Thành phần hoạt tính: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleate)
Viên nén bao phim MAVERAL 50 mg và 100 mg
Tại sao Maveral được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
MAVERAL thuộc nhóm thuốc được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Maveral chứa một chất gọi là fluvoxamine. Đây là một loại thuốc chống trầm cảm và được sử dụng để điều trị trầm cảm (giai đoạn trầm cảm nặng).
MAVERAL cũng có thể được sử dụng để điều trị những người mắc chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Maveral
Không sử dụng Maveral nếu bất kỳ điều kiện nào dưới đây áp dụng cho bạn:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với fluvoxamine hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong máy tính bảng (xem phần 6 "Thông tin thêm")
- nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI) đôi khi được kê đơn để điều trị trầm cảm hoặc lo lắng, bao gồm linezolid (một loại thuốc kháng sinh cũng là một MAOI).
Điều trị bằng fluvoxamine nên được bắt đầu ít nhất 2 tuần sau khi ngừng MAOI không hồi phục. Tuy nhiên, điều trị bằng fluvoxamine sau khi ngừng một số MAOI có thể hồi phục nhất định có thể được bắt đầu vào ngày hôm sau. Trong những trường hợp đặc biệt, linezolid (kháng sinh cũng là MAOI) có thể được sử dụng đồng thời với fluvoxamine miễn là bác sĩ của bạn có thể theo dõi chặt chẽ.
Bác sĩ của bạn sẽ tư vấn cho bạn về cách bắt đầu sử dụng Maveral sau khi điều trị MAOI của bạn đã ngừng.
- Nếu bạn đang sử dụng tizanidine, một loại thuốc thường được dùng làm thuốc giãn cơ
- Nếu bạn đang cho con bú
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn, không dùng Maveral và nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Maveral
Đặc biệt chú ý:
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc nếu:
- gần đây đã bị đau tim
- đang mang thai hoặc có thể
- bị động kinh
- bạn đã từng gặp vấn đề về chảy máu trong quá khứ hoặc nếu bạn thường xuyên sử dụng các loại thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu, chẳng hạn như thuốc giảm đau thông thường
- bị bệnh tiểu đường
- đang được điều trị bằng liệu pháp điện giật (ECT)
- đã từng bị hưng cảm (cảm thấy hưng phấn hoặc phấn khích quá mức)
- có vấn đề về gan hoặc thận
- bị nhãn áp cao (bệnh tăng nhãn áp)
- dưới 18 tuổi (xem thêm phần 3 "Cách sử dụng Maveral")
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn, bác sĩ sẽ cho bạn biết liệu bạn có thể bắt đầu dùng Maveral hay không.
Đôi khi, những suy nghĩ bồn chồn như không thể ngồi hoặc đứng yên (akathisia) có thể xảy ra hoặc có thể trầm trọng hơn trong vài tuần đầu điều trị với Maveral, miễn là thuốc chống trầm cảm chưa có tác dụng. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu chúng xảy ra các triệu chứng như vậy. Do đó, điều chỉnh liều lượng có thể hữu ích.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Maveral
- Trong thời gian điều trị với Maveral, bạn không nên bắt đầu sử dụng chế phẩm thảo dược St. John's Wort vì nó có thể làm tăng tác dụng phụ. Nếu bạn đã dùng St John's wort khi bắt đầu điều trị bằng Maveral, hãy ngừng dùng và nói với bác sĩ của bạn trong lần khám tiếp theo.
- Nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng thuốc điều trị trầm cảm hoặc lo âu trong vòng hai tuần qua, hoặc nếu bạn bị tâm thần phân liệt, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn sẽ kiểm tra xem bạn có đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác để điều trị chứng trầm cảm hoặc các rối loạn liên quan hay không; những điều này có thể bao gồm:
- benzodiazepine
- thuốc chống trầm cảm ba vòng
- thuốc an thần kinh hoặc thuốc chống loạn thần
- liti
- tryptophan
- chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) như moclobemide
- thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) như citalopram
Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn bắt đầu sử dụng Maveral có an toàn hay không.
Bạn cũng nên cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê dưới đây:
- aspirin (axit acetylsalicylic) hoặc các loại thuốc như aspirin, được sử dụng để điều trị đau và viêm (viêm khớp)
- cyclosporine, được sử dụng để giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch
- methadone, được sử dụng để điều trị cơn đau và các triệu chứng cai nghiện
- mexiletine, được sử dụng để điều trị nhịp tim không đều
- phenytoin hoặc carbamazepine, được sử dụng để điều trị chứng động kinh
- propanolol, được sử dụng để điều trị huyết áp cao và bệnh tim
- ropinirole, dành cho bệnh Parkinson
- một "triptan" được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu, chẳng hạn như sumatriptan
- terfenadine, được sử dụng để điều trị dị ứng. Maveral không được sử dụng cùng với terfenadine
- sildenafil, được sử dụng để điều trị rối loạn cương dương
- theophylline, được sử dụng để điều trị hen suyễn và viêm phế quản
- tramadol, một loại thuốc giảm đau
- warfarin, nicumalone hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác được sử dụng để ngăn ngừa cục máu đông
Nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào được liệt kê ở trên mà vẫn chưa thảo luận với bác sĩ của mình, vui lòng quay lại gặp bác sĩ và hỏi phải làm gì. Liều của bạn có thể cần được thay đổi hoặc bạn có thể cần một loại thuốc khác.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác - bao gồm cả những loại thuốc được mua mà không cần toa bác sĩ. Chúng cũng bao gồm các loại thuốc thảo dược.
Dùng Maveral với thức ăn và đồ uống
- Không uống rượu nếu bạn đang dùng thuốc này, vì rượu kết hợp với Maveral khiến bạn buồn ngủ và không tỉnh táo.
- Nếu bạn thường uống nhiều trà, cà phê và đồ uống có chứa caffein, bạn có thể có các triệu chứng như run tay, khó chịu, nhịp tim nhanh (đánh trống ngực), bồn chồn và khó ngủ (mất ngủ). Bằng cách giảm hàm lượng caffeine, các triệu chứng này có thể biến mất.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Suy nghĩ tự tử và làm trầm trọng thêm chứng trầm cảm hoặc rối loạn lo âu của bạn
Nếu bạn bị trầm cảm và / hoặc bị rối loạn lo âu, đôi khi bạn có thể có ý nghĩ làm hại hoặc tự sát. Những suy nghĩ này có thể tăng lên khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm vì những loại thuốc này cần một thời gian để phát huy tác dụng, thường là hai tuần nhưng đôi khi nhiều hơn.
