Thành phần hoạt tính: Diazepam
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml Dung dịch trực tràng
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml Dung dịch trực tràng
Tại sao Micropam được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Là thuốc chống động kinh: co giật bao gồm cả co giật do sốt ở trẻ em.
Như một loại thuốc an thần: trước khi khám và điều trị thăm dò.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Micropam
Micropam được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong "Thành phần"
- Bệnh nhược cơ.
- Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
- Suy gan nặng.
- Suy hô hấp nặng.
- Thai kỳ.
- Giờ cho ăn.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Micropam
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời diazepam với rượu và / hoặc các thuốc có hoạt tính ức chế hệ thần kinh trung ương. Sử dụng đồng thời vì nó có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của diazepam, bao gồm cả khả năng an thần sâu và ức chế hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan về mặt lâm sàng (xem phần "Tương tác ").
Tiền sử bệnh tật của việc lạm dụng rượu hoặc ma túy
Diazepam nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. Khả năng dung nạp Sau khi sử dụng lặp đi lặp lại trong vài tuần, có thể xảy ra giảm tác dụng gây mê của benzodiazepin.
Sự phụ thuộc
Điều trị bằng diazepam có thể dẫn đến sự phát triển của sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý. Nguy cơ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu hoặc ở những bệnh nhân có rối loạn nhân cách rõ rệt. Cần theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân này, tránh kê đơn lặp lại thường quy và ngừng điều trị dần dần.
Gián đoạn
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Khi ngừng điều trị, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm sự xuất hiện trở lại nổi bật của các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng hoặc rối loạn giấc ngủ và bồn chồn. Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi rõ ràng hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Việc ngừng điều trị diazepam đột ngột ở bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có tiền sử động kinh có thể dẫn đến động kinh hoặc trạng thái động kinh. Co giật cũng có thể được quan sát thấy sau khi ngừng thuốc đột ngột ở những người có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy. Việc ngừng sử dụng nên từ từ để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc") tùy theo chỉ định. Bệnh nhân nên được đánh giá sau khoảng thời gian không quá bốn tuần và được theo dõi thường xuyên theo thứ tự để đánh giá nhu cầu điều trị tiếp tục, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Nói chung, điều trị không được kéo dài hơn 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian điều trị ngừng thuốc. Việc kéo dài điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không được đánh giá lại lâm sàng tình hình.
Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác liều lượng sẽ được giảm dần như thế nào.Điều quan trọng là bệnh nhân phải nhận thức được khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này có thể xảy ra khi ngừng thuốc. các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân không nên đổi sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Giống như bất kỳ loại thuốc điều trị tâm thần nào, liều lượng của MICROPAM Rectal Solution phải được thiết lập theo sự dung nạp thay đổi rất nhiều tùy theo đối tượng ở những bệnh nhân bị thay đổi chất hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy tim-hô hấp. Vì thuốc benzodiazepine có thể làm giảm huyết áp nhẹ hoặc trong một số trường hợp không thường xuyên có thể làm tổn thương hô hấp thoáng qua, nên cần có các biện pháp hỗ trợ tuần hoàn hoặc hô hấp. Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra hình ảnh huyết học và chức năng gan.
Chứng hay quên
Chứng hay quên ngược dòng cũng có thể xảy ra khi sử dụng benzodiazepin trong phạm vi liều lượng bình thường, mặc dù điều này đã được thấy cụ thể với liều cao. Điều này xảy ra thường xuyên hơn vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn từ 7-8 giờ (xem thêm phần "Tác dụng không mong muốn"). Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến hành vi không phù hợp.
Phản ứng tâm thần và "nghịch lý"
Các phản ứng nghịch lý (bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các tác động hành vi bất lợi khác) đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepine. Những phản ứng này có thể xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên. và phải dẫn đến việc ngừng điều trị.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Micropam
Tương tác dược lực học
Nếu diazepam được sử dụng với các thuốc tác dụng trung ương khác, dược lý của thuốc được sử dụng phải được xem xét cẩn thận, đặc biệt là trong trường hợp các chất có thể gây tác dụng của diazepam, chẳng hạn như thuốc an thần kinh, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm , thuốc chống co giật, thuốc kháng histamine có tác dụng an thần, thuốc chống loạn thần, thuốc gây mê toàn thân và thuốc giảm đau có chất gây mê. Việc sử dụng đồng thời như vậy có thể làm tăng tác dụng an thần và gây suy giảm chức năng hô hấp và tim mạch. Việc sử dụng đồng thời thuốc giảm đau có chất gây mê có thể thúc đẩy sự lệ thuộc tâm thần do tăng cường của hiệu ứng hưng phấn.
