Thành phần hoạt tính: Fluticasone (Fluticasone propionate)
Kem Flixoderm 0,05%
Thuốc mỡ Flixoderm 0,005%
Tại sao Flixoderm được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Flixoderm có chứa fluticasone propionate thuộc một nhóm thuốc được gọi là corticosteroid. Corticosteroid giúp giảm sưng tấy và kích ứng.
Kem Flixodem và thuốc mỡ Flixodem được sử dụng để giúp giảm mẩn đỏ và ngứa do một số vấn đề về da ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên như:
- bệnh chàm;
- ngứa nốt sần (nổi cục ngứa ở tay và chân);
- bệnh vẩy nến (các mảng da đỏ bị viêm dày lên, thường được bao phủ bởi các vảy màu bạc);
- bệnh sán lá thần kinh, bao gồm cả lichen simplex mãn tính (các mảng da dày ngứa do gãi);
- lichen planus (một bệnh ngoài da gây ngứa, đỏ tím trên da, ở cổ tay, cánh tay, chân);
- viêm da tiết bã (ngứa phát triển trên mặt, da đầu, ngực và lưng với các hình thành vảy đỏ);
- phản ứng dị ứng tiếp xúc;
- lupus ban đỏ dạng đĩa (một bệnh ngoài da thường ảnh hưởng đến mặt, tai và da đầu gây sẹo và tăng độ nhạy cảm của da với ánh sáng mặt trời);
- Bệnh hồng ban toàn thân kết hợp với liệu pháp steroid toàn thân, một "bệnh ngoài da có đặc điểm là mẩn đỏ lan rộng và đồng đều kèm theo bong vảy của lớp sừng của lớp biểu bì"
- Côn trung căn;
- miliaria rubra (tình trạng viêm cấp tính của da đặc trưng bởi sự xuất hiện của phát ban ngứa do tắc nghẽn các tuyến mồ hôi và hậu quả là mồ hôi giữ lại ở các lớp dưới da).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flixoderm
Không sử dụng Flixoderm
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu con bạn dưới một tuổi
- để điều trị bất kỳ vấn đề da nào sau đây, nếu không thì có thể trở nên tồi tệ hơn:
- mụn
- đỏ da nghiêm trọng và đỏ quanh mũi (bệnh rosacea)
- phát ban đốm quanh miệng (viêm da quanh miệng)
- trong trường hợp nhiễm trùng da do virus (herpes simplex, thủy đậu)
- ngứa ở vùng hậu môn và bộ phận sinh dục (dương vật và âm đạo)
- da bị nhiễm trùng (trừ khi đang tiến hành điều trị chống nhiễm trùng)
- ngứa da không viêm
- trong trường hợp nhiễm trùng do nấm hoặc vi khuẩn
Không sử dụng Flixoderm nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc con bạn. Nếu bạn không chắc chắn về cách sử dụng hợp lý, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flixoderm
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Flixoderm nếu:
- nếu bạn hoặc con bạn đã từng bị dị ứng trước đó khi sử dụng steroid.
- nếu bạn đang thoa một loại kem có băng kín (ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một loại băng che kín). Băng có thể làm cho hoạt chất đi qua da dễ dàng hơn, vì vậy bạn có thể vô tình sử dụng quá nhiều thuốc
- nếu bạn là người cao tuổi và / hoặc bị suy giảm chức năng gan / thận. Trong trường hợp này, nên sử dụng lượng thuốc nhỏ nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.
- nếu bạn bị bệnh vẩy nến, bác sĩ sẽ muốn khám bạn thường xuyên hơn.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc con bạn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng thuốc này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flixoderm
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác
Đặc biệt cẩn thận nếu bạn đang dùng ritonavir và itraconazole vì chúng làm tăng tác dụng của thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng thuốc này.
Thai kỳ
Sử dụng ít thuốc nhất trong thời gian ngắn nhất có thể
Giờ cho ăn
Nếu bạn sử dụng fluticasone propionate khi cho con bú, hãy tránh thoa thuốc lên vú để tránh trẻ nuốt phải.