Bạn có nhiều khả năng nghĩ như thế này:
- nếu bạn đã từng có ý nghĩ làm hại hoặc giết chết bản thân trong quá khứ
- nếu bạn là một thanh niên. Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ hành vi tự tử gia tăng ở người lớn dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần đang được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Nếu bạn có ý định tự làm hại hoặc giết mình bất cứ lúc nào, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức.
Có thể hữu ích nếu bạn nói với người thân hoặc bạn thân rằng bạn đang bị trầm cảm hoặc bị rối loạn lo âu và yêu cầu họ đọc tờ rơi này. Bạn có thể yêu cầu họ cho bạn biết nếu họ nghĩ rằng tình trạng trầm cảm hoặc lo lắng của bạn đang trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu họ quan tâm đến những thay đổi trong hành vi của họ.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ suy nghĩ hoặc trải nghiệm đau buồn nào.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng thuốc này trừ khi họ đang được điều trị chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD). Điều này là do Maveral không được sử dụng để điều trị trầm cảm ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Những người dưới 18 tuổi sử dụng loại thuốc này có nguy cơ bị các tác dụng phụ như cố gắng tự tử, suy nghĩ tự tử và có thái độ thù địch như hung hăng, hành vi chống đối và tức giận.
Nếu bác sĩ của bạn đã kê đơn Maveral cho bệnh nhân dưới 18 tuổi và bạn muốn thảo luận về vấn đề này, vui lòng liên hệ lại với bác sĩ của bạn. Bạn nên thông báo cho bác sĩ nếu bất kỳ triệu chứng nào được mô tả ở trên xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng Maveral ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Người ta cũng không biết liệu dùng Maveral dưới 18 tuổi sẽ có ảnh hưởng lâu dài đến sự tăng trưởng, trưởng thành và phát triển trí thông minh hoặc hành vi hay không.
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Chỉ có ít kinh nghiệm về việc sử dụng fluvoxamine trong thời kỳ mang thai. Không dùng fluvoxamine nếu bạn đang mang thai trừ khi bác sĩ của bạn cho là thực sự cần thiết.
Nếu bạn đang dùng fluvoxamine và dự định có thai hoặc với tư cách là cha, là cha của một đứa trẻ, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ để quyết định xem liệu điều trị thay thế là cần thiết hoặc thích hợp.
Fluvoxamine đã được chứng minh là làm giảm chất lượng tinh trùng trong các nghiên cứu trên động vật. Về lý thuyết, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản nhưng cho đến nay tác động lên mức sinh vẫn chưa được quan sát thấy.
Đảm bảo rằng nữ hộ sinh và / hoặc bác sĩ của bạn biết bạn đang sử dụng fluvoxamine. Các loại thuốc như fluvoxamine, khi dùng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng cuối của thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ mắc một tình trạng nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh, được gọi là tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN), khiến trẻ thở nhanh hơn và gây một vẻ ngoài hơi xanh. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong 24 giờ đầu sau sinh. Nếu điều này xảy ra với em bé của bạn, bạn nên thông báo ngay cho nữ hộ sinh hoặc bác sĩ của bạn.
Bạn không nên đột ngột ngừng điều trị bằng fluvoxamine. Nếu bạn đang dùng fluvoxamine trong 3 tháng cuối của thai kỳ, em bé của bạn có thể có các triệu chứng khác khi sinh ra ngoài các vấn đề về hô hấp hoặc da xanh, chẳng hạn như không thể ngủ hoặc bú đúng cách, cơ thể quá nóng hoặc quá lạnh, khó chịu, quấy khóc kéo dài. , cơ cứng hoặc mềm, hôn mê, run, kích động hoặc co giật. Nếu em bé của bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau khi sinh, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Giờ cho ăn
Fluvoxamine đi vào sữa mẹ. Có nguy cơ ảnh hưởng đến em bé, vì vậy bạn nên thảo luận vấn đề này với bác sĩ, người sẽ quyết định xem bạn nên ngừng cho con bú hay liệu pháp fluvoxamine.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể lái xe và sử dụng máy móc trong thời gian điều trị, miễn là thuốc này không làm bạn buồn ngủ.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Maveral: Posology
Cần bao nhiêu Maveral
Luôn dùng Maveral chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khởi đầu thông thường cho người lớn (18 tuổi trở lên):
Để điều trị trầm cảm:
- Bắt đầu với 50 hoặc 100 mg mỗi ngày, uống vào buổi tối
Để điều trị OCD:
- Bắt đầu với 50 mg mỗi ngày, tốt nhất là vào buổi tối
Nếu sau một vài tuần mà bạn không cảm thấy tốt hơn, hãy nói chuyện với bác sĩ sẽ giới thiệu cho bạn. Bác sĩ có thể quyết định tăng liều dần dần.
Liều tối đa được đề nghị hàng ngày là 300 mg.
Nếu bác sĩ khuyên bạn nên dùng hơn 150 mg mỗi ngày, đừng dùng tất cả chúng cùng một lúc mà hãy hỏi bác sĩ khi nào nên dùng.
Liều thông thường cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc chứng OCD - OCD (từ 8 tuổi trở lên):
Bắt đầu với 25 mg (nửa viên) mỗi ngày. Bác sĩ có thể tăng liều 25 mg từng bước sau mỗi 4-7 ngày, dựa trên khả năng dung nạp, cho đến khi đạt được liều hiệu quả.
Liều tối đa hàng ngày là 200 mg.
Nếu bác sĩ khuyên bạn nên dùng hơn 50 mg mỗi ngày, đừng uống tất cả chúng cùng một lúc mà hãy hỏi bác sĩ khi nào nên dùng. Nếu liều không được chia đều, liều cao hơn nên được dùng vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi không nên dùng thuốc này để điều trị trầm cảm. Thuốc này chỉ nên được kê đơn cho trẻ em và thanh thiếu niên đối với chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD).
Làm thế nào để có Maveral
Nuốt viên thuốc với nước. Đừng nhai chúng. Bạn có thể chia đôi các viên nếu bác sĩ đã yêu cầu.
Mất bao lâu để hành động?
Maveral có thể mất một thời gian để bắt đầu hoạt động. Một số bệnh nhân không cảm thấy cải thiện trong 2 hoặc 3 tuần đầu điều trị.