Không nên sử dụng đồng thời
Rượu
Không nên uống rượu trong khi điều trị bằng diazepam do phụ gia ức chế thần kinh trung ương và tăng an thần (xem "Cảnh báo đặc biệt"). Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Phenobarbital
Cơ chế: phụ gia ức chế thần kinh trung ương
Tác dụng: tăng nguy cơ an thần và ức chế hô hấp.
Clozapine
Cơ chế: hiệp đồng dược lực học
Tác dụng: hạ huyết áp trầm trọng, ức chế hô hấp, bất tỉnh và đe dọa tính mạng và / hoặc ngừng tim. Do đó, việc sử dụng đồng thời không được khuyến khích và nên tránh.
Thận trọng đặc biệt khi sử dụng đồng thời
Theophylline
Cơ chế: Một giả thuyết về cơ chế là sự gắn kết cạnh tranh của theophylline với các thụ thể adenosine của não.
Tác dụng: ức chế tác dụng dược lực học của diazepam, ví dụ giảm tác dụng an thần và tâm thần vận động.
Thuốc giãn cơ (suxamethionine, tubocurarine)
Cơ chế: có thể đối kháng dược lực học
Tác dụng: điều chỉnh cường độ của khối thần kinh cơ
Tương tác dược động học
Diazepam chủ yếu được chuyển hóa thành các chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý là Ndesmethyldiazepam, temazepam và oxazepam. Sự chuyển hóa oxy hóa của diazepam qua trung gian của các isoenzyme CYP3A4 và CYP2C19. Oxazepam và temazepam tiếp tục được liên hợp với axit glucuronic. Các chất ức chế CYP3A4 và / hoặc CYP2C19 có thể dẫn đến tăng nồng độ diazepam trong khi các thuốc gây ra enzym có thể dẫn đến giảm đáng kể nồng độ diazepam trong huyết tương.
Không nên sử dụng đồng thời
Chất cảm ứng
Rifamycins (rifampicin)
Cơ chế: Rifampicin là chất cảm ứng mạnh CYP3A4 và về cơ bản làm tăng chuyển hóa ở gan và độ thanh thải của diazepam. Trong một nghiên cứu với những đối tượng khỏe mạnh được cho dùng 600 mg hoặc 1,2 g rifampicin / ngày trong 7 ngày, độ thanh thải diazepam đã tăng lên khoảng 4 lần. Dùng đồng thời với rifampicin làm giảm đáng kể nồng độ diazepam.
Tác dụng: giảm tác dụng của diazepam. Nên tránh sử dụng đồng thời rifampicin và diazepam.
Carbamazepine
Cơ chế: Carbamazepine là chất cảm ứng được biết đến của CYP3A4 và làm tăng chuyển hóa ở gan của diazepam. Điều này có thể dẫn đến độ thanh thải trong huyết tương cao hơn tới ba lần và thời gian bán thải của diazepam bị rút ngắn.
Tác dụng: giảm tác dụng của diazepam.
Phenytoin
Cơ chế: tác dụng lên diazepam: phenytoin là chất cảm ứng đã biết của CYP3A4 và làm tăng chuyển hóa ở gan của diazepam.
Cơ chế: - tác dụng lên phenytoin: sự chuyển hóa của phenytoin có thể tăng lên khi dùng diazepam hoặc giảm hoặc không thay đổi một cách không thể đoán trước được.
Tác dụng với diazepam: giảm tác dụng của diazepam.
Tác dụng lên phenytoin: làm tăng hoặc giảm nồng độ trong huyết thanh của phenytoin. Nồng độ phenytoin nên được theo dõi chặt chẽ hơn khi thêm hoặc ngừng sử dụng diazepam.
Phenobarbital
Cơ chế: Phenobarbital là chất cảm ứng đã biết của CYP3A4 và làm tăng chuyển hóa ở gan của diazepam.
Tác dụng: giảm tác dụng của diazepam.
Chất ức chế
Thuốc kháng vi-rút (atazanavir, ritonavir, delavirdine, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir)
Cơ chế: Thuốc kháng virus có thể ức chế CYP3A4 trong con đường chuyển hóa của diazepam.