Kem Flixoderm chứa imidurea, cetostearyl alcohol và propylene glycol
Kem Flixoderm có chứa một tá dược gọi là imidurea. Cơ thể biến đổi imidurea thành một sản phẩm thoái hóa được gọi là formaldehyde. Formaldehyde có thể gây ra phản ứng trên da, bao gồm mẩn đỏ và ngứa.
Kem Flixoderm có chứa cồn cetostearyl. Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Kem Flixoderm có chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
Thuốc mỡ Flixoderm có chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Flixoderm: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Kem - Việc sử dụng kem được chỉ định cho các tổn thương ở bất kỳ vị trí nào và tốt hơn khi điều trị các bề mặt da ẩm và mỏng.
Thuốc mỡ - Kích ứng da khô có lợi nhất khi bôi thuốc mỡ.
Cách sử dụng thuốc này
- Thoa một lớp kem mỏng hoặc thuốc mỡ đủ để che phủ toàn bộ khu vực bị ảnh hưởng tối đa hai lần một ngày.
- Chỉ sử dụng kem này ngoài da.
- Không sử dụng sản phẩm này trên bề mặt cơ thể trong thời gian dài (hàng ngày trong nhiều tuần hoặc nhiều tháng) - trừ khi được bác sĩ kê đơn.
- Luôn làm sạch da trước mỗi lần thoa kem mới vì vi trùng gây nhiễm trùng thích những vùng ấm và ẩm ướt hơn.
- Nếu bạn đang thoa kem cho người khác, hãy đảm bảo rửa tay sau khi sử dụng hoặc đeo găng tay nhựa dùng một lần.
- Nếu vấn đề bạn đang điều trị không cải thiện, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nên ngừng dần liệu pháp corticosteroid tại chỗ khi bệnh đã được kiểm soát và nên tiếp tục điều trị bằng kem làm mềm da như là liệu pháp duy trì.
Sau khi việc bôi corticosteroid tại chỗ bị gián đoạn đột ngột, đặc biệt là với những loại có tác dụng mạnh, có thể xảy ra tái phát các bệnh da liễu đã có từ trước.
Ứng dụng trên mặt.
Chỉ áp dụng Flixoderm trên khuôn mặt của bạn nếu được bác sĩ khuyên. Không thể tiếp tục thoa các ứng dụng trên mặt trong thời gian dài vì da mặt dễ bị mỏng đi. Không thoa kem lên mắt.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flixoderm
Nếu bạn sử dụng nhiều Flixoderm hơn mức cần thiết
Nếu do nhầm lẫn, đôi khi bạn sử dụng nhiều Flixoderm hơn mức cần thiết, đừng lo lắng. Nếu bạn vô tình nuốt phải thuốc, bạn có thể cảm thấy không khỏe. Nói chuyện với bác sĩ của bạn hoặc đến bệnh viện càng sớm càng tốt.
Nếu bạn quên sử dụng Flixoderm
- Nếu bạn quên sử dụng Flixoderm, hãy áp dụng nó ngay khi bạn nhớ ra, sau đó tiếp tục như trước
- Không áp dụng thêm một liều lượng để bù đắp cho liều lượng đã quên
Nếu bạn ngừng dùng Flixoderm
Nếu bạn sử dụng Flixoderm thường xuyên, hãy chắc chắn rằng bạn nói chuyện với bác sĩ trước khi ngừng sử dụng. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flixoderm là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng sử dụng Flixoderm và nói với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu:
- vấn đề về da không cải thiện hoặc trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bạn thấy sưng tấy trong khi điều trị. Flixoderm có thể gây dị ứng, bạn có thể bị nhiễm trùng hoặc cần điều trị khác.