Tiếp tục uống thuốc viên của bạn cho đến khi bác sĩ yêu cầu bạn dừng lại. Ngay cả khi bạn bắt đầu cảm thấy tốt hơn, bác sĩ có thể muốn bạn tiếp tục dùng thuốc trong một thời gian, ít nhất là sáu tháng, để đảm bảo việc điều trị đã có tác dụng hoàn toàn.
Đừng ngừng dùng Maveral quá nhanh.
Bạn có thể có các triệu chứng cai nghiện như:
- kích động và lo lắng
- sự hoang mang
- bệnh tiêu chảy
- khó ngủ
- chóng mặt
- Sự mất ổn định cảm xúc
- đau đầu
- cáu gắt
- buồn nôn và / hoặc nôn mửa
- đánh trống ngực (nhịp tim nhanh)
- rối loạn độ nhạy (chẳng hạn như cảm giác điện giật hoặc rối loạn thị giác)
- đổ mồ hôi
- chấn động
Khi bạn ngừng dùng MAVERAL, bác sĩ sẽ giúp bạn giảm liều từ từ trong vài tuần hoặc vài tháng và điều này sẽ giúp giảm sự xuất hiện của các triệu chứng cai. . Đối với một số người, các triệu chứng này có thể nghiêm trọng hơn hoặc kéo dài hơn.
Nếu bạn có các triệu chứng cai nghiện trong khi ngừng dùng thuốc, bác sĩ có thể quyết định rằng bạn nên ngừng dùng thuốc chậm hơn. Anh ấy có thể yêu cầu bạn bắt đầu uống lại thuốc và ngừng thuốc chậm hơn (xem thêm phần 4 "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào khi ngừng điều trị, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn quên uống Maveral
Nếu bạn quên uống một viên thuốc, hãy đợi cho đến khi đến hạn dùng liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Maveral
Nếu bạn hoặc người khác đã ăn quá nhiều MAVERAL (quá liều), hãy liên hệ với bác sĩ hoặc đến bệnh viện càng sớm càng tốt. Mang theo gói thuốc bên mình.
Các triệu chứng của quá liều bao gồm, nhưng không giới hạn ở, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và buồn ngủ hoặc chóng mặt.
Các sự kiện liên quan đến tim (tim đập chậm hoặc nhanh, huyết áp thấp), các vấn đề về gan, co giật và hôn mê cũng đã được báo cáo.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Maveral là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, MAVERAL có thể gây ra tác dụng phụ (tác dụng phụ hoặc phản ứng không mong muốn), mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tần số của các phản ứng phụ quan sát được được xác định như sau:
- rất phổ biến: ảnh hưởng đến hơn 1 người dùng trong 10 người
- phổ biến: ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 100
- không phổ biến: ảnh hưởng từ 1 đến 10 người dùng trong 1000
- hiếm: ảnh hưởng đến từ 1 đến 10 người dùng trong 10.000
- rất hiếm: ảnh hưởng đến ít hơn 1 người dùng trong 10.000
- không xác định: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn
Tác dụng phụ liên quan đến loại thuốc này
Đôi khi ý nghĩ tự tử hoặc tự làm hại bản thân có thể xuất hiện hoặc tăng lên trong vài tuần đầu điều trị bằng Maveral, cho đến khi thuốc chống trầm cảm phát huy tác dụng. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ suy nghĩ hoặc trải nghiệm đau buồn nào.
Nếu bạn có nhiều triệu chứng cùng một lúc, bạn có thể mắc một trong những tình trạng hiếm gặp được liệt kê dưới đây:
- Hội chứng serotonin: nếu bạn bị đổ mồ hôi, cứng cơ hoặc co thắt, loạng choạng, lú lẫn, khó chịu hoặc kích động nặng
- Hội chứng ác tính thần kinh: nếu bạn bị cứng cơ, nhiệt độ cao, lú lẫn và các triệu chứng liên quan khác
- SIADH: nếu bạn cảm thấy mệt mỏi, yếu hoặc bối rối và đau, cứng hoặc mất kiểm soát cơ
Ngừng dùng Maveral và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn có những vết bầm tím hoặc đốm đỏ bất thường trên da hoặc nếu bạn nôn ra máu hoặc nếu bạn thấy máu trong phân của mình, hãy liên hệ với bác sĩ để được tư vấn.
Việc rút fluvoxamine (đặc biệt nếu đột ngột) thường dẫn đến các triệu chứng cai nghiện (xem phần 3 Các triệu chứng cai nghiện).
Đôi khi bệnh nhân có cảm giác buồn nôn nhẹ ngay khi Maveral bắt đầu phát huy tác dụng. Mặc dù cảm giác buồn nôn không hề dễ chịu nhưng nó sẽ sớm qua đi nếu bạn tiếp tục uống thuốc theo đúng chỉ định. Có thể mất một vài tuần.
Tác dụng phụ liên quan cụ thể đến Maveral
Các tác dụng phụ thường gặp:
- sự kích động
- sự lo ngại
- táo bón
- bệnh tiêu chảy
- khó ngủ
- chóng mặt
- khô miệng
- nhịp tim nhanh
- buồn ngủ (hôn mê)
- khó chịu
- đau đầu
- khó tiêu
- ăn mất ngon
- lo lắng
- đau bụng
- đổ mồ hôi
- rung chuyen
- yếu cơ (suy nhược)
- Anh ấy sửa lại
Tác dụng phụ không phổ biến:
- phản ứng dị ứng trên da (bao gồm sưng mặt, môi hoặc lưỡi, phát ban hoặc ngứa)
- nhầm lẫn chậm xuất tinh chóng mặt đứng lên quá nhanh ảo giác thiếu phối hợp đau cơ hoặc khớp
Tác dụng phụ hiếm gặp:
- co giật
- vấn đề cuộc sống
- hưng cảm (cảm thấy hưng phấn hoặc phấn khích quá mức)
- nhạy cảm với ánh sáng mặt trời
- rò rỉ sữa bất ngờ từ núm vú
Các tác dụng phụ được báo cáo khác:
- akathisia (không thể ngồi yên)
- thay đổi khẩu vị
- anorgasmia (không đạt được cực khoái)
- đối với bệnh nhân nữ: rối loạn liên quan đến kinh nguyệt (ra máu hàng tháng)
- rối loạn tiết niệu (chẳng hạn như đi tiểu thường xuyên vào ban ngày và / hoặc ban đêm, mất kiểm soát nước tiểu đột ngột vào ban ngày và / hoặc ban đêm, hoặc không thể đi tiểu)
- tê liệt (ngứa ran hoặc tê)
- bệnh tăng nhãn áp (nhãn áp cao)
- đồng tử giãn ra
- tăng hormone prolactin (hormone kích thích sản xuất sữa ở phụ nữ đang cho con bú)
- biến động cân nặng
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Các tác dụng không mong muốn trong quá trình điều trị OCD ở trẻ em và thanh thiếu niên với tần suất không được chỉ định:
- hưng cảm (cảm thấy hưng phấn hoặc phấn khích quá mức)
- sự kích động
- co giật
- khó ngủ (mất ngủ)
- thiếu sức mạnh (suy nhược)
- hiếu động thái quá (hyperkinesis)
- buồn ngủ
- khó tiêu
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
- Để Maveral xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
- Không sử dụng thuốc viên sau khi hết hạn sử dụng (EXP) in trên hộp và vỉ.
