Hoạt chất: Levofloxacin
Levofloxacin Accord viên nén bao phim 250 mg
Levofloxacin Accord viên nén bao phim 500 mg
Tại sao Levofloxacin được sử dụng - Thuốc gốc? Nó dùng để làm gì?
Levofloxacin Accord chứa một chất gọi là levofloxacin. Levofloxacin là một loại thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn
- xoang
- phổi, ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp mãn tính hoặc viêm phổi
- đường tiết niệu, bao gồm thận, bàng quang
- của tuyến tiền liệt, nơi nhiễm trùng dai dẳng có thể phát triển
- da và mô dưới da, bao gồm cả cơ. Chúng đôi khi được gọi là "mô mềm".
Trong một số tình huống đặc biệt, Levofloxacin Accord có thể được sử dụng để giảm khả năng mắc bệnh phổi gọi là bệnh than hoặc làm bệnh trầm trọng hơn sau khi tiếp xúc với vi khuẩn gây bệnh than.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Levofloxacin - Thuốc gốc
Không dùng Levofloxacin Accord và nói với bác sĩ của bạn nếu:
- bạn bị dị ứng với levofloxacin, với bất kỳ thuốc kháng sinh quinolone nào khác như moxifloxacin, ciprofloxacin hoặc ofloxacin hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).Các dấu hiệu của phản ứng dị ứng bao gồm: phát ban trên da, khó nuốt hoặc thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi
- bị động kinh
- bạn có vấn đề với thị lực của mình hoặc nếu có bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt của bạn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức.
- đã có vấn đề về gân (chẳng hạn như viêm gân) liên quan đến việc điều trị bằng 'thuốc kháng sinh quinolon'. Gân là cấu trúc dạng sợi kết nối các cơ với khung xương
- là một đứa trẻ đang lớn hoặc vị thành niên
- đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú.
Không dùng thuốc này nếu những điều trên có thể áp dụng cho bạn theo bất kỳ cách nào. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Levofloxacin Accord.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Levofloxacin - Thuốc gốc
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Levofloxacin Accord nếu:
- 60 tuổi trở lên
- đang dùng corticosteroid, đôi khi được gọi là steroid (xem "Các loại thuốc khác và Levofloxacin Accord")
- đã bao giờ bị động kinh
- bị tổn thương não do đột quỵ hoặc tổn thương não khác
- có vấn đề về thận
- bạn bị một căn bệnh được gọi là "thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogrenase". Cho thuốc này có nhiều khả năng mắc các bệnh về máu nghiêm trọng
- bị các vấn đề về tâm thần
- đã có vấn đề về tim: nên thận trọng khi sử dụng loại thuốc này nếu bạn được sinh ra hoặc có tiền sử gia đình kéo dài khoảng QT (được xem trong ECG, bản ghi hoạt động điện của tim), có mất cân bằng muối trong máu (đặc biệt là mức độ thấp của kali hoặc magiê trong máu), có nhịp tim rất chậm (được gọi là 'nhịp tim chậm'), tim yếu (suy tim), có tiền sử đau tim (nhồi máu cơ tim ), bạn là phụ nữ hoặc người cao tuổi hoặc đang sử dụng các loại thuốc khác gây ra thay đổi trong điện tâm đồ của bạn (xem phần Các loại thuốc khác và Levofloxacin Accord)
- bị bệnh tiểu đường
- đã từng có vấn đề về gan
- bị bệnh nhược cơ
Các cảnh báo khác
- Levofloxacin có thể hiếm khi gây đau và viêm gân, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi hoặc nếu bạn đang dùng thuốc steroid (chẳng hạn như cortisone hoặc hydrocortisone). Nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về gân trong khi điều trị bằng levofloxacin hoặc ngay sau khi điều trị bằng levofloxacin, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức và giữ cho chi bị ảnh hưởng ở trạng thái nghỉ ngơi (chân hoặc tay). Không dùng liều levofloxacin tiếp theo trừ khi bác sĩ cho bạn biết. Trong những trường hợp này, Nếu có sưng hoặc đau ở vùng gân bị ảnh hưởng, có thể cần phải ngừng điều trị.
- Nếu bạn bắt đầu bị tiêu chảy nặng, dai dẳng và / hoặc ra máu trong hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin, vui lòng cho bác sĩ của bạn ngay lập tức. Điều này có thể cho thấy bạn bị viêm ruột nặng (viêm đại tràng giả mạc), đôi khi có thể xảy ra sau khi điều trị bằng thuốc kháng sinh. Bạn sẽ cần ngừng dùng levofloxacin và bác sĩ sẽ cần kê một loại thuốc khác.
- Trong thời gian điều trị bằng levofloxacin, bạn không nên phơi mình dưới ánh nắng gay gắt và không sử dụng đèn chiếu sáng. Điều này là do, trong khi điều trị bằng thuốc này, một số bệnh nhân có thể trở nên nhạy cảm hơn với ánh sáng và có các phản ứng trên da tương tự như cháy nắng.
- Nên ngừng điều trị bằng levofloxacin nếu bệnh nhân gặp các triệu chứng như bỏng rát, ngứa ran, đau hoặc tê. Đây có thể là dấu hiệu của một tình trạng gọi là 'bệnh thần kinh'.
- Liệu pháp levofloxacin không phải là tối ưu cho hầu hết các trường hợp viêm phổi do phế cầu khuẩn.
- Nhiễm trùng do P. aeruginosa mắc phải tại bệnh viện trong quá trình điều trị có thể cần điều trị kết hợp.
- Levofloxacin không có hiệu quả đối với các bệnh nhiễm trùng do tụ cầu vàng kháng methicillin (MRSA). Trong các trường hợp nhiễm trùng nghi ngờ MRSA, nên kết hợp levofloxacin với một loại thuốc được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng này.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Levofloxacin - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này là do Levofloxacin Accord có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Ngoài ra, một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Levofloxacin Accord.
Đặc biệt, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây. Điều này là do việc sử dụng đồng thời với Levofloxacin Accord có thể làm tăng khả năng bạn gặp các tác dụng phụ:
- Corticosteroid, đôi khi được gọi là steroid - được sử dụng để điều trị viêm. Khả năng bạn bị viêm và / hoặc đứt gân cao hơn.
- Warfarin - được sử dụng để làm loãng máu. Khả năng "chảy máu" nhiều hơn. Bác sĩ nên thường xuyên yêu cầu xét nghiệm máu để kiểm tra mức độ đông máu của bạn.