- Ngừng sử dụng Flixoderm và gọi cho bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt
Các tác dụng phụ khác có thể nhận thấy khi sử dụng Flixoderm bao gồm:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người)
- kích ứng hoặc ngứa.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- cảm giác bỏng rát trong quá trình áp dụng.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
Sử dụng Flixoderm trong một thời gian dài hoặc khi sử dụng băng gạc, có thể gây ra các triệu chứng sau:
- tăng cân
- mặt hình mặt trăng / mặt tròn
- béo phì
- đổi màu da, có thể gây ra các vết sọc
- mỏng da có thể làm nổi rõ các tĩnh mạch dưới da
- làm sáng da
- rậm lông, tăng lông trên cơ thể
Các phản ứng rất hiếm khác có thể xảy ra là:
- phản ứng dị ứng tại trang web ứng dụng
- điều kiện tồi tệ hơn
- đỏ
- phát ban hoặc phát ban
- việc điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid hoặc, đình chỉ của nó, có thể gây ra sự xuất hiện của dạng mụn mủ của bệnh.
- lây truyền qua da.
Các tác dụng phụ bổ sung ở trẻ em
Ở trẻ em, các triệu chứng sau có thể xảy ra:
- tăng trưởng chậm lại
- chậm tăng cân
Rất hiếm khi các thông số bất thường có thể được tìm thấy sau khi xét nghiệm máu:
- giảm nồng độ cortisol nội sinh
- tăng đường huyết / đường niệu
- tăng huyết áp
- loãng xương
- đục thủy tinh thể
- bệnh tăng nhãn áp
Nếu những tình huống này xảy ra, bạn nên nói chuyện với bác sĩ để được điều tra thêm.
Nếu bạn gặp tác dụng không mong muốn
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê trở nên nghiêm trọng hoặc đáng lo ngại, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V *. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Bảo quản dưới 30 ° C.
Đừng đóng băng
Flixoderm chứa những gì
Kem Flixoderm
- Chất hoạt tính là fluticasone propionate. Mỗi gam chứa 0,5 mg fluticasone propionate (0,05% w / w).
Các thành phần khác là: parafin lỏng; isopropyl myristate; rượu cetostearyl; polyoxyetylen metylstearyl ete (Cetomacrogol 1000); propylen glycol; imidurea; natri photphat; axit xitric monohydrat; nước tinh khiết.
Thuốc mỡ Flixoderm
- Chất hoạt tính là fluticasone propionate. Mỗi gam chứa 0,05 mg fluticasone propionate (0,005% w / w).
Các thành phần khác là: propylene glycol; sorbitan sesquioleate; sáp vi tinh thể; parafin lỏng.
Flixoderm trông như thế nào và nội dung của gói
Kem Flixoderm 0,05%: tuýp 30 g
Thuốc mỡ Flixoderm 0,005%: ống 30 g
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLIXODERM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 g kem chứa:
Hoạt chất: fluticasone propionate (micronized) 0,05 g.
Tá dược với các tác dụng đã biết: cetostearyl alcohol; propylen glycol; imidurea
FLIXODERM0,005% Thuốc mỡ
100 g thuốc mỡ chứa:
Hoạt chất: fluticasone propionate (micronized) 0,005 g.
Tá dược với các tác dụng đã biết: propylene glycol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem.
Thuốc mỡ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Fluticasone propionate được chỉ định để điều trị các biểu hiện viêm và ngứa ở da nhạy cảm với vỏ giác ở người lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên, chẳng hạn như:
- bệnh chàm, bao gồm bệnh chàm thể tạng, trẻ sơ sinh và chàm thể tạng;
- nốt sần ngứa;
- bệnh vẩy nến (không bao gồm bệnh vẩy nến thể mảng lan tỏa);
- bệnh sán lá thần kinh, bao gồm cả địa y đơn giản;
- địa y planus;
- viêm da tiết bã nhờn;
- phản ứng tiếp xúc dị ứng;
- lupus ban đỏ dạng đĩa;
- hồng cầu toàn thân kết hợp với liệu pháp steroid toàn thân;
- Côn trung căn;
- mụn thịt (miliaria rubra).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc mỡ - Da khô có vảy với dấu ấn lichenoid và tăng sừng bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi việc bôi thuốc mỡ.