- Không bảo quản trên 25 ° C.
Nếu bác sĩ ngừng dùng thuốc, hãy trả lại những viên thuốc chưa sử dụng cho dược sĩ.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Maveral 50 mg và Maveral 100 mg chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là fluvoxamine maleate. Mỗi viên 50 mg chứa 50 mg fluvoxamine maleate.
Mỗi viên 100 mg chứa 100 mg fluvoxamine maleate.
Các thành phần khác là: mannitol (E421), tinh bột ngô, tinh bột biến tính, natri stearyl fumarate, silica keo khan, hypromellose, macrogol 6000, talc và titanium dioxide (E171).
Maveral trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Maveral 50 mg có màu trắng đến trắng nhạt, viên nén hình tròn, bao phim được khắc chữ '291' trên cả hai mặt của vạch số.
Viên nén Maveral 100 mg là một viên nén bao phim hình bầu dục từ trắng đến trắng nhạt có khắc chữ '313' trên cả hai mặt của điểm số.
Maveral 50 mg có sẵn trong các gói 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 và 250 viên.
Maveral 100 mg có sẵn trong các gói 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 hoặc 250 viên. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU MAVERAL 100 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên chứa 100 mg fluvoxamine maleate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
MAVERAL 100 mg: Viên nén bao phim từ trắng đến trắng, hình bầu dục, hai mặt lồi, có vạch số, khắc chữ "313" trên cả hai nửa của một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Giai đoạn trầm cảm chính.
Rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Phiền muộn
Người lớn
Liều khuyến cáo là 100 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với liều 50 hoặc 100 mg trong một liều duy nhất vào buổi tối. Liều dùng nên được theo dõi và điều chỉnh, nếu cần, trong vòng 3-4 tuần sau khi bắt đầu điều trị và sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng. Mặc dù nguy cơ tác dụng phụ có thể tăng lên ở liều cao hơn, nhưng nếu đáp ứng không đủ sau một vài tuần với liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được lợi từ việc tăng dần liều lên đến tối đa 300 mg mỗi ngày. (Xem phần 5.1 ). Liều lên đến 150 mg có thể được dùng như một liều duy nhất, tốt nhất là vào buổi tối. Khuyến cáo rằng tổng liều hàng ngày lớn hơn 150 mg được chia thành 2 hoặc 3 lần dùng. Điều chỉnh liều lượng nên được thực hiện một cách thận trọng trên cơ sở cá nhân để sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho bệnh nhân.
Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian ít nhất 6 tháng để đảm bảo khỏi các triệu chứng.
Trẻ em / thanh thiếu niên
Maveral không nên được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi để điều trị giai đoạn trầm cảm nặng.
Hiệu quả và độ an toàn của Maveral chưa được xác định trong điều trị giai đoạn trầm cảm nặng ở trẻ em (xem phần 4.4).
Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng chế
Người lớn
Liều khuyến cáo là từ 100 đến 300 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên bắt đầu điều trị với 50 mg mỗi ngày. Mặc dù nguy cơ tác dụng không mong muốn có thể tăng lên ở liều cao hơn, nhưng nếu đáp ứng không đủ sau vài tuần dùng liều khuyến cáo, một số bệnh nhân có thể được lợi khi tăng dần liều lên đến 300 mg mỗi ngày (xem phần 5.1). Liều lên đến 150 mg có thể được dùng như một liều duy nhất, tốt nhất là vào buổi tối. Khuyến cáo rằng tổng liều hàng ngày lớn hơn 150 mg được chia thành 2 hoặc 3 lần dùng. Nếu đạt được đáp ứng điều trị tốt, có thể tiếp tục điều trị với liều lượng được điều chỉnh riêng.
Mặc dù không có nghiên cứu hệ thống nào có thể thiết lập thời gian điều trị bằng fluvoxamine, do bản chất mãn tính của OCD, việc tiếp tục điều trị sau 10 tuần ở những bệnh nhân đáp ứng là hợp lý. Liều dùng nên được điều chỉnh cẩn thận trên cơ sở cá nhân để cho phép bệnh nhân nhận được liều hiệu quả thấp nhất. Cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu điều trị. Ở những bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng thuốc, một số bác sĩ lâm sàng coi liệu pháp hành vi đồng thời là hữu ích.
Hiệu quả lâu dài (ngoài 24 tuần) trong OCD chưa được chứng minh.
Trẻ em / thanh thiếu niên
Ở trẻ em trên 8 tuổi và thanh thiếu niên, dữ liệu hạn chế có sẵn với liều lên đến 100 mg x 2 lần / ngày trong 10 tuần. Liều bắt đầu là 25 mg mỗi ngày. Tăng liều 25 mg sau mỗi 4-7 ngày dựa trên khả năng dung nạp thuốc cho đến khi đạt được liều hiệu quả. Liều tối đa ở trẻ em không được vượt quá 200 mg / ngày. (Để biết thêm chi tiết, xem phần 5.1 và 5.2). Khuyến cáo rằng tổng liều hàng ngày lớn hơn 50 mg được chia thành hai lần chia. Nếu hai liều được chia không giống nhau, nên cho liều cao hơn trước khi đi ngủ.