- Theophylline - được sử dụng cho các vấn đề về hô hấp. Khả năng bạn bị co giật (co giật) cao hơn nếu bạn dùng theophylline kết hợp với Levofloxacin Accord.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) - được sử dụng để giảm đau và viêm như aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen và indomethacin. Khả năng bạn bị co giật (co giật) khi dùng kết hợp với Levofloxacin Accord sẽ cao hơn.
- Ciclosporin - được sử dụng để cấy ghép nội tạng. Bạn có nhiều khả năng gặp phải các tác dụng phụ điển hình của cyclosporin.
- Thuốc được biết đến với tác dụng đối với nhịp tim. Chúng bao gồm các loại thuốc được sử dụng để điều trị nhịp tim bất thường (thuốc chống loạn nhịp như quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide và amiodarone), để điều trị trầm cảm (thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptyline và imipramine), rối loạn tâm thần (thuốc chống loạn thần), đối với các bệnh nhiễm trùng (thuốc kháng sinh "macrolide" như erythromycin, azithromycin và clarithromycin).
- Probenecid - được sử dụng để điều trị bệnh gút và cimetidine - được sử dụng cho các vết loét và chứng ợ nóng. Bạn nên đặc biệt cẩn thận khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong số này kết hợp với Levofloxacin Accord. Nếu bạn có vấn đề về thận, bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn cho bạn.
Không dùng Levofloxacin Accord đồng thời với các loại thuốc sau. Điều này là do cơ chế hoạt động của Levofloxacin Accord có thể bị ảnh hưởng:
- Muối sắt ở dạng viên (đối với bệnh thiếu máu), chất bổ sung kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm (đối với chứng chua hoặc ợ chua), didanosine hoặc sucralfate (đối với loét dạ dày). Xem phần 3 "Nếu bạn đang dùng muối sắt ở dạng viên, thuốc bổ sung kẽm, thuốc kháng axit, didanosine hoặc sucralfate"
Các xét nghiệm để xác định chất dạng thuốc phiện trong nước tiểu
Xét nghiệm nước tiểu có thể cho thấy kết quả 'dương tính giả' đối với sự hiện diện của thuốc giảm đau mạnh được gọi là 'thuốc phiện' ở những người dùng Levofloxacin Accord. Nếu bác sĩ của bạn phải tiến hành phân tích nước tiểu, vui lòng cho họ biết rằng bạn đang dùng Levofloxacin Accord.
Xét nghiệm bệnh lao
Thuốc này có thể gây ra kết quả "âm tính giả" trong một số xét nghiệm được sử dụng trong phòng thí nghiệm để tìm vi khuẩn gây bệnh lao.
Dùng Levofloxacin Kết hợp với thức ăn và đồ uống
Uống thuốc cùng hoặc không cùng bữa ăn. Mang chúng với một lượng lớn nước. Dùng sản phẩm này với nước cam có thể làm giảm nồng độ quinolon trong huyết tương.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Bạn không được dùng Levofloxacin Accord nếu bạn đang mang thai, đang cố gắng mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi dùng thuốc này, bao gồm chóng mặt, buồn ngủ, cảm giác chủ quan khi vận động (chóng mặt) hoặc thị lực bị rối loạn. Một số tác dụng phụ này có thể ảnh hưởng đến khả năng tập trung và tốc độ phản ứng của bạn. Nếu điều này xảy ra, đừng lái xe xe cộ và không tham gia vào các hoạt động đòi hỏi mức độ chú ý cao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Levofloxacin - Thuốc gốc: Posology
Luôn dùng Levofloxacin Accord đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Uống thuốc
- Dùng thuốc này bằng đường uống
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước.
- Thuốc viên có thể được uống trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn.
Bảo vệ làn da của bạn khỏi ánh nắng mặt trời
Không tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời trong khi dùng thuốc này và trong 2 ngày sau khi ngừng điều trị.Điều này là do làn da của bạn sẽ trở nên nhạy cảm hơn nhiều với ánh nắng mặt trời và có thể bị bỏng, ngứa hoặc các vết thương nghiêm trọng có thể xảy ra nếu bạn không tuân thủ các biện pháp phòng ngừa sau:
- Đảm bảo bạn sử dụng kem chống nắng có chỉ số bảo vệ cao
- Luôn đội mũ và mặc quần áo che tay và chân
- Tránh giường phơi nắng
Nếu bạn đang dùng viên sắt, chất bổ sung kẽm, thuốc kháng axit, didanosine hoặc sucralfate
- Không dùng các loại thuốc này cùng lúc với Levofloxacin Accord. Dùng liều lượng quy định của những loại thuốc này ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng Levofloxacin Accord.
Uống bao nhiêu thuốc
- Bác sĩ sẽ quyết định bạn nên dùng bao nhiêu Levofloxacin Accord
- Liều lượng sẽ phụ thuộc vào loại nhiễm trùng bạn mắc phải và vị trí nhiễm trùng trong cơ thể bạn
- Thời gian điều trị sẽ phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng
- Nếu bạn cho rằng tác dụng của thuốc quá yếu hoặc quá mạnh, không nên tự thay đổi liều lượng mà hãy liên hệ với bác sĩ.
Người lớn và người già
Viêm xoang
- Hai viên Levofloxacin Accord 250 mg mỗi ngày một lần
- Hoặc, một viên Levofloxacin Accord 500 mg x 1 lần / ngày 4
Nhiễm trùng phổi, ở những bệnh nhân có vấn đề về hô hấp mãn tính
- Hai viên Levofloxacin Accord 250 mg mỗi ngày một lần
- Hoặc, một viên Levofloxacin Accord 500 mg mỗi ngày một lần
Viêm phổi
- Hai viên Levofloxacin Accord 250 mg một hoặc hai lần một ngày
- Hoặc, một viên Levofloxacin Accord 500 mg một hoặc hai lần một ngày
Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm thận hoặc bàng quang
- Một hoặc hai viên Levofloxacin Accord 250 mg mỗi ngày một lần
- Hoặc, ½ viên Levofloxacin Accord 500 mg một lần mỗi ngày
Nhiễm trùng tuyến tiền liệt
- Hai viên Levofloxacin Accord 250 mg mỗi ngày một lần
- Hoặc, một viên Levofloxacin Accord 500 mg mỗi ngày một lần
Nhiễm trùng da và mô dưới da, bao gồm cả cơ
- Hai viên Levofloxacin Accord 250 mg một hoặc hai lần một ngày
- Hoặc, một viên Levofloxacin Accord 500 mg một hoặc hai lần một ngày
Người lớn và người già có vấn đề về thận
Bác sĩ có thể thấy cần thiết phải giảm liều lượng.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Thuốc này không nên dùng cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Levofloxacin - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều Levofloxacin Accord hơn mức cần thiết
Nếu bạn vô tình uống nhiều viên hơn mức cần thiết, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc tìm kiếm lời khuyên y tế ở nơi khác. Mang theo gói thuốc bên mình. Điều này sẽ cho bác sĩ biết những gì bạn đã dùng. Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra:
phù (co giật), lú lẫn, chóng mặt, cảm thấy ngất xỉu, run rẩy và các vấn đề về tim - có thể dẫn đến nhịp tim không đều và cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) hoặc ợ chua.