Tác dụng: tăng nguy cơ an thần và ức chế hô hấp. Do đó nên tránh sử dụng đồng thời.
Azoles (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole)
Cơ chế: Tăng nồng độ benzodiazepin trong huyết tương, do ức chế CYP3A4 và / hoặc CYP2C10 trong con đường chuyển hóa.
Fluconazole: Dùng đồng thời với fluconazole 400 mg vào ngày thứ nhất và 200 mg vào ngày thứ hai làm tăng AUC của liều 5 mg diazepam uống một lần lên 2,5 lần và kéo dài thời gian bán thải từ 31 đến 73 giờ.
Voriconazole: Một nghiên cứu với các đối tượng khỏe mạnh cho thấy 400 mg voriconazole hai lần / ngày vào ngày đầu tiên và 200 mg hai lần / ngày vào ngày thứ hai làm tăng 2,2 lần AUC của liều uống duy nhất 5 mg diazepam và kéo dài thời gian bán thải. từ 31 đến 61 giờ.
Tác dụng: Tăng nguy cơ tác dụng phụ và độc tính của benzodiazepine. Nên tránh sử dụng đồng thời hoặc giảm liều diazepam.
Fluvoxamine
Cơ chế: Fluvoxamine ức chế cả CYP3A4 và CYP2C19 dẫn đến ức chế chuyển hóa oxy hóa của diazepam. Dùng đồng thời với fluvoxamine làm tăng thời gian bán thải và tăng khoảng 190% nồng độ trong huyết tương (AUC) của diazepam.
Tác dụng: buồn ngủ, giảm trí nhớ và các kỹ năng vận động tâm lý. Tốt hơn là thay thế bằng các benzodiazepin được chuyển hóa không oxy hóa.
Thận trọng đặc biệt khi sử dụng đồng thời
Chất cảm ứng
Corticosteroid
Cơ chế: Sử dụng corticosteroid mạn tính có thể dẫn đến tăng chuyển hóa của diazepam do cảm ứng cytochrom P450 isoenzym CYP3A4, hoặc các enzym chịu trách nhiệm glucuronid hóa.
Tác dụng: giảm tác dụng của diazepam.
Chất ức chế
Cimetidine
Cơ chế: Cimetidin ức chế chuyển hóa ở gan của diazepam, làm giảm độ thanh thải và kéo dài thời gian bán thải của nó. Trong một nghiên cứu với cimetidin 300 mg, 4 lần / ngày trong 2 tuần, nồng độ kết hợp trong huyết tương của diazepam và chất chuyển hóa của nó là desmethyldiazepam, đã tăng 57 % trong khi thời gian phản ứng và các bài kiểm tra cảm giác-vận động khác không thay đổi.
Tác dụng: Tăng tác dụng của diazepam và tăng nguy cơ buồn ngủ. Có thể cần giảm liều diazepam.
Omeprazole
Cơ chế: Omeprazole ức chế con đường chuyển hóa CYP2C19 đối với diazepam. Omeprazole kéo dài thời gian bán thải của diazepam và làm tăng nồng độ trong huyết tương (AUC) của nó khoảng 30% đến 120%. với độ thanh thải thấp của diazepam.
Tác dụng: Tăng tác dụng của diazepam.Có thể cần giảm liều diazepam.
Esomeprazole
Cơ chế: Esomeprazole ức chế con đường chuyển hóa CYP2C19 đối với diazepam. Dùng đồng thời với esomeprazole dẫn đến kéo dài thời gian bán thải và tăng nồng độ trong huyết tương (AUC) của diazepam khoảng 80%.
Tác dụng: Tăng tác dụng của diazepam. Có thể cần giảm liều diazepam.
Isoniazid
Cơ chế: Isoniazid ức chế con đường chuyển hóa của CYP2C19 và CYP3A4 đối với diazepam. Dùng đồng thời với 90 mg isoniazid hai lần / ngày trong 3 ngày làm kéo dài thời gian bán thải của diazepam và tăng 35% nồng độ trong huyết tương (AUC) của diazepam.
Tác dụng: Tăng tác dụng của diazepam.
Itraconazole
Cơ chế: Tăng nồng độ diazepam trong huyết tương do ức chế con đường CYP3A4. Trong một nghiên cứu với các đối tượng khỏe mạnh được sử dụng itroconazole 200 mg / ngày trong 4 ngày, AUC của một liều 5 mg diazepam đường uống duy nhất đã tăng lên xấp xỉ 15%, nhưng không quan sát thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào dựa trên các xét nghiệm của các kỹ năng vận động tâm lý.