Các triệu chứng cai nghiện xảy ra sau khi ngừng sử dụng fluvoxamine
Nên tránh ngừng điều trị đột ngột. Khi cần ngừng điều trị bằng fluvoxamine, nên giảm liều dần dần trong ít nhất một đến hai tuần để giảm nguy cơ xuất hiện các triệu chứng cai nghiện (xem phần 4.4 và 4.8).
Nếu các triệu chứng không thể dung nạp xảy ra sau khi giảm liều lượng hoặc sau khi ngừng điều trị, thì có thể xem xét tiếp tục lại liều lượng được chỉ định trước đó. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều lượng, nhưng dần dần.
Suy gan hoặc suy thận
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nên bắt đầu với liều thấp và được theo dõi cẩn thận.
Phương pháp điều trị
Viên nén fluvoxamine nên được nuốt với nước và không được nhai.
04.3 Chống chỉ định -
Thuốc viên maveral được chống chỉ định kết hợp với tizanidine và chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) (xem phần 4.4 và 4.5).
Điều trị bằng fluvoxamine có thể được bắt đầu:
- hai tuần sau khi ngừng MAOI không thể thay đổi hoặc
- ngày sau khi MAOI bị đình chỉ có thể đảo ngược (ví dụ: moclobemide, linezolid).
Xem phần 4.4 để biết các biện pháp phòng ngừa trong các trường hợp ngoại lệ khi linezolid phải được sử dụng kết hợp với fluvoxamine.
Giữa việc ngừng sử dụng fluvoxamine và bắt đầu điều trị bằng bất kỳ MAOI nào nên
dành ít nhất một tuần.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Tự tử / suy nghĩ tự sát hoặc bệnh lý xấu đi
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Maveral được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử các sự kiện liên quan đến tự sát, hoặc có ý định tự tử ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc có ý định tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Thanh niên (18 đến 24 tuổi)
Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở bệnh nhân người lớn trong điều trị rối loạn tâm thần cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều.
Bệnh nhân (và người chăm sóc của họ) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi bất thường trong hành vi.
Dân số trẻ em
Fluvoxamine không nên được sử dụng để điều trị trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, ngoại trừ bệnh nhân OCD. Các hành vi tự sát (cố gắng tự sát và suy nghĩ tự tử) và thù địch (chủ yếu là gây hấn, hành vi chống đối và tức giận) được quan sát thấy thường xuyên hơn trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những người được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, nếu dựa trên nhu cầu y tế, quyết định điều trị được đưa ra, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử.
Ngoài ra, thiếu dữ liệu an toàn dài hạn cho trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi.
Dân số lão khoa
Dữ liệu ở các đối tượng cao tuổi không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về liều lượng bình thường hàng ngày so với các đối tượng trẻ tuổi. Tuy nhiên, việc tăng liều nên diễn ra chậm hơn ở người cao tuổi và liều lượng phải luôn được thận trọng.
Suy gan và suy thận
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nên bắt đầu với liều thấp và được theo dõi cẩn thận.
Điều trị bằng fluvoxamine hiếm khi liên quan đến tăng men gan, thường kèm theo các triệu chứng lâm sàng. Trong những trường hợp như vậy, việc điều trị nên được dừng lại.
Các triệu chứng cai nghiện xảy ra sau khi ngừng sử dụng fluvoxamine
Các triệu chứng ngừng thuốc sau khi ngừng điều trị là phổ biến, đặc biệt nếu ngừng thuốc đột ngột (xem phần 4.8). Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng có hại liên quan đến việc ngừng điều trị đã được thấy ở khoảng 12% bệnh nhân được điều trị bằng fluvoxamine, tương tự như tỷ lệ được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng giả dược. đối với liệu pháp và tốc độ giảm liều.
Các triệu chứng phổ biến nhất được báo cáo liên quan đến việc ngừng sử dụng sản phẩm bao gồm: chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm gây mê, rối loạn thị giác và cảm giác điện giật), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động, khó chịu, lú lẫn, không ổn định về cảm xúc, đau đầu, buồn nôn và / hoặc nôn mửa và tiêu chảy, đổ mồ hôi và đánh trống ngực, run và lo lắng (xem phần 4.8).Nhìn chung, những sự kiện này có cường độ nhẹ đến trung bình; tuy nhiên ở một số bệnh nhân, cường độ có thể trầm trọng. và thường hết trong vòng 2 tuần, mặc dù ở một số người, chúng có thể kéo dài hơn (2-3 tháng hoặc hơn). Do đó, khuyến cáo giảm dần liều fluvoxamine trong vài tuần hoặc vài tháng trước khi ngừng điều trị, tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân (xem phần 4.2).
Rối loạn tâm thần
Fluvoxamine nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm / hưng cảm. Nên ngừng sử dụng fluvoxamine ở bất kỳ bệnh nhân nào trải qua giai đoạn hưng cảm.
Akathisia / tâm lý bồn chồn
Việc sử dụng fluvoxamine có liên quan đến việc khởi phát akathisia, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn, tùy thuộc vào đối tượng, có thể khó chịu hoặc đau khổ và nhu cầu di chuyển, thường kèm theo không thể ngồi hoặc đứng yên. Những triệu chứng này có nhiều khả năng trong vài tuần đầu điều trị. Ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này, việc tăng liều lượng có thể có hại.
Rối loạn hệ thần kinh
Mặc dù fluvoxamine không được chứng minh là có đặc tính co giật trong các nghiên cứu trên động vật, nên thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử rối loạn co giật. Nên tránh sử dụng fluvoxamine ở bệnh nhân động kinh không ổn định và bệnh nhân bị động kinh có kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận. Nếu xảy ra co giật hoặc nếu tần suất co giật tăng lên, nên ngừng điều trị bằng fluvoxamine.
Sự khởi phát của hội chứng serotonin hoặc các biến cố giống như hội chứng an thần kinh ác tính liên quan đến điều trị bằng fluvoxamine hiếm khi được báo cáo, đặc biệt là khi dùng fluvoxamine kết hợp với các thuốc serotonergic và / hoặc thuốc an thần kinh khác. Vì những hội chứng này có thể dẫn đến nguy cơ tính mạng, nên điều trị bằng fluvoxamine nên ngừng sử dụng khi bắt đầu các sự kiện như vậy (đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng như tăng thân nhiệt, cứng đờ, rung giật cơ, mất ổn định tự chủ với các dấu hiệu sinh tồn có thể dao động nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm lú lẫn, cáu kỉnh, kích động cực độ với tiến triển đến mê sảng và hôn mê ) và điều trị hỗ trợ triệu chứng nên được bắt đầu.