Nếu bạn quên dùng Levofloxacin Accord
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra, trừ khi đã đến lúc dùng liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Levofloxacin Accord
Đừng ngừng dùng Levofloxacin Accord chỉ vì bạn cảm thấy tốt hơn. Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành liệu trình thuốc viên mà bác sĩ đã kê đơn cho bạn. Đừng dừng lại cho đến khi bạn đã uống hết tất cả các viên, ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn. Nếu bạn ngừng dùng thuốc quá sớm, nhiễm trùng có thể quay trở lại và tình trạng của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn hoặc vi khuẩn có thể kháng thuốc.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Levofloxacin - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng này thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và thường biến mất sau một thời gian ngắn.
Ngừng dùng Levofloxacin Accord và đến gặp bác sĩ hoặc bệnh viện ngay lập tức nếu bạn nhận thấy tác dụng phụ sau:
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Anh ta có một phản ứng dị ứng. Các dấu hiệu có thể bao gồm: phát ban trên da, khó nuốt hoặc khó thở, sưng môi, mặt, cổ họng hoặc lưỡi.
Ngừng dùng Levofloxacin Accord và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây - bạn có thể cần được điều trị y tế khẩn cấp:
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 bệnh nhân)
- Tiêu chảy ra nước kèm theo máu có thể kèm theo co thắt dạ dày và sốt cao. Điều này có thể cho thấy một vấn đề nghiêm trọng về ruột.
- Đau và viêm gân hoặc dây chằng có thể bị đứt. Gân Achilles thường bị ảnh hưởng nhất.
- Cơn động kinh (co giật).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 bệnh nhân)
- Đốt, ngứa ran, đau hoặc tê. Những triệu chứng này có thể chỉ ra một căn bệnh gọi là "bệnh thần kinh"
Khác:
- Phát ban nghiêm trọng có thể bao gồm các tổn thương hoặc bong tróc da xung quanh môi, mắt, miệng, mũi và bộ phận sinh dục.
- Chán ăn, vàng da và mắt, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng (bụng). Đây có thể là dấu hiệu của các vấn đề về gan, bao gồm suy gan gây tử vong.
Nếu tầm nhìn của bạn bị mờ hoặc nếu bạn cảm thấy khó chịu ở mắt khi dùng Levofloxacin Accord, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ nhãn khoa của bạn ngay lập tức.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây trở nên tồi tệ hơn hoặc kéo dài hơn một vài ngày:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 bệnh nhân)
- Có vấn đề khi ngủ
- Nhức đầu, chóng mặt
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn, nôn mửa) và tiêu chảy
- Tăng nồng độ men gan trong máu
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 bệnh nhân)
- Thay đổi số lượng vi khuẩn hoặc nấm khác, nhiễm một loại nấm gọi là Candida, có thể cần điều trị
- Thay đổi số lượng bạch cầu trong kết quả của một số xét nghiệm máu (giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan)
- Cảm thấy căng thẳng (lo lắng), cảm thấy bối rối, cảm thấy bồn chồn, buồn ngủ, run rẩy, cảm thấy chóng mặt (chóng mặt)
- Khó thở (khó thở)
- thay đổi mùi vị của mọi thứ, chán ăn, đau bụng hoặc khó tiêu (khó tiêu), đau vùng dạ dày, chướng bụng (đầy hơi) hoặc táo bón
- Ngứa và phát ban, ngứa dữ dội hoặc nổi mề đay, đổ mồ hôi nhiều (hyperhidrosis)
- Đau khớp hoặc đau cơ
- Xét nghiệm máu có thể cho kết quả bất thường do các vấn đề về gan (tăng bilirubin) hoặc thận (tăng creatinin)
- Điểm yếu chung
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1000 bệnh nhân)
- Dễ bị bầm tím và chảy máu do giảm số lượng tiểu cầu trong máu (giảm tiểu cầu)
- Số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính)
- Phản ứng miễn dịch quá mức (quá mẫn cảm)
- Lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết). Điều này rất quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường
- Nhìn hoặc nghe thấy những thứ không có ở đó (ảo giác, hoang tưởng), thay đổi quan điểm và suy nghĩ thứ hai (phản ứng loạn thần) với khả năng phát triển ý tưởng tự sát hoặc hành vi tự sát
- Cảm thấy chán nản, các vấn đề về tâm thần, cảm thấy bồn chồn (kích động), những giấc mơ bất thường hoặc ác mộng
- Cảm giác ngứa ran ở bàn tay và bàn chân (dị cảm)
- Các vấn đề về thính giác (ù tai) hoặc thị lực (nhìn mờ)
- Nhịp tim nhanh bất thường (nhịp tim nhanh) hoặc huyết áp thấp (hạ huyết áp)
- Yếu cơ. Điều này rất quan trọng đối với những bệnh nhân bị bệnh nhược cơ (một bệnh hiếm gặp của hệ thần kinh)
- Thay đổi chức năng thận và thỉnh thoảng bị suy thận có thể do phản ứng dị ứng ở thận gây ra gọi là viêm thận kẽ
- Sốt
Các tác dụng phụ khác bao gồm:
- Giảm các tế bào hồng cầu (thiếu máu): điều này có thể dẫn đến da xanh xao hoặc vàng do tổn thương các tế bào hồng cầu; giảm số lượng tất cả các loại tế bào máu (giảm bạch cầu)
- Sốt, đau họng và cảm giác không khỏe nói chung không biến mất. Điều này có thể là do giảm số lượng bạch cầu trong máu (mất bạch cầu hạt)
- Thiếu máu (sốc phản vệ)
- Tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết) hoặc giảm lượng đường trong máu dẫn đến hôn mê (hôn mê hạ đường huyết). Điều này rất quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường.
