Targretin là gì?
Targretin là một loại thuốc có chứa hoạt chất bexarotene. Nó có sẵn dưới dạng viên nang mềm màu trắng (75 mg).
Targretin được sử dụng để làm gì?
Targretin được sử dụng trong điều trị các biểu hiện da có thể nhìn thấy ở bệnh nhân bị u lympho tế bào T ở da (CTCL). U lympho tế bào T ở da là một loại ung thư hạch hiếm gặp (ung thư mô bạch huyết), xảy ra khi một loại tế bào bạch cầu cụ thể (tế bào T) phát triển trên da. Targretin được sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển và không đáp ứng với ít nhất một lần điều trị trước đó.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Targretin được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Targretin chỉ nên được bắt đầu và tiếp tục bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân ung thư hạch tế bào T. Liều Targretin phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể của bệnh nhân được tính bằng mét vuông (m2). Liều khởi đầu khuyến cáo là 300 mg / m2 / ngày. Liều có thể được điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân với điều trị hoặc tác dụng phụ. Liệu pháp nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân được hưởng lợi từ nó. Để biết thêm chi tiết, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, có trong EPAR.
Viên nang Targretin nên được thực hiện với một liều duy nhất hàng ngày, trong bữa ăn.
Targretin hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Targretin, bexarotene, là một chất chống ung thư thuộc nhóm retinoids, chất có nguồn gốc từ vitamin A. Cơ chế hoạt động chính xác của bexarotene trong CTCL vẫn chưa được biết.
Targretin đã được nghiên cứu như thế nào?
Hiệu quả của Targretin đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu liên quan đến tổng số 193 bệnh nhân bị CTCL không đáp ứng với ít nhất hai phương pháp điều trị trước đó. Các nghiên cứu không bao gồm nhóm chứng (tức là Targretin không được so sánh với một loại thuốc hoặc giả dược khác). 93 bệnh nhân trong số này đã ở giai đoạn nặng của bệnh và không còn khả năng điều trị với các phương pháp điều trị khác. 61 bệnh nhân được điều trị với liều khởi đầu 300 mg / m2 / ngày. Thước đo hiệu quả chính là đáp ứng với điều trị sau 16 tuần, được đo bằng đánh giá của bác sĩ về sự cải thiện của EMEA 2007 và bằng điểm số thu được trên cơ sở 5 dấu hiệu lâm sàng (vùng da bị ảnh hưởng, mẩn đỏ, vùng nổi gồ lên, da có vảy và loang màu).
Targretin đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong hai nghiên cứu, khoảng một nửa số bệnh nhân được điều trị với 300 mg / m2 đáp ứng với điều trị, theo đánh giá của bác sĩ, theo tỷ lệ phần trăm như sau: 36% và 27%.
Rủi ro liên quan đến Targretin là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Targretin (ở hơn 1/10 bệnh nhân) là giảm bạch cầu (giảm số lượng tế bào bạch cầu trong máu), suy giáp (tuyến giáp hoạt động không đủ), tăng lipid máu (lượng chất béo cao trong máu ), tăng cholesterol trong máu (cholesterol trong máu cao), viêm da tróc vảy (bong tróc da), ngứa, ban đỏ, đau, nhức đầu và suy nhược (suy nhược) Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Targretin, hãy xem tờ rơi gói.
Targretin không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bexarotene hoặc bất kỳ chất nào khác. Targretin cũng không nên dùng cho:
- phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú;
- phụ nữ có thể mang thai;
- những người đã bị viêm tụy (viêm tụy) trong quá khứ;
- người bị tăng cholesterol máu (cholesterol trong máu cao) không kiểm soát được;
- những người bị tăng triglycerid máu không kiểm soát được (lượng triglycerid [chất béo] trong máu cao);
- những người bị hypervitaminosis A (lượng vitamin A cao trong cơ thể);
- những người bị bệnh tuyến giáp không kiểm soát được;
- người bị bệnh gan;
những người đang bị nhiễm trùng.
Tại sao Targretin đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Targretin lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị các biểu hiện trên da ở những bệnh nhân mắc bệnh u lympho tế bào T ở da nâng cao không chịu được ít nhất một phương pháp điều trị toàn thân, và do đó đề xuất vấn đề "ủy quyền tiếp thị sản phẩm".
Thông tin khác về Targretin:
Vào ngày 29 tháng 3 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã ban hành "Giấy phép Tiếp thị" cho Targretin, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 29 tháng 3 năm 2006. Chủ sở hữu Giấy phép Tiếp thị "được công bố trên thị trường là công ty Eisai Ltd.
Để có phiên bản đầy đủ của EPAR Targretin, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 03-2007.
Thông tin về Targretin - bexarotene được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