Trong những trường hợp ngoại lệ, linezolid (một kháng sinh cũng là một MAOI có thể đảo ngược không chọn lọc tương đối yếu) có thể được dùng kết hợp với fluvoxamine với điều kiện là có các phương tiện để theo dõi và quản lý chặt chẽ các triệu chứng hội chứng serotonin và theo dõi huyết áp (xem phần 4.3 và 4.5 ). Nếu các triệu chứng như vậy xảy ra, bác sĩ nên cân nhắc việc ngừng điều trị một hoặc cả hai loại thuốc.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Cũng như các SSRI khác (Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc), tình trạng hạ natri máu có thể hồi phục sau khi ngừng sử dụng fluvoxamine hiếm khi được báo cáo. Một số trường hợp có thể do hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp, hầu hết các báo cáo là từ bệnh nhân cao tuổi.
Kiểm soát đường huyết có thể bị suy giảm (ví dụ như tăng đường huyết, hạ đường huyết, rối loạn dung nạp glucose), đặc biệt là trong giai đoạn đầu của điều trị. Nếu dùng fluvoxamine cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường, có thể cần điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường.
Rối loạn mắt
Bệnh giãn đồng tử đã được báo cáo liên quan đến các SSRI như fluvoxamine. Do đó, cần thận trọng khi kê đơn fluvoxamine cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp hoặc những người có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc hẹp cấp tính.
Rối loạn huyết học
Các rối loạn chảy máu sau đây đã được báo cáo với SSRI: xuất huyết tiêu hóa, chảy máu phụ khoa và chảy máu da hoặc niêm mạc khác. Thận trọng ở bệnh nhân dùng SSRI, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân đồng thời sử dụng các loại thuốc được biết là ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ như thuốc chống loạn thần không điển hình và phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm ba vòng, axit acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid) hoặc các thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử chảy máu và ở những người có các bệnh lý dễ mắc (ví dụ giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu).
Bệnh tim
Không nên dùng fluvoxamine kết hợp với terfenadine, astemizole hoặc cisapride vì nồng độ thuốc trong huyết tương có thể tăng lên dẫn đến tăng nguy cơ kéo dài QT / Torsade de Pointes.
Do thiếu kinh nghiệm lâm sàng, nên chú ý đặc biệt trong giai đoạn sau cấp tính của nhồi máu cơ tim.
Liệu pháp co giật điện (ECT)
Kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng đồng thời fluvoxamine và ECT còn hạn chế và do đó nên thận trọng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác dược lực học
Tác dụng serotonergic của fluvoxamine có thể được tăng cường khi nó được sử dụng kết hợp với các thuốc serotonergic khác (bao gồm tramadol, triptans, linezolid, SSRI và các chế phẩm của St. John's wort) (xem thêm phần 4.4).
Fluvoxamine đã được sử dụng kết hợp với lithium trong điều trị bệnh nặng, bệnh nhân kháng điều trị. Tuy nhiên, lithium (và có thể cả tryptophan) làm tăng tác dụng serotonergic của fluvoxamine. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng phối hợp này ở bệnh nhân trầm cảm nặng, kháng điều trị.
Ở những bệnh nhân đang uống thuốc chống đông máu và fluvoxamine, nguy cơ xuất huyết có thể tăng lên và do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ.
Cũng như các thuốc hướng thần khác, bệnh nhân nên được khuyến cáo không uống rượu khi đang điều trị bằng fluvoxamine.
Chất ức chế monoamine oxidase
Không nên dùng fluvoxamine kết hợp với MAOIs, kể cả linezolid, do nguy cơ hội chứng serotonin (xem thêm phần 4.3 và 4.4).
Ảnh hưởng của fluvoxamine trên chuyển hóa oxy hóa của các loại thuốc khác
Fluvoxamine có thể ức chế sự chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa bởi một số isoenzyme cytochrome P450 (CYP). Sự ức chế mạnh mẽ CYP1A2 và CYP 2C19 được chứng minh trong các nghiên cứu trong ống nghiệm Và in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 và CYP3A4 bị ức chế ở mức độ thấp hơn. Thuốc được chuyển hóa nhiều qua các isoenzyme này được thải trừ chậm hơn và có thể đạt nồng độ trong huyết tương cao hơn khi dùng đồng thời với fluvoxamine.
Điều trị đồng thời fluvoxamine và các loại thuốc này nên được bắt đầu hoặc điều chỉnh đến liều lượng chỉ định thấp nhất của mỗi loại. Cần theo dõi nồng độ, tác dụng hoặc phản ứng có hại của thuốc trong huyết tương và giảm liều nếu cần. Điều này đặc biệt liên quan đến các loại thuốc có chỉ số điều trị hẹp.
Các thành phần có chỉ số điều trị hẹp
Cần theo dõi cẩn thận việc sử dụng đồng thời fluvoxamine và các thuốc có chỉ số điều trị hẹp (chẳng hạn như tacrine, theophylline, methadone, mexiletine, phenytoin, carbamazepine và cyclosporine) khi những thuốc này được chuyển hóa hoàn toàn hoặc bằng sự kết hợp của các CYPs ức chế fluvoxamine.
Nếu cần thiết, nên điều chỉnh liều lượng của các loại thuốc này.
Có sự gia tăng nồng độ huyết tương ổn định trước đây của thuốc chống trầm cảm ba vòng (như clomipramine, imipramine và amitriptyline) và thuốc an thần kinh (như clozapine, olanzapine và quetiapine) được chuyển hóa rộng rãi bởi cytochrome P450 1A2 khi dùng kết hợp với fluvoxamine. Nếu bắt đầu điều trị bằng fluvoxamine, nên xem xét giảm liều lượng của các loại thuốc này.
Nồng độ benzodiazepin trong huyết tương được chuyển hóa bằng quá trình oxy hóa (như triazolam, midazolam, alprazolam và diazepam) có thể tăng lên khi các thuốc này được sử dụng đồng thời với fluvoxamine. Nên giảm liều lượng của các benzodiazepin này khi dùng đồng thời với fluvoxamine.
Vì nồng độ ropinirole trong huyết tương có thể tăng khi kết hợp với fluvoxamine do đó làm tăng nguy cơ quá liều, nên có thể cần theo dõi và giảm liều ropinirole trong khi điều trị bằng fluvoxamine và sau khi ngừng thuốc.