Kem - Việc thoa kem được chỉ định ở mọi vị trí tổn thương, phương tiện phân tán hydro làm cho kem được ưa chuộng hơn trong việc điều trị các bề mặt da ẩm và mỏng.
Người lớn, người già và trẻ em từ một tuổi trở lên.
Thoa và massage nhẹ nhàng một lớp sản phẩm mỏng vừa đủ để che phủ toàn bộ vùng bị ảnh hưởng, một hoặc hai lần mỗi ngày cho đến khi cải thiện đáng kể, sau đó giảm tần suất thoa hoặc chuyển sang loại cortisone ít mạnh hơn. Để một khoảng thời gian vừa đủ. để hấp thụ sau mỗi lần thoa trước khi thoa kem làm mềm da.
Nếu tình trạng xấu đi hoặc không khỏi trong 2-4 tuần, nên đánh giá lại việc điều trị và chẩn đoán.
Đối với bệnh chàm thể tạng, nên ngừng điều trị corticosteroid tại chỗ dần dần khi bệnh đang được kiểm soát và nên tiếp tục điều trị bằng kem làm mềm da như là liệu pháp duy trì.
Sau khi việc bôi corticosteroid tại chỗ bị gián đoạn đột ngột, đặc biệt là với những loại có tác dụng mạnh, có thể xảy ra tái phát các bệnh da liễu đã có từ trước.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Những điều kiện sau đây không nên được điều trị bằng fluticasone propionate: - Nhiễm trùng da chưa được điều trị
- Mụn trứng cá rosacea và vulgaris
- Viêm da quanh miệng
- Nhiễm trùng da do virus nguyên phát (herpes simplex, thủy đậu)
- Ngứa bẩm sinh
- Ngứa không viêm
Việc sử dụng các chế phẩm da liễu của fluticasone propionate không được chỉ định trong điều trị các tổn thương da bị nhiễm trùng nguyên phát do nấm hoặc vi khuẩn.
Bệnh da của trẻ em dưới 1 tuổi, bao gồm viêm da và hăm tã.
Nên tránh thoa sản phẩm lên vú trong thời kỳ cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên sử dụng thận trọng Fluticasone propionate cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tại chỗ với corticosteroid hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. Phản ứng quá mẫn tại chỗ (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn) có thể giống với các triệu chứng của bệnh đang điều trị.
Ở một số người, các biểu hiện của chứng cường vỏ (hội chứng Cushing) và ức chế có hồi phục trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), dẫn đến suy glucocorticoid, có thể xảy ra do tăng hấp thu toàn thân của steroid tại chỗ. Quan sát thấy một trong các tác dụng trên, Nên giảm dần việc sử dụng thuốc bằng cách giảm tần suất sử dụng thuốc hoặc bằng cách thay thế nó bằng một loại corticosteroid ít mạnh hơn. Ngừng điều trị đột ngột có thể dẫn đến suy glucocorticosteroid (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Các yếu tố nguy cơ làm tăng tác dụng toàn thân là:
- Hiệu lực và công thức của steroid tại chỗ
- Thời gian tiếp xúc
- Ứng dụng trên diện tích bề mặt lớn
- Sử dụng trên các vùng da bị tắc, ví dụ như trên các vùng kẽ hoặc dưới lớp băng kín (ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một lớp băng kín)
- Tăng hydrat hóa của lớp sừng
- Sử dụng trên những vùng da mỏng như mặt
- Sử dụng trên da không còn nguyên vẹn hoặc trong các điều kiện khác mà hàng rào bảo vệ da có thể bị tổn thương
So với người lớn, trẻ em có thể hấp thụ corticosteroid tại chỗ nhiều hơn theo tỷ lệ và do đó dễ bị các tác dụng phụ toàn thân hơn. Điều này là do thực tế là trẻ em có hàng rào bảo vệ da chưa trưởng thành và tỷ lệ diện tích bề mặt trên trọng lượng cơ thể cao hơn so với người lớn.