- Thay đổi mùi của mọi thứ, mất khứu giác hoặc vị giác (rối loạn nhịp tim, thiếu máu, chứng già nua)
- Khó di chuyển và đi lại (rối loạn vận động, rối loạn ngoại tháp)
- Mất ý thức hoặc tư thế tạm thời (ngất)
- Mất thị lực tạm thời
- Nghe kém hơn hoặc mất thính giác
- Nhịp tim nhanh bất thường, nhịp tim không đều đe dọa tính mạng bao gồm ngừng tim, thay đổi nhịp tim (được gọi là "kéo dài QT" được thấy trên ECG, hoạt động điện của tim)
- Khó thở hoặc thở khò khè (co thắt phế quản)
- Phản ứng dị ứng ảnh hưởng đến phổi
- Viêm tụy
- Viêm gan (viêm gan)
- Tăng độ nhạy cảm của da với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím (nhạy cảm với ánh sáng)
- Viêm các mạch dẫn máu đi khắp cơ thể do phản ứng dị ứng (viêm mạch máu)
- Viêm các mô bên trong miệng (viêm miệng)
- Phá vỡ cơ và phá hủy cơ (tiêu cơ vân)
- Đỏ và sưng khớp (viêm khớp)
- Đau, bao gồm đau lưng, ngực, tứ chi
- Các cuộc tấn công của rối loạn chuyển hóa porphyrin ở những bệnh nhân đã bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một bệnh rối loạn chuyển hóa rất hiếm gặp)
- Nhức đầu dai dẳng có hoặc không kèm theo mờ mắt (tăng huyết áp nội sọ lành tính)
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
- Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
- Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
- Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Levofloxacin Accord chứa những gì:
Mỗi viên chứa 250 mg hoặc 500 mg levofloxacin, tương đương với 256,23 mg hoặc 512,46 mg levofloxacin hemihydrate.
Các tá dược là:
Lõi máy tính bảng: povidone, crospovidone (Type-B), cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, silica khan dạng keo.
Lớp phủ máy tính bảng: hypromellose E5, talc, titanium dioxide (E171), macrogol 400, oxit sắt đỏ (E172) và oxit sắt vàng (E172).
Levofloxacin Accord trông như thế nào và nội dung của gói
Đối với viên nén 250 mg: Viên nén bao phim màu hồng, hình viên nang, hai mặt lồi, có vạch số ở cả hai mặt. Các chữ cái "L" và "F" được in nổi ở cả hai bên của vạch tỷ số ở một bên.
Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Đối với viên nén 500 mg: Viên nén bao phim màu hồng, hình viên nang, hai mặt lồi, có vạch số ở cả hai mặt. Các chữ cái 'L "và" V "được in nổi ở hai bên của vạch tỷ số ở một bên.
Các viên có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / nhôm.
Đối với 250 mg, viên nén được cung cấp trong các gói 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 và 200 viên.
Đối với 500 mg, viên nén được cung cấp trong các gói 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 và 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN ĂN LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG CÓ BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Đối với 250 mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa 250 mg levofloxacin dưới dạng hoạt chất, tương đương với 256,23 mg levofloxacin hemihydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Đối với 500mg:
Mỗi viên nén bao phim chứa 500 mg levofloxacin dưới dạng hoạt chất, tương đương với 512,46 mg levofloxacin hemihydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim
Đối với viên nén 250 mg: Viên nén bao phim màu hồng, hình viên nang, hai mặt lồi, có vạch số ở cả hai mặt. Trên một mặt chữ "L" và "F" được in nổi ở hai bên đường rạch.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Đối với viên nén 500 mg: Viên nén bao phim màu hồng, hình viên nang, hai mặt lồi, có vạch số ở cả hai mặt. Trên một mặt chữ "L" và "V" được in nổi ở hai bên đường rạch.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Levofloxacin Accord được chỉ định ở người lớn để điều trị các bệnh nhiễm trùng được liệt kê bên dưới (xem phần 4.4 và 5.1)
- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
- Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính.
- Thông tin thu được là viêm phổi.
- Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng.
Đối với các bệnh nhiễm trùng nêu trên Levofloxacin Accord chỉ nên được sử dụng khi việc sử dụng các chất kháng khuẩn thường được khuyến cáo để điều trị ban đầu các bệnh nhiễm trùng này được coi là không phù hợp.
- Viêm bể thận và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (xem phần 4.4).
- Viêm tuyến tiền liệt mãn tính do vi khuẩn.
- Viêm bàng quang không biến chứng (xem phần 4.4).
- Hít phải bệnh than: điều trị dự phòng sau phơi nhiễm và điều trị bệnh (xem phần 4.4).
Levofloxacin Accord cũng có thể được sử dụng để hoàn thành một đợt điều trị ở những bệnh nhân đã cho thấy sự cải thiện trong quá trình điều trị levofloxacin đường tĩnh mạch ban đầu.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén Levofloxacin Accord được dùng một lần hoặc hai lần một ngày. Liều lượng phụ thuộc vào loại, mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và độ nhạy cảm của mầm bệnh được cho là gây ra nhiễm trùng.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị thay đổi tùy theo diễn biến của bệnh (xem bảng bên dưới). Như với bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào nói chung, nên tiếp tục sử dụng viên nén Levofloxacin Accord trong ít nhất 48-72 giờ sau khi bệnh nhân hết bệnh hoặc sau khi đã diệt được vi khuẩn.
Các khuyến nghị về liều lượng sau đây có thể được cung cấp cho
Viên nén Levofloxacin Accord:
Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải của creatinin> 50 ml / phút)
Quần thể đặc biệt
Sự thỏa hiệp sau đó chức năng thận (giải tỏa NS Và lla creatinine ≤ 5 0 NS l / phút)
1 Không cần bổ sung liều sau khi thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục (CAPD).
Suy giảm chức năng gan
Không cần điều chỉnh liều lượng vì levofloxacin chuyển hóa không đáng kể qua gan và thải trừ chủ yếu qua thận.
Dân số già
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi khác với liều lượng được áp dụng do cân nhắc về chức năng thận (xem phần 4.4 "Viêm gân và đứt gân" Và "Kéo dài khoảng QT').
Dân số nhi khoa
Levofloxacin được chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên đang lớn (xem phần 4.3).
