Selincro - Nalmefene là gì?
Selincro là một loại thuốc có chứa hoạt chất nalmefene, có sẵn dưới dạng viên nén (18 mg).
Selincro - Nalmefene dùng để làm gì?
Selincro được sử dụng để giúp giảm tiêu thụ rượu ở người trưởng thành nghiện rượu, những người tiêu thụ hơn 60g rượu mỗi ngày (đối với nam giới) hoặc hơn 40g rượu mỗi ngày (đối với phụ nữ).
Thuốc chỉ nên được kê đơn kết hợp với hỗ trợ tâm lý xã hội và chỉ ở những người không có các triệu chứng cai nghiện thực thể và những người không cần cai nghiện ngay lập tức.
Theo một dấu hiệu, một chai rượu vang (750 ml; nồng độ cồn 12%) chứa khoảng 70 g cồn, trong khi một chai bia (330 ml; nồng độ cồn 5%) chứa khoảng 13 g cồn.
Selincro chỉ có thể được kê đơn.
Selincro được sử dụng như thế nào - Nalmefene?
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Selincro, bệnh nhân được yêu cầu ghi lại mức tiêu thụ rượu của mình trong khoảng thời gian hai tuần.
Trong lần khám đầu tiên với bác sĩ, nên đánh giá tình trạng lâm sàng, tình trạng nghiện rượu và mức độ uống rượu của bệnh nhân (dựa trên các báo cáo của bệnh nhân).
Sau đó, bệnh nhân sẽ cần ghi lại mức tiêu thụ rượu của mình trong khoảng hai tuần. Ở lần khám tiếp theo (sau hai tuần), có thể bắt đầu điều trị bằng Selincro ở những bệnh nhân tiếp tục uống nhiều rượu (trên 60 g mỗi ngày đối với nam giới và trên 40 g mỗi ngày đối với phụ nữ).
Việc điều trị cũng phải hỗ trợ tâm lý, nhằm giúp người bệnh giảm uống rượu và tuân thủ điều trị.
Bệnh nhân nên uống một viên Selincro bằng miệng khi cần thiết, tức là bất cứ khi nào có nguy cơ bắt đầu uống rượu. Mỗi ngày chỉ được uống một viên, tốt nhất là 1-2 giờ trước thời gian dự kiến uống rượu, nếu bệnh nhân đã bắt đầu uống rượu mà không dùng Selincro thì nên uống một viên càng sớm càng tốt.
Dữ liệu có sẵn về việc sử dụng Selincro, được lấy từ các nghiên cứu lâm sàng tiêu chuẩn, đề cập đến khoảng thời gian từ 6-12 tháng. Nên thận trọng nếu Selincro được kê đơn trong thời gian dài hơn một năm.
Selincro - Nalmefene hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Selincro, nalmefene, liên kết với một số thụ thể opiate trong não. Các thụ thể opiate đóng một vai trò quan trọng trong các cơn nghiện; bằng cách liên kết với các thụ thể này và điều chỉnh hoạt động của chúng, nalmefene góp phần làm giảm ham muốn uống rượu ở những đối tượng quen với việc uống nhiều rượu.
Selincro không ngăn chặn tác động của say rượu.
Selincro - Nalmefene đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Selincro lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Selincro đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1.322 đàn ông và phụ nữ nghiện rượu. Tất cả các bệnh nhân cũng được hỗ trợ tâm lý, nhằm mục đích giảm uống rượu và tạo điều kiện cho bệnh nhân tuân thủ điều trị.
Các biện pháp chính về hiệu quả là giảm số ngày uống nhiều rượu và mức tiêu thụ rượu trung bình hàng ngày trong sáu tháng sau khi điều trị.
Selincro - Nalmefene đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Selincro đã được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số ngày uống rượu nhiều và uống rượu hàng ngày.
Những cải thiện đáng kể, thường thấy trong bốn tuần điều trị đầu tiên, được thấy ở những bệnh nhân đã uống hơn 60 g rượu mỗi ngày (ở nam) hoặc hơn 40 g rượu mỗi ngày (ở nữ). Ở những bệnh nhân này, số ngày uống nhiều rượu trong một tháng giảm từ 23 xuống 10 trong nghiên cứu đầu tiên và từ 23 xuống 11 trong nghiên cứu thứ hai, sáu tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng Selincro. Số ngày uống rượu với Selincro giảm từ 102 g xuống 44 g trong nghiên cứu đầu tiên và từ 113 g đến 43 g trong nghiên cứu thứ hai.Những dữ liệu này cho thấy sự cải thiện rõ rệt hơn so với giả dược với mức tiêu thụ rượu cao khoảng 2,7-3,7 ngày mỗi tháng và khoảng 10-18 g rượu mỗi ngày.
Rủi ro liên quan đến Selincro - Nalmefene là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Selincro (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là buồn nôn, chóng mặt, mất ngủ và đau đầu. Hầu hết các phản ứng này nhẹ hoặc trung bình và trong thời gian ngắn.
Selincro không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với nalmefene hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng thuốc có chứa opioid, ở những bệnh nhân đã hoặc mới nghiện opioid, ở những người có các triệu chứng cai opioid cấp tính, hoặc ở những bệnh nhân nghi ngờ đã sử dụng opioid gần đây.
Thuốc không nên được sử dụng cho những bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nặng hoặc những người vừa trải qua các triệu chứng cai rượu cấp tính (bao gồm ảo giác, co giật và run).
Tại sao Selincro - Nalmefene được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng Selincro đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm tiêu thụ rượu ở những người đàn ông cho biết uống hơn 60g rượu mỗi ngày và ở những phụ nữ tiêu thụ hơn 40g rượu mỗi ngày. Về tính an toàn, các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu không gây lo ngại đặc biệt. CHMP quyết định rằng lợi ích của Selincro lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho thuốc.
Thông tin thêm về Selincro - Nalmefene
Vào ngày 25 tháng 2 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Selincro, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về liệu pháp Selincro, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 02-2013.
Thông tin về Selincro - Nalmefene được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