Tác dụng: Có thể tăng tác dụng của diazepam.
Fluoxetine
Cơ chế: Fluoxetin ức chế chuyển hóa của diazepam qua CYP2C19 và các con đường khác dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương và giảm độ thanh thải của diazepam.
Tác dụng: Tăng tác dụng của diazepam. Cần theo dõi chặt chẽ việc sử dụng đồng thời.
Disulfiram
Cơ chế: Giảm chuyển hóa của diazepam với thời gian bán thải kéo dài và tăng nồng độ trong huyết tương của diazepam.
Tác dụng: Tăng nguy cơ ức chế thần kinh trung ương như an thần.
Thuốc uống tránh thai
Cơ chế - tác dụng trên diazepam: ức chế chuyển hóa oxy hóa của diazepam.
Cơ chế - tác dụng trên thuốc tránh thai: Dùng đồng thời diazepam và thuốc uống tránh thai có thể gây chảy máu đột ngột (tránh thai). Cơ chế của phản ứng này vẫn chưa được biết rõ.
Tác dụng với diazepam: Tăng tác dụng của diazepam
Tác dụng trên thuốc tránh thai: ra máu đột ngột (thuốc tránh thai) nhưng không có trường hợp thất bại trong việc tránh thai nào được báo cáo.
Nước bưởi
Cơ chế: Nước bưởi được cho là ức chế CYP3A4 và làm tăng nồng độ diazepam trong huyết tương. Cmax tăng 1,5 lần và AUC tăng 3,2 lần.
Tác dụng: Có thể tăng tác dụng của diazepam.
Khác
Cisapride
Cơ chế: tăng tốc độ hấp thu của diazepam
Tác dụng: Tăng tạm thời tác dụng an thần của diazepam đường uống.
Levodopa
Cơ chế: không rõ.
Tác dụng: Dùng đồng thời với diazepam dẫn đến giảm tác dụng của levodopa trong một số ít trường hợp.
Axit valproic
Cơ chế: Valproate thay thế diazepam từ các vị trí liên kết của nó với albumin của người và ức chế sự chuyển hóa của nó.
Tác dụng: tăng nồng độ diazepam trong huyết thanh.
Ketamine
Cơ chế: Do các quá trình oxy hóa tương tự nhau, diazepam ức chế cạnh tranh sự chuyển hóa của ketamine. Việc dùng trước với diazepam dẫn đến kéo dài thời gian bán thải của ketamine với việc tăng cường tác dụng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Hộp liều duy nhất chứa rượu benzyl (1 ml chứa 15 mg rượu benzyl). Việc cho trẻ sinh non uống rượu benzyl với liều 100 mg / kg / ngày đã gây ra tình trạng ngộ độc nặng và trong một số trường hợp, gây tử vong do nhiễm toan chuyển hóa.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Benzodiazepines không được dùng cho trẻ em khi chưa có sự đánh giá cẩn thận về nhu cầu thực tế; do đó việc sử dụng dung dịch đặt trực tràng MICROPAM nên được giới hạn trong các chỉ định đã được mô tả trước đó.
Vì chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tháng, nên dùng Micropam hết sức thận trọng ở nhóm tuổi này và chỉ khi không có lựa chọn điều trị thay thế. Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược nên được giảm liều (xem "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc "). Do tác dụng giãn cơ, có nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương hông ở người cao tuổi.
Liều thấp hơn cũng được khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính, do nguy cơ ức chế hô hấp.
Benzodiazepine không được chỉ định để điều trị bệnh nhân suy gan nặng, cấp tính hoặc mãn tính, vì những loại thuốc này có thể gây ra bệnh não. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mãn tính, có thể cần phải giảm liều lượng.
Các biện pháp phòng ngừa thông thường cần được tuân thủ khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, thời gian bán thải của diazepam không thay đổi đáng kể và nói chung không cần điều chỉnh liều.
Benzodiazepin không nên được sử dụng một mình trong điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (nguy cơ tự tử có thể tăng lên ở những bệnh nhân này).
Trẻ sơ sinh dưới ba tháng tuổi chỉ nên được điều trị bằng diazepam tại bệnh viện.