Phương pháp điều trị
Viên nén Levofloxacin Accord nên được nuốt mà không cần nhai và với một lượng chất lỏng vừa đủ. Chúng có thể được chia nhỏ tại điểm để điều chỉnh liều lượng. Thuốc viên có thể được uống trong bữa ăn hoặc giữa các bữa ăn. Viên nén Levofloxacin Accord nên được uống ít nhất hai giờ trước hoặc sau khi dùng muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosine (công thức didanosine chỉ chứa chất đệm nhôm hoặc magiê), và sucralfate, vì có thể giảm hấp thu (xem phần 4.5).
04.3 Chống chỉ định
Levofloxacin Accord Tablets không nên được sử dụng:
- ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với levofloxacin hoặc các quinolon khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1,
- ở bệnh nhân động kinh,
- ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến việc dùng fluoroquinolon,
- ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên trong thời kỳ tăng trưởng,
- trong khi mang thai,
- ở phụ nữ đang cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Staphylococcus aureus kháng methicillin (MRSA)
S. aureus kháng methicillin có nhiều khả năng chứng tỏ khả năng kháng chéo với fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin. Vì vậy, levofloxacin không được khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng MRSA đã biết hoặc nghi ngờ trừ khi kết quả phòng thí nghiệm xác nhận tính nhạy cảm của sinh vật với levofloxacin (và các chất kháng khuẩn thường được khuyến cáo để điều trị nhiễm trùng MRSA được coi là không phù hợp).
Levofloxacin có thể được sử dụng trong điều trị viêm xoang cấp tính do vi khuẩn và đợt bùng phát cấp tính của viêm phế quản mãn tính nếu những bệnh nhiễm trùng này đã được chẩn đoán đầy đủ.
Khả năng kháng fluoroquinolones của E. coli - tác nhân gây bệnh phổ biến nhất liên quan đến nhiễm trùng đường tiết niệu - khác nhau ở các khu vực khác nhau của Liên minh Châu Âu. Người kê đơn nên tính đến tỷ lệ kháng fluoroquinolones tại địa phương.
Hít phải bệnh than: Việc sử dụng ở người dựa trên dữ liệu về tính nhạy cảm trong ống nghiệm đối với Bacillus bệnh than và các thí nghiệm trên động vật cùng với dữ liệu hạn chế trên người. Người kê đơn nên tham khảo các tài liệu đồng thuận quốc gia và / hoặc quốc tế về điều trị bệnh than.
Viêm gân và đứt gân
Viêm gân có thể hiếm khi xảy ra. Nó thường liên quan đến gân Achilles và có thể khiến nó bị đứt. Viêm gân và đứt gân, đôi khi cả hai bên, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng levofloxacin và đã được báo cáo kéo dài đến vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ viêm gân và đứt gân tăng lên ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, ở những bệnh nhân dùng liều hàng ngày 1000 mg và ở bệnh nhân sử dụng corticosteroid. Ở bệnh nhân cao tuổi, liều hàng ngày nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin (xem phần 4.2). Do đó, cần theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân này nếu được kê đơn Levofloxacin. bác sĩ điều trị của họ nếu họ có các triệu chứng của viêm gân. Nếu nghi ngờ viêm gân, nên ngừng điều trị bằng levofloxacin ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp (ví dụ như bất động) của gân liên quan (xem phần 4.3 và 4.8).
Bệnh do Clostridium difficile
Nếu tiêu chảy xảy ra, đặc biệt nếu nghiêm trọng, dai dẳng và / hoặc chảy máu, trong hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin (thậm chí vài tuần sau khi điều trị), đây có thể là triệu chứng của bệnh. Clostridium difficile (CDAD). Mức độ nghiêm trọng của CDAD có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng; dạng nặng nhất là viêm đại tràng giả mạc (xem phần 4.8). Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi điều trị bằng levofloxacin. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận CDAD, nên ngừng ngay levofloxacin và bắt đầu các biện pháp điều trị ngay lập tức (ví dụ với metronidazole hoặc vancomycin uống). Trong tình huống lâm sàng này, các thuốc ức chế nhu động bị chống chỉ định.
Bệnh nhân dễ bị co giật
Quinolones có thể làm giảm ngưỡng co giật và do đó có thể gây ra các cơn co giật.
Levofloxacin được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem phần 4.3), và cũng như với các quinolon khác, nó nên được sử dụng hết sức thận trọng cho những bệnh nhân dễ bị co giật, hoặc khi điều trị đồng thời với các hoạt chất làm giảm ngưỡng co giật não, chẳng hạn như như theophylline (xem phần 4.5). Trong trường hợp co giật (xem phần 4.8), nên ngừng điều trị levofloxacin.
Bệnh nhân thiếu hụt G-6-phosphate dehydrogenase
Những bệnh nhân có khiếm khuyết tiềm ẩn hoặc đã biết về hoạt động của glucose-6-phosphate dehydrogenase có thể dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng các chất kháng khuẩn quinolon. Vì lý do này, nếu sử dụng levofloxacin cho loại bệnh nhân này, cần theo dõi tiềm năng. để chạy thận nhân tạo.
Bệnh nhân suy thận
Vì levofloxacin được thải trừ chủ yếu qua thận, nên điều chỉnh liều lượng của viên nén Levofloxacin ở bệnh nhân suy thận. (xem phần 4.2).
Phản ứng quá mẫn
Levofloxacin đôi khi có thể gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đe dọa tính mạng (ví dụ từ phù mạch đến sốc phản vệ) sau liều ban đầu (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên ngừng điều trị ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ hoặc chuyên gia phòng cấp cứu, họ sẽ có biện pháp thích hợp các biện pháp khẩn cấp.
Phản ứng dữ dội nghiêm trọng
Các trường hợp phản ứng da nổi bóng nước nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo với levofloxacin (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu các phản ứng trên da và / hoặc niêm mạc xảy ra trước khi tiếp tục điều trị.
Rối loạn đường huyết
Như với tất cả các quinolon, rối loạn đường huyết, bao gồm cả hạ đường huyết và tăng đường huyết, đã được báo cáo, thường xảy ra ở bệnh nhân tiểu đường được điều trị đồng thời với thuốc hạ đường huyết đường uống (ví dụ: glibenclamide) hoặc với insulin. Các trường hợp hôn mê hạ đường huyết đã được báo cáo. Theo dõi chặt chẽ đường huyết được khuyến cáo ở những bệnh nhân đái tháo đường này (xem phần 4.8).
