Hoạt chất: Paracetamol
Viên nén EFFERALGAN 500 mg
Tờ rơi gói Efferalgan có sẵn cho các gói:- Viên nén EFFERALGAN 500 mg
- Viên nén sủi bọt EFFERALGAN 500 mg
- EFFERALGAN NGƯỜI LỚN 1000 mg viên nén sủi bọt, EFFERALGAN NGƯỜI LỚN 1000 mg viên nén bao phim
- EFFERALGAN TRẺ EM 30 mg / ml xi-rô
- Thuốc đạn EFFERALGAN NUÔI DƯỠNG 80 mg, thuốc đạn EFFERALGAN TRẺ SỚM 150 mg, thuốc đạn EFFERALGAN TRẺ EM 300 mg
- EFFERALGAN viên sủi bọt 330 mg với vitamin C
Tại sao Efferalgan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Điều trị triệu chứng các tình trạng sốt và đau nhẹ đến trung bình ở người lớn và trẻ em.
Điều trị triệu chứng đau khớp.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Efferalgan
Quá mẫn với paracetamol hoặc propacetamol hydrochloride (tiền chất của paracetamol) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Efferalgan
Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (bao gồm cả hội chứng Gilbert), suy gan nặng (Child-Pugh> 9), viêm gan cấp tính, điều trị đồng thời với các thuốc làm suy giảm chức năng gan, thiếu hụt glucose-6-phosphate -dehydrogenase, thiếu máu tan máu.
Cần thận trọng khi dùng paracetamol ở người suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml / phút).
Sử dụng thận trọng trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, uống quá nhiều rượu (3 ly rượu trở lên mỗi ngày), chán ăn, ăn vô độ hoặc suy dinh dưỡng, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ ít glutathione ở gan), mất nước, giảm thể tích tuần hoàn.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Ngoài ra, trước khi kết hợp bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn. Xem thêm phần "Tương tác".
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Efferalgan
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Paracetamol có thể làm tăng khả năng xảy ra tác dụng phụ nếu dùng cùng lúc với các loại thuốc khác.
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
Trong thời gian điều trị bằng thuốc chống đông máu, bạn nên giảm liều.
Bệnh nhân đang điều trị bằng rifampicin, cimetidine hoặc thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine nên sử dụng paracetamol hết sức thận trọng và chỉ dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều cao và / hoặc mãn tính.
Cần xem xét giảm liều paracetamol khi dùng đồng thời với probenecid.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Không dùng quá 10 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra các biến đổi và bệnh gan nguy cơ cao, thậm chí là những bệnh nghiêm trọng, ở thận và máu.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, nên theo dõi chức năng gan, thận và công thức máu.
Không sử dụng trong thời gian điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng của các monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể gây ra tác dụng này.
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai và cho con bú còn hạn chế.
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học về việc sử dụng liều điều trị của paracetamol uống cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào xảy ra ở phụ nữ có thai hoặc đối với sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã “đánh giá cẩn thận tỷ lệ rủi ro / lợi ích.
Ở bệnh nhân mang thai, tư thế và thời gian điều trị khuyến cáo nên được tuân thủ nghiêm ngặt.
Giờ cho ăn
Paracetamol được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ. Phát ban đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, việc dùng paracetamol được coi là tương thích với việc cho con bú, tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng paracetamol cho phụ nữ đang cho con bú.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Efferalgan: Liều lượng
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với một cốc nước.
Liều lượng
Viên nén EFFERALGAN 500 mg được dành cho người lớn và trẻ em nặng hơn 26 kg (khoảng 8 tuổi trở lên). Ở trẻ em, chế độ liều lượng dựa trên trọng lượng cơ thể phải được tôn trọng và do đó phải chọn công thức phù hợp. Sự tương ứng giữa tuổi và cân nặng chỉ mang tính chất biểu thị.
Trẻ em cân nặng từ 26 kg đến 40 kg (khoảng từ 8 đến 13 tuổi): liều lượng là 1 viên cho mỗi lần dùng, có thể lặp lại, nếu cần, sau khoảng thời gian ít nhất 6 giờ, không quá 4 viên mỗi ngày.
Thanh thiếu niên cân nặng từ 41 kg đến 50 kg (khoảng từ 12 đến 15 tuổi): liều lượng là 1 viên mỗi lần dùng, có thể lặp lại, nếu cần, sau khoảng thời gian ít nhất 4 giờ, không vượt quá 6 viên mỗi ngày.
Người lớn và thanh thiếu niên nặng trên 50 kg (khoảng 15 tuổi trở lên): đơn vị liều thông thường là một viên cho mỗi lần dùng, có thể lặp lại, nếu cần, sau khoảng thời gian ít nhất 4 giờ.
Không được vượt quá 3 g paracetamol mỗi ngày, hoặc 6 viên mỗi ngày, tôn trọng khoảng cách giữa các lần dùng ít nhất 4 giờ.