Bọn trẻ
Fluticasone propionate chống chỉ định ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Sử dụng liều cao kéo dài trên một bề mặt cơ thể, đặc biệt là ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, có thể dẫn đến ức chế tuyến thượng thận.
Trẻ em có nhiều khả năng phát triển các tác dụng phụ tại chỗ và toàn thân điển hình của corticosteroid tại chỗ, và trẻ em thường yêu cầu điều trị corticosteroid ngắn hơn và ít hiệu quả hơn so với người lớn.
Nên thận trọng khi sử dụng Fluticasone propionate để đảm bảo sử dụng với lượng tối thiểu mang lại lợi ích điều trị.
Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 12 tuổi, nên tránh điều trị liên tục, lâu dài với corticosteroid tại chỗ nếu có thể, vì dễ xảy ra ức chế hoạt động của tuyến thượng thận.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có sự khác biệt trong phản ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi. Suy giảm chức năng gan hoặc thận, rất phổ biến ở người cao tuổi, có thể dẫn đến chậm thải trừ thuốc trong trường hợp hấp thu toàn thân. .
Dân số suy thận / gan
Trong trường hợp hấp thu toàn thân (khi sử dụng thuốc trên diện rộng trong thời gian dài), quá trình chuyển hóa và thải trừ thuốc có thể bị chậm lại, do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc toàn thân. thời gian cần thiết để đạt được lợi ích lâm sàng mong muốn.
Bệnh vẩy nến
Corticosteroid tại chỗ nên được sử dụng thận trọng trong bệnh vẩy nến: trên thực tế, chúng có thể nguy hiểm trong bệnh vẩy nến vì nhiều lý do khác nhau, chẳng hạn như tái phát tái phát, phát triển khả năng dung nạp, nguy cơ bệnh vẩy nến mụn mủ toàn thân và phát triển độc tính tại chỗ hoặc toàn thân do hàng rào bị thay đổi chức năng của da. Do đó, nếu sử dụng steroid tại chỗ trong bệnh vẩy nến, điều quan trọng là phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.
Ứng dụng trên khuôn mặt
Không nên sử dụng kéo dài corticosteroid tại chỗ trên mặt vì vùng da này dễ bị teo hơn các vùng da khác. Cần lưu ý điều này khi điều trị các bệnh như vẩy nến, lupus ban đỏ và chàm nặng. .
Ứng dụng trên mí mắt
Nếu thuốc được bôi lên mí mắt, cần hết sức thận trọng để đảm bảo thuốc không vào mắt, vì nếu tiếp xúc lâu có thể gây đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp.
Bội nhiễm
Trong trường hợp có bội nhiễm các tổn thương viêm nhiễm thì cần điều trị kháng sinh đồ thích hợp. Nếu nhiễm trùng lan rộng, nên ngừng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ và thực hiện liệu pháp kháng khuẩn thích hợp.
Nguy cơ nhiễm trùng trong trường hợp tắc
Tình trạng nóng ẩm ở các nếp gấp trên da hoặc những nguyên nhân gây ra bởi việc mặc quần áo kín mít sẽ thúc đẩy nhiễm trùng do vi khuẩn. Nếu băng vết thương được sử dụng, bề mặt da phải được làm sạch hoàn toàn trước mỗi lần thay băng.
Loét chân mãn tính
Trong một số trường hợp, corticosteroid tại chỗ được sử dụng để điều trị viêm da gần như loét chân mãn tính. Tuy nhiên, việc sử dụng này có thể liên quan đến tần suất phản ứng quá mẫn tại chỗ cao hơn và tăng nguy cơ nhiễm trùng tại chỗ.
Việc sử dụng corticosteroid trong điều trị các vùng da rộng hoặc trong thời gian dài với liều lượng cao có thể dẫn đến ức chế vỏ thượng thận. Điều này thường xảy ra hơn ở trẻ nhỏ.