Ngăn ngừa nhạy cảm với ánh sáng
Hiện tượng nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo với levofloxacin (xem phần 4.8). Khuyến cáo rằng bệnh nhân không nên phơi mình dưới ánh nắng gay gắt hoặc tia cực tím nhân tạo một cách không cần thiết (ví dụ như đèn chiếu nắng, phòng tắm nắng) trong khi điều trị và 24 giờ sau khi điều trị, để tránh bị mẫn cảm với ánh sáng.
Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K
Do có thể tăng giá trị xét nghiệm đông máu (PT / INR) và / hoặc chảy máu ở bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin), nên theo dõi các xét nghiệm đông máu khi dùng đồng thời các thuốc này (xem phần 4.5).
Phản ứng loạn thần
Các phản ứng loạn thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon, kể cả levofloxacin. Trong một số rất hiếm trường hợp, chúng tiến triển thành ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, đôi khi chỉ sau một liều levofloxacin duy nhất (xem phần 4.8).Nếu bệnh nhân xuất hiện các phản ứng này, nên ngừng sử dụng levofloxacin và tiến hành các biện pháp thích hợp. Cần thận trọng nếu sử dụng levofloxacin cho bệnh nhân loạn thần hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần.
Kéo dài khoảng QT
Thận trọng khi sử dụng fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin, ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ kéo dài khoảng QT, chẳng hạn như:
- hội chứng QT dài bẩm sinh
- sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc có tác dụng kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp loại IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần)
- mất cân bằng điện giải không chính xác (ví dụ như hạ kali máu, hạ kali máu)
- bệnh tim (ví dụ, suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm).
Bệnh nhân cao tuổi và phụ nữ có thể nhạy cảm hơn với các sản phẩm thuốc kéo dài khoảng QTc. Dân số già, 4.5, 4.8, 4.9).
Bệnh lý thần kinh ngoại biên
Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên hoặc thần kinh vận động có thể xảy ra nhanh chóng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin (xem phần 4.8). Nếu bệnh nhân có các triệu chứng của bệnh thần kinh, nên ngừng điều trị levofloxacin để ngăn chặn sự phát triển của các tình trạng không thể phục hồi.
Rối loạn gan mật
Các trường hợp hoại tử gan có thể leo thang đến suy gan gây tử vong đã được báo cáo với levofloxacin, đặc biệt là ở những bệnh nhân mắc các bệnh đồng thời nặng, ví dụ. nhiễm trùng huyết (xem phần 4.8). Bệnh nhân nên ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của họ nếu các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan phát triển, chẳng hạn như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc đau bụng.
Đợt cấp của bệnh nhược cơ
Các fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin, có hoạt động ngăn chặn thần kinh cơ và có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ. Các phản ứng có hại nghiêm trọng sau tiếp thị, bao gồm tử vong và nhu cầu hỗ trợ hô hấp, có liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon ở bệnh nhân nhược cơ. Levofloxacin không được khuyến cáo ở bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ.
Rối loạn thị giác
Nếu thị lực bị mờ hoặc xảy ra bất kỳ ảnh hưởng nào đến mắt, cần đến bác sĩ nhãn khoa ngay lập tức (xem phần 4.7 và 4.8).
Bội nhiễm
Việc sử dụng levofloxacin, đặc biệt nếu kéo dài, có thể dẫn đến sự phát triển của các sinh vật không nhạy cảm. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.
Can thiệp vào các phân tích trong phòng thí nghiệm
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin, việc xác định opioid trong nước tiểu có thể cho kết quả dương tính giả. Để xác nhận tính tích cực, có thể cần thực hiện phân tích bằng một phương pháp cụ thể hơn.
Levofloxacin có thể ức chế sự phát triển của Mycobacterium tuberculosis và do đó, có thể cho kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn học của bệnh lao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ảnh hưởng của các sản phẩm thuốc khác đối với levofloxacin
Muối sắt, muối kẽm, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, didanosine
Sự hấp thu của levofloxacin bị giảm đáng kể khi muối sắt, thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm hoặc didanosine (chỉ các công thức của didanosine có chứa chất đệm nhôm hoặc magiê) được dùng đồng thời với Levofloxacin Accord. Dùng đồng thời fluoroquinolon với các vitamin tổng hợp chứa kẽm, dường như làm giảm hấp thụ qua đường uống. Khuyến cáo rằng các chế phẩm có chứa cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba, chẳng hạn như muối sắt, muối kẽm hoặc thuốc kháng axit có chứa magiê hoặc nhôm, hoặc didanosine (công thức didanosine chỉ chứa chất đệm nhôm hoặc magiê) không được sử dụng 2 giờ trước hoặc sau khi uống viên nén Levofloxacin Accord ( xem phần 4.2) .Muối canxi có ảnh hưởng tối thiểu đến sự hấp thu của levofloxacin qua đường miệng.
Sucralfate
Sinh khả dụng của viên nén Levofloxacin Accord giảm đáng kể khi dùng đồng thời với consucralfate. Nếu bệnh nhân phải dùng cả hai viên nén sucralfate và Levofloxacin Accord, tốt nhất nên dùng sucralfate 2 giờ sau khi dùng viên nén Levofloxacin Accord (xem phần 4.2).
Theophylline, fenbufen hoặc các loại thuốc chống viêm không steroid tương tự
Không có tương tác dược động học giữa tralevofloxacin và theophylline được chỉ ra trong một nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, ngưỡng co giật có thể giảm rõ rệt khi dùng quinolon đồng thời với theophylin, thuốc chống viêm không steroid hoặc các thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật.
Nồng độ levofloxacin khi có phenbufen cao hơn khoảng 13% so với khi dùng một mình.
Probenecid và cimetidine
Probenecid và ecimetidine có ảnh hưởng có ý nghĩa thống kê đến việc thải trừ levofloxacin. Độ thanh thải ở thận của levofloxacin bị giảm bởi cimetidine (24%) và probenecid (34%). Điều này là do cả hai thuốc đều có thể gây tắc ống thận tiết levofloxacin. Tuy nhiên, ở liều lượng thử nghiệm trong quá trình nghiên cứu, sự khác biệt về động học có ý nghĩa thống kê không liên quan đến lâm sàng. Nên thận trọng khi dùng đồng thời levofloxacin với các thuốc gây bài tiết ở ống thận, chẳng hạn như probenecid và ecimetidine, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
Thông tin thích hợp khác
Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng đã chỉ ra rằng dược động học của levofloxacin không bị thay đổi theo cách có liên quan về mặt lâm sàng khi levofloxacin được sử dụng đồng thời với các loại thuốc sau:
- canxi cacbonat
- digoxin
- glibenclamide
- ranitidine
Ảnh hưởng của levofloxacin đối với các loại thuốc khác
Cyclosporine
Thời gian bán thải của ciclosporin tăng 33% khi dùng đồng thời với levofloxacin.
