Thành phần hoạt tính: Betahistine
Jarapp viên nén 24 mg
Chỉ định Tại sao Jarapp được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Jarapp là một loại thuốc được sử dụng để điều trị các triệu chứng của hội chứng Ménière, chẳng hạn như chóng mặt, ù tai, giảm thính lực và buồn nôn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Jarapp
Bạn không sử dụng Jarapp
- nếu bạn bị dị ứng với betahistine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6)
- nếu bạn có pheochromocytoma, một khối u hiếm gặp của tuyến thượng thận
- nếu bạn dưới 18 tuổi
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Jarapp
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Jarapp
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị loét dạ dày (loét dạ dày tá tràng)
- nếu bạn bị hen suyễn
- nếu bạn bị nổi mề đay, phát ban hoặc dị ứng cảm lạnh, vì chúng có thể trở nên tồi tệ hơn
- nếu bạn bị huyết áp thấp
Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê ở trên, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để tìm hiểu xem bạn có thể dùng betahistine hay không.
Những nhóm bệnh nhân này cần được bác sĩ theo dõi trong quá trình điều trị.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Jarapp
“Tương tác có nghĩa là các loại thuốc hoặc chất, khi được dùng cùng một lúc, có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của từng loại thuốc hoặc tác dụng phụ của chúng.
Cho đến nay, không có tương tác nào được quan sát thấy giữa betahistine và các sản phẩm thuốc khác.
Betahistine có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc kháng histamine. Thuốc kháng histamine là loại thuốc được sử dụng đặc biệt để điều trị dị ứng, chẳng hạn như sốt cỏ khô và say xe. Tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang dùng thuốc kháng histamine (thuốc dị ứng) cùng lúc.
Thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời các chất ức chế betahistine và MAO. Thuốc ức chế MAO là loại thuốc được sử dụng đặc biệt để điều trị trầm cảm.
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Người ta không biết liệu dùng betahistine trong thời kỳ mang thai có an toàn hay không. Do đó không nên sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai trừ khi cần thiết một cách rõ ràng.
Người ta không biết liệu betahistine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó, bạn nên thảo luận về việc cho con bú với bác sĩ, người có thể giúp bạn quyết định điều gì là tốt nhất cho bạn và con bạn dựa trên những lợi ích và rủi ro liên quan đến thuốc này.
Hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác.
Lái xe và sử dụng máy móc
Betahistine không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Jarapp chứa lactose monohydrate
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Jarapp: Posology
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn
Từ nửa viên đến một viên, ngày 2 lần. Có thể mất đến 2 tuần trước khi bạn nhận thấy bất kỳ sự cải thiện nào.
Làm thế nào để lấy Jarapp
Tốt nhất là uống thuốc cùng với thức ăn.
Nếu bạn quên lấy Jarapp
Chờ vào thời điểm thông thường để dùng liều tiếp theo của bạn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Jarapp
Nếu bạn đã dùng nhiều hơn liều lượng quy định, hãy hỏi ý kiến bác sĩ.
Các triệu chứng của quá liều betahistine lên đến 640 mg có thể ở mức độ nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như buồn nôn, buồn ngủ, nôn mửa, rối loạn tiêu hóa, đau bụng và rối loạn phối hợp. Liều lượng betahistine cao hơn có thể gây ra các triệu chứng nghiêm trọng hơn, chẳng hạn như co giật, các vấn đề về tim và phổi và co giật.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Jarapp là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra thường xuyên (ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
Rối loạn tiêu hóa
- Buồn nôn và khó tiêu
Hệ thần kinh
- Đau đầu
Tần suất của các tác dụng phụ sau đây là không xác định:
Rối loạn hệ thống miễn dịch
- Phản ứng quá mẫn như phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản vệ).
Rối loạn da
- Phản ứng quá mẫn (đôi khi nghiêm trọng), đặc biệt là sưng da (phù mạch máu), nổi mề đay, phát ban, ngứa
Rối loạn tiêu hóa
- Rối loạn tiêu hóa.
- Rối loạn tiêu hóa nhẹ (ví dụ như nôn, đau đường tiêu hóa, đầy bụng, buồn nôn, rối loạn tiêu hóa) thường được giải quyết bằng cách dùng thuốc trong bữa ăn. Ngoài ra, sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ, có thể giảm liều.
Rối loạn hệ thần kinh
- Buồn ngủ
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên vỉ và hộp sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản Jarapp dưới 25ºC, ở nơi khô ráo và trong bao bì gốc.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thông tin khác
Jarapp chứa gì
Các thành phần hoạt chất là betahistine dihydrochloride.