Tuy nhiên, sự ức chế công khai trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (nồng độ cortisol trong huyết tương vào buổi sáng
Trẻ em có tỷ lệ diện tích bề mặt trên trọng lượng cơ thể cao hơn người lớn. Do đó, so với người lớn, trẻ em có thể hấp thụ lượng corticosteroid tại chỗ lớn hơn tương ứng và do đó có thể nhạy cảm hơn với độc tính toàn thân.
Cần thận trọng khi sử dụng FLIXODERM để đảm bảo rằng lượng bôi là tối thiểu cho phép mang lại lợi ích điều trị.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Kem FLIXODERM có chứa cồn cetostearyl. Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (ví dụ như viêm da tiếp xúc).
Kem FLIXODERM có chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
Kem FLIXODERM có chứa imidurea giải phóng các dấu vết của formaldehyde như một sản phẩm thoái hóa. Formaldehyde có thể gây dị ứng hoặc kích ứng khi tiếp xúc với da.
Thuốc mỡ FLIXODERM chứa propylene glycol. Nó có thể gây kích ứng da.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sử dụng đồng thời các thuốc có thể ức chế CYP3A4 (ví dụ như ritonavir và itraconazole) đã được chứng minh là có thể ức chế sự chuyển hóa của corticosteroid dẫn đến tăng phơi nhiễm toàn thân. Mức độ tương tác này có liên quan về mặt lâm sàng phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng của corticosteroid và hiệu lực của chất ức chế CYP3A4.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu trên người để đánh giá ảnh hưởng của corticosteroid tại chỗ đối với khả năng sinh sản (xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Thai kỳ
Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng fluticasone propionate ở phụ nữ có thai.
Dùng corticosteroid tại chỗ cho động vật có thai có thể gây ra những bất thường trong sự phát triển của bào thai. (Xem phần 5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).
Mức độ phù hợp của phát hiện thực nghiệm này chưa được xác định ở người: tuy nhiên việc sử dụng fluticasone propionate trong thời kỳ mang thai chỉ nên được xem xét nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra cho thai nhi. Nên sử dụng liều lượng tối thiểu trong thời gian ngắn nhất có thể thời gian.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu việc sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể dẫn đến sự hấp thu toàn thân đủ để tạo ra lượng hoạt chất có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không.
Fluticasone propionate được tìm thấy trong sữa khi nồng độ huyết tương có thể đo được ở chuột thí nghiệm đang cho con bú sau khi tiêm dưới da. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương ở những bệnh nhân sau khi bôi qua da fluticasone propionate ở liều khuyến cáo có thể thấp.
Chỉ nên cân nhắc sử dụng fluticasone propionate tại chỗ trong thời kỳ cho con bú nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ cao hơn nguy cơ cho em bé.
Nếu sử dụng trong thời kỳ cho con bú, không nên bôi fluticasone propionate vào vú để tránh trẻ vô tình nuốt phải.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có tác dụng phụ nào đối với những hoạt động này được cho là do hồ sơ tác dụng phụ của fluticasone propionate tại chỗ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây theo cơ quan, bộ phận / hệ thống và tần số MedDRA. Tần suất được định nghĩa là: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥ 1/100 và
Dữ liệu sau khi tiếp thị
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Rất hiếm: nhiễm trùng cơ hội
Hơn nữa, các nhiễm trùng cơ hội đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid, đặc biệt là khi sử dụng băng vết thương hoặc ở những nơi có nếp gấp da.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Rất hiếm: quá mẫn
Nếu có dấu hiệu quá mẫn, phải ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức.
Bệnh lý nội tiết
Rất hiếm: các đặc điểm ức chế cường vỏ tuyến dưới đồi-tuyến yên-thượng thận:
• tăng cân / béo phì
• trẻ chậm tăng cân / chậm lớn
• Đặc điểm Cushingoid (ví dụ mặt đối mặt, phần trung tâm của cơ thể béo phì)
• giảm nồng độ cortisol nội sinh
• tăng đường huyết / tăng đường niệu, loãng xương tăng huyết áp
• đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp
Sử dụng corticosteroid trong thời gian dài với số lượng lớn hoặc điều trị trên bề mặt lớn có thể gây ra sự hấp thu toàn thân, chẳng hạn như tạo ra sự ức chế trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận. Hiệu ứng này có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và khi sử dụng băng kín. Ở trẻ em, tã có thể hoạt động như một loại băng che kín (xem phần 4.4 Các cảnh báo và lưu ý đặc biệt khi sử dụng).