Mang thai và cho con bú
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
Bất kỳ phụ nữ nào có ý định mang thai hoặc nghi ngờ có thai nên liên hệ với bác sĩ của họ để ngừng điều trị.
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng diazepam ở phụ nữ mang thai. Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, diazepam được sử dụng trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc khi chuyển dạ với liều cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh như hạ thân nhiệt, giảm trương lực có thể xảy ra (" Hội chứng trẻ sơ sinh mềm "), nhịp tim không đều, bú kém và ức chế hô hấp trung bình do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sinh ra từ những bà mẹ đã dùng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển phụ thuộc vào thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản Chỉ nên sử dụng Diazepam cho phụ nữ có thai khi có chỉ định nghiêm trọng.
Giờ cho ăn
Diazepam được bài tiết qua sữa mẹ. Diazepam không nên dùng khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy tỷ lệ mang thai giảm và giảm số con sống sót ở chuột ở liều cao. Không có sẵn dữ liệu về con người.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Diazepam ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Điều này thường là do suy giảm các kỹ năng vận động, run, buồn ngủ, mất trí nhớ, suy giảm khả năng tập trung và mệt mỏi (xem phần "Tác dụng không mong muốn" 4.8).
Tác dụng có thể thấy ngay sau khi bắt đầu điều trị và có thể kéo dài vài ngày sau khi ngừng do thời gian bán thải của diazepam kéo dài.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Micropam: Liều lượng
Sử dụng trực tràng:
- trẻ em đến ba tuổi: 5 mg
- trẻ em trên 3 tuổi: 10 mg
- người lớn: 10 mg
- bệnh nhân cao tuổi và suy nhược: 5 mg
Nếu cần, có thể lặp lại liều. Trong trường hợp dùng nhiều lần ở trẻ em, cần theo dõi hô hấp. Ở trẻ em dưới một tuổi, diazepam có thể được sử dụng như một liệu pháp dự phòng ngắt quãng các cơn co giật do sốt. Liều thông thường là 0,5-1 mg / kg. Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liều lượng sử dụng không được vượt quá một nửa liều lượng khuyến cáo thông thường. Ở những bệnh nhân suy phổi mãn tính và những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận mãn tính, cần phải giảm tư thế. Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG
- Đặt trẻ nằm sấp trên đầu gối của bạn, với phần mông nâng lên.
- Tháo nắp khỏi hộp đựng liều đơn và tra dầu vào vòi.
- Đưa vòi vào hậu môn. Ở trẻ em dưới 3 tuổi, nên đưa vòi vào hậu môn đến một nửa chiều dài của nó, ở trẻ lớn hơn và người lớn đưa vòi vào trong hậu môn trong suốt chiều dài.
- Quan trọng: để đổ hết hộp đựng liều đơn, vòi phải nghiêng xuống dưới so với ống của hộp đựng liều đơn.
- Khi hộp đựng liều đơn đã hết, rút vòi trong khi tiếp tục tạo áp lực lên ống của hộp đựng liều đơn.
- Giữ trẻ ở vị trí cũ và bóp mông trong vài phút để ngăn chất lỏng thoát ra ngoài.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Micropam
Trong tất cả các trường hợp quá liều, cần xem xét khả năng các chất khác có thể đã được sử dụng cùng lúc, ví dụ như trong trường hợp có ý định tự tử. Các triệu chứng quá liều rõ ràng hơn khi có rượu hoặc ma túy, gây suy nhược hệ thần kinh trung ương.
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. để giảm hấp thụ. Cần đặc biệt chú ý đến các chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến các mức độ khác nhau của chứng suy nhược thần kinh trung ương, từ hôn mê đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong Flumazenil có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Micropam là gì
Buồn ngủ, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa hoặc nhìn đôi xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị nhưng thường biến mất khi dùng lặp lại. Trạng thái nhầm lẫn có thể xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi.
Té ngã và gãy xương. Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc an thần (bao gồm cả đồ uống có cồn) và ở những bệnh nhân cao tuổi. Tăng tiết nước bọt và tiết phế quản đã được báo cáo, đặc biệt là ở trẻ em.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde có thể xảy ra ở liều điều trị, nhưng nguy cơ lớn hơn với liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến hành vi không phù hợp (xem "Cảnh báo đặc biệt").
Sự phụ thuộc
Sử dụng mãn tính (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4).