Thuốc đối kháng vitamin K
Tăng giá trị xét nghiệm đông máu (PT / INR) và / hoặc chảy máu, có thể nghiêm trọng, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng levofloxacin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ: warfarin). Do đó, các xét nghiệm đông máu nên được theo dõi ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vitamin K (xem phần 4.4).
Thuốc kéo dài khoảng QT
Levofloxacin, giống như các fluoroquinolon khác, nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân đang điều trị với các thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần). (Xem phần 4.4 Kéo dài khoảng QT).
Thông tin quan trọng khác
Trong một nghiên cứu về tương tác dược động học, levofloxacin không thay đổi dược động học của theophylline (là chất nền CYP1A2), cho thấy levofloxacin không phải là chất ức chế CYP1A2.
Các hình thức tương tác khác
Đồ ăn
Không có tương tác nào có liên quan về mặt lâm sàng với thực phẩm. Do đó, có thể dùng viên nén Levofloxacin Accord mà không liên quan đến thức ăn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng levofloxacin ở phụ nữ mang thai. fluoroquinolones đến các chất béo có trọng lượng của sinh vật đang phát triển, không nên sử dụng levofloxacin cho phụ nữ có thai (xem phần 4.3 và 5.3).
Giờ cho ăn
Levofloxacin Accord chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú. Không có đủ thông tin về sự bài tiết của levofloxacin trong sữa mẹ; tuy nhiên các fluoroquinolon khác được bài tiết qua sữa mẹ. Trong trường hợp không có dữ liệu ở người và do nguy cơ tiềm ẩn của fluoroquinolon đối với các tế bào có trọng lượng của sinh vật đang phát triển, levofloxacin không nên dùng cho phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3 và 5.3).
Khả năng sinh sản
Levofloxacin không gây suy giảm khả năng sinh sản hoặc kết quả sinh sản ở chuột.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Một số tác dụng không mong muốn (ví dụ như chóng mặt / chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó tạo thành một yếu tố nguy cơ trong các tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ khi lái xe cơ giới hoặc sử dụng máy móc).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Thông tin dưới đây dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng với hơn 8300 bệnh nhân và nhiều kinh nghiệm sau tiếp thị.
Tần suất được xác định bằng cách sử dụng quy ước sau: rất phổ biến (1/10), phổ biến (1/100,
Trong các nhóm tần suất khác nhau, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Phản ứng phản vệ và phản vệ đôi khi có thể xuất hiện ngay cả sau liều đầu tiên
b Các phản ứng trên da đôi khi có thể xảy ra ngay cả sau lần dùng đầu tiên
Các tác dụng phụ khác liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon bao gồm:
- các cuộc tấn công của rối loạn chuyển hóa porphyrin ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
04.9 Quá liều
Theo các nghiên cứu độc tính trên động vật hoặc nghiên cứu dược lý lâm sàng được thực hiện với liều trên liều điều trị, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể nhận thấy sau khi dùng quá liều cấp tính với levofloxacin là các dấu hiệu ở hệ thần kinh trung ương, như lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức, co giật, kéo dài. của khoảng QT, và các phản ứng tiêu hóa như buồn nôn và ăn mòn niêm mạc.
Các hiệu ứng thần kinh trung ương bao gồm lú lẫn, co giật, ảo giác và run đã được quan sát thấy trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Trong trường hợp quá liều, nên thực hiện điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tâm đồ (ECG) nên được thực hiện do khoảng QT có thể kéo dài. Thuốc kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Chạy thận nhân tạo, bao gồm thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD), không có hiệu quả trong việc loại bỏ levofloxacin khỏi cơ thể. Không có thuốc giải độc cụ thể.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: chống nhiễm trùng khi sử dụng toàn thân - vật liệu kháng vi khuẩn để sử dụng toàn thân - vật liệu kháng vi khuẩn quinolon - fluoroquinolon.
Mã ATC: J01MA12.
Levofloxacin là một chất kháng khuẩn tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon và là đồng phân đối hình S (-) của racemic của ofloxacin.
Cơ chế hoạt động
Là một chất kháng khuẩn fluoroquinolon, levofloxacin hoạt động trên phức hợp DNA-DNA-gyrase và topoisomerase IV.
Mối quan hệ PK / PD
Mức độ hoạt động diệt khuẩn của levofloxacin phụ thuộc vào tỷ lệ giữa nồng độ tối đa trong huyết thanh (Cmax) hoặc diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
(Các) cơ chế kháng
Đề kháng với levofloxacin được tạo ra thông qua một quá trình từng bước với các đột biến vị trí đích ở cả hai topoisomerase loại II, DNA gyrase topisomerase IV. Các cơ chế đề kháng khác như hàng rào thẩm thấu (thường gặp ở Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế dòng chảy cũng có thể làm thay đổi tính nhạy cảm với levofloxacin.
C ”là đề kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác.
Do cơ chế hoạt động cụ thể, nói chung không có sự đề kháng chéo giữa levofloxacin và các nhóm tác nhân kháng khuẩn khác.
Điểm ngắt
Các điểm ngắt MIC khuyến nghị của EUCAST đối với levofloxacin, giúp phân tách các sinh vật nhạy cảm khỏi các sinh vật nhạy cảm trung gian và sau đó với các sinh vật kháng thuốc, được trình bày trong bảng dưới đây theo MIC đã thử nghiệm (mg / L).
Điểm ngắt MIC lâm sàng của EUCAST đối với levofloxacin (phiên bản 2.0, 01-01- 2012):
1 Các điểm dừng đối với levofloxacin liên quan đến điều trị liều cao.
2 Có thể xảy ra mức độ đề kháng thấp với fluoroquinolon (MIC của ciprofloxacin là 0,12-0,5 mg / l) nhưng không có bằng chứng cho thấy sự đề kháng này có tầm quan trọng lâm sàng trong nhiễm trùng đường hô hấp do H. influenzae.
3 Các chủng có giá trị MIC trên điểm ngắt nhạy cảm là rất hiếm hoặc chưa được báo cáo. Các xét nghiệm xác định và tính nhạy cảm với kháng sinh trên các chủng này phải được lặp lại và nếu kết quả được xác nhận, chủng này phải được gửi đến phòng thí nghiệm đối chứng. Chừng nào không có bằng chứng về đáp ứng lâm sàng đối với các chủng được xác nhận có MIC trên ngưỡng kháng thuốc hiện tại, thì các chủng này phải được báo cáo là kháng.