Khi nồng độ propranolol trong huyết tương tăng lên khi dùng kết hợp với fluvoxamine, có thể cần giảm liều propranolol.
Khi dùng đồng thời với fluvoxamine, nồng độ warfarin trong huyết tương tăng lên đáng kể và kéo dài thời gian prothrombin.
Các trường hợp tăng tác dụng phụ
Đã có những báo cáo riêng biệt về độc tính trên tim khi dùng fluvoxamine kết hợp với thioridazine.
Nồng độ caffein trong huyết tương có thể tăng lên khi dùng đồng thời với fluvoxamine. Do đó những bệnh nhân dùng một lượng lớn đồ uống có chứa caffein nên giảm tiêu thụ khi điều trị bằng fluvoxamine và các phản ứng có hại do caffein (như run, đánh trống ngực, buồn nôn, bồn chồn, mất ngủ) sẽ xảy ra.
Terfenadine, astemizole, cisapride, sildenafil (xem thêm phần 4.4).
Fluvoxamine không ảnh hưởng đến nồng độ digoxin trong huyết tương.
Fluvoxamine không ảnh hưởng đến nồng độ atenolol trong huyết tương.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Dữ liệu dịch tễ học đã gợi ý rằng việc sử dụng thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là giai đoạn cuối thai kỳ, có thể làm tăng nguy cơ tăng áp phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được là khoảng 5 trường hợp trên 1000 lần mang thai. Trong dân số nói chung, 1 đến 2 trường hợp PPHN xảy ra trên 1000 lần mang thai.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên động vật cho thấy sự gia tăng độc tính đối với phôi thai (chết phôi, bất thường ở mắt của thai nhi) liên quan đến điều trị. Ảnh hưởng ở người chưa được biết rõ. Giới hạn an toàn đối với độc tính sinh sản chưa được biết (xem phần 5.3).
Không nên dùng MAVERAL trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân cần điều trị bằng fluvoxamine.
Đã có những báo cáo riêng biệt về các triệu chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh sau khi sử dụng fluvoxamine vào cuối thai kỳ.
Một số trẻ sơ sinh tiếp xúc với SSRI trong ba tháng cuối của thai kỳ có biểu hiện khó bú và / hoặc khó thở, co giật, nhiệt độ không ổn định, hạ đường huyết, run, trương lực cơ bất thường, căng thẳng, tím tái, cáu kỉnh, hôn mê, buồn ngủ, nôn mửa, khó ngủ liên tục và khóc và kéo dài thời gian nằm viện có thể là cần thiết.
Giờ cho ăn
Fluvoxamine được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ. Do đó không nên dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản trên động vật đã chỉ ra rằng MAVERAL ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản của nam và nữ. Biên độ an toàn cho hiệu ứng này chưa được xác định và mức độ liên quan của nó đối với con người chưa được biết (xem phần 5.3).
Dữ liệu trên động vật cho thấy fluvoxamine có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng (xem phần 5.3).
Ở người, các báo cáo từ những bệnh nhân được điều trị bằng SSRIs đã chỉ ra rằng tác động lên chất lượng tinh trùng là có thể đảo ngược.
Không có tác động đến khả năng sinh sản đã được quan sát thấy cho đến nay.
Không nên dùng MAVERAL cho những bệnh nhân đang muốn thụ thai trừ khi tình trạng lâm sàng của họ cần điều trị bằng fluvoxamine.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Fluvoxamine lên đến 150 mg không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nó đã được chứng minh ở những người tình nguyện khỏe mạnh không ảnh hưởng đến các kỹ năng tâm lý vận động cần thiết để lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, buồn ngủ đã được báo cáo trong khi điều trị bằng fluvoxamine. Do đó, nên thận trọng cho đến khi phản ứng của cá nhân với thuốc được xác định.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các sự kiện bất lợi, được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất được mô tả dưới đây, thường liên quan đến bệnh và không nhất thiết liên quan đến điều trị.
Ước tính tần suất: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100,
Buồn nôn, đôi khi kết hợp với nôn, là triệu chứng thường gặp nhất khi điều trị bằng fluvoxamine. Tác dụng phụ này thường giảm trong vòng hai tuần đầu điều trị.
** Tác dụng nhóm: Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy tăng nguy cơ gãy xương ở những bệnh nhân được điều trị bằng Thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI) và thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs). Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết.
Các trường hợp có ý định tự tử và hành vi tự sát đã được quan sát thấy trong khi điều trị bằng fluvoxamine hoặc ngay sau khi ngừng điều trị (xem phần 4.4 "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng").
Các triệu chứng cai nghiện được quan sát thấy sau khi ngừng sử dụng fluvoxamine
Các triệu chứng ngừng thuốc thường gặp sau khi ngừng sử dụng fluvoxamine (đặc biệt nếu đột ngột).
Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm loạn cảm, rối loạn thị giác, cảm giác điện giật), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và mơ dữ dội), kích động và lo lắng, cáu kỉnh, lú lẫn, không ổn định về cảm xúc, buồn nôn và / hoặc nôn, tiêu chảy, đổ mồ hôi, đánh trống ngực, nhức đầu và run là những phản ứng thường được báo cáo nhất. Nhìn chung, các triệu chứng này có cường độ nhẹ đến trung bình và có thể tự giới hạn, mặc dù ở một số bệnh nhân, chúng có thể nặng và / hoặc kéo dài. Do đó, khuyến cáo rằng khi điều trị bằng fluvoxamine không còn cần thiết nữa, nên ngừng dần dần bằng cách giảm liều (xem phần 4.2 và 4.4).
Dân số trẻ em
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược kéo dài 10 tuần ở trẻ em và thanh thiếu niên bị OCD, các tác dụng ngoại ý thường được báo cáo với tỷ lệ cao hơn giả dược là: mất ngủ, suy nhược, kích động, tăng vận động, buồn ngủ và khó tiêu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng trong nghiên cứu này bao gồm: kích động và hưng cảm.
Co giật đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên khi sử dụng thuốc bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Triệu chứng
Các triệu chứng bao gồm rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy), buồn ngủ và chóng mặt. Các biến cố về tim (nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp), chức năng gan bất thường, co giật và hôn mê cũng đã được báo cáo.
