, nếu bác sĩ cho là phù hợp. Bệnh nhân điều trị bằng Arcalyst phải được cấp thẻ cảnh báo tóm tắt các thông tin chính về độ an toàn của thuốc.
Arcalyst hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Arcalyst, rilonacept, là một chất ức chế interleukin. Nó hoạt động bằng cách liên kết với
sứ giả hóa học hiện diện trong cơ thể được gọi là interleukin-1 beta và interleukin-1 alpha. Một trong những sứ giả này, interleukin-1 beta, được tạo ra với nồng độ cao ở bệnh nhân CAPS, gây viêm. Bằng cách liên kết với interleukin-1 beta, nó ức chế hoạt động của nó, do đó giúp giảm bớt các triệu chứng của bệnh.
Arcalyst đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Arcalyst lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Trong phần đầu tiên của một nghiên cứu chính liên quan đến 47 bệnh nhân CAPS,
cho Arcalyst hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong sáu tuần. Trong phần thứ hai của nghiên cứu, tất cả bệnh nhân được điều trị bằng Arcalyst trước khi dùng Arcalyst hoặc giả dược thêm chín tuần.
Thước đo chính về hiệu quả của thuốc là mức độ giảm triệu chứng sau điều trị sáu tuần và thời gian cải thiện sau điều trị chín tuần.
Năm triệu chứng (phát ban, sốt hoặc ớn lạnh, đau khớp, mệt mỏi và đỏ mắt hoặc đau) được bệnh nhân tự đánh giá trên thang điểm từ 0 đến 10 điểm.
Arcalyst đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Arcalyst hiệu quả hơn giả dược trong việc điều trị các triệu chứng CAPS. Sau 6 tuần điều trị, những bệnh nhân dùng Arcalyst đã giảm được 2,5 điểm trong thang điểm so với 0,3 điểm ở những bệnh nhân dùng giả dược. Trong phần thứ hai của nghiên cứu, các triệu chứng tăng nhiều hơn ở những bệnh nhân chuyển sang dùng giả dược (0,9 điểm) so với những bệnh nhân tiếp tục dùng Arcalyst (0,1 điểm).
Rủi ro liên quan đến Arcalyst là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Arcalyst (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là phản ứng tại chỗ tiêm, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang (viêm xoang) và đau đầu. Tờ rơi.
Arcalyst không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rilonacept hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng.
Sự phong tỏa interleukin-1 có thể cản trở phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với các bệnh nhiễm trùng. Nhiễm trùng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Arcalyst.
Tại sao Arcalyst đã được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Arcalyst lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị hội chứng chu kỳ liên quan đến cryopyrin (CAPS) với các triệu chứng nghiêm trọng, bao gồm hội chứng tự viêm do cảm lạnh gia đình (FCAS) và hội chứng Muckle-Wells (MWS) ). Do đó, ủy ban đã đề nghị cấp phép tiếp thị cho Arcalyst.
Arcalyst đã được cấp phép theo "Các trường hợp ngoại lệ". Điều này có nghĩa là, vì các bệnh hiếm gặp, nên không thể có được thông tin đầy đủ về Arcalyst. Cơ quan Thuốc Châu Âu xem xét bất kỳ thông tin mới nào có sẵn về thuốc hàng năm và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Thông tin nào vẫn được chờ đợi cho Arcalyst?
Công ty sản xuất Arcalyst sẽ thường xuyên cung cấp thông tin về sự an toàn và hiệu quả của
Arcalyst ở người lớn và trẻ em từ một cơ quan đăng ký và sẽ thực hiện một nghiên cứu ở trẻ em để xem xét kỹ hơn những gì xảy ra với thuốc trong cơ thể.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Arcalyst an toàn?
Công ty sản xuất Arcalyst sẽ cung cấp cho các bác sĩ kê đơn Arcalyst ở tất cả các Quốc gia Thành viên một gói thông tin về đơn thuốc, thẻ cảnh báo bệnh nhân và thông tin để bác sĩ giải thích về nguy cơ tác dụng phụ và cách sử dụng thuốc đúng cách.
Thông tin khác về Arcalyst:
Vào ngày 23 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Regeneron UK Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Arcalyst, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để xem tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi dành cho Arcalyst, hãy nhấp vào đây.
Để có phiên bản đầy đủ của Arcalyst EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2009.
Thông tin về Arcalyst - rilonacept được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