Tần suất của các sự kiện bất lợi được sắp xếp theo tiêu chí sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100 y
Không phổ biến (≥1 / 1.000 năm
Hiếm (≥1 / 10.000 năm
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
a Lưu ý khi sử dụng benzodiazepine hoặc các chất giống benzodiazepine. Những phản ứng này có thể rất nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già. Nên ngừng dùng Diazepam nếu các triệu chứng như vậy xảy ra (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
b Bệnh trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng benzodiazepine.
c Nó cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến hành vi không phù hợp (xem "Cảnh báo đặc biệt").
d Khả năng xảy ra và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai nghiện phụ thuộc vào thời gian điều trị, liều lượng và mức độ phụ thuộc.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: Xem hạn sử dụng in trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Sau khi mở giấy nhôm, bảo quản ở nhiệt độ dưới 15 ° C.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml - 2,5 ml dung dịch đặt trực tràng chứa: 5,0 mg diazepam. Tá dược: axit benzoic, nước tinh khiết, rượu benzyl, etanol, propylen glycol, natri benzoat.
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml - 2,5 ml dung dịch đặt trực tràng chứa: diazepam 10,0 mg. Tá dược: axit benzoic, nước tinh khiết, rượu benzyl, etanol, propylen glycol, natri benzoat.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
5 mg / 2,5 ml dung dịch trực tràng (2 mg / ml)
10 mg / 2,5 ml dung dịch trực tràng (4 mg / ml)
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
KÍNH HIỂN VI 5
MICRONOAN 10
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
MICRONOAN 5 Giải pháp trực tràng
Thuốc xổ 5 mg / 2,5 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Diazepam 5,0 mg
MICRONOAN 10 Giải pháp trực tràng
Thuốc xổ 10 mg / 2,5 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Diazepam 10,0 mg
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Nghiệm pháp trực tràng
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Là thuốc chống động kinh: co giật bao gồm cả co giật do sốt ở trẻ em.
Như một loại thuốc an thần: trước khi khám và điều trị thăm dò.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Sử dụng trực tràng:
trẻ em đến ba tuổi: 5 mg
trẻ em trên 3 tuổi: 10 mg
người lớn: 10 mg
bệnh nhân cao tuổi và suy nhược: 5 mg
Nếu cần, có thể lặp lại liều. Trong trường hợp dùng nhiều lần ở trẻ em, cần theo dõi hô hấp.
Ở trẻ em dưới một tuổi, diazepam có thể được sử dụng như một liệu pháp dự phòng ngắt quãng các cơn co giật do sốt. Liều thông thường là 0,5-1 mg / kg.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liều lượng sử dụng không được vượt quá một nửa liều lượng khuyến cáo thông thường.
Ở những bệnh nhân suy phổi mãn tính và những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan và thận mãn tính, cần phải giảm tư thế.
Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
04.3 Chống chỉ định
Bệnh nhược cơ. Chứng ngưng thở lúc ngủ. Suy gan nặng. Suy hô hấp cấp tính. Quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học.
Thai kỳ.
Giờ cho ăn.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trong trường hợp thời lượng ngủ không đủ, khả năng giảm tỉnh táo có thể tăng lên (xem thêm phần "Tương tác với các loại thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Lòng khoan dung
Sau khi sử dụng lặp lại trong vài tuần, có thể xảy ra giảm tác dụng gây mê của benzodiazepin.
Mất ngủ và lo lắng tái phát
Khi ngừng điều trị, một hội chứng thoáng qua có thể xảy ra bao gồm sự xuất hiện trở lại nổi bật của các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine.
Nó có thể kèm theo các phản ứng khác như thay đổi tâm trạng, lo lắng hoặc rối loạn giấc ngủ và bồn chồn.
Vì nguy cơ xảy ra hiện tượng cai thuốc (hiện tượng phục hồi) sẽ nổi lên nhiều hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm dần liều lượng.
Giống như bất kỳ loại thuốc hướng thần nào, liều lượng của dung dịch MICRONOAN trực tràng phải được thiết lập theo sự dung nạp rất thay đổi tùy từng đối tượng ở những bệnh nhân bị thay đổi chất hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy tim-hô hấp.
Vì thuốc benzodiazepine có thể làm giảm huyết áp nhẹ hoặc trong một số trường hợp không thường xuyên có thể làm tổn thương hô hấp thoáng qua, nên cần có các biện pháp hỗ trợ tuần hoàn hoặc hô hấp.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên kiểm tra hình ảnh huyết học và chức năng gan.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Hầu hết thời gian tác dụng này xảy ra vài giờ sau khi dùng thuốc; để giảm nguy cơ này, bệnh nhân nên đảm bảo rằng họ có thể có một giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ (xem thêm phần “Tác dụng không mong muốn”).