Người lớn: trong trường hợp cơn đau dữ dội hơn, có thể uống hai viên mỗi lần, tối đa 3 lần một ngày (3 g paracetamol), luôn giữ khoảng cách giữa các lần uống ít nhất 4 giờ.
Tần suất quản lý
Việc sử dụng thường xuyên sẽ tránh được cơn đau hoặc mức độ sốt dao động.
- ở trẻ em, khoảng cách giữa các lần dùng thuốc phải đều đặn, cả ngày và đêm, và tốt nhất là ít nhất 6 giờ.
- ở người lớn và thanh thiếu niên, phải luôn tôn trọng khoảng cách ít nhất 4 giờ giữa các lần dùng thuốc.
Suy thận
Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml / phút), khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ít nhất là 8 giờ, không được dùng quá 3 g paracetamol mỗi ngày, tức là 6 viên.
Liều lượng khuyến nghị tối đa
Ở người lớn và thanh thiếu niên cân nặng trên 40 kg: tổng liều paracetamol không quá 3 g / ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Efferalgan
Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh gan, những trường hợp nghiện rượu mãn tính, những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân đang dùng chất cảm ứng enzym. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, chán ăn, xanh xao, khó chịu và khó chịu.
Quá liều khi uống cấp tính 7,5 g paracetamol trở lên ở người lớn và 140 mg / kg thể trọng ở trẻ em, gây tiêu tế bào gan, có thể tiến triển thành hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và cái chết. Đồng thời, sự gia tăng nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin được quan sát thấy, cùng với sự giảm giá trị prothrombin có thể xảy ra từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc.
Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường tự biểu hiện sau một hoặc hai ngày và đạt tối đa sau 3 - 4 ngày.
Các biện pháp khẩn cấp
- Nhập viện ngay lập tức.
- Trước khi bắt đầu điều trị, lấy mẫu máu để xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt, nhưng không sớm hơn 4 giờ sau khi dùng quá liều.
- Thải trừ nhanh chóng paracetamol bằng cách rửa dạ dày.
- Điều trị sau quá liều bao gồm sử dụng thuốc giải độc, N-acetylcysteine (NAC), tiêm tĩnh mạch hoặc uống, nếu có thể, trong vòng 8 giờ sau khi uống. Tuy nhiên, NAC có thể bảo vệ ở một mức độ nào đó ngay cả sau 16 giờ.
- Điều trị triệu chứng.
Các xét nghiệm gan nên được thực hiện khi bắt đầu điều trị, sẽ được lặp lại sau mỗi 24 giờ.
Trong hầu hết các trường hợp, transaminase gan trở lại bình thường trong vòng một hoặc hai tuần khi chức năng gan hồi phục hoàn toàn. Tuy nhiên, trong những trường hợp rất nặng, có thể cần phải ghép gan.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều EFFERALGAN, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ GÌ VỀ VIỆC SỬ DỤNG EFFERALGAN, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Efferalgan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, EFFERALGAN có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, thay đổi thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Bảng dưới đây liệt kê các phản ứng có hại, một số trong số đó đã được đề cập ở trên, liên quan đến việc sử dụng paracetamol, do giám sát sau lưu hành. Tần suất của các phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây không được biết.
Giảm bạch cầu trung tính
Giảm bạch cầu
Đau bụng
Phù Quincke
Phản ứng quá mẫn
Tăng giá trị INR
Ban đỏ
Phát ban
Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì. Ngày hết hạn được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
Một viên chứa
Hoạt chất: paracetamol 500 mg
Tá dược: hypromellose, povidone, croscarmellose sodium, glyceryl behenate, microcrystalline cellulose, magnesi stearat.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén để sử dụng bằng miệng. Hộp 16 viên nén 500 mg.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
Viên nén EFFERALGAN 500 mg
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên nén chứa: paracetamol 500 mg
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén để sử dụng bằng miệng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị triệu chứng các loại cảm giác đau đớn (ví dụ như nhức đầu, đau răng, cứng cổ, đau khớp và toàn thân, đau bụng kinh, can thiệp tiểu phẫu) và các tình trạng sốt và cảm lạnh (cúm và cảm lạnh).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn (trên 15 tuổi): 1 viên 3-4 lần một ngày. Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể tăng liều hàng ngày lên 3 g (2 viên 3 lần một ngày). Không vượt quá liều tối đa 6 viên mỗi ngày.
Trẻ em từ 13 đến 15 tuổi: 1 viên 1-3 lần một ngày.
Khoảng cách giữa các lần dùng khác nhau không được ít hơn 4 giờ.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với paracetamol hoặc với các thành phần của công thức. Các sản phẩm paracetamol được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị thiếu máu tan máu nặng.
Suy tế bào gan nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Liều cao hoặc kéo dài của sản phẩm có thể gây ra các biến đổi và bệnh gan nguy cơ cao, thậm chí là những bệnh nghiêm trọng, ở thận và máu.
Không sử dụng trong thời gian điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng của monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể gây ra tác dụng này (xem 4.5).