Một viên chứa 24 mg betahistine dihydrochloride.
Các thành phần khác là povidone, cellulose vi tinh thể, monohydrate lactose, silica keo khan, crospovidone và axit stearic.
Mô tả ngoại hình của Jarapp và nội dung của gói
Viên tròn, hai mặt lồi, màu trắng đến trắng nhạt, được ghi ở một mặt.
Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
Có sẵn trong các hộp các tông 20, 30, 40, 50, 60 hoặc 100 viên đóng gói trong vỉ.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TABLETS JARAPP 24 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên chứa 24 mg betahistine dihydrochloride.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Một viên chứa 210 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Viên nén hai mặt lồi, hình tròn, màu trắng đến trắng nhạt, ghi ở một mặt. Máy tính bảng có thể được chia thành các nửa bằng nhau.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Betahistine được chỉ định để điều trị hội chứng Ménière, các triệu chứng có thể bao gồm chóng mặt, ù tai, mất thính giác và buồn nôn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Người lớn (kể cả người cao tuổi):
12-24 mg x 2 lần / ngày, trong bữa ăn.
Vị trí có thể được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Đôi khi có thể quan sát thấy sự cải thiện chỉ sau một vài tuần điều trị.
Dân số trẻ em:
Ở trẻ em dưới 18 tuổi, việc sử dụng viên nén Jarapp không được khuyến khích do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
U tủy thượng thận.
Vì betahistine là một chất tương tự tổng hợp của histamine, nó có thể gây giải phóng catecholamine từ khối u, dẫn đến tăng huyết áp nghiêm trọng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoặc có tiền sử loét đường tiêu hóa do thỉnh thoảng khó tiêu ở bệnh nhân được điều trị bằng betahistine.
Bệnh nhân hen phế quản và tiền sử loét dạ dày tá tràng nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị.
Cần thận trọng khi kê đơn betahistine cho bệnh nhân nổi mề đay, phát ban hoặc viêm mũi dị ứng, do khả năng làm trầm trọng thêm các triệu chứng này.
Thận trọng được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp nặng.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có trường hợp tương tác nguy hiểm nào được biết đến.
Có một báo cáo về "sự tương tác với ethanol và hợp chất có chứa pyrimethamine và dapsone và một báo cáo khác làm tăng tác dụng của betahistine với salbutamol."
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện in vivo. Dựa trên dữ liệu trong ống nghiệm Không được trông đợi, in vivo, một "sự ức chế của các enzym Cytochrome P450.
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra "sự ức chế chuyển hóa betahistine bởi các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAO), bao gồm cả phân nhóm MAO-B (ví dụ như selegiline). Thận trọng khi sử dụng đồng thời betahistine và các chất ức chế MAO (bao gồm cả chất ức chế chọn lọc MAO-B)).
Vì betahistine là một chất tương tự histamine, nên về mặt lý thuyết, sự tương tác của Jarapp với thuốc kháng histamine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong những loại thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betahistine trong thai kỳ.
Các nghiên cứu trên động vật không đủ để chứng minh các tác động lên thai kỳ, sự phát triển của phôi thai / bào thai, quá trình sinh nở và phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là chưa rõ.
Giờ cho ăn:
Người ta không biết liệu betahistine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu trên động vật liên quan đến sự bài tiết betahistine trong sữa.Tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ phải được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc cho con bú và những nguy cơ có thể xảy ra đối với em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Betahistine được chỉ định cho bệnh Ménière và triệu chứng chóng mặt. Cả hai bệnh đều có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành đặc biệt để điều tra khả năng lái xe và sử dụng máy móc, betahistine không có hoặc không có tác dụng đáng kể.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy ở các tần suất được liệt kê dưới đây ở những bệnh nhân được điều trị bằng betahistine trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược [rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn và khó tiêu
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu
Ngoài các sự kiện được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo một cách tự phát trong quá trình tiếp thị và trong y văn. Một tần số chính xác không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn và do đó được phân loại là "không được biết".
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ.
Rối loạn tiêu hóa
Rối loạn tiêu hóa đã được báo cáo.
Rối loạn dạ dày nhẹ (ví dụ như nôn mửa, đau đường tiêu hóa, chướng bụng và đầy hơi). Những điều này thường có thể được giải quyết bằng cách dùng thuốc trong bữa ăn hoặc bằng cách giảm liều lượng.
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng quá mẫn trên da và dưới da, đặc biệt là phù mạch, mày đay, phát ban và ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh
Sự ngủ quên đã được báo cáo.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc.