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Benzodiazepines không được dùng cho trẻ em khi chưa có sự đánh giá cẩn thận về nhu cầu thực tế; do đó việc sử dụng dung dịch đặt trực tràng MICRONOAN nên được giới hạn trong các chỉ định đã được mô tả trước đây.
Ở bệnh nhân cao tuổi nên dùng liều giảm (xem thêm phần "Vị trí và phương pháp dùng thuốc").
Liều thấp hơn cũng được khuyến cáo cho những bệnh nhân bị suy hô hấp mãn tính, do nguy cơ ức chế hơi thở.
Benzodiazepine không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng, vì những thuốc này có thể gây ra bệnh não.
Benzodiazepine không được khuyến cáo là phương pháp điều trị chính cho bệnh loạn thần.
Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình trong điều trị trầm cảm hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm (nguy cơ tự tử có thể tăng lên ở những bệnh nhân như vậy).
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Việc ngừng sử dụng diazepam đột ngột, nếu tiếp tục theo thời gian, có thể gây ra hội chứng cai, có thể xuất hiện đến 10 ngày sau đó.
Thuốc xổ có chứa benzyl alcohol (1 ml chứa 15 mg benzyl alcohol). Việc sử dụng benzyl alcohol ở trẻ sinh non với liều 100 mg / kg / ngày đã gây ngộ độc nặng và trong một số trường hợp có thể gây tử vong do nhiễm toan chuyển hóa.
Trẻ sơ sinh dưới ba tháng tuổi chỉ nên được điều trị bằng diazepam tại bệnh viện.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cimetidine và omeprazole làm giảm độ thanh thải trong huyết tương của diazepam, dẫn đến
tăng cường tác dụng của nó.
Disulfiram ngăn chặn sự chuyển hóa của diazepam, dẫn đến tăng nồng độ diazepam trong huyết thanh.
Khi có mặt diazepam, thời gian bán hủy của ketamine được kéo dài cùng với việc kéo dài tác dụng của nó.
Rifampicin làm tăng độ thanh thải trong huyết tương của diazepam.
Theophylline chống lại tác dụng của diazepam.
Tác dụng an thần của diazepam được tăng cường bởi rượu, thuốc ngủ, thuốc an thần kinh, thuốc kháng histamine, clonidine và thuốc phiện.
Khuyến cáo nên tránh uống rượu đồng thời.
Tác dụng an thần có thể được tăng cường nếu thuốc được dùng đồng thời với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Khuyến cáo nên tránh kết hợp với các loại thuốc có tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương.
Trong trường hợp sử dụng kết hợp với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần, có thể làm tăng tác dụng trầm cảm trung ương.
Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau gây mê, cũng có thể xảy ra hiện tượng hưng phấn, dẫn đến sự phụ thuộc vào tâm linh gia tăng.
Các chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P 450) có thể làm tăng hoạt tính của các benzodiazepin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian dài hơn, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Nếu vì những lý do cần thiết, thuốc được dùng trong giai đoạn cuối của thai kỳ, hoặc ở liều cao trong khi chuyển dạ, có thể xảy ra các tác dụng như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do cơ chế tác dụng của thuốc, có thể xảy ra đối với trẻ sơ sinh.
Hơn nữa, trẻ sinh ra từ những bà mẹ dùng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn sau của thai kỳ có thể bị phụ thuộc về thể chất và có một số nguy cơ nguy hiểm sau sinh.
Vì benzodiazepine được tìm thấy trong sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Cảnh giác, hoạt động và sự khéo léo trong vận hành có thể bị suy giảm. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc vào những ngày dùng thuốc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều lượng và nói chung là vừa phải và hiếm gặp; phổ biến nhất là buồn ngủ.
Hiếm hơn là xuất hiện chóng mặt, khó tập trung, mất điều hòa và nhìn đôi. Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với những tác dụng phụ này.
Trong một số trường hợp, ức chế chức năng hô hấp, suy giảm cảm xúc, giảm tỉnh táo, lú lẫn, suy nhược, nhức đầu, yếu cơ đã được báo cáo.
Các phản ứng nghịch lý như kích thích, gây hấn và ảo giác rất hiếm khi xảy ra.