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: giãn mạch bề ngoài
Điều trị tích cực và kéo dài với các chế phẩm corticosteroid mạnh có thể gây giãn mạch bề mặt.
Rối loạn da và mô dưới da
Thông thường: ngứa
Không phổ biến: bỏng da cục bộ
Rất hiếm: mỏng da, teo da, nổi vân, giãn da, thay đổi sắc tố (giảm sắc tố), tăng sắc tố da, viêm da tiếp xúc dị ứng, trầm trọng thêm các triệu chứng tiềm ẩn, vảy nến mụn mủ, ban đỏ, phát ban, mày đay.
Đốt da cục bộ và ngứa đã được báo cáo, tuy nhiên trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ mắc các tác dụng phụ này nói chung là tương đương với nhóm giả dược và nhóm so sánh.
Điều trị chuyên sâu và kéo dài bằng các chế phẩm corticosteroid mạnh có thể gây ra các tổn thương teo da như mỏng, nổi vân, tăng sắc tố và thay đổi sắc tố (giảm sắc tố).
Sự gia tăng các dấu hiệu và triệu chứng tiềm ẩn và viêm da tiếp xúc dị ứng đã được báo cáo khi sử dụng corticosteroid.
Điều trị bệnh vẩy nến bằng corticosteroid hoặc, hỗn dịch của nó, có thể gây ra sự xuất hiện của dạng mụn mủ của bệnh.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu
Fl fluticasone propionate bôi tại chỗ có thể được hấp thụ với số lượng đủ để có tác dụng toàn thân.
Quá liều cấp tính là rất khó xảy ra, tuy nhiên các dấu hiệu của cường tuyến thượng thận có thể xảy ra trong trường hợp quá liều mãn tính hoặc lạm dụng (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
Sự đối xử
Trong trường hợp quá liều, nên ngừng sử dụng fluticasone propionate, cũng như các corticosteroid khác, nên ngừng dần dần, giảm tần suất sử dụng hoặc thay thế thuốc bằng một corticosteroid ít mạnh hơn, để tránh nguy cơ suy tuyến thượng thận.
Đánh giá y tế thêm nên được thực hiện theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của Trung tâm Chất độc Quốc gia, nếu có thông tin.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: corticosteroid hoạt tính (Nhóm III).
Mã ATC: D07AC17.
Cơ chế hoạt động
Corticoid tại chỗ có tác dụng chống viêm, giảm ngứa và co mạch.
Chúng hoạt động như tác nhân chống viêm thông qua nhiều cơ chế nhằm ức chế các phản ứng dị ứng ở giai đoạn muộn bao gồm giảm mật độ tế bào mast, giảm điều hòa hóa học và kích hoạt bạch cầu ái toan, giảm sản xuất cytokine bởi tế bào lympho, bạch cầu đơn nhân, tế bào mast và bạch cầu ái toan, và ức chế chuyển hóa của arachidonic axit.
Fluticasone propionate là một glucocorticoid có hiệu lực chống viêm tại chỗ cao, nhưng sau khi bôi ngoài da, hoạt tính ức chế của trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận bị giảm. Do đó, nó có chỉ số điều trị cao hơn so với hầu hết các steroid hiện có.
Có thể là do sự bất hoạt chuyển hóa, nó chứng tỏ có hoạt tính glucocorticoid toàn thân cao sau khi tiêm dưới da, trong khi hoạt tính này rất yếu sau khi uống. trong ống nghiệm chúng cho thấy ái lực mạnh và hoạt tính chủ vận cao đối với các thụ thể glucocorticoid ở người.