4 Giá trị điểm ngắt áp dụng cho liều uống 500 mg x 1 đến 500 mg x 2 và liều tiêm tĩnh mạch 500 mg x 1 đến 500 mg x 2.
Đối với các loài được chọn, tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian và thông tin địa phương về khả năng kháng thuốc là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng.Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có nghi vấn về công dụng của sản phẩm thuốc đối với ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
ít nhất là một số loại nhiễm trùng, nó là một câu hỏi.
# S. aureus methicillin kháng rất có thể có khả năng đề kháng chéo với fluoroquinolon, bao gồm cả levofloxacin.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Dùng đường uống, levofloxacin được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối là 99-100%.
Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu levofloxacin.
Trạng thái ổn định đạt được trong vòng 48 giờ với chế độ dùng thuốc 500 mg một lần hoặc hai lần mỗi ngày.
Phân bổ
Liên kết của levofloxacin với protein huyết thanh là khoảng 30 - 40%. Thể tích phân phối trung bình của levofloxacin là khoảng 100 l sau khi dùng liều đơn và lặp lại 500 mg, cho thấy "sự phân bố rộng rãi trong các mô cơ thể".
Sự thâm nhập vào các mô và chất lỏng của sinh vật
Levofloxacin đã được chứng minh là có thể xâm nhập vào niêm mạc phế quản, dịch biểu mô lót, đại thực bào phế nang, mô phổi, da (dịch bọng nước), mô tuyến tiền liệt và nước tiểu.Tuy nhiên, levofloxacin có khả năng xâm nhập vào dịch não-tủy kém.
Chuyển đổi sinh học
Levofloxacin được chuyển hóa ở một mức độ nhỏ thành các chất chuyển hóa desmethyl levofloxacin và levofloxacin N-oxit. Các chất chuyển hóa này được tìm thấy bằng một giá trị
Loại bỏ
Sau khi uống và tiêm tĩnh mạch, levofloxacin được thải trừ khỏi huyết tương tương đối chậm (t½: 6-8 giờ). Thải trừ chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng).
Độ thanh thải toàn bộ cơ thể biểu kiến trung bình của levofloxacin sau khi dùng một liều 500 mg là 175 +/- 29,2 mL / phút.
Vì không có sự khác biệt đáng kể về dược động học sau khi tiêm tĩnh mạch và uống, điều này cho thấy rằng đường uống và đường tiêm tĩnh mạch có thể thay thế cho nhau.
Tuyến tính
Levofloxacin tuân theo dược động học tuyến tính trong phạm vi từ 50 đến 1000 mg.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận
Dược động học của levofloxacin bị ảnh hưởng khi suy thận. Khi chức năng thận giảm, sự đào thải và độ thanh thải của thận cũng giảm, trong khi thời gian bán thải tăng lên, như được trình bày trong bảng sau.
Bệnh nhân cao tuổi
Không có sự khác biệt đáng kể về động học của dilevofloxacin giữa đối tượng trẻ và người cao tuổi, ngoại trừ những khác biệt liên quan đến sự khác biệt về độ thanh thải cratinin.
Sự khác biệt giữa hai giới
Các phân tích riêng biệt giữa các đối tượng nam và nữ cho thấy những khác biệt nhỏ và biên về dược động học của levofloxacin. Không rõ liệu những khác biệt về giới tính này có liên quan đến lâm sàng hay không.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều đơn, độc tính liều lặp lại, khả năng gây ung thư và độc tính đối với sự sinh sản và phát triển.
Levofloxacin không gây suy giảm khả năng sinh sản hoặc sinh sản ở chuột và ảnh hưởng duy nhất trên bào thai là làm chậm quá trình trưởng thành do độc tính của mẹ.
Levofloxacin không gây ra đột biến gen trong tế bào vi khuẩn hoặc động vật có vú, nhưng nó đã gây ra trong ống nghiệm Quang sai nhiễm sắc thể trên tế bào phổi chuột đồng Trung Quốc. Những tác động này có thể là do sự ức chế của topoisomerase II. Các thử nghiệm in vivo (vi nhân, trao đổi chromatid tế bào, tổng hợp DNA đột xuất, thử nghiệm gây chết người chiếm ưu thế) cho thấy không có khả năng gây độc gen.
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy "hoạt tính độc quang của levofloxacin chỉ ở liều rất cao. Levofloxacin cho thấy không có hoạt tính gây độc gen tiềm năng trong các thử nghiệm tạo tế bào quang và làm giảm sự phát triển khối u trong các thử nghiệm phát sinh ung thư."
Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin cho thấy tác dụng trên sụn (phồng rộp và hình thành khoang) ở chuột và chó. Những phát hiện này rõ ràng hơn ở động vật non.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng lõi:
Povidone
Crospovidone (Loại-B)
Xenluloza vi tinh thể
Chất Magiê Stearate
Silica keo khan
Lớp phủ máy tính bảng :
Hypromellose E5
Talc
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 400
Oxit sắt màu vàng (E172)
Ôxít sắt đỏ (E172)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên nén được đóng gói trong vỉ PVC / nhôm.
Đối với 250 mg, viên nén được cung cấp trong các gói 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 và 200 viên.
Đối với 500 mg, viên nén được cung cấp trong các gói 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 và 500 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén bao phim 250 mg", 1 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428018
"Viên nén bao phim 250 mg", 2 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428020
"Viên nén bao phim 250 mg", 3 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428032
"Viên nén bao phim 250 mg", 5 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428044
"Viên nén bao phim 250 mg", 7 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428057
"Viên nén bao phim 250 mg", 10 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428069
"Viên nén bao phim 250 mg", 30 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428071
"Viên nén bao phim 250 mg", 50 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428083
"Viên nén bao phim 250 mg", 200 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428095
"Viên nén bao phim 500 mg", 1 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428107
"Viên nén bao phim 500 mg", 2 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428119
"Viên nén bao phim 500 mg", 5 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428121
"Viên nén bao phim 500 mg", 7 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428133
"Viên nén bao phim 500 mg", 10 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428145
"Viên nén bao phim 500 mg", 30 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428158
"Viên nén bao phim 500 mg", 50 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428160
"Viên nén bao phim 500 mg", 200 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428172
"Viên nén bao phim 500 mg", 500 viên nén trong PVC / AL A.I.C. nr .: 041428184
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
02 Tháng Ba 2012