Những hiện tượng này có thể xảy ra chủ yếu khi bắt đầu điều trị bằng benzodiazepine và thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Trạng thái nhầm lẫn có thể xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi được điều trị ở liều cao.
Các tác dụng phụ khác đôi khi đã được báo cáo như: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng trên da.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde có thể xảy ra ở liều điều trị, nhưng nguy cơ lớn hơn với liều cao hơn.Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến hành vi không phù hợp (xem thêm phần "Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi" sử dụng ").
Phiền muộn
Các trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine.
Phản ứng tâm thần và "nghịch lý"
Người ta biết rằng các phản ứng sau đây có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepine: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi không phù hợp và các tác dụng phụ về hành vi khác. Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Những phản ứng này dễ xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Các phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Sự phụ thuộc
Sử dụng benzodiazepine kéo dài có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này.
Nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Nó cũng lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Trong trường hợp sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc ngừng điều trị đột ngột sẽ gây ra các triệu chứng cai nghiện, có thể bao gồm nhức đầu, đau cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh.
Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất cân bằng, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
04.9 Quá liều
Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ buồn ngủ đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và an thần, trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong.
Các chức năng tim mạch và hô hấp phải được theo dõi chặt chẽ trong các khoa hồi sức tích cực.
Flumazenil, một chất đối kháng benzodiazepine cụ thể, có thể là một loại thuốc giải độc hữu ích.
Khi điều trị quá liều bất kỳ sản phẩm thuốc nào, cần lưu ý rằng có thể đã dùng nhiều chất hơn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Diazepam có hoạt tính giải lo âu, an thần, gây ngủ, chống co giật và giãn cơ.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thu của thuốc nhanh chóng và đầy đủ.
Đỉnh huyết tương của diazepam xảy ra khoảng 10-20 phút sau khi dùng dung dịch diazepam qua đường trực tràng. Nó được chuyển hóa ở gan và chất chuyển hóa chính của nó, desmethyldiazepam, có hoạt tính dược lý. Diazepam lan truyền khắp cơ thể và nhanh chóng vượt qua hàng rào máu não. Trong máu, 96-98% diazepam liên kết với protein huyết tương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có tác dụng bệnh lý nào được tìm thấy ở liều điều trị trên người ở động vật. Do độc tính thấp, diazepam có tỷ lệ rủi ro - lợi ích thuận lợi.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit benzoic, nước tinh khiết, rượu benzyl, etanol, propylen glycol, natri benzoat.
06.2 Không tương thích
Không có
06.3 Thời gian hiệu lực
30 tháng, ở nhiệt độ dưới 25 ° C, với bao bì chưa mở.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sau khi mở giấy nhôm, bảo quản ở nhiệt độ dưới 15 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa 4 microenemas polyethylene mật độ thấp, màu vàng, 5 mg / 2,5 ml, được đóng gói riêng trong các túi nhôm nhiều lớp.
Thùng carton chứa 4 vi polyethylene mật độ thấp màu vàng 10 mg / 2,5 ml, được đóng gói riêng trong các túi nhôm nhiều lớp.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sử dụng trực tràng
Đặt trẻ nằm sấp trên đầu gối của bạn, với phần mông nâng lên.
Tháo nắp khỏi ống thụt vi sinh và tra dầu vào vòi.
Đưa vòi vào hậu môn. Ở trẻ em dưới 3 tuổi, nên đưa vòi vào hậu môn đến một nửa chiều dài của nó, ở trẻ lớn hơn và người lớn đưa vòi vào trong hậu môn trong suốt chiều dài.
Quan trọng: để làm rỗng ống microenema, vòi phải được nghiêng xuống dưới đối với ống microenema.
Khi ống microenema đã hết, rút vòi phun trong khi tiếp tục tạo áp lực lên ống microenema.
Giữ trẻ ở vị trí cũ và bóp mông trong vài phút để ngăn chất lỏng thoát ra ngoài.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DUMEX-ALPHARMA A / S - 11, Dalslandsgade - DK-2300 Copenhagen S
Đại diện bán hàng tại Ý:
ABBOTT S.p.A. - 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
4 ống thụt nhỏ 5 mg / 2,5 ml (2 mg / ml)
A.I.C. n. 029417019
4 ống thụt nhỏ 10 mg / 2,5 ml (4 mg / ml)
A.I.C. n. 029417021
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
17.12.1998
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 11 năm 2001
