Cimzia là gì?
Cimzia là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất certolizumab pegol. nó có sẵn dưới dạng một ống tiêm chứa sẵn (200 mg / ml).
Cimzia được sử dụng để làm gì?
Cimzia được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác, metotrassate, để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (một bệnh gây viêm khớp). Thuốc được sử dụng khi bệnh chưa đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác như methotrexate Cimzia cũng có thể được dùng đơn trị liệu khi điều trị bằng methotrexate không phù hợp.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Cimzia được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Cimzia chỉ nên được bắt đầu bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm khớp dạng thấp. Cimzia được tiêm dưới da, thường là ở đùi hoặc bụng (bụng). Điều trị ban đầu bao gồm liều 400 mg trong hai lần tiêm, tiếp theo là "liều 400 mg tiếp theo cách nhau hai và bốn tuần. Sau đó, bệnh nhân nên được tiêm liều duy trì 200 mg trong một lần" tiêm hai tuần một lần. Sau khi được hướng dẫn thích hợp, người bệnh có thể tự tiêm Cimzia nếu bác sĩ cho là phù hợp. Bệnh nhân điều trị bằng Cimzia phải được cấp một thẻ cảnh báo đặc biệt tóm tắt thông tin an toàn của thuốc. Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Cimzia hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Cimzia, certolizumab pegol, là một loại thuốc ức chế miễn dịch, có nghĩa là nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Nó bao gồm một kháng thể đơn dòng, certolizumab, đã được 'pegyl hóa' (gắn với một hóa chất gọi là polyethylene glycol). Kháng thể đơn dòng là một loại kháng thể (một loại protein) được tạo ra để nhận ra một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) trong cơ thể và tự gắn vào nó. Certolizumab pegol được tạo ra để gắn vào một protein truyền tin trong cơ thể được gọi là kháng nguyên khối u. hoại tử alpha (TNF-α). Chất truyền tin này tham gia vào quá trình viêm và được tìm thấy với số lượng lớn ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Bằng cách ngăn chặn TNF-α, certolizumab pegol làm giảm viêm và các triệu chứng khác của bệnh. Pegylation làm giảm tốc độ đào thải chất này khỏi cơ thể và cho phép sử dụng thuốc ít thường xuyên hơn.
Cimzia đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Cimzia lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Cimzia đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính
liên quan đến 1 601 người lớn bị viêm khớp dạng thấp đang sử dụng methotrexate.
Một nghiên cứu khác so sánh Cimzia được dùng một mình với giả dược ở 218 bệnh nhân có phản ứng với các loại thuốc khác như methotrexate không đầy đủ. Tuy nhiên, liều Cimzia được sử dụng trong nghiên cứu này cao hơn liều bình thường.
Phép đo hiệu quả chính là số bệnh nhân đã giảm 20% số lượng và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng sau 24 tuần và giảm tình trạng tổn thương khớp trở nên tồi tệ hơn được nhìn thấy trên X quang.
Cimzia đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Cimzia kết hợp với methotrexate hiệu quả hơn giả dược kết hợp với methotrexate trong điều trị viêm khớp dạng thấp. Cimzia. Bệnh nhân dùng giả dược (11 trên 127).
Trong nghiên cứu chính khác, kết quả cũng tương tự: 59% bệnh nhân dùng Cimzia (228 trên 388) giảm được 20% so với 14% bệnh nhân dùng giả dược (27 trên 198). đã giảm nhiều hơn sự tồi tệ của tổn thương khớp được thấy trên phim chụp X quang.
Trong nghiên cứu bổ sung chỉ sử dụng Cimzia, nhiều bệnh nhân dùng Cimzia giảm được 20% so với những người dùng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Cimzia là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến việc dùng Cimzia (từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 người) là nhiễm trùng do vi khuẩn, bao gồm áp xe (khoang chứa mủ), nhiễm virus (bao gồm herpes, papillomavirus và cúm), rối loạn bạch cầu ái toan (rối loạn bạch cầu ái toan, một loại của bạch cầu),
giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu, bao gồm mức độ thấp của bạch cầu trung tính và tế bào lympho), đau đầu (bao gồm cả chứng đau nửa đầu), thay đổi cảm giác (như tê, ngứa ran, cảm giác nóng), tăng huyết áp (huyết áp cao), viêm gan (viêm gan ), bao gồm mức độ men gan cao, phát ban, sốt, đau, suy nhược (suy nhược), ngứa và phản ứng tại chỗ tiêm. Cimzia không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với certolizumab pegol hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh lao đang hoạt động, các bệnh nhiễm trùng nặng khác hoặc suy tim từ trung bình đến nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu đi khắp cơ thể).
Tại sao Cimzia được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Cimzia lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân người lớn khi phản ứng với các loại thuốc chống đau bụng thay đổi bệnh (DMARD), bao gồm cả methotrexate, là Ủy ban đề nghị Cimzia được cấp phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Cimzia an toàn?
Công ty sản xuất của Cimzia sẽ cung cấp gói thông tin cho các bác sĩ sẽ kê đơn thuốc. Các gói này sẽ bao gồm thông tin về bảo mật của gói sau.
Thông tin khác về Cimzia:
Vào ngày 1 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho UCB Pharma SA "giấy phép tiếp thị" cho Cimzia, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Cimzia, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009
Thông tin về Cimzia - certolizumab pegol được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