Tác dụng dược lực học
Fluticasone propionate không có tác dụng nội tiết tố bất ngờ, cũng không có tác dụng rõ ràng liên quan đến hệ thần kinh trung ương và ngoại vi, trên hệ tiêu hóa, tim mạch hoặc hô hấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Khả dụng sinh học sau khi dùng tại chỗ hoặc đường uống là rất thấp, do hạn chế hấp thu qua da và đường tiêu hóa, và chuyển hóa qua đường đầu tiên cao.
Phân bổ
Các nghiên cứu về sự phân bố đã chỉ ra rằng chỉ những dấu vết nhỏ của hợp chất, được sử dụng bằng đường uống, đến được hệ tuần hoàn và bất kỳ hợp chất nào được đánh dấu phóng xạ, có thể theo dõi hệ thống sẽ nhanh chóng được đào thải trong mật và bài tiết qua phân.
Fluticasone propionate không tích tụ trong bất kỳ mô nào và không liên kết với melanin.
Sự trao đổi chất
Dữ liệu dược động học ở chuột và chó cho thấy sự đào thải nhanh chóng và sự thanh thải chuyển hóa rộng rãi. Quá trình thanh thải trao đổi chất rộng rãi cũng có ở người, và do đó, quá trình đào thải diễn ra nhanh chóng, do đó sản phẩm đi vào hệ tuần hoàn qua da nhanh chóng bị bất hoạt.
Con đường chuyển hóa chính là thủy phân thành axit cacboxylic, có hoạt tính kháng viêm và glucocorticoid rất yếu.
Loại bỏ
Trong tất cả các thử nghiệm được thực hiện trên các loài động vật khác nhau, đường bài tiết luôn độc lập với đường dùng của fluticasone propionate. Bài tiết chủ yếu là phân và gần như hoàn thành trong vòng 48 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu dài hạn sử dụng fluticasone propionate ở dạng thuốc bôi và dạng uống trên động vật, để đánh giá khả năng gây ung thư của chúng, đã không cho thấy bằng chứng về khả năng gây ung thư.
Độc tính trên gen
Fluticasone propionate không được chứng minh là gây đột biến trong một loạt các thử nghiệm tế bào vi khuẩn và động vật có vú trong ống nghiệm.
Khả năng sinh sản
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản và khả năng sinh sản nói chung ở chuột, fluticasone propionate được tiêm dưới da cho con cái lên đến 50 mcg / kg mỗi ngày và cho con đực lên đến 100 mcg / kg mỗi ngày (sau đó giảm xuống còn 50 mcg / kg / ngày) không có ảnh hưởng đến giao phối hoặc khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Sử dụng fluticasone propionate dưới da ở chuột nhắt (150 mcg / kg / ngày), chuột cống (100 mcg / kg / ngày) hoặc thỏ (300 mcg / kg / ngày) trong thời kỳ mang thai dẫn đến bất thường thai nhi bao gồm hở hàm ếch.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem FLIXODERM 0,05%
Parafin lỏng; isopropyl myristate; rượu cetostearyl; polyoxyetylen metylstearyl ete (Cetomacrogol 1000); propylen glycol; imidurea; natri photphat; axit xitric monohydrat; nước tinh khiết.
Thuốc mỡ FLIXODERM 0,005%
Propylen glycol; sorbitan sesquioleate; sáp vi tinh thể; parafin lỏng.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Thùng carton chứa một ống nhôm với màng có lỗ thủng, lớp phủ nhựa epoxy bên trong và viên nang polypropylene, chứa 30 g hoặc 100 g kem.
Thùng carton chứa một ống nhôm có màng xuyên qua và nắp bằng polypropylene, chứa 30 g hoặc 100 g thuốc mỡ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
GlaxoSmithKline S.p.A. - QuaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
FLIXODERM 0,05% Kem - tuýp 30 g A.I.C .: 029014014
Thuốc mỡ FLIXODERM 0,005% - ống 30 g A.I.C .: 029014038
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
19 tháng 3 năm 1998/29 tháng 4 năm 2003
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 13 tháng 11 năm 2012