Cần thận trọng khi dùng paracetamol ở người suy thận hoặc gan.
Thận trọng khi sử dụng cho những đối tượng bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Trong khi điều trị bằng paracetamol, trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hãy kiểm tra để đảm bảo rằng thuốc đó không chứa cùng thành phần hoạt chất, vì có thể xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng nếu dùng paracetamol với liều lượng cao.
Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ với bác sĩ trước khi kết hợp với bất kỳ loại thuốc nào khác. Xem thêm "Tương tác".
Trong trường hợp phản ứng dị ứng, nên ngừng sử dụng.
Không dùng quá 10 ngày liên tục mà không hỏi ý kiến bác sĩ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trong quá trình điều trị bằng thuốc chống đông máu, nên giảm liều.
Sử dụng hết sức thận trọng và được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị mãn tính với các loại thuốc có thể xác định cảm ứng monooxygenase ở gan hoặc trong trường hợp tiếp xúc với các chất có thể có tác dụng này (ví dụ rifampicin, cimetidine, thuốc chống động kinh như glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Việc sử dụng paracetamol có thể gây trở ngại cho việc xác định axit uric (bằng phương pháp axit photpholipit) và với đường huyết (bằng phương pháp glucose-oxidase-peroxidase).
04.6 Mang thai và cho con bú
Chỉ sử dụng trong những trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng da ở nhiều dạng và mức độ nghiêm trọng khác nhau đã được báo cáo khi sử dụng paracetamol, bao gồm các trường hợp ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì.
Các phản ứng quá mẫn như phát ban da với ban đỏ hoặc mày đay, phù mạch, phù thanh quản, sốc phản vệ đã được báo cáo. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, mất bạch cầu hạt, bất thường chức năng gan và viêm gan, thay đổi thận (suy thận cấp, viêm thận kẽ, đái ra máu, vô niệu), phản ứng tiêu hóa và chóng mặt.
Sự xuất hiện của các phản ứng dị ứng dẫn đến việc đình chỉ điều trị. Trong trường hợp quá liều, paracetamol có thể gây tiêu tế bào ở gan, có thể tiến triển theo hướng hoại tử lớn và không thể hồi phục.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng: nhiễm độc cấp tính biểu hiện bằng buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, đau bụng; các triệu chứng này thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu. Dùng quá liều lượng lớn có thể gây tiêu tế bào gan, có thể tiến triển thành hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, hậu quả là suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não, có thể dẫn đến hôn mê và tử vong.
Đồng thời, sự gia tăng nồng độ transaminase gan, lactic dehydrogenase và bilirubin cũng như giảm mức prothrombin được quan sát thấy, có thể xảy ra trong 12-48 giờ sau khi uống.
Phương pháp can thiệp:
Nhập viện ngay lập tức.
Rửa dạ dày khẩn cấp.
Điều trị quá liều, càng sớm càng tốt, bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc uống N-acetylcysteine làm thuốc giải độc. Liều lượng là 150 mg / kg / i.v. trong dung dịch glucose trong 15 phút, sau đó 50 mg / kg trong 4 giờ tiếp theo và 100 mg / kg trong 16 giờ tiếp theo, tức là tổng cộng 300 mg / kg trong 20 giờ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Thuốc giảm đau - thuốc hạ sốt anilide (atc: N02BE01)
05.2 Đặc tính dược động học
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn ở đường tiêu hóa và phân bố nhanh chóng trong dịch cơ thể. Đỉnh huyết tương đạt được sau 30-60 phút.
Tỷ lệ thuốc liên kết với protein huyết tương thấp. Thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol là 2-2,5 giờ.
Paracetamol được chuyển hóa ở gan: 60-80% được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronid, 20-30% dưới dạng liên hợp sulfat và dưới 5% ở dạng không đổi. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển đổi, nhờ sự can thiệp của cytochrome P450, thành chất chuyển hóa, sau đó chất này bị bất hoạt do liên hợp với glutathione.
Trong trường hợp dùng quá liều lượng lớn, lượng chất chuyển hóa này được tăng lên.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Paracetamol được sử dụng cho động vật thí nghiệm thông thường và bằng nhiều đường khác nhau (đường uống, tức là tiêm dưới da) được chứng minh là không có đặc tính gây loét, ngay cả sau khi dùng kéo dài. Nó cũng không có tác dụng gây độc cho phôi thai và gây quái thai và được dung nạp tốt ngay cả trong các nghiên cứu sinh ung thư cụ thể.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Hypromellose, povidone, croscarmellose natri, glyceryl behenate, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat.
06.2 Không tương thích
Không có sự không tương thích cụ thể nào được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / polythene.
Gói 16 viên
Hộp 20 viên
Gói 100 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
-----
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Laboratoires UPSA - Agen (Pháp), đại diện tại Ý bởi: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
16 viên: A.I.C. N ° 026608125
20 viên: A.I.C. N ° 026608137
100 viên: A.I.C. N ° 026608149
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
12 tháng 6 năm 1996
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2003