04.9 Quá liều
Rất ít trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân đã trải qua các triệu chứng nhẹ đến trung bình (ví dụ như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng) với liều lên đến 640 mg. Các biến chứng nghiêm trọng hơn (ví dụ như co giật, biến chứng phổi hoặc tim) đã được báo cáo trong các trường hợp cố ý dùng quá liều betahistine, đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc quá liều khác. Điều trị quá liều nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các chế phẩm chống viêm da, mã ATC: N07C A01
Hoạt tính chủ vận H1 của betahistine trên thụ thể histaminergic của mạch máu ngoại vi đã được chứng minh ở người bằng cách ức chế sự giãn mạch do betahistine gây ra bởi chất đối kháng histamine diphenhydramine. Betahistine có tác dụng tối thiểu trên sự tiết axit dạ dày (một phản ứng qua trung gian của thụ thể H2).
Cơ chế tác dụng của betahistine trong hội chứng Ménière chưa rõ ràng. Hiệu quả của betahistine trong điều trị chóng mặt có thể do khả năng điều chỉnh tuần hoàn ở tai trong hoặc tác động trực tiếp lên tế bào thần kinh trong nhân tiền đình.
Liều uống betahistine đơn lẻ, lên đến 32 mg ở người bình thường, dẫn đến ức chế tối đa rung giật nhãn cầu tiền đình từ 3 đến 4 giờ sau khi dùng thuốc; liều cao hơn cho thấy hiệu quả hơn trong việc giảm thời gian rung giật nhãn cầu.
Tính thấm của biểu mô phổi ở người được tăng lên nhờ betahistine. Điều này dẫn đến việc giảm thời gian thanh thải của một chất đánh dấu phóng xạ từ phổi vào máu. Hành động này được ngăn chặn bằng cách xử lý trước bằng đường uống với terfenadine, một chất chẹn thụ thể H1 đã biết.
Mặc dù histamine có tác dụng co bóp tích cực trên tim, người ta vẫn chưa biết liệu betahistine có làm tăng cung lượng tim hay không và tác dụng giãn mạch của nó có thể gây hạ huyết áp nhẹ ở một số bệnh nhân hay không.
Betahistine ít ảnh hưởng đến các tuyến ngoại tiết ở người.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Betahistine được hấp thu hoàn toàn sau khi uống và nồng độ tối đa trong huyết tương của betahistine được đánh dấu 14C đạt được ở những đối tượng nhịn ăn khoảng 1 giờ sau khi uống.
Loại bỏ
Sự đào thải betahistine xảy ra chủ yếu bằng chuyển hóa và các chất chuyển hóa sau đó được thải trừ chủ yếu qua bài tiết qua thận. 85-90% hoạt độ phóng xạ của liều 8 mg xuất hiện trong nước tiểu trong 56 giờ, với sự bài tiết tối đa đạt được trong vòng 2 giờ sau khi uống. Sau khi uống betahistine, nồng độ trong huyết tương của nó rất thấp. Do đó, việc đánh giá các thông số dược động học của betahistine dựa trên dữ liệu liên quan đến nồng độ huyết tương của riêng chất chuyển hóa 2-pyridylacetic acid.
Chuyển đổi sinh học
Không có bằng chứng về chuyển hóa trước toàn thân và bài tiết qua mật không được cho là một con đường thải trừ quan trọng của thuốc hoặc một trong các chất chuyển hóa của nó. Không có hoặc hầu như không liên kết với protein huyết tương của người; tuy nhiên, betahistine bị chuyển hóa ở gan. Khoảng 80-90% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại ở chó kéo dài 6 tháng và 18 tháng trên chuột bạch tạng cho thấy không có tác dụng phụ có liên quan về mặt lâm sàng với liều lượng từ 2,5 đến 120 mg / kg. Betahistine không có bất kỳ khả năng gây đột biến nào và không có bằng chứng về khả năng gây ung thư ở chuột. Các thử nghiệm tiến hành trên thỏ mang thai không cho thấy bằng chứng về tác dụng gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Povidone K90,
Xenluloza vi tinh thể,
Lactose monohydrate,
Silica keo khan,
Crospovidone,
Axit stearic.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C trong bao bì gốc.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC / PVDC.
Có sẵn trong các gói 20, 30, 40, 50, 60 và 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Ý
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Viên nén 24 mg 20 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - AIC 038836019
Viên nén 24 mg 30 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - AIC 038836021
Viên nén 24 mg 40 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - AIC 038836033
Viên nén 24 mg 50 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - AIC 038836045
Viên nén 24 mg 60 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
Viên nén 24 mg 100 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 10 tháng 4 năm 2009
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 31 tháng 8 năm 2012