Fluvoxamine có độ an toàn lớn trong trường hợp quá liều. Kể từ khi tiếp thị, các báo cáo về trường hợp tử vong do sử dụng quá liều fluvoxamine là rất hiếm. quá liều fluvoxamine kết hợp với các loại thuốc khác.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho fluvoxamine.
Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành càng sớm càng tốt sau khi uống viên thuốc để làm trống dạ dày và tiến hành điều trị triệu chứng. Việc sử dụng lặp lại than thuốc cũng được khuyến khích, nếu cần thiết kèm theo thuốc nhuận tràng thẩm thấu.
Phương pháp bài niệu cưỡng bức hoặc lọc máu khó có hiệu quả.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc.
Mã ATC: N06AB08.
Cơ chế hoạt động của fluvoxamine được cho là có liên quan đến sự ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin ở cấp độ tế bào thần kinh não. Nó chỉ can thiệp khiêm tốn với các quá trình noradrenergic. Các nghiên cứu liên kết thụ thể cho thấy fluvoxamine có ái lực không đáng kể với các thụ thể alpha-adrenergic, beta-adrenergic, histaminergic, muscarinic, dopaminergic và serotonergic.
Trong một nghiên cứu có đối chứng với giả dược trên 120 bệnh nhân OCD từ 8 đến 17 tuổi, đã quan sát thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong tổng dân số ủng hộ fluvoxamine ở tuần thứ 10. Một phân tích phân nhóm khác cho thấy sự cải thiện trên thang điểm C-YBOCS ở trẻ em trong khi không có tác dụng nào được quan sát thấy ở thanh thiếu niên. Liều trung bình tương ứng là 158 và 168 mg / ngày.
Liều lượng / phản ứng
Không có nghiên cứu lâm sàng chính thức nào được thực hiện để thiết lập mối quan hệ liều lượng / đáp ứng của fluvoxamine. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng cho thấy việc chuẩn độ liều lên có thể có lợi ở một số bệnh nhân.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Fluvoxamine được hấp thu hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương xảy ra trong vòng 3-8 giờ sau khi dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 53%, do chuyển hóa lần đầu.
Dược động học của fluvoxamine không bị ảnh hưởng bởi lượng thức ăn đồng thời.
Phân bổ
In vitro, liên kết với protein huyết tương là 80%. Thể tích phân bố ở người là 25 l / kg.
Sự trao đổi chất
Fluvoxamine trải qua quá trình chuyển hóa rộng rãi ở gan. Mặc dù CYP2D6 là isoenzyme chính tham gia vào quá trình chuyển hóa fluvoxamine trong ống nghiệm, nồng độ fluvoxamine trong huyết tương ở những người chuyển hóa kém không cao hơn nhiều so với những người chuyển hóa nhiều.
Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương là khoảng 13-15 giờ sau khi dùng một lần và dài hơn một chút (17-22 giờ) sau khi dùng lặp lại, trong khi trạng thái ổn định thường đạt được trong vòng 10-14 ngày.
Fluvoxamine được biến đổi nhiều trong gan, chủ yếu thông qua quá trình khử methyl oxy hóa, với sự hình thành của ít nhất chín chất chuyển hóa được thải trừ qua thận. Hai chất chuyển hóa chính cho thấy hoạt tính dược lý không đáng kể. Các chất chuyển hóa khác được cho là không có hoạt tính dược lý.
Fluvoxamine là một chất ức chế mạnh CYP1A2 và CYP2C19. Sự ức chế vừa phải được tìm thấy đối với CYP2C9, CYP2D6 và CYP3A4.
Fluvoxamine thể hiện dược động học tuyến tính sau khi dùng một liều duy nhất. Nồng độ ở trạng thái ổn định cao hơn nồng độ được tính sau khi dùng liều duy nhất, và sự gia tăng không cân đối này rõ ràng hơn khi dùng liều hàng ngày cao hơn.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Dược động học của fluvoxamine là tương tự ở người lớn khỏe mạnh, người già và bệnh nhân suy thận. Sự chuyển hóa của fluvoxamine bị suy giảm ở những bệnh nhân bị bệnh gan.
Nồng độ fluvoxamine trong huyết tương ở trạng thái ổn định cao gấp đôi ở trẻ em (từ 6 đến 11 tuổi) so với thanh thiếu niên (12-17 tuổi). Nồng độ trong huyết tương ở thanh thiếu niên tương tự như ở người lớn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Sinh ung thư và đột biến
Không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư hoặc gây đột biến với fluvoxamine.
Khả năng sinh sản và độc tính sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản của động vật đực và cái cho thấy giảm hiệu suất trong quá trình giao phối, giảm số lượng tinh trùng và chỉ số sinh sản, và tăng trọng lượng buồng trứng ở mức cao hơn mức phơi nhiễm của con người. Ảnh hưởng được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm cao hơn hai lần so với tiếp xúc ở liều điều trị tối đa. Vì không có biên độ an toàn giữa NOAEL trong các nghiên cứu về sinh sản và phơi nhiễm ở liều điều trị tối đa nên không thể loại trừ nguy cơ đối với bệnh nhân.
Các nghiên cứu về độc tính trên hệ sinh sản ở chuột cho thấy fluvoxamine gây độc cho phôi thai (tăng chết phôi [thay đổi hình dạng], tăng bất thường ở mắt của thai nhi [võng mạc gấp], giảm trọng lượng thai nhi và chậm quá trình hóa học). giảm trọng lượng cơ thể mẹ và tăng cân).
Ngoài ra, "tỷ lệ tử vong chu sinh tăng ở chó con đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu trước và sau khi sinh."
Giới hạn an toàn đối với độc tính sinh sản vẫn chưa được biết.
Sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý
Khả năng hình thành sự lạm dụng, khả năng chịu đựng và sự lệ thuộc về thể chất đã được nghiên cứu trong các mô hình linh trưởng phi con người. Không có hiện tượng nghiện nào được nêu rõ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Nhân tế bào
Mannitol, tinh bột ngô, tinh bột biến tính, natri stearyl fumarate, silica keo khan.
lớp áo
Hypromellose, macrogol 6000, talc, titanium dioxide E171.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản trên 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
PVC / PVDC / vỉ nhôm
Viên nén bao phim MAVERAL 100 mg: gói 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 hoặc 250 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sản phẩm BGP S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Rome (RM)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
MAVERAL 100 mg viên nén bao phim, 30 viên nén, AIC n. 026102044
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
21.06.2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 11 năm 2016
